OUTILS QUALITE ET COMMERCIALES PERMETTANT DE D’AMELIORER LES PERFORMANCES PRODUCTIVES ET ECONOMIQUE AU SEIN D’UNE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Texte intégral

(1)ROYAUME DU MAROC UNIVERSITE MOHAMMED V DE RABAT FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE RABAT ANNEE : 2018. THESE N° : 117. OUTILS QUALITÉ ET COMMERCIALES PERMETTANT D’AMÉLIORER LES PERFORMANCES PRODUCTIVES ET ÉCONOMIQUE AU SEIN DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE THÈSE Présentée est soutenue publiquement le : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PAR Mr BOUSAAID Tarik Né le 15 juin 1994 à Imintanout. Pour L’obtention du diplôme de. Doctorat En Pharmacie Mot clés : Industrie pharmaceutique, Qualité, Commerce Membre du jury : Mr M. BOUATIA. PRESIDENT. Professeur de chimie analytique. Mr Y. RAHALI. RAPPORTEUR. Professeur de Pharmacie galénique. Mr J. ELHARTI Professeur de chimie thérapeutique. Mr R. NAJJARI Professeur de pharmacognosie. JUGES.

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(15) Dédicaces. Je dédie cette thèse à ….

(16) A MON TRES CHER PERE BOUSAAID Said Autant de phrases et d’expressions aussi éloquentes soit-elles ne sauraient exprimer ma gratitude et ma reconnaissance. Tu as su m’inculquer le sens de la responsabilité, de l’optimisme et de la confiance en soi face aux difficultés de la vie. Tes conseils ont toujours guidé mes pas vers la réussite. Ta patience sans fin, ta compréhension et ton encouragement sont pour moi le soutien indispensable que tu as toujours su m’apporter. Je te dois ce que je suis aujourd’hui et ce que je serai demain et je ferai toujours de mon mieux pour rester ta fierté et ne jamais te décevoir. Que Dieu le tout puissant te préserve, t’accorde santé, bonheur, quiétude de l’esprit et te protège de tout mal..

(17) A MA TRES CHERE MERE MDIDAT Latifa Affable, honorable, aimable : Tu représentes pour moi le symbole de la bonté par excellence, la source de tendresse et l’exemple du dévouement qui n’a pas cessé de m’encourager et de prier pour moi. Ta prière et ta bénédiction m’ont été d’un grand secours pour mener à bien mes études. Aucune dédicace ne saurait être assez éloquente pour exprimer ce que tu mérites pour tous les sacrifices que tu n’as cessé de me donner depuis ma naissance, durant mon enfance et même à l’âge adulte. Tu as fait plus qu’une mère puisse faire pour que ses enfants suivent le bon chemin dans leur vie et leurs études. Je te dédie ce travail en témoignage de mon profond amour. Puisse Dieu, le tout puissant, te préserver et t’accorder santé, longue vie et bonheur..

(18) A MA SŒUR ET MON FRERE BOUSAAID Fatima-Zahra ET BOUSAAID Farouk En témoignage des profonds liens fraternels qui nous unissent, je ne saurai exprimer toute l’affection et l’amour que je vous porte. Puisses Dieu vous procurer toutes les merveilles du monde.. A MA TRES CHERE TANTE ET SON MARI MDIDAT Souad ET ELATROUZ Aziz ET LEURS ENFANTS Lina ET Jad Vous m’avez accueilli les bras ouverts et soutenu à fond. Je vous dédie ce travail en témoignage de mon grand respect et mon estime envers vous. Pour vos conseils et votre soutien moral et matériel. J’implore Dieu qu’il vous apporte bonheur et santé.. A MA TRES CHERE GRANDE MERE BAMOUSSA Fadma Une grande mère comme on peut trouver nulle part ailleurs, Puisse Dieu te protéger et garder pour nous. Je te souhaite tout le bonheur du monde..

(19) A MA TRES CHERE TANTE MDIDAT Asmae En témoignage de l’attachement, de l’amour et de l’affection que je porte pour toi. Malgré la distance, tu es toujours dans mon cœur. Je te remercie pour ton affection si sincère. Je te dédie ce travail avec tous mes vœux de bonheur, de santé et de prospérité.. A MA CHERE TANTE BAMOUSSA Malika ET SON MARI KHETTOU Ismail Trouvez ici l’assurance de mon profond respect et de mon fidèle attachement à l’égard de votre soutien. Que ce travail soit pour vous un modeste témoignage de ma profonde affection.. A LA MEMOIRE DE MES GRANDS PARENTS BOUSAAID Bouih et Zahra Que vous reposiez dans le paradis du seigneur..

(20) A MON ONCLE AMER El houceine ET SA FAMILLE A une famille au sein de laquelle je me suis toujours senti chez moi et qui m’ont toujours considéré comme un des leurs. Les expressions me trahissent, et ne peuvent exprimer mon attachement, mon amour et ma gratitude pour vous. Qu’il me soit permis de vous exprimer à travers ce travail, mon respect et ma vive reconnaissance.. A tous mes ami(e)s d’enfance, de mon parcours scolaire et universitaire A toutes les personnes que j’ai eu la chance de côtoyer durant mon parcourt A mes ami(e)s et camarades de la 29eme promotion de pharmacie à la FMPR A Mme SADIK Wafae la responsable du contrôle qualité, Dr Lamiae, Mr ZOUHOU Nouredine et tout le personnel de ZENITH PHARMA A Dr BOURHILA Khalid et les employés de la pharmacie centrale d’Imintanout A Dr JAHIRI Younes et les employés du laboratoire d’analyses médicale BIOCENTRE de Marrakech.

(21) Remerciement.

(22) A NOTRE MAITRE ET PRESIDENT DE THESE Monsieur BOUARIA Mustapha Professeur de chimie analytique C’est un grand honneur que vous m’avez fait, en acceptant de présider le jury de ce travail, Veuillez trouvez dans ces quelques lignes l’expression de mon profond respect et mes vifs remerciements.

(23) A NOTRE MAITRE ET RAPPORTEUR DE THESE Monsieur RAHALI Younes Professeur de pharmacie galénique. Vous avez bien voulu me confier ce travail riche d’intérêt et me guider à chaque étape de sa réalisation. Vous m’avez toujours réservé le meilleur accueil, malgré vos obligations professionnelles. Vos encouragements inlassables, votre amabilité, votre gentillesse méritent toute admiration. Je saisis cette occasion pour vous exprimer ma profonde gratitude tout en vous témoignant mon respect..

(24) A NOTRE MAITRE ET JUGE DE THESE Monsieur ELHARTI Jaouad Professeur de Chimie thérapeutique. Vous nous faites l’honneur d’accepter avec une très grande amabilité de siéger parmi notre jury de thèse. Veuillez accepter ce travail cher maître, en gage de mon grand respect et ma profonde reconnaissance..

