La substance pharmaceutique :

Pour la mise au point de substances pharmacologiquement actives et la fabrication de matières de base et de produits finis, le secteur de R-D fait appel aux produits chimiques industriels en tant que matières premières qui peuvent être produits organiques et minéraux, catalyseurs et solvants, et dont chaque procédé de synthèse dépend d’une opération de fabrication spécifique. Le gouvernement et les organismes gouvernementaux techniques ou professionnels fixent des limites d’exposition professionnelle, telles que les valeurs seuils, afin d’éviter les dangers qui peuvent présenter ces procédés aux opérateurs industriels. ¹⁷

Les médicaments peuvent être subdivisés en produits naturels et en produits de synthèse. Les produits naturels sont d’origine végétale ou animale, alors que les médicaments de synthèse sont obtenus par des procédés et de techniques microbiologiques et chimiques. La pharmacie galénique associe des principes actifs à des matières chimiquement inertes pour la formulation du médicament sous la forme galénique désirée (comprimés, gélules, solutions, poudres, crèmes, …). Des adjuvants ou excipients pharmaceutiques (liants, supports, aromatisants, diluants, conservateurs, antioxydants) sont mélangés aux principes actifs pour conférer au produit les propriétés physiques et pharmacologiques désirées.¹⁸

Figure 3 : Schéma de fabrication d'une présentation médicamenteuse¹⁸

V.1. La conception et la production :

Le chemin du principe actif au médicament est un chemin difficile (plusieurs contraintes : économique, technologique, commercial, scientifique, réglementaire, …), long (10 à 15 ans), coûteux (plus de 800 millions d’euros) et également aléatoire car de nombreux principes actifs ne deviendront jamais des médicaments.

Le développement galénique a pour but la transformation d’une molécule active en médicament c’est-à-dire l’élaboration d’une forme pharmaceutique adaptée à l’administration du produit à la posologie prévue et présentant les meilleures garanties d’activité, de stabilité, d'acceptabilité et d'innocuité. ¹⁹

On peut résumer les phases de développement d’un médicament dans les phases suivantes :

• Phase de recherche de nouvelles molécules : basée sur la synthèse chimique, l’extraction des substances à partir des produits naturels d’origine végétale, animale ou minérale et production par de nouvelles technologies ( Biotech)

• Phases des essais précliniques : Le but de ces essais est de s’assurer de l’effet pharmacologique, la non toxicité du produit ainsi l’étude du devenir du médicament chez l’animal par corrélation des effets biologiques observés avec les doses administrées et de définir la voie et le mode d’administration du produit.

• Phase des essais cliniques : dont les essais sont menés sur l’homme, afin de déterminer le profil de sécurité, les effets indésirables, l’efficacité pharmacologique et la posologie optimale pour augmenter la précision du profil de tolérance

• Phase d’enregistrement : Consiste à formuler une demande de mise sur marché adressée à l’autorité compétente et comporte une description détaillée et précise du médicament.

Figure 5 : Cycle économique du développement d'un nouveau médicament²⁰

• Phase de production et commercialisation : Fabrication à l’échelle industrielle du médicament et sa commercialisation suivant les réglementations en vigueur de chaque pays.

V.2. Marché du médicament :

Dans les marchés traditionnels, le produit de bien ou de service proposé est directement vendu au client. Le prix de vente de tels biens de consommation est fixé par le prix du marché. En ce qui concerne le marché pharmaceutique, la particularité est d'une part que le consommateur (le patient) et le payeur (Sécurité Sociale et complémentaires de santé) sont deux entités bien distinctes et d'autre part que le prix de vente de la plupart des produits est fixé par un organisme d'état. Cet organisme tend à diminuer au maximum ce prix de vente afin de garantir la longévité du système de santé.

L'accroissement des taxes spécifiques à l'industrie pharmaceutique, la concurrence de plus en plus rude et l'arrivée des génériques poussent les laboratoires à réduire leurs coûts de production afin de garantir leur compétitivité sur le marché du médicament. De plus la pérennité de l'entreprise pharmaceutique ne peut se poursuivre qu'en réinvestissant une part importante et de plus en plus croissante du chiffre d'affaires (en moyenne 12%) dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Enfin, acteur de santé publique, l’industrie pharmaceutique est un partenaire des Pouvoirs Publics dans la maîtrise des dépenses de santé. C'est pourquoi elle se doit de fournir le marché en produits de qualité.

En 2001, le marché pharmaceutique mondial est évalué à environ 406 milliards de dollars de chiffre d’affaires contre moins de 200 milliards de dollars en 1990 1. Le 80% des ventes de médicaments se font en Europe, en Amérique du Nord et au Japon. Cela représente cependant que le 15 % de la population mondiale.

