N° 3111
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ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 26 janvier 2011.
RAPPORT
FAIT
AU NOM DE LA COMMISSION SPÉCIALE CHARGÉE D’EXAMINER LE PROJET DE LOI relatif à la bioéthique (n° 2911)
PARM. Jean LEONETTI,
Député.
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TOME I Exposé général Travaux de la commission
SOMMAIRE ___
Pages
INTRODUCTION... 15
I.- LA RÉAFFIRMATION DES GRANDS PRINCIPES BIOÉTHIQUES DANS LES DOMAINES DE LA GÉNÉTIQUE ET DU DON D’ORGANES ET DE CELLULES... 19
A. UNE PROCÉDURE D’INFORMATION DE LA PARENTÈLE CONCILIANT DROITS DES TIERS ET SECRET MÉDICAL... 19 1. Un dispositif inappliqué, au détriment des droits des tiers... 19 2. Une nouvelle procédure qui concilie l’ensemble des intérêts en présence.. 19 B. UNE AUTORISATION ENCADRÉE DES DONS CROISÉS D’ORGANES... 20 1. Répondre à la situation de pénurie de greffons... 20 2. Préserver l’équilibre de notre législation... 21 3. La solution proposée par le projet de loi : une autorisation encadrée du
don croisé d’organes... 23 4. Mieux informer la population et mieux reconnaître les donneurs d’organes
vivants... 24 C. UN MEILLEUR ENCADREMENT DES DONS DE CELLULES SOUCHES
HÉMATOPOÏÉTIQUES... 24 1. Un régime juridique trop complexe et inadapté aux exigences qui
découlent des grands principes bioéthiques... 24 2. Un débat sur l’opportunité d’interdire les banques privées à finalité
autologue de sang de cordon... 25 3. Le projet de loi réaffirme les principes fondateurs de la bioéthique pour
encadrer les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques... 26 II.- L’ENCADREMENT ACTUEL DES DIAGNOSTICS ANTÉNATAUX EST CONSERVÉ DANS SES GRANDES LIGNES TOUT EN FAISANT L’OBJET D’AMÉLIORATIONS PONCTUELLES... 29
A. AMÉLIORER LE RÉGIME JURIDIQUE DU DIAGNOSTIC PRÉNATAL POUR ÉVITER TOUTE DÉRIVE EUGÉNIQUE ET MIEUX INFORMER ET ACCOMPAGNER LA FEMME ENCEINTE... 29 1. La nécessité de renforcer l’encadrement juridique des diagnostics
prénataux a été soulignée par de nombreux rapports... 29
2. Le projet de loi précise la définition du diagnostic prénatal et encadre mieux la succession de ses étapes en améliorant l’information et
l’accompagnement des femmes enceintes... 32
B. LE RÉGIME JURIDIQUE DES DIAGNOSTICS BIOLOGIQUES EFFECTUÉS À PARTIR DE CELLULES PRÉLEVÉES SUR L’EMBRYON IN VITRO N’EST PAS MODIFIÉ... 33
1. Le projet de loi unifie la dénomination des différents diagnostics biologiques sous le vocable usuel de « diagnostic préimplantatoire »... 34
2. Aucune extension des indications du diagnostic préimplantatoire n’est réalisée... 34
3. La possibilité de recourir au DPI-HLA est maintenue et son caractère expérimental est supprimé... 36
III.- UN MEILLEUR ACCOMPAGNEMENT DES FEMMES DANS LE CADRE DE L’INTERRUPTION MÉDICALE DE GROSSESSE... 37
A. L’INTERRUPTION MÉDICALE DE GROSSESSE : UNE PRATIQUE TRÈS ENCADRÉE... 37
B. LE PROJET DE LOI : UN MEILLEUR ACCOMPAGNEMENT DE LA FEMME... 38
IV.- LA LEVÉE DE L’ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES : POUR UNE APPROCHE PRAGMATIQUE ET ÉTHIQUE... 39
A. LES ENJEUX DE LA LEVÉE DE L’ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES... 39
B. LA SOLUTION PROPOSÉE PAR LE GOUVERNEMENT : UNE LEVÉE ENCADRÉE DE L’ANONYMAT... 41
C. LA POSITION DU RAPPORTEUR : PRIVILÉGIER UNE APPROCHE PRAGMATIQUE ET ÉTHIQUE... 42
V.- L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION... 47
A. L’AUTORISATION ET LA MISE EN ŒUVRE DES TECHNIQUES D’AMP... 48
1. L’autorisation des techniques d’AMP... 48
2. La mise en œuvre des techniques d’AMP... 50
B. LES CAS PARTICULIERS DES AMP AVEC TIERS DONNEUR ET AVEC ACCUEIL D’EMBRYON... 53
1. L’AMP avec tiers donneur : le problème du don d’ovocytes.... 53
2. L’accueil d’embryons... 56
C. LA FINALITÉ DE L’AMP... 57
1. L’indication médicale de l’AMP : une nécessaire clarification... 57
2. Les conditions d’accès à l’AMP... 58
VI.- TROUVER UN ÉQUILIBRE ENTRE LES ENJEUX ÉTHIQUES ET LES BESOINS DE LA RECHERCHE... 63
A. LA FIN DU MORATOIRE DÉCIDÉ EN 2004... 63 1. La loi de 2004 réaffirme le principe de l’interdiction des recherches sur
l’embryon humain mais ouvre la possibilité dérogatoire et temporaire de mener certaines recherches sur l’embryon humain in vitro... 63 2. L’expiration en février 2011 du moratoire sur les recherches sur
l’embryon accentue l’urgence d’un réexamen de la loi... 64 B. LES ARGUMENTS EN FAVEUR D’UN RÉGIME D’AUTORISATION... 65 1. Les recherches sur les cellules souches embryonnaires ont progressé... 65 2. Plusieurs organismes ont proposé de mettre en place un régime
d’autorisation des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires... 67 C. UN RÉGIME DÉROGATOIRE PÉRENNE APPARAÎT NÉANMOINS LE PLUS
ADAPTÉ AUX ENJEUX ÉTHIQUES ET AUX ATTENTES DES CHERCHEURS... 69 1. L’impossible accord sur la définition de la nature de l’embryon exige le
maintien d’un interdit symbolique fort... 69 2. L’impossible distinction entre les recherches sur l’embryon et celles sur
les lignées de cellules souches embryonnaires... 75 3. Les chercheurs ont en définitive été moins gênés par le système
dérogatoire que par son caractère provisoire... 78 4. Les cellules souches adultes et les cellules souches pluripotentes
induites apparaissent encore plus prometteuses que les cellules souches embryonnaires... 80 D. LE PRINCIPE DE L’INTERDICTION AVEC DÉROGATION EST PÉRENNISÉ... 84 1. La notion d’« études ne portant pas atteinte à l’embryon » est supprimée.. 84 2. L’interdiction de la recherche sur l’embryon humain est réaffirmée et
étendue explicitement aux cellules souches embryonnaires... 84 3. Le régime dérogatoire des recherches sur l’embryon et les cellules
souches embryonnaires est maintenu sans limitation de durée... 84 4. Les conditions du régime dérogatoire permettant de mener des
recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires sont aménagées.. 85 5. Les conditions de révocation du consentement du couple dont les
embryons sont issus à la recherche sont modifiées... 87 6. Le régime juridique des exportations de cellules souches embryonnaires
est allégé dans un sens favorable à la recherche... 88 E. LES TRAVAUX DE LA COMMISSION ONT PERMIS D’ENRICHIR LE TEXTE... 88 1. Le contrôle démocratique sur l’Agence de la biomédecine a été renforcé... 88 2. Un objectif de limitation du stock d’embryons surnuméraires a été fixé... 89
VII.- L’ENCADREMENT DES APPLICATIONS DES NEUROSCIENCES ET L’ADAPTATION DE L’ARCHITECTURE INSTITUTIONNELLE, DEUX APPORTS DU
DÉBAT EN COMMISSION... 91
A. LE NÉCESSAIRE ENCADREMENT DES APPLICATIONS DES NEUROSCIENCES... 91
1. Ces techniques, bien qu’absentes des précédentes lois de bioéthique, posent des problèmes éthiques croissants... 91
2. Il est nécessaire de poser les bases d’un encadrement éthique en matière de neurosciences et d’utilisation de l’imagerie cérébrale... 92
B. L’ADAPTATION DE L’ARCHITECTURE INSTITUTIONNELLE À L’ABSENCE DE CLAUSE DE RÉVISION... 93
1. Une information permanente du Parlement... 94
2. Un débat régulier au Parlement... 96
3. Un débat public en cas de modification législative majeure... 96
TRAVAUX DE LA COMMISSION... 99
I.- AUDITIONS ET TABLES RONDES... 99
II.- EXAMEN DES ARTICLES... 265
TITRE IER EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES... 265
Avant l’article 1er... 265
Article 1er (articles L. 1131-1, L. 1131-1-1 et L. 1131-1-2 [nouveaux] du code de la santé publique) : Information de la parentèle en cas de détection d’une anomalie génétique grave... 265
Article 2 (article L. 1131-2 du code de la santé publique) : Définition des règles de bonnes pratiques pour les examens génétiques... 273
Article 3 (articles L. 1131-2-1 [nouveau], L. 1131-3, L. 1133-6-1 [nouveau] du code de la santé publique) : Nécessité d’une autorisation pour les laboratoires de biologie médicale désirant effectuer des examens génétiques... 275
Article 4 (article L. 1131-6 du code de la santé publique) : Renvoi au pouvoir réglementaire pour fixer les conditions d’information de la parentèle et d’autorisation des laboratoires habilités à effectuer des examens génétiques 279
Après l’article 4... 280
TITRE II ORGANES, CELLULES... 284
Article 5 (articles L. 1231-3 et L. 1418-1 du code de la santé publique et article 511-3 du code pénal) : Autorisation des dons croisés d’organes entre personnes vivantes... 284
Article 5 bis (nouveau) : Information sur le don d’organes dans les lycées et les établissements de l’enseignement supérieur... 300
Article 5 ter (nouveau) : Inscription dans le dossier médical personnalisé du fait que le patient est informé de la législation relative au don d’organes... 302
Après l’article 5... 303
Article 5 quater (nouveau) : Reconnaissance symbolique de la Nation et non- discrimination à l’égard des donneurs d’organes... 304 Article 5 quinquies (nouveau) : Accès prioritaire des donneurs vivants à la greffe... 305 Après l’article 5... 307 Article 5 sexies (nouveau) : Inscription sur la carte vitale du fait que son titulaire a
été informé de la législation en vigueur relative aux dons d’organes... 309 Article 5 septies (nouveau) : Information sur le don lors de la Journée Défense et
Citoyenneté... 310 Article 5 octies (nouveau) : Évaluation par l’Agence de la biomédecine de
l’impact des campagnes d’information sur les dons d’organes... 310 Après l’article 5... 311 Article 5 nonies (nouveau) : Indemnisation des donneurs vivants par l’Office
national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM)... 313 Article 5 decies (nouveau) : Neutralité financière du don d’organes... 314 Article 5 undecies (nouveau) : Campagne nationale d’information sur les dons... 314 Article 6 (articles L. 1220-1 [nouveau], L. 1241-1, L. 1241-3, L. 1241-3,
L. 1243-2 et L. 1245-5 du code de la santé publique) : Harmonisation du régime juridique des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et du sang périphérique... 316 Article 7 (articles L. 1241-1, L. 1243-2 et L. 1245-2 du code de la santé
publique) : Principe de l’utilisation allogénique des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire... 323 Article 8 (articles L. 1242-1 et L. 1272-4 du code de la santé publique et 511-5
du code pénal) : Autorisation des établissements habilités à prélever des cellules... 328
TITRE III DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FŒTALE... 330
Article 9 (Article L. 2131-1 du code de la santé publique) : Diagnostic prénatal.. 330 Article 10 (Article L. 2131-4-2 du code de la santé publique) : Agrément des
praticiens établissant un DPN... 352 Article 11 (Articles L. 2131-4, L. 2131-4-1 et L. 2131-5 du code de la santé
publique) : Diagnostic préimplantatoire... 353 Article 11 bis [nouveau] : Suppression du caractère expérimental du double
diagnostic préimplantatoire... 358 Article 12 (Articles L. 2131-2, L. 2131-3 et L. 2131-5 du code de la santé
publique) : Autorisations des laboratoires de biologie médicale et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal... 359 Après l’article 12... 361 TITRE IV INTERRUPTION DE GROSSESSE PRATIQUÉE POUR MOTIF MÉDICAL... 363
Article 13 (article L. 2213-1 du code de la santé publique) : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical... 363 Après l’article 13... 369
TITRE V ACCÈS À DES DONNÉES NON IDENTIFIANTES ET À L’IDENTITÉ DU DONNEUR DE GAMÈTES... 370
Article 14 (article L. 1211-5 du code de la santé publique) : Accès à des données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes... 380 Article 15 (articles L. 1244-2, L. 1244-7, L. 2141-5 et L. 2141-10 du code de la
santé publique) : Information des donneurs et des couples demandeurs sur les conditions de la levée d’anonymat du don de gamètes et de l’accueil d’embryon... 391 Article 16 (articles L. 2143-3, L. 2143-4, L. 2143-5, L. 2143-6 [nouveaux] du
