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CARNETS DU TUTO ICM
COURS 4.1 : DEFINITION, DESCRIPTION & STATUT JURIDIQUE DES PRODUITS DE SANTE (PARTIE 1/2)
Ce document est réalisé sous l’entière responsabilité du Tutorat Santé Paris-Saclay avec l’aval des professeurs de l’université. Il ne constitue en aucun cas une référence opposable aux examens officiels.
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Table des matières
I - La définition du médicament ... 4
1. La définition juridique du médicament jusqu’à aujourd’hui ... 4
1.1. Définition juridique du médicament ... 4
1.2. Le Code de la Santé Publique (CSP) ... 4
1.3. Elaboration progressive de la définition ... 5
2. La définition juridique actuelle du médicament ... 6
2.1. Définition par présentation (Art.5111-1 du CSP) ... 7
2.2. Définition par fonction ... 10
II - Intérêt de la définition du médicament ... 13
1. Intérêt de la définition du médicament ... 13
2. Une règle en cas de conflit de qualification ... 13
III - Cas du complément alimentaire ... 14
1. Réglementation du complément alimentaire ... 14
2. Différence avec le médicament ... 14
3. Quelques cas de litiges ... 15
3.1. Exemple de la jurisprudence ... 15
3.2. Cas pratique ... 15
4. Résumé ... 16
IV - Les différentes catégories de médicaments ... 17
1. La spécialité pharmaceutique... 17
1.1. La définition juridique de la spécialité ... 17
1.2. Autorisation de mise sur le marché (AMM) ... 17
1.3. Les médicaments génériques ... 19
1.4. Dénomination des spécialités pharmaceutiques ... 21
1.5. Le conditionnement particulier ... 22
V - QUIZ faits en cours ... 25
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Introduction
Ce cours est un cours de Mme Van-Den-Brink en 2 parties. Il peut paraître assez dense à première vue mais n’est pas très difficile et reste bien en tête une fois appris ! Il y a des parties à vraiment connaître sur le bout des doigts, on vous le spécifiera dans le carnet.
Concernant les questions de l’examen, il faut se méfier +++ car Mme Van-Den-Brink fait pas mal de pièges, mais c’est souvent les mêmes donc avec de l’entraînement vous ne tomberez plus dedans je vous le promets !!!
On va essayer de survoler toutes les questions possibles dans les banques et les EB pour que vous ayez la meilleure préparation possible
Pendant son cours la prof a fait quelques quiz qu’on vous mettra corrigés à la fin du carnet.
Sur ce, on vous dit bon courage, des bisous et RDV sur le forum si jamais vous avez des questions !
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I - La définition du médicament
Lorsque l’on recherche la définition d’un médicament dans un dictionnaire, on remarque qu’elle est très restrictive. Elle ne permet pas de donner un statut juridique au produit. On observe sur la diapo, des produits ayant tous l’air de médicaments mais qui sont en réalité des compléments alimentaires et des médicaments mélangés. Nous allons voir dans ce cours qu’établir le statut juridique d’un produit est très important car à partir du moment où on a le statut juridique, on peut lui établir toute une réglementation.
1.La définition juridique du médicament jusqu’à aujourd’hui
1.1.Définition juridique du médicament
La définition juridique française actuelle du médicament est issue de la transposition d’une directive européenne. Contrairement aux règlements européens qui s’appliquent directement dans les états membres de l’union européenne, une directive européenne donne des objectifs. Les Etats membres de l’Union européenne doivent transposer cette directive dans leur droit national en respectant un certain délai afin d’atteindre ces objectifs.
La définition du médicament a également une dimension pénale : Si une personne vend un produit répondant à la définition d’un médicament alors qu’elle n’est pas pharmacienne, il peut y avoir une plainte déposée par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens et elle peut être poursuivie pour exercice illégal de la pharmacie. En effet, ce sont les pharmaciens qui ont le monopole de vente des médicaments : ils sont les seuls à pouvoir fabriquer et vendre des médicaments. Les contrôles sont rigoureux, et il existe un suivi du produit tout au long de la vie du médicament (pharmacovigilance).
Les médicaments obéissent à une réglementation contraignante et s’inscrivent dans un circuit de fabrication et de distribution aux professionnels et aux patients très encadré et strictement surveillé.
Remarque : Les produits qui se trouvent dans une officine ne sont pas tous réservés au monopole des pharmaciens : on peut retrouver certains de ces produits ailleurs.
1.2.Le Code de la Santé Publique (CSP)
La définition du médicament est donnée, en France, par l’article L-5111-1 du Code de la Santé Publique (CSP).
Remarque : il faut bien retenir le numéro de l’article. 😉
5 Concernant le Code de la Santé Publique :
- Ce n’est pas un livre figé car les textes sont en perpétuelle évolution.
