Rapport 19-08. Rapport sur le Projet de loi relatif à la bioéthique – Académie nationale de médecine

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RAPPORT ET RECOMMANDATIONS DE L’ANM

Rapport 19-08. Rapport sur le projet de loi relatif à la bioéthique ^夽,夽夽

The France’s new bioethics draft law

J.-F. Mattei , au nom du Comité d’éthique de l’Académie nationale de médecine

Académienationaledemédecine,16,rueBonaparte,75006Paris,France

Rec¸ule2septembre2019 ;acceptéle17septembre2019 DisponiblesurInternetle12octobre2019

Les trois premières lois « dites de Bioéthique » votées en1994 prévoyaient une révisionrégulière afin d’adapter lesdispositionslégislativesetréglementairesauxavancées scientifiques. Depuis,deux révisionsont eulieu, l’une en 2004etl’autreen2011.Àchaquefoisl’Académienationale demédecineafaitconnaître sespositionsautravers d’un rapportvotéenséanceplénière.Unetroisièmerévision,à partird’unprojetdeloirelatifàlabioéthiqueprésentéau Conseildesministresle24juillet2019,doitêtrediscutéeà l’Assembléenationaleàpartirdu24septembre2019.

Letextedeloiseraportépendantlesdébatsparlemen- tairesparleministèredesSolidaritésetdelaSantéassocié aux ministères de la Justice etde la Recherchepour les thèmesquilesconcernent.

Undébatnationalpréparatoireappelé«États-Généraux delabioéthique»aétéorganiséen2018,largementouvert aux citoyens et aux associations. Dans le même temps

夽 Unrapportexprimeuneprisedepositionofficielledel’Académie nationale demédecine. L’Académie dans saséancedu mardi17 septembre2019,aadoptéletextedecerapportpar69voixpour, 11voixcontreet5abstentions.

夽夽Séancedu17septembre2019.

Adressee-mail:jean-francois.mattei@academie-medecine.fr

1 Comitéd’éthiquedel’Académienationaledemédecine:Cathe- rine Barthélémy, Marie-Germaine Bousser, Jacques Bringer, Jean Dubousset,GillesCrépin,ElisabethEléfant,ClaudineEsper,Jean- NoëlFiessinger,DominiqueLecomte,YvesLeBouc,Jean-RogerLe Gall,Jean-Franc¸oisMattei,DominiquePoitout,PaulVert.

plusieursrapportsontétéréalisés,parleComitéconsulta- tifnationald’éthique¹,parunecommissiondel’Assemblée nationale²etparleConseild’État³.Cesrapportsontdonné lieu à de nombreuses auditions. Le Comité d’éthique de l’Académienationale demédecine (ANM), au même titre que d’autres comités d’éthique de différentes académies etorganismesderecherche,aétéentenduentantquetel aprèsdestravaux internes. Le présent rapportvoté le 17 septembre2019exprimelapositionofficielledel’Académie demédecine.

Leprojetdeloiestarticuléautourdesixaxesexposés ensixtitresd’importanceinégale.

Le titre I

est consacré au thème de l’Assistance Médicale à la Procréation

Ilprévoitquatretypesdedécisionsprincipales:

• d’abord,l’extensiondel’accèsàl’assistancemédicaleà laprocréationauxcouplesdefemmesetauxfemmescéli- bataires.Lecritèremédicald’infertilité,quiaujourd’hui conditionnecetaccèsestsupprimé.Lapriseenchargepar

1Avisn^o129du25septembre2018.

2Rapportn^o1572delaMissiond’informationsurlarévisiondela loirelativeàlabioéthique,15janvier2019.

