HAL Id: pastel-00994786
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Structuration des processus de décision : Le cas de la
transfusion sanguine française (1950-1985)
François Mangin
To cite this version:
François Mangin. Structuration des processus de décision : Le cas de la transfusion sanguine française (1950-1985). Gestion et management. HEC PARIS, 2004. Français. �NNT : 2004EHEC0007�. �pastel-00994786�
ECOLE DES HAUTES ETUDES COMMERCIALES
THESE
(Tome 2)
POUR L'OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR ES SCIENCES DE GESTION
Nouveau doctorat (arrêtés du 30 mars 1992, du 21 juillet 1999 et du 25 avril 2002)
Sujet
STRUCTURATION
DES PROCESSUS
DE DECISION
Le cas de la transfusion
sanguine française
(1950-1985)
Candidat FRANÇOISMANGIN
Jury PrésidentRoland REITTER
Professeur, Ecole des Hautes Etudes Commerciales
Directeur de thèse
Jean-Pierre NIOCHE
Professeur, Ecole des Hautes Etudes Commerciales
Rapporteurs
Hervé LAROCHE
Professeur, Habilité à Diriger des Recherches, ESCP-EAP
Gérard de POUVOURVILLE
Directeur de Recherche au CNRS
Suffragants
François GREMY
Professeur, Université de Montpellier 1
Marie-Angèle HERMITTE
Directeur de Recherche, CNRSTABLE DES MATIÈRES
TOME Il
Lesannées 1981-1983 •••••••••...••••••••••••••.•••••••••••••••••••••••••••••••••••••.•••••••••••••
465
Un réseau transfusionnel français sur la défensive ...•... 465
Comment restructurer le réseau ? 465
Us réactions au discours de Usieux 465
U rapport Gamtta ...•. 467
A
la DGS : nouveaux projet de réforme et nouveaux responsables ...•...•..•.•.... 471La mise àjour de l'encadrement technique du réseau 473
lA révision des normes et ses d#flicultés 473
Nouveaux produits et nouvelles techniques 477
Us prélèvements et les collectes 478
Les hémophiles et leurs perspectives pour les années 1980 479
Une décennie pleine de promesses 479
U traitement propf?ylactique, un nouvel e,!jeu? 479
Des atteintes hépatiques fréquentes mais finalement bénignes ? 480
V er.r une inactivation virale des concentrés? 484
Us hémophiles avec inhibiteurs: une énigmepersistante ...•....•.... 486
La situation des hémophiles français 487
L~ et les concentrés: passer du «rêve» àla réalité. ...•...•...•...•...•.... 487
Us hémophilesfrançais et l'hépatite 491
U ministère et les importations 491
Les maladies transmissibles par transfusion ...•... 493 Les hépatites: recherches et débats au niveau intemational 493 Le RTF et les maladies transmissibles par transfusion 498 U paludisme ...•... 498
Us hépatites virales ...•... 499 L'apparition du SIDA: un nouveau risque ttansfusionnel ? ...•... 501
La découverte de la maladie 501
Un !Jndrome américain qui apparatt dans des groupes bien déterminés ...•... 501
Une maladie présente aussi en France ? 505
Le SIDA et la transfusion sanguine: Premières réactions américaines 506
Quelles conséquencespour les hémophiles américains? ...•...•...•...•...•...••.... 506
lA conférenceorganiséepar le CDC : Alerte sur la transfusion sanguine américaine? ...•.... 508
Us premières recommandations ...•..•... 510
L'évolution des connaissances scientifiques 512
u
SIDA, une maladie d'origine virale ? 512us hémophiles et la transfusion face au SIDA .•...•...•...•...•...•... 514
Le système transfusionnel
français
face au SIDA 521La presse et la médiatisation du risque transfusionnel 521
Premières réactions du réseau ttansfusionnel 524
L'intervention de la presse: nefaut-il pas prendre des mesures préventives ? 525
Le point de vue des chercheursfrançais sur le SIDA 527
L'AFH face à de nouveaux enjeux 528
Poursuite despolémiques sur l'efficacité du R1F 528
LApropl!Ylaxie, un nouvel e'!Jcu 530
Débats etprises deposition de1~ 531
La prophylaxie: la marche irréversible du progrès thérapeutique 532 Les hémophiles français et le SIDA: un état des lieux 533 Quelle politique de production au regard des enjeux actuels? 537 Pour une offre de produits adaptée à l'évolution des thérapeutiques 538 Les premières mesures de prévention en France 540
Des initiatives d'abord isolées...•..• 540 Le SIDA et la transfusion française: état des lieux début 1983...•..542
Les premières mesures et les réactions 544
L'affaire de l'Hévac B 550
Des plasmas américains à haut risque pour desproduits vitaux? 550
Des e'!Jcux multiples ...•... 552
LA compétitionfranco-américaine àl'oriline d'un ((mauvais polar)) ? 554
L'évolution des connaissances scientifiques 556
Incertitudes étiologiques autour du SIDA 556 Le SIDA et les produits sanguins : données scientifiques, recommandations et
décisions 557
Les hémophiles et le congris de la Fédération mondiale 558
Des anomalies fymphorytaires largement répandues chez les hémophiles 561
Aux États-Unis :pas de rappel !ystématique desproduits suspects ni de dépistage indirect 562 De nouveaux cas de SIDA, et l'identification d'anticorps anti-HTLV 564 LA situation à lafin de l'année aux États-Unis et en Grande-Bretagne 565
US
perceptions &ançaises 568Les infonnations diffusées par la presse 568
Le système transfusionnel 571
Le premier cas de SIDA chez un hémophilefrançais 5 71
Retours sur les débats de l'assemblée générale deI~ 571
LA mise enplace d'une instance informelle de coordination Transfusion-Hémophiles et le
lancement d'études cliniques...•...•... 574
Les perceptions à lafin de l'année...•...•... 575
Analyse IV : le SIDA, quelle menace pour la transfusion? •••••••••••••••••••••••
581
u
SIDA est-il un. nouveau risque transfu.sionnel ? 581L'analyse épidémiologique du
cne:
données, interprétations et hypothèsescomplémentaires 581
LA construction desgroupesàrisque ...•...•... 581
La transmissibilité par voie sanguine: une ~othèse à la recherchede données 581
Une étiologie et une histoire naturelle toujours inconnues .584
L'AFU : une nouvelle menace, un nouveau partenaire .•.•.•.•...•...•.•..•.•.•.•.•.•..•..• 584
La prophylaxie, ultime étape dans l'émancipation de l'hémophile 585 La construction sociale de l'innocuité des concentrés par la communauté
internationale des spécialistes de l'hémophilie 586
Les concenms et le SIDA: incertitude scientifique et stratégies rhétoriques de réduction de
l 'ambigui~é...•... 589
L'abandon des concentrés: une suggestion sans réel fondement scientifique 590 Des anomalies immunologiques trop générales pour incriminer les concentrés 590 Le SIDA, une maladie très rare provoquée par une susceptibilité individuelle très rare? 592 1983 : une année stratégique pour l'AFH 593
Un nouvel e,!jeu : réduire la menace du SIDA 593
L'alarmisme de la presse et son impact sur les hémophiles 593 Des données présentées sous un jour rassurant 594 Une remise en place du débat dans un cadre éprouvé 595
Face au RIF: de l'affrontement àla cooPération tactique 596
D'dees me ans traztants zmp'lques et z'!J0rmes... r ' .•f.; , .597
L'année de la victoire pour l'AFH? 598
Le réseau transfusionnel : négocier avec l'AFH un rythme de croissance de la
production 599
Un réseau toujours hétérogène sous une pression croissante 599
Les importations, un indicateur stratégique qui passe au rouge..•... 599
La sécurité et la qualité desproduits: lepoids du paradigme 601
L'hépatite non-A non-B : des données et des risques ignorés 601
La qualité des produits: éviter des normes contraignantes 602 Le RTF face au SIDA: des décisions sous contrainte 603
Le précédent américain: pas depreuves, mais des mesures deprudence tris prudentes 603 En France: un état des lieux rassurant, mais une presse alarmiste 605
Le
RIF
face aux «donneursàrisque» : informer ou interroger ? 606Face aux hémophiles: du refus des concentrés à la négociation du rythme
d'augtnentation de la production 608
Le SIDA dans l'affrontement RIF-AFH : ressource ou contrainte? 608
De l'affrontement àla négociation d'un compromis 609
La DGS et le ministère: retour au (( laissez faire )) originel? 610
La fin d'une époque interventionniste 610
La DGS face au SIDA 611
La ceiiuleSIDA et sa perception du risque 611
Une circulaireprise souspression 613
La DGS et le traitement des hémophiles 614
Conclusion 615
Janvier 1984 - mars 1985 ..•....•..•...••..•••••...•.•.•••...•...•...••..•.•...