- Il se décompose en deux parties distinctes : l’une législative (L) et l’autre réglementaire (R). Chaque partie est divisée en 6 parties, elles-mêmes divisées en livres.
- La partie 5 est consacrée aux produits de santé. (Nous nous intéresserons ici à cette partie).
- On va trouver la définition juridique du médicament dans la partie 5 de la partie législative (L).
Remarque : vous pouvez aller sur le site « legifrance.gouv.fr » pour retrouver un certain nombre d’articles mais en 1e année vous n’en aurez pas besoin.
1.3.Elaboration progressive de la définition
Cette définition est complexe car elle a été maintes fois remaniée pour prendre en compte :
- L’évolution de la science pharmaceutique.
- La pression exercée par les grandes et moyennes surfaces (GMS) dans les années 80, qui se sont intéressées de près au marché de la santé qui est un marché lucratif. Il y a eu en effet de nombreux contentieux. Par exemple aujourd’hui, les produits de parapharmacie peuvent être vendus en GMS (ce qui n’était pas le cas auparavant).
Il a fallu adapter cette définition pour qu’elle soit beaucoup plus large afin qu’elle englobe le plus de produits possibles et que leur distribution soit sécurisée par le monopole pharmaceutique.
Pendant longtemps, il n’y avait pas de définition légale du médicament. Il a fallu attendre 1941 pour avoir la première définition et ainsi sécuriser la distribution de ces produits.
Quatre dates sont importantes à retenir : 1941 :
• 1ère définition française légale (= 1ère définition juridique en droit français).
• Problème : confusion entre le monopole pharmaceutique d’une part (« sont réservés aux pharmaciens ») et la définition du médicament d’autre part car les deux définitions sont mêlées.
1959 :
• La définition française du médicament devient autonome.
6 1965 :
● 1ère directive européenne, proche de la définition française mais beaucoup plus large.
● Permet une harmonisation des définitions pour que les médicaments puissent circuler librement. Avant, très peu de pays possédaient leur propre définition (ex : L’Allemagne, la Belgique ou les Pays-Bas en avait mais il n’y en avait pas en Grande Bretagne ou en Italie).
● Remarque : une directive entraîne obligatoirement une transposition en droit national.
1967 :
● Transposition de la directive de 1965 en droit français.
● La définition de 1967 a alors subi quatre modifications par rapport à celle de 1959 :
❖ Le terme « toute drogue » disparaît de la définition juridique. En effet, le terme de « substance » est suffisamment large pour intégrer la notion de drogue.
❖ Les médicaments vétérinaires sont intégrés dans la définition juridique du médicament.
❖ Le terme « au poids médicinal » disparaît lui aussi de la définition juridique.
❖ Les termes « restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques»
sont ajoutés à la définition juridique. Cet ajout important a permis d’englober, dans la définition, d’autres produits ayant d’autres fonctions que prévenir ou guérir une maladie.
Par exemple, cela a permis d’ajouter les contraceptifs hormonaux légalisés en 1967 (contraceptifs oraux, implants…) qui n’étaient pas inclus car la grossesse n’est pas une maladie.
Autres exemples : antidiabétiques, les antihypertenseurs.
2.La définition juridique actuelle du médicament
Il n’y eu que très peu de changements dans la définition de 1967 à 2004. La définition française du médicament a été à nouveau modifiée en 2007 à la suite de la directive européenne de 2004.
Cette définition juridique actuelle du médicament comporte 4 alinéas :
● Le premier alinéa (il n’y a que le premier alinéa qui est similaire à la définition européenne) correspond à l’article L.5111-1 du CSP. Il comprend en fait deux définitions du médicament : une par présentation et une par fonction. Le juge s’appuie sur ces définitions pour rendre son jugement.
Ces deux définitions se surajoutent, elles sont alternatives et non cumulatives.
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En effet, il suffit qu’un produit soit qualifié de médicament par présentation uniquement, ou par fonction uniquement, pour qu’il soit considéré comme un médicament au regard de la loi.
Les 3 autres alinéas sont franco-français, c’est-à-dire qu’on ne les retrouve dans aucun autre pays européen :
● Le deuxième alinéa parle de la définition par composition du médicament. Ce sont des produits diététiques qui renferment certaines substances chimiques ou biologiques :
« Produits diététiques qui renferment dans la composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas des aliments, et dont la présence confère des propriétés spécifiques recherchées en thérapeutique diététique, ou des propriétés de repas d’épreuve ». (Ex : chocolat spécifique vendu en pharmacie qui contient, à faible dose, des extraits de plante médicinale.)
● Le troisième alinéa permet de sortir des produits de la définition du médicament (ex : produits pour la désinfection des locaux...).