3RapportduConseild’Étatsurlabioéthique,11juillet2018.

https://doi.org/10.1016/j.banm.2019.10.006

0001-4079/©2019Publi´eparElsevierMassonSASaunomdel’Acad´emienationaledem´edecine.

l’assurancemaladieresteidentiqueetsetrouveétendue auxnouveauxpublicséligibles;

• ensuite,concernantl’anonymatdudonneurdesperme,la possibilitépourlespersonnesnéesd’assistancemédicale àlaprocréationavecdonneuranonymed’accéderàleur majoritéaux informationsnonidentifiantes relativesau tiersdonneurainsiqu’àl’identitédecedernieràcondi- tionqu’ilyconsenteaumomentdelademanded’accès formuléeparlapersonneenquêtedeses origines.Une gestion centraliséedesdonnéesrelativesaux donneurs, aux dons et aux enfants nés de dons sera assurée par l’Agencedelabiomédecine.UneCommissiond’accèsaux originesaccueilleralesdemandesdespersonnesnéesde donetsolliciteral’Agencepourobtenirlesinformations luipermettantd’exercersesmissions;

• enfin, pour garantir que tous les enfants nés à l’issue d’une assistance médicale à la procréation bénéficient d’une filiation sécurisée et d’unégal accès à leurs ori- gines, il est créé un dispositif d’établissement de la filiation parreconnaissance anticipée devant notaire. Il permetderendre compteduprojetparentalducouple quis’engagedansl’assistancemédicaleàlaprocréation.

Cette reconnaissance anticipée de l’enfant ainsi conc¸u assureunefiliationquiauralesmêmeseffetsquelafilia- tionfondéesurlavraisemblancebiologiqueetlafiliation adoptive;

• s’yajoutel’autorisationparlaloidel’autoconservation des ovocytes pour les femmes qui manifesteraientleur volontéd’yrecourirendehorsdetoutepathologie.

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreI

Lespositionsde l’Académienationale demédecine sur le titreIsont:

• pourl’ANM,l’extensiondel’AMPauxcouplesdefemmes etauxfemmes seulesrelèvedavantaged’une loisocié- tales’inscrivantdanslasuitedesloissurle«Pactecivil desolidarité»⁴etdu«Mariagepourtous »⁵,quedela loi debioéthiquedans lamesure oùlestechniques uti- lisées sont anciennes et ne soulèvent pas de nouvelles questionsd’ordre médical.S’agissant,selon elle,d’une mesure à caractère sociétal et au-delà des convictions dechacun,l’ANMnes’estimepasàmêmededonnerun avishorsduchampdesesmissions.Enrevanche,ellese sentimpliquéeetestimedesondevoirdesouleveruncer- tainnombrederéservesliéesàdepossiblesconséquences médicales.

L’ANMreconnaîtlalégitimitédudésirdematernitéchez toutefemmequellequesoitsasituation,maiselleveut souligner que si l’invocation de l’égalité des droits de toutefemmedevantlaprocréationestcompréhensible, ilfautaussiautitredelamêmeégalitédesdroitstenir compte dudroit de toutenfant à avoir unpère etune

4Loin^o99-944du15novembre1999relativeaupactecivilde solidarité.

5Loin^o2013-404du17mai2013ouvrantlemariageauxcouples depersonnesdemêmesexe.

mèredanslamesuredupossible.Surcepoint,ilyadonc unerupturevolontaired’égalitéentrelesenfants.Àce titre,laconceptiondélibérée d’unenfant privédepère constitueuneruptureanthropologiquemajeurequin’est pas sans risques pour le développement psychologique etl’épanouissement de l’enfant. L’argument régulière- mentavancépourrejeterlerisquepourl’enfantsefonde surcertainesévaluations,essentiellementdansquelques paysanglo-saxonseteuropéens,faisantétatdel’absence d’impactavérésurledevenirdel’enfant.L’ANMnejuge pastrès convaincantesces donnéesauplan méthodolo- gique,ennombrede caseten duréed’observationsur desenfantsn’ayantpastoujoursatteintl’âgedesques- tionsexistentielles.Quoiqu’ilensoit,l’ANMrappelleque l’incertitudepersistesurlerisquededéveloppementpsy- chologique deces enfants au regard du besoinsouvent exprimédeconnaîtreleursorigines.Celaconduitdoncà souhaiter qu’ilyait des études en milieu pédopsychia- triqueàpartird’enfantsprivésdepères,parmilesquels ceuxissusdel’AMPpourdesfemmesseulesouencouples.

