La certification en établissement de santé

La certification concerne tous les établissements de santé publics ou privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé, les syndicats inter hospitaliers détenteurs d’une autorisation d’activité ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique.

2.2.6.1. Textes réglementaires

La certification des établissements de santé est régie par plusieurs textes réglementaires. Depuis 1996, l’ordonnance Juppé est le texte fondateur de l’accréditation des établissements de santé. Cette ordonnance a mis en place l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES). Cette procédure conduite par l’ANAES est obligatoire. En 2004 le législateur crée la Haute Autorité de santé (HAS) et lui confère l’intégralité des missions de l’ANAES dont la certification des établissements de santé. La

dénomination « accréditation des établissements de santé » n’existe plus depuis la loi du 13

août 2004, remplacée par « la certification des établissements de santé ».

La certification des établissements de santé est régie par deux textes réglementaires :

Décision du 17 décembre 2008 du collège de la HAS adoptant la procédure de certification des établissements de santé version 2010.

36

Décision du 14 mai 2008 du Collège de la HAS adoptant la procédure de certification V2007 des établissements de santé parue au Journal Officiel le 1er août 2008.

2.2.6.2. Acteurs de la certification

Le service de certification de la HAS a pour mission de conduire les procédures de certification. Ce service est composé par :

Des professionnels de santé qualifiés (gestionnaires, médecins, soignants, responsables qualité, etc.),

Une commission spécialisée.

Les professionnels de santé qualifiés (les experts-visiteurs) sont recrutés et formés par la mission formation de la HAS. La commission spécialisée de certification des établissements de santé se charge de prononcer les décisions de certification de chaque établissement. Cette commission est constituée de personnalités reconnues pour leur expérience dans le domaine de l’organisation des soins.

Le système d’information fournit par la HAS aux établissements de santé peut être considéré aussi comme un acteur de la certification. Ce système appelé SARA (Saisie Automatisée des Rapports de certification et des Auto-évaluations) est un extranet sécurisé qui permet de réduire les échanges papiers, de simplifier les démarches, de personnaliser les suivis, de sécuriser les informations, de fluidifier les échanges et d’exploiter facilement les données. Le pack est consultable et téléchargeable sur le site internet de la HAS. Les développements se poursuivent pour ouvrir, dès 2011, l’accès à SARA aux établissements engagés dans la procédure de certification version 2010.

2.2.6.3. Démarche de certification

Cette procédure a pour objectifs d’améliorer la qualité et la sécurité des soins délivrés au patient, de promouvoir des démarches d’évaluation et d’amélioration et de renforcer la confiance du public par la communication des résultats. Peu de travaux dans la littérature ont étudié la certification des établissements de santé. (Eraud et al, 2007) ont étudié les intérêts de la certification des services biomédicaux. Afin de référencer les motivations premières et les apports ressentis de la certification, les auteurs ont réalisé une enquête à l’aide de 150 questionnaires envoyés aux ingénieurs biomédicaux des établissements de santé. Seulement 13 réponses ont été retournées par 3 services certifiés et 10 non certifiés. Selon les auteurs, la certification permet de faire reconnaître la compétence de la fonction médicale en matière de gestion de la maintenance, de maîtrise des risques, de veille sanitaire et de contrôle de la qualité des équipements. Toutefois, c’est une procédure contraignante en termes de coûts (budget alloué à la certification) et de temps sur le plan de la gestion des procédures (rédactions, mise à jour, etc.). Par ailleurs, en développant une culture d’amélioration continue, la mise en œuvre de la norme anticipe et facilite les actions associées à la certification des établissements de santé délivrée par la HAS. Un service hospitalier de coordination de soins à domicile (CSAD) en cancérologie a été étudié (Chvetzorf et al, 2005). Les auteurs ont présenté un diagnostic organisationnel en étudiant le fonctionnement de la CSAD au moyen de la description des moyens humains, des activités

37

cliniques et de la prise en charge des patients. Pour les établissements de soins à domicile, (Rea, 2003) émet des conseils et décrit la procédure de certification pour les structures de soins à domicile. (Bally et al, 2006) fournissent des explications quant à l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) qui est considérée comme une démarche d’amélioration continue de la qualité des soins. Les auteurs définissent l’EPP comme une démarche structurée et explicite associant l’utilisation de références scientifiques validées ainsi qu’une méthode d’amélioration de la qualité des soins. Ils instrumentalisent l’EPP par l’exploitation de la roue de Deming (Plan, Do, Check, Act) dans un objectif d’amélioration continue de la qualité des soins intégrées à l’exercice médical quotidien. (Pascal et Beyerle, 2006) effectuent une étude comparative entre trois référentiels qualité applicables dans les laboratoires d’analyse de biologie médicale. Il s’agit des normes NF EN ISO 9001, NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189 que les auteurs ont étudié pour souligner les avantages et les inconvénients de chaque référentiel. Cette étude est faite pour identifier le meilleur référentiel applicable dans le cas de la poursuite volontaire d’une démarche qualité par un laboratoire de biologie médicale.