● Le quatrième alinéa permet de savoir, en cas de doute, si le produit doit être considéré comme un médicament ou non. En cas de doute, considérera le produit comme un médicament en s’appuyant sur cet alinéa :
« Lorsque, en égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régis par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
En cas de litige, un juge décidera qu’il s’agit d’un médicament.
2.1.Définition par présentation (Art.5111-1 du CSP)
Elle se trouve dans le premier alinéa de la définition du médicament :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. »
But : protéger la santé publique en luttant contre le charlatanisme.
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« Substance ou composition »
On entend par « substance » toute matière isolée simple vivante ou inerte dont l’origine peut être : humaine, végétale, animale ou chimique.
Une « composition » est la réunion de divers éléments ayant perdu ou non leur individualité en vue d’associer leur principe actif afin d’obtenir un effet curatif ou préventif.
Le terme « composition » n’a pas de définition juridique en soit, ni de jurisprudence par rapport à cette notion. Une composition peut être plusieurs substances, notamment actives.
« Présentée comme »
C’est l’élément principal de cette définition. Pour le juge, peu importe qu’un produit ait ou pas des vertus thérapeutiques. Ce qui compte c’est qu’il soit présenté comme tel aux yeux d’un consommateur moyennement avisé. Ce terme permet de protéger le consommateur. En effet, un consommateur peut se détourner de son véritable traitement à cause d’un produit présenté comme un médicament mais n’ayant pas de réelles vertus thérapeutiques.
Explicite
(Étiquetages, annonces séparées dans les journaux, prospectus, indications orales...).
Si je présente un produit comme étant un médicament, il tombe sous la législation du médicament, même si la science ne le reconnaît pas comme médicament.(1) (2) (3)
Implicite
Même lorsque l’on ne vend pas les vertus thérapeutiques du produit, à partir du moment où il apparait comme un médicament pour un consommateur moyennement averti, le produit va pouvoir être assimilé à un médicament.
Elle est prise en compte depuis l’arrêt Van Bennekom (1983).
La présentation implicite ne peut être retenue que si plusieurs indices sérieux contribuent à donner au produit l’apparence d’un médicament : il faut un faisceau d’indices, un seul indice n’est pas suffisant (4)
Les indices pouvant entrer dans le cadre du faisceau d’indices :
● Forme galénique évoquant la pharmacie (ex : gélule, tablette, comprimé…)
● Posologie (ex : 1 comprimé à prendre 3 fois par jour)
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● Mode d’emploi
● Emploi de logos pharmaceutiques (ex : « pharmaspray », la croix verte…)
« Maladies humaines ou
animales »
Les juges ont une interprétation extensive du terme maladie. Cela va des affectations les plus graves aux atteintes les plus bénignes (aux simples disgrâces : cellulite, couperose, acné, verrues...).
(1) Exemple : Un herboriste qui présentait un produit à bases de plantes intéressant pour les séropositifs au VIH : « antiviral spécifique des virus HIV 1 et 2 » tombe sous le coup de la législation. L’herboriste a donc été sanctionné pénalement.
(2) Exemple : Une boutique parisienne vendait des produits portant des allégations suivantes : « asthme, allergie, insomnie » ; « bronchite, maladie chronique de l’arbre respiratoire ». Ces produits sont présentés comme des médicaments. Le gérant de la société a été condamné : Amende douanière de 2000 euros + amende 1000 euros avec sursis. Il a également dû verser au CNOP 200 euros à titre de dommages et d’intérêts.
(3) Exemple : Un Hollandais a été poursuivi pour avoir vendu des tisanes avec aucunes indications sur l’emballage. Le consommateur pouvait ainsi s’adresser à une société voisine et demander des renseignements sur le produit. Le produit n’est pas présenté comme tel, mais si le consommateur le prend, il reçoit des prospectus qui présentent le produit comme un médicament. Il tombe donc sous le coup de la législation du médicament. Le produit suit la définition de médicament par présentation.
(4) Exemples : Un Néerlandais qui avait un certain nombre de préparations vitaminées présentés sous une forme pharmaceutique : il y avait une forme galénique, une posologie, un mode d’emploi et un logo pharmaceutique mais aucune mention qui ventait les vertus thérapeutiques de ce produit. L’exploitant de ce produit a été poursuivi par les autorités pour ne pas avoir d’AMM pour ce médicament. Pour sa défense, il a expliqué qu’il ne s’agissait pas d’un médicament puisqu’il n’évoque pas d’allégations thérapeutiques. Cependant, les juges ont considéré qu’il s’agissait d’une présentation implicite, qui peut être évoquée dès lors que cela fait croire à un consommateur moyennement averti qu’il s’agit d’un médicament.
En bref, le médicament par présentation permet de protéger la santé publique contre le charlatanisme. Elle inclut les produits qui ont un effet thérapeutique certain mais aussi tous
ceux qui sont présentés comme tels.