617
Le SIDA, un risque transfusionnel désormais reconnu 617
Quelle place pour le facteur viral dans l'apparition du SIDA? 617 La transfusion sanguine face au SIDA 620
La perception américaine: un risque qui nepeut être exclu, mais qui demeure largement exagéré 620
Le point en France: la séance de la SNTS consacréeau SIDA 625
La situation des hémophiles 625
La transfusion sanguine«ordinaire » 628 Un bilan sur les pratiques de dépistage des BTS 631
Les expériences de dépistage sérologique des donneurs àrisque 633
Que fair fae ce a une emgtne etlo <>g1que' ,. "1' ~ .636
L'hypothèse virale confirmée? L'annonce de la découverte du HlLV-III 639
Faut-il prendre de nouvelles mesures préventives? 642
Les produits antihémophiliques et le chauffage des concentrés...•••.••••...••••••.•••••••••..••••642
Les autres dérivés sanguins ...•...•...•...•... 645
La situation en France 646
L'.4.FH: «maintenir le cap )) dans un contexte troublé ...•••...•••... 646
La réforme du
RTF:
un impératif pour relever le défi des biotechnologies 650L'été des congrès ...•...•...•...•...•...•...•...•...••...•... 652 Les premiers dépistages viraux, et leurs interprétations 652 Transfuseurs et hémophiles face aux risques de la transfusion: les congrès de Munich
et de Rio 654
Les hémophiles: état despratiques thérapeutiques et nouvelles données 654
La tran.ifùsion sanguine et le congrèsde Munich ..•... 656
Le congrèsde la Fédération mondiale de l'hémophilie à &0 659
La situation en France 664
La tran.ifùsion sanguine ...•...•.•...•....•...•. 664
Les études menées SfIr les hémophilesfrançais 667
L'.4.FH
:face allX rumeurs, des certitudes et des espoirs 670Un fait nouveau: la séropositivité ....•.•....•..•.•...•...•...•...•••...•....•....•..• 672
La recherche sur le SIDA face la séropostivité 672
Les hémophiles: une forte séropositivité, des produits inactivables ? 675
Les effets du chauffage sur les rétrovirus ...•... 675
L'ampleur de la séropositivité chez les hémophiles...•..•••....••••••...•••... 678
La transfusion sanguine face au SIDA et aux hépatites 681
La situation en France à la fin de l'année 1984 684
L'auto.ance en VIle? 684
Faut-il revoir les meSfires deprévention contre le SIDA ? 685
Les médecins d'hémophiles face à la séropositivité des hémophiles: quelle attitude adopter ? 690
Face aux futurs moyens de prévention, attente et préparatifs ....•..•...•....••..•..•..••..•..• 695 Quelle politique pour réduire les risques des receveurs? 695
Faut-il mettre enpIace un dépistage sérologique de l'anti-LAV/HTLV-m chez les donneurs? 695
Quels produits utiliser pour la thérapeutique de l'hémophilie ? 699
La situation en France début 1985 708
Le réseau tranifusionnel français ...•..•..•...•...•...•... 710
Tensions auCNl'S 710
Le RTF face aux enjeuxde la concurrence 714
La prise de consciencedu risque dans les hôpitaux parisiens 717
L'.4.FH
et lesproduits chauffés ...•... 720Analyse V : 1984, l'année des anticorps •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
725
Du SIDA à l'infection par le LAV /HTLV-III : nouvelles incertitudes ...•.. 725Une nouvelle énigme : la signification de la séropositivité 725 Face aux incertitudes, le choix d'une interprétation rassurante 727 L'AFH et les médecins face à la séropositivité des hémophiles ..•...•..•..•..•..•..•..•.. 728
LA séropositivité des hémophiles: l'intetprétation rassurante d'une donnée menaçante 728 La séropositivité: la preuve d'un contact des hémophiles avec le virus impliqué dans le
SIDA 729
Une hypothèse ad-hoc: l'inactivation du virus par le processus de production des
concentrés , 730
La justification a posteriori du refus de s'inquiéter des anomalies immunocellulaires 731
ùs produits cha~s : de nombreuses incertitudes 731
L'efficacité du chauffage: des résultats décevants sur l'hépatite, pas de preuve
scientifique pour le SIDA 731
Des produits qui demeurent controversés 733 Les hémophiles français et leurs médecins face à ces nouvelles données 734
ùs études cliniques et leurs résultats ...•... 734
Quelle stratégieface àdes donnéesper/urbantes mais équivoques? 736
Des spécialistes du SIDA rassurants 737 La modification des pratiques thérapeutique: une option très coûteuse aux résultats
incertains 737
Les effets pervers d'une communication constamment rassurante de l'AFH 738 Un dilemme difficile pour les promoteurs des concentrés 740 Le choix de l'abstention et du silence 741
Une décision collective,sans influence extérieure, connue de spécialistesdu SIDA 741
Un impératif qui demeure: rassurer les hémophiles ...•... 743
Le réseau transfusionnel face a de nouvelles menaces ...•... 745 À l'étranger, des organismes de transfusion dans l'expectative face aux risques viraux 745
Une perception du nsque toujours limitée aux cas de SIDA cliniques...•... 745
ù dépistagegénéralisé du LA V /H1L V-III est-iljustijié ? 746
Le réseau transfusionnel français face à de nouveaux enjeux 749
ù SIDA: un nsque d'une (( extrême rareté)) qui s'avère cependant bien réel 749 Une sélection clinique des donneurs décevante et peu appliquée 749 La découverte fortuite de données moins rassurantes 751
ùs concentréscha~s: une menace qui seprécise sur la voie de l'autosuffisance 752
Un nouvel eo/eu, les biotechnologies 755
La DGS entre volontarisme et attentisme 756
ùs eo/eux en matière de transftsion : réduire les importations et releverle défi bio/echnologique 756
LA DGS et le nsque de SIDA post-transfusionnel... ...•...•... 758
Conclusion 760
Mars 1985 - décembre 1985 : des décisions qui seront controversées ••••763
Le SIDA, un risque de plus en plus présent pour la transfusion 763
Faut-il instaurer le dépistage des dons du sang en France? 763
L'émergence du dossier (( dépistage )) 763
La transfusion sanguine, une « source incontrôlable de contamination de masse» ? 763
Une annonce prématurée 765
Quelle politique deprévention du SIDA post-transftsionnel en France? ...•... 768
Le dépistage: enjeux et prérequis techniques 768 La DGS dans l'attente des expertises de la SNTS 772
Un dossier aux eo/eux multiples 774
La« guerre des tests» : une« compétition acharnée» autour des faux positifs? 774 La stratégie de Diagnostic Pasteurs 776 Le lancement d'une étude comparative des tests disponibles par les experts de la SNTS 779
L'état des connaissances et la conférence d'Atlanta 780
Les hémophiles et le chauffage desfacteurs de coagulation 780
Le dépistage sérologique des dons du sang 782
Le SIDA et la co,g:érenced'Atlanta ...•... 783 Les décisions en cours d'examen en France 788
Une pression croissante enfaveur du dépistage...•... 788
La«guerre des tests », une «formidable entreprise commerciale» ? 788 Le dépistage doit-il être généralisé ? 790 Des pressions croissantes d'Abbott et des responsables du réseau ttansfusionnd 790 La position de Diagnostics Pasteur 794 Q du sera unpact satUta1re unl," .. d' d"eplstage gen, érali" '~se .795 L'intervention du prenùer ministre 798 Une «période désagréable pour les receveurs » 799 La réunion interministérielle du 9 mai 800
Le traitement des hémophiles: quelles modalités en attendant le dépistage .rystématique et le
chauffage des concentrés?...•..•... 803
Des pools français statistiquement contarninés 803 L'AFH et la«motion du 10 mai » 807 La situation des hémophiles et des transfusés 809
À l'étranger 809
Des hémophiles en contact avec le LAV /HTL V-III depuis le début des années 1980 809 Quelles décisions prendre en matière thérapeutique? 811
En France, des données deplus enplus inquiétantes ...•... 812
Des contaminations ttansfusionnelles de plus en plus nombreuses 812 Face au SIDA mais aussi à l'hépatite non-A non-B, quelles politiques de dépistage des
donneurs de sang ? 817
Quelles décisions prendre ? 820
Le secrétariat d'État àla santé et les avis des experts 820
L'agenda décisionnel de la DGS : outre le dépistage, le chauffage des concentrés•... 820 L'avis du Comité national d'éthique sur l'information despersonnes séropositives 821 Le rapport du groupe d'experts de la SNTS (rapport Habibi) ...•... 824
La protection de l'approvisionnement en sang 824 L'information du donneur, les enquêtes transfusionnelles, et les polyttansfusés 825
Les risques liés aux produits 826
Les conséquences financières 828
Le comité d'experts du Conseil de l'Europe ...•...•....• 829 L'état des connaissances sur le SIDA et l'avis de chercheurs...•... 829 Le discours de BordeallX: quellepolitique en matière de transfusion sanguine ? 831
Les hémophiles et leur traitement 838
Le CNTS et lesproduits non cha~s en stock ...•...•...• 838
L'assemblée générale de I~ 843
Les décisions: annonces et mises en oeuvre 847
Le temps des décisions 847
Un nouveauproblème: les collectesenprisons ...•....•... 847
Ledép'Istage, unedé' .CtstonqUI'de'ment Inemta.,. ble...•..•... 8'''9.,.
