MOYENS A METTRE EN ŒUVRE

Concernant la notification exhaustive des évènements indésirables des médicaments, on peut se demander s’il ne s’agirait pas finalement d’un suivi de cohorte (un millier de patientèles exposées à tous types de traitements pendant une durée indéterminée…) qui ne dit pas son nom… faute de quoi il faudrait lui attribuer les moyens humains et financiers qu’on accorde aux études de cohortes.

Un projet d’une telle ampleur, ne serait-ce que par la taille énorme du réseau (1300 à 1800 médecins), n’est envisageable qu’à la condition d’un financement adéquat, d’une logistique appropriée, de partenariats solides (avec les agences sanitaires, avec des services de statistiques, éventuellement avec les CRPV…), et de réflexions collectives qui s’étendent bien au-delà de la seule motivation des participants. Il faut du personnel de secrétariat, du personnel pour analyser les données…

4.6.1. Retour d’information

Dans notre étude, la première attente des répondants était un retour d’information. On sait 162 qu’il est utile pour favoriser les notifications ultérieures, et qu’il est le moyen, pour les médecins ayant envoyé une notification, d’améliorer leur pratique. Or dans notre étude le bénéfice pour la pratique était, par ordre de fréquence, la deuxième motivation pour participer à un travail sur la pharmacovigilance : sans retour d’information, il est probable que beaucoup de médecins seraient rapidement démotivés.

4.6.2. Financement

On a vu précédemment qu’une rémunération serait une motivation importante pour inciter les médecins interrogés à participer à un travail sur la pharmacovigilance. Cela pose le

problème du financement du réseau. Est-ce à l’Etat d’investir, via la HAS, l’ANSM ou une autre institution ? En a-t-il les moyens dans le contexte économique actuel ? Le scandale du benfluorex pourrait-il favoriser les investissements ? Comment se positionne le réseau parmi les autres priorités de santé publique ? Pourrait-on attribuer au réseau une partie des taxes et redevances versées par l’industrie pharmaceutique à l’Etat ?

4.6.3. Moyens techniques

On a mis en évidence via les réponses au questionnaire et aux interviews l’obstacle que représenteraient de trop lourdes charges administratives et le manque de temps. Il faudrait donc veiller à minimiser les contraintes administratives, logistiques et techniques pour que le temps de travail sur la pharmacovigilance et les médicaments soit utilisé le plus efficacement possible. Cela passe notamment par le mode d’interrogation des médecins : par courrier ? par informatique ? Les préférences des médecins interrogés diffèrent dans ce domaine.

Des travaux, certains consécutifs à l’ « affaire Mediator® », suggèrent de simplifier la fiche de notification spontanée 141142 171. Cela est-il opportun ? Il nous semble que le remplissage du formulaire cerfa actuel, de seulement une page et demi, n’est pas très compliqué et ne nécessite pas, habituellement, 3h de travail comme cela a pu être dit 142, bien qu’il puisse être effectivement long dans des contextes particuliers 87. Par expérience, en médecine générale, 15 minutes peuvent suffire, surtout si le praticien a l’habitude d’utiliser le formulaire et s’il a la possibilité de le remplir en présence du patient pour lui demander certaines réponses. Si la rédaction d’une notification prend plusieurs heures, c’est certainement que le cas est complexe et on voit mal alors comment une notification

simplifiée pourrait apporter au pharmacovigilant les informations nécessaires à une évaluation de qualité de cette notification. A l’inverse, lorsque le cas est simple (patient avec peu d’antécédents et peu de traitements, chronologie facile à reconstituer, peu de diagnostics différentiels…) la notification sur l’actuel formulaire est d’ores et déjà rapide : quel serait alors l’intérêt de raccourcir le formulaire ? En fait, le formulaire actuel demande des informations qui semblent tout à fait indiquées et nécessaires pour pouvoir évaluer la gravité et l’imputabilité de l’évènement indésirable décrit : renseignements sur le patient, renseignements sur les traitements suivis, renseignements sur l’évènement indésirable. La

