transfusionnelle C.ROUX IDE Hémovigilance CHU DIJON 12/02/2021

L’ Hémovigilance et la sécurité transfusionnelle

C.ROUX IDE Hémovigilance CHU DIJON 12/02/2021

Bilan activité 2020

• 29287 PSL homologues ont été délivrés : - 5.7%

/2019.

• 29127 PSL ont été transfusés : - 5.5 %.

• 3857 patients ont été transfusés : - 6.5 % /2019

• 129 poches retournées non conformes

• Traçabilité au CHU en 2020 : 1 poche non tracée

• Services transfusant le plus :

des PSL transfusés), Réas chirurgicales (12%); Anesthésie/Bloc PTI (7,5%), Médecine 1 (4,3%), MIR (4,2%), Néphrologie (3,6%), …

Le Coût d ’une transfusion

Si renvoi de la poche à l’EFS < à 20mn = poche non facturée et remise en stock

–

Budget 2020 : ?

2019 CHU : environ 6,5 Millions d’€

+

L’HEMOVIGILANCE

• L’HEMOVIGILANCE a été mise en place en 1994, c’est un élément important de la sécurité transfusionnelle

Décret du 24 janvier 1994 modifié par le décret du 4 mars 1999 Ordonnance 01/09/2005 et décret du 1er février 2006

• Porte sur l ’ensemble de la chaîne transfusionnelle des PSL autologues ou homologues = CGR, MCPS, CPA, PFC

• de la collecte des PSL jusqu’au suivi des receveurs

• Médicaments Dérivés du Sang = PHARMACOVIGILANCE

 Albumine  Fibrinogène  Immunoglobuline

 Facteurs de coagulation (vitamine K dépendants etc……)

Le réseau national d’Hémovigilance

• Niveau National

– Ministère de la santé (DGS, ANSP, ANSM…) – EFS national

• Niveau Régional

– ARS : Coordonnateur régional d’Hémovigilance – EFS régional BFC

• Niveau local

– ES : CME + correspondant Hémovigilance

– EFS : Correspondant local d’Hémovigilance

PRINCIPALES MISSIONS DE L’HÉMOVIGILANCE

1. Traçabilité des PSL : lien donneur/receveur 2. Conduite d'enquêtes ascendantes ou

descendantes

3. Signalement et prévention des effets

indésirables et des incidents graves de la chaine transfusionnelle



4. Respect des Bonnes pratiques Transfusionnelles (écriture de procédures intra ES)

5. Formation du personnel (formation obligatoire dans

les 3 mois suivant l’embauche puis tous les 3 ans)

Rôle de l’IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N°03/582 du

15/12/03

• La traçabilité des produits sanguins labiles :

Au niveau de l’établissement de santé ou du centre de santé de l’établissement de transfusion sanguine, la traçabilité comprend l’identification du produit sanguin labile

transfusé par l’intermédiaire de son code produit, de son numéro d’identification spécifique avec code à barre ainsi que la confirmation de l’identité du receveur.

– Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et dans le fichier des receveurs de l’établissement.

– Ils sont également transmis au site distributeur afin d’assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur au receveur et vice- versa.

La traçabilité (suite)

Importance de la traçabilité

• Elle est réglementaire

– Archivage = 30 ans – Elle fait le lien :

Donneur/ PSL délivré/Patient

« C’est la possibilité de pouvoir à partir d’un numéro de PSL retrouver immédiatement le donneur et le ou les receveurs concernés tout

en préservant l’anonymat du donneur »

Permet des enquêtes ascendantes ou

descendantes :

La traçabilité

• 2 traçabilités au CHU :

– Manuscritement sur la fiche de délivrance ou utilisation du logiciel Hémoservice (= 97,8% des PSL délivrés)

– Sur le dossier transfusionnel papier vert

Déclaration des Effets Indésirables transfusionnels

T : 8 h Signalement par le service dans les 8 h à

l ’Hémovigilant ES

T : O Effet indésirable. Signalement immédiat à l’EFS

T : 48 h Création de la FEIR

FEIR

ANSM

Coordonnateur régional ARS

Unité de soins EFS

Fiche d’ effet indésirable receveur

Le signalement d’un EIR (effet indésirable receveur)

