Analyse des données

Dans une première phase d’analyse des données, nous avons cherché à déterminer les caractéristiques du champ du médicament aux États-Unis, depuis la naissance de l’industrie pharmaceutique moderne au début du XXème siècle jusqu’aux années 1980, grâce à l’examen des documents disponibles (notamment les monographies et les rapports) et à notre connaissance du secteur de la santé et de l’industrie pharmaceutique. En référence à notre cadre théorique, nous avons cherché à identifier la survenue de chocs (Holm, 1995 ; Fligstein, 1997) de crises (Greenwood et al., 2002) et de problèmes aigus et multidimensionnels (Fligstein et Mara-Drita, 1996 ; Phillips et al., 2000 ; Wade-Benzoni et al., 2002) ainsi que l’existence d’opportunités politiques (Eisinger, 1973 ; McAdam, 1982 ; Tarrow, 1989, 1994 ; Rao et al., 2000), d’arrangements institutionnels rivaux (Leblebici et al., 1991 ; Dorado, 2005) et de cadres fortement institutionnalisés (Greenwood et al., 2002 ; Fligstein, 1997). Nous avons aussi voulu identifier les éléments économiques, organisationnels et idéologiques qui forment le support des stratégies hégémoniques (Levy et Egan, 2003) de l’industrie pharmaceutique dans le champ du médicament aux États-Unis. Nous avons ainsi cherché à mettre en lumière les éléments qui ont constitué la cible des actions du Congrès et de l’administration sanitaire d’une part et des associations de patients d’autre part et l’impact de ces actions sur la stabilité du bloc historique (Gramsci, 1971) et sur sa reconfiguration ultérieure.

Nous avons réalisé par la suite un compte rendu chronologique des évènements ayant structuré le champ du médicament orphelin aux États-Unis en privilégiant les sources les plus fiables (auditions parlementaires, rapports et monographies) et en recoupant les données afin

de vérifier les dates et l’enchainement des évènements dans le temps (Tableau 11). Puis nous avons rattaché ces évènements aux acteurs en construisant une narration qui répond à la question : « qui a fait quoi et quand ? » (Hardy et Maguire, 2010 : 1371). Pour cela, nous avons recoupé plusieurs données dans le but d’élaborer une description riche et fine des actions entreprises. Nous avons traité ces actions à travers le cadre théorique des mouvements sociaux, de l’action publique et des réponses stratégiques des organisations au processus institutionnels afin d’identifier les répertoires d’action utilisés par les associations de patients, les propositions législatives élaborées par le Congrès et l’administration sanitaire et les réponses stratégiques mises en œuvre par les entreprises pharmaceutiques. Nous avons ainsi cherché à identifier les moments-clefs du processus de construction du champ du médicament orphelin (Van de Ven et Poole, 1990) qui correspondent à l’adoption de nouveaux répertoires d’action, à l’élaboration de nouvelles propositions législatives ou à la mise en œuvre de nouvelles réponses stratégiques.

Nous avons ensuite rattaché les acteurs aux discours produits en cherchant à répondre à la question : « qui a dit quoi et quand ? »(Hardy et Maguire, 2010 : 1371). L’objectif de cette analyse est de comprendre les stratégies discursives utilisées par les acteurs afin d’influencer la construction du champ organisationnel. En référence à notre cadre théorique, nous avons cherché à identifier les enjeux autour desquels s’est structuré ce champ (Hoffman, 1999) et le rôle des stratégies discursives des acteurs dans ce processus. La notion de « médicament orphelin » a été au centre de ces stratégies et nous avons donc cherché à identifier les différents termes utilisés pour la définir, l’évolution de ces termes dans le temps et le rôle des différents acteurs dans la promotion ou la contestation de leur usage.

Tableau 11 : Chronologie des évènements majeurs ayant structuré le champ du médicament orphelin aux États-Unis

Dates Évènements

1964 Une taskforce du Public Health Service examine l’effet des amendements Kefauver-Harris sur la disponibilité des médicaments de service public.

1974 Au niveau de la FDA, l’Interagency Committee on Drugs of Limited Commercial Value analyse certains médicaments connus pour leur efficacité mais non disponibles commercialement.

1978-1979

L’Interagency Taskforce on Significant Drugs of Limited Commercial Value de la FDA recommande la création de mesures administratives et financières en faveur des promoteurs des médicaments d’intérêt commercial limité.

1980 Sous l’impulsion d’Abbey Meyers, un premier noyau d’associations de patients atteints de maladies rares se forme.

1980 La représentante E. Holtzman dépose le projet de loi (H.R. 7089 ; 17 avril 1980) visant à créer un fonds pour subventionner le développement des médicaments d’intérêt commercial limité.

1980 Les auditions autour du projet de loi Holtzman bénéficient d’une faible couverture médiatique. 1981 Le représentant T. Weiss réintroduit le projet de loi Holtzman (H.R. 1663 ; 4 février 1981). 1981 L’acteur Jack Klugman consacre un épisode de la célèbre série Quincyaux maladies rares ; il reçoit

des milliers de lettres qui contribuent à créer un réseau de soutien citoyen.

1981 Les auditions autour du projet de loi Holtzman-Weiss bénéficient d’une large couverture médiatique ; la Pharmaceutical Manufacturers Association(PMA) y est représenté par son président. 1981 La PMA crée la Commission on Drugs for Rare Diseasepour stimuler le développement industriel des

médicaments pour les maladies rares.

1981 Le représentant H. Waxman introduit le projet de loi (H.R. 5236 ; 15 décembre 1981) qui prévoit de réduire le nombre d’essais cliniques et les standards de preuves pour les médicaments orphelins, d’accorder un crédit d’impôts de 100% sur leur coût de développement et de garantir une exclusivité commerciale de 7 ans aux médicaments non-brevetables.

1982 Les auditions autour du projet de loi Waxman sont mises à profit par la PMA pour attaquer la FDA sur son interprétation rigide de la réglementation et pour défendre une solution globale au problème des coûts et des délais de développement trop importants des nouveaux médicaments. 1982 Plusieurs associations de lutte contre les maladies rares créent la National Coalition for Rare Diseases,

rebaptisée National Organization for rare Diseases (NORD) en 1983, afin de fédérer leurs efforts. 1982 Un second épisode de Quincy et le projet de reportage dans 60 Minutes (sur NBC) poussent la

PMA à négocier avec les patients, la FDA et le Congrès.

1982 Les deux chambres du Congrès adoptent le projet de loi Waxman qui offre plusieurs mesures incitatives aux promoteurs des médicaments orphelins : assistance à l’élaboration de protocoles, exclusivité commerciale de 7 ans pour les médicaments non-brevetables, protocole clinique ouvert, crédit d’impôts de 50% sur les essais cliniques et subventions de recherche.

1983 Après hésitation, le président Reagan signe le texte final de l’Orphan Drug Act (4 janvier 1983) sous la pression d’une campagne médiatique et citoyenne menée par NORD.