Rév 1 : Mars 2020
Réf AST : 455 - CAPA N1 _FSN_FR Réf ACST : 455 - CAPA N1
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Date : 16 Mars 2020
Avis de sécurité sur le terrain urgent Traitement VANTRIS pour un RVU
À l'attention de* : Prestataires de soins de santé s'occupant de patients atteints d'un reflux vésico- urétéral traité par VANTRIS
Coordonnées du représentant local (nom, courriel, téléphone, adresse, etc.)
Surgynal; Christophe Sarzier; CEO Surgynal; c.sarzier@surgynal.com; 5 Chemin du Jubin
569570 Lyon; Tel: 33 0 47253815833 0 472546505; www.surgynal.com
Rév 1 : Mars 2020
Réf AST : 455 - CAPA N1 _FSN_FR Réf ACST : 455 - CAPA N1
1
Avis de sécurité sur le terrain urgent (AST) Traitement Vantris pour un RVU
Risque visé par l’AST
1. Informations sur les appareils touchés*
1 .
1. Type(s) d'appareil(s)*
VANTRIS est destiné à être utilisé pour le traitement endoscopique du reflux vésico- urétéral (RVU). VANTRIS est une substance non absorbable à action permanente provoquant un gonflement définitif des tissus. VANTRIS est constitué de particules de polyacrylate-polyalcool copolymère absorbées dans un vecteur de solution
physiologique et de glycérol. Cette substance possède une masse moléculaire très élevée (~10 millions de Daltons), et se présente sous la forme de particules stériles, sans pyrogène, qui sont hautement déformables par compression. Une fois implantée, aucune migration locale, régionale ou à distance n'a été observée. Le vecteur est une solution de glycérol à 40 %. Une fois implanté, il est éliminé par le système réticulo- endothélial sans être métabolisé et excrété par les reins, tandis que les particules restent pour un gonflement permanent.
1 .
2. Dénomination(s) commerciale(s) Traitement VANTRIS pour un RVU 1
.
3. Identificateur(s) unique(s) de l’appareil (UDI-DI) N/D
1 .
4. Objectif clinique principal du (des) dispositif(s)*
Le VANTRIS est destiné à être utilisé pour le traitement endoscopique du reflux vésico-urétéral (RVU) 1
.
5. Numéro(s) de modèle/catalogue/pièce du dispositif*
Traitement VANTRIS pour un RVU - Réf : BAR 1J 1
.
6. Version du logiciel N/D
1 .
7. Gamme de numéros de série ou de lots concernés N/D
1 .
8. Dispositifs associés N/D
2 Motif de l’Action corrective pour la sécurité sur le terrain (ACST)*
2 .
1. Description du problème du produit*
L'obstruction de la jonction urétéro-vésicale (J.U.V) est une complication connue mais rare de tout traitement endoscopique utilisant des agents gonflants pour le traitement du RVU. Vantris est un agent gonflant et présente également ce type de complication rare, comme l'indique la NI du Vantris. Dans le cadre de la gestion des risques liés aux produits Vantris, l'obstruction a été identifiée comme un risque possible si : Le matériel est implanté en excès ou la technique chirurgicale n'est pas conforme à la notice d’instructions. En ce qui concerne la quantité de matériel implanté, il est jugé nécessaire de les informations de la NI.
2. Risque donnant lieu à l'ACST*
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2 2 .
Un excès de matériel Vantris peut provoquer une obstruction.
2 .
3. Probabilité d'apparition du problème
Les taux d'incidence signalés d'OU postopératoire sont généralement inférieurs à 1 % des cas traités [ F. Friedmacher et P. Puri, « Ureteral Obstruction After Endoscopic Treatment of Vesicoureteral Reflux : Does the Type of Injected Bulking Agent Matter? », Curr. Urol.
Rep., vol. 20, no. 49, pp. 1-7, 2019.]
2 .
4. Risque prévisible pour les patients/utilisateurs
La substance Vantris est implantée au niveau de la Jonction urétéro-vésicale (J.U.V) pour créer une forme « vulkano ». Cette implantation redéfinit l'anatomie de ces structures, rétablissant le mécanisme anti-reflux normal de la J.U.V. Finalement, la circulation rétrograde de l'urine vers le rein n'a pas lieu. L'implantation excessive du Vantris (comme toute autre substance de traitement endoscopique) constitue une complication majeure qui pourrait créer une obstruction de la J.U.V. Une obstruction signifie un blocage de cette zone. L'obstruction entrave l'écoulement de l'urine vers la vessie, ce qui provoque le refoulement de l'urine dans les uretères et le rein et leur dilatation. Une obstruction de la jonction urétéro-vésicale peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et, dans le pire des cas, une insuffisance rénale, et finalement une explantation rénale. Une autre complication de l'obstruction cachée de la jonction urétéro-vésicale pourrait être l'hydronéphrose.
2 .
5. Informations supplémentaires pour aider à caractériser le problème
Inclure toute autre statistique pertinente pour aider à faire comprendre la gravité du problème.
2 .
6. Contexte du problème
Un rapport d'incident de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été reçu par notre représentant européen (MDSS GmbH) le 6 février 2020. Ce rapport indiquait qu'un patient, après 3 ans d'implantation du VANTRIS, souffrait d'une obstruction partielle du méat urétéral avec une dilatation importante de l’uretère et des douleurs. Le fabricant a procédé à une analyse interne du cas sur la base des informations reçues dans le rapport d'incident ; ces informations sont jugées insuffisantes par le fabricant. Néanmoins, l'analyse effectuée a permis d'inférer au fabricant qu'il est fort probable que plus d'un kit a été utilisé pour traiter la même Unité rénale refluante (URR).
Cette situation implique qu'une quantité excessive de Vantris a été implantée au niveau de la Jonction urétéro-vésicale (J.U.V). Comme il en a été informé dans la lettre envoyée à l'ANSM le 25 février 2020, sachant que l’obstruction de la jonction vésico-urétérale (OJVU) est une complication rare mais existante dans tout traitement endoscopique du RVU, Promedon a activement développé et exécuté, à titre préventif, un ensemble d'initiatives de formation (séances de formation en Europe, matériel de formation technique pour les chirurgiens, séances de formation du réseau commercial, etc.). En raison de l'absence d'informations clairement mentionnées dans la NI, Promedon a décidé, à titre préventif, de renforcer les informations mentionnées dans la NI concernant la quantité maximale nécessaire à implanter pendant l'opération et d'informer ce AST et l’ACST à tous les prestataires de soins de santé qui s'occupent de patients sous VANTRIS, souffrant de reflux vésico-urétéral.
2 .
7. Autres informations relatives à l'ACST
Ce champ ne peut contenir que les informations supplémentaires jugées nécessaires par le
fabricant pour compléter les informations relatives à l'ACST.
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3. Type d'action pour atténuer le risque*
3. 1. Mesures à prendre par l'utilisateur*
☐ Identifier dispositif ☐ Mettre dispositif en quarantaine ☐ Retourner dispositif
☐ Détruire dispositif
☐ Modification/inspection des dispositifs sur place
☐ Suivre les recommandations de prise en charge des patients
☒ Prendre note de la modification/du renforcement de la notice d’instructions (NI)
☐ Autre ☐ Aucun Fournir des détails supplémentaires sur la ou les actions identifiée(s).
3. 2. Quand l'action doit-elle prendre fin ?
N/D
3. 3. Considérations particulières pour : Dispositif implantable
Le suivi des patients ou l'examen des résultats antérieurs des patients est-il recommandé ?
