au niveau européen: l’ANSM
1 Une large gamme de missions et compétences juridiques impliquant de nombreux métiers et plusieurs entités de l’ANSM
[399] Agence sanitaire et scientifique, l’ANSM est chargée juridiquement d’une large palette de missions concernant les cosmétiques et les tatouages.
1.1 Des missions très diverses en matière de cosmétiques
[400] La surveillance du marché des cosmétiques, dévolue à l’ANSM, en tant qu’autorité compétente du règlement de 2009, recouvre des missions variées impliquant en principe de nombreux métiers au sein de l’agence.
[401] Quatre leviers d’action principaux ont vocation à être mobilisés : l’évaluation du risque, l’inspection des opérateurs, le contrôle des produits en laboratoires, l’information des professionnels et du grand public.
[402] L'évaluation consiste en :
○ La veille et l’expertise de nouvelles données toxicologiques relatives à des substances susceptibles d’être utilisées en cosmétologie ;
○ La gestion et l’évaluation des déclarations d’effets indésirables liés à l’utilisation de produits cosmétiques dans le cadre du dispositif de cosmétovigilance196.
[403] Plusieurs familles de substances font ou ont fait l’objet d’expertises approfondies (cf. infra).
Dans certains cas, ces expertises sont intégrées à une réflexion globale de santé publique (nanoparticules, participation à l’évaluation de produits dans le cadre de la stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens…).
[404] La cosmétovigilance197 s'appuie sur :
○ La déclaration des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
○ L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention ;
○ La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques ;
○ La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.
195 Loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé
196 La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23, et par les articles L.5131-5, L.5431-8 (qui sanctionne la non déclaration des effets graves) etR.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP).
197 Cf. la description détaillée des process dans l’annexe 6 Les processus contribuant à la maîtrise des risques
[405] L’article 23 du règlement européen 1223 de 2009 a constitué une évolution significative en disposant que la personne responsable et les distributeurs notifient sans délai les effets indésirables graves198 à l’autorité compétente, qui doit à son tour informer les autorités compétentes des autres Etats membres. Il a par ailleurs permis, au travers de son considérant 55, de préserver les acquis antérieurs du système français de cosmétovigilance concernant les déclarations des professionnels et des consommateurs199. L’article L5131-5-I du code de la santé publique200 prévoit donc, en complément du règlement, la déclaration à l’ANSM d’effets indésirables non graves par les industriels et des effets indésirables par les professionnels de santé, les consommateurs ou utilisateurs professionnels des cosmétiques. L’ensemble de ces déclarants peuvent aujourd’hui déclarer les effets indésirables sur un portail transversal à l’ensemble des vigilances et accessible au grand public. La loi française précise que les effets indésirables peuvent également résulter du mésusage des produits.
[406] L’inspection porte sur les opérateurs de la filière "cosmétique" qui exercent des activités de fabrication, et/ou de conditionnement des produits cosmétiques201 et sur les Personnes Responsables202 et vérifie l’application des dispositions législatives et réglementaires203. La direction de l’inspection gère et maintient le fichier des établissements de fabrication, et/ou de conditionnement des produits cosmétiques.
[407] Les équipes d’inspection sont également en charge de la gestion des signalements portant sur les défauts de qualité des produits cosmétiques.
[408] Les contrôles en laboratoire (microbiologiques, physico-chimiques, …) sont réalisés soit en urgence, à l’initiative de l’ANSM ou à la demande d’instances externes, soit de manière programmée dans le cadre d’enquêtes thématiques annuelles.
[409] Ces enquêtes permettent de :
○ Vérifier l’application de la réglementation en matière de présentation et d’étiquetage ;
○ Contrôler la conformité de la composition ;
○ Contrôler la qualité des produits par des analyses en laboratoire.
[410] La surveillance du marché peut aboutir à des :
○ Recommandations ;
○ Rappels à la loi ;
○ demandes de mise en conformité via une lettre d’injonction ;
○ mesures de police sanitaire ;
○ Modifications de la réglementation204.
198 Le règlement précise dans son article 2 « Définitions » la notion de gravité : un effet indésirable grave entraine « une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ».
199199 « Le présent règlement ne porte pas atteinte à la possibilité pour les États membres de réglementer, dans le respect du droit communautaire, la notification d'effets indésirables graves aux autorités compétentes des États membres par les professionnels de santé ou les consommateurs. »
200 Issu de la loi du 24 février 2014 qui a mis en œuvre le règlement 1223/2009
201 Fin 2019, leur nombre en France est de 1463
202 Fin 2019, le nombre de personnes responsables déclarant sur la plateforme européenne CPNP mettre pour la première fois des produits sur le marché français est de 5837.