code de la santé publique) : Modalités d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes... 395 Article 17 (article 16-8 du code civil) : Inscription dans le code civil de la levée
de l’anonymat du don de gamètes... 402 Article 18 (articles 511-10 du code pénal et L. 1273-3 du code de la santé
publique) : Dépénalisation de la divulgation d’informations relatives aux donneurs dans le cadre de la levée de l’anonymat du don de gamètes... 404 Article 18 bis (nouveau) : Réglementation de la conservation des données
détenues par les CECOS... 405 TITRE VI ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION... 406
Article 19 A (nouveau) : Don d’ovocytes par des femmes n’ayant pas encore procréé et autorisation d’absence au bénéfice des donneuses... 406 Article 19 B (nouveau) : Suppression de l’agrément individuel des praticiens
exerçant des activités d’AMP ou de DPN... 410 Article 19 (Article. L. 2141-1 du code de la santé publique) : Autorisation des
procédés utilisés en assistance médicale à la procréation ; règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne... 412 Après l’article 19.... 429 Article 20 (Article. L. 2141-2 du code de la santé publique) : Affirmation de la
finalité médicale de l’AMP ; accès à l’AMP des partenaires d’un PACS sans condition de délai... 430 Article 20 bis (nouveau) : Autorisation du transfert d’embryon post-mortem... 443 Après l’article 20... 445 Article 21 (Article. L. 2141-4 du code de la santé publique) : Consentement des
couples à l’utilisation des embryons surnuméraires pour la recherche... 446 Article 21 bis (nouveau) : Suppression du caractère exceptionnel du don
d’embryon... 451 Article 22 (Articles L. 2141-3, L. 2141-7 et L. 2141-10 du code de la santé
publique) : Coordination... 452 Article 22 bis (nouveau) : Promotion de la recherche sur les causes de la stérilité. 453 Article 22 ter (nouveau) : Évaluation des centres d’assistance médicale à la
procréation par l’Agence de la biomédecine... 454 Après l’article 22... 454 Article 22 quater (nouveau) : Habilitation des sages-femmes à concourir aux
activités d’assistance médicale à la procréation... 455 Après l’article 22... 455
TITRE VII RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES... 460
Article 23 (Article L. 2151-5 du code de la santé publique) : Recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires... 460 Article 24 (Articles L. 2151-6, L. 2151-7 et L. 2151-8 du code de la santé
publique) : Cellules souches embryonnaires... 495 Après l’article 24... 503 TITRE VII BIS (NOUVEAU) NEUROSCIENCES ET IMAGERIE MÉDICALE... 504
Article 24 bis (nouveau) : Encadrement des usages des techniques d’imagerie cérébrale... 504 TITRE VII TER (NOUVEAU) APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE... 505
Article 24 ter (nouveau) : Rapport du Comité consultatif national d’éthique... 505 Article 24 quater (nouveau) : Adaptation des missions de l’Agence de
biomédecine... 505 Après l’article 24... 506 Article 24 quinquies (nouveau) : Clause de conscience des personnels de
recherche... 506 Après l’article 24... 507 Article 24 sexies (nouveau) : Rapport du Gouvernement sur les enjeux éthiques
des sciences émergentes... 508 Après l’article 24... 509 TITRE VIII DISPOSITIONS OUTRE-MER... 510
Article 25 (articles L. 1521-6, L. 1541-5, L. 1541-6 et L. 1541-7 [nouveaux]) : Application dans les collectivités d’outre-mer et en Nouvelle- Calédonie des dispositions relatives à l’examen des caractéristiques génétiques... 510 Article 26 : Dispositions d’adaptation pour l’outre-mer relatives aux dons croisés
d’organes et au régime des cellules souches hématopoïétiques... 512 Article 27 (Articles L. 2421-2, L. 2441-2 et L. 2441-3 du code de la santé
publique) : Dispositions d’adaptation pour l’outre-mer relatives au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire... 515 Article 28 (Articles L. 2445-2 et 2445-4 du code de la santé publique) :
Dispositions d’adaptation pour l’outre-mer relatives à l’interruption médicale et volontaire de grossesse... 519 Article 29 (Articles L. 2442-1, L. 2442-5 [nouveau] du code de la santé
publique) : Dispositions d’adaptation pour l’outre-mer relatives à la levée de l’anonymat du don de gamètes... 520 Article 30 (Articles L. 2142-1, L. 2421-1 et L. 2442-2 du code de la santé
publique) : Application outre-mer des dispositions relatives à l’assistance médicale à la procréation... 522 Article 31 : Applicabilité du régime juridique de la recherche sur l’embryon et les
cellules souches embryonnaires pour l’outre-mer... 523 Article 32 : Dispositions transitoires et diverses applicables à l’outre-mer... 523
TITRE IX DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DIVERSES... 524 Article 33 : Dispositions transitoires et diverses... 524 ANNEXE : APPLICATION DE L’ARTICLE 86, ALINÉA 8, DU RÈGLEMENT... 529
Principales modifications apportées par la commission
Parmi les 242 amendements examinés par la commission spéciale, lors de ses séances des 25 et 26 janvier 2011, en présence de Mme Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la santé et de M. Xavier Bertrand, ministre de l’emploi, du travail et de la santé, la commission en a retenu 117.
● Au titre Ier (Examen des caractéristiques génétiques), la commission spéciale a apporté plusieurs modifications au projet de loi :
– la procédure d’information de la parentèle a été clarifiée dans les cas où la personne qui subit l’examen génétique ne souhaite pas prendre connaissance de ses résultats (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– le médecin prescripteur devra proposer à la personne dont le diagnostic révèle une anomalie génétique grave de prendre contact avec une association de malades agréée (adoption d’un amendement de M. Xavier Breton).