Non
Fournir des détails supplémentaires sur le suivi au niveau du patient si nécessaire ou justifier pourquoi il n'est pas nécessaire
3. 4. Une réponse du client est-elle nécessaire ? *
(Si oui, voir formulaire joint précisant la date limite de retour)
Oui 3. 5. Mesures prises par le fabricant
☐ Retrait du Produit ☐ Modification/inspection des dispositifs sur place
☐ Mise à niveau logicielle ☒ Changement de la NI ou de l'étiquetage ☐ Autre ☐ Aucun
Préciser dans la notice d’instructions que la quantité maximale de produit de
traitement du RVU au Vantris à implanter dans une seule opération de l'Unité rénale refluante (URR) ne doit pas dépasser 1 KIT (considérer qu'un kit contient une
seringue de 1 ml et, comme indiqué dans la NI, 0,4 ml du produit reste dans l'aiguille d'injection). L'implantation de toute quantité supplémentaire ne peut se faire que dans le cadre d'un reflux persistant prouvé par un cystouréthrogramme (VCUG), 3 mois après l'intervention chirurgicale précédente.
3 6. Quand l'action doit-elle prendre fin ?
La nouvelle version de la NI devrait être mise à jour le 27 mars 2020
3. 7. L’AST doit-il être communiqué au patient/à l'utilisateur profane ?
Non
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3 8. Dans l'affirmative, le fabricant a-t-il fourni des informations supplémentaires adaptées au patient/à l'utilisateur profane dans une lettre/notice d'information destinée au patient/à l'utilisateur profane ou non professionnel ?
Non Non annexé à cet AST
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4. Informations générales*
4. 1. Type d’AST* Nouveau
4. 2. Pour l’AST mis à jour, le numéro de référence et la date de l’AST précédent
N/D
4. 3. Pour l’AST mis à jour, les nouvelles informations clés sont les suivantes : N/D
4. 4. Des conseils ou informations complémentaires sont-ils déjà attendus dans le cadre de l’AST de suivi ? *
Non
4
5. Si un AST de suivi est prévu, à quoi les conseils supplémentaires devraient se rapporter :
N/D
4
6. Calendrier prévu pour l’AST de suivi
N/D 4. 7. Informations sur le fabricant
( Pour les coordonnées du représentant local, voir la page 1 de cet AST )
a. Dénomination sociale PROMEDON S.A.
b. Adresse Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Mz. 3Parque Industrial Ferreyra (X5123XAD) Córdoba - Córdoba - AR
c. Adresse du site web http://www.promedon-urologypf.com/
4. 8. L'autorité (réglementaire) compétente de votre pays a été informée de cette communication aux clients. *
4. 9. Liste des pièces jointes/annexes :
N/D
4. 10. Nom/Signature Sofia Olivero
Responsable AQ/AR
Transmission de cet Avis de sécurité sur le terrain
Cet avis doit être transmis à toutes les personnes qui doivent être informées au sein de votre organisation ou à toute organisation où les dispositifs potentiellement touchés ont été transférés.
(Le cas échéant)
Veuillez transmettre cet avis aux autres organisations sur lesquelles cette action a des conséquences. (Le cas échéant)
Veuillez rester informé(e) de cet avis et des mesures qui en découlent pendant une période
appropriée afin de garantir l'efficacité des mesures correctives.
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Veuillez signaler tous les incidents liés au dispositif au fabricant, au distributeur ou au représentant local, et à l'autorité nationale compétente le cas échéant, car cela permet d'obtenir un retour d'information important..*
Remarque : Les champs indiqués par * sont considérés comme nécessaires pour tous les
AST. Les autres sont facultatifs.
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Modèle d'Avis de sécurité sur le terrain Formulaire de réponse du client Formulaire de réponse du client
1. Informations sur les Avis de sécurité sur le terrain (AST) Numéro de référence de l’AST* 455 - CAPA N1 _FSN_FR
Date de l’AST* 23/03/2020
Nom du produit/dispositif* VANTRIS VUR Treatment
Code(s) produit BAR 1J
Numéro(s) de lot/série N/D
2. Coordonnées du client
Numéro de compte Surgynal
Nom de l'organisation de soins de santé* 5 Chemin du Jubin 5
Adresse de l'organisation* 69570 Lyon
Service/Unité N/A
Adresse de livraison si elle diffère de celle indiquée ci-dessus
Christophe Sarzier Nom de la personne à contacter* CEO Surgynal
Titre ou fonction 33 0 472538158
33 0 472546505
Numéro de téléphone* c.sarzier@surgynal.com
Courrier électronique* Surgynal
3. Engagement du client au nom de l'organisation de soins de santé J’accuse réception de
l'Avis de sécurité sur le terrain et confirme avoir lu et compris son contenu.
Le client doit remplir ou écrire N/D
J'ai effectué toutes les actions demandées par l’AST.
Le client doit remplir ou écrire N/D
Les informations et les actions requises ont été portées à la connaissance de tous les utilisateurs concernés et ont été exécutées.
Le client doit remplir ou écrire N/D
J'ai retourné les dispositifs touchés - entrez le nombre de dispositifs retournés et la date de retour.
Qté : Numéro de lot/série : Date de retour (JJ/MM/AA) : Qté : Numéro de lot/série : Date de retour (JJ/MM/AA) : N/D Observations :
J'ai détruit les dispositifs touchés - entrez le nombre de dispositifs détruits et la date complète.
Qté : Numéro de lot/série :
Qté Numéro de lot/série :
N/D Observations :
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Page 2 sur 2 Aucun dispositif touché
n'est disponible pour le retour/la destruction
Le client doit remplir ou écrire N/D
Autres actions (Spécifier) :
Je n'ai pas de dispositifs touchés.
Le client doit remplir ou écrire N/D
J'ai une question, veuillez me contacter
(par exemple, nécessité de remplacer le produit).
Le client doit entrer ses coordonnées si elles diffèrent de celles indiquées ci-dessus et une brève description de sa question
Nom en majuscules* Nom du client en majuscule ici
Signature* Le client doit signer ici
Date*
4. Renvoyer l'accusé de réception à l'expéditeur
Courrier électronique Veronica.ramon@promedon.com
Service d'assistance téléphonique +54351 4502100 poste 1137
Adresse postale Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Mz. 3Parque Industrial Ferreyra (X5123XAD) Córdoba - Córdoba - AR
Portail web http://www.promedon-urologypf.com/
Fax +54 351 4502100
Date limite de renvoi du formulaire de réponse du client*
48 heures après avoir reçu l’AST
Les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque*
Il est important que votre organisation prenne les mesures détaillées dans l’AST et confirme que vous avez reçu l’AST.
La réponse de votre organisation est la preuve dont nous avons besoin pour suivre
l'avancement des mesures correctives.
M-80-15-0723 (08) / 27-Mar-2020
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D’Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni Per l’uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇matlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SLOVAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania
POLISH
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
هدننک فرصم یامنهار
یسراف
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3 INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
Vantris VUR is a non-absorbable, permanent-action, tissue bulking substance, for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux (VUR). It is easily and manually injected.
Vantris VUR consists of particles of polyacrylate polyalcohol immersed in a glycerol and saline solution carrier. It has a very high molecular mass (~10 million Daltons) and it comes in the form of sterile, pyrogen-free particles that are highly deformable by compression, and that may be injected with 23-gauge needles.