Cela permettra d’évaluer le devenir de ces enfants au nomduprincipedeprécautionsisouventévoquépourdes sujetsd’importance moindre.Il apparaît, à l’ANM, que cettedispositionestcontraireàlaConventioninternatio- naledesdroitsdel’enfantde1989,ratifiéeparlaFrance.

Celle-ci mentionne le droit de l’enfant à connaître ses parentseninsistantsurle«biendel’enfant»commesur son«intérêtsupérieur».Defait,onquitteledomaine delavraisemblancepuisquedeuxparentsdumêmesexe nesuffisent pas pour donnervie à unenfant. Ils’agira pourlapremièrefoisdepermettreàdeuxfemmesd’être lesdeuxmèresd’unmêmeenfant.Pourtant,l’existence dedeux mots distincts,père et mère,signifie que l’un nepeutsesubstitueràl’autre,carlerôledesmèreset despèresnesontpaséquivalents.L’ANMestimeque,de plusen plus malmenéeparlesévolutions sociétales,la figuredupèrerestepourtantfondatricepourlapersonna- litédel’enfantcommelerappellentdespédopsychiatres, pédiatres et psychologues qui demeurent dans leur majorité pour le moins réservés sur cette innovation radicale.

À la différencenotoiredes situations subies par cer- taines famillesmonoparentales, des réserves médicales sont également exprimées sur l’extension de la pro- création volontaire aux femmes seules en raison de l’observation d’une vulnérabilité, source d’anxiété et de fragilité maternelle avec des couples mère/enfant quipeuvent être pathologiques commecela a été sou- ligné lors des auditions par la commission spéciale à l’Assembléenationale. Danstouslescas d’extensionde l’AMP,onnepeutméconnaîtrelaquestiondel’altéritéet celledeladifférencehomme-femme;

• concernantlaquestiondel’anonymatdudonneur,l’ANM rappellequecechoixfaitparlesCECOSdèsledébutde l’inséminationartificielleavecspermededonner(IAD)a étérégulièrementrediscuté. Onsait,désormais,que le maintiendel’anonymatasuscitéchezuncertainnombre d’adolescentsoujeunesadultesconnaissantleurmodede conception,lebesoinderechercherleurgéniteuretleurs originesbiologiques.Cettequêtepouvaitmêmedevenir obsessionnelleetnuireàleurépanouissementcommeà leuréquilibre psychologique,ce qu’on nepeut ignorer.

Enoutre,l’accèsdeplusenplusfacileauséquenc¸agede songénomeetauxréseauxgénéalogiquessurinterneta déjàpermisàcertainsderetrouverleurgéniteuroudes demi-frèresoudemi-sœurs.Lanécessitédefaireévoluer leprocessusestdonclégitime.

Les dispositions proposées dans le projetde loi per- mettantd’accéder àdesdonnéesnonidentifiantessont satisfaisantesetpeuventêtreutilessurleplanmédical.

Quantàl’accèsàl’identitédugéniteurlui-même,ilsera rendupossibleà laconditionquecelui-ciyconsenteau momentdelademanded’accès.Undispositifsemblableà celuiducentrenationald’accèsauxoriginespersonnelles (CNAOP) créé en 2002 pour répondre au même besoin expriméparlesenfantsnéssousXdemèreanonyme,sera organisé pourguiderlesdemandes.L’ANM estfavorable àunetelleévolutionmaîtriséeversl’accèsauxorigines.

Elle observenéanmoins que 75 % des candidatsau don despermesontpourlemaintien totaldel’anonymatet pourraientrevenirsurleurintentioninitialeencasdesa levée, même partielle. Sur ce point, l’ANM veut souli- gnerl’actueléquilibrefragileentredonneursetcouples hétérosexuels infertilesdemandeursd’une IAD,avecun délaimoyend’unàdeuxansentrelademandeetsaréa- lisation. Il apparaît évident que la demande accrue du faitdel’extensionprévuedel’AMPentraîneraundéficit despermes etunallongementdesdélaisportantpréju- diceauxcoupleshétérosexuelssouffrantd’uneinfertilité quirelèvepourtantd’uneindicationvéritablementmédi- cale.Danslesfaits,ils’agiradoncpourcescouplesd’une régression dans leurprise enchargeetil reviendraaux médecins de l’expliqueraux patients. Lesmédecins ne comprennent pas qu’on puisse considérer de la même fac¸onlesindicationsmédicalesetlesdemandessociales.

