Politique de Sécurité transfusionnelle

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Conditions préalables

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Approbation, engament et appui du gouvernement

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Programme national de transfusion sanguine

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Commission/autorité nationale de transfusion sanguine

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Politique et plan nationaux de transfusion sanguine

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Cadres législatif et réglementaire

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Financement suffisant

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Service national de transfusion sanguine responsable de l’approvisionnement en sang et produits sanguins en liaison avec des services cliniques

Principes d’une politique appropriée

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Décisions fondées sur des données scientifiques, médicales et

épidémiologiques

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Prise en compte des dimensions économiques, éthiques et sociales

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Efficacité et rentabilité

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Partenariat et participation active des parties intéressées

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Transparence

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Communication efficace

Processus structuré d’élaboration d’une politique

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Analyse des situations, définition des problèmes et identification des risques

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Identification de politiques alternatives

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Evaluation et analyse des risques

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Identification et formulation de l’option politique préférée

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Communication des décisions politiques et des risques

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Mise en œuvre des politiques

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Suivi et évaluation

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Gestion des risques Evaluation des politiques

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Impact des résultats sanitaires

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Accessibilité et équité des politiques

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Coût et rapport qualité/prix

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Données scientifiques appuyant la politique

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Capacité opérationnelle des institutions impliquées

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Questions juridiques et accords internationaux

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Risques, santé publique et sécurité

AidE-MéMoirE

A l’intention des décideurs nationaux de la santé

Développé par l’OMS/Sécurité transfusionnelle avec l’appui de la Collaboration globale pour la sûreté de sang, un réseau accueilli par l’OMS.

Politique de Sécurité

transfusionnelle

Assurer la sécurité et la disponibilité du sang et des produits sanguins est une responsabilité essentielle de santé publique. Les mesures destinées à assurer la sécurité transfusionnelle jouent également un rôle important en matière de prévention de la transmission du VIH, des virus des hépatites et d’autres agents pathogènes transmissibles par le sang dans le cadre des soins de santé.

La sécurité et la disponibilité du sang et des produits sanguins constitue toujours une sérieuse préoccupation, en particulier dans les pays en développement, où le manque de sang et la transfusion de sang contaminé contribuent de manière importante à

l’augmentation globale de la morbidité, surtout chez les femmes et les enfants, populations les plus vulnérables. A travers les résolutions successives adoptées par l’Assemblée mondiale de la Santé, les autorités nationales de santé ont réaffirmé leur engagement à assurer un accès équitable à des transfusions sanguines sûres aux patients qui en dépendent pour leur survie et leur bien-être. L’importance des questions de sécurité transfusionnelle pour la santé publique exige de chaque pays qu’il établisse un programme national de transfusion sanguine viable qui s’appuie sur un plan et une politique nationale de transfusion sanguine bien élaborés, un service national de transfusion sanguine, des mécanismes législatifs et réglementaires ainsi que sur un processus structuré d’élaboration des politiques.

Les politiques nationales de transfusion sanguine doivent tenir compte de tous les éléments susceptibles d’affecter la qualité, la sécurité, la disponibilité et l’accessibilité du sang et des produits sanguins ; elles doivent être révisées régulièrement, en particulier lorsque surgissent de nouveaux problèmes ayant des implications pour le programme national de transfusion sanguine. L’adoption d’une série de principes permettant de définir un bon processus d’élaboration des politiques et une approche structurée de formulation des politiques renforce l’efficacité de la prise de décision par les décideurs de la santé. Comme les questions qui touchent à la sécurité et à la disponibilité du sang, ainsi que les décisions politiques qu’exige leur gestion, ont des ramifications au-delà des frontières nationales, elles doivent être abordées dans un cadre international de prise de décisions, en tenant compte de ce qui suit:

 Engagement et appui accrus des décideurs politiques nationaux en faveur des principes d’une politique appropriée pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité en sang

 Processus structuré de prise de décision conforme aux politiques nationales, au niveau de développement des programmes nationaux de transfusion sanguine et aux ressources disponibles

 Amélioration de la qualité de la communication internationale et de la consultation en matière de politique de transfusion sanguine en tant que processus continu, dynamique et interactif.