Once implanted, no local, regional or distance migration has been observed.
The carrier is a 40% glycerol solution. Once implanted, it is eliminated by the reticuloendothelial system without metabolizing and excreted through the kidneys, while the particles remain to ensure permanent bulking.
INDICATIONS
The physicochemical properties of Vantris VUR make it suitable for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux (VUR).
MECHANISM OF ACTION
When Vantris VUR is implanted in the ureterovesical junction, the material enlarges the volume of the area and corrects the anatomy of the meatus and the distal ureter, preventing urine to return to the ureter after having been stored in the bladder.
HOW SUPPLIED
Vantris VUR (code BAR- 1J) is supplied as follows:
• 1 syringe (Code: BARI-1J) with stopper, containing 1 ml of material.
Vantris VUR is provided sterile and ready-to-use. The syringe is sterilized with moist heat.
Vantris VUR can be injected using either a flexible injection needle or a metal semi-rigid injection needle.
It is recommended to use the injection needles developed by Promedon, with the following features:
• 1 23 G flexible injection needle (Code 50F or 37F) Or alternatively:
• 1 22 G metal semi-rigid injection needle (Code RIN or RINS) PACKAGING
Vantris VUR is supplied in a box containing the syringe in a triple pouch; the external one is made of aluminum.
After use, discard the product and packaging according to hospital, administrative or local government procedure.
HANDLING AND STORAGE PRECAUTIONS
Vantris VUR have been designed to be used only ONCE. Therefore, DO NOT REUSE or RESTERILIZE, as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination.
IF ANY POUCH CONTAINING Vantris VUR COMPONENTS WERE DAMAGED, DO NOT IMPLANT.
IMPORTANT: Only the internal pouch can enter the sterile area.
STORAGE
Vantris VUR should be stored under the following conditions:
• TEMPERATURE: Room temperature.
DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE ON THE PACKAGING.
OPERATING ROOM CONDITIONS
Operating room conditions must meet hospital, administrative or local government procedure.
PATIENT INFORMATION
Surgeons are responsible for informing patients or their representatives on the possible complications associated to the Vantris VUR implant surgery, in advance.
CONTRAINDICATIONS
• Ureterocele
• Voiding dysfunction
• Kidney dysfunction ENGLISH
4
• Paraureteral (Hutch) diverticulum
• Urinary tract infections
• Ureterovesical junction obstruction PRECAUTIONS
The technique and the instruments necessary for injecting Vantris VUR should follow the same precautions as in other similar urological interventions, endoscopy practices and endourological procedures.
Vantris VUR should be used by qualified surgeons with experience in endoscopy practices and trained in subureteral injection procedures.
The administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered, according to the procedure approved by the hospital.
WARNINGS
Tissues with exacerbated scarring processes and/or with fibrosis can compromise the ideal bulking.
Vantris VUR should not be injected intravascularly since it may cause vascular occlusion.
The maximum amount of Vantris VUR Treatment product to be implanted in a single surgery of Renal Refluxing Unit (RRU) must not exceed 1 KIT.
POSSIBLE COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of Vantris VUR should be discussed with the patient’s parents prior to the surgery.
Complications associated with the implantation of an injectable agent into the vesicoureteral junction include those common to this types of procedures:
• Temporary post-injection dilatation of the upper urinary tract.
• Obstruction of the vesicoureteral junction.
• Dysuria
• Hematuria
• Infection
• Technique failure
Promedon requires that all surgeons inform the Company of any complication observed with the use of Vantris VUR.
MAGNETIC RESONANCE (MR) ENVIRONMENT
The implant does not affect and is not affected by magnetic resonance (MR) environments.
IMPLANTATION PROCEDURE
In order to perform the procedure, the following components are necessary:
• 1 syringe (Code: BARI-1J): The quantity to be used will depend on each particular case.
• 1 flexible injection needle or alternatively 1 metal semi-rigid injection needle.
It is recommended to use the injection needles developed by Promedon, with the following features:
• 1 23 G flexible injection needle (Code 50F or 37F) Or alternatively:
• 1 22 G metal semi-rigid injection needle (Code RIN or RINS)
• 1 cystoscope with a straight working channel of 4 Fr or more, according to the needle chosen.
1. Vantris VUR is injected under general anesthesia in children.
2. The free flow through the injection needle is verified using saline solution.
3. The syringe is connected to the injection needle passing material through it until the substance appears at the needle tip. Insert the injection needle into the cystoscope.
4. Prior to the injection, the meatus should be observed with different volumes of bladder filling in order to choose the ideal situation.
5. The submucosa of the bladder is punctured at the six o’clock position, 3 mm under the ureteral meatus, 4 to 5 mm depth.
6. The material is then slowly injected until the ureteral wall is adequately modified (bulkiness). More punctures may be performed until the desired effect is reached.
7. Once the injection is completed, the needle is kept in its position for 30 seconds.
Then, the needle is removed.
8. Once the procedure has been completed, the bladder is emptied, the optic removed, and an optional voiding cystoureterogram (VCUG) may be performed to verify reflux repair.
5 SYMBOLS USED IN LABELS
PRODUCT CODE LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE
DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE
STERILE. STERILIZATION METHOD:
MOIST HEAT
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY
READ THE INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RESTERILIZE
SERIAL NUMBER
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
KEEP DRY NOTES
Consider that 0.4 ml of the product remains in the injection needle, which can be used by pushing it down with the same syringe with sterile physiological solution or sterile distilled water.
A ureteral catheter may be necessary where the meatus presents difficulties for injection.
Re-implantation needs: If after performing a voiding cystoureterogram (VCUG) three months after the treatment the persistence of reflux is proven, Vantris VUR can be re-injected until it is eliminated.
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION DESCRIPTION
Vantris VUR est un agent de comblement tissulaire Non ABSORBABLE d’action permanente, pour le traitement du reflux vésico-urétéral (RVU) par voie endoscopique. Il s’injecte facilement et manuellement.
Vantris VUR est constituée de particules de copolymère - polyacrylate de polyalcool immergées dans un vecteur de glycérol et de solution physiologique. Sa masse moléculaire est très élevée (env. 10 millions de daltons) et elle est présentée sous forme de particules stériles apyrogènes, stériles, hautement déformables par compression, pouvant être injectées grâce à des aiguilles de calibre jusqu´à 23 Gauge.
Après implantation, aucune migration locale, régionale ou à distance n’a été observée.
Le vecteur est une solution constituée à 40 % de glycérol. Après l’implantation, il est éliminé par le système réticulo-endothélial sans être métabolisé, puis il est excrété par les reins, tandis que les particules restent en place pour assurer un effet de gonflement permanent.
INDICATIONS
Les propriétés physico-chimiques de Vantris VUR sont adaptées au traitement endoscopique du reflux vésico-urétéral (RVU).
MODE D’ACTION
Lorsque Vantris VUR est implanté dans la jonction urétéro-vésicale, la matière augmente le volume de la zone et corrige l’anatomie du méat urinaire et de l’urètre distal, en empêchant l’urine de retourner dans l’urètre lorsqu’elle est stockée dans la vessie.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Vantris VUR (référence BAR - 1J) est fournie sous la forme suivante :
• 1 seringue (référence : BARI - 1J) avec un bouchon, contenant 1 ml de matière.
Vantris VUR est fourni stérile et prêt à l’emploi.
La seringue est stérilisée à la vapeur.
Vantris VUR peut être injectée avec une aiguille d’injection flexible ou une aiguille d’injection métallique semi-rigide.
