CHAPITRE 2 MATÉRIEL ET MÉTHODES
2.1 Population à l’étude
2.1.1 Population cible
Personnes âgées de 65 ans et plus en perte d’autonomie, ayant au moins une dent naturelle et résidant dans un centre d’hébergement du Québec.
2.1.2 Population étudiée
Personnes âgées de 65 ans et plus en perte d’autonomie, ayant au moins une dent naturelle et résidant dans les centres d’hébergement de Québec : le centre d’hébergement Christ-Roi, le centre d’hébergement Limoilou, le centre d’hébergement l’Hôpital général de Québec, le centre d’hébergement Sacré-Cœur, le centre d’hébergement Notre-Dame-de-Lourdes, le centre d’hébergement Saint- Antoine et celui de Lévis : le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis.
2.1.3 Critères d’inclusion
Personnes âgées de 65 ans et plus en perte d'autonomie cognitive modérée (MMSE =18-23) et/ou sévère (MMSE=0-17) résidant dans les centres d’hébergement de Québec ou de Lévis;
Personnes âgées ayant au moins une dent naturelle. 2.1.4 Critères d’exclusion
Personnes âgées totalement édentées;
Participants avec des prothèses valvulaires et/ou avec endocardite en anamnèse; patients avec des greffes cardiaques ayant développé une valvulopathie cardiaque; Personnes âgées incapables de participer à la recherche en raison de leur état de
2.2 Échantillonnage
2.2.1 Type d’échantillonnage
Les centres d’hébergement dans lesquels l’étude a été effectuée sont les centres d’hébergement du CSSS de la Vieille-Capitale et de la ville de Lévis qui ont accepté de participer à ce projet de recherche. Les explications sur le déroulement de la recherche ont été transmises lors de rencontres avec les directeurs des centres d’hébergement. Suite à ces rencontres, les directeurs des centres d’hébergement suivants ont accepté de participer à la recherche et ont fourni la liste des participants :
Le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis;
Le centre d’hébergement Christ-Roi;
Le centre d’hébergement Limoilou;
Le centre d’hébergement l’Hôpital général de Québec;
Le centre d’hébergement Sacré-Cœur;
Le centre d’hébergement Notre-Dame-de-Lourdes;
Le centre d’hébergement Saint-Antoine.Chaque centre d’hébergement est divisé en unités qui comptent un certain nombre de résidants. Presque toutes les unités des centres d’hébergement visés ont participé au projet de recherche. Afin de réaliser l’étude, nous avons décidé de former trois groupes d’étude dans chaque unité :
Groupe #1 - brossage dentaire avec le gel au fluorure de sodium 2 % et au xylitol 10 %;
Groupe #2 - brossage dentaire avec le gel au fluorure de sodium 2 % seul;
Groupe #3 - brossage dentaire avec le gel au xylitol 10 % seul.Ces trois groupes ont été formés au hasard par un tirage aléatoire. Chaque groupe se composait du même nombre de participants.
2.2.2 Taille d’échantillon
La taille de l'échantillon a été basée sur l’étude de Caron et Gargouri [52], laquelle a démontré l’efficacité du produit combiné (gel NaF 2 % et xylitol 10 %) chez des personnes âgées en perte d’autonomie cognitive vivant dans des centres d’accueil du CSSS de la Vieille-Capitale.
La présente étude comporte trois groupes expérimentaux : le premier reçoit une combinaison des traitements 1 et 2 (fluorure de sodium 2 % et xylitol 10 %), le second reçoit le traitement 1 (fluorure de sodium 2 %) et le troisième, le traitement 2 (xylitol 10 %) et ce sur une durée de 6 mois. On suppose que le traitement au fluorure de sodium 2 % diminue la proportion des surfaces cariées autant que le traitement au xylitol 10 % et que l’effet de la combinaison des deux est additif. Basée sur les résultats de l’étude de Caron et Gargouri [52], la combinaison des traitements d'une durée de 6 mois diminue la proportion de surfaces cariées de 4,22 %. Ainsi, chacun des traitements séparés devrait diminuer de moitié les surfaces cariées, soit 2,11 % des surfaces à risque.
On suppose que la variabilité a été la même dans les 3 groupes et qu'elle se situe autour d'un écart-type de 3,83. Dans ce cas, pour tester l'hypothèse d'ANOVA, c'est-à-dire, qu'au moins un des groupes soit différent des autres avec une erreur alfa de 5 % et une puissance de 80 %, il faudra 49 sujets par groupe expérimental, et donc, 147 sujets en tout. Cependant, étant donné l’âge des participants (mortalité élevée) et le droit de ces derniers à se retirer de l’étude, on a dû en ajouter 10 % pour contrôler le taux d’attrition escompté. Le nombre de participants recrutés a donc été de 162 personnes.
