scientifique
§1. Le rôle des institutions non-gouvernementales dans l’essor de la pensée bioéthique
En biomédecine, le début des années soixante témoigne d’un développement technologique extraordinaire : des techniques nouvelles comme la dialyse du rein, la
136 Guide N° 1. « Établir des Comités de Bioéthique », Organisation des Nations Unies pour
l’Éducation, la Science et la Culture UNESCO, op. cit., p. 13.
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transplantation d’organes, le diagnostic prénatal, l’apparition de la pilule, entre autres, voient le jour.
Pourtant, les risques que les progrès médicaux ou biologiques peuvent faire courir à l’homme font surgir en même temps une prise de conscience dans l’opinion publique avec la mise en question de l’institution scientifique. S’y ajoute l’appréhension générée par les abus commis pendant la deuxième guerre mondiale et l’expérimentation abusive sur des êtres humains.
Une nouvelle discipline est née et l’intégration de l’exigence éthique devient nécessaire voire impérative.138 « La revendication éthique, qui résulte de ce mouvement, n’est donc pas seulement le retour à une réflexion sur les fondements moraux de la science, elle est aussi la volonté d’instaurer un contrôle démocratique sur le travail scientifique en raison de l’inquiétude que crée le développement d’un complexe scientifique et industriel puissant »139.
La création en 1948 du célèbre Institut National de Santé (National Institute of Health NIH) a marqué le départ de l’époque des grands investissements au niveau de la recherche hospitalière nord-américaine. Les années qui suivent témoignent de la croissance de ce genre de financement aux États Unis et dans le reste des pays industrialisés, donnant lieu à une série de « miracles médicaux » surprenant le monde et transformant fermement la pratique de la médecine.
A. Daniel Callahan et le Hastings Center
Les années soixante témoignent d’une importante conscience publique en matière de recherche médicale aux États-Unis. Les nouvelles technologies arrivent de manière constante et chacune d’entre elles éveille des questionnements éthiques. Parmi les sujets les plus importants figure celui de l’accès aux traitements médicaux
138 LOLAS STEPKE (F.), Dialogo y cooperación en salud: Diez anos de bioética en la OPS/OMS, op.
cit., p. 16-17. « À l’époque, Henry K. Beecher, professeur en anesthésie de l’université de Harvard, publie dans la revue The New England Journal of Medecine un article avec l’information en détail concernant vingt-deux projets de recherche violant les règles imposées à Nuremberg, violations accomplies sur les patients les plus vulnérables, financées avec l’argent du gouvernement et réalisées par des médecins prestigieux. Malgré l’existence des règles, normes et codes il était nécessaire d’instaurer des organisations professionnelles de supervision. La recherche s’accomplit en autant d’endroits où l’éthique de la recherche dépendait de l’éthique personnelle de chaque médecin chercheur».
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chaque fois plus chers, ou bien les questions éthiques en relation avec le début et la fin de la vie. Les médecins qui travaillent sur la recherche clinique ont besoin de résoudre les questions éthiques qui surgissent dans les relations avec leurs patients. La volonté de concevoir un établissement capable d’éclaircir toutes ces interrogations éthiques générées pour la médecine contemporaine, donne à Daniel Callahan l’idée de créer le Hastings Center. Cet établissement marquera les débuts de cette nouvelle discipline.
Pour ce médecin américain, la bioéthique va de l’angoisse privée et des dilemmes que doivent affronter les médecins et autres travailleurs du secteur de la santé, qui exercent leur fonction au chevet du patient moribond, jusqu’aux terribles décisions publiques et sociales qu’affrontent les citoyens et les législateurs lorsqu’ils essaient de produire une politique équitable en matière de santé et d’environnement. Ces problèmes peuvent être hautement individuels et personnels -que devrais-je faire ici et maintenant ? Et nettement communautaires et politiques - que doit-on faire en tant que citoyen ou être humain ?140
Il faut dire que Daniel Callahan n’a pas inventé la bioéthique pas plus qu’Henri Beecher l’éthique de la recherche. Cependant, ils ont reconnu tous les deux les questions éthiques dans la médecine et ont agi en correspondance pour approcher ce sujet.