Il est recommandé d’utiliser les aiguilles d’injection suivantes fabriquées par Promedon :
• 1 aiguille d’injection flexible de calibre 23 G (Référence 50F ou 37F) Ou bien :
• 1 aiguille d’injection métallique semi-rigide de calibre 22 G (Référence RIN ou RINS)
EMBALLAGE
Vantris VUR est fourni dans une boîte contenant la seringue protégée par trois sachets ; Le sachet extérieur est en aluminium.
Après l’avoir utilisé, jeter le produit et l’emballage selon la procédure hospitalière, administrative ou gouvernementale locale.
PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA MANIPULATION ET À LA CONSERVATION
Vantris VUR est un dispositif à usage UNIQUE. Par conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER celui-ci. Cela pourrait compromettre le bon fonctionnement du dispositif, et augmenter le risque d´une restérilisation inefficace et d´une contamination croisée.
SI L’UN DES SACHETS CONTENANT LES COMPOSANTS de Vantris VUR EST ENDOMMAGÉ, NE PAS UTILISER LE PRODUIT.
IMPORTANT: seul le sachet interne peut être introduit dans la zone stérile.
CONSERVATION
Vantris VUR doit être conservé dans les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : température ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE LIMITE INDIQUÉE SUR L’EMBALLAGE.
CONDITIONS DE LA SALLE D’OPÉRATION
Les conditions de la salle d’opération doivent être conformes aux procédures de l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
INFORMATION AU PATIENT
Le chirurgien est responsable d´informer le patient ou son représentant légal sur les éventuelles complications associées à l’implantation de Vantris VUR, et ce avant l’opération.
FRANÇAIS
7 CONTRE-INDICATIONS
• Urétérocèle
• Dysfonctionnement mictionnel
• Dysfonctionnement rénal
• Diverticule para-urétéral (de Hutch)
• Infections urinaires
• Obstruction de la jonction urétéro-vésicale PRÉCAUTIONS
La technique opératoire et l´instrumentation nécessaires pour l´injection de Vantris doivent respecter les précautions habituelles des interventions urologiques, endoscopies et procédures endo-urologiques.
Vantris VUR ne doit être utilisé que par des chirurgiens qualifiés, expérimentés en endoscopie et formés aux procédures d’injection sous-urétérale.
L’administration d’un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital.
AVERTISSEMENTS
Les tissus présentant une cicatrisation exacerbée et/ou une fibrose peuvent compromettre le gonflement idéal.
Vantris VUR ne doit pas être injecté par voie intravasculaire du fait du risque d’occlusion vasculaire associé.
La quantité maximale du traitement Vantris VUR à injecter en une seule fois au cours d’une intervention chirurgicale d’une unité rénale refluante (URR) ne doit pas dépasser 1 KIT.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les éventuelles complications associées à l’utilisation de Vantris VUR doivent être discutées avec le patient ou son représentant légal avant l’intervention chirurgicale.
Les complications associées à l’implantation d’un agent de gonflement injectable dans la jonction vésico-urétérale sont celles habituellement induites par ce type d’interventions :
• Dilatation temporaire post-injection des voies urinaires supérieures
• Obstruction de la jonction vésico-urétérale
• Dysurie
• Hématurie
• Infection
• Échec de la technique
PROMEDON exige de tous les chirurgiens qu’ils informent la Société de toute complication causée par l’utilisation de Vantris VUR.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L’implant n’affecte ni n’est affecté par les environnements de résonance magnétique (RM).
PROCÉDURE D’IMPLANTATION
Les composants suivants sont nécessaires à l’exécution de la procédure :
• 1 seringue (référence : BARI - 1J) : la quantité d´agent de comblement à utiliser est spécifique à chaque cas.
• 1 aiguille d’injection flexible ou 1 aiguille d’injection métallique semi-rigide.
Il est recommandé d’utiliser les aiguilles d’injection suivantes fabriquées par Promedon :
• 1 aiguille d’injection flexible de calibre 23 G (référence 50F ou 37F) Ou bien :
• 1 aiguille d’injection métallique semi-rigide de calibre 22 G (référence RIN ou RINS)
• 1 cystoscope avec un canal opérateur droit d’au moins 4 French. selon l’aiguille choisie.
1. L´injection de Vantris chez les enfants se réalise sous anesthésie générale.
2. Vérifiez à l’aide d’une solution physiologique le bon écoulement dans l’aiguille d’injection.
3. Connectez la seringue à l’aiguille d’injection en faisant passer la matière dans celle-ci jusqu’à ce que la substance apparaisse à son extrémité. Insérez l’aiguille d’injection dans le cystoscope.
4. Avant l’injection, observez le méat urinaire avec différents volumes de remplissage de la vessie afin de choisir la situation idéale.
5. Incisez la sous-muqueuse de la vessie à six heures, 3 mm en dessous du méat urétéral, jusqu’à une profondeur de 4 à 5 mm.
6. Injectez alors lentement la matière jusqu’à obtenir une modification satisfaisante de la paroi urétérale (gonflement). D’autres incisions peuvent être réalisées jusqu’à obtention de l’effet désiré.
7. À la fin de l’injection, maintenez l’aiguille en position pendant 30 secondes.
Puis retirez-la.
8
8. Une fois l’intervention terminée, la vessie doit être vidée, les instruments optiques retirés et une cysto-urétrographie mictionnelle (CUM) peut éventuellement être réalisée afin de contrôler la correction du reflux.
REMARQUES
Prendre en compte qu´il reste environ 0,4 ml de produit retenu dans l’aiguille d’injection ; pour utiliser ce produit, complétez l’aiguille avec une solution physiologique ou de l’eau distillée.
Dans les cas de méats urinaires rendant l´injection complexe, l’utilisation d’un cathéter urétéral peut s’avérer nécessaire.
Procédure de ré-implantation : si les résultats de la cysto-urétrographie mictionnelle (CUM) effectuée trois mois après le traitement indiquent la persistance du reflux, Vantris VUR peut être réinjecté jusqu’à réussir à le corriger.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
REFERENCE PRODUIT NUMÉRO DE LOT ATTENTION
DATE DE PÉREMPTION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION:
VAPEUR
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
LIRE LA NOTICE D’UTILISATION
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ NE PAS RESTÉRILISER
NUMÉRO DE SÉRIE
CONSERVER À L’ABRI DU SOLEIL
CONSERVER AU SEC
9 GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Vantris ist eine nicht absorbierbare Substanz zur endoskopischen Behandlung eines vesikoureteralem Reflux (VUR). Die Substanz lässt sich über die beigefügte Spritze per Hand injizieren.
Vantris besteht aus Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer Partikeln, die von einer Trägersubstanz aus Glycerol und Kochsalzlösung umgeben sind. Es ist hochmolekular (10 Millionen Dalton) und kann sich unter Druck stark deformieren, so daß eine Injektion über eine 23 G Nadel möglich ist.
Aufgrund des hohen Molekulargewichts ist eine Migration nach der Implantation weder lokal noch in weit entfernte Organe weitgehend ausgeschlossen
Die Substanz ist steril und pyrogenfrei.
Der Trägerstoff ist eine 40 %ige Glycerollösung. Nach der Implantation wird die Lösung ohne Metabolisierung durch das retikuloendotheliale System resorbiert und über die Nieren metabolisiert. Die Copolymer-Partikel verbleiben jedoch im Körper, um einen dauerhaften Gebewebeaufbau zu gewährleisten.