Dansdetellesconditionsoùlademandeserasupérieure à l’offre, l’ANM exprime sa crainte de voir s’établir un marché déjà en voie d’organisation dans certains pays voisins. L’éventuelle marchandisation des produits du corps humain est donc un réel danger qui menace le principe essentiel de l’éthique franc¸aise, à savoir la gratuité du don et la non-marchandisation du corps humain.

Enoutre,l’ANMestimequelefinancementdecechoix sociétalpersonnelparl’assurancemaladien’estpascohé- rentaveclesmissionsquiluisontassignées;

• concernant la filiation qui ne va pas de soi pour deux femmes qui souhaitent être toutes les deux les mères du même enfant, nonobstant lesréserves de l’ANM sur l’extensionprévuedel’AMP,elleestimequelaprocédure de filiationretenue semblelaplusà mêmedecréerun cadreaussirassurantquepossiblepourl’enfantbienque reposantsurdescritèresnonbiologiquesetendehorsde toutevraisemblance;

• concernant la possibilité pour les femmes de conser- ver leurs ovocytes en dehors de tout motif médical, sanss’yopposerformellement,l’ANMsoulignequesiles risquesquepourraitentraînerunetellepratiquesontbien connusdesprofessionnels,ilsnesontpasmentionnésdans l’exposédesmotifsdelaloietn’ontpasétéréellement discutés lors des débats préparatoires, ce qui est émi- nemmentregrettable.Ilsn’ontdoncpasétéreprisparles médiasetlesfemmesn’ontgénéralementpasunejuste idéedelaréalitédel’entreprise.

D’une part, le recours à l’autoconservation des ovo- cytesaugmenterait davantageencorela surmédicalisation des grossesses. D’autre part, elle pourrait contribuer au recul de l’âge moyen de la première grossesse. Or, on sait l’augmentation significative des infirmités motrices- cérébrales qui en découlent pour l’enfant. Enfin, la présentationbanaliséequienestfaitesemblesous-estimer, voire méconnaître,les risques que la méthode induit par elle-même.Ceuxliésauxinductionsdel’ovulation,souvent répétées pour obtenir le nombre d’ovocytes nécessaires.

Ceuxconcernantlesrisquesd’échecsnonnégligeablesdont il n’est pratiquement pas fait mention alors que le taux de réussite est estimé à 60 % après quatre tentatives et décroîtnotablementavecl’âge.L’ANM regretteque,dans lesdébats,l’informationdesfemmesnesoitpasprésentée defac¸onsuffisammentobjectiveetquel’autoconservation deleursovocytespuisseapparaîtrecommeunegarantiede réussite lorsqu’elles décideront du momentde leur gros- sesse.Enpareilcas,ils’agiraitd’unegravemésinformation que les médecinsauront du mal à réparer sans décevoir.

Enoutre,l’ANMdéplorequ’àaucunmomentilnesoitfait mentiondelanécessaireinformationsurlafertilitéd’une femmeetsadécroissanceenfonctiondel’âge.

L’ANM veutencore souligner que l’extension de l’AMP à toutes les femmes comme celle de l’autoconservation desovocytes parvolontépersonnelle correspondentàdes demandes sociétales pour des femmes qui ne souffrent d’aucunepathologiedelareproduction.Ilnes’agit aucu- nementd’indicationsmédicalesconformesàlamissionde lamédecine quiestdesoigner. Cechangementde nature de l’acte médical n’est pas sans soulever de sérieuses questions de fond pour l’avenir de la pratique médicale.

D’autant qu’au regard d’une aspiration sociétale vers le report banalisé de l’âge de la conception, l’importance d’unavertissementdes femmesn’est mêmepas mention- néequant aux pertes de chance de fertilité et derisque fœtal.L’ANMinsisteànouveausurl’informationnécessaire desfemmessurl’évolutiondeleurfertilitéetsoulignequ’il s’agitlàd’unenjeudesantépubliquemajeur.