(25) A NOTRE MAITRE ET JUGE DE THESE Monsieur NAJJARI Rachid Professeur de pharmacognosie Vous nous avez honorés d’accepter avec grande sympathie de siéger parmi notre jury de thèse. Veuillez trouver ici l’expression de mon grand respect et mes vifs remerciements.

(26) Liste des figures. Figure 1 : Les trois grands domaines d’activité d’une industrie pharmaceutique……13 Figure 2 : Les opérations de production……………………………………………...14 Figure 3 : Schéma de fabrication d'une présentation médicamenteuse ……………...15 Figure 4 : Les phases de développement d'un nouveau médicament ………………..17 Figure 5 : Cycle économique du développement d'un nouveau médicament ……….17 Figure 6 : Répartition du marché pharmaceutique par zone géographique en 2016…18 Figure 7 : Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie Pharmaceutique ………..20 Figure 8 : Graphique présentant les ventes annuelles de l'industrie pharmaceutique (effectives ou prévisionnelles) entre 2010 et 2017 …………………………………...21 Figure 9 : Adéquation entres les exigences clients/ entreprise ………………………28 Figure 10 : Schéma d'un système de management de qualité ……………………….31 Figure 11 : Chaîne de valeur de l’industrie pharmaceutique ………………………..35 Figure 12 : Evolution du nombre d'officines en France ……………………………..37 Figure 13 : Prix de vente net producteur …………………………………………….40 Figure 14 : Tableau QQOQCCP …………………………………………………….45 Figure 15 : Roue PDCA ……………………………………………………………..48 Figure 16 : Grands lignes de la MSP ………………………………………………..49 Figure 17 : Les 8 gaspillages ………………………………………………………...51 Figure 18 : Diagramme de Pareto ……………………………………………………54 Figure 19 : Exemple de diagramme Spaghetti ………………………………………55 Figure 20 : Méthodologie SMED ……………………………………………………57 Figure 21 : Les différents temps d'états d'un moyen de production………………… 63 Figure 22 : Les différents temps d'état d'un moyen de production et calcul TRS …...64.

(27) Figure 23 : Répartition des masses de la formule A …………………………………68 Figure 24 : Répartition des masses de la formule B …………………………………68 Figure 25 : Courbes de Gauss des répartitions massiques des deux formules ………69 Figure 26 : La réduction de l’écart type ……………………………………………..70 Figure 27 : Matrice rentabilité client ………………………………………………..72 Figure 28 : Diagramme de dispensation indiquant le pourcentage des remises en fonction des ventes brutes par client …………………………………………………73 Figure 29 : Application mobile de gestion de la santé développée par Janssen ……..77 Figure 30 : Farmacias del Ahorro, chaine de pharmacie majeur au Mexique ……...78 Figure 31 : Affiche publicitaire de Biogaran ………………………………………...79.

(28) Liste des tableaux : Tableau 1: Les 5S ……………………………………………………………………61 Tableau 2: Les huit piliers de la TPM ……………………………………………….67 Tableau 3: Exemple d'application des 4 et 5 Sigma …………………………………70.

(29) SOMMAIRE Introduction générale : ............................................................................... 1 Chapitre 1 : Historique................................................................................................. 3 I. Avant industrialisation du médicament : ......................................................... 3 II. 19e et 20e siècle : .................................................................................................. 4 III. L’âge actuel : .................................................................................................... 6 Chapitre 2 : Industrie pharmaceutique : Structure interne et environnement ...... 8 I. Introduction : ...................................................................................................... 8 II. Structure interne de l’industrie pharmaceutique : ......................................... 9 III. Les activités d’un laboratoire pharmaceutique : ....................................... 11 IV. Le secteur de production dans l’industrie pharmaceutique : ................... 12 V. La substance pharmaceutique : ....................................................................... 12 V.1. La conception et la production : ................................................................ 14 V.2. Marché du médicament : ........................................................................... 16 V.3. Consommateurs du médicament : ............................................................. 18 VI. Environnement de l’industrie pharmaceutique : ....................................... 18 VI.1. Environnement économique : ................................................................... 18 VI.1.1. Analyse de la concurrence : Forces de Porter .................................. 19 VI.1.2. Offre et demande :............................................................................... 20 VI.1.2.1. Analyse de la demande : ............................................................... 21 VI.1.2.1. Analyse de l’offre : ........................................................................ 22 VI.2. Environnement politique : ........................................................................ 22 VI.2.1. Protection sociale ................................................................................. 22 VI.2.2. Investissement ...................................................................................... 23 VI.2.3. Fiscalité ................................................................................................. 23 VI.3. Environnement sociale : ............................................................................ 23 VI.3.1. Démographie ........................................................................................ 23 VI.3.2. Changement des modes de vie ............................................................ 24 VI.3.3. Consumérisme ..................................................................................... 24 VI.3.4. Niveau d’éducation .............................................................................. 24 VII. Conclusion :.................................................................................................... 25 Chapitre 3 : Qualité et commerce au sein d’une industrie pharmaceutique ........ 27 I. Introduction : .................................................................................................... 27 II. Qualité pharmaceutique : ................................................................................ 28.

(30) II.1. Définition : .................................................................................................... 28 II.2. Règlement et références : ............................................................................ 29 II.2.1. Bonnes pratiques de fabrication « BPF » : .......................................... 29 II.2.2. International conférence of harmonisation « ICH » : ....................... 30 II.2.3. International Organization for Standarisation « ISO » : .................. 31 II.3. Le management de la qualité : .................................................................... 32 II.3.1. Le manuel d’assurance qualité (MAQ) : ............................................. 33 II.3.2. Les procédures : ..................................................................................... 33 II.3.3. Les documents opérationnels : ............................................................. 33 II.3.4. Les enregistrements :............................................................................. 33 II.4. Coût de la qualité : ....................................................................................... 34 II.4.1. Le cout de la non-qualité (CNQ) : ........................................................ 34 II.4.2. Le cout d’investissement de la qualité (CIQ) : .................................... 34 III. Commerce pharmaceutique : ....................................................................... 35 III.1. Secteursd’activité........................................................................................ 35 III.2. Chaîne de valeur ......................................................................................... 36 III.3. Distribution pharmaceutique .................................................................... 36 III.4. Enjeux commerciaux : ............................................................................... 38 III.4.1. Déplacement du pouvoir des laboratoires vers le circuit de distribution : ...................................................................................................... 38 III.4.1.1. Consolidation du marché aval ...................................................... 38 III.4.1.2. Intégration verticale : .................................................................... 39 III.4.1.3. Internationalisation ....................................................................... 40 III.4.1.4. Professionnalisation du circuit ..................................................... 40 III.4.2. Déplacement du pouvoir vers le patient : .......................................... 40 III.4.3. Echelle de prix de la fabrication à la dispensation : ......................... 41 IV. Conclusion :.................................................................................................... 43 Chapitre 4 : Amélioration des performances économiques et productives ........... 45 I. Introduction : .................................................................................................... 45 II. Démarche qualité : ............................................................................................ 46 II.1. Méthodes d’amélioration du fonctionnement : ......................................... 46 II.1.1. Méthode DMIAC : ................................................................................. 46 II.1.1.1. Définir : ............................................................................................ 46 II.1.1.2. Mesurer : .......................................................................................... 48 II.1.1.3. Analyser : ......................................................................................... 48 II.1.1.4. Implémenter : .................................................................................. 49 II.1.1.5. Contrôler :........................................................................................ 49.

