Préparations

Du fait de l’extrême toxicité des produits, et de la nécessité de les avoir ’propres’, les ma- nipulations ont lieu dans un isolateur, qui se trouve dans la salle de l’isolateur. L’entrée des produits dans cet isolateur se fait au travers de l’un des quatre SAS de stérilisation à l’acide peracétique. La durée de stérilisation est d’environ 12 à 15 minutes, des chariots adaptés per- mettent le chargement du matériel nécessaire à la réalisation de plusieurs ordres de fabrication.

La sortie des chariots peut s’effectuer par les mêmes SAS, où un rinçage à l’isoneutre d’une durée d’environ 3 minutes a alors lieu. L’isolateur est stérilisé une fois par mois.

La salle de l’isolateur est elle-même une "zone propre", c’est à dire qu’on ne doit pas y accéder sans s’être au préalable équipé d’une charlotte, de surchausses, gants et d’une combi- naison prévue à cet effet. Le SAS de stérilisation du personnel (4.3) est prévue à cet effet. On remarquera que la majorité du stock est située à l’extérieur de la salle de l’isolateur, et qu’il est donc important de ne pas oublier de produits pour les heures à venir afin de limiter le nombre d’aller-retour en dehors de la salle propre. Un SAS et un interphone permettent aux préparateurs de communiquer et échanger les fiches de préparation avec le "Bureau des pharmaciens". Une prescription correspond à un ensemble de DCIs, avec leurs dosages et dates d’injection souhai- tées, de même que pour leurs adjuvants. Une fiche de préparation doit être émise pour chaque DCI.

Trois postes constituent l’activité principale de préparation des produits, qui a lieu dans la salle de l’isolateur. La configuration du personnel la plus fréquente utilise 1 ressource au "pas- sage", 1 à l’"emballage" et 3 manipulateurs à l’isolateur. Le fonctionnement idéal de l’isolateur nécessite 4 ressources, qui ne sont que rarement disponibles.

Fiche de poste "Passage" : Le préparateur attribué à ce poste a souvent beaucoup d’ex- périence, son rôle étant d’alimenter l’isolateur. Ses attributions sont de réceptionner les fiches de préparation, créer les fiches de liaison, qui suivront le produit et contiennent les indications de conservation ; de réaliser la collecte des produits initiaux et de remplir le chariot de préparations dans l’isolateur. Il gère la priorité des fabrications, dont certaines devront être réalisées en urgence. Il doit également comptabiliser les produits utilisés pour faciliter la gestion des stocks.

Fiche de poste " Préparateur " : La reconstitution est le fait de diluer un lyophilisat. L’utilisation de lyophilisats est parfois nécessaire pour assurer la stabilité de la solution. On doit parfois choisir entre différentes dimensions de flacon (solutions) et poudres (lyo- philisats) ; ce choix impacte le coût des matières, qui diminue légèrement avec l’augmen- tation de la quantité. Les reliquats n’étant pas conservés d’un jour à l’autre, les gérants préfèrent être prudents en utilisant des flacons de volume adéquat.

La dilution est le fait de mélanger des produits entre eux, le choix des diluants pouvant varier suivant le patient et le protocole et les volumes devant respecter les dosages pres- crits.

La préparation d’une poche d’injectable peut inclure les deux étapes de reconstitution et de dilution. On ne mélange pas les produits entre eux à Nice, chaque DCI est donc conservée puis transportée dans un sous-emballage de l’ensemble de la prescription, puis injectée individuellement. Le regroupement des DCI d’une prescription dans une même poche d’injection est toutefois pratiqué dans d’autres centres.

Afin de limiter le risque d’erreurs de dosage et de mauvais choix du produit, la double vérification est systématiquement utilisée, le risque portant surtout sur la présence de reliquats dans l’isolateur.

Certaines préparations, des reconstitutions notamment, ont un mode opératoire particulier (elles doivent doit être agitées pour limiter les précipités, nécessitent plusieurs étapes à

cause de la mousse ...). Les préparateurs peuvent avoir plus ou moins de facilité à réaliser certains types de préparations, à cause de ces particularités ou des contenants plus ou moins facilement maniables.

Il est possible d’effectuer certaines préparations, les moins toxiques, sous une hotte. Le centre dispose d’une hotte, utilisée occasionnellement pour la préparation de certains es- sais cliniques et en cas de panne de l’isolateur. Le manque de ressources humaines est un facteur bloquant pour utiliser cette ressource au mieux.

La section4.3 suggère plusieurs pistes d’amélioration de la qualité et de l’efficacité des préparateurs.

Fiche de poste "Emballage" : Les tâches à accomplir à ce poste sont premièrement de réceptionner les préparations à la sortie de l’isolateur et de vérifier que les préparations sont conformes (en quantité et étiquetage) avec les fiches de préparation. Un emballeur ayant une bonne connaissance des produits pourra également observer certaines anoma- lies comme la couleur d’un produit. L’emballage à proprement parler a lieu sur le plan de travail "Vérification et conditionnement des préparations". Il s’agit de remplir les sa- chets de livraison avec les adjuvants et les produits préparés, et les fiches de liaison (qui reviendront signées, accusant bonne réception). Notons que les adjuvants (anti-nauséeux, hydratants ...) sont préparés "en gros" (make to stock) et conservés dans la salle de l’iso- lateur, au niveau du poste d’emballage. Ils seront inclus aux sachets envoyés avec les DCI demandés. Les produits de rinçage ne sont quant à eux pas gérés par la pharmacie, ni mis dans les sachets de livraison. Ils sont directement commandés par les services où l’administration aura lieu. Si l’ensemble des produits était doté d’étiquettes intelligentes, la vérification du contenu des sachets pourrait être automatisée grâce à l’utilisation d’un lecteur positionné sous le plateau d’emballage.

Une donnée importante concerne la durée de vie des produits finis. La stabilité des produits est de 7 jours pour la majorité des produits. Quelques produits ont une durée de vie de 3 heures à 1 jour. Les autres produits ont une durée de vie variable (4j, 20j, ...), jusqu’à un maximum de 1 mois pour quelques exceptions.