Peu de recherches se sont intéressées à la certification des structures de soins à domicile. Dans ce qui suit, nous exposons les étapes de la certification des établissements de santé dont les HAD. La HAS fournit toute la documentation nécessaire (guide, manuel, formulaire) pour la certification des établissements de santé. La certification d’un établissement de santé se déroule selon les étapes suivantes :

a. Entrée dans la procédure

Une demande d’engagement signée par le représentant légal de l’établissement de soins est envoyée à l’HAS dans un délai d’un an à compter de la visite de conformité. Cette demande doit être accompagnée du document « Volet d’Identification et de Planification des Etablissements de Santé : VIPES2010 ».

Dans le cas ou la demande est acceptée, l’établissement reçoit une confirmation de la prise en compte de sa demande. La HAS adresse à l’établissement un courrier mentionnant le mois et l’année de visite ainsi que le numéro de démarche affecté à la procédure avant 20 à 22 mois de la visite. La HAS procède ensuite au dimensionnement de la visite (nombre de jours, nombre d’experts visiteurs…) et en informe l’établissement 9 à 12 mois avant la visite de certification.

Une réunion d’information est réalisée environ 18 mois avant la visite de certification. Cette réunion regroupe 3 personnes choisies librement par le directeur de l’établissement. Cette réunion est animée par les chefs de projet de l’unité d’information sur la certification des établissements de santé. Elle a pour objectif d’informer et de transmettre toutes les informations nécessaires au déroulement de la procédure de certification de l’établissement concerné. La HAS offre une équipe d’information disponible pour aider l’établissement dans sa démarche jusqu’à 5 mois avant la visite de certification.

b. Entrée dans la démarche

L’établissement doit remplir une fiche. Cette fiche comprend deux volets : un volet sur la sécurité sanitaire et un volet renseignement généraux décrivant le fonctionnement de l’établissement. Cette fiche est adressée à la HAS 9 mois avant la visite de certification.

38

La HAS adresse le volet sur la sécurité sanitaire à la Mission Régionale et Interdépartementale d’Inspection, de Contrôle et d’Evaluation (MRIICE). La partie renseignement généraux est envoyée à l’Agence Régionale d’Hospitalisation (ARH). Le MRIICE envoi son volet complété à l’ARH pour information et l’ARH renvoi à la HAS l’ensemble du document accompagné de ses observations 5 mois avant la visite de certification. Ce document constitue un document de travail pour les experts-visiteurs lors de la visite de certification.

c. L’auto-évaluation

L’auto-évaluation fait partie des documents mis à la disposition des experts-visiteurs pour préparer leur mission. L’établissement doit décrire son fonctionnement en précisant l’association des parties prenantes à la procédure notamment les usagers. Le document d’auto-évaluation comprend deux chapitres : un premier s’intéressant au fonctionnement de l’ensemble de l’établissement et un deuxième pour l’auto-évaluation de chaque type de prise en charge.

La HAS fournit aux établissements de santé tous les outils et formulaires nécessaires pour l’étape d’auto-évaluation. Le document d’auto-évaluation doit être envoyé 5 mois avant la date de la visite fixée, au chef de projet responsable de la certification de l’établissement. L’analyse de ce document permettra de redimensionner la visite de certification (nombre de jours, nombre d’experts nécessaires, etc). L’intégration des différents éléments, propres à chaque établissement conduit à déterminer le périmètre de la visite. Ce périmètre personnalisé est décliné en un ensemble de séquences (consultations documentaires, rencontres, vérifications sur le terrain, etc.). Le plan de la visite doit être envoyé à l’établissement au plus tard 3 mois avant la visite afin que ce dernier puisse proposer un calendrier pour la visite. Ce calendrier doit inclure le planning détaillé de la visite et doit être retourné à la HAS avant 2 mois et demi de la visite.

Après validation par les deux parties, le calendrier est envoyé à l’équipe d’experts-visiteurs de la HAS avec l’auto-évaluation. Les grilles d’auto-évaluation sont accompagnées par un bilan d’activité de la commission de la relation avec les usagers et du tableau de bord des actions d’évaluation des pratiques professionnelles.

Dans le cadre de son auto-évaluation, il est demandé à l’établissement de se donner des cotations critère par critère. Ces cotations permettent d’évaluer le niveau de qualité atteint au regard des critères du manuel. Les grilles d’auto-évaluation, le document interface entre HAS/ARH et les données issues du recueil annuel des indicateurs qualité sont des documents obligatoires à fournir par les établissements préparant une visite de certification.

d. La visite de certification

Après l’auto-évaluation, la HAS organise la visite de l’établissement pour observer son organisation et discuter avec les personnels des résultats de l’auto-évaluation. Cette visite est réalisée par une équipe d’experts-visiteurs (médecins, directeurs, soignants) formés par la HAS. Pour garantir l’indépendance de la procédure de certification, les experts-visiteurs sont issus d’établissements de santé publics et privés d’une région différente de celle de l’établissement visité. Les résultats de cette visite et les observations de l’établissement sur celle-ci sont analysés par la HAS.