Des tests techniquement equivalents ? 849 La relance de la DGS : des décisions «extrêmement souhaitables » 851 Des journaux qui deviennent accusateurs 852 Une décision «politiquement irrésistible » 855
Quelle politique pour lesproduits antihémophilques ?le CNH du 19juin 858 Le RTF face au dépistage et aux produits chauffés: la
cers
du 20 juin •... 861Des décisions à leur application 864
lA difficile mise en œuvre de la décision du dépistage annoncée par lepremier ministre 864
Le traitement des hémophiles et les difficultés posées par la double distribution 874
Les arrêtés du 23juillet ...•....•... 882
Les prélèvements dans lesprisons 888
Après les décisions de juin-juillet: retour à la normale? 892
I..a situation internationale 892
Quel traitement pour les hémophiles ? 892
Réduire les risques de SIDA grâce aux produits chauffés 892 Les hépatites, un risque toujours présent et qui a été sous-estimé? 896
lA qualité des tests de dépistage et la séroprévalencechez les donneurs de sang 900
Quel avenir pour les séropositifs ? 903
En France, un automne sous le signe du SIDA 904
L'onde de choc du SIDA ...•... 904
«Parier contre la peur» et la fatalité du SIDA 904 L'affaire des détenus séropositifs de Bordeaux-Gradignan 908 La panique va-t-elle gagner la France ? 908
L'action des autorités publiques ...•... 912
L'audit du CNT'S par l'IGAS 912
La réflexion sur le dépistage en dehors des dons du sang 914 Les prélève1Ilents dans les prisons 915 Le suivi des décisions de juin-juillet 917
L~ : retour sur les actions menéesjusqu'à l'été. 919
Le RTF: premiers bilans des mesures prises durant l'été 926
L'état des connaissances scientifiques et de leur vulgarisation 929
Les décisions de la fin de l'année 932
lA circulaire du 2 octobre 932
Quels produits pour la thérapeutique de l'hémophilie? 934
Le RTF et les risques infectieux associésà la transfusion sanguine 936
L'inscription du test de dépistageàla nomenclature 940
Analyse VI:
retards et écoulement des
stocks •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
943
L'infection par le LAV /HTLV-III et le SIDA: des liens encore très incertains 943
Les hémophiles, le SIDA et les produits chauffés 945
À l'étranger 945
Les anticorps chez l'hémophile :fausse séropositivité ou signe d'une infection liéeàunefatalité
individuelle, débouchant rarement et lentement sur le SIDA ? 945
Les produits chauffés: une transition lente, compliquéepar le risque d'hépatite non-A non-B ? 945
En France, l'AFH et les médecins confrontés aux conséquences du passé 947
Chronologie (rappel desprincipales dates) 947
lA«motion du 10 mai» : une pression responsable sur le RTF 949
Une nouvelle menace: la médiatisation du risque que présentent les donneurs français 949 La double distribution jusqu'au 1eroctobre: une décision inspirée de l'étranger? 950 L'information de l'AFH sur la situation des produits français et les données accessibles 951 Les conséquences d'une double distribution 953
De la motion du 10 mai àla lettre du25juin: un silencepersistant ...•... 954 L'information des hémophiles: une mesure tardive prise sous la pression 957
Un ef!jeu mtgeur: éviter tout retour sur lepassé 958
Le réseau transfusionnel: urgence du dépistage et discret écoulement des stocks 960 À l'étranger, une entrée en vigueur progressive des mesures préventives 960
Udépistage sérologique des dons du sang...•... 960
IA production de concentrés chatifés 961
La sécurité des approvisionnements: priorité au dépistage sérologique 962 Udépistage sérologique: une mesure nécessaire dont lefinancement demeure longtemps incertain 962
Chronologie (rappel des principales dates) 962 La prise de conscience de l'urgence d'interrompre les contaminations transfusionnelles 963 Un double enjeu: obtenir la prise en charge financière du dépistage sans se voir imposer
le test Pas teur 965
L'attente d'un engagement officiel de l'État 967
IA sélection clinique des donneurs et les collectesàrisque: deux notions qui demeurent étrangères
au réseau •... 969 Chronologie (rappel des principales dates) 969 La difficulté à conceptualiser et à quitter les lieux de collecte à risque 971 La non prise en compte du risque que représentent les faux négatifs 973
Le risque de sélection adverse 974
Les produits chauffés : une période transitoire collectivement acceptée en
connaissance de cause 975
Chronologie (rappel desprincipales dates) ...•... 9 75
Une mise sur le marché desproduits nationaux qui sefait attendre 977
Une offre nationale enproduits poolés statistiquement contaminée ...•... 979 L'absence de rappel permettant l'épuisement des stocks de lafilière: une non décision collective 981
Les stocks: un enjeu pour tous les centres et pour l'ensemble du réseau 981
Un silence général 983
La sécurité des produits non inactivables par rapport au SIDA et àl'hépatite non-A
non -B 987
De nombreux produits aux risques non négligeables...•... 987 Us produits fabriqués avant la mise enplace du dépistage: une totale liberté des BTS jusqu'au 2 octobre...•...•..•... 990 L'absence de révision de la liste et des normes des dérivés sanguins 992
Les receveurs contaminés et de la protection de leur entourage: un problème
insurmontable 993
Une nouvelle approche du risque infectieux transfusionnel.. 996
La DGS et l'Etat: des processus perturbés 996
Le SIDA ttansfusionnel, une conséquence d'un problème plus général ? 996 Le dépistage systématique des dons du sang 998
Chronologie (rappel)...•...•... 998
Une administration prise de vitesse et soumise au Iobbying de Diagnostics Pasteur 1000 Us ef!jeux du dépistagepour Diagnostics Pasteur: obtenir un engagement de l'Etat qui lui assure une base amère pour son offensive commerciale à l'étranger ...•...•... 1003
Udépistage, une mesure politiquement inévitable imposée à l'administration 1005
Faut-il instaurer un dépistage systématique des dons du sang ? 1005 Un scénario progressif que les inquiétudes du réseau transfusionnel et les pressions
d'Abbott rendent irréaliste 1007
Un nouvel impératif: trouver le mf!)lend'aider Pasteur pour « rentabiliser» une décision inévitable
mais pas encore annoncée 1008
Un processus largement perturbé où une définition du problème en terme de sécurité
tranifusionnelle nepament pas às'imposer 1012
Le traitement des hémophiles et la période transitoire 1013
Chronologie (rappel desprincipales dates) 1013
Une confiance deplus enplus manifeste en la coopération des acteurs 1015
Une Période transitoire qui ne suscite aucune opposition 1016
Un consensus bien opportun 1017
Les mesures complémentaires : une faible attention aux risques résiduels et à
l'entourage des receveurs contaminés 1018
Chronologie (rappel desprincipales dates) 1018
ùs collectesdans les lieux à risque ...•... 1019