Par TOUT PROFESSIONNEL DE SANTÉ qui constate ou en a

connaissance sans délai à l’EFS et au plus tard dans les 8h au centre

d’Hémovigilance

La CAT lors d’un EIR

L’infirmière :

– Arrêter la transfusion et garder la voie veineuse

– Conserver poches + tubulures clampées + carte ultime : pour envoi EFS – Appeler le médecin : Il doit être disponible lors de toute transfusion

– Vérifier l’identité du patient et la concordance des documents : identité, groupe, n°

POCHE

– Refaire contrôle ultime si c’est un CGR

– Prendre pouls, TA, Température, Sat 02, conscience et autre signes

Le médecin évalue si l’effet indésirable est en rapport avec la transfusion :

– Mesures thérapeutiques

– Prescriptions bilan EI selon la procédure ES – Envoi de la poche + carte CULT à l’EFS

Téléphoner à l’EFS

– La poursuite de la transfusion nécessite impérativement un conseil transfusionnel du médecin de l’EFS

– Pour leur signaler l’effet indésirable, le retour de la poche et le bilan prélevé – Bloque les PSL venant du même don tant que l’enquête n’a pas déterminé la

responsabilité ou non de la transfusion dans l’EIR

Classification des EIR

111 déclarations en 2020 au CHU

• Selon l’origine :

– Lié directement au produit sanguin (présence de bactéries, de virus dans le produit …)

– Lié au profil clinique du receveur : patient âgé, cardiopathie…

– Lié à l’organisation du processus de soins : erreur d’identification patient, erreurs d’entreposage….

• Selon la gravité :

– Grade 1 : non sévère – Grade 2 : sévère

– Grade 3 : Menace vitale immédiate – Grade 4 : Décès

GRAVITE 2020 Total

1 107

2 2

3 2

Classification des EIR

• Niveaux d’Imputabilité (N = 5) :

– Imputabilité NE (non-évaluable) : données insuffisantes pour évaluer l’imputabilité – Imputabilité 0 (exclue / improbable) : éléments d’appréciation disponibles incitant

clairement à attribuer l’EIR à d’autres causes que les PSL, une fois l’enquête "terminée"

– Imputabilité 1 (possible) : éléments d’appréciation disponibles ne permettant pas d’attribuer clairement l’EIR, ni à la transfusion, ni à d’autres causes, une fois l’enquête

"terminée"

– Imputabilité 2 (probable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête "terminée"

– Imputabilité 3 (certaine) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer avec certitude l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête

"terminée"

IMPUTABILITE 2020 Total

0 18

1 11

2 51

3 31

Les principaux EIR déclarés

• Effets indésirables immédiats < 8 jours :

– Les réactions fébriles non hémolytiques 13 – Les réactions allergiques 10

– L’incompatibilité immunologiques (ABO ou non ABO) 4

– L’infection bactérienne transmissible par transfusion (IBTT)

– L’ œdème pulmonaire de surcharge (TACO : Transfusion-Associated Circulating Overload) 1 – L’ œdème pulmonaire lésionnel (TRALI : Transfusion Related Acute Lung Injury) 1

• Effets indésirables retardés :

– L’allo-immunisation érythrocytaire (= RAI +) 56 – La séroconversion virale post transfusionnelle – L’hémosidérose (surcharge en fer)

– La réaction du greffon contre l’hôte – Le purpura post transfusionnel

• Le risque viral (VIH, VHB, VHC) est très faible

(période 2016-2018):

– VHB : 1 / 2,85 millions (~1 don infecté tous les ans) – VIH : 1 / 6,6 million (~ 1 don infecté tous les 2 ans) – VHC : 1 / 34 millions (1 don infecté tous les 11 ans)

• RISQUES EMERGENTS +++: VHE (1 don infecté tous les 2500 dons avec risque pour les patients ayant une

hépatopathie chronique ou une immunodéficience), West Nile Virus, Dengue, Chikungunya, Zika…