(31) II.1.2. Roue de Deming ou PDCA : ................................................................. 50 II.1.2.1. Plan : ................................................................................................. 50 II.1.2.2 Do : ..................................................................................................... 51 II.1.2.3. Check : .............................................................................................. 51 II.1.2.4. Act :................................................................................................... 51 II.1.3. Maitrise statistique du processus : ....................................................... 52 II.1.4. Le Lean Management et les 8 gaspillages : ......................................... 53 II.1.4.1. La Surproduction : .......................................................................... 54 II.1.4.2. Le Surstockage : .............................................................................. 54 II.1.4.3. Transport et Déplacement inutiles : .............................................. 55 II.1.4.4. Traitements inutiles : ...................................................................... 55 II.1.4.5. Mouvements inutiles : .................................................................... 55 II.1.4.6. Erreurs, Rebuts : ............................................................................ 55 II.1.4.7. Temps d’Attente : ............................................................................ 55 II.1.4.8. Pertes ou non exploitation des compétences : ............................... 56 II.1.5. Les 5 pourquoi : ..................................................................................... 56 II.1.6. Diagramme de Pareto : ......................................................................... 57 II.1.7. Diagramme Spaghetti : ......................................................................... 58 II.1.8. Le Single Minute Exchange of Die ou SMED : ................................... 59 II.1.8.1. ANALYSER : .................................................................................. 61 II.1.8.2. DISSOCIER : .................................................................................. 62 II.1.8.3. CONVERTIR : ................................................................................ 62 II.1.8.4. REDUIRE : ..................................................................................... 63 II.2. Méthodes japonaises : .................................................................................. 63 II.2.1. Démarche KAIZEN :............................................................................. 63 II.2.2. Les 5s : .................................................................................................... 65 II.2.3. La démarche TPM : .............................................................................. 67 II.2.3.1. TRS ou taux de rendement synthétique :...................................... 69 II.2.3.2. Les objectifs de la démarche : ........................................................ 71 II.2.3.3. Les huit piliers de la TPM selon JIPM : ....................................... 72 II.2.4. Méthodes 6 sigma : ................................................................................ 73 III. Démarches et stratégies Commerciales : ..................................................... 77 III.1. Plan d’action à mettre en place à court et à moyen terme : ................... 77 III.1.1. Excellence commerciale :..................................................................... 77 III.1.1.1. Compréhension duclient ............................................................... 77 III.1.1.2. Suivicommercial............................................................................. 80 III.1.2. Développement organisationnel : ....................................................... 81 III.1.3. Demand Chain : ................................................................................... 81.

(32) III.2. Vision à développer à long terme :............................................................ 82 III.2.1. Anticipation de l’évolution du marché : ............................................ 82 III.2.2. Le Brand Building : ............................................................................. 84 IV. Conclusion :.................................................................................................... 87 Conclusion générale : ............................................................................... 89 Résumé :................................................................................................. 91 Abstract ................................................................................................. 92 ............................................................... Erreur. ! Signet non défini.. Références bibliographiques : .................................................................... 94.

(33) Introduction générale : L’industrie du médicament est un secteur stratégique de par son poids économique et sa portée symbolique. En 2017, le marché mondial du médicament a dépassé le seuil de 1000 milliards de dollars de chiffre d’affaires (environ 826 milliards d’euros), en croissance de 6% par rapport à 2016. La gestion d’amélioration des performances dans l’industrie pharmaceutique prend une importance considérable dans le contexte économique actuel. Dans le but d’optimiser la productivité et d’augmenter la rentabilité, elle est devenue un élément majeur de la stratégie de certaines entreprises qui confient alors à un ou plusieurs façonniers les opérations de fabrication ou de conditionnement de leurs médicaments. L’activité d’un façonnier est encadrée par un contexte réglementaire spécifique : elle est soumise d’une part aux exigences réglementaires qui s’appliquent à tout établissement de fabrication à savoir produire selon les modalités décrites dans le dossier d’autorisation de mise sur marché (AMM) et travailler en conformité avec le code de santé publique et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). D’autre part, l’industrie du médicament doit respecter les exigences émises par le client également appelé donneur d’ordre. L’ensemble de ces exigences a pour objectif de produire des médicaments qui répondent aux exigences attendues de sécurité, de qualité et d’efficacité. L'économie pharmaceutique actuelledoit faire face à de nombreux enjeux. Les marchés se mondialisent, la concurrence s'accroît et les exigences clients en matière de qualité et de prix se renforcent. Dans un environnement concurrentiel, les entreprises doivent concilier l'amélioration de la qualité de leurs produits et de leurs services avec la réduction des délais et la recherche d'un plus grand degré de flexibilité. Elles doivent,. 1.

(34) dans le même temps, diminuer leurs coûts et améliorer leur rentabilité en ne compromettant pas la qualité de leur produit. Ce mémoire propose de faire un état des lieux des attentes et des besoins concernant l’analyse des outils qualité et commerciaux en sein d’une industrie pharmaceutique qui ont pour but l’amélioration des performances économiques et productives. Pour cela, ce mémoire se compose de quatre parties : dans un premier temps nous allons encadré l’amélioration du secteur industriel pharmaceutique par un bref historique d’évolution depuis le début de l’ère de l’industrialisation jusqu’à l’heure actuelle, dans une deuxième partie nous allons parler de l’organisation de l’industrie pharmaceutique et les différents constituants de son environnement, dans la troisième partie les éléments de qualité et du commerce industriel pharmaceutique, et enfin la quatrième partie va entamer les aspects économiques et productives et les différentes stratégies suivies en vue de les améliorer.. 2.