INDIKATION
Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften eignet sich Vantris für die endoskopische Behandlung des vesikoureteralem Reflux (VUR).
WIRKUNGSWEISE
Die Implantation von Vantris in den ureterovesikale Übergang verursacht eine Volumenzunahme in diesem Bereich, wodurch die Öffnung des Meatus besser verschlossen und ein Reflux des Urins in den Harnleiter verhindert wird.
LIEFERFORM
Vantris (Code BAR- 1J) wird folgendermaßen geliefert:
• 1 Spritze (Code: BARI-1J) mit Verschluß, enthält 1 ml der Substanz Vantris wird steril und gebrauchsfertig geliefert.
Die Spritze wird mittels feuchter Hitze sterilisiert.
Vantris kann entweder mit einer flexiblen Injektionsnadel oder mit einer halbstarren Metallinjektionsnadel injiziert werden.
Es empfiehlt sich, die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaften zu verwenden:
• 23G flexible Injektionsnadel (Code 50F oder 37F), 5 Fr Oder alternativ:
• 22 G halbstarre Metallinjektionsnadel (Code RIN oder RINS) VERPACKUNG
Vantris VUR wird dreifach verpackt in einem Karton geliefert. Der äußere Beutel besteht aus Aluminium.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen.
HINWEISE ZUR RICHTIGEN HANDHABUNG UND AUFBEWAHRUNG Vantris ist für den EINMALIGEN Gebrauch bestimmt. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN, da dies zu einer verminderten Leistungsfähigkeit der Vorrichtung Bowie einem erhöhten Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination führen kann.
SOLLTE EINER DER PRODUKTVERPACKUNGEN beschädigt sein, DAS PRODUKT NICHT IMPLANTIEREN.
WICHTIG: Nur der innere Beutel ist zur Verwendung im sterilen Bereich vorgesehen.
LAGERUNG
Vantris ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN.
OP-BEDINGUNGEN
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
INFORMATIONSPFLICHT GEGENÜBER DEM PATIENTEN Der Operateur hat die Eltern des Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter vor der Operation über mögliche Komplikationen bei der Vantris- Implantation zu informieren.
DEUTSCH
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KONTRAINDIKATIONEN
• Ureterocele
• Blasenentleerungsstörung
• Funktionsstörung der Nieren
• Paraureterale Divertikel (Hutch-Divertikel)
• Harnwegsinfektionen
• Stenose am ureterovesikalen Übergang VORSICHTSMASSNAHMEN
Die zur Injizierung von Vantris notwenigen Techniken und Instrumente unterliegen den gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie die ähnlicher urologischer Eingriffe, endoskopischer Praktiken und endourologischer Verfahren.
Vantris darf nur von qualifizierten Operateuren mit Erfahrung im Bereich endoskopischer Anwendungen und in subureteralen Injektionsverfahren verwendet werden.
Die Durchführung einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
WARNHINWEISE
Gewebe mit fortgeschrittenen Vernarbungsprozessen und/oder einer Fibrose kann einen idealen Gewebeaufbau beeinträchtigen.
Vantris darf nicht intravaskulär injiziert werden, da dies einen Gefäßverschluss verursachen kann.
Die maximale Menge an Vantris VUR-Behandlungsprodukt, die in einer einzigen Operation von der Renalen Reflux-Einheit (Renal Refluxin Unit - RRU) implantiert werden soll, darf 1 KIT nicht überschreiten.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Vor der Operation sind mit den Eltern des Patienten oder dessen
gesetzlichen Vertreter alle möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Vantris zu besprechen.
Mögliche Kompliaktionen:
• Vorübergehende Harnstauung des oberen Harnapparats nach der Injektion
• Obstruktion des vesikoureteralen Übergangs
• Dysurie
• Hämaturie
• Infektion
• Technische Probleme
Promedon fordert alle Operateure auf, das Unternehmen über alle Komplikationen in Kenntnis zu setzen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz von Vantris beobachtet werden.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
IMPLANTATIONSVERFAHREN
Zur Durchführung des Verfahrens sind die folgenden Komponenten notwendig:
• 1 Spritze (Code: BARI-1J): Die Anzahl der benötigten Spritzen hängt vom jeweiligen Fall ab.
• 1 flexible Injektionsnadel oder alternativ 1 halbstarre Injektionsnadel. Es empfiehlt sich, die von Promedon entwickelten Injektionsnadeln mit den folgenden Eigenschaften zu verwenden:
• 1 23 G flexible Injektionsnadel (Code 50F oder 37F) oder
• 1 22G halbstarre Metallinjektionsnadel (Code RIN oder RINS)
• 1 Zystoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 4 Fr, je nach Wahl der Injektionsnadel.
Vorgehensweise:
1. Vantris wird bei Kindern unter Vollnarkose injiziert.
2. Wir empfehlen, zunächst die Durchgängigkeit der Injektionsnadel mit Kochsalzlöasung zu prüfen.
3. Die Spritze mit der Injektionsnadel verbinden, durch die die Substanz bis zur Nadelspitze gelangt. Die Injektionsnadel in das Zystoskop einführen.
4. Vor der Injektion ist der Meatus mit verschiedenen Blasenfüllmengen zu beobachten, um die ideale Punktionsstelle zu ermitteln.
5. Die Submukosa der Blase wird in Sechs-Uhr-Stellung, 3 mm unterhalb des urethralen Meatus, 4 bis 5 mm tief punktiert.
11 6. Die Substanz wird dann langsam injiziert, bis sich die ureterale Wand entsprechend vorwölbt. Weitere Punktionen sind möglich, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
7. Nach Beendigung der Injektion verbleibt die Nadel 30 Sekunden in dieser Position. Erst danach herausziehen.
8. Nach Beendigung des Eingriffs wird die Blase entleert und das Endoskop entfernt. Optional kann anschließend ein Miktionszystourethrogramm (VCUG) vorgenommen werden, um zu prüfen, ob der Reflux behoben ist.
HINWEISE
Berücksichtigen Sie, dass 0,4 ml des Produkts in der Injektionsnadel verbleiben. Diese können verwendet werden, indem sie mit der gleichen Spritze mit steriler physiologischer Lösung oder sterilem destilliertem Wasser heruntergedrückt werden.
Wenn eine Injektion am Meatus problematisch ist, kann der Einsatz eines Ureterkatheters erforderlich sein.
Notwendigkeit einer erneuten Implantation: Wenn nach Durchführung eines Miktionszystourethrogramms (VCUG) drei Monate nach Behandlung das Fortbestehen des Reflux nachgewiesen wird, kann Vantris VUR erneut injiziert werden, bis der Reflux behoben ist.
AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE
PRODUKTNUMMER CHARGENNUMMER ACHTUNG
VERFALLSDATUM
NICHT WIEDERVERWENDEN
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL. STERILISIERUNGSVERFAHREN:
FEUCHTE HITZE
HERSTELLER
AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
BEI BESCHÄDIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN
NICHT ERNEUT STERILISIEREN
SERIENNUMMER
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN
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INSTRUCCIÓN DE USO DESCRIPCIÓN
Vantris VUR es una sustancia de abultamiento tisular de acción permanente, no absorbible, para el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral (RVU) por vía endoscópica. Su inyección es manual y sumamente fácil.