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2.2.Définition par fonction
Elle se trouve aussi au premier alinéa de la définition juridique du médicament :
« ...ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
Remarque : dans la définition de 1967, on avait les termes « restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » alors qu’en 2007, on est passé à « leurs fonctions physiologiques ».
« Administrée » et « utilisée »
Le terme « administrée », déjà présent dans les définitions antérieures, permet de prendre en compte les produits de diagnostic qui sont administrés au patient en supplément des médicaments classiques. Les produits de diagnostic sont donc des médicaments selon la loi.
Le terme « utilisée » a été ajouté en 2007. Il a permis d’élargir le champ des modalités d’emploi du médicament : produit de thérapie génique et cellulaire (cellules traitées in vitro puis administrées à l’homme), produits radiopharmaceutiques, certains médicaments à usage local.
« Restaurer, corriger ou
modifier »
Ce terme, déjà présent dans la définition légale du médicament, prend une autre importance suite à l’arrêt Upjohn de 1991.(1)
● Restaurer une fonction physiologique :
l’érythropoïétine (EPO) permet de restaurer le niveau normal de l’hémoglobine qui a une fonction physiologique.
● Corriger une fonction physiologique :
l’insuline, les antihypertenseurs corrigent une fonction physiologique déficiente.
● Modifier une fonction physiologique :
la pilule contraceptive modifie les fonctions reproductrices, un bétabloquant modifie le rythme cardiaque.
« En vue de »
(1) Arrêt Upjohn (1991) : Revirement de jurisprudence : cet arrêt stipule que la preuve scientifique de l’efficacité d’un médicament par fonction n’a pas à être établie à cause du terme « en vue de ».
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Suite-à cela, la mise en place d’une grille de qualification, avec les arrêts Delattre, Monteil et Samanni (1991), a permis de définir sur quels critères on définit un médicament par fonction (le terme « en vue de » ne suffisait pas).
Les produits pour lesquels on ne réussit pas à prouver la fonction sont examinés au cas par cas en tenant compte de quatre éléments (Est-ce que ce produit possède des propriétés pharmacologiques ? Est-ce qu’il y a des modalités d’emploi ? Quelle est l’ampleur de sa diffusion ? Est- ce un produit prescrit par les prescripteurs ou non ? Quelle connaissance en ont les consommateurs ? Est-ce qu’ils en ont une bonne connaissance et y-a-t-il des risques ?)
Il faut désormais établir cette grille de qualification des médicaments en fonction des critères suivants pour pouvoir prendre la décision de mettre un produit sous le coup de la définition du médicament.
Arrêt de 2007 : le besoin de preuve. Cet arrêt fait suite à un revirement de jurisprudence. La Cour de Justice de L’Union Européenne a rompu avec la logique de 1991. L’arrêt stipule que : « Le médicament par fonction vise à englober les produits, dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées, et qui sont réellement destinés à établir un diagnostic ou à restaurer, corriger ou modifier une fonction organique. »
Exemple de gélules à base d’ail : Le fabricant présente un produit qui permettrait la prévention de l’artérioscléroses. La justice a décrété que ce n’est pas un médicament : les effets ne dépassent pas ceux d’une denrée alimentaire (ail). En effet, il n’y a pas de modification des fonctions physiologiques.
Désormais, il faut apporter la preuve scientifique de la fonction du médicament.
Arrêt de 2014 : l’effet bénéfique. Le terme « modifier » doit être interprété comme couvrant les substances qui sont aptes à améliorer les fonctions physiologiques, ce qui implique l’existence d’un effet bénéfique sur la santé humaine
Exemple d’un produit utilisé à des fins récréatives : La Cour de Justice de l’Union européenne a décrété que ce n’est pas un médicament. Il induit des modifications des fonctions physiologiques mais n’a pas d’effet bénéfique.
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« Action pharmacologique,
immunologique ou métabolique »
Ces termes ont été rajoutés en 2007. Ils permettent de spécifier le mode d’action d’un médicament défini au regard de sa fonction. Cela permet donc une distinction entre les médicaments et les produits présentant un autre mode d’action (produits cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux...).
En bref, la fonction se base sur les qualités substantielles du médicament. Elle permet donc de qualifier un produit actif de médicament alors qu’il n’est pas présenté comme tel et donc d’inclure dans le champ du médicament des produits potentiellement dangereux, actifs, toxiques pour la santé alors qu’ils ne sont pas présentés comme médicament. Cette
notion est autonome par rapport à la notion de présentation.
Il existe par ailleurs d’autres produits pour lesquels le statut de médicament leur est attribué par des textes spécifiques (pas explicité dans l’alinéa 3) :
● Les produits stables dérivés du sang, tels que l’albumine, les immunoglobulines d’origine humaine et les facteurs de coagulation. En revanche : le sang total, le plasma d’origine humaine et les cellules sanguines d’origine humaine ne sont pas considérés comme des médicaments.