Les risques résiduels

Par an, > 3 00 000 produits sanguins labiles (PSL) sont cédés

Alerte DGS et ARS

Note de la DGS du 18 avril 2019 relative à la

prévention des œdèmes pulmonaires de surcharge post-transfusionnel (TACO) :

Depuis 2017, l’ANSM a observé 235 effets indésirables receveurs de type TACO avec forte imputabilité transfusionnelle

• Dans 66% des cas, les œdèmes pulmonaires sont survenus lors d’une transfusion de CGR chez des patients âgés de plus de 70 ans

• Dans 40% des cas, les recommandations de prévention n’ont pas été respectées

Nouvelle alerte le 06 décembre 2019 par l’ARS BFC

suite à 2 décès pour TACO dans la région

Attention au vieillissement de la population

transfusée

Les recommandations éviter les surcharges volémiques (TACO)

Recommandations du rapport TACO, publié par

l’ANSM en septembre 2013 (recommandé pour les patients à risque) :

• Après la transfusion d’1 seul CGR : réévaluer la situation du patient (prélèvement NF pour vérifier le taux d’hémoglobine, tolérance du patient à l’anémie)

• Si possible ne transfuser qu’1 CGR /jour

• Ralentir la transfusion (1h45 à 3h selon le poids du patient)

• Surveillance rapprochée du patient

Le rôle de l’IDE = demander le fractionnement des

commandes +++ au médecin et/ou l’EFS

Déclaration des Incidents graves de la chaine transfusionnelle

T : 8 h Déclaration par le service

T : O Incident grave

T : 48 h Création de la FIG

FIG

ANSM Coordonnateur

régional (ARS) EFS

Fiche d’ incident grave

CSTH

Rôle de l’IDE pour la déclaration d’un événement indésirable survenant dans la chaîne transfusionnelle

A remplir sur le site intranet/applications /BLUEKANGO.

Un incident qui arrive = résultante de plusieurs éléments qui dysfonctionnent

L’analyse d’un dysfonctionnement doit être précis sans mise en accusation

Evolution des événements potentiellement à

risque depuis 2007

Cotation des dysfonctionnements en 2020

• 1 – Mineure : non-conformité sans conséquence patient, pas de perte

financière ou <10 euros et pas de retard de transfusion ou retard simple…

• 2 – Modérée : gêne légère pour le patient sans dégradation des soins,

retard d’activité d’1 à 2h, perte financière modérée (entre 10 et 100 euros, retard de la transfusion…

• 3 – Importante : dégradation visible des soins, complications modérées réversibles, retard des activités de 2 à 24h, perte financière importante (100 à 5000 euros), erreur de produit ou de patient sans conséquence…

Cotation gravité Nombre 2020 2018%

1 - Mineure 52 49%

2 - Modérée 44 42%

3 - Importante 10 9%

Total général 106

Les principaux dysfonctionnements : l’identification du patient

• 74% des dysfonctionnements en HEMOVIGILANCE concernent l’identité ou l’identification du patient

• Ces problèmes d’identité se retrouvent à toutes les

étapes  Importance de toujours vérifier l’identité et de ne pas faire confiance à ce qui a été fait avant.

Type de dysfonctionnement concernant l'identification du patient Nombre

Concernant les prélèvements IH 62

Concernant la prescription médicale 7

Concernant le transport de PSL (erreur de nom sur la demande de transport) 8

Concernant l’acte transfusionnel (erreur de receveur) 1

Total général 78

Les principaux dysfonctionnements : le prélèvement sanguin IH

L’erreur complète tube + bon est

sûrement sous-estimée car impossible à

détecter en l’absence d’antériorité à l’EFS

Les erreurs complètes de prélèvement

La procédure : Circulaire du 15 décembre 2003 reprise par l’arrêté de mai 2018 :

• Lorsqu'une seconde détermination est effectuée, l'échantillon sanguin est prélevé par un professionnel différent de celui de la première détermination.

