PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
PrEPIVAL®
Comprimés entérosolubles de divalproex de sodium Ce document constitue la troisième et dernière partie d’une
« monographie du produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’EPIVAL®. Ce document n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d’EPIVAL®. Si vous avez des questions à propos de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : EPIVAL®vous a été prescrit pour :
x maîtriser votre épilepsie; ou
x traiter vos symptômes de manie associés au trouble bipolaire, comme l’agressivité, l’agitation, l’impulsivité ou l’humeur excessive.
EPIVAL®n’est pas indiqué pour traiter les symptômes de manie chez les moins de 18 ans.
Vous devez suivre les recommandations de votre médecin à la lettre.
Comment agit ce médicament :
EPIVAL® a des propriétés anticonvulsivantes. Son mécanisme d’action demeure inconnu, mais on croit que son activité dans l’épilepsie est liée à l’élévation des concentrations encéphaliques d’acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
EPIVAL®ne doit pas être pris : x pour le traitement de l’épilepsie
- par les patientes enceintes, sauf dans les cas où aucun autre traitement approprié n’est possible;
- par les femmes aptes à procréer, sauf si les conditions du Programme de prévention des grossesses sont respectées;
x pour le traitement du trouble bipolaire - par les femmes enceintes
- par les femmes aptes à procréer, sauf si les conditions du Programme de prévention des grossesses sont respectées;
x par les patients qui ont une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important;
x par les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p. ex., la maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher);
x par les patients qui sont allergiques au divalproex de sodium ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’EPIVAL®;
x par les patients qui ont une anomalie connue du cycle de l’urée (anomalie génétique);
x par les patients atteints de porphyrie (anomalie génétique).
L’ingrédient médicinal est : Le divalproex de sodium.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Les comprimés EPIVAL® à 125 mg contiennent aussi les ingrédients suivants : monoglycérides diacétylés, AD&C rouge no40, phtalate d’hydroxypropylméthylcellulose, povidone, amidon prégélatinisé (contient de l’amidon de maïs), dioxyde de silicium, talc, dioxyde de titane et vanilline.
Les comprimés EPIVAL® à 250 mg contiennent aussi les ingrédients suivants : monoglycérides diacétylés, AD&C jaune no6, phtalate d’hydroxypropylméthylcellulose, povidone, amidon prégélatinisé (contient de l’amidon de maïs), dioxyde de silicium, talc, dioxyde de titane et vanilline.
Les comprimés EPIVAL® à 500 mg contiennent aussi les ingrédients suivants : monoglycérides diacétylés, D&C rouge
no30, AD&C bleu no2, phtalate
d’hydroxypropylméthylcellulose, povidone, amidon prégélatinisé (contient de l’amidon de maïs), dioxyde de silicium, talc, dioxyde de titane et vanilline.
Les formes posologiques sont :
EPIVAL® est offert en comprimés entérosolubles dans les concentrations suivantes : 125 mg, 250 mg et 500 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions impératives x Hépatotoxicité : Des patients recevant EPIVAL® ont
présenté une insuffisance hépatique mortelle. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par EPIVAL®. Les patients prenant plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les patients qui ont des antécédents de maladie du foie ou encore les patients qui souffrent de troubles métaboliques, d’une épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle ou d’une encéphalopathie organique peuvent être plus susceptibles que les autres. L’expérience a montré que les risques d’hépatotoxicité mortelle étaient considérablement plus grands chez les enfants de moins de deux ans, surtout chez ceux qui recevaient plusieurs anticonvulsivants.
x Anomalies congénitales : EPIVAL® peut causer des anomalies congénitales et des troubles du développement de la petite enfance chez l’enfant s’il est pris durant la grossesse. EPIVAL® ne doit pas être utilisé chez les fillettes, les femmes aptes à procréer et les femmes enceintes sauf si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés. Si vous êtes une patiente en âge d’avoir des
enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par EPIVAL®. Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte, dites-le sans délai à votre médecin.
x
Pancréatite :On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant EPIVAL®. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite qui demandent une évaluation médicale immédiate.Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre EPIVAL®si :
x vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie, comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);
x vous avez déjà présenté une réaction allergique ou inhabituelle à EPIVAL®(y compris la fièvre ou une éruption cutanée);
x est une enfant ou une adolescente, une femme pouvant avoir des enfants ou une femme enceinte;
x vous allaitez; EPIVAL® est excrété dans le lait maternel.
Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre EPIVAL® ou allaiter. Vous ne pouvez pas faire les deux.
N’allaitez pas pendant un mois après l’arrêt du traitement par EPIVAL®;
x vous êtes un homme et envisagez de concevoir un enfant.
EPIVAL® peut vous rendre moins fertile;
x vous prenez tout autre médicament, qu’il soit vendu avec ou sans ordonnance;
x vous êtes atteint d’une maladie rénale;
x vous présentez d’autres affections, notamment des antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;
x vous avez des troubles psychiatriques ou des idées suicidaires;
x vous consommez régulièrement de l’alcool.
Précautions à prendre pendant le traitement par EPIVAL®: x Vous devez voir régulièrement votre médecin qui vérifiera
l’effet d’EPIVAL® sur votre état. Toutefois, si votre épilepsie s’aggrave, vous devez aviser sans tarder votre médecin.
x Étant donné qu’EPIVAL® peut entraîner un manque de coordination et (ou) de la somnolence, vous devez éviter les occupations telles que la conduite d’une automobile et la manœuvre de machines dangereuses avant d’être bien certain que le médicament n’entraîne pas de somnolence.
x Vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament sans l’autorisation de votre médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante d’EPIVAL®. N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour vous seul; vous
ne devez donc jamais le donner à qui que ce soit.
x Comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, une augmentation du nombre et de la gravité des convulsions (y compris l’état de mal épileptique) ou la survenue de nouveaux types de convulsions peuvent être observée chez certains patients plutôt qu’une amélioration.
Si vous commencez à avoir plus de convulsions ou de nouveaux types de convulsions, ou si vos convulsions s’aggravent, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Fillettes et femmes aptes à procréer
Ɣ Toutes les fillettes, adolescentes et femmes aptes à procréer qui reçoivent un traitement par EPIVAL® doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique qu’EPIVAL®. Si vous êtes une patiente en mesure de procréer, vous ne devez prendre EPIVAL® que si aucun autre traitement ne fonctionne pour vous.
Ɣ Si vous décidez de prendre EPIVAL®, vous devez respecter toutes les conditions du Programme de prévention des grossesses. Vous devez également utiliser des méthodes de contraception efficaces. Il est recommandé d’utiliser, de préférence, une forme de contraception qui ne dépend pas de votre capacité à vous rappeler d’utiliser ou de prendre quelque chose (une forme qui ne dépend pas de vous) comme un dispositif intra-utérin (stérilet) ou 2 méthodes complémentaires de contraception comme la pilule et le condom, même si vous avez des antécédents d’infertilité ou si vous n’êtes pas active sur le plan sexuel. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser:
¾ Pendant au moins un mois avant de prendre EPIVAL®;
¾ Pendant que vous prenez EPIVAL®;
¾ Pendant au moins un mois après avoir cessé de prendre EPIVAL®;
x Avant d’entamer le traitement par EPIVAL®, vous devez présenter un test de grossesse négatif en laboratoire qui sera confirmé par votre médecin. On recommande d’effectuer un test de grossesse aussi souvent que vous ou votre médecin en ressentez le besoin.
x Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez EPIVAL®. Vous devez également contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant que vous prenez EPIVAL®.
x Vous avez reçu le guide du patient de votre médecin.
x Une carte du patient vous sera remise à chaque renouvellement de valproate par votre médecin et le pharmacien s’assurera que vous en comprenez bien le contenu.