Les participants allaient être randomisés dans chacun des trois groupes constitués de 54 personnes chacun. Les participants de l’étude du groupe #1 seraient soumis au brossage dentaire avec le gel au fluorure de sodium 2 % et au xylitol 10 %; les participants du groupe #2, au brossage dentaire avec le gel au fluorure de sodium 2 % seulement et les participants du groupe #3, au brossage dentaire avec le gel au xylitol 10 % seulement. Les participants ont été randomisés au hasard et à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni l’examinateur ne savaient à quel groupe appartenait chacun des participants. Les directeurs des centres d’hébergement ont fourni les renseignements permettant d’établir une liste préliminaire des participants éligibles :
Le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis : 24 participants;
Le centre d’hébergement Christ-Roi : 39 participants;
Le centre d’hébergement Limoilou : 15 participants;
Le centre d’hébergement l’Hôpital général de Québec : 35 participants;
Le centre d’hébergement Sacré-Cœur : 18 participants;
Le centre d’hébergement Notre-Dame-de-Lourdes : 8 participants;
Le centre d’hébergement Saint-Antoine : 28 participants. Pour un total de 167 participants.Après avoir reçu l’approbation éthique, le chercheur a tenu des rencontres individuelles avec les chefs d’unités des centres d’accueil visés. Suite à ces rencontres, une liste définitive des participants à recruter a été établie :
Le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis : 24 participants;
Le centre d’hébergement Christ-Roi : 9 participants;
Le centre d’hébergement Limoilou : 9 participants;
Le centre d’hébergement l’Hôpital général de Québec : 22 participants;
Le centre d’hébergement Sacré-Cœur : 10 participants;
Le centre d’hébergement Notre-Dame-de-Lourdes : 13 participants;
Le centre d’hébergement Saint-Antoine : 20 participants. Pour un total de 107 participants.Suite au processus de recrutement : 58 participants ont été retenus. 16 personnes ont été exclues de l’étude selon nos critères d’inclusion et d’exclusion et 33 participants ont refusé.
Distribution des 58 participants retenus :
Le centre d’hébergement Christ-Roi : 7 participants;
Le centre d’hébergement Limoilou : 3 participants;
Le centre d’hébergement l’Hôpital général de Québec : 13 participants;
Le centre d’hébergement Sacré-Cœur : 5 participants;
Le centre d’hébergement Notre-Dame-de-Lourdes : 6 participants;
Le centre d’hébergement Saint-Antoine : 12 participants.2.3 Considérations éthiques
Afin de pouvoir réaliser l’étude, les approbations des comités d’éthique du CSSS Alphonse-Desjardins, du CSSS de la Vieille-Capitale et du CERUL ont été accordées. L’approbation du comité d’éthique du CSSS de la Vieille-Capitale a autorisé la recherche dans tous les CHSLD de la liste, exception faite du centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis. Le comité d’éthique du CSSS Alphonse-Desjardins a donné son approbation pour les centres d’accueil de son territoire. Le comité d’éthique du CSSS Alphonse-Desjardins n’a pas pu se prononcer pour le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis qui est un centre d’accueil privé conventionné. Cependant, la direction du centre d’accueil Saint-Joseph s’est réunie et a approuvé ce projet de recherche.
Puisque le comité d’éthique du CSSS Alphonse-Desjardins ne pouvait prendre de décision concernant le centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis, le dossier complet a été fourni au CERUL qui, suite à son analyse, a donné l’approbation.
2.3.1 Consentement
Les participants à l’étude étaient des personnes âgées en perte d’autonomie cognitive aptes ou inaptes à consentir.
Un formulaire de consentement a été créé pour « Les majeurs aptes » et un autre pour « Les majeurs inaptes ». Les deux formulaires ont été approuvés par les comités d’éthique du CSSS Alphonse-Desjardins, la direction du centre d’accueil Saint-Joseph de Lévis et le CERUL (Annexe VII et VIII). Suite à la présentation du projet, les participants recrutés ou leur représentant ont signé le formulaire de consentement.
Selon les recommandations du comité d’éthique du CSSS de la Vieille-Capitale, les formulaires de consentement ont été légèrement modifiés (Annexe IX et X). Par la suite, les participants des six centres d’hébergement du CSSS de la Vieille-Capitale ou leurs représentants ont signé les formulaires de consentement.