Un manque d'engagement notable de la DGS 1019 Un enjeu: ne pas définir officiellement les prisons comme milieu à risque 1021 Les collectes de l'Assistance Publique 1022
Ùrisque résiduel après le dépistage: une circulaire d'application peu cohérente •...•.... 1022
Une faible capacité d'initiative 1023
Une vive perception des enjeux concurrentiels 1024 Les autres acteurs: la presse et les scientifiques du SIDA 1024
La presse: un rôle crucial 1024
Des journalistes médicaux bien informés et longtemps compréhensifs 1025 Une grande prudence dans /'élJOcationdes risques tranifusionnels 1025 L'écoulement des stocks deproduits non chauffés et lesprélèvements dans les lieux àrisque: des
pratiques qui ne soulèvent guère d'interrogations 1026
Les scientifiques extérieurs au système ttansfusionnel... 1028
Chronologie (rappel desprincipales dates) ...•... 1028 Des chercheurs sur le SIDA très insérés dans lesproblématiques tran.ifusionnelles 1029
Ùdépistage: despositions divergentes, etpas tozgours cohérentes 1030 ùs risques couruspar les hémophiles et la validation tardive du procédé de chauffage de Ulle 1030
Un enjeuperçu comme important: la place du séropositif dans une société szgetteàdes réactions de panique ...•...•... 1031
Eléments de validation exteme 1032
Synthèse et conclusion •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••1037 Le rôle structurant des paradigmes dans les décisions de 1985 1037
Le risque infectieux, une dimension structurelle de la thérapeutique transfusionnelle 1037
L'AFH et les promoteurs de concentrés : libérer les hémophiles de leur maladie grâce
, th' . , .. 1038
a une erapeunque tres Intens1ve .
La Direction générale de la santé: amener le réseau àrelever le défi de l'autosuffisance
et de la concurrence 1040
Le réseau ttansfusionnel: garantir l'indépendance et l'équilibre financier des ETS I043
Un silence général au milieu d'une forte médiatisation du SIDA 1047 Le paradigme stratégique et les comportements des acteurs 1048
Le paradigme ou l'intérêt d'une approche diachronique 1048
Comportements et valeurs 1050
Quelles rationalités dans les stratégies décisionnelles des acteurs ? 1051
Une validation limitée du modèle de structuration de l'action dans l'organisation 1052 Conclusion: logiques organisationnenes et responsabilités individuenes 1053
1
1E1t!lI1ttlll1l cI'ttflilC»SlIItt ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
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Les hémophiles 1055
Le réseau ttansfusionnel 1059
Quel devenir pour les séropositifs ? 1061
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Participations aux différents groupes de recherche, d'expertise et institutions 1065Ann.uaires et glossaire 1069
Noms de personnes 1069
Organismes, institutions et groupes d'experts 1077
Études cliniques 1081
Immunologie, virologie et transfusion sanguine 1083
L'action du .rystèmeimmunitaire, le rôle des anticorps et leur signification 1083 Glossaire ...•...•.•....•... 1084
lIiIlIICtSlrClIlI1I •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
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Structuration des processus décisionnels dans l'organisation 1093
Les affaires du sang contaminé (1991 - 2000) 1099
LESANNÉES 1980-1983
UN RÉSEAU TRANSFUSIONNEL FRANÇAIS SUR LA DÉFENSIVE
Comment restructurer le réseau? Les réactions au discours de Lisieux
Le discours du Dr Ropartz lors du congrès de la FFDSB de Lisieux, qui a mis sur la place publique les problèmes du RTF, suscite naturellement des réactions. Un conseiller technique du cabinet du ministre de la santé participe à la réunion de la CCTS qui suit le congrès, afin de connaître la position de la commission. Pour Pr Soulier juge, le Dr Ropartz a donné une image «
extrêmement négative et pessimiste de la transfusion sanguine aux yeux des pouvoirs
publics et des donneurs de sang
». La transfusion sanguine française subit comme d'autressystèmes de transfusion les effets de la crise économique et doit s'adapter à un contexte de stagnation, voire de récession de la demande de certains produits; d'autre part
«personne ne
propose de solutions de rechange»
à l'organisation actuelle. La structure départementaleactuelle reste adaptée, sous réserve que s'établisse une réelle concertation entre centres, au niveau régional et au niveau national : le ministère devrait favoriser de tels échanges sans pour autant exagérer la centralisation:
«il faut laisser une certaine souplesse aux centres
pour qu'ils puissent s'adapter aux circonstances locales et régionales
». Les ETS doiventadapter leur production
à
la demande, espacer les collectes sans démobiliser les donneurs, et, en période de stagnation, réduire leurs dépenses et leurs effectifs, en résistant à la tentation de trouver un remède dans l'exportation, attitude qui«masque des soucis économiques derrière
une politique d'altruisme [et] met en danger l'éthique transfusionnelle que nous avons
tou-jours défendue
».Pour le représentant de la FFDSB, les donneurs pressentaient les problèmes exposés par le Dr Ropartz :«
le corps des médecins transfuseurs est excellent, mais ce qui est inquiétant c'est la
gestion des centres de transfusion sanguine. Les donneurs sont prêts
ày participer».
La CCTS décide de constituer un groupe de travail, sous la responsabilité du Dr Harousseau, pour examiner les problèmes de structure de la transfusion 1(CCTS 22/05/80).
Selon le compte-rendu de la réunion, le Pr Soulier est le seul responsable du RTF a avoir pris la parole sur le fond; le Dr Ropartz a précisé qu'il avait critiqué principalement les directeurs de centre et non la tutelle, et le Dr Harousseau que l'ADTS travaillait sur ces problèmes depuis 12 ans.
Dans la revue de la SNTS, le Pr Soulier précise son opinion :
«
Compter sur l'extérieur, sur les pouvoirs publics, pour remettre de l'ordre dans
la transfusion sanguine de façon autoritaire apparaîtrait comme un sentiment
d'impuissance des CTS qui sont les mieux placés pour analyser le fonctionnement
de leurs centres. L'état de concurrence [entre CTS et centres de fractionnement)
ne m'apparaît pas comme entièrement négatif
àcondition de savoir dominer la
compétition et de le pas la transformer en querelle. Combien de fois ne nous
a-t-on pas critiqués pour un ma-t-onopole jugé nuisible pour la compétitivité et la ba-t-onne
gestion» (Soulier,
1980).Le Pr Ducos, président de la SNTS, envoie en juin plusieurs courriers au ministère. Au minis-tre, il fait part de l'émotion de la SNTS face aux graves accusations lancées contre la transfu-sion; leurs conséquences peuvent être désastreuses sur la confiance des donneurs, des mala-des et mala-des médecins; il l'assure de la disponibilité de la société pour mener toute étude ou toute mission que les pouvoirs publics souhaiteraient lui confier, et souhaite que la SNTS soit associée à toute décision relative à la transfusion.