Le titre II vise à encourager la solidarité entre les personnes, notamment par le don

d’organes, de tissus ou de cellules

Ilproposed’améliorerl’accèsàlagreffeenaccroissantles possibilitésdedoncroiséd’organes.

Ilétendsousconditionslespossibilitésdeprélèvementde cellulessoucheshématopoïétiquesdesmineursoumajeurs protégésà des finsdegreffeau bénéfice deleur père ou mèreenl’absenced’autresalternatives.

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreII

L’ANMestenaccordaveccesdeuxpropositions.

Ellesouhaitequesoitaussiabordél’élargissementdela notiondedonneurvivantau-delàducercledesprochesetce dansleplusgrandrespectdesrègleséthiques,notamment lagratuitédudonetl’interventiond’unjuge.

De même, l’ANM regrette que la réflexion n’ait pas étéplusloin danslesnombreuses mesures réglementaires qu’elleauraitaimévoirdiscutées:lerenforcementdansles établissementsautorisésdeséquipesdecoordinationshos- pitalièresdistinctesdel’équipedessoignants;l’élaboration deprotocolesspécifiquesàchaqueétablissement,aussibien surlesdonsàcœurbattantqueceuxpratiquésàcœurnon battant;la nécessitéde procéderàde largescampagnes d’informationsurl’intérêtdudond’organesetdetissus; l’évaluation qualitative et quantitative de l’efficacité de ladispositionlégislativede2016surleconsentementpré- sumé;lecouplagedesprélèvementsàbutscientifique.

Enfin, l’ANM estime que le don d’organes etde tissus devraitêtreérigéencausenationale.

Le titre III vise la diffusion de nouveaux progrès scientifiques et technologiques

• Le consentement en génétique est adapté aux nou- vellestechnologiesenpermettant—–sousréservedeson accord —–d’informerla personnede découvertes géné- tiquesincidentes,aucoursd’unexamenréaliséàd’autres fins,dèslorsquecesinformationsprésententuneutilité auplanmédicalpourelle-mêmeoupourlesmembresde safamille.

• Dans le domaine de l’intelligence artificielle, l’information doit être donnée au patient lorsqu’un traitementalgorithmiquededonnéesmassivesestutilisé à l’occasion d’un acte de soins. La garantie d’une interventionhumaineestassurée.

• Dans le cadre des neurosciences, les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale sont précisées. L’emploi de l’imagerie par résonancemagnétiquefonctionnelledansledomainede l’expertisejudiciaireestinterdit,demêmel’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale. Le ministre chargédelasantéalepouvoird’interdire,aprèsavisde laHauteautoritédesanté,toutdispositifdeneuromodu- lationquiprésenteraitundangergraveouunesuspicion dedangergravepourlasantéhumaine.

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreIII

L’ANM estenaccord avecles propositionsformulées dans lesdifférentsarticlestoutenremarquantquerienn’estdit surlalabellisationdesalgorithmes,l’identificationdeleur origineetleurévaluationrégulière.

Elle exprime, cependant, des regrets sur différents points:

Elleauraitsouhaitéquelethèmedel’intelligenceartifi- ciellesoitdavantageabordé.Elleregrettebeaucoupqu’une loigénéralesurl’intelligenceartificiellen’aitpasétésou- miseauvoteduParlementpréalablementoudanslemême temps que la révision de la loi de Bioéthique. Elle rap- pelleque lorsque l’informatiques’est imposéecomme un domaine nouveau dans la société, une loi générale a été votéeen 1978(La loi n^o 78-17 du 6 janvier 1978 relative àl’informatique,auxfichiersetauxlibertésquia crééla