Vantris VUR consiste en partículas de copolímero - Poliacrilato-Polialcohol inmersas en un carrier de glicerol y solución fisiológica. Tiene una masa molecular muy elevada (~10 millones Daltons) y se presenta en forma de partículas apirógenas estériles altamente deformables por compresión, pudiendo ser extrudadas por agujas de hasta 23 gauge.
Una vez implantado no se ha observado migración local, regional o a distancia.
El carrier es una solución de glicerol al 40 %. Una vez implantado, el mismo es eliminado por el sistema reticuloendotelial sin metabolizar y excretado por vía renal, mientras que las partículas permanecen para proveer un bulking de acción permanente.
INDICACIÓN DE USO
Las propiedades fisicoquímicas que presenta Vantris VUR, hacen que el mismo pueda ser empleado en el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral (RVU) por vía endoscópica.
MECANISMO DE ACCIÓN
Cuando Vantris VUR es implantado en la unión uretero-vesical, el material actúa aumentando el volumen de la zona, corrigiendo la anatomía del meato y el uréter distal, para evitar que la orina retorne al uréter después de haber sido almacenada en la vejiga.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Vantris VUR (Código BAR-1J) se presenta de la siguiente manera:
• 1 jeringa (Código: BARI-1J) con tapón conteniendo 1 ml material.
Vantris VUR se provee estéril y listo para usar. El método de esterilización es autoclave por vapor de agua.
Vantris VUR puede ser inyectado tanto con aguja flexible de inyección como con aguja metálica semi-rígida de inyección.
Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon, con las siguientes características:
• 1 Aguja Flexible de inyección de 23 G (Código 50F ó 37F) U opcionalmente:
• 1 Aguja metálica semi-rígida de inyección de 22 G (Código RIN ó RiNS).
EMBALAJE
Vantris VUR se presenta en una caja, que contiene a la jeringa en triple sobre, el sobre externo es de aluminio.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
PRECAUCIONES DE MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Los componentes de Vantris VUR han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA vez y no pueden ser RE-USADOS ni RE-ESTERILIZADOS ya que, potencialmente podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación cruzada.
SI ALGUNO DE LOS SOBRES QUE CONTIENEN LOS COMPONENTES DE Vantris VUR ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR.
IMPORTANTE: sólo el sobre interno puede ingresar al área estéril.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar Vantris VUR bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente.
• NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL PACKAGING.
CONDICIONES DEL QUIRÓFANO
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantación de Vantris VUR .
ESPAÑOL
13 CONTRAINDICACIONES
• Ureterocele
• Disfunción miccional
• Disfunción renal
• Divertículo paraureteral de Hutch
• Infecciones del tracto urinario.
• Obstrucción de la unión uretero-vesical PRECAUCIONES
La técnica y la instrumentación necesarias para la inyección de Vantris VUR deben mantener las precauciones habituales como en otras intervenciones urológicas similares, prácticas de endoscopia y procedimientos endourológicos.
Vantris VUR debe ser utilizado por cirujanos calificados con experiencia en prácticas endoscópicas y entrenados en procedimientos de inyección subureteral.
Se debe considerar la administración de terapia profiláctica con antibióticos de acuerdo al procedimiento aprobado por el hospital.
ADVERTENCIAS
Los tejidos con procesos cicatriciales exacerbados y/o con fibrosis pueden comprometer el abultamiento esperado.
Vantris VUR no debe ser inyectado intravascularmente, ya que puede causar oclusión vascular.
La cantidad máxima de producto Vantris VUR a ser implantada en una cirugía de la Unidad de reflujo renal (URR), no debe exceder la cantidad disponible en 1 KIT.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de Vantris VUR deben ser discutidas con el paciente antes de la cirugía.
Las complicaciones en la implantación de un agente inyectable en la unión vesicoureteral incluyen aquellas asociadas a este tipo de procedimientos:
• Dilatación post-inyección transitoria de las vías urinarias superiores.
• Obstrucción en la unión vesicoureteral.
• Disuria.
• Hematuria.
• Infección.
• Fracaso de la técnica.
Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Vantris VUR.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia magnética (RM).
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN
Los componentes necesarios para realizar la implantación son los siguientes:
• Jeringa (Código: BARI-1J): La cantidad a usar será de acuerdo a cada caso.
• 1 Aguja Flexible de inyección u opcionalmente 1 Aguja metálica semi- rígida de inyección. Se recomienda el uso de las agujas desarrolladas por Promedon, con las siguientes características:
• 1 Aguja Flexible de inyección de 23 G (Código 50F ó 37F) U opcionalmente:
• 1 Aguja metálica semi-rígida de inyección de 22 G (Código RIN ó RINS).
• 1 cistoscopio con un canal de trabajo recto de 4 Fr ó mayor, de acuerdo a la aguja elegida.
1. La aplicación de Vantris VUR en niños se realiza bajo anestesia general.
2. Se verifica el libre flujo a través de la aguja de inyección utilizando solución salina.
3. Se conecta la jeringa a la aguja de inyección haciendo pasar material a través de la misma, hasta observar la salida de la sustancia por el extremo de la aguja. Introducir la aguja de inyección en el cistoscopio.
4. Antes de realizar la inyección se debe observar el meato a distintos volúmenes de llenado vesical, eligiendo una óptima situación.
5. Se realiza una punción en hora 6 en la submucosa de la vejiga, a 3 mm por debajo del meato ureteral y alcanzando una profundidad de 4 a 5 mm.
6. Se procede a inyectar el material lentamente hasta lograr una adecuada modificación de la pared ureteral (abultamiento). Se pueden realizar más punciones hasta lograr el efecto deseado.
7. Finalizada la inyección se mantiene la aguja de inyección en posición por 30 segundos.
Luego se extrae la aguja de inyección.
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8. Al finalizar el procedimiento se deja la vejiga vacía, se retira la óptica y se puede realizar opcionalmente una cistoureterografía miccional (VCUG), para verificar la desaparición del reflujo.
* OBSERVACIONES
• Tener en cuenta que en la aguja de inyección queda aproximadamente 0,4 ml de producto retenido que puede ser utilizado empujándolo con la misma jeringa conteniendo solución fisiológica estéril ó agua destilada estéril.
• En meatos complejos para la inyección, puede ser necesario utilizar un catéter ureteral.
Necesidad de Reimplante: si luego de realizada una cistoureterografía miccional (VCUG) 3 meses después del tratamiento se comprobase la persistencia del reflujo, se podrá reinyectar Vantris VUR hasta lograr la eliminación del mismo.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
CÓDIGO DE PRODUCTO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD
NO REUTILIZAR
FECHA DE FABRICACIÓN
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
VAPOR DE AGUA
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA
CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO
NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO NO REESTERILIZAR
NÚMERO DE SERIE
MANTENER FUERA DE LA LUZ SOLAR
MANTENER SECO
15 INSTRUÇÃO DE USO
DESCRIÇÃO
O Vantris VUR é uma substância de aumento do volume tissular de ação permanente, não absorvível, para o tratamento do Refluxo Vésico-Ureteral (RVU) por via endoscópica. Sua injeção é manual e sumamente fácil.
O Vantris VUR consiste em partículas de copolímero - Poliacrilato-Polialcohol imersas em um carrier de glicerol e solução fisiológica. Tem uma massa molecular muito elevada (~10 milhões Daltons) e se apresenta em forma de partículas apirogênicas estéreis altamente deformáveis por compressão, podendo ser injetadas por agulhas de até 23 gauge. Uma vez implantado não se observou migração local, regional ou a distância.
