Effets indésirables donneurs EID Effets indésirables receveurs EIR Incident de la chaine transfusionnelle Information post-don
-Le champ est limité uniquement aux effets graves.
Selon les textes
réglementaires cette gravité correspond à : EI entrainant la mort ; EI mettant la vie en danger ; EI entrainant une invalidité ou une incapacité ; EI provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide.
Immédiat ou retardé, tout effet indésirable donneur grave doit être signalé au :
Correspondant de l’hémovigilance ; L’ANSM ; l’EFS ou
CTSA
CRH concerné
L’objectif est d’instaurer une enquête et une prise en charge adéquate. La
déclaration est
actuellement électronique, une trace est conservée dans le dossier du donneur.
-Tout effet indésirable survenu chez un receveur, lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile. -Immédiat (dans les 8jours) ou retardé (au-delà de 8 jours). -Une appréciation de : La gravité de l’accident (grade 0 à 4). L’imputabilité : Niveau de certitude quant au rôle de la transfusion dans l’accident observé : N = non évaluable ; O=exclu ou improbable ; 1 = possible ; 2 = probable ; 3= certain ; Un suivi de l’épisode à plus long terme doit être fourni.
Le signalement est fait par le personnel auprès des hémovigilants d’ES et ETS
-Tout incident lié à
une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle
susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles et d'entraîner des effets indésirables. - il concerne toutes les étapes de la chaine transfusionnelles entre le donneur et le receveur, voire même le retard ou absence de transfusion,
dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients. - Toute information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs. -elle permet de bloquer les poches dangereuses, ou en cas d’administration du sang faisant l’objet de cette information, de mener des enquêtes
descendantes dans le cadre d’une démarche de gestion du risque et surveillance du receveur dans ce sens. - Dans ce cas de figure, le signalement se fait par l’ETS auprès de l’EFS.
Tout signalement (l’application "e-FIT") est enregistré chez les différents responsables de l’hémovigilance et les acteurs de la transfusion sanguine (le personnel des ES ou ETS, l’ANSM, EFS, au CRH). Cette traçabilité est la base d’un système de management qualité. Elle permet de ciblée les services et/ou les activités à risques dans le cadre de la gestion des risques.
4. Hémovigilance au Maroc
Le besoin de renforcer la sécurité transfusionnelle était également une préoccupation majeure de notre réseau national de TS. Dans le cadre de l’activité menée en matière de système qualité, la priorité était donnée à la mise en place d’un système d’hémovigilance visant à procéder au suivi de tous les aspects des pratiques de transfusion clinique.
Le réseau national d’hémovigilance est géré par le CNTSH sous tutelle du ministère de la santé. La loi n°23-04 promulguée par le dahir n° 1-05-81 du 23 Novembre 2005 modifiant la loi 03-94 a créé l’hémovigilance, l’article 11-1 de cette dernière l’a définie et l’article13-1a institué le comité de la sécurité transfusionnelle. Ensuite, le décret n°2-06-303 du 14 Novembre 2006 modifiant le décret n°2-94-16 novembre 1995 pris pour l’application de la loi n° 03-94, a ajouté deux articles consacrés à la composition et aux missions du comité de la sécurité transfusionnelle (10).
L’hémovigilance est définie selon l’article 11-1 :(ajouté par l'article 2 de la loi n° 23-04 promulguée par le dahir n° 1-05-81 du 23 novembre 2005 - 20 Chaoual 1426 ; B.O. n° 5378 du 15 décembre 2005) :
« L’ensemble des procédures et règles de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composantes jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition. » (10).
L’organisation de ce système au Maroc suit en partie celui établis en France. Il agit sur trois niveaux :
Nationale : le système est piloté par la CNTSH. Il a la responsabilité de l’hémovigilance, comme celle de la plupart des vigilances. Il transmet l’ensemble
des données de nature épidémiologique recueillis et analyser par le système d’hémovigilance au ministre de la santé. Le CNTS s’est engagé à organiser, sur son propre budget, au moins deux séances de formation des personnels par an selon un référentiel par fonction
Régional : la présence d’un coordinateur d’hémovigilance chargé de suivre la mise en œuvre par les établissements de soins et de transfusion sanguine des dispositions réglementaires relatives à l’hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. Il permet d’établir des liaisons entre les différents acteurs de ce système et de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies
Local : la mise place d’un comité exécutant les règles et les procédures préétablis par le système d’hémovigilance et contribue par ses études et ses propositions à l’amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés. Dans ce cadre, au sein de chaque établissement public ou privé et de chaque CTS, un correspondant est chargé d’assurer pour le compte de l’établissement, le recueil et la conservation des données de traçabilité des PSL ainsi que le signalement et le suivi de tout effet inattendu ou indésirable survenu après un acte transfusionnel (10).
Un système d’audit qualité annuel est institué depuis 2000 pour suivre l’installation et le développement de la démarche qualité au niveau de centre de transfusion sanguine.
La déclaration d’un incident transfusionnel est la responsabilité de tout professionnel de la santé : « tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant de l’hémovigilance de l’établissement dans lequel a été administré le produit » (10).
Les structures impliquées sont :
Comité national de transfusion sanguine et d’hémovigilance
Elle vise à mener une politique nationale en matière de TS. Le rapporteur du comité est Le médecin chef du centre national de transfusion sanguine, son rôle est d’assurer le suivi des
travaux établis par ce comité. Les missions principales visant à réduire les risques transfusionnels sont résumé en ces 3 lignes
Evaluer la qualité du système de surveillance et identifier les problématiques du terrain afin de définir une politique transfusionnelle et l’élaboration des orientations nationales.
La mise en place d’une stratégie nationale
L’étude du projet du fractionnement du sang (78).
La commission permanente pour le développement des centres de transfusion sanguine
Elle vise à renforcer les performances des différents centres de transfusion sanguine. Pour atteindre son objectif, elle se base sur la promotion des activités en matière de TS et la mise en place des mesures nécessaires à la réorganisation des centres.
Elle est chargée de :
La restructuration des centres de transfusion sanguine ;
Améliorations des relations entre les centres de transfusions sanguines et les hôpitaux ;
La mise en œuvre d’un guide des opérations techniques à observer en matière de transfusion sanguine destiné aux professionnels ;
Définir les normes en équipement, en matériel technique et en personnel
Définir un modèle d'évaluation et d'étude de la qualité en matière de transfusion sanguine ;
Participer sur la formation pratique des médecins et des infirmiers en matière de transfusion sanguine.
La commission peut s'adjoindre toute autre personne dont la présence lui paraît utile (78).
Le comité de sécurité transfusionnelle
Elle est établie par l'article 13-1 de la loi n° 03-94 susvisée, est placé sous la présidence du ministre de la santé. Les membres de ce comité se réunissent au moins trois fois par an et quand la nécessité l’exige pour traiter les objectifs suivants :
Evaluation es terrains en matière de sécurité transfusionnelle ;
La mise en place des mesures nécessaires à l’amélioration de la sécurité ;
Coordination des actions d’hémovigilance sur le plan nationale et régionale aux seins des établissements de soins et les centres de TS ;
Déclaration de toute incidence médicale ou scientifique d’activité transfusionnelle (alerter le ministre de la sante) ;
Concevoir toute mesure destinée à remédier aux incidents transfusionnels ;
Présenter au ministre de la santé un programme annuel de formation en sécurité transfusionnelle (78).
L’exécution de ces missions nécessite une connaissance profonde des conditions de fonctionnement des centres de transfusion et des dépôts de sang. Chaque année, le comité doit rédiger un rapport sur la sécurité transfusionnelle destiné au ministre de la santé (79).