B. L’institut Kennedy de bioéthique
L’Institut d’éthique Joseph et Rose F. Kennedy, mieux connu comme l’Institut Kennedy de Bioéthique, a été fondé par l’université de Georgetown le 1er octobre 1971, grâce à une considérable donation de la Fondation Joseph P. Kennedy Junior. Aujourd’hui l’institut constitue le plus ancien et plus important centre de bioéthique dans le monde.
L’obstétricien Hollandais André Hellegers, est le premier directeur de l’institut. Il conçoit l’organisation de celui-ci en trois centres : le centre de bioéthique
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Voir, notamment Daniel CALLAHAN, in Encyclopedia of Bioethics, WARREN REICH (T.), 2e Ed. Simon & Shuster Macmillan, New York 1995.
(Center for Bioethics), le centre pour la recherche des populations (Center for Population Research) et les Laboratoires de Biologie de la Reproduction.
Or, la recherche et l’enseignement ont été identifiés comme les objectifs originels du centre. En relation au programme de bioéthique, André Hellegers signalait que celui- là « apporterait l’expertise nécessaire face aux problèmes éthiques de la médecine d’aujourd’hui, comme par exemple les problèmes relatifs à l’ingénierie génétique, les transplantations, l’usage des moyens extraordinaires pour prolonger la vie ou encore la médicine prénatale »141.
L’investissement d’un million de dollars en 1973 dans l’élaboration des chaires, représente un fait très important dans le développement et le grand succès de l’institut Kennedy. Il va permettre, en 1977, à trente cinq professeurs, chercheurs et plusieurs centres de bioéthique et de recherche sur les populations de fonctionner. Le processus d’enseignement a certainement favorisé l’émergence de la bioéthique en tant que discipline. La formation annuelle intensive en bioéthique représente aussi une réussite pour l’institut, car ce programme a formé des personnes à l’éthique au sein des hôpitaux, des universités ou encore des centres de recherche en vue des décisions politiques.
§2. Les premières commissions nationales d’éthique aux États-Unis
Aux États-Unis d’Amérique, il existe deux commissions : une législative, la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1974-1978), et l’autre exécutive, la President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research (1979-1983). Elles ont été les pionnières du développement académique et culturel de la bioéthique : en ouvrant la voie à une « éthique procédurale », plus couramment entendue comme une institutionnalisation de la bioéthique, elles ont été les vecteurs de sa diffusion partout le monde, par l’établissement de divers modèles de comités au
141 HOTTOIS (G.), MISSA (J.-N.), Nouvelle Encyclopédie de Bioéthique : Médecine, environnement,
niveau local, national et international, et ont permis que se développe un véritable agenda politique et global142.
La Commission présidentielle pour l’étude des questions bioéthiques dispose d’une expérience de près de quarante ans dont profitent les groupes établis par le Président de la République ou du Congrès. Elle fournit des conseils sur des sujets liés à la bioéthique. Ces groupes différents dans leur composition, leurs méthodes et leurs domaines d’action, cependant ils partagent un engagement commun : l’examen minutieux et l’analyse des considérations éthiques que soulèvent des domaines de la science, de la médecine et de la technologie.
A. La Commission nationale pour la protection des êtres humains sujets de la recherche biomédicale et comportementale
En 1974 la situation de la recherche biomédicale et de son éthique est très inquiétante aux États-Unis. Le détournement des fonds de la recherche biomédicale et les abus commis par les médecins sur des êtres humains lors des leurs recherches, comme par exemple le cas de syphilis non traité chez des hommes afro-américains à Tuskegee, éveillent l’angoisse d’un grand nombre de politiciens et de promoteurs des droits de l’homme qui souhaitent que l’argent de l’État soit bien investi dans la recherche biomédicale. C’est ainsi que le Congrès des États Unis opte pour créer un comité d’experts qui aura pour tâche d’analyser l’éthique des projets subventionnés avec l’argent fédéral. Cette commission s’appellera Commission nationale pour la protection des êtres humains sujets de la recherche biomédicale et comportementale. Son travail aboutira à la publication du fameux Rapport Belmont qui constitue un premier matériau de réflexion pour l’instauration de comités de bioéthique partout dans le monde.