● Certains produits diététiques : cf. l’alinéa 2 de la définition du médicament
● Les produits présentés comme réduisant l’accoutumance au tabac ou supprimant l’envie de fumer.
Ces produits constituent des médicaments. Ils sont donc vendus en pharmacie et soumis au monopole du pharmacien.
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II - Intérêt de la définition du médicament
1.Intérêt de la définition du médicament
Il y a une interprétation extensive de cette définition dans le but de protéger le consommateur. Le produit est soumis à une législation contraignante avec de nombreux contrôles. Le médicament fait également partie du monopole des pharmaciens, de sa fabrication à sa distribution. La définition a une dimension pénale et certains vendeurs peuvent se voir poursuivre pour l’exercice illégal de la pharmacie.
2.Une règle en cas de conflit de qualification
Le 4ème alinéa de la définition du médicament a été ajouté en 2007. Il est important car il précise qu’en cas de doute, le produit est tout de même considéré comme un médicament, à partir du moment où on a passé en revue toutes les définitions possibles.
En cas de doute, le juge décidera que le produit est un médicament.
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III - Cas du complément alimentaire
Le complément alimentaire est un produit de consommation sensible car il peut faire penser à un médicament de par sa présentation. Il y a un certain nombre de compléments alimentaires qui ont été requalifiés de médicaments par présentation ou par fonction. Ils peuvent être à l’origine de véritable confusion pour le consommateur. Les compléments alimentaires ne sont pas des produits de santé mais des produits alimentaires.
Le CNOP (= Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens) effectue des actions sur le terrain, pour prévenir l’exercice illégal de la pharmacie et pouvoir requalifier des compléments alimentaires en médicaments par fonction.
1. Réglementation du complément alimentaire
Les compléments alimentaires ont un statut tout jeune : on a une définition européenne mais il y a un certain nombre d’éléments qui ne sont pas désignés de la même façon dans tous les pays. Nous avons donc juste une harmonisation partielle de la définition au niveau européen.
La définition française du complément alimentaire découle d’une directive européenne de 2002 et a été transposée par un décret en 2006.
On parle de denrées alimentaires ayant un effet nutritionnel ou physiologique (et non pas
« pharmacologique, immunologique ou métabolique ») et commercialisées avec une forme galénique qui se rapproche de celle des médicaments (c’est pour cela qu’on se sert peu de la définition du médicament par présentation). Son but est de compléter un régime alimentaire habituel.
Le complément alimentaire doit être commercialisé sous forme de dose.
2. Différence avec le médicament
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne doivent pas contenir de substances ayant des propriétés thérapeutiques (d’où l’importance de la dose de la substance utilisée). En effet, une substance est active à partir d’une certaine dose. Dans un complément alimentaire, la substance peut être présente mais ne doit pas être active (c’est- à-dire qu’elle doit avoir une concentration inférieure à la concentration considérée comme active).
Les médicaments industriels doivent obtenir une AMM (= Autorisation de Mise sur le Marché), en passant par des essais pré-cliniques et cliniques. Ce n’est pas le cas des compléments
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alimentaires qui n’ont pas besoin d’AMM mais d’une simple déclaration de mise sur le marché à la DGCCRF (= Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). Les fabricants des compléments alimentaires ne sont donc pas tenus de fournir d’étude clinique (contrairement au médicament).
On ne retrouvera pas d’allégation thérapeutique pour le complément alimentaire à l’inverse du médicament. En revanche, il a 2 types d’allégations qui sont autorisées par la commission européenne :
• Allégation nutritionnelle : ex : « riche en calcium »
• Allégation santé : relative à un bienfait pour la santé, à la réduction d’un risque de maladie.
Les allégations ne sont pas retrouvées chez tous les compléments alimentaires, il faut qu’elles soient autorisées. La nuance entre l’allégation santé et l’allégation thérapeutique est très mince et se base sur les termes utilisés.
La frontière est très mince entre le médicament et le complément alimentaire. La notion de dose (et de concentration) de la substance, est très importante à prendre en compte. Lors d’un litige c’est au juge de déterminer si le produit est plus proche d’un médicament où d’un complément alimentaire.
3.Quelques cas de litiges
3.1.Exemple de la jurisprudence
La prof a illustré ses propos avec un exemple de produit qui a été requalifié de médicament par le CNOP pour différentes raisons. Ce n’est pas à connaitre 😉
Affaire du Prostagenol : commercialisé comme complément alimentaire.
Ce produit présente des allégations relatives aux troubles de la prostate. Il fait référence à des études cliniques, à des témoignages de personnes attestant de l’efficacité du produit dans le traitement. Il a été requalifié de médicament par présentation.
3.2.Cas pratique
Soit le produit Omegacoeur dont la présentation fait penser à un médicament : ce sont des gélules avec une posologie, un mode d’emploi, et des propriétés thérapeutiques annoncées.