203 Compte tenu de ses ressources, la DI n’inspecte pas les distributeurs et les importateurs de produits cosmétiques. Ces acteurs sont contrôlés uniquement par la DGCCRF (cf. Annexe 6 Les processus contribuant à la maîtrise des risques)
204 Cf. le détail des mesures en annexe 6
RAPPORT (ANNEXES) IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02
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[411] La sécurité d’usage des cosmétiques repose en outre sur une bonne information du consommateur. L’ANSM a produit jusqu’au début des années 2010 des documents de référence pour le grand public : Recommandations de bon usage des produits cosmétiques à l’attention des consommateurs. Et des travaux spécifiques centrés sur certaines familles de produits : produits capillaires, risques liés à la dépigmentation volontaire, risques liés à l'utilisation des produits de lissage, produits solaires, tatouages éphémères noirs à base de henné, dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG).
1.2 Des compétences plus récentes en matière de tatouages
[412] En vertu des compétences en matière de tatouage acquises et progressivement confortées depuis 2004205, l’ANSM est notamment en charge de proposer des BPF, ensuite adoptées par arrêté ministériel, d’organiser un système de vigilance et d’opérer une surveillance du marché, en lien avec les services de la DGCCRF.
[413] La surveillance du marché des produits de tatouage fait intervenir 3 métiers :
L’évaluation : assure l’expertise des substances susceptibles d’être utilisées dans les produits de tatouage, et la gestion et l’évaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de tatouage.
L’inspection : contrôle les opérateurs de la filière « tatouage » qui exercent des activités de fabrication, de conditionnement ou d’importation de produits de tatouage, ainsi que les responsables de mise sur le marché. La direction de l’inspection a également en charge la gestion de la déclaration des établissements de fabrication, conditionnement et importation.Elle vérifie l’application des dispositions législatives et réglementaires. Par ailleurs, elle est en charge de la gestion des signalements portant sur les défauts de qualité des produits de tatouage.
Les contrôles en laboratoire (notamment ceux relatifs à la stérilité des produits de tatouage) sont réalisés en urgence, ou de manière programmée dans le cadre d’enquêtes ponctuelles.[414] La surveillance du marché peut aboutir à des demandes de mise en conformité, à des mesures de police sanitaire, à des recommandations et/ou à des modifications de la réglementation.
[415] La tatouvigilance repose sur la déclaration des effets indésirables graves et des autres effets indésirables y compris ceux résultant d’un mésusage206 et sur le recueil des informations les concernant.
1.3 Une implication reposant en principe sur plusieurs directions de l’ANSM
[416] Les compétences en matière de cosmétiques et tatouages sont réparties entre plusieurs directions de l’ANSM.
[417] Après plusieurs évolutions de l’organisation, c’est la Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro qui est aujourd’hui en charge de l’évaluation, que ce soit l’évaluation générale des risques liés aux substances et l’évaluation de signaux significatifs de
205 Art L513-10-3 et suivants
206 En vertu de l’art L513-10-8 du CSP qui prévoit comme pour les cosmétiques une déclaration par les opérateurs, les professionnels du tatouage, les professionnels de santé et les personnes tatouées.
cosmétovigilance, en aval d’un simple travail d’enregistrement au sein de la direction de la surveillance ; celle-ci s’est dessaisie de cette mission suite à une réorganisation en 2017.
[418] C’est également la direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro qui examine les quelques demandes d’essais cliniques déposées par des fabricants de cosmétiques.
[419] La direction de l’inspection exerce les missions d’inspection des fabricants et personnes responsables au sein du pôle Inspection en Surveillance du marché. Une forme de partage de la surveillance du marché a été mise en place avec la DGCCRF dans le cadre des protocoles récurrents de coopération entre les deux institutions (le dernier est décrit dans l’annexe 5 relative à la DGCCRF et au SCL).
[420] La direction des contrôles est, elle, en charge du contrôle des produits. Les enquêtes conduites dans le passé ont pu être menées en collaboration avec le service commun des laboratoires (SCL) qui répond aux demandes d’autres administrations telles que les services des Douanes (DGDDI) ou ceux de la DGCCRF.
[421] Ce panorama théorique des missions de l’ANSM comme de l’implication attendue des différentes directions reflète toutefois plus une réalité passée que le quotidien d’équipes aujourd’hui largement désinvesties du champ des cosmétiques et des tatouages.