● Au titre II (Organes et cellules), les principales modifications au projet de loi portent sur :
– l’affirmation du principe de non-discrimination à l’égard des donneurs d’organes (adoption des amendements de MM. Philippe Gosselin, Olivier Jardé, Jacques Domergue et Alain Claeys) ;
– la demande de deux rapports au Gouvernement visant à améliorer les conditions d’indemnisation des donneurs vivants en cas de complication médicale et à garantir la neutralité financière du don d’organes et de gamètes (adoption des amendements de MM. Yves Bur, Philippe Gosselin, Olivier Jardé, Jacques Domergue et Alain Claeys) ;
– l’octroi d’une priorité dans l’accès aux greffons aux donneurs vivants d’organes (adoption des amendements de MM. Yves Bur, Olivier Jardé, Jacques Domergue et Alain Claeys) ;
– l’inscription sur le dossier médical personnalisé et sur la carte vitale du fait que le patient est informé de la législation relative aux dons d’organes (adoption de deux amendements de M. Philippe Gosselin) ;
– l’amélioration de l’information de la population sur les dons d’organes. Le projet de loi prévoit une information sur le don d’organes et de cellules dans les lycées et les établissements de l’enseignement supérieur ainsi que dans le cadre de la Journée Défense et citoyenneté. Il prévoit également l’organisation d’une campagne d’information annuelle sur le don dans les principaux médias publics (adoption de trois amendements de M. Philippe Gosselin).
● Au titre III (Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et échographie obstétricale et fœtale), les principales modifications au projet de loi portent sur :
– la faculté pour la femme enceinte de disposer de façon générale, y compris lorsqu’elle n’est pas orientée vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, d’une information sans avoir à la demander, tout en respectant son choix de refuser l’information (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– l’assurance que la femme enceinte reçoive une information complète avant l’expression de son consentement pour que celui-ci soit vraiment éclairé (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– la réaffirmation que l’ensemble des examens proposés dans le cadre du diagnostic prénatal présente un caractère facultatif (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– la suppression du caractère expérimental du DPI-HLA (adoption d’un amendement du rapporteur).
● Au titre V (Accès à des données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes), la commission spéciale est restée sur le principe de l’anonymat du don de gamètes, en supprimant les articles 14 à 18 (adoption des amendements du rapporteur et de MM. Paul Jeanneteau, Michel Vaxès et Olivier Jardé).
La commission a également précisé les conditions de conservation et de traitement des informations relatives aux donneurs par les Centres d’études et de conservation des oeufs et du sperme (CECOS) et leur contrôle par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (adoption d’un amendement du rapporteur).
● Au titre VI (Assistance médicale à la procréation), plusieurs modifications ont été apportées :
– le don d’ovocytes est facilité : les femmes majeures nullipares pourront donner leurs ovocytes; elles pourront se voir proposer la possibilité de conserver une partie de ces ovocytes à des fins d’utilisation autologue, en cas d’infertilité survenant après le don, dans le cadre de droit commun de l’assistance médicale à la procréation ; les donneuses pourront bénéficier d’autorisations d’absences de leur employeur pour se rendre aux examens et se soumettre aux traitements nécessaires au don (amendement du rapporteur) ;
– la vitrification ovocytaire est autorisée et l’AMP privilégie les procédés permettant de limiter le nombre des embryons conservés (amendement du rapporteur)
– le nombre d’ovocytes fécondés est limité à trois (amendement de MM Jean-Sébastien Vialatte et Olivier Jardé) ;
– l’accès à l’assistance médicale à la procréation est ouvert aux couples indépendamment de leur statut juridique ; la condition de pouvoir justifier d’une vie commune d’au moins deux ans imposée aux concubins est supprimée (amendement du rapporteur) ;
– le transfert d’embryons post mortem pourra être autorisé après avis de l’Agence de la biomédecine et sous réserve du consentement donné par le père de son vivant (amendements de MM Jean-Sébastien Vialatte, Olivier Jardé, Alain Claeys et de Mme Martine Aurillac) ;
– les sages-femmes sont autorisées à concourir aux activités d’assistance médicale à la procréation et l’agrément individuel des praticiens en AMP et DPN est supprimé (amendements du rapporteur) ;
– les missions de l’ABM sont élargies afin de lui permettre de lancer des appels à projet dans le domaine des recherches sur les causes de la stérilité et d’évaluer les centres d’AMP en fonction des caractéristiques de leur patientèle (amendements de M. Xavier Breton).
● Au titre VII (Recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires), les principales modifications au projet de loi portent sur :
– le fait que les recherches alternatives à celles sur l’embryon et conformes à l’éthique devront être favorisées (adoption d’un amendement de M. Xavier Breton) ;
– l’information du couple consentant à ce que ses embryons surnuméraires fassent l’objet d’une recherche sur la nature des recherches envisagées (adoption d’un amendement de M. Xavier Breton) ;
● Création d’un titre VII bis portant sur les neurosciences et sur les techniques d’imagerie cérébrale. Ce titre introduit deux nouveaux articles 16-14 et 16-15 dans le code civil qui réservent l’usage des techniques d’imagerie cérébrale à des finalités médicales et scientifiques et qui prohibent les discriminations qui seraient fondées sur l’usage de ces techniques (adoption de deux amendements du rapporteur).
● Création d’un titre VII ter qui regroupe les dispositions institutionnelles en matière d’application et d’évaluation de la loi de bioéthique. Ce nouveau titre contient quatre articles qui prévoient notamment :
– une discussion parlementaire annuelle en séance publique, sur le fondement du rapport d’activité de l’Agence de la biomédecine (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– le renforcement du contenu du rapport de l’Agence de la biomédecine, qui devra notamment comprendre une évaluation des recherches sur les cellules souches embryonnaires en France par rapport aux recherches sur les autres cellules et par rapport aux recherches menées à l’étranger (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– l’extension des compétences de l’Agence de la biomédecine à l’information du Parlement et du Gouvernement en matière de neurosciences (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– la publication d’un rapport du comité consultatif national d’éthique, tous les deux ans, sur les principaux enjeux éthiques de la loi de bioéthique (adoption d’un amendement du rapporteur) ;
– la création d’une clause de conscience pour les personnes qui ne souhaitent pas participer aux recherches sur l’embryon ou sur les cellules souches embryonnaires (adoption d’un amendement de M. Breton).