39

L’établissement est informé 18 mois à l’avance du pré-dimensionnement de la visite de certification (nombre d’expert-visiteurs, nombre de jours…). Ce dimensionnement est réalisé en fonction des caractéristiques de l’établissement visité : capacité en nombre de lits, nombre de sites, etc. La visite de certification permet aux experts-visiteurs d’investiguer l’ensemble des domaines inclus dans le périmètre de la visite. Ces investigations conduites à partir de l’auto-évaluation et des documents annexes fournis par l’établissement sont menées sur la base de parcours de rencontres ciblées en lien direct avec les champs observés et de l’exploitation de la documentation mise à disposition par l’établissement. La visite dure de 4 à 10 jours en fonction de l’établissement visité avec 2 à 7 experts.

La visite s’articule autour de deux axes :

Un premier axe « organisation » comprenant l’accueil des experts-visiteurs, la visite du site, la présentation du système documentaire et du système d’information, temps de synthèse entre experts, rédaction du rapport, etc.

Un deuxième axe « études des critères » réparti selon les critères à évaluer par l’établissement.

Après la visite initiale, un courrier accompagne tout envoi de réponse à l’ARH précisant les dysfonctionnements d’ordre sanitaire. A l’issue de la visite ou du rapport de suivi, le courrier de transmission du rapport précise le cas échéant qu’une décision a été maintenue compte tenu du non règlement de la situation.

e. Décision de la HAS : le rapport Le rapport de certification doit être :

un document exploitable par tous dans le management interne de l’établissement,
compréhensible et écrit dans un formalisme facilement reproductible par les experts,
accessibles par tous : l’établissement, l’ARH, l’HAS, etc.

Ce document a aussi pour vocation d’informer les autorités et les tutelles sur le niveau de qualité des prestations de l’établissement concerné. Il est établi à partir des documents fournis par l’établissement (fiche interface entre HAS/ARH, auto-évaluation, données recueillies lors de la visite).

La décision de certification peut être prise à plusieurs niveaux :
Certification valable durant 4 ans,

Certification avec recommandation (demandes formulées à l’établissement pour

progresser sur des domaines précisés en perspective de la prochaine procédure) valable pour 4 ans avec un suivi à échéance déterminé par un rapport de suivi de production d’un plan d’actions avec échéancier,

Certification avec réserve (constat(s) d’insuffisances sur des domaines précisés et absence de dynamique de progrès) valable pendant 4 ans avec une exigence de suivi à échéance déterminé par un rapport de suivi,

Lorsqu’il y a une réserve majeure (constat(s) d’insuffisances graves relatives aux exigences de qualité et de sécurité) dans l’établissement à la certification, la HAS décide de « surseoir à la décision de certification ». L’établissement ne sera certifié que s’il palie à la réserve majeure dans un délai fixé par la HAS. Une visite de suivi assure le suivi dans ce cas là.

40

Non-certification : ceci est possible si des réserves majeures ne sont pas suivies d’amélioration.

Dans le cas d’une non-certification, la HAS, l’ARH et le directeur de l’établissement se réunissent afin de connaître la démarche nécessaire pour l’établissement pour se mettre en conformité et demander une nouvelle visite de certification avant l’expiration d’un délai de 4 ans. Après la visite, un pré-rapport de la HAS est envoyé après 3 semaines à l’établissement de santé. Une phase d’un mois dite contradictoire s’ouvre : l’établissement émet toutes les observations nécessaires pour corriger les inexactitudes dans le rapport. L’établissement renvoi toutes ces observations sous forme informatique dans un document intitulé « gestion des observations » accompagnés de tous les documents nécessaires pour expliquer les observations. Ce document est validé ou refusé par la HAS. Les propositions de décisions finales à soumettre au collège de la HAS sont faites par la commission de revue des dossiers de certification (CReDo) à partir du pré-rapport de certification et des observations de l’établissement de santé. La HAS transmet le rapport de certification après 3 semaines à l’établissement de santé.

f. Mesures de suivi

La plupart des décisions de certification font l’objet d’un suivi :

Lorsque l’établissement est certifié avec recommandations, il peut lever tout ou une partie des recommandations grâce à un plan d’actions.

Lorsque l’établissement est certifié avec réserves, un rapport de suivi est obligatoire pour le suivi des réserves.

Lorsque l’établissement a eu des réserves majeures, le suivi de l’établissement est réalisé obligatoirement par une visite de suivi à échéance déterminée.

Les mesures de suivi permettent à l’établissement de montrer sa réactivité dans la résolution d’une problématique donnée et de rendre compte des actions mises en œuvre. Ainsi, l’établissement peut être l’objet de réserves, de recommandations ou de réserves majeures pour lesquelles des visites ciblées peuvent être décidées par la HAS. Ces visites ciblées peuvent avoir lieu en cas de réserves non levée après mesure de suivi mettant en jeu la sécurité du patient ou en cas de carence pour non production d’un rapport de suivi.