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Ce produit est commercialisé par un laboratoire pharmaceutique qui revendique pour son produit le statut de complément alimentaire. Il inscrit donc sur l’étiquette « ce complément alimentaire n’est pas un médicament ». Que doit-on en penser ?
Le fait de marquer sur l’étiquette que ce n’est pas un médicament n’est pas suffisant pour le juge. Le produit peut alors être requalifié de médicament.
4.Résumé
Médicament Complément alimentaire
Propriété thérapeutique Oui Non
Mode d’action
Action pharmacologique, immunologique ou
métabolique Action physiologique
Type d’allégation Médicale, thérapeutique
Nutritionnelle ou santé (autorisée par la
Commission européenne)
Lieu de vente En pharmacie Partout
Produit de santé Oui Non
Commercialisation AMM (pour les spécialités)
Déclaration de mise sur le marché à la DGCCRF
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IV - Les différentes catégories de médicaments
Il y a eu une évolution au fil du temps des différentes catégories de médicaments. Avant, c’était l’apothicaire qui préparait les médicaments dans sa pharmacie. Peu à peu, il y a eu l’industrialisation de la pharmacie et maintenant, la plupart des médicaments sont fabriqués en industrie.
1. La spécialité pharmaceutique
Ce sont les boîtes que vous pouvez acheter en pharmacie d’officine et qui sont fabriquées par une industrie pharmaceutique (laboratoire pharmaceutique = établissement pharmaceutique).
1.1. La définition juridique de la spécialité
« On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament, préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. ».
On retrouve 3 éléments importants qui sont :
• Produits préparés à l’avance.
• Présenté sous un conditionnement particulier.
• Possèdent une dénomination spéciale.
Ces produits sont préparés à l’avance dans une industrie pharmaceutique sous le contrôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
En effet, ces établissements pharmaceutiques agréés vont avoir une autorisation d’ouverture délivrée par l’ANSM, quand elle estime que l’établissement pharmaceutique répond bien à des normes de qualités et de sécurité.
1.2. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Une spécialité est un produit fabriqué dans l’industrie, sous le contrôle de l’ANSM car il a besoin d’une AMM pour être commercialisé. Cette AMM est délivrée pour une durée de 5 ans puis est renouvelée sans limitation de durée, sauf exception. (S’il y a un problème, on peut retirer, suspendre l’AMM, c’est la pharmacovigilance)
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C’est le directeur général de l’ANSM qui délivre en général l’AMM (on verra plus tard que ça peut être une autre instance au niveau européen) si les produits répondent à 3 critères dans des conditions normales d’emploi :
✓ La sécurité
✓ L’efficacité
✓ La qualité
1.2.1.Les étapes avant l’AMM (commercialisation)
C’est très long et très couteux de commercialiser un médicament. Il y a plusieurs étapes avant l’obtention de l’AMM. Ce parcours est complexe car la spécialité pharmaceutique ne va pas naître en quelques jours. Il faut 10 à 15 ans pour qu’un médicament soit commercialisé.
1.2.1.1. 1ère étape : la recherche exploratoire
Il s’agit des essais in vitro pour rechercher de nouvelles molécules, de nouveaux principes actifs ou des nouvelles formes galéniques. Il y a environ 10 000 molécules testées au niveau de cette étape.
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1.2.1.2. 2ème étape : le développement préclinique
Elle consiste à faire des essais in vivo sur l’animal. On peut regarder la toxicité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du produit. Il y a environ 100 candidats médicaments testés.
1.2.1.3. 3ème étape : le développement clinique
Il s’agit des essais in vivo faits sur l’homme. Il y a environ 10 candidats médicaments testés.
1.2.1.4. 4ème étape : le circuit administratif
Après tous ces essais, il y a dépôt d’un dossier de demande d’AMM au niveau de l’ANSM.
Il y a 1 médicament seulement. Il faut entre 10 à 15 ans pour que le médicament soit réellement commercialisé.
A la fin du circuit c’est le directeur général de l’ANSM qui délivre ou non l’AMM.
Finalement, le laboratoire pharmaceutique peut soit directement commercialiser son médicament, soit déposer un dossier économique et scientifique s’il veut que son produit soit pris en charge par la collectivité, c’est-à-dire que son produit soit remboursé par la sécurité sociale, mais ce n’est pas obligatoire. (Cette notion sera détaillée plus tard).
1.2.1.5. 5
èmeétape : pharmacovigilance
Même si le médicament a obtenu son AMM, il y a quand même un suivi qui s’appelle la pharmacovigilance. Car il peut par exemple y avoir des effets indésirables que l’on n’avait pas décelés sur les petites populations des études cliniques. Parfois des AMM peuvent être retirées ou suspendues le temps de refaire des essais
1.3.Les médicaments génériques
Le médicament générique est une spécialité pharmaceutique (il ne faut pas les différencier).
