Hémovigilance Hémovigilance et et sécuritésécurité transfusionnelle transfusionnelle

Hémovigilance Hémovigilance

et et sécurité

sécurité transfusionnelle transfusionnelle

Pr RETIMA A

202020202020 2020

Sécurité transfusionnelle Sécurité transfusionnelle

 Ensemble des gestes à effectuer du donneur au

receveur pour assurer la sécurité d’une transfusion

 Notion de « chaîne transfusionnelle »

 Acte transfusionnel : l’un des maillon de cette chaîne

 Procédures : prélèvement, transport, délivrance,

réception, contrôle d’identité, contrôle ultime

Sécurité transfusionnelle Sécurité transfusionnelle

Outils Outils

Hémovigilance Hémovigilance

Assurance qualité

Assurance qualité

 C'est l'ensemble des actions entreprises pour garantir aux C'est l'ensemble des actions entreprises pour garantir aux acteurs externes (clients, distributeurs, partenaires,..) un niveau acteurs externes (clients, distributeurs, partenaires,..) un niveau de  de  qualité qualité minimum. minimum.

 Dans le cadre de la normalisation, ce niveau est généralement Dans le cadre de la normalisation, ce niveau est généralement attesté par une norme

attesté par une norme ISO ISO de la « famille » de la « famille » ISO 9000 ISO 9000 . .

Assurance qualité

Assurance qualité

Hémovigilance Hémovigilance

 L'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des L'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les

incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles.

donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles.

 Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des

receveurs.

receveurs.

 L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs ».

des donneurs ».

 Assurer la traçabilité des PSL du donneur au receveur pour un patient donné

 Surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion

 Déclencher si besoin un système d’alerte :

rappel de donneurs par exemple, blocage de PSL

Hémovigilance Hémovigilance

Missions

Missions

 concept de « chaîne transfusionnelle » du don à la transfusion

 acte transfusionnel = élément de cette chaîne

 plusieurs « maillons » : du groupage à la transfusion

 contrôle d’identité +++

Sécurité transfusionnelle

Sécurité transfusionnelle

La chaîne transfusionnelle en pratique La chaîne transfusionnelle en pratique

clinique clinique

 Information du patient

 Examens pré-transfusionnels

 Documents nécessaires à la commande de PSL

 Réception des PSL

 Vérifications pré-transfusionnelles

 Contrôle ultime au lit du patient

 Mise en place des PSL

 Surveillance de la transfusion

 Surveillance post-transfusionnelle

 Traçabilité , dossier transfusionnel

 Conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel

Information du patient Information du patient

• Information médicale : indication de la

transfusion, bénéfice / risque, traçabilité +++

• Information du soignant : déroulement de la procédure

• Information orale, support écrit indicatif

Examens immuno-hématologiques Examens immuno-hématologiques

avant transfusion avant transfusion

 Examens sur prescription médicale datée, signée : - groupage I et II

- phénotype Rh Kell

- recherche d’agglutinines irrégulières ( RAI) - sérologies pré-transfusionnelles

 Prélèvements sanguins :

- au lit du patient +++++ avec contrôle identité étiquettes / patient - 2 prélèvements par 2 personnes différentes, ( identification des

préleveurs)

- à 2 moments différents : date et heure des prélèvements sur la pochette d’examens

Documents nécessaires pour la Documents nécessaires pour la

commande de PSL commande de PSL

 Bon de commande de PSL : heure, date de délivrance souhaitée, identification du patient , identification du service de soins , qualité et quantité des PSL, motivation de la transfusion

( plaquettes, plasmas frais congelés, degré d’urgence

 examens immuno-hématologiques du receveur valides :

- deux déterminations de groupe ABO, Rhésus, Phénotype Kell

- RAI valides < 3 jours (éventuellement 21 jours sur prescription médicale)

 À défaut, prélèvements pour examens IH

Degrés d’urgence vitale Degrés d’urgence vitale

• Urgence vitale immédiate , sans délai ou UVI : en l’absence de carte de groupe et de RAI conformes …transfusion (O négatif) sans attendre les résultats des analyses groupe et RAI

• Urgence vitale < 30 minutes ou UV : en l’absence de carte de

groupe et de RAI conformes …transfusion sans attendre les RAI

• Urgence vitale relative < 2 heures : on peut attendre les résultats des analyses réglementaires pour transfuser

Réception des PSL +++++++++++++++++++++

• Vérification du « colis » : concordance bon de commande et bon de délivrance ( identité du receveur ++++ qualité, quantité des PSL)

• Vérification de la qualité du transport : - temps de transport : délai

- intégrité et propreté du container

• Vérification des PSL livrés :

- aspect, intégrité des poches de PSL - date de péremption +++

- température

Principes fondamentaux Principes fondamentaux

• Ensemble des contrôles = une seule personne

• Toute discordance, toute anomalie à la réception impose un contact avec le dépôt de délivrance +++

• Délivrance pour transfusion immédiate et dans un délai de 6 heures +++ à partir de la délivrance du PSL au dépôt

