ANNEXE 1 : Statut juridique des cosmétiques
2 Les produits cosmétiques : produit de santé ou non ?
[4] Le positionnement des produits cosmétiques au regard des produits de santé est complexe, tant par l’ambivalence des normes juridiques françaises que par la diversité des statuts internationaux.
2.1 Définition juridique des produits de santé
[5] La notion de produits de santé ne fait l’objet d’aucune définition conceptuelle dans la loi5 et demeure essentiellement une notion fonctionnelle. Il existe uniquement une liste de produits déterminant le champs de compétence de l’ANSM6. Cette liste est définie dans le code de la santé publique, dans la cinquième partie : Produits de santé, Livre Ier : Produits pharmaceutiques, Titre III:
Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés, article L.5131-1. Lors de la création de l’AFSSAPS, le projet de loi n’intègre pas initialement les produits cosmétiques. Ceux-ci sont adjoints dans un second temps, par amendement. Le dossier législatif met en lumière le souhait du gouvernement de " rassembler, au sein d'une même agence, le contrôle de tous les produits de santé ou à finalité sanitaire ainsi que des produits cosmétiques."
[6] L’article L.5311-1 différencie les “produits à finalité sanitaire destinés à l’homme” et les
“produits à finalité cosmétique”. Cette distinction tendrait à signifier que tous les produits de santé ne présentent pas de finalité sanitaire. La multiplicité des termes employés au sein du code de la santé publique crée d’emblée une ambiguïté qui demeure aujourd’hui. La revendication d’une vocation à contribuer au bien-être des consommateurs et la définition élargie de la santé par l’OMS, comme un
“un état de bien-être complet” contribuent à complexifier le statut de produits par ailleurs considérés au niveau européen comme des produits de consommation.
1 L’affaire du talc Morhange concerne un cas d'empoisonnement de nourrissons par du talc qui contenait de l’hexachlorophène, un bactéricide puissant qui a conduit à la mort de 36 enfants et à l'intoxication de 168 autres en France.
2 Loi n°75-604 relative aux produits cosmétiques, 10 juill. 1975, JORF du 11.7.1975.
3 Conseil, directive. 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, 27 juill. 1976, JO L 262 du 27.9.1976, p 169.
4 Parlement européen et Conseil, Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, 30 nov. 2009, JO L 342 du 22.12.2009.
5 La responsabilité des prestataires de soins du fait des produits de santé : étude comparative des jurisprudences judiciaire et administrative, Revue Lamy Droit civil, n°119, octobre 2014, Olivia Sabard
6 Qu’est-ce qu’un produit de santé ?, L’Argus de l’assurance, Cahiers pratiques, août 2013, Jérôme Peigné
RAPPORT (ANNEXES) IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02
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Tableau 1 : Définitions et règlementations des différents produits
Produit cosmétique Médicament Dispositif médical Biocide
Règlementation Règlement européen 1223/2009 Directive européenne 2004/27 CE les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme »
« instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné à être utilisé chez l'homme pour une/plusieurs fins médicales précises parmi les suivantes: - diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, - investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, - communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »
2.2 Définition du produit cosmétique en Europe
[7] En Europe, on retrouve l’idée de produits de santé dans la notion des “technologies de la santé”
définie dans la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers : “un médicament, un dispositif médical ou des interventions médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies”. Dans cette définition, on ne retrouve pas la notion de produit cosmétique.
[8] La définition du produit cosmétique est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (Article 2 du règlement cosmétique).
[9] Elle est retranscrite, en France, dans l’article L.5131-1 le code de la santé publique: "Un produit cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles".
[10] Cette définition est relativement extensive en ce qu’elle ne se cantonne pas à l’embellissement du corps : les notions de protection ou maintien en bon état ouvrent en effet sur une gamme plus large de revendications et de modes d’action.
Ce que recouvrent les produits cosmétiques
Parmi les produits cosmétiques peuvent figurer les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beauté, les fonds de teint (liquides, pâtes, poudres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer après le bain, les poudres pour l’hygiène corporelle, les savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise en plis, les produits de nettoyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits destinés à être appliqués sur les lèvres, les produits d’hygiène dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des ongles, les produits d’hygiène intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides.
Source : Règlement 1223/2009, considérant n°7 (extrait)
[11] Ne sont pas des produits cosmétiques (liste non exhaustive) :
Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans l’organisme, même s’ils revendiquent une action sur la peau, les dents, la muqueuse buccale et/ou les phanères (cheveux et ongles),
Les compléments alimentaires à visée esthétique (embellissement de la peau, des phanères, appelés improprement « cosmétiques par voie orale »), qui sont des denrées alimentaires,
Les solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal, qui sont des dispositifs médicaux,
Les produits de tatouage permanent destinés à être utilisés par effraction cutanée, qui disposent en France et dans quelques autres pays européens d’une réglementation autonome à défaut d’un cadre commun européen.RAPPORT (ANNEXES) IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02
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2.3 Définition du produit cosmétique aux Etats-Unis
7[12] Aux Etats-Unis, les produits cosmétiques sont réglementés par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques8 et la loi relative à l’emballage et l’étiquetage9.
