Liste des tableaux
IX. Le nouveau management de la qualité et de la sécurité en Transfusion
1. Le système de management de la qualité ... 111 a. Le management de l’organisation :... 112
b. Les normes ... 113 c. Documents et enregistrements ... 114 d. La formation ... 115 e. L’évaluation ... 116 f. Les bonnes pratiques ... 117 2. La mise en place d’un système de qualité ... 118 a. La mise en œuvre dans un établissement de TS ... 118 b. La mise en œuvre au sein des établissements de soins ... 119 c. La mise en œuvre dans des laboratoires d’analyse médicale ... 120 3. La gestion du risque ... 120 a. Description du processus et identification des risques ... 121 b. Identification des barrières de sécurité et évaluation des risques... 123 c. Engagement des actions de maitrise du risque ... 124 4. Exemples d’application d’un système de qualité et gestion des risques ... 126 a. Exemple : systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang : ... 126 b. Exemple : Plan d’action et gestion du risque ... 128
X. Conclusion ... 130
Annexes ... 131
Résumés ... 141
I. Introduction
Le décèlement de la transfusion sanguine au cours de 17ème siècle et son évolution durant le 18ème et 19ème siècle jusqu’à aujourd’hui a fait preuve de l’importance de notre sang. Ce liquide biologique vital est à la fois le fournisseur et l’éboueur de notre organisme. Chez un adulte de taille moyenne, 5 à 6 litres de sang circulent en permanence dans le corps variant en fonction du sexe et la corpulence. Il est fait de 55% de plasma et de 45% de cellules, notamment les globules rouges, globules blancs et les plaquettes.
Les innovations scientifiques et techniques en immunohématologie et la sérologie, et les progrès actuellement observés dans l’étude du génome humain, représentent une base de développement dont peuvent bénéficier de nombreuses disciplines comme la transfusion sanguine (TS). Ils permettent une meilleure analyse de l’architecture des cellules et leur fonction dans l’état normale et pathologique. Les dernières techniques de la biologie moléculaire ont pour objectifs de compléter l’apport des techniques classiques de dépistage et d’améliorer la compatibilité transfusionnelle (1).
Au cours de ces vingt dernières années le processus transfusionnel a fait l’objet d’une très grande attention. La transfusion sanguine est la seule chance de soins pour les patients souffrant d’un déficit ou dysfonctionnement d’un composant sanguin. Néanmoins son utilisation doit être limitée et restreinte à certaines pathologies (hémopathies malignes, greffe de cellules souches hématopoïétique, hémorragie grave suite à un accident traumatique). Avant toute prescription de sang totale ou un de ces composants, il faut toujours peser les risques transfusionnels par rapport au risque encouru en cas d’abstention. La prise de la décision doit prendre en compte le temps comme un facteur vital parce que le retard à la transfusion est aussi responsable de complications voire de décès.
Les risques transfusionnels sont au nombre de trois, infectieux, immunologiques et iatrogènes. Le risque infectieux est le pilote de cette entité, son caractère évolutif lui confère une spécificité difficile à gérer malgré l’ensemble des mesures préventives prises et les nombreuses recommandations de bonnes pratiques transfusionnelles (2).
Cette activité médico-technique correspond à une série d’actes intimement liés. Elle se doit d’apporter un produit présentant un niveau élevé de qualité et de sécurité. Cette dernière regroupe celle du donneur, receveur, et tout le personnel impliqué. Elle commence dès l’arrivée d’un donneur au centre de transfusion ou de collecte, jusqu’à l’administration du produit sanguin au patient, avec surveillance post don (donneur) et post transfusion (receveur).
Quant à la qualité, elle est assurée par la mise en place d’un système de management qualité et d’assurance qualité tout au long de la chaine transfusionnelle, notamment dans les établissements de transfusion sanguine et les établissements de soins, rependant aux normes exigées par les organismes de références. La mise en place des indicateurs de qualité et d’un principe de sélectivité en matière de transfusion sanguine contribue à assurer une efficacité et qualité optimale. Il offre aux produits sanguins une utilisation ciblée en fonction des besoins des patients : des globules rouges pour corriger l’anémie ; des plaquettes ou des produits plasmatiques pour pallier les saignements et des troubles de l’hémostase (3).
La sécurité et la qualité des produits sanguins labiles sont les objectifs majeurs de nombreux pays. En 2013, 68% des pays, soit 122 pays sur 179 étaient dotés d’une politique nationale de transfusion. Globalement, 58% des pays, soit 105 pays sur 168, se sont dotés d’une législation spécifique portant sur la qualité et la sécurité de la transfusion sanguine. A ce challenge, se rajoute le défi de l’autosuffisance et l’approvisionnement en sang. Le niveau de la collecte de sang dans les centres de transfusion varie selon le niveau de revenu de chaque pays. Le nombre moyen annuel de dons par centre de transfusion est de 5400 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire et de 16 000 dans les pays à revenu élevé (4).
Les transfusions superflues réduisent l’offre de produits sanguins pour les patients qui en ont véritablement besoin et exposent d’autres individus dont cet acte est inutile au risque infectieux et réactions indésirables. La mise en place d’un système d’hémovigilance et un système de contrôle qualité sont deux moyens indispensables. Ils permettent une évaluation continue des pratiques médicales transfusionnelles et les barrières sécuritaires préétablit, afin d’agir sur les défaillances et les dysfonctionnements en mettant en place les mesures correctives ou préventives nécessaires.
A noter, que certains pays ne sont pas dotés d’un système d’hémovigilance, ni d’une démarche qualité. On se retrouve même face à un approvisionnement irrégulier en tests qui constitue l'un des obstacles les plus communs au dépistage (4).
Un programme de transfusion bien règlementé, mis à jour selon le progrès de la science et la médecine est ainsi nécessaire. Une prescription et utilisation appropriées du sang sont toutes aussi importantes.
L’organisation de la TS dans le monde présente une extrême diversité dans ces aspects institutionnels, économiques, sociaux et éthiques. Actuellement elle fait partie des modules d’enseignement dans différents instituts de formation en soins infirmiers, pharmacie et en médecine. Ces variations sont à la fois l’origine du progrès scientifique et conflits entre les pays.
Sur l’échelle nationale, notre système transfusionnel connait des difficultés au niveau organisationnel, matériel et personnel ainsi dans la promotion du don. Il existe un écart d’équipements entre les différents centres du royaume et cela retentit directement sur la quantité et la qualité du sang disponible ainsi que sur les services fournis aux patients et leur suivi dans les régions en question.
Les objectifs que nous nous sommes fixés dans le cadre de ce travail se déclinent comme suit :
Dresser un état des lieux sur la règlementation relative au processus transfusionnel au Maroc en comparaison avec la France.
Identifier les risques actuels en transfusion sanguine en particulier les infections émergentes.
Evaluer l’apport du dépistage génomique viral en matière de qualification biologique.
Décrire le système d’hémovigilance au Maroc et les nouvelles recommandations en matière de sécurité transfusionnelle.