(35) Chapitre 1 : Historique I. Avant industrialisation du médicament : L’apothicaire, qui était l’ancêtre du pharmacien, repéré dès 2600 av. J.-C à Sumer, ou des textes médicaux et des incantations ont était retrouvé gravés sur des tablettes d’argile dont les cunéiformes mentionnent des symptômes, des prescriptions et des conseils pour les combiner. 1 La plus ancienne des combinaisons des substances médicales est le Sushruta Samhita, écrit par le chirurgien Sushruta au VIIe siecle av. J.-C. alors qu’en Grèce antique, Dioscoride écrit son traité de materiamedica vers 60 apr. J.-C qui fournit une base scientifique et critique au pharmacopoles, droguistes qui fabriquent en vendent leurs produits chimiques aux médecins. En Chine ancienne, les alchimistes ont été des pionniers, ils transformaient à l'aide de dosages minutieux des poisons souvent mortels en médicaments soulageant la douleur ou sources de guérison.Shennong est réputé avoir goûté de nombreuses substances pour tester leurs vertus médicinales, à la suite de quoi il a écrit une des premières pharmacopées incluant 365 remèdes issus de minéraux, plantes, animaux. 2 Au cours du Moyen Âge, la profession d'apothicaire prend de l'importance, se constituant en corporations. La déclaration royale du 25 avril 1777 considère la Pharmacie comme « art précieux à l’humanité », lui donnant sa totale indépendance à la corporation des apothicaires sous la forme du « Collège de Pharmacie », futur Académie nationale de pharmacie. Au début du xxe siècle, il n'y avait qu'une douzaine de molécules chimiques avec une centaine de produits naturels alors qu'au début du xxie siècle, nous avons plusieurs centaines de molécules chimiques et que très peu de remèdes courants de source exclusivement naturelle. 3,4 3.

(36) En période artisanale, durant la renaissance au XVIe siècle que le suisse Paracelse a contribué à la déviation évolutive de la pharmacie. Pendant cette époque, la pharmacie ne se contente pas juste de la botanique et des remèdes antiques. La chimie devient la nouvelle science couplée à l’activité productive de cette industrie. L’avancement de cette discipline devient fondé sur une démarche très empirique avec des savants comme Morgagni, Lahennec, Corvisart Skoda, Lavoisier.5. II. 19e et 20e siècle : Au XIXe siècle, nombre de pharmacies européennes et nord-américaines sont devenues des compagnies pharmaceutiques à part entière, et, de fait, la plupart des compagnies pharmaceutiques actuelles ont été fondées à cette époque, et c’est à cette période que des processus manufacturiers sont apparus, mais il faudra attendre la moitié du XXe siècle pour assister au développement accéléré des grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Au XXe siècle, après le progrès qu’a connu la médecine en domaine de thérapie, telles que la découverte la pénicilline et l’insuline dans les années 1920 et 1930, on a commencé alors la production en quantité industrielle et la distribution en détails aux pharmacies. Les plus performantes industries étaient concentrées en Suisse, l’Allemagne et l’Italie, suivies de près par le Royaume uni, les Etats unis, la Belgique et les Pays-Bas. La distinction entre médicaments nécessitants une ordonnance et les médicaments en vente libre, les expérimentations et les homologations des médicaments ont été encadré par la législation au fur et à mesure que le secteur industriel se développe. Le murissement de l’industrie pharmaceutique a du lieu particulièrement à partir des années 1950 à la suite du développement d’une approche systématique et scientifique, d’une meilleure compréhension du corps humain ainsi que l’apparition de procédés manufacturiers plus sophistiqués. Durant ces années, on a assisté au développement de 4.

(37) plusieurs médicaments tels que la cortisone, les pilules contraceptives et les médicaments du système cardiovasculaire, qui ont été par la suite répartis en grande quantité durant les années 1960. Plusieurs tentatives ont été adopter par les instances étatiques pour l’encadrement des compagnies pharmaceutiques, et c’est là que les Etats unis ont fondés la Food and Drug Administration (FDA) en 1906 pour assurer le contrôle légal des marchés jusqu’alors très libres. En France c’était en 1993 qu’a connu la création de l’Agence du médicament (aujourd’hui ANSM) pour apparaitre un organe de même fonctionnement. L’Association médicale mondiale publie, en 1964, la Déclaration d’Helsinki qui fixe certaines règles de la recherche clinique sur les médicaments et demande qu’un sujet doit donner son autorisation explicite avant de pouvoir être utilisé dans les tests cliniques pour de nouveaux médicaments. 6 Vers les années 1970, quand la concurrence a augmenté aux depots de brevets, les entreprises ont commencé la création de partenariats commerciaux et les rachats entre les grandes firmes et les petits laboratoires de recherche qui peinent à survivre, ce qui a mené à la concentration de la production et de la recherche pharmaceutique, qui vont être dominée après par les grandes compagnies multinationales qui métrisent les fonds et les structures. Ce système s’est manifesté par exemple en France en 30ans par la chute du nombre des entreprises pharmaceutique alors que leurs chiffres d’affaires restent en augmentation flagrante (multiplié par 7 en valeur à prix relatifs). Comme dans les autres secteurs industriels, la concentration succède à l’atomisation de la concurrence bien que l’industrie pharmaceutique demeure à ce jour moins concentrée que d’autres secteurs comme l’automobile, l’informatique ou l’électronique grand public. La course à la taille critique sur fond de budgets de R&D à la croissance galopante est néanmoins bien réelle comme l’illustre la fusion Sanofi Aventis. 5.

(38) Pourtant la quasi-totalité des dirigeants de ces multinationales s’accorde sur la crise de leur business model. Le temps du modèle de croissance fondé sur des blockbusters, ces médicaments à1 milliard de dollars de chiffre d’affaire, est révolu. Les entreprises pharmaceutiques doivent en effet tenir compte d’un taux d’échec élevé. Les innovations rentables se concentrent sur un nombre réduit de médicaments : 14 % d’un échantillon de 100 médicaments lancés classés comme « value innovations » ont généré38% du chiffre d’affaires et 61 % du profit total des entreprises concernées. Ce manque d’efficience de la R&D et l’incertitude élevée quant au succès des médicaments nouveaux engendrent des coûts trop importants qui érodent les marges. Selon IBM Consulting Services, le profit par action des 20 premiers laboratoires mondiaux est passé de 20% sur la période 1993-1998 à 5% depuis 2000. La période charnière des laboratoires pharmaceutiques des années 1980 a connu une déviation vers l’obtention de brevets sur le vivant (OGM). La génomique progresse très rapidement assistée par le domaine bio-informatique qui a connu de même une évolution importante et qui a aidé à changer la manière de penser le médicament. C’est alors qu’apparaissent les premiers traitements pour lutter contre le SIDA, et de ce fait, la réglementation s’internationalise et devient plus stricte pour ce qui concerne la maitrise du risque sanitaire et environnemental. 7. III. L’âge actuel : Ce secteur traverse actuellement une phase de mutation et la crise économique actuelle ne fait qu’amplifier ce processus. Ainsi, la montée en puissance des médicaments génériques et la sévérité de l’accès au marché, mais également la compétition au niveau international liée à l’émergence de puissances pharmaceutiques telles que celles présentes dans les BRIC (Brésil,Russie, Inde, Chine) sont autant de facteurs qui imposent aux acteurs de l’industrie pharmaceutique une remise en cause de leur stratégie de croissance, tant interne qu’externe. 6.