« Yellow Card » britannique si souvent prise en exemple demande à peu de chose près les

mêmes renseignements. Si l’on simplifie le formulaire de notification, le risque est que les pharmacovigilants des CRPV évaluant les notifications soient contraints, comme pour les formulaires actuels lorsqu’ils sont incomplets, de solliciter des compléments d’informations, ce qui pourrait occasionner un dérangement et/ou un surcroît de travail pour les praticiens (appels téléphoniques pendant les consultations, courriers appelant une réponse écrite…). Loin de favoriser la notification, cela irriterait sans doute plutôt les professionnels de santé.

La notification exhaustive permettrait de connaître le numérateur des calculs de fréquence des effets indésirables. Mais pour connaître le dénominateur il faudrait savoir, pour chaque membre du cercle 2, combien de ses patients sont traités par les médicaments auxquels on s’intéresse. Sans évoquer la question du défaut d’observance et autres phénomènes confondants (traitement partagé entre plusieurs personnes par exemple) qui font que le nombre de patients auxquels un médicament est prescrit diffère de celui des patients effectivement exposés.

Un outil informatique semble indispensable. Soit pour que les médecins interrogent eux- mêmes leurs logiciel d’aide à la prescription, mais avec l’évident risque qu’il manque des donnéesa. Soit (ce qui semble plus simple pour les membres du cercle 2 et plus sûr pour l’exactitude des calculs) pour déterminer le nombre de patients auxquels les médicaments étudiés ont été dispensés, en interrogeant la base de données SNIIRAM, à même de donner ces informations pour les médicaments remboursés.

4.6.4. Encore beaucoup d’inconnues

Une étude de la faisabilité du réseau aurait pu s’intéresser à de nombreux autres éléments : Serait-il plus rentable, pour les autorités de santé, d’investir dans ce projet plutôt que dans d’autres méthodes de pharmacovigilance ? Combien de volontaires seraient nécessaires pour que le réseau remplisse ses différentes missions ? Quels seraient les moyens financiers, logistiques et humains nécessaires au fonctionnement du réseau ? Quelle sera la place des institutions telles que l’ANSM, la HAS, l’InVS, le ministère en charge de la Santé ? Faut-il exiger des volontaires qu’ils utilisent un logiciel-métier pour gérer les dossiers médicaux de leurs patients, afin de faciliter la recherche d’informations fiables ? Faut-il envisager qu’ils utilisent tous le même logiciel ? etc.

Ces différentes questions n’ont volontairement pas été abordées dans ce travail préliminaire, car il s’agit d’éléments organisationnels, certes importants, mais secondaires : la première étape était de savoir si l’on peut espérer mobiliser des volontaires pour les réunir en réseau. Il sera temps, plus tard, d’étudier comment organiser ce réseau, d’autant

a _{Exemple : lors d’une chimiothérapie anticancéreuse, il peut être écrit dans un courrier, une observation…}

« FOLFOX » sans qu’aient été notés dans le champ adéquat du logiciel « oxaliplatine », « 5-fluoro-uracile » et « acide folique », sans compter les traitements associés pour lutter contre les effets indésirables du traitement (anti-émétiques, voire facteurs de croissance hématopoïétiques, etc.). Et puis les médecins généralistes ne sont pas au courant de tous les médicaments consommés par leurs patients.

plus qu’il s’agit là d’un travail extrêmement complexe dépassant largement le cadre d’une thèse d’exercice : comme ont écrit D. Guillemot et coll. 70 « La pharmaco-épidémiologie est une discipline nécessairement transversale, dont le développement ne peut que reposer sur une collaboration interdisciplinaire (médecine clinique, pharmacologie, thérapeutique, épidémiologie, méthodologie, mais aussi économie, sociologie) et pourrait s’appuyer sur les nombreuses compétences spécialisées déjà existantes. »