I NTRO DUCTI O N
MESDAMES, MESSIEURS,
Voici maintenant plus de quinze ans que les premières lois de bioéthique étaient adoptées. Depuis, la réflexion éthique sur la science et sur ses rapports avec le corps humain n’a pas cessé, rythmée par la révision de 2004 et par la révision actuelle. Il ne se passe pas une année sans que plusieurs des sujets relevant des lois de bioéthique ne soient au centre de l’actualité, à la faveur d’un progrès scientifique, de la publication d’un rapport préparatoire à la révision ou de la naissance d’un débat public autour d’un cas médiatisé. Cette nécessaire adaptation des lois de bioéthique à une réalité mouvante en fait l’originalité et implique, en retour, des conditions d’élaboration particulières, dans lesquelles le Parlement occupe une place centrale, au croisement des interrogations et des propositions de la société civile, des professionnels de santé et du monde scientifique.
La première particularité des lois de bioéthique tient au champ, immense, qu’elles couvrent. À vrai dire, il n’existe pas de définition de la bioéthique qui fasse réellement consensus. Cette notion recouvre davantage une série de domaines, qui ont trait aux relations entre le corps humain et la science et notamment la médecine. Sont ainsi concernés l’assistance médicale à la procréation, les dons de produits du corps humain – en particulier les dons d’organes et les dons de gamètes – la recherche sur l’embryon et sur les cellules souches qui en sont issues, les tests génétiques et les brevets qui portent sur des produits du corps humain. La définition de la bioéthique est d’une telle extensivité et d’une telle imprécision que l’on hésite à y inclure les problématiques liées à la fin de vie qui se rattachent plus aux droits des malades et que l’on s’interroge sur l’opportunité d’y faire figurer les implications éthiques des sciences émergentes, notamment les nanotechnologies et les neurosciences.
À la lecture de cette liste apparaît immédiatement la seconde spécificité des lois de bioéthique, qui est la nécessité d’adopter des positions cohérentes, afin d’éviter que les réglementations de ces différents domaines n’entrent en contradiction ou que les principes dont elles découlent ne soient trop éloignés les uns des autres. Il s’agit là d’un choix spécifiquement français. Si la plupart des autres pays européens se sont également dotés de normes pour régir les relations de la science et du corps humain, seule la France a fait le choix de les discuter ensemble. De ce travail de réflexion globale sont issus les grands principes qui figurent aujourd’hui dans les premiers articles du code civil, tels que celui de la dignité de la personne humaine, celui de l’indisponibilité du corps humain, celui de la gratuité et de l’anonymat du don ou celui de l’intégrité de l’espèce humaine.
Leur spécificité est de ne pas régir un seul des domaines couverts par les lois de bioéthique, mais d’irriguer le code civil et le code de la santé publique. Ils constituent l’identité bioéthique de la France, l’affirmation de ses valeurs et
l’expression d’une originalité. Leur caractère fondamental tient au fait qu’ils forment l’un des éléments de la troisième génération des droits de l’homme, venant après les libertés politiques et les droits économiques et sociaux. Ce n’est pas un hasard si le rapport que l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) avait écrit en 1992 portait comme titre Les sciences de la vie et les droits de l’homme.
De cette particularité française découle en partie la troisième spécificité des lois de bioéthique : les principes qu’elles affirment ont une valeur supérieure aux dispositions d’une simple loi. Ceci est manifeste sur le plan international puisque le travail de mise en cohérence et d’élaboration des principes qu’a conduit la France lui a permis (ainsi qu’à ses juristes) d’inspirer très largement le droit européen et international de la bioéthique, qui ne peut nécessairement comporter que des principes généraux, respectant la marge de manœuvre de chacun des États Parties. C’est le cas de la convention d’Oviedo sur les droits de l’homme et la biomédecine ou de la déclaration universelle de l’UNESCO sur la bioéthique et les droits de l’homme. Sur le plan interne également, si le Conseil constitutionnel n’a pas conféré directement valeur constitutionnelle aux principes du code civil, il les a rattachés à la notion de dignité de la personne humaine, qui a valeur constitutionnelle.
Ce sont l’ensemble de ces caractéristiques qui nécessitent et qui justifient que les procédures de préparation, de discussion et d’adoption de ces lois aient toujours été un peu hors du commun puisque le Parlement se trouve de fait placé au centre des révisions de la loi. Il dispose alors du temps qui lui est nécessaire pour remplir ses nouvelles missions constitutionnelles dans l’ordre le plus valorisant pour lui : évaluer, contrôler et voter la loi.
L’évaluation de la loi est le préalable indispensable à sa révision. Le Parlement a toujours saisi l’occasion des lois de bioéthique pour mener un travail considérable d’évaluation en amont. D’une part, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques a systématiquement produit un rapport pour éclairer le Parlement sur les enjeux scientifiques des lois qu’il allait devoir examiner (1). D’autre part, la révision des lois de bioéthique a toujours été précédée de la constitution d’une mission d’information. Tous les acteurs des domaines relevant de la bioéthique sont donc auditionnés à plusieurs reprises. Le processus de révision en cours ne fait pas exception, puisque la mission d’information de l’Assemblée a entendu toutes les personnes aptes à l’éclairer (2), des meilleurs spécialistes de la procréation médicalement assistée aux anthropologues et aux sociologues qui ont réfléchi sur les évolutions de la famille, des associations qui revendiquent de nouveaux droits aux agences qui sont chargées de l’application des dispositions actuelles. Se déroule ainsi une lente gestation, qui est seule apte à faire naître des grands principes partagés.
(1) Pour la présente révision, Rapport n° 1325 sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, La loi bioéthique de demain, déposé le 17 décembre 2008.
(2) Mission d’information sur la révision des lois de bioéthique, rapport n° 2235, Révision des lois de bioéthi- que. Favoriser le progrès médical. Respecter la dignité humaine, 20 janvier 2010.
Si le Parlement est l’acteur central de ce processus d’évaluation, ce n’est pas le seul. Il se situe à l’interface des organes techniques ou consultatifs (que l’on pense aux rapports élaborés par le Comité consultatif national d’éthique (1), par l’Agence de la Biomédecine (2) ou par le Conseil d’État (3)) et de la société civile.
Cette dernière n’est pas seulement destinataire des travaux du Parlement, elle en est également l’une des inspiratrices. Ce rôle s’est encore accru lors de cette nouvelle révision, qui a vu la création des États généraux de la bioéthique. Trois forums thématiques se sont tenus dans des grandes villes françaises, des rencontres régionales ont été organisées au sein des espaces éthiques régionaux et un site Internet a été ouvert pour recueillir les contributions de chaque citoyen qui le désire. Ces débats ont donné lieu à la rédaction d’avis, qui rejoignent largement les conclusions de la mission d’information parlementaire (4).