L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel

• Concerne la transfusion de tout produit sanguin homologue ou autologue

• La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur :

- une unité de lieu : contrôle ultime d’identité et technique réalisé au lit du patient

- une unité de temps : contrôle simultanée de l’identification du receveur et du PSL à transfuser

- une unité d’action : réalisation des contrôles par une même personne

Préparation de l’acte transfusionnel Préparation de l’acte transfusionnel

1) documents indispensables : - Bon de commande

- groupe et RAI valides - dossier transfusionnel 2) matériel nécessaire :

- dispositif de transfusion spécifique ( filtre, perforateur) - dispositif de contrôle ultime

3) Patient

- information sur le déroulement du soin

- voie veineuse spécifique ( sérum physiologique, robinet à 3 voies)

- prises constantes avant transfusion : température, pression artérielle, fréquence cardiaque

Contrôle ultime (1) Contrôle ultime (1)

Dernier contrôle de sécurité avant administration de PSL

• TOUJOURS en présence du patient

• Documents, matériel nécessaires prêts

• Contrôle renouvelé à chaque unité transfusée

DEUX ETAPES SUCCESSIVES

• Contrôle ultime de concordance

• Contrôle ultime de compatibilité ( CGR)

Contrôle ultime (2) Contrôle ultime (2)

Première étape

Contrôle ultime de concordance

 Vérification de l’identité du receveur : directe ou par documents

 Concordance identité receveur / documents : bon de délivrance, bon de commande, documents de groupage

 Concordance groupe patient / étiquette PSL ( transfusion iso- groupe)

 Date de péremption du PSL

Contrôle ultime (3) Contrôle ultime (3)

Deuxième étape

Contrôle ultime de compatibilité

 Vérification du dispositif de contrôle ultime : péremption, intégrité, aspect

 Conformité : identité patient, identité opérateur, identification du CGR, résultats de compatibilité, interprétation de la décision transfusionnelle

Tout doute

=

Suspension de l’acte transfusionnel Appel dépôt et prescripteur

La transfusion : surveillance La transfusion : surveillance

• « surveillance attentive et continue au moins dans les 15

premières minutes, puis régulièrement par la suite : clinique, température, fréquence cardiaque, pression artérielle

• «  transcription sur un document approprié » : traçabilité

• toute interruption ou non transfusion doit être consignée dans le dossier de soins

• conduite à tenir devant un « événement ou un effet indésirable » ( incident transfusionnel) ….hémovigilance

Acte transfusionnel:gestion Acte transfusionnel:gestion

documentaire (1) documentaire (1)

1) la prescription de PSL

- Bon de commande : = l ’établissement de transfusion sanguine - Bon de commande : utilisée lors de la vérification de la conformité

du PSL livré puis archivée dans le dossier transfusionnel

l ’acte transfusionnel:gestion l ’acte transfusionnel:gestion

documentaire (2) documentaire (2)

2 ) le bon de délivrance - « bon de transport »

- permet identification des différents PSL délivrés

- permet de vérifier la concordance avec les PSL demandés - rend compte d ’un transport adéquat

- faxé au dépôt

- archivé dans le dossier transfusionnel

le dossier transfusionnel le dossier transfusionnel

fait partie intégrante du dossier médical du patient - regroupe les informations indispensables à la sécurité

transfusionnelle

1) traçabilité de l ’information pré- transfusionnelle

2) documents de groupage valides ( groupe, historique RAI, sérologies éventuelles)

3) prescriptions, réservations

4) partie écrite du contrôle ultime, documents de traçabilité

5) traçabilité de l ’ information post-transfusionnelle, ordonnance de RAI post-transfusionnelles

6) fiches d ’incident transfusionnel éventuel, résultats de suivi post- transfusionnel ( RAI)

complications de la transfusion complications de la transfusion

manifestations cliniques indésirables qui peuvent se produire au cours ou à distance de la transfusion :

 immédiates : choc, température, frissons, douleurs lombaires , malaise, dyspnée …

 à distance : ictère, surcharge, modifications biologiques ...

conduite à tenir en cas d ’incident conduite à tenir en cas d ’incident

transfusionnel transfusionnel

• arrêter la transfusion en cause

• mettre en route le sérum physiologique

• prévenir le médecin ( identifié avant toute transfusion)

• prendre les constantes PA, T°, FC, FR

• prévenir le dépôt par téléphone

• faxer le bon de confirmation d ’identité après avoir cocher les effets indésirables

• faxer une fiche d ’incident transfusionnel ( gestion des risques)

