IX. Le nouveau management de la qualité et de la sécurité en
Transfusion
La maitrise d’un système transfusionnel repose sur un mode de mangement adapté. Ce dernier est une combinaison de démarche qualité, gestion des risques et évaluation des
pratiques transfusionnelles.
La qualité est la pierre angulaire de toute activité et une priorité de toutes les organisations de santé. Avant de mettre en place une démarche qualité, on doit avoir une politique qualité qui détermine les objectifs à atteindre en termes de production et de management (80).
Chaque établissement de transfusion sanguine et de soins doit développer et tenir à jour un système de management de la qualité compréhensible, documenter et correctement mis en place, dans un contexte de certification selon les normes ISO 9001 V 2015 pour les établissements de transfusion et la haute Autorité de la santé pour les établissements de soins. Il est applicable également sur les laboratoires d’analyse de biologie médicale intervenant sur la chaine transfusionnelle (80).
La mise en place d’un système de management qualité nécessite :
La maitrise de la politique transfusionnelle et les aspects règlementaires et leurs évolutions, pour faciliter l’introduction d’une politique qualité.
La maitrise de l’enchainement des processus et sous processus de la chaine transfusionnelle ;
La maitrise des éléments essentiels à la sécurité transfusionnelle ;
La mise en place d’un système de vigilance (Hémovigilance, identitovigilance, réactovigilance, matériovigilance, etc.) qui sert comme une base des données. Il facilite la prise de décisions immédiates concernant une ou plusieurs facettes des activités du système de santé (81).
Son champ d’application regroupe toute la chaine transfusionnelle, notamment le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, le prélèvement, la qualification
biologique du don et la préparation, le stockage, la distribution, et la délivrance. Il s’appuie notamment sur les mesures sécuritaires antérieurs, les audits externes et internes, l’analyse des données la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations (80).
Cependant, l’hétérogénéité des connaissances, l’absence de leur actualisation, l’hétérogénéité du savoir-faire du fait de la non-formalisation des pratiques (absence de procédures), l’hétérogénéité des organisations qui sous-tendent le processus transfusionnel sont à l’origine du dysfonctionnement et défaillance et variation du niveau de qualité et de sécurité d’un établissement à l’autre voir même d’un individu à l’autre. Cela explique la nécessité d’une amélioration continue de la qualité et gestion des risques (81).
1. Le système de management de la qualité
Le management de la qualité est un concept étendu couvrant tous les domaines qui
influencent individuellement ou collectivement la qualité du sang et des composants sanguins, mais également les donneurs et le personnel.
La qualité est l’ensemble des caractéristiques, de nature diverse, d’une entité
(produit-service) lui conférant l’aptitude à satisfaire des exigences. Dans notre domaine médical, la qualité d’une prestation peut être analysée selon huit dimensions :
Caractère approprié ; Acceptabilité ; Accessibilité ; Continuité ;
Délivrance au bon moment ; Sécurité ;
Efficacité et efficience (80).
L‘assurance qualité est fondée sur une organisation spécifique des procédures et processus de production dès le début de la chaine jusqu’à la transfusion clinique. L’objectif est de garantir un niveau constant de qualité. Cette spécificité est soit d’origine réglementaire,
soit elle est imposée par une norme ou par consensus (recommandations des pratique transfusionnelles). Elle inclut :
Sélection, formation et recrutement de personnel qualifié ; Bonnes pratiques de fabrication ;
Connaissance des causes d‘erreurs et un programme de détection et préventions de ces dernières ;
Système documentaire et d‘enregistrement de tous les processus et procédures standardisées et organisation du travail ;
Assurance qualité des locaux, équipements, véhicules et leur maintenance (81). L‘application des principes d‘assurance qualité dans un ETS est primordiale car toute défaillance est dangereuse pour le patient et la réputation de l‘établissement.
Les objectifs d’un système de qualité Les éléments clés d’un système de qualité
-Assurer la conformité des produits sanguins et prestations afin de répondre aux exigences des différentes parties prenantes ;
-Accroître en permanence leur satisfaction par l'amélioration continue du système ;
-Garantir la sécurité et la qualité
-Le management de l’organisation ; -Les normes ;
-La documentation ; -La formation ; -L’évaluation.
Tableau IX: les objectifs et les éléments clés d’un système de qualité (81).
a. Le management de l’organisation :
Un système qualité efficace repose sur une politique qualité et une approche intégrée et systémique classiquement portée sur des ressources humaines appropriées. Le leadership et la participation active de la direction générale dans le système de management de la qualité sont essentiels. L’engagement et le soutien des responsables quels que soient leurs niveaux et
leurs sites dans l'organisation garantis une fiabilité et une efficacité généralisée et continue. Elle comporte en particulier les éléments suivants:
Une structure organisationnelle clairement définie qui précise les responsabilités, les compétences et les attributions ;
La désignation d'un responsable qualité formé et compétent ;
La création d'une structure qualité qui coordonne les activités en lien avec la démarche qualité et la gestion des risques ;
Le développement d'une culture qualité/sécurité qui doit concerner l'ensemble des personnels ; le rapprochement avec le circuit des affaires réglementaires ;
La motivation des professionnels afin qu'ils participent de façon active à la démarche ;
L'identification des processus et des procédures spécifiques ainsi que de leurs points critiques de contrôle (80).
Afin d’aboutir à une organisation bien structurée, un organigramme doit établir des liens entre tous les personnels des centres de transfusion banques de sang, laboratoire de qualification, responsable qualité de l’hôpital. Le département de ressources humaines doit veiller à employer un personnel qualifié pour chaque poste tout en assurant une formation et information continue. (81).