On a la spécialité de référence, qui est le médicament ou le princeps, le médicament générique est une « copie » d’une autre spécialité pharmaceutique (dite princeps) qui existe déjà sur le marché, mais les deux sont bien des spécialités pharmaceutiques.
La spécialité générique peut exister car le brevet est expiré, et le médicament est tombé dans le domaine du public. On parle de groupe générique pour caractériser le princeps ainsi que tous ses génériques.
20 Il y a 3 critères qui définissent le générique :
• La spécialité générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) (=substance(s) active(s)). /!\ Les excipients pour un générique peuvent être différents du princeps.
• La spécialité générique doit avoir la même forme pharmaceutique. Sont considérés comme une même forme pharmaceutique les formes orales à libération immédiate (sachet = comprimé = gélule).
• La spécialité générique doit avoir une bioéquivalence démontrée avec le médicament de référence par des études biodisponibilité.
1.3.1.Le brevet et le CCP
Lorsqu’un laboratoire trouve une ou plusieurs molécules, il dépose un brevet qui permet de protéger un médicament durant une période de 20 ans à partir du moment où le brevet est déposé.
Au bout de 20 ans le brevet s’achève, ce qui signifie qu’à partir de ce moment n’importe quel laboratoire pharmaceutique va pouvoir copier le médicament et donc en faire des génériques.
Or, Il faut compter en moyenne entre 10 à 15 ans pour effectuer tous les tests, les mises au point, les essais... Donc la durée de commercialisation exclusive est très réduite. Un exemple sera fait plus loin pour que vous compreniez bien cette notion, pas de panique !
Pour éviter cela, des CCP (Certificat Complémentaire de Protection) sont mis en place pour protéger le médicament 5 ans au maximum en supplément du brevet et ceci seulement pour les spécialités pharmaceutiques.
Ainsi, en pratique le médicament est protégé et commercialisé 15 ans au maximum. Si, grâce au CCP (de 5 ans), la durée de commercialisation sous protection excède les 15 ans, alors on diminuera la durée de CCP pour que la commercialisation exclusive ne dépasse pas les 15 ans à cause du CCP.
EXEMPLE : Par exemple, un médicament qui obtient son AMM au bout de 8 ans après le dépôt du brevet, il lui reste 12 ans de commercialisation protégée par le brevet (car le brevet dure 20 ans donc 20-8=12)
Si l’industrie qui l’a produit fait la demande de CCP de 5 ans, la commercialisation exclusive sera protégée pendant 17ans, ce qui est trop car le maximum est de 15 ans, on réduit donc le CCP à 3 ans. (12 ans de protection par le brevet puis 3 ans de protection par le CCP, 12+3=15)
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1.4. Dénomination des spécialités pharmaceutiques
Pour une spécialité pharmaceutique nous allons avoir une présentation qui lui est propre et qui restera identique pour la vente. Il y a un certain nombre de mentions sur le conditionnement qui doit figurer.
Tout d’abord nous avons 2 types de conditionnement :
• Le conditionnement primaire : celui qui est en contact direct avec le médicament (exemple : ampoule, bouteille de sirop, blister…)
• Le conditionnement secondaire : il concerne le boitage.
Il se peut qu’il y ait seulement un conditionnement primaire (exemple : un flacon).
Pour la dénomination du médicament princeps on retrouvera sur le boitage :
➢ Une dénomination fantaisie
➢ La DCI (Dénomination Commune Internationale) en dessous OU
➢ Une dénomination scientifique, c’est-à-dire celle utilisée par les scientifiques
➢ Le nom de la marque ou du titulaire de l’AMM ou de l’exploitant
22 Exemples pas à connaitre :
1.5. Le conditionnement particulier
L’étiquetage est sur le conditionnement, d’après le Code de la Santé Publique (CSP), doit comporter des informations qui sont obligatoirement inscrites de manière à être facilement LISIBLES, clairement compréhensibles et indélébiles. Il doit porter l’empreinte de l’inscription en braille du nom et du dosage. Il doit y avoir des données qui participent à son identification et à son bon usage.
Pour le médicament générique :
➢ Une dénomination fantaisie
➢ Suffixe « Gé » qui suit la dénomination fantaisie OU
➢ Une DCI
➢ Un nom de marque ou du titulaire de l’AMM ou de l’exploitant
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1.5.1. Les données obligatoirement présentes sur le conditionnement
Toute cette liste est à bien connaître par cœur, ça peut paraître long mais ça tombe chaque année !
• La dénomination
• La formule qui comprend :
➢ La composition qualitative et quantitative du/des principe(s) actif(s) ou substance(s) active(s)
➢ Les excipients à effet notoire.