Même si de nombreux pays sont confrontés à des décisions politiques similaires, souvent complexes, des variations interviendront en matière d’options politiques disponibles, de priorités d’intervention et d’allocation optimale des ressources. Des politiques appropriées aident les autorités sanitaires nationales à affronter des menaces connues et émergentes en matière de sécurité et de disponibilité du sang, tout en assurant la souplesse nécessaire pour aborder ces questions dans divers contextes nationaux en matière de besoins et de ressources. En outre, un cadre commun pour communiquer les fondements des décisions en matière de politique nationale de transfusion sanguine améliore la qualité du dialogue international et la collaboration sur des questions d’intérêt commun. La prise en compte de considérations scientifiques, économiques et sociales dans les politiques de santé publique est fondamentale si l’on veut que les politiques soient appropriées.

Des procédures de surveillance et des systèmes d’hémovigilance sont nécessaires pour suivre les effets néfastes et les menaces bien connues de la sécurité et la disponibilité du sang, ainsi que pour la prise de décisions politiques éclairées face aux nouveaux défis, aux nouvelles menaces et aux nouvelles opportunités. De telles décisions politiques peuvent notamment porter sur :

 la restructuration d’un service national de transfusion sanguine

 l’introduction ou la modification des critères de sélection ou d’exclusion des donneurs

 l’introduction d’une nouvelle stratégie et/ou technologie pour améliorer la sécurité, la qualité, l’approvisionnement ou l’utilisation du sang et des produits sanguins.

Liste de contrôle

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Sécurité transfusionnelle, Département technologies essentielles de la Santé Organisation mondiale de la Santé

1211 Genève 27, Suisse

Télécopie : +41 22 791 4836 [email protected] www.who.int/bloodsafety Principes d’une politique appropriée

Eléments clés

Les décisions politiques en matière de sécurité et de disponibilité du sang doivent être fondées sur des données scientifiques, médicales et épidémiologiques actualisées, qui tiennent compte des facteurs économiques, éthiques et sociaux. Les décisions doivent être prises dans l’intérêt de la santé publique et promouvoir une utilisation optimale des ressources disponibles.

Les résultats escomptés et les objectifs doivent être clairement identifiés. Il faut définir sans ambigüité l’autorité, les responsabilités et l’imputabilité en ce qui concerne l’application des décisions politiques, ainsi que les relations structurelles et fonctionnelles.

Les mesures visant à assurer la sécurité, la disponibilité et l’accessibilité de la transfusion sanguine doivent se voir accorder une haute priorité dans le système de soins de santé compte tenu de l’importance de la prévention de la

transmission du VIH, de l’hépatite et d’autres agents pathogènes transmissibles par le sang ainsi que du rôle de la transfusion sanguine dans des programmes revêtant une grande importance pour la santé publique, notamment en matière de santé de la mère et de l’enfant, de procédures médicales et chirurgicales, ainsi que dans les situations d’urgence et en cas de catastrophe.

L’élaboration et l’approbation d’un bon processus d’élaboration des politiques repose sur les principes suivants:

 Appui sur des faits : maximisation des résultats sanitaires lorsque la prise de décision repose sur des faits solides

 Efficacité et coût-efficacité : allocation prioritaire des ressources dans le contexte de la santé publique en général et utilisation parcimonieuse des ressources humaines, technique et financières

 Participation et partenariat : implication des parties intéressées dans le processus politique, sous l’égide de la commission/autorité nationale du sang, afin d’assurer la légitimité et l’efficacité de la politique ; les parties intéressées sont notamment le ministère de la santé, le service national de transfusion sanguine, l’organisme de réglementation, les experts en transfusion sanguine, les cliniciens, les organisations de donneurs de sang, les organisations non gouvernementales, les associations de patients et les médias.

 Transparence : processus clair et ouvert d’élaboration des politiques pour contribuer à assurer la légitimité et l’efficacité de la politique de transfusion sanguine.

 Communication proactive : pour sensibiliser le public aux besoins, aux avantages et aux risques associés aux questions de politique sanguine.

Questions clés pour les décideurs politiques et les parties intéressées L’élaboration de politiques doit être un processus structuré, progressif et cyclique. Les décideurs politiques et les parties intéressées doivent répondre aux questions suivantes :

 Quel est le problème à résoudre?