HEMOVIGILANCE HEMOVIGILANCE

validation

distribution

réception

transfusion

donneur

LABORATOIRE 1- Procédures de Groupage sanguin 2- RAI + Cross Match

3- Distribution du sang

STATIONS STATIONS

D’HEMOVIGILANCE D’HEMOVIGILANCE

SERVICE TRANSFUSEUR 1- Réception et stockage dans les services

2- Controle ultime au lit du malade

3- Fiches et registres

transfusionnels

Hémovigilance : organisation Hémovigilance : organisation

générale générale

 Etablissement de Transfusion Sanguine : correspondant d ’hémovigilance ETS

 Etablissement de Santé : correspondant d ’hémovigilance ES

 Comité de Sécurité Transfusionnelle d ’Hémovigilance

Comité de Sécurité Transfusionnelle Comité de Sécurité Transfusionnelle

et d ’Hémovigilance et d ’Hémovigilance

missions du CSTH

• assurer la sécurité de la transfusion

• mettre à jour le protocole transfusionnel

• aider à la prescription

• valider les procédures

Hémovigilance : rôle du soignant Hémovigilance : rôle du soignant

• « tout médecin, pharmacien, chirurgien

dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l’administration d’un

produit sanguin labile à l’un de ses patients et qui constate un effet inattendu dû ou

susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant

d’Hémovigilance ».

Hémovigilance : 1ère mission Hémovigilance : 1ère mission

« surveiller les évènements indésirables

immédiats ou retardés de la transfusion »

Evènements indésirable (1) Evènements indésirable (1)

manifestations immédiates ( en général cliniques) < 8 jours post-transfusion

I immunologiques

 hémolyse : choc hémolytique, ictère, inefficacité transfusionnelle

 manifestations allergiques : choc anaphylactique, érythème, urticaire

 syndrome frisson, hyperthermie

Evènements indésirables (2) Evènements indésirables (2)

autres manifestations immédiates II infectieuses

 choc septique

 frissons-hyperthermie

III autres

 surcharge volémique ( œdème aigu du poumon ou OAP)

Evènements indésirables (3) Evènements indésirables (3)

manifestations retardées ( en général mise en évidence biologique) > 8 jours post-transfusion)

I immunologiques

 allo-immunisation : anti corps anti érythrocytaire (RAI+) et anti- HLA

II infectieuses

 contamination virale : VHB, VHC, VIH

 contamination bactérienne

 contamination parasitologique ( paludisme) III autres



Hémovigilance : 2ème mission Hémovigilance : 2ème mission

« tout événement indésirable post transfusionnel

doit faire l ’objet d ’une déclaration »

Déclaration événement Déclaration événement

indésirable (1) indésirable (1)

QUI ?

« tous les acteurs de la chaîne transfusionnelle... » - médecin

- pharmacien

- chirurgien-dentiste - IDE

- sage-femme

Déclaration d ’événement Déclaration d ’événement

indésirable (2) indésirable (2)

QUAND ?

« devant tout effet inattendu ou indésirable survenant pendant ou après une transfusion de produit sanguin labile …  dans un délai maximum de 8 heures »

pour tout produit de sang labile ou PSL = concentrés de globules rouges,

= concentrés de plaquettes = plasma frais congelé

Déclaration d ’événement Déclaration d ’événement

indésirable (3) indésirable (3)

COMMENT ?

• Par appel téléphonique au dépôt de sang

• Par fax de la FIT « effets indésirables »

• selon Protocole transfusionnel

Suite de la déclaration Suite de la déclaration

• mission de l ’hémovigilant ES

• rédaction d ’une fiche d ’incident transfusionnel

• enquête

• transmission à l ’hémovigilant de l ’ETS

Grades Grades

• Grade O : dysfonctionnement qui aurait pu entraîner un incident pour le patient

• Grade I : absence de menace vitale immédiate ou à long terme ( frisson, fièvre)

• Grade II : morbidité à long terme (transmission virale, allo - immunisation)

• Grade III : menace vitale immédiate ( infection bactérienne, choc anaphylactique, réaction immunologique)

• Grade IV : décès

* Fiche d’incident transfusionnel

Hémovigilance : 3ème mission Hémovigilance : 3ème mission

assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles (PSL), du donneur au receveur »

  QUI A RECU QUOI ? 

3 outils

 la prescription de PSL

 le bon de délivrance

 le dossier transfusionnel

Le Le dossier dossier transfusionnel transfusionnel

Unique ( 1 dossier par patient)

Fait partie intégrante du dossier médical ( CSP) Obligatoire pour tout patient transfusé

« regroupe tous les renseignements transfusionnels du patient lors de son hospitalisation »

 la traçabilité de l ’information pré transfusionnelle

 les examens immuno-hématologiques : groupe, RAI

 les éléments de traçabilité : doubles d’ordonnance, bons de délivrance, FEIR éventuelle

 la traçabilité du suivi et de l’information post- transfusionnelle

Suivi du patient transfusé Suivi du patient transfusé

 «  tout patient transfusé doit en être informé avant sa sortie de l ’établissement »

 Sérologie post-transfusionnelle

 autres

CONCLUSION CONCLUSION

• L ’hémovigilance est primordiale tant pour le patient qu ’en terme de santé publique

• L ’hémovigilance fait partie intégrante des vigilances sanitaires avec qui elle a de nombreuses interactions

• L ’hémovigilance fait partie intégrante de l ’acte

transfusionnel.