(39) De nos jours, la recherche semble moins productive qu’auparavant, le marché des biotechnologies reste à développer puisque par exemple en France seules 14 entreprises apparaissent comme références du secteur en comparaison à un nombre quatre fois plus élevé au Royaume-Uni. D’autre part, de nouveaux défis s’imposent au secteur de l’industrie pharmaceutique : garantir l’accès à des soins de qualité pour tous, être attentif à l’élargissement de l’accès au progrès thérapeutique, veiller à l’équilibre des comptes sociaux et, par ailleurs, prêter attention à la création de valeur et d’emplois.8. 7.

(40) Chapitre 2 : Industrie pharmaceutique : Structure interne et environnement I. Introduction : L’industrie pharmaceutique depuis l’industrialisation du médicament devint une structure autant complexe que les procédés dont elle se spécialise. Cette structure, allant de du secteur de R-D jusqu’à commercialisation et vente aux clients des médicaments, s’est développée au cours des années afin de construire ainsi une base productive forte en tant qu’élément majeur au niveau sanitaire, économique et sociale. La mise à disposition d’un produit pharmaceutique répondant aux exigences sanitaires d’innocuité, de sécurité et d’efficacité selon la réglementation en vigueur, nécessite à la fois un savoir-faire technique et une gestion rigoureuse des différentes étapes de conception du médicament. Ajouté à cela, les différentes contraintes externes qui peuvent influencer les chiffres financiers d’une industrie donnée, à savoir les composants de son environnement à fort pouvoir d’influence. Cependant plusieurs facteurs comme les normes réglementaires, l’expiration des brevets, l’essor des génériques, la recherche tournée vers les biotechnologies vont demander aux entreprises une adaptation considérable. De même, les exigences clients en termes de qualité, délais de livraison et niveau de performance exigé, les laboratoires pharmaceutiques sont obligés de bien structurer leurs stratégie et objectifs pour répondre correctement à tous ces paramètres.. 8.

(41) II. Structure interne de l’industrie pharmaceutique : L'industrie pharmaceutique est le secteur économique stratégique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. C'est une des industries les plus rentables et importantes économiquement dans le monde. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie et reste un secteur clé et un important moteur de croissance de l’économie mondiale. Au niveau international elle est considérée comme élément important des systèmes de santé. Elle comprend de nombreux services et entreprises, publics ou privés, qui découvrent, mettent au point, fabriquent et commercialisent des médicaments au service de la santé humaine et animale. 9 Son activité repose principalement sur la recherche-développement (R-D) de médicaments destinés à traiter ou à prévenir des affections ou de troubles divers. Les spécialistes de biologie moléculaire et chimie médicale mettent au point leurs arsenal technique et scientifique pour la contribution au progrès technologiques assurant la découverte et la mise au point de produits pharmaceutiques plus efficaces et aux effets secondaires. réduits,. ainsi. que. l’amélioration. des. effets. des. préparations. médicamenteuses en augmentant leur puissance et leur spécificité et efficacité. Ces progrès suscitent néanmoins de nouvelles préoccupations pour la sécurité et la santé des travailleurs de l’industrie considérée. 10 L’industrie pharmaceutique est sous l’influence de nombreux facteurs dynamiques scientifique, sociale et économiques. De nombreux groupes pharmaceutiques sont présents sur les marchés nationaux et multinationaux, de sorte que leurs activités et leurs produits sont soumis aux lois, aux règlements et aux politiques qui s’appliquent à la mise au point, à la fabrication, à l’autorisation, au contrôle de la qualité et à la commercialisation des médicaments dans de nombreux pays. En gros, il y a une 9.

(42) différence considérable entre les groupes géants qui se livrent à de multiples activités de R-D, de fabrication, de contrôle de la qualité et de la commercialisation, connues sous le nom de « BIGPHARMA », et les firmes moins importantes qui se concentrent sur un aspect particulier du domaine. 11 Les firmes pharmaceutiques appliquent aux spécialités et aux procédés de fabrication des systèmes de protection juridique et réglementaire qui relève de la propriété intellectuelle, et produisent par la suite des médicaments dits princeps, ainsi ils doivent consentir des investissements massifs en raison des dépenses élevées liées au secteur de le R-D, aux autorisations réglementaires, à la fabrication, à l’assurance et au contrôle de la qualité, à la commercialisation et à la vente. Certaines sociétés se spécialisent dans la fabrication de formes génériques lorsque cette protection fait défaut ou est limitée, étant tombée dans le domaine public, toute société peut alors produire la molécule en question qui sera alors commercialisée sous son nom scientifique, la dénomination commune internationale (DCI). Le coût de production d’un tel médicament est alors réduit puisque toutes les recherches nécessaires à son développement ont déjà eu lieu. Son prix de vente est en moyenne 50 % moins cher que le prix de vente du médicament princeps. Toutefois, avant de pouvoir être produit, un médicament générique doit aussi obtenir une autorisation de mise sur le marché.12 Le commerce national et international ainsi que les politiques et le système fiscale et financier influent sur les tendances et les fonctionnements de l’industrie pharmaceutique dans chaque pays. Les besoins en produits pharmaceutiques diffèrent d’une région à l’autre. Dans les pays ou la malnutrition et les maladies infectieuses prédominent, les produits les plus commercialisés sont les compléments alimentaires, les vitamines et les anti-infectieux. Dans les pays les plus développés, ou les affections sanitaires sont les maladies liées au vieillissement et d’autres plus spécifiques, ce sont les produits agissant sur le système cardio-vasculaire, le système nerveux ou l’appareil. 10.

(43) digestif, les anti-infectieux, infectieux, les antidiabétiques et les anticancéreux qui sont les plus demandés. 11 L’agriculture moderne fait, de même, appel aux compléments nutritionnels, aux antibiotiques et aux hormones pour l’amélioration de la croissance et la santé des animaux d’élevage, et donnent lieu à des activités de R-D R D et à des procédés de fabrication similaires, même s’ils ont des avantages thérapeutiques et des mécanismes d’homologation, de distribution distribution et de commercialisation spécifiques. 14. III. Les activités d’un laboratoire pharmaceutique : Les activités d’une industrie pharmaceutique sont centrées sur trois grands domaines : Recherche & Développement, Production & logistique et vente & Marketing (Figure2). Recherche et developpement: Découverte; Essais cliniques; Lancement. • Stratégie R&D / portfolio de molécule / Gestion des essais cliniques / pilotage projet de recherche • Gestion des essais cliniques in-Licensing, Licensing, recherche sémantique, Data warehousing • Veille concurrentielle • Bio-informatique & Médecine Personnalisée • Drug Safety& pharmacovigilance • Prestation CRO • Gestion des AMM. Production et logistique: Qualité; Distribution. • • • • • •. Optimisation de la relation fournisseur Optimisation de la production Optimisation des processus logistiques Gestion des approvisionnements Gestion de la distribution multicanale Gestion de la qualité et de la traçabilité. Vente et marketing : Commercialisation; Management. • • • • • • •. Politique de prix Gestion des comptes clefs Gestion des appels d’offres Gestion de la relation client Analyse et études stratégiques marché / client Gestion des opérations marketing et commerciales Gestion activité et performance des forces de ventes. Figure 1 : Les trois grands domaines d’activité d’une industrie pharmaceutique15 11.