Cette dernière décennie a principalement été marquée par le fort accroissement du marché des Etats-Unis et par le ralentissement du marché européen. Depuis 1990, la part des nouveaux produits lancés se situent en Europe autour de 16% du marché total alors que les Etats-Unis sont les leaders au niveau de l’innovation avec en moyenne

par année 33% de nouveaux produits lancés. Le marché européen connaît un recul dû à un cadre législatif plus rigide qu’aux Etats

beaucoup plus libéral. Les

monde en 2001(en % du marché mondial)

Pour l’année 2009, le marché mondial a enregistré un

Md$2, en progressant de 7% par rapport à 2008. Le secteur semble avoir bien résisté à la crise économique. IMS Health considère que le développement de l'activité devrait concerner les domaines de l'oncologie, du diabète, d

grâce à l'arrivée de nouveaux médicaments.

Pour 2016, le marché pharmaceutique mondial devait augmenter de 4 à 6 %, une hausse qui pourrait être plus forte du fait d’une croissance soutenue du marché américain plus résistant que prévu au ralentissement économique, selon les dernières prévisions d’IMS Health.²²

Figure 6 :Répartition du marché pharmaceutique par zone géographique en 2016 nouveaux produits lancés. Le marché européen connaît un recul dû à

rigide qu’aux Etats-Unis. Alors que le marché américain est beaucoup plus libéral. Les Principaux marchés pharmaceutiques nationaux dans le monde en 2001(en % du marché mondial).²¹

Pour l’année 2009, le marché mondial a enregistré un chiffre d’affaires global de 837 Md$2, en progressant de 7% par rapport à 2008. Le secteur semble avoir bien résisté à la crise économique. IMS Health considère que le développement de l'activité devrait concerner les domaines de l'oncologie, du diabète, de la sclérose en plaques et du VIH, grâce à l'arrivée de nouveaux médicaments.

, le marché pharmaceutique mondial devait augmenter de 4 à 6 %, une hausse qui pourrait être plus forte du fait d’une croissance soutenue du marché résistant que prévu au ralentissement économique, selon les dernières

:Répartition du marché pharmaceutique par zone géographique en 2016 nouveaux produits lancés. Le marché européen connaît un recul dû à

Unis. Alors que le marché américain est Principaux marchés pharmaceutiques nationaux dans le

chiffre d’affaires global de 837 Md$2, en progressant de 7% par rapport à 2008. Le secteur semble avoir bien résisté à la crise économique. IMS Health considère que le développement de l'activité devrait e la sclérose en plaques et du VIH,

, le marché pharmaceutique mondial devait augmenter de 4 à 6 %, une hausse qui pourrait être plus forte du fait d’une croissance soutenue du marché résistant que prévu au ralentissement économique, selon les dernières

V.3. Consommateurs du médicament :

Les produits vont atteindre le patient par l’intermédiaire de deux grands segments : • Le segment « Non Retail» :Etablissements de santé publics et privés( hopitaux,

cliniques, …) qui feront bénéficier du produit au consommateur final sans le lui facturer directement.

• Le segment « Retail» :Il s’agit de tous les organismes qui revendent directement le produit au patient ou consommateur final. Ce sont principalement les pharmacies, parapharmacies, éventuels supermarchés dans certains pays, ainsi que les chaînes de pharmacies lorsqu’elles existent.²³

VI. Environnement de l’industrie pharmaceutique :

VI.1. Environnement économique :

Ces premiers éléments de cadrage permettent de comprendre la complexité du secteur de l’industrie pharmaceutique. L’évolution du marché du médicament est dictée par des règles en constante évolution qui se ressentent dans l’environnement microéconomique :

VI.1.1. Analyse de la concurrence

• Pouvoir de négociation des fournisseurs

compte tenu de l’importance qu’ils représentent pour leurs fournisseurs ce qui leur confère un pouvoir de négociation plus fort

• Produits de substitution

(Phytothérapie, cures thermales…)

• L’intensité concurrentielle

portefeuille du produit et les produits génériques

• Les nouveaux entrants

contraints de travailler en partenariat avec les laboratoires pharmaceutiques, puisque qu’ils ne disposent pas de moyens suffisants pour pallier aux barrières à l’entrée du marché.

• Pouvoir de négociation des clients

…) , distributeurs (grossistes) et consommateurs (patients).

Figure 7 : Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie

VI.1.1. Analyse de la concurrence : Forces de Porter

Pouvoir de négociation des fournisseurs : généralement en faveur des laboratoires, compte tenu de l’importance qu’ils représentent pour leurs fournisseurs ce qui leur confère un pouvoir de négociation plus fort

Produits de substitution : Substitution des médicaments par d’autres produits (Phytothérapie, cures thermales…)

L’intensité concurrentielle : Concerne la capacité d’innovation, gestion du portefeuille du produit et les produits génériques

: Les laboratoires de biotechnologies, mais qui sont contraints de travailler en partenariat avec les laboratoires pharmaceutiques, puisque qu’ils ne disposent pas de moyens suffisants pour pallier aux barrières à l’entrée du

ciation des clients : prescripteurs, payeurs (mutuelles, assurances, …) , distributeurs (grossistes) et consommateurs (patients).

: Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie Pharmaceutique²⁴