• Il peut aussi être prélevé par le même professionnel que celui qui a effectué la première détermination dès lors qu'il l'effectue lors

d'un deuxième acte de prélèvement, impérativement indépendant du premier et comprenant une nouvelle vérification de l'identification du patient.

Les 9 erreurs complètes de prélèvement en 2019

• 9 erreurs = 9 erreurs lors de la sélection du patient par la demande connectée order-it

• Examens impactés :

– RAI seule = 2 (risque = RAI + méconnue)

– 1 détermination de groupe sanguin (+/- RAI) = 5 – 2 déterminations de groupe sanguin + RAI = 2

• Pour les 2 erreurs complètes faites sur les 2 det de GS :

• 2 gestes différents MAIS demande d’examen faite en même temps sans vérification de l’identité présente sur le bon et les étiquettes (antériorité à l’EFS)

• Prélevé sur le même geste avant un bloc. C’est l’IDE qui s’est aperçue de son erreur (pas d’antériorité à l’EFS)

Sans antériorité à l’EFS, les 2 prélèvements effectués sur le même geste entrainent : - Une mise en danger du patient en cas d’erreur

- Engage la responsabilité du préleveur ou de celui qui a signé la demande

Au CHU : 3 questions posées lors des formations

sécurité transfusionnelle avec réponses anonymisées

Avez-vous déjà prélevé les 2 déterminations de groupe sanguin sur le

même geste ? +3 ans (N=459) NX emb (N=339)

1 - Oui 78% 68%

2 - Non 22% 32%

Pour quelle(s) raison(s) ?

1 - Prélèvements à faire en urgence 60% 64%

2 - Patient avec un capital veineux faible 78% 67%

3 - Enfant à prélever 18% 9%

4 - Pour aller plus vite 38% 53%

5 - Car je n’ose pas déranger le patient 2 fois 19% 20%

6 - Patient dément et agité 37% 32%

7 - Refus du patient 11% 9%

8 - Autre 10% 15%

Si oui, à quelle fréquence ? (question rajoutée en sept 2017) N=238 N=186

1 - Rarement 31% 20%

2 - Parfois 27% 24%

3 - Souvent 26% 37%

4 - Toujours 14% 18%

Si oui, l'avez-vous fait récemment ? (question rajoutée en nov 2019) N=51

1 - Oui 35%

2 - Non 65%

42% 53

%

40% 55%

Erreurs EFS : 13 erreurs en 2020

• 10 erreurs de délivrance :

– 4 produits non phénotypés envoyés contrairement à ce qui est demandé sur la PM

– 1 CGR non irradié – 1 produit périmé

– 1 poche de plasma en plus/à ce qui est demandé sur la PM – 1 poche arrivée périmée dans le service

– 2 erreurs de prise en compte du message indiqué sur

l’ordonnance concernant un patient allogreffé entrainant la délivrance de PSL non approprié

• 3 erreurs de transport :

– 2 erreurs d’envoi par pneumatique

– 1 envoi d’un colis d’un autre patient par pneumatique

Le dysfonctionnement majeur en

Hémovigilance = erreur de receveur de PSL

• Entre 2010 et 2015 = 1 erreur /an d’un patient qui reçoit un produit sanguin qui ne lui est pas destiné + 1 erreur en 2020

• Touche tous les PSL (3 X CGR, 1X PFC, 3X plaquettes)

• Cause principale = défaut de vérification des concordances d’identité au lit du patient

• Aucune conséquence grave patients

Conclusion

• Le sang = un produit rare et précieux

• Permet de sauver des vies mais n’est pas sans risque :

– Par le sang lui-même (maladies transmissibles) – Par les EIR (Choc septique, choc anaphylactique,

Œdème de surcharge…)

– Par le non suivi des procédures de la chaine transfusionnelle :

 Erreur de prescription (indication, erreur de patient, de produit)

 Choix de produit non adapté (si RAI + méconnue)

 Erreur de délivrance

 Erreurs liés au Pb IDENTITE PATIENT (manque de contrôle - homonymie – usurpation identité – patient inconscient )

Site INTRANET Hémovigilance

Site INTRANET Hémovigilance (suite)