(44) IV. Le secteur de production dans l’industrie pharmaceutique : La. production. d’un. médicament. comprend. quatre. étapes :. Fabrication,. Conditionnement, Maintenance et logistique (Figure3). Elle regroupe l’ensemble des opérations de transformation des matières premières en produits finis. Elle répond à des normes de qualité nationales et internationales très strictes, et garantit le respect de l’hygiène, de l’environnement et de la sécurité.16 Tous les établissements fabriquant et commercialisant des produits pharmaceutiques doivent se soumettre aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). Ces règles sont destinées à assurer la qualité des médicaments et leur bonne conformité aux normes de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Elles concernent les locaux, le matériel de fabrication et les conditions de fabrication à tous les stades.. Fabrication. Conditionnement. Maintenance. Logistique. Figure 2 : Les opérations de production. V. La substance pharmaceutique : Pour la mise au point de substances pharmacologiquement actives et la fabrication de matières de base et de produits finis, le secteur de R-D fait appel aux produits chimiques industriels en tant que matières premières qui peuvent être produits organiques et minéraux, catalyseurs et solvants, et dont chaque procédé de synthèse dépend d’une opération de fabrication spécifique. Le gouvernement et les organismes gouvernementaux techniques ou professionnels fixent des limites d’exposition professionnelle, telles que les valeurs seuils, afin d’éviter les dangers qui peuvent présenter ces procédés aux opérateurs industriels. 17 12.

(45) Les médicaments peuvent être subdivisés en produits naturels et en produits de synthèse. Les produits naturels sont d’origine végétale ou animale, alors que les médicaments de synthèse sont obtenus par des procédés et de techniques microbiologiques et chimiques. La pharmacie galénique associe des principes actifs à des matières chimiquement inertes pour la formulation du médicament sous la forme galénique. désirée. (comprimés,. gélules,. solutions,. poudres,. crèmes,. …).. Des adjuvants ou excipients pharmaceutiques (liants, supports, aromatisants, diluants, conservateurs, antioxydants) sont mélangés aux principes actifs pour conférer au produit les propriétés physiques et pharmacologiques désirées.18. Figure 3 : Schéma de fabrication d'une présentation médicamenteuse18 13.

(46) V.1. La conception et la production : Le chemin du principe actif au médicament est un chemin difficile (plusieurs contraintes : économique, technologique, commercial, scientifique, réglementaire, …), long (10 à 15 ans), coûteux (plus de 800 millions d’euros) et également aléatoire car de nombreux principes actifs ne deviendront jamais des médicaments. Le développement galénique a pour but la transformation d’une molécule active en médicament c’est-à-dire l’élaboration d’une forme pharmaceutique adaptée à l’administration du produit à la posologie prévue et présentant les meilleures garanties d’activité, de stabilité, d'acceptabilité et d'innocuité. 19 On peut résumer les phases de développement d’un médicament dans les phases suivantes : • Phase de recherche de nouvelles molécules : basée sur la synthèse chimique, l’extraction des substances à partir des produits naturels d’origine végétale, animale ou minérale et production par de nouvelles technologies ( Biotech) • Phases des essais précliniques : Le but de ces essais est de s’assurer de l’effet pharmacologique, la non toxicité du produit ainsi l’étude du devenir du médicament chez l’animal par corrélation des effets biologiques observés avec les doses administrées et de définir la voie et le mode d’administration du produit. • Phase des essais cliniques : dont les essais sont menés sur l’homme, afin de déterminer le profil de sécurité, les effets indésirables, l’efficacité pharmacologique et la posologie optimale pour augmenter la précision du profil de tolérance • Phase d’enregistrement : Consiste à formuler une demande de mise sur marché adressée à l’autorité compétente et comporte une description détaillée et précise du médicament.. 14.

(47) • Phase de production et commercialisation : Fabrication à l’échelle industrielle du médicament et sa commercialisation suivant les réglementations en vigueur de chaque pays.. Figure 4 : Les phases de développement d'un nouveau médicament20. Figure 5 : Cycle économique du développement d'un nouveau médicament20 15.

(48) V.2. Marché du médicament : Dans les marchés traditionnels, le produit de bien ou de service proposé est directement vendu au client. Le prix de vente de tels biens de consommation est fixé par le prix du marché. En ce qui concerne le marché pharmaceutique, la particularité est d'une part que le consommateur (le patient) et le payeur (Sécurité Sociale et complémentaires de santé) sont deux entités bien distinctes et d'autre part que le prix de vente de la plupart des produits est fixé par un organisme d'état. Cet organisme tend à diminuer au maximum ce prix de vente afin de garantir la longévité du système de santé. L'accroissement des taxes spécifiques à l'industrie pharmaceutique, la concurrence de plus en plus rude et l'arrivée des génériques poussent les laboratoires à réduire leurs coûts de production afin de garantir leur compétitivité sur le marché du médicament. De plus la pérennité de l'entreprise pharmaceutique ne peut se poursuivre qu'en réinvestissant une part importante et de plus en plus croissante du chiffre d'affaires (en moyenne 12%) dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Enfin, acteur de santé publique, l’industrie pharmaceutique est un partenaire des Pouvoirs Publics dans la maîtrise des dépenses de santé. C'est pourquoi elle se doit de fournir le marché en produits de qualité. En 2001, le marché pharmaceutique mondial est évalué à environ 406 milliards de dollars de chiffre d’affaires contre moins de 200 milliards de dollars en 1990 1. Le 80% des ventes de médicaments se font en Europe, en Amérique du Nord et au Japon. Cela représente cependant que le 15 % de la population mondiale. Cette dernière décennie a principalement été marquée par le fort accroissement du marché des Etats-Unis et par le ralentissement du marché européen. Depuis 1990, la part des nouveaux produits lancés se situent en Europe autour de 16% du marché total alors que les Etats-Unis sont les leaders au niveau de l’innovation avec en moyenne 16.

