La mise en place du Dossier Pharmaceutique

Le dossier pharmaceutique (DP) est un service gratuit qui est proposé aux patients, par le pharmacien. Il va contribuer à sécuriser la délivrance des

médicaments, mais aussi permettre de mieux conseiller le patient, et ce,

quelle que soit la pharmacie. Le dossier va contenir l’historique des médicaments qui ont été délivrés (avec ou sans ordonnance) durant les quatre derniers mois, ce qui permet au pharmacien d’avoir une vision globale des traitements suivis par le patient. Ces informations

134 vont permettre de lutter contre les interactions médicamenteuses, les contre-indications, les surdosages, mais aussi les éventuelles redondances de traitement. [128,135]

Exemples :

 Un homme arrive à la pharmacie et fait une demande spontanée pour Actifed® rhume jour et nuit, afin de traiter son rhume. Le pharmacien constate qu’il suit un traitement pour une hypertrophie bénigne de la prostate (Xatral® : Alfuzosine).Or, le produit demandé contient un antihistaminique et un vasoconstricteur décongestionnant qui sont contre-indiqués dans le cas de cette pathologie. Le pharmacien l’oriente alors vers un produit plus adapté.

 Une personne qui tousse demande un sirop contre la toux sèche. À travers le dossier pharmaceutique, le pharmacien voit que le patient est asthmatique (Singulair® :

Montélukast, Pulmicort® : Budésonide…), il va donc choisir de conseiller un

médicament qui n’est pas contre-indiqué avec son traitement (notamment un antitussif antihistaminique ou homéopathique).

L’ouverture d’un dossier pharmaceutique est possible pour tous les bénéficiaires de l’assurance maladie qui sont en possession de leur carte vitale. Sa création ne prend que quelques secondes, et les données contenues dans le dossier sont sécurisées et confidentielles. Le patient peut, à tout moment refuser qu’un médicament y soit inscrit ou demander la fermeture immédiate de son dossier. De plus, le pharmacien ne peut y accéder qu’avec la carte vitale du patient, ainsi que son accord. Une fois la carte vitale retirée du lecteur, les informations disparaissent de son écran et sont stockées chez un hébergeur de données de santé agréé.

Le dossier pharmaceutique est donc un outil qui permet au pharmacien d’agir efficacement contre l’iatrogénèse médicamenteuse. La combinaison du dossier pharmaceutique avec la pratique de l’automédication semble être essentielle, afin d’avoir toutes les informations nécessaires pour assurer une dispensation sécurisée. C'est-à-dire sans risque qu’un produit, non soumis à prescription médicale,n’interagisse avec un autre médicament, ou qu’il ne soit pas adapté à une pathologie. Le contenu du dossier pourrait être optimisé par l’ajout de médicaments à prescription facultative, et toute demande spontanée de médicaments devrait inclure la question, « Avez-vous un dossier pharmaceutique ? ».

Cependant, cette initiative est freinée par le refus de certains patients à ouvrir un dossier pharmaceutique, mais aussi par le fait que, lors d’une demande spontanée, le patient n’a pas toujours sa carte vitale avec lui. Néanmoins, il est du devoir du pharmacien de bien conseiller, et de veiller au bon usage du médicament en toute circonstance. De plus, une question pourrait se poser sur le fait de permettre aux médecins traitants d’avoir, eux aussi, accès et d’alimenter le dossier pharmaceutique. [129,135]

135 Afin d’évaluer la qualité et la quantité des interventions pharmaceutiques réalisées sur les médicaments non soumis à prescription, l’étude IPADAM (Interventions Pharmaceutique A propos du Dossier Pharmaceutique et de l’Automédication) a été lancée courant 2014. Cette étude va également faire le point sur les freins pour l’inscription au dossier pharmaceutique des médicaments d’automédication, tant au niveau des patients, que de l’équipe officinale. Les résultats vont permettre de mieux appréhender les risques de l’automédication avec le traitement habituel. [136]

Les chiffres de l’Ordre national des pharmaciens, au 28 septembre 2015, révèlent que 99.6%

des pharmacies sont connectées au DP, soit 22 276 officines. Depuis la création du DP, le 30

janvier 2007, 39 791 643 dossiers pharmaceutiques ont été créés. [135]

D. S’impliquer

davantage

dans

les

missions

de

pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments, ainsi que la prévention du risque

d’effet indésirable qui résulte de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré

(Article R.5121-150 du CSP).

Un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament […], ou produit

» (Article R.5121-153 du CSP), que ce soit dans le cadre d’une utilisation conforme ou non aux termes de l’autorisation de mise sur la marche, y compris le mésusage, l’abus, le surdosage et l’exposition professionnelle, ou résultant des erreurs médicamenteuses. [137]

Cet effet indésirable peut être grave, c'est-à-dire « létal, ou susceptible de mettre la vie en

danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » (Article R.5121-153 du CSP), ou inattendu, à savoir que « la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit […] » (Article R.5121-153 du CSP).

Selon l’ANSM, la pharmacovigilance « repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament ». Même s’il s’agit d’un simple doute, la déclaration doit être effectuée auprès du centre régional de la pharmacovigilance (CRPV). [138]

Cette procédure s’applique à tous les médicaments listés ou non, à usage humain mentionnés dans l’Article L.2121-1.Concrètement, il s’agit des spécialités pharmaceutiques ayant une autorisation de mise sur le marché, des spécialités faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation, mais aussi des médicaments homéopathiques, ceux traditionnels à base de plantes, des allergènes préparés spécialement pour un seul individu et d’autres produits mentionnés dans l’Article L.5121-1 comme notamment les préparations magistrales, hospitalières et officinales.

136 La déclaration des effets indésirables est une démarche importante pour faire progresser la sécurité des patients. (Cf. Première partie – I.D.2). On rappelle que « tout pharmacien ayant

eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il a délivré, le déclare aussitôt au centre de pharmacovigilance » (Article

R.5121-170 du CSP).[138,139]

Depuis le Décret N°2014-73 du 30 janvier 2014 (relatif à l’harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières), article 3 : un professionnel de santé qui ne signale pas un effet indésirable grave dont il a eu connaissance, constitue un manquement au signalement qui est « puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe », c'est-à-dire, au plus 1 500 euros, voire jusqu’à 3 000 euros en cas de récidive (Article 131-13 du CSP).

Le système de pharmacovigilance repose sur quatre niveaux :

 Au niveau local, les patients, associations de patients, les professionnels de santé ainsi que les entreprises du médicament signalent les effets indésirables.

 Au niveau régional, les 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) collectent et valident les déclarations d’effet indésirable.

 Au niveau national, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) centralise toutes les informations, les échanges au niveau international, et émet des recommandations pour les professionnels de santé.

 Au niveau international, l’EMA (Agence européenne du médicament) recueille et valide les informations au niveau de chaque état membre de manière décentralisée, puis donne des avis ou décisions centralisés au niveau européen, et l’OMS (Organisation mondiale de la santé) dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance. [140]