Ɣ Des cas d’arrêt des menstruations, de kystes (cavités remplies de liquide) aux ovaires et d’augmentation du taux de testostérone ont été signalés chez des femmes prenant EPIVAL®.
Ɣ Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui peut arriver à votre bébé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par EPIVAL®. Si, plus tard, vous décidez de concevoir un enfant, vous ne devez pas cesser
de prendre votre médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin et de vous être entendue avec lui sur un autre traitement à prendre en remplacement de celui-ci, si cela est possible.
Ɣ Demandez à votre médecin de vous renseigner sur la prise d’acide folique dès avant la grossesse. L’acide folique peut réduire le risque général de malformations congénitales touchant la colonne vertébrale (spina-bifida) et de fausse couche qui est associé à toutes les grossesses. Toutefois, il est improbable que la prise d’acide folique réduise le risque de malformations congénitales associé à la prise d’EPIVAL®. Femmes enceintes
Ɣ La prise d’EPIVAL® pendant la grossesse comporte des risques. Plus la dose est forte, plus les risques sont élevés, même si toutes les doses sont associées à un risque.
Ɣ Si vous prenez EPIVAL®durant la grossesse, votre bébé court un risque important de présenter des malformations congénitales et des troubles du développement pouvant être sérieusement invalidants, comme un quotient intellectuel (QI) moins élevé et des problèmes de développement du cerveau.
Les anomalies congénitales qui ont été signalées comprennent le spina-bifida (développement anormal des os de la colonne vertébrale), un mauvais développement des os du visage et du crâne et des problèmes de développement du cœur, des reins, des voies urinaires, des organes sexuels, des bras et des jambes. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
Ɣ Certains enfants nés de femmes ayant pris EPIVAL®pendant la grossesse pourraient présenter des troubles ou une perte de l’audition. Votre médecin devrait examiner votre enfant pour déceler tout signe de dommage de l’audition de l’enfant Ɣ On estime que jusqu’à 30 à 40 % des enfants d’âge préscolaire
dont la mère a pris EPIVAL® pendant la grossesse peuvent présenter des troubles du développement de la petite enfance.
Cela signifie que ces enfants peuvent commencer à marcher et à parler plus tard, avoir un quotient intellectuel (QI) moins élevé que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Ɣ Les enfants nés de femmes ayant pris EPIVAL® pendant la grossesse sont aussi plus à risque d’être atteints de troubles du spectre de l’autisme et souvent plus susceptibles de présenter des symptômes de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
Ɣ Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.
Ɣ Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous devenez enceinte pendant que vous prenez EPIVAL®, informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le fœtus.
Ɣ Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par EPIVAL®, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug
Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Ɣ Programme de prévention de la grossesse : On peut trouver l’information sur le Plan de prévention de la grossesse, comprenant des ressources éducatives, ainsi que les moyens de signaler l’exposition embryofoetale soupçonnée au valproate, sur le site web suivant : www.epival.ca
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves
x De rares cas de coma ont été signalés chez des patients prenant EPIVAL® seul ou en association avec du phénobarbital.
x On a fait état de réactions cutanées graves (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse nécrosante toxique) lors de l’administration concomitante de lamotrigine et d’EPIVAL®.
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec EPIVAL®comprennent :
x des anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le phénobarbital, l’olanzapine et le rufinamide;
x des anticoagulants tels que l’acide acétylsalicylique, la warfarine et le dicumarol;
x des benzodiazépines telles que le diazépam, le lorazépam et le clonazépam;
x certains médicaments utilisés pour traiter les infections telles que la rifampine;
x certains médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que le tolbutamide;
x certains anti-VIH tels que la zidovudine, le ritonavir, le lopinavir et la lamivudine;
x n’importe quel antibiotique de la famille des carbapénems tels que le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem et le méropénem;
x certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastroduodénaux tels que la cimétidine;
x des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline et la nortriptyline;
x l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie;
x la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux
de cholestérol;
x le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie;
x la nimodipine;
x des antipsychotiques;
x les produits contenant des œstrogènes (y compris les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Le traitement par EPIVAL®ne doit être instauré et supervisé que par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie ou de la manie (trouble bipolaire). Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament, même ceux qui sont vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris en même temps qu’EPIVAL®. Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.