(49) par année 33% de nouveaux produits lancés. Le marché européen connaît un recul dû à un cadre législatif plus rigide qu’aux Etats-Unis. Etats Unis. Alors que le marché américain est beaucoup plus libéral. Les Principaux marchés pharmaceutiques nationaux dans le monde en 2001(en % du marché mondial). mondial) 21 Pour l’année 2009, le marché mondial a enregistré un chiffre d’affaires global de 837 Md$2, en progressant de 7% par rapport à 2008. Le secteur semble avoir bien résisté à la crise économique. IMS Health considère que le développement de l'activité devrait concerner les domaines de l'oncologie, du diabète, de de la sclérose en plaques et du VIH, grâce à l'arrivée de nouveaux médicaments. Pour 2016,, le marché pharmaceutique mondial devait augmenter de 4 à 6 %, une hausse qui pourrait être plus forte du fait d’une croissance soutenue du marché américain plus résistant que prévu au ralentissement économique, selon les dernières prévisions d’IMS Health.22. Figure 6 :Répartition du marché pharmaceutique par zone géographique en 201622. 17.

(50) V.3. Consommateurs du médicament : Les produits vont atteindre le patient par l’intermédiaire de deux grands segments : • Le segment « Non Retail» :Etablissements de santé publics et privés( hopitaux,. cliniques, …) qui feront bénéficier du produit au consommateur final sans le lui facturer directement. • Le segment « Retail» :Il s’agit de tous les organismes qui revendent directement le. produit au patient ou consommateur final. Ce sont principalement les pharmacies, parapharmacies, éventuels supermarchés dans certains pays, ainsi que les chaînes de pharmacies lorsqu’elles existent.23. VI. Environnement de l’industrie pharmaceutique : VI.1. Environnement économique : Ces premiers éléments de cadrage permettent de comprendre la complexité du secteur de l’industrie pharmaceutique. L’évolution du marché du médicament est dictée par des règles en constante évolution qui se ressentent dans l’environnement microéconomique :. 18.

(51) VI.1.1. Analyse de la concurrence : Forces de Porter. Figure 7 : Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie Pharmaceutique24 • Pouvoir de négociation des fournisseurs : généralement en faveur des laboratoires, compte tenu de l’importance qu’ils représentent pour leurs fournisseurs ce qui leur confère un pouvoir de négociation plus fort • Produits de substitution : Substitution des médicaments par d’autres produits (Phytothérapie, cures thermales…) • L’intensité concurrentielle : Concerne la capacité d’innovation, gestion du portefeuille du produit et les produits génériques • Les nouveaux entrants : Les laboratoires de biotechnologies, mais qui sont contraints de travailler en partenariat avec les laboratoires pharmaceutiques, puisque qu’ils ne disposent pas de moyens suffisants pour pallier aux barrières à l’entrée du marché. • Pouvoir de négociation ciation des clients : prescripteurs, payeurs (mutuelles, assurances, …) , distributeurs (grossistes) et consommateurs (patients). 19.

(52) • Etats des organismes : La forte législation, le pouvoir des organismes d’état à. introduire ou retirer un produit du marché sont sont autant d’indicateurs d’un très fort pouvoir étatique. 25. VI.1.2. Offre et demande : Lorsque l’on s’intéresse à l’évolution des ventes du secteur pharmaceutique jusqu’en 2017, on constate une augmentation de plus de 40% des ventes mondiales comme le montre ce graphique.. Figure 8 :Graphique présentant les ventes annuelles de l'industrie pharmaceutique 2 (effectives ou prévisionnelles) entre 2010 et 2017 26 Afin de comprendre les facteurs responsables de cette évolution et notamment d’une croissance annuelle uelle moyenne de 5,5%, une analyse de l’offre et de la demande du marché s’impose.27. 20.

(53) VI.1.2.1. Analyse de la demande : Plusieurs facteurs sont à prendre en compte pour évaluer la demande globale du secteur: -. Augmentation de la population. -. Vieillissement de la population. -. Urbanisation. -. Prise en charge des dépenses de santé. D’ici 2020 la population mondiale devrait atteindre les 7.6 millions (contre quasiment 7 milliards aujourd’hui) ce qui devrait contribuer à faire croître la demande mondiale en médicaments.28 Avec une augmentation du nombre de personnes de plus de 65 ans estimée à +5% entre 2010 et 2020 dans les pays développés, ainsi qu’une augmentation de 5 % entre 2010 et 2030 dans les pays émergeants, le vieillissement de la population contribue à augmenter la demande mondiale du marché. En effet cette augmentation de l’âge moyen de la population est un vecteur de croissance de la demande sur le marché puisqu’une population âgée présente des risques plus grands de présenter des maladies chroniques ou des pathologies lourdes (diabète, cancer…). 29 Dans les années à venir, l’urbanisation de plus en plus importante des populations des pays développés, mais aussi et surtout de celle des pays en développement devrait fortement contribuer à une croissance de la demande. Cela vient du fait que cette dernière s’accompagne d’un meilleur accès aux soins et produits de santé et d’un accroissement de mauvaises habitudes de vies, elles-mêmes responsables du développement de certaines maladies liées à l’environnement socioculturel. A nouveau l’Etat joue un rôle important dans l’évolution de la demande, puisqu’il est à l’origine du prix final dont bénéficiera le client ; la prise en charge des dépenses de santé étant liée aux décisions étatiques, avec des différences notables d’un pays à 21.

(54) l’autre. A noter que l’Europe fait partie des régions où la demande est fortement soutenue par la prise en charge des dépenses de santé par l’Etat, contrairement aux pays émergeants ou aux USA.. VI.1.2.1. Analyse de l’offre : La croissance annuelle du marché mondial est estimée à 5% jusqu’en 2015, selon une étude de l’IMS Health de 2011. Cette croissance est en grande partie due aux pays émergeants, puisqu’entre 2005 et 2010 ils contribuaient à hauteur de 38% à cette dernière, contre 48% entre 2010 et 2015 selon les prévisions de cette même étude. Par ailleurs, l’offre devrait se caractériser par une augmentation massive des médicaments génériques au détriment des médicaments princeps, avec 27% de génériques et 64% de princeps en 2010 contre respectivement 39% et 53% en 2015 selon cette même étude.30. VI.2. Environnement politique : L’industrie pharmaceutique est présente principalement dans les pays inscrits dans le processus de globalisation, d’économie de marché et de libre échange qui répondent à des politiques relativement proches. Les facteurs qui varient le plus d’un pays à l’autre sont laprotection sociale et les politiques investissements et de fiscalité.31. VI.2.1. Protection sociale Ce point est l’un des plus importants, car il détermine avec le pouvoir d’achat la capacité des personnes à accéder aux soins médicaux et aux médicaments. Une fois de plus le contraste est très important entre les pays industrialisés comme ceux de la triade dont nous avons parlé précédemment et les autres pays du monde. Chez ces premiers, les systèmes de protection sociale y sont développés depuis plusieurs décennies et permettent à leurs affiliés de bénéficier d’une bonne couverture santé en payant seulement une partie des dépenses médicales. C’est pour cette raison que ceux 22.