O carrier é uma solução com 40% de glicerol. Uma vez implantado este é eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolizar e excretado por via renal, enquanto que as partículas permanecem a fim de fornecer um bulking (aumento do volume tissular) de ação permanente.
INDICAÇÃO DE USO
As propriedades físico-químicas do Vantris VUR permitem que ele seja utilizado para o tratamento do Refluxo Vésico-ureteral (RVU) por via endoscópica.
MECANISMO DE AÇÃO
Quando se implanta o Vantris VUR na união uretero-vesical, o material atua aumentando o volume da zona, corrigindo a anatomia do meato e do ureter distal, evitando que a urina retorne ao ureter após ter sido armazenada na bexiga.
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O Vantris VUR (Código BAR-1J) é apresentado da seguinte maneira:
• 1 seringa (Código: BARI-1J) com carrier contendo 1 ml de material.
COMPONENTES FORNECIDOS SEPARADAMENTE:
• 1 Agulha Flexível de injeção de 23 G (Código 50F ou 37F) Ou opcionalmente
• 1 Agulha metálica semi-rígida de injeção de 22 G (Código RIN ou RINS) Todos os componentes são fornecidos esterilizados e prontos para o uso.
O método de esterilização da seringa é a vapor de água e o método de esterilização das agulhas é através de óxido de etileno.
EMBALAGEM
• O Vantris VUR é embalado em uma caixa que contém a seringa em embalagem tripla, a embalagem externa é de alumínio.
• Agulha Flexível de injeção e metálica semi-rígida de injeção: As agulhas são embaladas em uma caixa, dentro de embalagens simples.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
PRECAUÇÕES DE MANIPULAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Os componentes do Vantris VUR foram projetados para que sejam utilizados uma única vez, não podendo ser RE-USADOS nem RE-ESTERILIZADOS, pois isso poderá comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
SE ALGUMA DAS EMBALAGENS QUE CONTÉM OS COMPONENTES DO Vantris VUR ESTIVER DANIFICADA, NÃO IMPLANTAR O PRODUTO.
IMPORTANTE: apenas a embalagem interna pode ingressar na área esterilizada.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar o Vantris VUR e a agulha de injeção correspondente sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: Ambiente.
NÃO UTILIZAR APÓS A DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM.
CONDIÇÕES DA SALA DE CIRURGIA
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
INFORMAÇÃO PARA o PACIENTE
O Cirurgião tem a responsabilidade de informar ao paciente ou a seus representantes, antes da cirurgia, as possíveis complicações relacionadas com a implantação do Vantris VUR .
CONTRA-INDICAÇÕES
• Ureterocele
• Disfunção miccional
• Disfunção renal PORTUGUÊS
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• Divertículo paraureteral de Hutch
• Infecções do trato urinário.
• Obstrução da união ureterovesical PRECAUÇÕES
A técnica e a instrumentação necessárias para a injeção do Vantris VUR devem manter as precauções habituais como em outras intervenções urológicas similares, práticas de endoscopia e procedimentos endourológicos.
O Vantris VUR deve ser utilizado por cirurgiões qualificados com experiência em práticas endoscópicas e treinados em procedimentos de injeção subureteral.
A administração de terapia profilática com antibióticos deve ser considerada, de acordo com o procedimento aprovado pelo hospital.
ADVERTÊNCIAS
Os tecidos com processos cicatriciais exacerbados e/ou com fibrose podem comprometer o aumento do volume tissular esperado.
O Vantris VUR não deve ser injetado intravascularmente, pois pode causar oclusão vascular.
A quantidade máxima de produto Vantris VUR a implantar em uma cirurgia para o tratamento do Refluxo Vésico-Uretral (RVU) não deve ser maior a 1 KIT.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas com o uso do Vantris VUR devem ser discutidas com os pais do paciente antes da cirurgia.
As complicações na implantação de um agente injetável na união Vésico- Ureteral incluem aquelas associadas a este tipo de procedimentos:
• Dilatação pós-INJEÇÃO transitória das vias urinárias superiores.
• Obstrução na união Vésico-Ureteral.
• Disúria
• Hematúria.
• Infecção.
• Fracasso da técnica.
A Promedon solicita que os Cirurgiões notifiquem a Companhia sobre qualquer complicação que venha a se desenvolver com o uso do Vantris VUR.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância magnética (RM).
PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
Os componentes necessários para realizar a implantação são os seguintes:
• Seringa (Código: BARI-1J): a quantidade a usar será de acordo com cada caso.
• 1 Agulha Flexível de injeção ou opcionalmente 1 Agulha metálica semi- rígida de injeção.
Recomenda-se o uso das agulhas desenvolvidas pela Promedon, com as seguintes características:
• 1 Agulha Flexível de injeção de 23 G (Código 50F ou 37F) Ou opcionalmente:
• 1 Agulha metálica semi-rígida de injeção de 22 G (Código RIN ou RINS)
• 1 cistoscópio com um canal de trabalho reto de 4 Fr ou maior, conforme a agulha selecionada.
1. A aplicação do Vantris VUR em crianças realiza-se sob anestesia geral.
2. Verifica-se o livre fluxo através da agulha de injeção, utilizando-se solução salina.
3. Conecta-se a seringa na agulha de injeção, fazendo passar material através desta até observar a saída da substância pelo extremo da agulha.
Introduzir a agulha de injeção no cistoscópio.
4. Antes de realizar a injeção, deve-se observar o meato em diferentes volumes de enchimento vesical, selecionando-se uma ótima situação.
5. Realiza-se uma punção em hora 6 na submucosa da bexiga, a 3 mm abaixo do meato ureteral e alcançando uma profundidade de 4 a 5 mm.
6. Procede-se a injetar o material lentamente até se obter uma adequada modificação da parede ureteral (aumento do volume tissular). Podem-se realizar outras punções até se obter o efeito desejado.
7. Finalizada a injeção, mantém-se a agulha de injeção em posição durante 30 segundos. Em seguida retira-se a agulha de injeção.
17 8. Ao finalizar o procedimento, deixa-se a bexiga vazia, retira-se a ótica e realiza-se opcionalmente uma cistoureterografia miccional (VCUG), para verificar o desaparecimento do refluxo.
* OBSERVAÇÕES
• Ter em conta que a agulha de injeção fica com aproximadamente 0,4 ml de produto retido, o qual pode ser utilizado empurrando-o com a própria seringa que contém solução fisiológica esterilizada ou água destilada esterilizada
• Em meatos complexos para a injeção pode ser necessária a utilização de um cateter ureteral.
Necessidade de Reimplante: se após a realização de uma cistoureterografia miccional (VCUG), 3 meses depois do tratamento, venha a ser comprovada a persistência do refluxo, o Vantris VUR poderá ser re-injetado até se obter a solução do problema.
SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS
CÓDIGO DO PRODUTO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO DATA DE VENCIMENTO
NÃO REUTILIZAR
DATA DE FABRICAÇÃO
ESTERILIZADO. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO VAPOR DE ÁGUA
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA
LEIA AS INSTRUÇÕES DE USO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO REESTERILIZAR
NÚMERO DE SÉRIE
MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR
MANTENHA EM LOCAL SECO
18
ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE
Vantris VUR è una sostanza volumizzante dei tessuti (bulking), non assorbibile, ad azione continua, per il trattamento endoscopico del reflusso vescico-uretrale (VUR, vesicoureteral reflux). Può essere iniettato facilmente a mano.