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Sonia Lebris rappelle que « Créés dans un contexte d’incertitude face à la formidable explosion des sciences biomédicales et génétiques, les organismes nationaux s’évertuent tant bien que mal – plutôt bien que mal – à répondre à la demande croissante d’éthique émanant des pouvoirs publics, de la communauté scientifique et médicale mais aussi de l’opinion publique, dans la mesure où, même si les « les progrès « sont » en eux même excellentes (ils) ne gardent pas dans leur exécution la simplicité de leurs fins ». In LE BRIS (S.). Les instances nationales d’éthique, pour la Table Ronde des Comités d’Éthique, Madrid, 24 mars 1992. Comité ad hoc d’Experts sur la Bioéthique. Strasbourg, Conseil de l’Europe, Document CAHBI, 1992, p. 30.
La Commission nationale sera créée par le décret sur la recherche nationale, repris dans la loi n° 93348du 12 juillet 1974. Un des objets primordiaux de cette commission vise à l’établissement de principes éthiques fondamentaux qui devront régir la recherche biomédicale et le comportement vis à vis de l’humain. Elle devra développer les directives à suivre pour garantir que les recherches seront menées en les respectant. Mais la loi énonce également que son action s’exerce en tenant compte de quatre considérations : (i) la différence entre recherche biomédicale et comportementale et la pratique médicale ordinaire ; (ii) le rôle de l’évaluation coûts/avantages qui devra déterminer si la recherche avec des êtres humains est menée correctement ; (iii) Les directives adéquates pour la sélection des êtres humains qui devront participer à la recherche ; (iv) la nature et la définition d’un consentement conscient des situations de recherche.
La Commission nationale pour la protection des sujets humains dans la recherche biomédicale et comportementale comportait 11 membres : 5 médecins et 2 psychologues qui avaient déjà fait des recherches avec des sujets et 6 non scientifiques, 3 avocats, 2 philosophes et 1 spécialiste des affaires publiques.
Outre le Rapport Belmont (1978), neuf autres rapports font partie du corpus établi par cette commission : Recherche concernant le fétus (1975) ; Recherche concernant les prisonnières (1976) ; Recherche concernant les enfants (1977) ; Psychosurgery : Rapport and recommandations (Mars 1977) ; Disclosure of Research Information Under the Freedom of Information Act (April 1977) ; Recherche concernant les personnes handicapées mentales (1978) ; Lignes directrices sur la prestation des services de santé par le Département de la Santé et des services à la personne humaine (Department of Health and Human Services DHEW) (1978) ; Annexes des lignes directrices éthiques pour la prestation des services de santé par le DHEW (1978) ; Effets de progrès dans la recherche biomédicale et comportementale (1978) ; Rapport Belmont : Principes éthiques et lignes directrices pour la protection des êtres humains participant à la recherche biomédicale et comportementale (1978)143.
143 Rapports de la Commission nationale pour la protection des êtres humains sujets de la recherche
biomédicale et comportementale [En ligne] :
http://bioethics.georgetown.edu/pcbe/reports/past_commissions/ [consulté le 14 février 2012] ;
B. La Commission présidentielle pour l’étude des problèmes éthique de la médecine et de la recherche biomédicale et comportementale
Créée par le Congrès des États-Unis en 1978, la Commission présidentielle pour l’étude des problèmes éthiques en médecine et recherche biomédicale et comportementale a succédé à la Commission nationale pour la protection des êtres humains sujets de la recherche biomédicale et comportementale. Au cours de son existence, cette institution publié treize rapports qui ont eu des influences variables : Définition de la Mort en 1981, qui sera à l’origine de la Loi Détermination uniforme de la loi sur la mort laquelle a inspiré la plupart des États Américains ; Protection des êtres humains (1981) ; Les contrôles (aussi appelées Whistleblowing) dans la recherche biomédicale (1981) ; Guides IRB (1981) ; Compensation des blessures pendant la recherche (1982) ; Questions éthiques et sociales sur l’ingénierie génétique sur des êtres humains (1982) ; Décision d’abandon du traitement de survie (1983) ; Mise en œuvre des règlements de recherche humaine (1983) ; Dépistage des maladies génétiques, implications éthiques, sociales et juridiques, conseil et programmes d’enseignement (1983) ; Sécurité dans l’accès aux soins de santé (1983).
