Le déremboursement des médicaments

Le déremboursement d’une spécialité est une procédure qui consiste à supprimer l’accès au

remboursement d’un médicament. La décision finale est prise par le Ministère de la Santé

après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Tout d’abord, pour être commercialisé, un médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’ANSM, après vérification de la qualité et du rapport bénéfice/risque du médicament. Une fois obtenue, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé va évaluer le niveau de service médical rendu (SMR) par le médicament concerné.

Le service médical rendu (SMR) permet d’indiquer le niveau d’intérêt clinique d’un médicament en fonction de ses performances cliniques, de la gravité de la maladie traitée, et des alternatives disponibles. Son évaluation peut être insuffisante, faible, modérée ou importante.

Un médicament dit à « SMR insuffisant » est une spécialité qui a été évaluée comme étant moins utile du point de vue médical, par rapport aux alternatives existantes. L’intérêt de ce médicament, pour la santé publique, n’est pas suffisant pour justifier sa prise en charge par la collectivité. Le niveau de service médical rendu par un médicament détermine donc son degré de prise en charge par l’assurance maladie. [57,60]

Historique rapide des déremboursements passé [51]:

* 1ère vague de déremboursement en 2003 : 60 médicaments (pour la plupart de vieux

médicaments qui seront retirés du marché).

* 2ème vague de déremboursement en 2006 : 156 médicaments (expectorants,

fluidifiants bronchiques, produits de phytothérapie, oligoéléments et des médicaments contre les troubles digestifs), et création d’un taux de prise en charge transitoire à 15% en vue de leur déremboursement total.

* 3ème vague de déremboursement initialement prévu pour 2007 se fera le 1er janvier

2008 : 150 médicaments veinotoniques et 89 autres médicaments (notamment les

vasodilatateurs, les antitussifs et les anti-diarrhéiques).

* 4ème vague de déremboursement en 2011 : 80 médicaments (26 molécules

concernées).

* 5ème vague de déremboursement en 2012 : 150 médicaments concernés.

46 L’année 2015, l’année de la 6ème vague de déremboursement ? [61,62]

1er mars 2015 → déremboursement de 31 médicaments (Arrêté du 13 et 16 janvier 2015)

Anti-inflammatoire d’action locale

→ KETOPROFENE 2.5% gel (18 spécialités pharmaceutiques) → KETUM 2.5% gel (kétoprofène) (3 spécialités)

Médicament de l’ostéoporose

→ PROTELOS 2g, granulé pour suspension buvables en sachet (ranélate de strontium)

Hypolipémiant → OMACOR, capsule molles (acides gras oméga 3) (3 spécialités)

Anti-arthrosique d’action lente A base de glucosamine

→ DOLENIO 1 178mg, comprimé pelliculés (2 spécialités) → FLEXEA 625mg, comprimés

→ OSAFLEXAN 1 178mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose → STRUCTOFLEX 625mg, gélules

→ VOLTAFLEX 625mg, comprimé pelliculés

1er mars 2015 → déremboursement de 4 médicaments (Arrêté du 31 mai 2013)

Anti-arthrosique d’action lente

→ ART 50 mg, gélule (diacéréine)

→ PIASCLEDINE 300, gélules (insaponifiable d’huile d’avocat et d’huile de soja)

→ CHONDROSULF 400mg, gélule (chondroïtine sulfate sodique) → CHONDROSULF 400mg, granulés pour solution buvable en sachet

31 juillet 2015 → déremboursement de 4 médicaments (Arrêté du 6 juillet 2015)

Vasodilatateur alpha-bloquant

→ MINIPRESS 1mg, comprimés sécables (Prazosine) (2 spécialités) → MINIPRESS 5mg, comprimés sécables (Prazosine) (2 spécialités)

10 novembre 2015 → déremboursement de 1 médicament (Arrêté du 25 septembre 2015)

Anti-acnéique local

→ ERYLIK, gel pour application cutanée, 30g en tube (érythromycine, trétinoïne)

Pour l’année 2016, il est prévu un déremboursement de tous les médicaments contenant de l’olmésartan, les spécialités concernées sont les antihypertenseurs suivants : ALTEIS®, ALTEISDUO®, OLMETEC®, COOLMETEC®, AXELER® et SEVIKAR®.

Suite à la révision du service médical rendu de ces spécialités dans le traitement de l’hypertension artérielle, la Commission de la transparence a jugé le « SMR insuffisant au

regard des alternatives disponibles pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’autorisation de mise sur le marché ». En effet, les données de

pharmacovigilance ont mis en évidence un risque accru d’entéropathie chez les patients recevant ce traitement (effet non observé avec les autres sartans). La Haute Autorité de Santé (HAS) recommande leur déremboursement dans un délai de 1 an (à compter du 28 avril 2015, date de l’avis de la Commission de la transparence), pour permettre aux médecins de réaliser d’éventuelles modifications de traitement. [63]

47 En France, un processus de déremboursement semble être lancé. Mais quelles sont les conséquences sur le médicament ?

Le déremboursement d’un médicament entraine une diminution immédiate de sa prescription par les médecins, ce qui provoque une diminution importante du nombre de vente du médicament concerné (conformément à la courbe ci-dessous). [11]

Figure 21 : Impact du déremboursement sur les ventes du médicament [64]

Cette chute des ventes n’est pas compensée par l’automédication, de plus, les médecins remplacent souvent leur ancienne prescription par un médicament toujours remboursé (à la demande ou non du patient).

Tout comme le délistage, le déremboursement d’un médicament est bénéfique pour le marché de l’automédication, mais dans l’esprit de la population, le déremboursement a avant tout, une connotation négative. Les personnes ont tendance à relier le taux de remboursement d’un médicament à celui de son efficacité, selon eux, si celui-ci n’est plus remboursable, c’est donc qu’il n’est pas efficace. En outre, la notion de « service médical rendu insuffisant » renvoie à l’idée, une fois de plus, que son efficacité a été remise en question par les autorités de santé.

Mais « insuffisant » n’est pas synonyme d’« inefficacité », bien au contraire, ces médicaments restent efficaces mais à moindre intensité en comparaison à d’autres. C'est-à- dire qu’ils « soulagent modérément » certains symptômes bénins, ou encore qu’ils améliorent de façon « limitée » le bien-être de la personne, tout est question de priorité. D’ailleurs, auprès du public, il serait plus adapté de parler de médicament « non prioritaire » aux remboursements plutôt que de médicament à « SMR insuffisant ». Cela porterait moins à confusion.

Ensuite, les Français ont dû mal à comprendre pourquoi ils devraient payer pour utiliser des médicaments jugés peu ou moins efficaces. Le problème est que la situation de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) se dégrade (déficit de 7.4 milliards d’euros, soit 900 millions de plus par rapport à 2014, d’après la Commission des Comptes de la Sécurité Sociale), c’est pourquoi la prise en charge collective doit être adaptée, et réalisée en fonction des progrès thérapeutiques. La finalité étant que tout le monde puisse avoir accès aux innovations thérapeutiques souvent très couteuses (Exemple du Sovaldi®, traitement de

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l’hépatite C chronique, dont le prix hors taxes pour une boite de 28 comprimés a été fixé à 13 667 euros par l’arrêté du 18 novembre 2014). [16,18,65]