À
la DGS, il fait le bilan des actions menées par la SNTS depuis 2 ans : groupe de travail sur la révision des nonnes, en association avec le LNS ; étude des mesures à prendre pour améliorer le dépistage du paludisme ou la sécurité transfusionnelle, ainsi que celle des groupages sanguins dans les laboratoires d'analyses bio-logiques; enfin, réflexion sur la prévention du tétanos.Le rapport préparatoire du Dr Harousseau juge que les causes de la crise sont multiples : grand nombre et forte hétérogénéité des centres, notamment en matière de statut, de taille et de technicité; manque de coordination du réseau, source de concurrence entre ETS et de dé-sorganisation de la production des dérivés sanguins, entrainant à la fois surplus et d'importations; non-différenciation des activités de fractionnement et des activités transfu-sionnelles ; et enfin difficultés économiques, liées au mode de fIxation des tarifs et aux impé-ratifs de réduction du coût de la santé, à la croissance des dépenses de personnel et aux pro-blèmes de trésorerie : elles conduisent les ETS à accroître la production et à diminuer la qua-lité des produits. fi ne lui parait pas possible d'arriver à des prix de cession corrects en l'absence d'unifIcation du statut des ETS. Pour ce faire, il faut choisir entre l'intégration hos-pitalière, le regroupement des ETS dans un établissement public ou dans une fédération d'établissements privés.
Mlle Mamelet n'est pas favorable à l'intégration hospitalière. En particulier, il sera impossi-ble de supprimer des postes de transfusion s'ils relèvent d'un hôpital. Pour le Pr Soulier, les aspects économiques sont les plus importants. Les différentes pistes évoquées par l' ADTS et le Dr Harousseau présentent toutes des inconvénients : l'intégration hospitalière ne fait que transférer le problème
à
1'hôpital, un institut national serait un monstre, l'intégration des ETS dans un établissement régional provoquera des licenciements. S'agissant des structures decoordination, au niveau régional ou national, quelle sera leur autorité effective ? leur sort ris-que fort d'être celui des conseillers régionaux de transfusion actuels. Pour le Dr Ropartz, il faut en revenir aux fondements de 1952, et traiter à part le cas du fractionnement: ses pro-blématiques sont spécifiques (production industrielle, soutien par les prix) et il devrait être géré de façon séparée. Mlle Mamelet évoquant la fusion des activités de fractionnement en un seul établissement public, le Pr Soulier estime qu'un tel établissement constituerait un empire. Le Dr Chataing partagé cette crainte : qui déciderait de la production ? Au demeurant, la scis-sion des activités d'un centre de fractionnement serait malaisée à effectuer. Le représentant de la direction des Hôpitaux note que cela existe à l'étranger; pour Mlle Mamelet, une telle sé-paration ferait passer le fractionnement sous le régime des produits pharmaceutiques. Quant au déficit national en facteurs de coagulation, elle juge normal que les hémophiles réclament les produits les plus pratiques.
Dans le courant de l'été, la DGS s'attelle à un projet de nouvelle organisation du réseau. En novembre, le Pr Ducos expose à un conseiller du ministre les points centraux auxquels la SNTS est attachée : le bénévolat et le non profit, les activités de laboratoire et de soins en complément des activités transfusionnelles, la souplesse de gestion, la direction exclusive-ment médicale des ETS et la création d'un enseigneexclusive-ment de transfusion sanguine.
Parallèlement, plusieurs instances nationales de la transfusion sont renouvelées. Le Dr Chas-saigne, nouveau directeur du CTS de Tours, est élu président de l' ADTS en remplacement du Dr Ropartz2• La CCTS est renouvelée en mars 1981, et le Pr Ducos en est nommé président.
Le Pr Goudemand, le Dr Chassaigne, le Dr Genetet, le Dr Noël et le Dr Saint Paul rejoignent la commission, alors que les mandats du Dr Ropartz et du directeur du centre de R. ne sont pas renouvelés.
Lors de l'installation des membres de la nouvelle CCTS en avril 1981, le directeur général de la santé et des hôpitaux rappelle que les ETS, «
avant de demander des moyens
supplémentai-res, [doivent] s'assurer que les moyens existants sont pleinement utilisés en établissant un
lien entre les résultats et les moyens investis» .
n
souhaite aussi que la commission travaille sur des dossiers préalablement préparés par ses services.Le rapport Garretta
Début 1981, le ministère demande un rapport sur l'organisation de la transfusion sanguine au Dr Garretta, directeur adjoint du CNTS de retour d'un stage en gestion et management d'un an à l'Institut Auguste Comte. Ce rapport est remis au ministère en avril.
2 La parution de la Gazette de la Transfusion s'interrompt d'avril 1980 à décembre 1981 : le Dr Noël en est
S'agissant du diagnostic, le Dr Garretta synthétise les observations des rapports précédents, et s'appuie notamment sur celui établi par l'IGAS en 1978.
Rappelant les grands principes établis en 1954, il juge nécessaire de conserver les principes de bénévolat et d'absence de profit de la transfusion sanguine, la direction médicale des ETS, de maintenir les conditions de la souplesse et de l'adaptabilité qui leur sont nécessaires, et de confirmer leurs missions dans les activités transfusionnelles, hémato-immunologiques et cer-taines activités cliniques.
S'agissant des examens de laboratoire, il rappelle que le niveau scientifique d'un ETS et une partie de son équilibre financier sont liés au développement du laboratoire. Le Dr Garrett.a considère que les ETS, grâce à leurs équipements et à leurs compétences, doivent s'insérer dans une politique nationale de prévention, et réaliser des bilans de santé réguliers pour l'ensemble de la population.
Examinant les différents projets de réforme de structure envisagés par l' ADTS et le ministère, il en évalue les avantages et les inconvénients, ainsi que les réactions que chacun suscite-raient.
Un établissement national unique, regroupant l'ensemble des ETS sous une direction stratégi-que et fmancière centrale, aurait l'avantage de mettre fin aux inégalités financières et techni-ques des ETS, aux comportements concurrentiels internes au réseau et d'augmenter son po-tentiel de recherche. Mais les risques seraient le dirigisme, le centralisme et «le renforcement du monopole qui est déjà un obstacle à la compétitivité et à la bonne gestion». Surtout, ce projet constitue une révolution, envisageable seulement dans un cas d'extrême gravité.
n
irait à l'encontre de la vision libérale existante et susciterait d'importantes oppositions politiques locales, ce qui ne manquerait pas de rendre difficile l'adoption de la loi qui l'instituerait. Le projet du Pr Cazal d'une structure limitée à 25 à 40 ETS ayant une masse critique satisfai-sante susciterait de vives réactions politiques locales.«Il faudrait une volonté politique centrale très forte pour l'imposer et combattre les oppositions qu'elle suscitera. La situation nationale ne justifie pas aujourd'hui un tel risque ».
Quant à l'intégration hospitalière, le système de gestion des hôpitaux irait à l'encontre des exigences de souplesse et de réactivité permanente de la transfusion sanguine, dont il rappelle que les conditions d'activité sont très spécifiques3, et justifient donc le maintien d'une struc-ture particulière. Par ailleurs, l'affectation du résultat de l'ETS poserait un problème: s'il est
3 recherche de donneurs. contacts avec des chefs d'entreprise, des élus locaux, des organismes socio-culturels, service aux établissements privés et publics, cessions de produits entre BTS; en cas d'intégration, le personnel devrait en outre être mis à niveau.
positif, il est contraire à l'éthique que cet excédent contribue à fmancer le déficit de son hôpi-tal ; mais si l'ETS est déficitaire, 1'hôpihôpi-tal public subventionne de facto le secteur privé. La gestion privée par une association est plus souple, plus efficace, responsabilise le dirigeant en lui donnant les moyens de l'autonomie et en le soumettant à une contrainte d'équilibre finan-cier.