Après ces phases essentielles d’évaluation et de contrôle, viennent l’élaboration et la discussion proprement dites de la loi. Le débat parlementaire et le débat public s’alimentent mutuellement. Il n’est pas rare d’ailleurs que les débats parlementaires dépassent les clivages politiques, notamment dans le cadre de l’examen du projet de loi en commission spéciale, structure parlementaire qui permet à des députés membres de toutes les commissions de participer au débat. Il faut souligner qu’en 1994 comme en 2004, ce processus de maturation de la loi, à travers une double lecture au sein de chaque chambre, s’est poursuivi malgré un changement de majorité. Si le texte final en a été transformé, il n’en a pas été bouleversé pour autant par rapport au projet initial.
À vrai dire, les spécificités que nous venons de mettre en valeur témoignent du fait que la bioéthique et les lois portant sur la bioéthique constituent aujourd’hui un exemple original de débat démocratique, que la démocratie se définisse comme le régime assurant aux citoyens la garantie de leurs droits ou comme celui garantissant le libre choix par le peuple de ses représentants et de ses lois. Avant même la révision constitutionnelle de 2008 et le renforcement des droits du Parlement, ce dernier avait assumé la totalité de ses prérogatives, apparaissant comme le cœur d’une délibération collective engagée au sein de la société tout entière.
Cette démarche constitue une preuve supplémentaire, s’il en était besoin, que la France ne doit pas se sentir obligée de prendre systématiquement modèle sur l’étranger. Forte de ses spécificités, de l’originalité de ses procédures et armée de ses principes, elle peut aborder sereinement les débats contemporains, qui opposent de plus en plus la revendication de droits individuels à une vision collective de valeurs communes et affirmer dans un monde en quête de repères son attachement à ces mêmes valeurs.
(1) Parmi les nombreux avis de ce comité susceptibles d’éclairer la révision de la loi, voir notamment l’avis n° 105, « Questionnement pour les états généraux de la bioéthique », octobre 2010.
(2) Outre le rapport annuel de l’Agence de la biomédecine, qui contient les éléments nécessaires à l’évaluation de la loi, cette dernière a également publié un rapport spécifique : Bilan d’application de la loi de bioéthi- que du 6 août 2004, octobre 2008.
(3) Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, mai 2009.
(4) États généraux de la bioéthique, Rapport final, juillet 2009.
I.- LA RÉAFFIRMATION DES GRANDS PRINCIPES BIOÉTHIQUES DANS LES DOMAINES DE LA GÉNÉTIQUE ET DU DON D’ORGANES
ET DE CELLULES
Le projet de loi renforce l’effectivité des grands principes bioéthique, notamment dans les domaines de la génétique et du don d’organes et de cellules, en réécrivant la procédure d’information de la parentèle, en encadrant les dons croisés d’organes et en interdisant les banques autologues de sang de cordon.
A. UNE PROCÉDURE D’INFORMATION DE LA PARENTÈLE CONCILIANT DROITS DES TIERS ET SECRET MÉDICAL
La procédure d’information de la parentèle permet au porteur d’une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de prévention ou de soins, de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés qu’ils peuvent également être porteurs de la même anomalie génétique.
1. Un dispositif inappliqué, au détriment des droits des tiers
L’article L. 1131-1 du code de la santé publique institue une obligation, pour le porteur d’une anomalie génétique grave d’en informer les membres de sa parentèle dans les cas où des mesures de prévention ou de soins pourraient leur être proposées.
Parallèlement à cette obligation, une procédure est prévue afin que la personne qui est porteuse de l’anomalie ne soit pas contrainte de procéder elle- même à cette information. En effet, le médecin prescripteur de l’examen génétique peut recueillir les coordonnées de la parentèle et les transmettre à l’agence de la biomédecine qui se charge d’informer la parentèle de l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner.
Cependant, ce dispositif n’a jamais pu être mis en œuvre, faute de décret d’application. Ce dernier s’est avéré impossible à écrire dans la mesure où la procédure prévue par l’article L. 1131-1 du code de la santé publique était trop complexe. En conséquence, les membres de la parentèle qui n’étaient pas informés de la présence d’une anomalie génétique grave au sein de leur famille étaient susceptibles de perdre une chance d’être soignées, sans que cela ne leur ouvre droit à une quelconque action en réparation.
2. Une nouvelle procédure qui concilie l’ensemble des intérêts en présence
L’article 1er du projet de loi met fin à cette situation en instaurant une nouvelle procédure d’information de la parentèle qui concilie les différents droits et intérêts en présence, au nombre desquels on peut compter :
– le respect du secret médical. Ainsi, tant la mission d’information (1) que les États généraux de la bioéthique (2) ont conclu qu’il était nécessaire de préserver le secret médical dans les cas où la personne qui a subi le test génétique ne souhaite pas informer sa parentèle. Les députés comme les citoyens jugent nécessaire que le patient soit mieux accompagné par le médecin dans la difficile démarche de partage d’informations médicales ;
– le respect du droit de ne pas savoir. La personne qui a effectué le test génétique peut décider de ne pas prendre connaissance de ses résultats, conformément au quatrième alinéa de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique. Le projet de loi lui permet néanmoins de déclencher la procédure d’information de la parentèle ;
– le respect des droits des tiers. La nouvelle procédure prévoit que la personne qui pratique un examen génétique a l’obligation d’informer la parentèle de ses résultats si des mesures de prévention ou de soin peuvent être envisagées. À défaut, sa responsabilité pourrait être engagée.
La procédure instituée par le projet de loi atteint donc un équilibre entre ces différentes exigences en prévoyant la possibilité, pour la personne, de demander au médecin qui a prescrit l’examen de procéder lui-même à l’information de la parentèle, par l’intermédiaire de l’un de ses confrères.
B. UNE AUTORISATION ENCADRÉE DES DONS CROISÉS D’ORGANES
1. Répondre à la situation de pénurie de greffons
Le nombre de porteurs de greffons est aujourd’hui estimé à 40 000 en France. Comme le souligne le rapport de l’Agence de la biomédecine d’octobre 2008 (3), cette thérapeutique est de plus en plus efficace : ses résultats en termes de durée et de qualité de vie des patients sont en constante progression.
Nombre de greffes par an
2004 2005 2006 2007
Cœur 317 339 358 366
Cœur-poumons 22 21 22 20
Poumons 145 184 182 203
Foie 931 1 024 1 037 1 061
Rein 2 424 2 572 2 731 2 911
Pancréas 103 92 90 99
Intestin 7 6 8 6
Total 3 494 4 238 4 428 4 666
Source : Agence de la biomédecine.