Commissionnationaleinformatiqueetliberté,CNIL)avant qu’elle nesoit déclinée plus tard dans le domaine médi- cal.Unteldébatauraitétéd’autantplusutilequel’opinion publique reste très peu informée du développement de l’intelligence artificielle comme les débats l’ont montré lorsdes «États générauxdebioéthique».L’ANM souligne que les garanties éthiques d’objectivité, d’exhaustivité, de pondération adéquate du recueil des données et de prévention de l’orientation éventuelle des calculs selon la nature des questions posées sont des points critiques pourlavéracitédesrésultats.Ilestdoncindispensablede mettre en place au sein d’une agence (HAS ?) les com- pétences capables d’assurer les indispensables contrôles expertsaptesàvérifierlaqualitédesétapesdeconception, derecueil,d’analysedesdonnéesetbiensûrleurprotec- tion.Ils’agitlàd’unprérequisessentieldesécuritépourles millionsd’usagersdontledestinenmatièredesoinsdépen- dradel’intelligenceartificielle.Ilestindispensablequ’une formation desprofessionnelsdesantédans ledomaine de l’IAgarantissel’humanité delarelation etle questionne- mentéthiquedanslerespect,notamment,dupartagedes décisionsaveclespatients.

Concernant les neurosciences, l’importance du sujet méritait davantage de réflexions, notamment sur l’encadrementparticulièrementétroitde touterecherche invasive sur le cerveau humain, le renforcement de la législation sur l’évaluation des dispositifs médicaux intra- ou péri-cérébraux, l’éventuel encadrement des outils commerciaux de neuro-modification disponibles sur internet.

Le titre IV vise à faciliter la recherche

recourant à certaines cellules et en lien avec la médecine génomique

LechapitreI^er,aménagelerégimeactuelderecherchessur l’embryonetlescellulesembryonnaires.

Pour ce faire, il souhaite tirer les conséquences de la différence de nature entre l’embryon et les cellules souches embryonnaires qui ne conduisent pas au même questionnement éthique. L’objectif est d’établir claire- ment la différence entre un embryon et des cellules souches embryonnaires etde rénover le régime juridique quis’appliqueauxrecherchessurcescellules,sansmodifier lerégimeapplicableàlarecherchesurl’embryon.

Il a également pour objet de fixer dans la loi une durée maximale de culture de l’embryon in vitro dans le cadred’unprotocolederecherche.Le textepermetaussi d’encadrer certaines voies de recherche recourant à des cellulessouchespluripotentesinduites—–larecherche sur cescellulesn’étantpasexempted’interrogationséthiques lorsqu’il s’agit, par exemple, d’envisager de lesdifféren- tier en gamètes. Elles feront l’objet d’une déclaration à l’Agencedelabiomédecine.

LechapitreIIveutfavoriserunerechercheresponsable enlienaveclamédecinegénomique.

Ilprécise des termes qui figurent dans la loi, maisne sontplus intelligiblesdanslecontexte scientifiqueactuel.

L’article16-4ducodecivilestmodifiépourfaireobstacle àtouteexpérimentationvisantlatransformationdescarac- tèresgénétiquesdanslebutdemodifierladescendance.Par

ailleurs,lamodificationd’unembryonhumainparadjonc- tiondecellulesprovenantd’autresespècesresteinterdite (embryonshybridesinterspécifiques).

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreIV

L’ANM est généralement en accord avec les buts pour- suivis concernant la différenceentre embryon et cellules embryonnaires. Elle aurait souhaité que soit rendue plus aisée la procédure longue et complexe destinée au don d’embryonàunautrecoupled’autantqueledond’embryon répondauxmêmes demandesquecellesd’undouble-don.

Or,lereculmontrequelesrèglesactuellessontdifficilement applicables.

Concernant l’article 16-4 du code civil, l’ANM est en accord avec la précision apportée. Elle regrette que la techniqued’éditiondugénome(CRISPR-Cas9)n’aitpasété développée,car elleestau cœurdes débats entrescien- tifiques. L’ANM est en parfait accord avec l’interdiction d’embryonshumainshybridesinterspécifiques.

