Le conditionnement particulier

L’étiquetage est sur le conditionnement, d’après le Code de la Santé Publique (CSP), doit comporter des informations qui sont obligatoirement inscrites de manière à être facilement LISIBLES, clairement compréhensibles et indélébiles. Il doit porter l’empreinte de l’inscription en braille du nom et du dosage. Il doit y avoir des données qui participent à son identification et à son bon usage.

Pour le médicament générique :

➢ Une dénomination fantaisie

➢ Suffixe « Gé » qui suit la dénomination fantaisie OU

➢ Une DCI

➢ Un nom de marque ou du titulaire de l’AMM ou de l’exploitant

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1.5.1. Les données obligatoirement présentes sur le conditionnement

Toute cette liste est à bien connaître par cœur, ça peut paraître long mais ça tombe chaque année !

• La dénomination

• La formule qui comprend :

➢ La composition qualitative et quantitative du/des principe(s) actif(s) ou substance(s) active(s)

➢ Les excipients à effet notoire.

• La forme pharmaceutique ainsi que le contenu en poids, le volume ou les unités de prise : ex : comprimé, gélule, sachet, 20 gélules, 20 comprimés, 250mL…

• Le mode d’administration : ex : avaler le produit avec de l’eau

/!\ La voie d’administration est indiquée SI nécessaire, elle n’est pas obligatoire.

(Attention à ne pas confondre « mode » et « voie »)

• La mention « tenir hors de la portée et de la vue des enfants »

• Le numéro de lot de fabrication : important car lorsqu’il y a un problème il faut pouvoir retrouver le lot ayant un problème. Les pharmaciens sont avertis et le lot de médicaments concerné est retiré.

• La date de péremption

• Le code data matrix : qui comprend le code CIP du produit, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption. On peut aussi trouver pour certains médicaments un numéro de série qui leur est individuel. Il permet d’assurer une meilleure traçabilité d’un lot de spécialités (évite les contrefaçons)

• Le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM et le cas échéant l’entreprise qui exploite le médicament

• La mention « médicament autorisé n° » suivie du numéro d’AMM

• Un dispositif d’inviolabilité (dispositif antieffraction) qui est maintenant présent sur tous les médicaments.

Les autres excipients figurent sur le boitage dans 3 cas seulement qui sont : - Les préparations injectables

- Les topiques (ex : crème, gel) - Les collyres

Pour ces 3 derniers cas, on retrouvera TOUS les excipients sur le boitage. (Dans les autres cas, les excipients se trouvent sur la notice)

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1.5.2. Les données NON obligatoirement présentes sur le conditionnement

• L’indication thérapeutique : elle est présente pour les médicaments non soumis à prescription obligatoire (= médicament qui peut être obtenu sans ordonnance).

• La classification en matière de délivrance du médicament : pour les médicaments soumis à prescription obligatoire (listes I, II et stupéfiants, elles seront vues dans un chapitre prochain). Si le médicament n’est pas classifié, il n’est pas à prescription obligatoire.

• La voie d’administration si NECESSAIRE (ex : voie orale). Ce n’est pas une obligation contrairement au mode d’administration.

• Une mise en garde spéciale : si elle s’impose. Cela dépend de la mise en garde du produit (niveau 1 ; 2 ; 3) ex : pictogramme médicament conduite au volant.

• Les précautions particulières de conservation : s’il y a lieu. Cela ne concerne pas tous les médicaments. Un pictogramme nous renseignera sur les mesures à prendre. ex : mettre au frigidaire entre 2 et 10°C, à l’abri d’une flamme...

• Les précautions particulières d’élimination s’il y a lieu.

1.5.3. Utilisation des pictogrammes sur le boitage

Pour mettre en garde plus facilement certains patients sur les conditions d’utilisation des médicaments, on trouve sur le boitage différents pictogrammes qui concernent :

Les précautions de conservation du produit, la prise du volant, la photosensibilité du médicament, des pictogrammes qui concernent la femme enceinte… Ce sont simplement des exemples, les pictogrammes ne sont pas à retenir.

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V - QUIZ faits en cours

1. La définition juridique du médicament est commune à l’union européenne mais certains alinéas peuvent être spécifiques à la France.

2. La définition du médicament comporte 3 alinéas.

3. D’après la jurisprudence actuelle, tout produit qui entraine des modifications physiologiques doit être considéré comme un médicament.

4. La définition légale du médicament comprend les substances administrées en vue d’un diagnostic médical.

1. VRAI l’alinéa 1 est le seul alinéa similaire à l’union européenne.

2. FAUX 4 alinéas

3. FAUX il doit s’agir d’effets bénéfiques.

4. VRAI

1. Si un produit est susceptible de répondre à 2 statuts juridiques différents, il est soumis en cas de doute au plus rigoureux d’entre eux c’est-à-dire celui des médicaments.

2. Le 1^er alinéa de la définition juridique du médicament comprend deux définitions : celle du médicament par présentation et celle du médicament par fonction.

3. Il faut qu’un produit réponde cumulativement aux deux définitions du médicament (par présentation et par fonction) pour qu’il soit considéré comme tel.

4. Les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer sont considérés comme des médicaments.

1. VRAI 2. VRAI

3. FAUX. Ce sont des définitions alternatives et non cumulatives.

4. VRAI

26 Un complément alimentaire :

1. peut comporter une allégation thérapeutique

2. doit nécessairement comporter une allégation nutritionnelle

3. La dose en actifs est un critère essentiel pour caractériser une action pharmacologique et non physiologique

4. doit être commercialisé sous forme de doses

1. FAUX : seulement une allégation santé ou nutritionnelle autorisée par la commission européenne.

2. FAUX : un complément alimentaire n’est pas obligé d’avoir d’allégation, il peut ne pas en avoir du tout.

3. VRAI 4. VRAI

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