C. Le Conseil consultatif d’éthique
Ce groupe a été créé auprès du ministère de la Santé, de l’Éducation et du Bien-être (Department of Health, Education and Welfare) en 1978. Il est connu pour son Rapport sur la recherche sur l’embryon humain dans la fécondation in vitro et son transfert de 1979 qui fut à l’origine de la suspension de ladite recherche pendant 15 ans144.
144 Rapport: “HEW Support of Research Involving Human in Vitro Fertilization and Embryo
Transfer », [En ligne]:
http://bioethics.georgetown.edu/pcbe/reports/past_commissions/HEW_IVF_report.pdf [consulté le 14 février 2012].
D. Le Comité consultatif sur les expériences en matière de radiation humaine
Créé en janvier 1994 et dissous en octobre 1995, cet organe est constitué de 14 membres et a eu comme tâche la rédaction du Rapport sur l’utilisation des êtres humains participant à la recherche à l’aide des rayonnements ionisants.
E. La Commission nationale consultative de bioéthique des États-Unis
Créée en 1996 par le président W. Clinton aux États Unis, la Commission
consultative de bioéthique des États-Unis (National Bioethics Advisory Commission)
a pour mission principale la protection des êtres humains participant à la recherche ainsi que les questions concernant l’utilisation de l’information génétique.
La Commission donne des recommandations au Conseil national de science et technologie à propos de l’adéquation des politiques, programmes, normes et règlements relatifs aux affaires bioéthiques qui surgissent de la recherche en biologie et de la conduite humaine. En identifiant des principes généraux, la Commission consultative de bioéthique participe activement à la gouvernance de la conduite éthique en matière de recherche ; elle répond également aux inquiétudes éthiques du Congrès et du public. Cette commission produira huit rapports : Clonage des êtres
humains (1997) ; Recherche impliquant des personnes souffrant de troubles mentaux qui peuvent affecter leur capacité de prise de décision (1998) ; Recherche des matériels biologiques humains : question éthique et guides d’orientation (1999) ; Questions d’éthiques sur les cellules souches humaines (1999) ; Questions éthiques et politiques à propos de la recherche internationale : des essais cliniques dans les pays en développement (2001) ; Questions éthiques et politiques à propos de la recherche impliquant les sujets humains (2001).
F. Les créations récentes
1° Le Conseil présidentiel de bioéthique
En 2001, le président Georges Bush crée le Conseil présidentiel de bioéthique (The President’s Council on Bioethics 2001-2009). Parmi ses rapports figurent : Le Clonage Humaine la dignité Humain (2002) ; Au delà de la thérapie : la
biotechnologie et la poursuite du bonheur (2003) ; Suivi de la reproduction des cellules souches dans la recherche (2004) ; Reproduction et Responsabilité : La réglementation des nouvelles biotechnologies (2004) ; La dignité humaine et la bioéthique : Essais du Président sur la bioéthique (2008) ; Controverses sur la détermination de la mort : livre blanc du Conseil du président sur la bioéthique
(2008).
2° La Commission pour l’étude des sujets bioéthiques (Commission for the Study of Bioethical Issues, 2009- 2012)
En 2009 le président Barack Obama crée la commission actuelle Commission
for the study of Bioethical Issues , Commission pour l’étude des sujets bioéthiques,
par le décret exécutif n° 13521 du 24 novembre 2009.