(1) Rapport d’information fait au nom de la mission d’information sur la révision des lois de bioéthique, n° 2235, janvier 2010, propositions n° 36.
(2) États généraux de la bioéthique, Rapport final, 1er juillet 2009, p. 50.
(3) Agence de la biomédecine, bilan d’application de la loi de bioéthique du 6 août 2004, octobre 2008.
Cependant, on observe un décalage croissant entre les besoins et le nombre de greffons disponibles. Chaque année, 300 à 400 personnes décèdent en attente de greffe et le nombre de malades en attente ne cesse de progresser.
2. Préserver l’équilibre de notre législation
Face à la pénurie de greffons, plusieurs options sont possibles : étendre les possibilités de prélèvement d’organes sur les personnes en état de mort encéphalique ; développer le prélèvement sur les donneurs décédés après arrêt cardiaque et enfin favoriser la greffe à partir de donneurs vivants. Il convient cependant de préciser que toute modification brutale de la législation risquerait de déstabiliser l’équilibre de notre système et entraînerait une baisse des dons.
La première marge de progrès concerne les prélèvements sur personnes décédées, qui représentent aujourd’hui 95 % des prélèvements d’organes. On constate depuis 2004 une progression des taux de prélèvement sur donneur décédé (1). Cependant, sur quelque 3 000 donneurs potentiels recensés chaque année par l’Agence de la biomédecine, 30 % sont refusés, dans 4 cas sur 10 parce que le défunt a déclaré son opposition de son vivant, dans les autres parce que sa famille s’y oppose.
Le prélèvement sur personne décédée obéit en effet au principe de consentement présumé, défini par l’article L. 1232-1 du code de la santé publique, selon lequel « ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. »
Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
Dans les faits, les familles du défunt sont souvent mal informées sur le don d’organes et peu préparées à cette éventualité. Il est difficile pour le médecin, bien souvent dans des situations de grande souffrance, de discuter le refus éventuel des proches, ce qui explique un taux de refus relativement élevé (30 %).
C’est pourquoi certaines associations de malades militent en faveur du passage à un consentement explicite, qui suppose la création d’un fichier national des donneurs d’organes. Notons que les citoyens ayant participé aux États généraux de la bioéthique ont préconisé la création d’un « registre du choix », considérant qu’ « un don solidaire devait être l’effet d’un choix assumé » (2).
(1) Le taux de prélèvement par million d’habitants est passé de 21 pour un million en 2004 à 24,7 en 2007.
(2) États généraux de la bioéthique, forum de Strasbourg, juillet 2009.
Cependant, votre rapporteur, suivant l’avis de l’Agence de la biomédecine et du Conseil d’État (1), estime qu’il est peu opportun de modifier la législation sur ce point. Il n’est pas certain que le régime du consentement éclairé pratiqué dans certains pays soit plus efficace que le régime de consentement présumé.
L’exemple des pays qui ont adopté le système du fichier positif n’est guère probant. En effet, l’Allemagne connaît une situation de pénurie grave de greffons, avec 4 675 transplantations en 2008 pour 12 000 malades en attente. Au Royaume- Uni, 3 513 transplantations ont été effectuées en 2009 pour 7 877 personnes en attente et selon une étude récente, 64 % de la population serait favorable au consentement présumé. A contrario, la Belgique qui est passée d’un régime de consentement explicite à un régime de consentement présumé, a vu son taux de dons presque doubler en trois ans. En Espagne, dont le régime est similaire au nôtre, le taux de refus de prélèvement par la famille est de moitié inférieur à celui de la France. Ces exemples montrent que c’est autant le régime juridique que l’attitude de la société à l’égard de la mort et de la solidarité qui influent sur les dons d’organes.
De plus, un régime de consentement explicite n’implique pas obligatoirement que le médecin pourrait se passer totalement de l’avis des familles.
La réponse tient donc d’avantage dans l’information du grand public et des jeunes et dans le dialogue avec les familles avant le décès du donneur, que dans le changement de régime juridique.
La deuxième option consiste en un élargissement du champ des donneurs vivants. Votre rapporteur estime que cette solution doit être abordée avec la plus grande prudence.
En effet, notre régime juridique a toujours considéré les prélèvements d’organes sur donneurs vivants comme une exception, au nom du respect des principes de non violabilité et de non patrimonialité du corps humain consacrés par le code civil, mais aussi du « primum non nocere » (2), principe directeur de la médecine. De fait, ils représentent environ 5 % des prélèvements en France. Il s’agit en majorité de greffes de rein (235 greffes en 2007) et de foie (18 greffes en 2007).
Le prélèvement d’organes sur une personne vivante est strictement encadré. L’article L. 1231-1 du code de la santé publique prévoit qu’il ne peut être opéré que dans l’intérêt thérapeutique direct du receveur, et que le donneur doit avoir la qualité de père ou de mère du receveur. Par dérogation, et depuis la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, le cercle des donneurs a été ouvert à la parentèle élargie (3). Dans les faits, 78 % des donneurs sont les parents,
(1) Voir sur ce point le rapport précité de l’Agence de la biomédecine et l’étude du Conseil d’État sur la révi- sion des lois bioéthiques, mai 2009.
(2) D’abord ne pas nuire.
(3) Par dérogation, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d’organe dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur son conjoint, ses frères ou soeurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur.
ou les frères et sœurs du receveur. Afin de garantir le choix libre et éclairé des donneurs, et d’éviter toute pression psychologique ou pécuniaire, le président du tribunal de grande instance et un comité d’experts composé de médecins et de psychologues sont chargés de recueillir leur consentement.
Pour répondre à la situation de pénurie de greffons, l’Agence de la biomédecine, dans son rapport précité, ainsi que les citoyens ayant participé aux États généraux de la bioéthique, ont envisagé la possibilité d’une extension des dons d’organes entre vifs par le don croisé, mais aussi par l’élargissement du cercle des donneurs à toute personne ayant des « liens affectifs étroits et stables » avec le receveur.
Si votre rapporteur est favorable à la première option, à condition qu’elle soit encadrée, il considère que l’assouplissement du lien entre donneur et receveur est une solution périlleuse, dont les résultats sont incertains. Au- delà des risques de pressions pécuniaires qui pourraient s’exercer sur le donneur, de la potentielle hausse des trafics, des divergences d’interprétation auxquelles une définition si large pourrait donner lieu, une telle mesure donnerait un mauvais signal à la population, alors même que la priorité doit être accordée au développement des prélèvements sur personnes décédées.