Le titre V améliore la qualité, la sécurité des pratiques et optimise l’organisation des soins

Ilcomportedesdispositionsdiverses:

• lamiseencohérencedeladéfinitiondudiagnosticpré- natalentermesdeprise enchargeadaptéeetdesoins apportésaufœtus;

• le renforcementdel’information delafemmeenceinte quand il est fait recours à de nouvelles techniques de génétique pour explorer un risqueavéré de pathologie fœtale;

• lapratiquederéductionsembryonnairesencasdegros- sesse multiple qui n’entrentdans aucuncadre légal de l’interruptiondegrossessequ’ellesoitvolontaireoupour raisonmédicale;

• lapossibilitépourdespatientesdebénéficierd’uneauto- greffe de tissu germinal pour restaurer une fonction endocrine;

• la clarification de la situation de la femme mineure concernée paruneinterruptiondegrossessepourraison médicaleetquidésiregarderlesecret àl’égarddeses parents;

• la garantie de sécurité sanitaire pour lesmédicaments issus du microbiote fécal en créant un cadre juridique spécifique à la collecte de selles dans un contexte de développementdelatransplantationdemicrobiotefécal notammentencasd’infectionsrécidivantes;

• lapossibilitédonnéeauxconseillersengénétiquedepres- crirecertainsexamensdegénétiqueenapplicationd’un protocolepréalablementétablidansledoubleobjectifde soulagerlesmédecinsgénéticiensetderéduirelesdélais d’attentepourlespatientsconcernés;

• l’autorisation pour les laboratoires spécialisés engéné- tique à transmettre directement les résultats qu’ils ont validés, au prescripteur de l’examen (médecin ou sage-femme, seulshabilités àrestituer ces résultats au patient) defac¸on à garantir unetransmission sécurisée

des résultats de génétique dulaboratoire spécialisé au prescripteuretduprescripteuraupatient;

• la possibilitéde préparerdes médicaments dethérapie innovante au cours d’une seule intervention médicale pouréviterdesactesinutilesetpotentiellementnéfastes pourlasantédespatients,toutenpermettantladiffusion denouvellesthérapeutiques;

• la redéfinition de la gouvernance bioéthique en élar- gissant le périmètre du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé aux questions et problèmes de santé résultant de progrès scientifiques et technologiques dans d’autres domaines queceuxdelabiologie,delamédecineetdelasanté, (développementdel’intelligenceartificielle,environne- ment);

• lerenouvellementdelaclausederéexamenpériodiquede laprésenteloidansundélaideseptans,afindes’assurer quelecadrelégislatifdemeurepertinentpourrépondre auxenjeuxéthiquesposésparl’avancéerapidedusavoir scientifique;

• la simplification des missions confiées à l’Agence de la biomédecine ainsi que dans sa gouvernance (composi- tion de son Conseil d’administration et de son Conseil d’orientation).

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreV

L’ANMn’apasd’observationsparticulièressurlaplupartdes dispositionsproposées.

Elle souhaitecependant, concernantlacompositiondu

« CCNE nouvelle formule » que l’ANM soit considérée comme un membre de droit, à sa charge de désigner l’académicienneoul’académicienpourlareprésenter.

Le titre VI habilite le Gouvernement à prendre des mesures d’applications et d’adaptations (O-M, UE) et mettre à jour le code de la santé publique en matière de législation des

médicaments de thérapie innovante

Positionsdel’Académienationaledemédecinesur letitreVI

L’ANM apeu decommentaires à formuler surces disposi- tionsqui,pourlaplupart,nesoulèventpasdeproblèmesde fonds,maiscorrespondentàdesmodificationsponctuelles.

Néanmoins,l’ANMveutinsister,au seindel’article29, surlaplaceessentielledesespaceséthiquesrégionauxdans l’organisationdesdébatsauseindesterritoiresnotamment pourprévenirl’émergencedemultiples«comitéscitoyens» autoproclamés.

Au total

Concernant l’extension de la procréation hors indication médicale, elle a exprimé un certain nombre de réserves relevantdudomainedela médecineparcequ’ellesnelui paraissentpasavoirétésuffisammentprisesencompte.

Généralementenaccordaveclesautresdispositionspro- posées,l’ANMregrette,commeellel’aargumentédansle texte,quenesoientpastraitésdifférentssujetsayantbéné- ficiéde progrèsrécent dela pratique quotidienne. Enfin, l’ANMjuge indispensableque laloi insistesurune forma- tionplus consistante d’éthique en santétout au long des étudesdesfutursprofessionnelsencedomaine,carils’agit

d’unprérequisàlabonnecompréhensionetàl’application desloisdebioéthique.

Déclaration de liens d’intérêts

L’auteurdéclarenepasavoirdeliensd’intérêts.