§3. Les comités d’éthique au Canada
A. Le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain
Créé en 1995, l’actuel Conseil national d’éthique en recherche sur l’être humain (CNERH) est le résultat d’une réflexion menée par le Conseil de recherches médicales du Canada (CRM) lors de la révision des lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains. Au cours de cette réunion, il a été exprimé le besoin
d’une tribune de soutien qui favorise des échanges d’informations entre les comités locaux de recherche au Canada.
Le CNERH est un organisme non gouvernemental, indépendant, comprenant un conseil constitué de bénévoles et d’un personnel peu nombreux. Son mandat concerne toutes les recherches impliquant des êtres humains. Sa mission consiste à accroître toujours davantage la protection et le bien-être des participants humains à la recherche et à encourager l’adoption de normes éthiques sur l’exécution des projets de recherche avec des humains. Il établit et met à jour également la liste des comités d'éthique de la recherche existants au Canada.
Disposant du droit de nomination de ses propres membres depuis 1995, et une fois obtenu le conseil du comité de coordination, le Conseil national d’éthique de la recherche chez l’être humain présente une augmentation du nombre de secteurs représentés. Avant 1995, seulement deux personnes représentant des disciplines spécifiques donnaient des avis spécialisés en droit et en éthique concernant la recherche en sciences de la santé et trois membres de la collectivité apportaient une perspective publique aux travaux du conseil.
En 2003 et à la demande de ceux qui réclamaient une supervision accrue du régime de protection des êtres humains se portant volontaires pour participer à la recherche, le CNERH crée un groupe de travail pour l’élaboration d’un régime d’agrément145 des programmes de protection des participants humains à la recherche.146 Le Groupe de travail a admis que, pour élaborer tout d’abord les normes d’agrément, il fallait connaître à fond les règlements politiques et les lignes directrices qui régissent l’éthique de la recherche avec des humains au Canada, ainsi que les normes et les règlements internationaux susceptibles de s’appliquer à certains
145 L’agrément repose sur des normes qui évoluent constamment et qui sont issues des lignes
directrices, des règlements, des politiques et des pratiques exemplaires. C’est un processus d’autoévaluation et d’évaluation par les pairs que les organismes emploient pour mesurer avec précision leur rendement par rapport à des normes établies et pour adopter des moyens d’améliorer constamment le régime.
146 « Reconnaissant que l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants
humains à la recherche constitue un volet important de nos responsabilités relatives au renforcement de la protection de ces derniers et que le conseil d’administration a sanctionné les recommandations de son Groupe de travail sur les modèles d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada, le CNERH a décidé de mettre sur pied un Groupe de travail pour l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche. » Ébauche du Rapport Final du Groupe de travail sur les modèles d’agrément des programmes de protection des participants
humains à la recherche au Canada. 27 Janvier 2006 p. 4. [En ligne] : http://www.ncehr-
projets de recherche au Canada. Il a donc été mis sur pied un sous-comité des normes chargé d’amorcer l’élaboration de la structure normative et de formuler quelques normes types, incluant les directives correspondantes destinées aux organismes souhaitant se faire accréditer, ainsi que les sections pertinentes d’un manuel type pour les équipes chargées du contrôle sur place.
B. Le Comité central d’éthique de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec et le Plan d’action éthique de l’a recherche pour l’intégrité scientifique
Au Canada l’éthique de la recherche constitue une discipline bien encadrée et solidement implantée dans le réseau de la santé et des services sociaux des états fédéraux. Le respect de la personne et de son autonomie, la bienfaisance ainsi que la justice constituent des principes fondamentaux de l’éthique dans la recherche. La révision périodique des lignes directrices reflète une contrainte nécessaire, celle de tenir compte des nouvelles réalités.
Au Québec, le plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique147 a été fondé sur une conception selon laquelle l'adhésion à des normes rigoureuses en matière d'intégrité et d'éthique de la recherche constitue un apport conséquent pour les activités de recherche. C'est une façon d’indiquer au reste de la société que les enjeux relatifs au respect de la personne et à la fiabilité des résultats sont au cœur des préoccupations des acteurs de la recherche.
Le mandat d’assurer la dignité des sujets participant à la recherche, visé par