Vantris VUR è costituito da particelle di polialcole poliacrilato immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina. È caratterizzato da una massa molecolare molto elevata (~10 milioni di Dalton) e si trova sotto forma di particelle sterili apirogene altamente deformabili per compressione, che possono essere iniettate con aghi 23 gauge.
Dopo l’impianto non è stata osservata migrazione locale, regionale o a distanza.
Il carrier è composto da una soluzione a base di glicerolo al 40%. Dopo l’impianto, la sostanza viene eliminata dal sistema reticulo-endoteliale senza essere metabolizzata e quindi eliminata attraverso i reni, mentre le particelle vengono trattenute per svolgere la funzione volumizzante.
INDICAZIONI
Le proprietà fisico-chimiche di Vantris VUR lo rendono adatto al trattamento endoscopico del reflusso vescico-uretrale (VUR).
MECCANISMO D’AZIONE
Quando Vantris VUR viene impiantato nella giunzione uretero-vescicale, il materiale aumenta il volume dell’area e corregge l’anatomia del meato e dell’uretere distale, bloccando così il ritorno dell’urina verso l’uretere dopo il passaggio nella vescica.
MODALITÀ DI FORNITURA
Vantris VUR (codice BAR- 1J) viene fornito come segue:
• 1 siringa (codice: BARI-1J) con tappino, contenente 1 ml di materiale.
Vantris VUR è fornito sterile e pronto per l’uso.
La siringa è sterilizzata a vapore.
Vantris VUR può essere iniettato utilizzando un ago da iniezione flessibile o semi-rigido in metallo.
Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon, con le seguenti caratteristiche:
• 1 ago da iniezione flessibile da 23 G (codice 50F opure 37F) In alternativa:
• 1 ago da iniezione semi-rigido in metallo da 22 G (codice RIN oppure RINS)
CONFEZIONE
Vantris VUR è fornito in una confezione che contiene la siringa in una tripla busta. La busta esterna è in alluminio.
Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure stabilite dall’ospedale o dall’amministrazioni locale o nazionale.
PRECAUZIONI PER L’USO E LA CONSERVAZIONE
Vantris VUR è stato progettato per essere utilizzato UNA SOLA volta. NON RIUTILIZZARLO e NON RISTERILIZZARLO in quanto ciò può compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
SE UNA DELLE BUSTE DEI COMPONENTI DI Vantris VUR È DANNEGGIATA, NON EFFETTUARE L’IMPIANTO.
IMPORTANTE: solo la busta interna può essere introdotta nell’area sterile.
CONSERVAZIONE
Vantris VUR deve essere conservato nelle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: temperatura ambiente.
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
CONDIZIONI DELLA SALA OPERATORIA
Le condizioni della sala operatoria devono soddisfare le procedure stabilite dall’ospedale o dall’amministrazioni locale o nazionale.
INFORMAZIONI SUL PAZIENTE
È responsabilità del chirurgo informare prima dell’intervento i pazienti o i loro rappresentanti delle possibili complicanze associate all’impianto di Vantris VUR.
ITALIANO
19 CONTROINDICAZIONI
• Ureterocele
• Disfunzione di svuotamento
• Disfunzione renale
• Diverticolo paraureterale (di Hutch)
• Infezioni delle vie urinarie
• Ostruzione della giunzione uretero-vescicale PRECAUZIONI
Relativamente alla tecnica e agli strumenti necessari per iniettare Vantris VUR, è necessario attenersi alle stesse precauzioni adottate in interventi urologici, procedure endoscopiche e endourologiche simili.
Vantris VUR deve essere utilizzato da chirurghi qualificati, esperti in procedure endoscopiche, e con una formazione adeguata relativamente alle procedure di iniezione suburetrale.
Potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di terapia profilattica con antibiotici, conformemente alle procedure approvate dall’ospedale.
AVVERTENZE
Tessuti con processi cicatriziali esacerbati e/o fibrosi possono compromettere la funzione volumizzante.
Vantris VUR non deve essere iniettato per via intravascolare, in quanto potrebbe causare occlusione vascolare.
La quantità massima di prodotto per il trattamento del VUR Vantris da impiantare in un unico intervento chirurgico sull’unità di reflusso renale (RRU) non deve superare 1 KIT.
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all’utilizzo di Vantris VUR devono essere discusse con i genitori del paziente prima dell’intervento chirurgico.
Le complicanze associate all’impianto di un agente iniettabile nella giunzione vescico-uretrale includono quelle comuni ai seguenti tipi di procedure:
• Dilatazione temporanea post-iniezione del tratto urinario superiore
• Ostruzione della giunzione vescico-uretrale
• Disuria
• Ematuria
• Infezione
• Insuccesso della procedura
Il chirurgo è tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza osservata durante l’uso di Vantris VUR.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
L’impianto non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica (RM).
PROCEDURA DI IMPIANTO
Per eseguire la procedura sono necessari i seguenti componenti:
• 1 siringa (codice: BARI-1J). La quantità di prodotto da utilizzare dipende dai singoli casi.
• 1 ago da iniezione flessibile o, in alternativa, 1 ago da iniezione semi-rigido in metallo. Si consiglia di utilizzare gli aghi da iniezione Promedon, con le seguenti caratteristiche:
• 1 ago da iniezione flessibile da 23 G (codice 50F oppure 37F) In alternativa:
• 1 ago da iniezione semi-rigido in metallo da 22 G (codice RIN oppure RINS)
• 1 cistoscopio con un canale operativo diritto calibro 4 Fr o più, a seconda dell’ago scelto.
1. Nei pazienti pediatrici, Vantris VUR viene somministrato in anestesia generale.
2. Lo scorrere del flusso nell’ago di iniezione viene verificato con soluzione salina.
3. La siringa viene collegata all’ago da iniezione e viene eseguito il passaggio di materiale fino a che la sostanza non compare sulla punta dell’ago. Inserire l’ago da iniezione nel cistoscopio.
4. Prima dell’iniezione è necessario osservare il meato in presenza di riempimenti diversi della vescica al fine di scegliere la situazione ideale.
5. L’iniezione viene eseguita sulla sottomucosa della vescica, a ore sei, 3 mm sotto il meato uretrale, a 4 o 5 mm di profondità.
6. Il materiale viene quindi lentamente iniettato fino a modificare il volume uretrale in modo appropriato (volumizzazione). È possibile eseguire più iniezioni fino a raggiungere l’effetto desiderato.
7. Al termine dell’iniezione, mantenere l’ago in posizione per 30 secondi.
Quindi rimuovere l’ago.
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8. Una volta completata la procedura, svuotare la vescica, rimuovere gli strumenti ottici ed eventualmente eseguire un altro cistouretrogramma di svuotamento (VCUG) per verificare che il reflusso sia stato effettivamente risolto.
NOTE
Si noti che 0,4 ml di prodotto rimangono nell’ago di iniezione e possono essere comunque usati recuperandoli con la stessa siringa con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile.
Se l’iniezione nel meato risulta difficoltosa, è possibile utilizzare un catetere uretrale.
Necessità di re-impianto: se dopo aver eseguito un cistouretrogramma di svuotamento tre mesi dopo il trattamento il reflusso persiste, è possibile iniettare nuovamente Vantris VUR fino alla sua eliminazione.
SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
CODICE PRODOTTO NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA
NON RIUTILIZZARE
DATA DI PRODUZIONE
STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE:
VAPORE
PRODUTTORE
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA
NON RISTERILIZZARE
NUMERO DI SERIE
TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE
TENERE ASCIUTTO