Après avoir exposé le projet du ministère (création de syndicats régionaux, plurirégionaux et d'un comité national), le Dr Garretta considère que l'évolution doit être une réforme et non une révolution, et qu'il faut tenir compte de ce qui existe. L'intérêt de la création d'une nou-velle structure n'est pas évident; en particulier une hiérarchisation entraînerait une diminu-tion de l'émuladiminu-tion, qui constitue l'un des points positifs du système existant. A ses yeux, il n'y a pas de contradiction entre une politique de transfusion médicale et technique unique et une hétérogénéité en termes de moyens et d'efforts.
Le projet ministériel lui paraît le plus réaliste, et le rapport recommande de faire des essais, en s'appuyant sur les expériences de coordination régionale déjà existantes.
n
suggère aussi la mise en place d'un bureau spécial au sein de la DGS, qui serait assisté de deux conseillers, dont le président de lacers,
la redynamisation du contrôle local du réseau, la fusion des petits ETS, l'autonomisation comptable et fmancière des ETS hospitaliers, et la valorisation de la solidarité au niveau régional (y compris au niveau managérial).Le rapport Garretta passe ensuite en revue un certain nombre de problèmes du réseau.
S'agissant du fractionnement, il recommande de diminuer le nombre de centres, et de spécia-liser certains autres. Recommandant la fusion de Nancy et Strasbourg et celle de Marseille et Montpellier, il propose ne conserver que 4 zones, et de donner la priorité aux centres de frac-tionnement les mieux équipés et ayant fait leurs preuves.
n
recommande aussi la disparition du plasma sec4.Quant à la qualité, le Dr Garretta note que certaines situations locales sont préoccupantes et qu'elle doit être améliorée. Le LNS ne dispose pas d'effectifs suffisants; quant aux protoco-les de fabrication, ils sont plus ou moins exacts, plus ou moins suivis, peu ou pas contrôlés, et le LNS ne formule pas de réel avis technique. Le Dr Garretta recommande d'appliquer les méthodes en vigueur dans l'industrie pharmaceutique sur les productions en grande série, et de promouvoir de bonnes pratiques de fabrication5•
S'agissant des réactifs, il réclame le respect du monopole de la transfusion sanguine et une interdiction des réactifs commerciaux, souvent importés pour un coût de plus de
100
MF par4
5
L'exemplaire du rapport classé aux Archives Nationales portent en marge la notation «J'aimerais bien! »
n
note également que le cadre dans lequel les nouveaux dérivés sanguins sont expérimentés devrait être défini.an. Il conseille de concentrer et d'industrialiser la fabrication de réactifs par le RTF, et ce d'autant plus que la production par génie génétique va se développer.
A
propos des échanges internationaux, la situation française lui parait malsaine : des firmes importent des produits semi-fmis et finis; et certains ETS échangent des sous produits (pâtes d'immunoglobulines) contre des produits finis afin de ne pas les jeter, de rentabiliser le don au maximum et d'améliorer leur situation financière. Il recommande d'autoriser les exporta-tions du RTF (à prix coûtant et par l'intermédiaire de la Croix-Rouge), d'interdire toute im-portation, notamment celles d'immunoglobulines, et d'envisager les moyens d'une collabora-tion avec l'industrie française, en s'appuyant sur les fondations Mérieux et Pasteur, sur la base du non profit, «c'est à dire essentiellement du non-versement de dividendes à des capi-taux privés ».S'agissant des hémophiles, le Dr Oarretta met en cause le marketing intensif des firmes pri-vées, notamment Immuno, relayé par certains médecins prescripteurs. Il juge nécessaire d'établir une collaboration avec les hémophiles, tout en précisant qu'il est impossible à court terme d'atteindre des situations comparables
à
celles des USA ou de la Scandinavie (où la consommation est d'environ 50000 VI par hémophile et par an), et à fortiori de la RFA (100 000 UIlan). Selon lui, 25000 UIlan permettent à un hémophile d'être bien soigné. Les difficultés que rencontrent les centres de fractionnement sont la concurrence du PFC, dont il recommande la suppression, et l'insuffisance de l'approvisionnement en plasma de qualité cryo6.Pour résoudre les problèmes financiers des ETS (provoqués par la surproduction, la concur-rence interne et les problèmes de trésorerie), il suggère la création d'une caisse de compensa-tion financée par un pourcentage des cessions de chaque centre, et une approche plus réaliste des coûts par le ministère. Il rappelle que les produits français supportent le coût du bénévo-lat7, ce qui explique les différences de tarifs observées avec les produits étrangers.
Enfin, le rapport rappelle la nécessité de créer un enseignement spécifique de transfusion san-guine.
Certaines propositions du rapport suscitent la vive opposition de la DOS, particulièrement la réalisation des bilans de santé et l'interdiction des importations de réactifs ou d'immunoglobulines. Sur le premier point, Mlle Mamelet estime que «les CTS ne sont pas qualifiés sur certains examens, que les bilans de santé sont coûteux et inutiles: rentabiliser les laboratoires des ETS en faisant des examens inutiles, coûteux et le plus souvent mal faits
6 7
une amélioration de cette qualité oblige le centre collecteur àtravailler de nuit, àdisposer d'une chaîne du froid performante et d'un personnel soigneux.
est tout à fait choquant ». Quant aux importations, la DGS n'est pas d'accord avec les ambi-tions du RTF au monopole sur tous les réactifs, notamment sur ceux destinés aux analyses biologiques.
À
la DGS : nouveaux projet de réforme et nouveaux responsablesL'élection de François Mitterrand à la présidence de la République en mai 1981, et l'arrivée du gouvernement Mauroy, au sein duquel le ministère de la Santé est confié à Jack Ralite, membre du Parti communiste, interrompent la réflexion en cours : la DGS indique ainsi à la
cers
d'octobre que des instructions ont été demandées au cabinet du nouveau ministre de la Santé. En décembre 1981, le Pr Roux est nommé directeur général de la santé.Au printemps 1982, le ministère met en place un groupe de travail regroupant notamment des représentants des différentes instances de la transfusion (ADTS, SNTS, FFDSB, syndicats du personnel). Sa mission est d'étudier l'unification des statuts des personnels et des établisse-ments de transfusion, ainsi que l'amélioration de la solidarité au sein du RTF.
Le groupe de travail rappelle d'abord les grands principes devant gouverner la transfusion. En particulier, il considère que le donneur, à l'origine de la transfusion, a de ce fait sa place dans son organisation et son fonctionnement.
fi
rappelle que la transfusion est une discipline médi-cale autonome, ce qui justifie un enseignement spécifique. D'autre part, toutes les activités pour lesquelles la transfusion dispose d'un monopole (collecte, préparation et distribution de produits stables et instables), comme celles qui en découlent logiquement (surveillance médi-cale des donneurs, contrôle de qualité des produits) doivent être prises en charge par la même structure, qui assure également examens immunologiques et conseil sur l'usage des produits. S'agissant des structures, le groupe examine les 5 options dégagées par l'ADTS dès 1978. L'intégration hospitalière et la privatisation sont rejetées. La création d'établissements publics administratifs départementaux, où le personnel disposerait d'un statut unique, est une solution envisageable à long terme; pour l'immédiat, l'ADTS, la SNTS et la FFDSB se prononcent pour le maintien de la structure duale privé-hospitalier existante, les disparités des statuts du personel devant être progressivement gommées. La coordination serait confiée à une structure souple régionale à laquelle chaque ETS devrait participer, ainsi qu'à un «organisme central de coordination» fixant des objectifs nationaux. Le cadre départemental actuel devrait être préservé et les postes transformés en antenne des centres départementaux. Une caisse de pé-réquation nationale compenserait les inégalités des conditions de collecte, et dans un premier temps permettrait aux centres de supporter la charge financière de l'uniformisation des statuts du personnel. Si tous les participants souhaitent que les conseils d'administration intègrent des représentants du personnel et des donneurs, les syndicats s'opposent à ce que la directiontechnique et administrative d'un centre soit exclusivement confiée
à
des médecins, principe auquel la SNTS, l'ADTS et la FFDSB demeurent attachés.Le Pr Roux est favorable à ce principe. Lors de sa première participation à la
cers,
la com-mission examine l'agrément du directeur ducrs
de Saint-Lô. Le candidat est un pharma-cienne, un médecin devant occuper le poste de directeur adjoint. Le Pr Soulier s'interroge sur la possibilité pour un centre faisant 6 000 prélèvements par an d'amortir une telle structure de direction. Le représentant de la FFDSB, le Dr Chassaigne au nom de l'ADTS et le Pr Gou-demand au nom de la SNTS rappellent que la pratique a toujours été de réserver la direction des centres aux médecins. Le Dr Genetet faisant remarquer qu'aucun texte n'exclut les phar-maciens8, le Pr Roux estime que l'avis de la commission, qui s'oppose à l'agrément, estconforme à l'esprit de l'article 1.667-1, et qu'il conviendrait de modifier les textes (CCTS 25/02/82).