(55) sont ces mêmes pays qui campent le haut du classement de la consommation mondiale. Ces systèmes font providences à la fois pour les consommateurs et l’industrie pharmaceutique. C’est pourquoi ces politiques tendent aujourd’hui dans de nombreux pays à s’endurcir, pour des raisons de financement national. Elles restent néanmoins un des piliers de la croissance des « big pharmas ». 32. VI.2.2. Investissement La recherche est la genèse de l’industrie pharmaceutique. Sans recherche, pas de nouvelles molécules miracles, donc pas de nouveaux médicaments indispensables et enfin pas de profits. Mais la recherche coûte cher et l’investissement est le long voir le très long terme. C’est pourquoi les instituts de recherche académique, les entreprises de biotechnologies et autres laboratoires de recherches privées nécessitent des financements publics d’aides à la recherche. Et cette capacité financière publique, seul quelques pays développés l’ont et sont capable de fournir un soutien suffisant à la recherche médicale.33. VI.2.3. Fiscalité Les lois fiscales mises en place par les gouvernements peuvent influencer lourdement les résultats réalisés et donc la localisation des entreprises du secteur. En France par exemple, ce dernier est affecté de taxes qui peuvent atteindre jusqu’à 4,9% du chiffre d’affaire.34. VI.3. Environnement sociale : VI.3.1. Démographie Il semble qu’avec la démographie actuelle et l’augmentation du nombre de la population, le nombre potentiel d’acheteurs et de consommateurs de médicaments croît fortement. Parallèlement, l’espérance de vie ainsi que le niveau de vie moyen ne. 23.

(56) cesse d’augmenter. Et plus on vieillit et plus on est fragile, plus on a recourt à des soins médicaux et à des médicaments. 35. VI.3.2. Changement des modes de vie Longtemps, le citoyen s'est contenté de ne pas être malade, s'en remettant au corps médical lorsque la fatalité le clouait au lit. Epoque révolue. Désormais, il manifeste ce qui est appelé le « désir de santé ». Il ne s'agit plus de ne pas être malade mais d'être bien portant. De rechercher le bien-être, le confort, la forme permanente. Le citoyen a décidé de prendre son désir de santé en main, d'en faire son affaire au quotidien au travers de son alimentation, de son rythme de vie et de ses comportements. Il ne s'agit pas d'une simple intention mais d'un véritable mode de vie. D’autre part à ce phénomène s’ajoute un nouveau mode d’utilisation des produits de santé : le traitement préventif. L’avènement de ce type de consommation dope la croissance de l’industrie en renforçant particulièrement la vente de produits à forte valeur ajoutée. Autre tendance sociologique qui a un effet direct sur les résultats de l’industrie pharmaceutique, le développement de l’obésité. 36. VI.3.3. Consumérisme Le système économique capitalistique mis en place dans la plus grande partie du monde et qui prône notamment le consumériste pousse les personnes qui considèrent déjà pour beaucoup les produits de santé comme des produits comme les autres à les acheter, à les consommer et à les accumuler. Faisant des pharmacies un commerce banal, une parapharmacie où l’on fait ses achats hebdomadaires. 37. VI.3.4. Niveau d’éducation Le niveau supérieur de l’université est indispensable à la formation des chercheurs en biologie pour l’industrie pharmaceutique. Or celui-ci n’est pas développé dans beaucoup de pays. C’est pourquoi des pays comme la France et les Etats-Unis ont su 24.

(57) tirer leur épingle du jeu et ont ainsi pris beaucoup d’avance sur des pays comme l’Inde et la Chine, jusque-là non présent sur le marché.38. VII.Conclusion: L’industrie du médicament est une structure très rigide et bien régulée qui débouche dans différente activités relative à la conception des produits pharmaceutiques dans les meilleures conditions et suivant une chaine bien finalisée. Elle est organisée d’une façon à ce que la substance à développer doit passer par une phase de développent techniques, production à l’échèle industriel et enfin par les services de ventes et marketing sur marché. Ce sont tous des activités dont l’industrie du médicament se spécialise pour la mise à disposition du médicament aux patients. Le développement d’un médicament nécessite plusieurs années de recherche, et qui est un processus long est couteux dont toutes les étapes sont régulées par la loi et aboutissent à une autorisation de mise sur marché octroyée par les autorités de santé. Après découverte de la cible, on s’engage dans un processus de développement chimique et biologique pour aboutir à une forme prête à être testée sur les premiers intervenants de la chaine des examens précliniques et clinique, suivi par la formulation de l’autorisation de mise sur marché pour que le futur médicament soit fabriqué et commercialisé. En termes de production, les procédés doivent passer par une qualification et validation selon les critères dictés par les BPF, destinés à démontrer que tout matériel ou équipement utilisé en production fonctionne correctement avec des résultats fiables, et dont un dossier de qualification est dressé pour cette fin. Lors de sa sortie aux clients, le médicament se trouve confronté à plusieurs éléments de son environnement qui peuvent influencer ses mouvements au niveau du marché, à savoir les barrières économiques, l’atmosphère politique national et international et 25.

(58) l’environnement sociale, ce qui mène les producteurs à l’obligation d’adopter une stratégie proactive vis-à-vis l’environnement afin de maintenir en garde une pertinence au niveau d’activités.. 26.

(59) Chapitre 3 : Qualité et commerce au sein d’une industrie pharmaceutique I. Introduction: Dans un contexte industriel de plus en plus concurrentiel, la qualité apparait comme un élément indispensable pour la pérennité d'une entreprise. Ainsi toute dérive d'un procédé qui pourrait amener une non-conformité doit être identifiée voire si possible anticipée afin de mettre en œuvre des actions efficaces sans tarder. La production des médicaments est soumise à de nombreuses exigences, notamment en matière de qualité. Pour maitriser cette qualité, l’industrie pharmaceutique se doit avoir un système d’assurance qualité performant qui permet de garantir l’efficacité et la sécurité des produits mis sur le marché. C’est dans cette optique que le niveau de qualité, et d’autant plus dans l’industrie pharmaceutique, doit être en constante amélioration. L’intégration de la Revue Annuelle Qualité dans les BPF mais aussi dans les cGMP et dans l’ICH Q10 démontre une véritable volonté des autorités d’accroitre le niveau de confiance dans les produits fabriqués par les industries de la santé. Les médicaments qui ont prouvés leur qualité, sont promus auprès des médecins, payés par les organismes sociaux et dispensés au patient par des pharmacies qui les reçoivent de distributeurs. La complexité de ce secteur et ses spécificités l’ont pendant longtemps mis à l’écart de l’évolution qu’a eue la relation entre distributeurs et fabricants dans les autres industries. Cependant, l’avènement des concurrents et la fin d’un business model basé principalement sur l’innovation l’amène à reconsidérer la politique commerciale comme outil de positionnement stratégique. Par ailleurs, la diversité des 27.