[13] L’autorité de régulation américaine est l’agence des aliments et des médicaments10 (FDA) qui gère aussi les produits de santé et les produits alimentaires.
[14] Les produits cosmétiques sont définis dans la section 201(i) de la FD&C Act comme des:
« articles prévus pour être versés, saupoudrés, vaporisés, introduits, appliqués par massage, ou de toute autre manière, sur le corps humain pour le nettoyer, l’embellir, le rendre plus attirant ou en modifier l'apparence ».
[15] Les médicaments sont définis dans la section 201(g) de la FD&C Act comme des : « articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l'apparition de maladies » mais aussi des
« articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l'organisme de l'être humain ou d'autres animaux ».
[16] En Europe, les règlements des produits cosmétiques et des médicaments sont mutuellement exclusifs. Aux Etats-Unis, si un produit correspond aux définitions du produit cosmétique et du médicament, il doit répondre aux deux règlementations conformément à la section 509 de la FD&C Act. Ainsi, les produits qui sont considérés, à la fois, comme des cosmétiques et comme des médicaments devront être approuvés par la FDA pour être commercialisés et devront respecter de façon stricte les exigences relatives aux pratiques de fabrication ; ce qui n’est pas le cas des produits cosmétiques classiques.
[17] Un shampooing est un produit cosmétique car son utilisation prévue consiste à nettoyer les cheveux. Un antipelliculaire est un médicament car son utilisation prévue consiste à traiter les pellicules. Par conséquent, un shampooing antipelliculaire est à la fois un produit cosmétique et un médicament. Parmi les autres produits qui sont considérés à la fois comme des produits cosmétiques et des médicaments, on retrouve les dentifrices contenant du fluor, les déodorants qui sont également des antitranspirants, les crèmes hydratantes ou produits de maquillage présents comme ayant des propriétés de protection solaire11.
7 L MERZ: « Etat des lieux de la réglementation Européenne relative aux allégations des produits cosmétiques », Thèse soutenue le 24/05/2019. Faculté de pharmacie Aix Marseille Université, 109 p.
8 Création du Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FD&C Act en 1906 et introduction d’une règlementation pour les produits cosmétiques en 1938
9 Création du Fair Packaging and Labeling Act – FPLA en 1967
10 Food and Drug Administration - FDA
11 La législation américaine sur les cosmétiques, traduction française, site de la FDA
2.4 Définition du produit cosmétique au Japon
12[18] Au Japon, les produits cosmétiques sont réglementés par la loi sur les produits pharmaceutiques13 sous l’autorité du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et par les ordonnances ministérielles n°331, 2000 sur les normes des produits cosmétiques14 et n°1339, 1980 sur les normes pour des pratiques publicitaires loyales des médicaments, “quasi” médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux15.
[19] L’autorité compétente japonaise est la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency et a été créée en 2004.
[20] Un produit peut être un produit cosmétique ou un “quasi” médicament, mais ne peut pas appartenir aux deux catégories16.
[21] Les cosmétiques sont définis dans l’article 2 de la PAL comme des “produits ayant une action modérée sur le corps humain et destinés à être utilisés sur le corps humain par frottement, aspersion ou par d'autres méthodes, dans le but de nettoyer, embellir et augmenter l’attractivité, modifier l'apparence ou maintenir la peau ou les cheveux en bon état”17.
[22] Les “quasi” médicaments sont définis comme des produits ayant une action modérée sur le corps humain, à l’exclusion des instruments et appareils. Ils doivent contenir une ou plusieurs substances actives essentielles à leur efficacité18.
12 L MERZ, Thèse, Ibid. cit.
13 Pharmaceutical Affairs Law n° 145, 1960 – PAL qui a été régulièrement révisée.
14 Standards for Cosmetics
15 Standards for Fair Advertising Practices of Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices
16 LAISSUS-LECLERC. La réglementation des produits cosmétiques et ses évolutions. L’actualité chimique. 2008. Vol.
octobre-novembre 2008, n° 323-324, pp. 13-17.
17 Ils comprennent les savons, les parfums et eaux de Cologne, les produits de maquillage, les produits de soin pour la peau, les produits capillaires ainsi que les produits cosmétiques à usage spécifique tels que les produits de protection solaire.
18 LAISSUS-LECLERC. Ibid.
RAPPORT (ANNEXES) IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02
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