Lors de la
cers
suivante, le cas est rediscuté. Le Pr Moulinier donne lecture d'une résolution du conseil d'administration de la SNTS :«
Confrontée une nouvelle fois au problème [de la candidature d'un non médecin,
la
smsJ
réaffirme la position maintes fois exprimée sur la nécessité de la
direc-tion médicale, pour la sécurité du donneur et sa protecdirec-tion contre d'éventuelles
exigences excessives provenant d'indications abusives, pour l'accroissement de la
qualité et de l'efficacité de la thérapeutique transfusionnelle grâce au dialogue
avec les cliniciens que seul un médecin peut valablement instaurer, et pour un
meilleur contrôle des dépenses en produits sanguins grâce
àla participation au
choix quantitatif et qualitatif des produits
àutiliser pour un malade donné,. elle
ne peut en conséquence donner un avis favorable et de prendre ainsi la
responsa-bilité d'agir contre les intérêts des donneurs, des malades et de la santé
publi-que
».Le Pr Ducos rappelle la position du Pr Roux, et la
cers
donne un avis défavorable à l'agrément par 25 voix contre 1 et 6 abstentions.En dépit des nombreuses interventions des diverses instances transfusionnelles, la création d'une sous-section réservée à la transfusion sanguine dans le nouveau Conseil national des universités, qui vaudrait reconnaissance d'un enseignement spécifique est refusée par le mi-nistère de l'Éducation Nationale début 1983, au motif que des praticiens hospitalo-universitaires peuvent déjà être détachés dans les ETS. Le Pr Soulier juge qu'il n'est pas de l'intérêt de la transfusion d'accepter le parachutage d'hospitalo-universitaires sans expérience de la transfusion sanguine. Cette dernière, qui regroupe 1 800 à 2 000 médecins, cherche des
8 L'avis de concours les excluait cependant; mais seul un pharmacien, disposant des titres nécessaires, a postulé, ce qui a conduit le jury à retenir sa candidature.
personnes ayant de 10 à 15 ans d'expérience. fi juge regrettable que certains hématologues s'opposent à la reconnaissance de la transfusion comme discipline spécifique (CerS 3/02/83). En représailles, la SNTS décide de se retirer de l'organisation du congrès commun qu'elle devait organiser avec la Société française d'hématologie.
Fin 1982, Mlle Mamelet, responsable de la sous-direction compétente pour la transfusion sanguine depuis le début des années 1970, part
à
la retraite. Elle est remplacée par Mme La-roque, qui vient de l'Assistance Publique des Hôpitaux de ParisLa mise à iour de l'encadrement technique du réseau
Au début des années 1980, la CCTS actualise les normes et la liste des produits sanguins. Certains ETS poursuivent leur diversification et mettent en œuvre de nouvelles techniques de production. Enfm, le volume de prélèvement maximal est augmenté, alors que certains éta-blissements développent leur politique de collecte dans les étaéta-blissements pénitentiaires.
La révision des normes et ses difficultés
Les normes de la plupart des produits sanguins ont été définies en 1972 et n'ont pas été subs-tantiellement modifiées depuis. Alors que le Conseil de l'Europe a entamé une révision de la pharmacopée, la SNTS puis la cers travaillent depuis mai 1980 à la refonte de ces normes9•
S'agissant du contrôle de qualité des produits, la DGS informe les ETS que les dossiers d'enregistrement des protocoles de fabrication du plasma frais congelé et du concentré uni-taire de plaquettes reçus par le LNS sont «insuffisamment détaillés et de ce fait difficilement exploitables »,et leur fournit un modèle à utiliser à l'avenir (Circ. 28/01/82 et 03/02/82). En février 1982, la CCTS commence l'examen du projet d'arrêté redéfinissant les normes des dérivés sanguins, dont les dispositions s'inspirent des travaux de la SNTS. Mlle Mamelet pré-cise que l'objectif est la mise en place d'un contrôle rigoureux; un texte trop imprécis ne permet pas un tel contrôle. Le Dr Chippaux, du LNS, précise que les normes ne sont pas un protocole. Elles doivent pouvoir s'adapter facilement. Mlle Mamelet considère qu'un texte peut être précis tout en permettant une certaine souplesse d'adaptation. Pour le Pr Goude-mand, le respect des normes permet de répondre aux exigences du contrôle de qualité. fi faut vérifier qu'elles peuvent être respectées sans trop de difficultés techniques dans tout centre doté d'un matériel suffisant et d'un personnel entraîné. (CerS 25/02/82).
9 La SNTS avait commencé àréfléchir aux nouvelles normes sous la responsabilité du Pr Soulier, en
collabo-ration avec le Dr Netter du LNS. Lorsque le ministère a décidé, en mai 1980, de réviser l'arrêté de 1972, il confie cette mission àun groupe de travail, et Mlle Mamelet insiste pour que ce groupe soit issu de la CCI'S. Le Pr Ducos, président de la SNTS, avait écrit àla DGS pour faire part de sa surprise devant cette décision, et rendre compte de «l'amertume» du Pr Soulier. Mlle Mamelet lui avait répond que la définition des normes des dérivés sanguins faisait partie des missions de la CCI'S.
Par rapport à la réglementation existante, le projet prévoit que le sang est prélevé dans un récipient clos (ce qui élimine les flacons de verre), et rend obligatoire l'emploi d'un tube pi-lote sur chaque unité de sang et de dérivés instables. Certains produits sont plus strictement défmis, de même que certaines méthodes de préparation 10 ; les tests de contamination
bacté-rienne de l'albumine sont renforcés. Les délais de conservation ou d'utilisation sont précisés ou raccourcis pour certains produits, allongés pour d'autresl1• La concentration du PPSB est
renforcée (20 UllMI au lieu de 15), et les écarts de 20% par rapport à la norme de 25 UIIml pour le concentré de facteur
VIn
ne sont désormais tolérés que dans 10% des préparations. Dès la présentation du projet, le Dr Netter émet des objections sur la norme retenue pour la concentration des immunoglobulines antirabiques : maintenue à 80 UIIml, elle est très infé-rieure à celle de la pharmacopée européenne (120 UIIml) ou à celle de l'OMS (150 UIIml). Le Pr Streiff explique que le choix de la transfusion française est de ne pas vacciner des don-neurs uniquement pour obtenir du plasma immun12, ce qui conduit à utiliser des plasmasmoins riches en anticorps (CerS 25/11/82). La DGS note que le Conseil supérieur d'hygiène vient de recommander une concentration des immunoglobulines antirabiques de 150 UIIml, et en tout état de cause supérieure à 120 UIIml. Le Pr Streiff répond que depuis 1978, Nancy a fabriqué 6 lots de ce produit : trois avaient une concentration inférieure à 150 UIIml, et deux inférieur à 120 UIIml. fi propose d'établir la norme à 100 UIIml, «d'autant plus qu'il suffit
d'augmenter le volume d'une injection avec 100 Ul/ml pour obtenir l'action d'une injection à 150 UI/ml. »13. Pour le Dr Genetet,
«le monopole confère à la fois des droits et des devoirs. Le problème est de sa-voir si la transfusion sanguine est capable de préparer des immunoglobulines à partir du plasma qu'elle recueille ».