3. La solution proposée par le projet de loi : une autorisation encadrée du don croisé d’organes
L’article 5 du projet de loi autorise et encadre la pratique du don croisé d’organes en France. Il s’inspire pour cela de la législation des pays où elle est permise, tels que l’Italie ou les Pays-Bas, tout en respectant les grands principes énoncés par les lois de bioéthique de 1994 et 2004.
Par don croisé, on entend la possibilité pour le donneur d’un couple A de donner son rein au receveur du couple B, et vice-versa, dès lors qu’il y a incompatibilité entre les deux membres de chaque couple.
Pour mémoire, l’autorisation du don croisé s’inscrit dans le droit commun relatif aux dons d’organes. Il n’implique pas de revoir la liste des donneurs vivants potentiels, il respecte le principe d’anonymat consacré par l’article L. 1211-5 du code de la santé publique, enfin, les donneurs de chaque
« paire » doivent faire part de leur consentement devant le président du tribunal de grande instance ainsi que devant le comité d’experts, après avoir été dûment informés des bénéfices mais aussi des risques du prélèvement d’organes.
Innovation importante du projet de loi : les actes de prélèvement et de greffe auront lieu simultanément, ce qui implique la mise à disposition de quatre blocs opératoires de façon simultanée sur deux sites différents. Une telle charge organisationnelle permet de penser que le don croisé sera pratiqué par un nombre limité de sites en France.
Enfin, il reviendra à l’Agence de la biomédecine de veiller à l’appariement des paires, une fois le consentement des donneurs obtenu.
4. Mieux informer la population et mieux reconnaître les donneurs d’organes vivants
De nombreux rapports ont insisté sur l’insuffisance ou le caractère inadapté de l’information de la population relative aux dons d’organes. De fait, c’est bien souvent la désinformation des familles qui entraîne leur refus du prélèvement d’organes au moment du décès d’un proche. Il est donc essentiel que le maximum de personnes prennent position de leur vivant sur le don d’organes et que chacun soit sensibilisé à cette problématique.
C’est pourquoi la commission spéciale a adopté un certain nombre d’amendements qui visent à améliorer l’information de la population et en particulier des jeunes. Ainsi, il est prévu une information spécifique au lycée et dans les établissements de l’enseignement supérieur sur la législation relative aux dons d’organes et sur les modalités d’inscription au registre national du refus. La Journée Défense et citoyenneté devrait également être d’avantage mise à profit pour informer les jeunes. Enfin, l’Agence de la biomédecine devrait mentionner dans son rapport annuel le détail des campagnes d’information qu’elle a menées dans l’année et leur impact.
Par ailleurs, la commission spéciale a souhaité affirmer la reconnaissance de la Nation envers les donneurs d’organes. En pratique, cette reconnaissance passe par l’amélioration de leur situation sur trois points : leur indemnisation en cas de complication médicale ; l’effectivité de la neutralité financière du don, qui passe notamment pas de meilleurs délais de remboursement des frais engagés à l’occasion du prélèvement ; enfin, l’affirmation du principe de non-discrimination à leur encontre, notamment pour les assurances et les banques. La commission spéciale a adopté trois articles additionnels visant à demander au Gouvernement des solutions précises sur ces trois sujets.
C. UN MEILLEUR ENCADREMENT DES DONS DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES
Le projet de loi clarifie et adapte le régime juridique des cellules souches hématopoïétiques afin de leur appliquer les grands principes du droit de la bioéthique.
1. Un régime juridique trop complexe et inadapté aux exigences qui découlent des grands principes bioéthiques
Les cellules souches hématopoïétiques (CSH), qui sont utilisées de manière croissante dans les cas de maladies graves du sang, peuvent avoir trois origines différentes. Elles peuvent être prélevées directement dans la moelle
osseuse, dans le sang périphérique, par l’intermédiaire d’une prise de sang ou sous la forme de sang de cordon et de placenta lors d’un accouchement.
Or, leur encadrement actuel n’est pas satisfaisant, dans la mesure où ces trois types de cellules souches hématopoïétiques sont soumis à trois régimes juridiques différents. En effet, les cellules prélevées dans le sang périphérique sont considérées comme des cellules sanguines, régies de ce fait par les dispositions du code de la santé publique relatives au sang humain, alors que les CSH prélevées dans la moelle osseuse sont soumises au régime juridique applicable aux tissus et cellules du corps humain. Enfin, le sang de cordon et le sang placentaire n’ayant pas de statut juridique particulier, ils sont actuellement considérés comme un déchet opératoire.
Deux inconvénients majeurs résultent de ce dispositif d’ensemble.
D’une part, le droit est devenu complexe, en multipliant les régimes juridiques applicables, alors que les cellules dont il est question peuvent parfois être parfaitement identiques. D’autre part, le recueil des cellules du sang de cordon et du sang placentaire n’est pas soumis à l’expression d’un consentement par la femme enceinte, celles-ci étant assimilées à un déchet opératoire.
C’est pourquoi la mission d’information parlementaire avait préconisé de clarifier le régime juridique applicable aux cellules souches hématopoïétiques (1).
2. Un débat sur l’opportunité d’interdire les banques privées à finalité autologue de sang de cordon
Les différentes instances qui se sont penchées sur la révision des lois de bioéthique en amont du débat parlementaire ont dans la très grande majorité, abordé la question de l’opportunité d’autoriser la conservation autologue de sang de cordon.
Deux arguments peuvent militer dans ce sens. Tout d’abord, le nombre d’unités de sang placentaire actuellement conservées en France est relativement peu important par rapport à celui dont dispose les pays comparables dans le monde. Elle se situe ainsi au seizième rang mondial (2) en terme d’unités par habitant, avec un stock d’environ 8 250 unités conservées dans sept banques publiques allogéniques. En conséquence, ainsi que le pointait la mission parlementaire, 77 % des greffons de CSH bénéficiant aux patients nationaux doivent être importés, avec un coût unitaire de 25 000 euros, alors qu’un greffon conservé en France revient à 2 000 euros.
D’autre part, de nombreux pays européens ont autorisé la conservation de cellules de sang de cordon et de sang placentaire à des fins autologues. Ce modèle, retenu notamment par l’Allemagne, le Danemark, les Pays-Bas, la
(1) Rapport d’information fait au nom de la mission d’information sur la révision des lois de bioéthique, n° 2235, janvier 2010, propositions n° 70 et 71.
(2) Rapport d’information du Sénat n° 79 de Mme Marie-Thérèse Hermange, 4 novembre 2008.
