La problématique des médicaments biosimilaires

Dans un contexte de quasi-stabilisation des remboursements de médicaments, les produits dits de spécialité continuent de croître à un rythme soutenu. Cette croissance est en grande partie alimentée par les médicaments d’origine biologique, dont la particularité est qu’ils sont produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés de ceux-ci.

En France, en 2012, ces produits ont enregistré une croissance de +3,1% et représentent un chiffre d’affaires de l’ordre de 7 Mds€, soit environ le quart du marché de 7 pays européens⁵⁹ (Allemagne, Espagne, Finlande, France, Italie, Pays-Bas, Royaume-Uni). Ce marché se répartit quasiment pour moitié entre la ville et l’hôpital, mais un grand nombre des produits biologiques disponibles sont des médicaments de prescription initiale hospitalière.

Les brevets de certains médicaments biologiques sont d’ores et déjà tombés dans le domaine public. Cela a permis le développement de copies « biosimilaires » dans trois classes thérapeutiques : les érythropoïétines (EPO), les hormones de croissance et les facteurs de croissance (Tableau 20).

Tableau 20 - Les produits biosimilaires disponibles en Europe en 2012

Source : Biosimilar accessible market: Size and biosimilar penetration; Prepared for EFPIA-EGA-EuropaBio, April 2012

En France, la part de marché des biosimilaires reste faible, limitant de fait la baisse des coûts que pourrait engendrer le développement de ces produits concurrentiels : moins de 1% des médicaments d’origine biologique en 2012, soit environ 60 M€. Leur part de marché en volume, dans les classes où une offre biosimilaire existe, demeure également limitée et n’atteint en moyenne que 9%. Ce résultat apparaît en retrait par rapport aux 6 pays européens pour lesquels nous

59 Source : CNAMTS sur données IMS Health MIDAS. Dans toute cette note, les montants sont évalués en prix fabricants hors taxes et n’intègrent pas les rabais dont peuvent bénéficier les hôpitaux dans le cadre des procédures d’appels d’offres. Ils ne donnent donc qu’un ordre de grandeur des remboursements de l’Assurance maladie.

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disposons de données. En effet, en moyenne – y.c. la France – les biosimilaires représentent environ 15% des unités standards utilisées (Figure 87).

Figure 87 - Part de marché des médicaments biosimilaires en volume (% d’unités standards)

Source : CNAMTS sur données IMS Health MIDAS. Les données concernant le marché hospitalier aux Pays-Bas ne sont pas incluses dans la base de données utilisée, de même que les médicaments dispensés dans le cadre des soins hospitaliers à domicile au Royaume-Uni (homecare).

La structure des prescriptions en France apparaît en effet défavorable au développement des biosimilaires car elle accorde une place importante aux molécules pour lesquelles il n’existe pas d’offre biosimilaires. Ainsi, les prescriptions d’époïétines alfa et zeta – pour lesquelles il existe une offre biosimilaire – ne représentent que 20% des unités standards d’EPO en France, contre 51% en Allemagne. De même, la molécule filgrastim représente 30% des unités prescrites dans la classe thérapeutique des facteurs de croissance contre au moins 50% chez nos voisins européens (Figure 88 et Figure 89).

Figure 88 - Structure par molécule des prescriptions d’EPO (% d’unités standards)

L’offre biosimilaire n’est disponible que pour les époïétines alfa et zeta

Source : CNAMTS sur données IMS Health MIDAS. Les données concernant le marché hospitalier aux Pays-Bas ne sont pas incluses dans la base de données utilisée, de même que les médicaments dispensés dans le cadre des soins hospitaliers à domicile au Royaume-Uni (homecare).

7%

FINLAND FRANCE GERMANY ITALY NETHERLANDS SPAIN UK

DARBEPOETIN ALFA EPOETIN ALFA + ZETA EPOETIN BETA EPOETIN THETA METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA

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Figure 89 - Structure par molécule des prescriptions de facteurs de croissance (% d’unités standards)

L’offre biosimilaire n’est disponible que pour le filgrastim

Source : CNAMTS sur données IMS Health MIDAS. Les données concernant le marché hospitalier aux Pays-Bas ne sont incluses dans la base de données utilisée, de même que les médicaments dispensés dans le cadre des soins hospitaliers à domicile au Royaume-Uni (homecare).

Outre la structure des prescriptions, la pénétration des biosimilaires se heurte à la défiance à leur égard. Elle n’est pas spécifique à la France, et la possibilité de substitution systématique, à l’instar de ce qui se fait sur le générique, n’est pas envisagée dans la plupart des pays. L’ANSM y est opposée et émet également des réserves sur l’interchangeabilité, recommandant, autant que possible, de ne traiter les patients qu’avec un seul produit⁶⁰. Les sociétés savantes (néphrologie, dialyse, néphrologie pédiatrique et hématologie), bien que prudentes, seraient néanmoins prêtes à accepter une substitution raisonnée 2 à 3 ans après la mise sur le marché des biosimilaires.

Cette défiance est de nature à freiner fortement le marché des biosimilaires et si elle constitue un défi pour tous les systèmes de soins, on peut prévoir qu’elle sera particulièrement entretenue dans notre pays, qui a montré un niveau de défiance vis-à-vis du générique sans équivalent chez nos voisins. Or, l’enjeu économique est important.

La politique de prix et de remboursement de ces produits pourrait par ailleurs être optimisée, mais sans toutefois décourager les industriels de s’engager dans le développement de produits biosimilaires. Le risque industriel à la production de biosimilaires est en effet significativement plus élevé que pour les génériques en raison d’une durée de développement supérieure (en moyenne 7,5 ans contre 2,5 ans), de la nécessité de produire des études cliniques et d’une espérance de part de marché plus faible.

FINLAND FRANCE GERMANY ITALY NETHERLANDS SPAIN UK

ANAKINRA FILGRASTIM LENOGRASTIM PEGFILGRASTIM OTHERS

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