2.3.2 Modalité de recrutement
Les centres d’hébergement répondant aux critères de la recherche ont été ciblés par convenance. Les directeurs des centres d’hébergement visés ont reçu un courrier électronique présentant et expliquant la portée de l’étude, son but, ses avantages et ses inconvénients. Par la suite, un rendez-vous a été fixé afin d’expliquer aux directeurs des centres d’hébergement le déroulement de la recherche dans leurs établissements.
Les directeurs ayant accepté de participer à la recherche, ont fourni une liste de participants potentiels. Des rencontres individuelles ont eu lieu avec les chefs d’unités dans le but d'établir une liste définitive des participants.
Les infirmiers des unités ont informé le chercheur sur la capacité de consentir de chacun des participants ciblés. Ceux qui, selon l’infirmier, pouvaient consentir à participer au projet de recherche, étaient contactés par lui afin d’avoir l’autorisation pour que le chercheur les contacte. Une fois cet accord obtenu, le chercheur a rencontré les participants et les a informés sur la portée de l’étude, son but, ses avantages et ses inconvénients. Ensuite, le chercheur a obtenu le cas échéant, la signature du formulaire de consentement pour « Les majeurs aptes ».
Si le participant visé par la recherche avait un représentant légal au dossier, la demande de consentement pour « Les majeurs inaptes » était adressée au représentant légal.
Si la personne inapte n’avait pas de représentant légal, son infirmier habituel nous informait de la capacité du participant à coopérer et à consentir.
Au moment de la présentation du projet au participant, son aptitude à consentir a été vérifiée. Une personne n’est pas considérée comme inapte du seul fait qu’elle soit atteinte d'une maladie mentale. Le patient ayant une maladie mentale est considéré comme apte à consentir s’il peut comprendre la nature, les effets et les inconvénients du traitement [53].
Pour déterminer si la personne est apte ou inapte à consentir, nous avons posé des questions ouvertes concernant le contenu du consentement lors de la présentation du projet de recherche au participant. Si le participant était capable de répondre aux questions, d’expliquer dans ses propres mots le contenu de l’étude, il était considéré apte à consentir. Ainsi, chaque participant apte à consentir et désirant participer à notre étude a signé le consentement pour « Les majeurs aptes ». En cas de doute, la personne était considérée inapte à consentir. Dans ce cas, le consentement était signé par une personne habilitée à consentir aux soins, selon l’article 21 du Code civil du Québec, du fait que la recherche ne fait pas courir plus de risque à la personne que lors de ses activités quotidiennes.
Le responsable du centre d’hébergement a, par la suite, contacté les représentants des participants inaptes à consentir pour obtenir l’autorisation d'entrer en contact avec eux. Sur autorisation, le chercheur a contacté les représentants et leur a expliqué le déroulement de l’étude, son but, ses avantages et ses inconvénients. Par la suite, le chercheur a envoyé par la poste le formulaire d’information et de consentement en deux exemplaires avec une enveloppe préaffranchie pour le retour. Pour que le résident participe à l’étude, chaque représentant légal a dû signer le consentement et, ensuite, l’envoyer au chercheur. Le représentant légal a gardé une copie du formulaire de consentement.
2.3.3 Mesures prévues pour assurer la confidentialité des renseignements Les noms des participants n’apparaissent sur aucun document ou formulaire.
Toutes les informations obtenues au cours de l’étude demeurent confidentielles : le nom, le sexe, l’âge, les résultats du test cognitif (MMSE), les résultats des tests salivaires, la quantité des caries dentaires, la quantité de plaque et l’indice de saignement. Ces renseignements ont été recueillis pour essayer de démontrer une réduction plus importante de la carie dentaire lors de l’utilisation du gel au fluorure de sodium 2 % et au xylitol 10 % comparativement à l'utilisation du gel au fluorure de sodium 2 % ou du gel au xylitol 10 % utilisés seuls.
Afin d’assurer la confidentialité et la protection des données à caractère personnel, un code, associé à un nom, a été attribué à chacun des participants. Seuls les chercheurs peuvent accéder à la liste des codes et des noms.
Si les renseignements de cette étude sont soumis à des analyses futures, seul le code du participant apparaîtra sur tout document ou base de données.
Toutes les données (papier) seront gardées dans une filière fermée à clé à la Faculté de médecine dentaire de l’Université Laval et seront détruites au bout de cinq ans suivant la fin de l’étude. Deux copies électroniques de toutes les données seront conservées pendant cinq ans. Une copie électronique sera gardée sur une clé USB (avec un mot de passe) dans un endroit sécuritaire à l’Hôpital Général de Québec et la deuxième copie sera gardée sur un disque dur externe (avec un mot de passe) dans un endroit sécuritaire à la Faculté de médecine dentaire de l’Université Laval. Ces copies seront détruites cinq ans après la fin de l’étude.