Il se peut que votre médecin ait à prendre des échantillons de votre sang pour en mesurer la quantité d’EPIVAL® présent afin d’ajuster la dose du médicament.
Ne cessez pas de prendre EPIVAL®de façon abrupte, car cela peut causer une augmentation importante du nombre et de la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.
Dose habituelle :
Il est très important que vous preniez EPIVAL® exactement comme l’a prescrit votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose initiale d’EPIVAL® recommandée en fonction de votre poids, de votre épilepsie ou des épisodes de manie et des autres médicaments que vous prenez.
N’oubliez pas de mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou de médicaments d’ordonnance. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu’à ce que vos symptômes soient bien maîtrisés sans que vous éprouviez d’effets indésirables. Vous devez bien suivre les instructions qui vous sont données et ne pas modifier vous-même la dose de votre médicament sans consulter votre médecin.
Vous pouvez prendre EPIVAL®avec ou sans nourriture.
EPIVAL®n’est pas indiqué pour traiter les symptômes de manie chez les moins de 18 ans.
Surdosage :
Si vous croyez avoir pris trop d’EPIVAL®, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.
EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE Si vous ressentez des effets indésirables incommodants ou inhabituels pendant votre traitement par EPIVAL®, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les suivants : nausées, vomissements, indigestion, somnolence, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également signalé des changements dans la pilosité, comme la perte des cheveux et des poils ou une augmentation de la pilosité sur le visage, la poitrine et le dos. Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Sachez cependant qu’il se peut que vous ne ressentiez pas ces effets, car chaque patient peut réagir au médicament de façon différente.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet Consultez votre
médecin ou votre pharmacien immédiatement
Rendez- vous à l’urgence
Seulement si l’effet est grave
Dans tous les cas Fréquent Hallucinations :voir
ou entendre quelque chose qui n’existe pas
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Peu fréquent
Dysfonctionnement cérébral en raison d’un taux élevé d’ammoniaque dans le sang :fatigue, vomissements, démarche anormale, irritabilité extrême†, comportement combatif/étrange††, refus de manger de la viande ou des aliments riches en protéines††
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EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet Consultez votre
médecin ou votre pharmacien immédiatement
Rendez- vous à l’urgence
Seulement si l’effet est grave
Dans tous les cas Diminution du
nombre de plaquettes dans le sang :pouvant facilement causer des ecchymoses et des saignements au niveau de la peau ou d’autres régions
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Affection du foie : faiblesse, fatigue, douleurs abdominales, diarrhée, enflure du visage, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée, nausées et vomissements
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Affection du pancréas :douleurs abdominales, nausées, vomissements et (ou) perte d’appétit
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Pensées suicidaires ou envie de se faire du mal: symptômes de dépression ou changement inhabituel de l’humeur ou du comportement
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Rare Troubles musculaires : douleur musculaire inexpliquée ou sensibilité, accompagnée de fièvre, d’une urine ayant la couleur du thé ou d’une diminution de la fréquence des émissions d’urine
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† chez les jeunes enfants
†† chez les enfants plus vieux ou les adultes
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par
EPIVAL®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez vos comprimés EPIVAL®entre 15 et 25 °C, à l’abri de la lumière.
Conservez toujours EPIVAL®hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
x Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
x Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver la version la plus récente de ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse
www.mylan.ca
ou en communiquant avec le fabricant, BGP Pharma ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6 au 1-844-596-9526.
Ce document a été préparé par BGP Pharma ULC.
Dernière révision : le 23 novembre 2020