 Quelle est l’intervention proposée ?

 Quels effets connus de cette intervention sont- ils susceptibles d’être positifs ou négatifs?

 Les effets positifs l’emportent-ils sur les effets négatifs?

 Quel est le coût de l’intervention proposée?

 Que faut-il pour que l’intervention réussisse?

 Comment assurer l’équité et la durabilité ?

 Quelles options disparaissent si l’intervention est adoptée?

 A quelle fréquence et selon quels critères cette intervention sera-t-elle soumise à examen?

Analyse des situations et définition des problèmes Une analyse objective de la situation est nécessaire à intervalles réguliers. Elle doit inclure:

 Une définition du problème et de ses causes

 Un examen de la politique existante pour en identifier les limites

 Une évaluation des forces, des faiblesses, des opportunités et des menaces

 Un examen des éléments scientifiques et médicaux, ainsi que des données épidémiologiques

 L’identification des risques existants et potentiels.

Evaluations des interventions potentielles L’identification et l’évaluation des interventions potentielles doivent inclure :

 Un engagement en faveur de principes éthiques, relatifs notamment à l’imputabilité et à la transparence

 Un accès à des informations pertinentes pour les parties intéressées et des contributions de leur part à l’identification et à l’examen des alternatives politiques

 Une analyse formelle des options politiques, notamment :

– Evaluation des risques, analyse et rapports risques/avantages – Analyse coût/efficacité et coût/

avantages

– Faisabilité : technique, administrative et politique

– Besoins en matière d’éducation et de formation

– Viabilité

– Opportunité des options

 Une évaluation des stratégies pour éviter ou minimiser les risques.

option politique préférée et élaboration de la politique Le choix de l’option politique préférée et l’élaboration de la politique doivent reposer sur une analyse formelle des interventions alternatives, ainsi que sur la prise en compte de facteurs sociaux et politiques, notamment des effets probables sur la confiance du public.

Communication La communication efficace des décisions requiert une stratégie d’ensemble qui transcende tout le processus d’élaboration des politiques.

Afin de garder la confiance du public, il est nécessaire d’expliquer clairement les motivations scientifiques, économiques, sociales et politiques de la décision ainsi que les avantages et les risques inhérents à la politique choisie.

Les possibilités offertes aux différentes parties intéressées et les actions que l’on attend d’elles doivent être mises en évidence.

Mise en oeuvre de la politique La mise en œuvre de la politiques doit passer par des mécanismes appropriés afin d’assurer

la plus grande conformité. Le gouvernement peut choisir de collaborer avec des partenaires de la société civile ou du secteur privé, ou leur confier la totalité de la mise en œuvre de la politique.

Evaluation des politiques Une politique peut faire l’objet d’une évaluation systématique au moyen d’une série de méthodes permettant d’en déterminer l’impact, la valeur et la faisabilité. On peut avoir recours aux éléments suivants pour évaluer les politiques en matière de sécurité et de disponibilité du sang:

 Impact sur les résultats sanitaires et sur la santé publique : en évaluant les amélioration en matière de qualité, de sécurité et de disponibilité du sang et des produits sanguins

 Accès et équité : en évaluant les effets sur l’accès au sang et des produits sanguins sûrs, ainsi que l’impact sur les individus et les groupes (p.ex. régions, sexes, ethniques, économiques)

 Coût et optimisation des ressources : en évaluant la rentabilité et la corrélation avec l’impact

 Preuves scientifiques : en évaluant s’il existe des preuves scientifiques crédibles à l’appui de la politique choisie

 Capacité opérationnelle : en évaluant la capacité opérationnelle des institutions participantes et leur compatibilité avec les exigences de la nouvelle politique

 Questions juridiques et accords internationaux : par exemple en ce qui concerne le mouvement du sang et des produits sanguins à travers les frontières

 Risque, santé publique et sécurité : en évaluant les implications pour le public, notamment pour les groupes vulnérables, ainsi que pour l’environnement, en relation avec la fourniture et l’utilisation de sang et de produits sanguins, la lutte contre les infections dans les établissements de santé et la gestions des déchets cliniques infectieux.