• La forme pharmaceutique ainsi que le contenu en poids, le volume ou les unités de prise : ex : comprimé, gélule, sachet, 20 gélules, 20 comprimés, 250mL…
• Le mode d’administration : ex : avaler le produit avec de l’eau
/!\ La voie d’administration est indiquée SI nécessaire, elle n’est pas obligatoire.
(Attention à ne pas confondre « mode » et « voie »)
• La mention « tenir hors de la portée et de la vue des enfants »
• Le numéro de lot de fabrication : important car lorsqu’il y a un problème il faut pouvoir retrouver le lot ayant un problème. Les pharmaciens sont avertis et le lot de médicaments concerné est retiré.
• La date de péremption
• Le code data matrix : qui comprend le code CIP du produit, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption. On peut aussi trouver pour certains médicaments un numéro de série qui leur est individuel. Il permet d’assurer une meilleure traçabilité d’un lot de spécialités (évite les contrefaçons)
• Le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM et le cas échéant l’entreprise qui exploite le médicament
• La mention « médicament autorisé n° » suivie du numéro d’AMM
• Un dispositif d’inviolabilité (dispositif antieffraction) qui est maintenant présent sur tous les médicaments.
Les autres excipients figurent sur le boitage dans 3 cas seulement qui sont : - Les préparations injectables
- Les topiques (ex : crème, gel) - Les collyres
Pour ces 3 derniers cas, on retrouvera TOUS les excipients sur le boitage. (Dans les autres cas, les excipients se trouvent sur la notice)
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1.5.2. Les données NON obligatoirement présentes sur le conditionnement
• L’indication thérapeutique : elle est présente pour les médicaments non soumis à prescription obligatoire (= médicament qui peut être obtenu sans ordonnance).
• La classification en matière de délivrance du médicament : pour les médicaments soumis à prescription obligatoire (listes I, II et stupéfiants, elles seront vues dans un chapitre prochain). Si le médicament n’est pas classifié, il n’est pas à prescription obligatoire.
• La voie d’administration si NECESSAIRE (ex : voie orale). Ce n’est pas une obligation contrairement au mode d’administration.
• Une mise en garde spéciale : si elle s’impose. Cela dépend de la mise en garde du produit (niveau 1 ; 2 ; 3) ex : pictogramme médicament conduite au volant.
• Les précautions particulières de conservation : s’il y a lieu. Cela ne concerne pas tous les médicaments. Un pictogramme nous renseignera sur les mesures à prendre. ex : mettre au frigidaire entre 2 et 10°C, à l’abri d’une flamme...
• Les précautions particulières d’élimination s’il y a lieu.
1.5.3. Utilisation des pictogrammes sur le boitage
Pour mettre en garde plus facilement certains patients sur les conditions d’utilisation des médicaments, on trouve sur le boitage différents pictogrammes qui concernent :
Les précautions de conservation du produit, la prise du volant, la photosensibilité du médicament, des pictogrammes qui concernent la femme enceinte… Ce sont simplement des exemples, les pictogrammes ne sont pas à retenir.
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V - QUIZ faits en cours
1. La définition juridique du médicament est commune à l’union européenne mais certains alinéas peuvent être spécifiques à la France.
2. La définition du médicament comporte 3 alinéas.
3. D’après la jurisprudence actuelle, tout produit qui entraine des modifications physiologiques doit être considéré comme un médicament.
4. La définition légale du médicament comprend les substances administrées en vue d’un diagnostic médical.
1. VRAI l’alinéa 1 est le seul alinéa similaire à l’union européenne.
2. FAUX 4 alinéas
3. FAUX il doit s’agir d’effets bénéfiques.
4. VRAI
1. Si un produit est susceptible de répondre à 2 statuts juridiques différents, il est soumis en cas de doute au plus rigoureux d’entre eux c’est-à-dire celui des médicaments.
2. Le 1er alinéa de la définition juridique du médicament comprend deux définitions : celle du médicament par présentation et celle du médicament par fonction.
3. Il faut qu’un produit réponde cumulativement aux deux définitions du médicament (par présentation et par fonction) pour qu’il soit considéré comme tel.
4. Les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer sont considérés comme des médicaments.
1. VRAI 2. VRAI
3. FAUX. Ce sont des définitions alternatives et non cumulatives.
4. VRAI
26 Un complément alimentaire :
1. peut comporter une allégation thérapeutique
2. doit nécessairement comporter une allégation nutritionnelle
3. La dose en actifs est un critère essentiel pour caractériser une action pharmacologique et non physiologique
4. doit être commercialisé sous forme de doses
1. FAUX : seulement une allégation santé ou nutritionnelle autorisée par la commission européenne.
2. FAUX : un complément alimentaire n’est pas obligé d’avoir d’allégation, il peut ne pas en avoir du tout.
3. VRAI 4. VRAI
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ERRATA
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