Le Pr Soulier rétorque que les ETS savent très bien préparer des immunoglobulines; le pro-blème est l'approvisionnement en plasma compte tenu de l'éthique que s'est fixée la transfu-sion française, la seule supériorité des firmes commerciales étant de pouvoir choisir les don-neurs rétribués qui leur apporteront les plus hauts titres. Le Pr Ducos conclut que le niveau de la concentration joue un rôle essentiellement psychologique, ce qui ne saurait justifier le
re-10 Ànoter que la température de décongélation du plasma pour l'obtention de cryoprécipité n'est plus préci-sée : l'arrêté indique que cela doit se faire «dans des conditions de température appropriée ».
Il conservation du sang total et des globules rouges (35 jours au lieu de 21 si la solution anticoagulante contient de l'adénine), utilisation du concentré unitaire de plaquettes (24 h. au lieu de 12, mais le mode de conservation est précisé), utilisation du concentré standard de plaquettes (5 jours au lieu de 3, à condition que le procédé utilisé ait été jugé satisfaisant par le LNS).
12 Pour obtenir du plasma antitétanique, le RTF promeut la vaccination antitétanique des donneurs de sang; mais le Pr Streiff estime que cette vaccination présente une utilité pour le donneur volontaire, à la diffé-rence du vaccin antirabique
(cers
3/2/83)13 Les immunoglobulines sont injectées par voie intramusculaire: afin de réduire la douleur chez le receveur, le volume d'une injection est minimisé (Dr Eyquem,
cers
du 3/2/83)cours à la vaccination antirabique des donneurs bénévoles dans le seul but d'augmenter leur taux d'anticorps. La CCTS fIxe donc la norme à 100 UIIml par 16 voix contre 2 et 4 absten-tions (CerS 3/2/83). Le Dr Chippaux (LNS) rappelant que la pharmacopée européenne cons-titue une obligation légale pour les pays membres du Conseil de l'Europe, une nouvelle dis-cussion s'engage, dont il ressort que si la rage s'étend, les vaccinations se développeront, ce qui permettra de recueillir davantage de plasma immun de haut titre ; il sera alors possible d'augmenter la concentration (CerS 24/03/83).
La concentration minimale de l'albumine est augmentée par le projet: la fourchette qui était de 170 à 200 g/l depuis 1970 passe à 175 à 250 g/l. Le Pr Soulier note qu'en France, on ne dépasse pas 200 g/l. et que la pharmacopée européenne, dont s'inspire le projet, n'est pas adaptée aux préparations des producteurs français. Mais la discussion conclut au maintien de cette norme. Pour le cryoprécipité congelé, la cers décide de ne pas réduire la concentration de 5 UIIml fIxée depuis 1980 et conservée par le projet, alors qu'elle est supérieure à celle recommandée par le Conseil de l'Europe selon le Pr Moulinier (CerS 23/12/82).
S'agissant du PFC, le projet initial d'arrêté impose la congélation complète du plasma dans un délai de 2 heures. À la CCTS le Dr Harousseau s'étonne que la condition imposant la congélation complète en deux heures ait été maintenue, car il est connu que la plupart des centres ne peuvent respecter cette règle imposée en 1980 (ccrs 23/12/82). Dans la revue de l'ADTS, le Dr Noël juge que le délai de congélation relève plus des bonnes pratiques que de la défInition des normes. Selon les techniques utilisées, la durée de congélation varie de 30 minutes à plus d'une dizaine d'heures. Lorsque la cers aborde de nouveau le sujet, le Pr Goudemand considère que le délai de 2 heures est nécessaire, 6 heures ne pouvant se conce-voir qu'à l'extrême limite. Le Pr Moulinier s'étonne que l'on discute de procédure: seul le résultat compte, à savoir la concentration en facteur V et en facteur VIII. Le Dr Netter rap-pelle qu'il est indispensable d'établir les bonnes pratiques de fabrication qui permettent d'obtenir une production respectant les normes. A la suite de trois votes, le texte du projet est modifIé, le délai passant à 6 heures (CerS 3/02/83)14.
S'agissant des produits congelés, le Dr Saint-Paul suggère que l'on précise le délai d'utilisation après décongélation des cryoprécipités et du plasma, à l'instar de ce qui est fait pour les globules rouges. Le Pr Goudemand estime que le crs délivrant le produit congelé, la décongélation est de la responsabilité de l'utilisateur. Selon le Pr Ducos, la décongélation peut se faire au crS. Le sujet, reporté à une séance ultérieure, ne sera jamais réexaminé et l'arrêté ne précisera pas ce délai.
14 Un premier vote sur un délai de 2 heures donne 6 voix pour, 10 contre et 6 abstentions. Sur un délai de 6 heures, 7 voix pour, 6 contre et 9 abstentions. Un nouveau vote est organisé l'après-midi, qui donne 8 voix pour le délai de 6 heures, 4 contre et 2 abstentions.
Par ailleurs, le projet prévoit une recherche d'agglutinines irrégulières (RAI) sur le PFC. À la cers, le Dr Reviron s'étonne que cet examen ne soit pas prévu pour le sang total. Pour le Pr Soulier, la logique voudrait que cette recherche soit effectuée sur tous les produits. Le Pr Du-cos juge que l'on est confronté à deux désirs contradictoires: la cohérence et la nécessité que tout le monde puisse appliquer les règles. Or, il est certain que la RAI poserait des problèmes importants à beaucoup d'ETS. (CerS 23/12/82). Après réflexion, il suggère d'appliquer au sang total la technique simplifiée de RAI recommandée dans la circulaire relative à la préven-tion des accidents transfusionnels (CerS 3/02/83).
Quant au plasma sec, le nouvel arrêté fait passer la taille maximale des pools à 25 donneurs, contre 12 auparavant. En réponse
à
une interrogation du Dr Netter relative au risque d'hépatite, le Pr Soulier fait ajouter l'obligation de procéder à un dépistage de l'HBsAg sur chaque prélèvement par une méthode susceptible de détecter au moins 1 ng d'antigène par ml. L'arrêté fixant les nouvelles normes sera signé le 25 août 1983.La CCTS examine aussi le renouvellement des autorisations de produire des concentrés uni-taires de plaquettes. Le contrôle de qualité a montré que dans un grand nombre de centres, il y a inadéquation des techniques de prélèvement par rapport aux normes exigées. La CCTS dé-cide cependant de renouveler les autorisations aux 39 centres concernés, assortissant d'un rappel sur la qualité des produits dans 18 cas, dont Besançon, Brest, Lyon, Marseille, Stras-bourg, Tours. (CCTS 24/04/83).
S'agissant des réactifs, le décret du 8 septembre 1982 organise le contrôle des réactifs biolo-giques, dont la qualité avait été mise en cause en 1980.
n
prévoit notamment le dépôt d'un dossier documentaire (composants, études et références bibliographiqués) pour les réactifs n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché français.En juin 1983, la CCTS examine la révision des normes des sérums-tests. Le dossier est pré-senté par le Pr Rouger, directeur du centre national de référence. La CCTS remplace l'expression
«normes minimales exigibles»
par la formule«les caractéristiques suivantes
sont données
àtitre indicatif, elles ne s'imposent pas impérativement au centre national de
référence pour délivrer le certificat de conformité
». Le nouvel arrêté précise notamment que les réactifs issus du sang de donneurs doivent être«dépourvus d'antigène HBs recherchés
par méthode radioimmunologique ou de sensibilité équivalente»
et que«tout autre agent
infectieux connu et décelable responsable de maladie transmissible doit être recherché».
En 1982, la revue de l'ADTS publie une enquête sur les systèmes de gardes des ETS.
