Tests d’efficacité des solutions hydro-alcooliques

L’émollient est le glycérol qui est employé comme humectant. D’autres produits émollients peuvent être utilisés pour la protection de la peau à condition qu’ils soient peu onéreux, facilement disponibles, miscibles dans l’eau et l’alcool, non toxiques et non allergéniques.

Dans les deux formulations, le peroxyde d’hydrogène est employé pour détruire les spores bactériennes potentiellement présentes dans l’alcool ou sur les parois des flacons. Il n’est pas employé comme un composant actif pour l’antisepsie des mains.

Tout adjuvant aux formulations OMS doit être clairement indiqué et ne doit pas être toxique en cas d’ingestion accidentelle. Un colorant peut être utilisé pour faciliter la différenciation avec d’autres solutions à condition de n’être ni toxique, ni allergène, de ne pas interférer et de ne pas réduire l’efficacité antimicrobienne. L’usage de teintures et parfums n’est pas recommandé en raison des risques de réactions allergiques.

1.7.4. Tests d’efficacité des solutions hydro-alcooliques

Pour évaluer l’efficacité antimicrobienne d’un antiseptique ou d’un désinfectant chimique, celui-ci doit être soumis à un certain nombre d’essais en fonction de son usage et selon un programme de normes de base (Phase 1) de normes d’application dites de Phase 2 décrites en deux étapes : étape 1 et étape 2.

Les microorganismes testés dans les normes d’application sont sélectionnés pour leur résistance particulièrement élevée parmi les microorganismes rencontrés en milieu hospitalier afin de rendre compte de l’efficacité des produits sur l’ensemble des microorganismes appartenant au même groupe microbien¹¹⁵.

Le Comité Européen de Normalisation a établi des normes européennes indiquées par les lettres EN suivis de chiffres (EN xxxx) qui sont ensuite homologuées par les organes de normalisation des différents pays européens membres.

Les normes de base, (Phase 1) démontrent l’existence d’une activité dans les conditions les plus favorables au produit. Elles sont communes à tous les domaines

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(médical, vétérinaire, collectivités) et à tous les usages. C’est le minimum requis pour identifier un produit désinfectant ou antiseptique. Des exemples sont la Normes EN 1040 évaluant l’activité bactéricide de base et la Nome EN 1275 qui détermine l’activité fongicide de base.

Les normes d’application (Phase 2) essayent de reproduire, pour chaque usage, des conditions proches des conditions réelles d’utilisation.

L’étape 1 des normes d’application se réalisent in vitro. Ce sont des essais quantitatifs qui prennent en compte les substances interférentes et les micro-organismes spécifiques à chaque usage.

L’étape 2 des normes d’application se réalise in vivo en modélisant un usage du produit. Les essais pour désinfectants de surfaces ou pour instruments s’effectuent sur des supports (porte-germes) tandis que ceux des antiseptiques ou biocides pour mains se réalisent sur les mains artificiellement contaminées de volontaires sains¹¹⁵. Pour l’hygiène des mains par friction hydro-alcoolique deux normes européennes sont disponibles et décrivent l’évaluation des solutions hydro-alcoolique, il s'agit des normes EN 1500¹¹³ et EN 12791¹¹⁶:

› La norme EN 1500 a été élaborée en septembre 1997 pour le traitement hygiénique des mains par frictions. Cette norme d'application correspond à la réduction de la flore transitoire sur les mains afin de prévenir sa transmission et cela sans tenir compte de l'action sur la flore résidente de la peau. Il s'agit d’une méthode in vivo, qui définit l'activité d'un produit par rapport à un produit de référence (le 2-propanol à 60 % v/v) après contamination artificielle des mains de volontaires (au nombre de 12 à 15) avec une souche d’Escherichia coli (K 12 NCTC 10538). Après un temps de contact de 30 ou 60 secondes le produit testé doit aboutir à une réduction égale ou supérieure au produit de référence. La technique de lavage ou de friction est standardisée.

› La norme EN 12791 a été élaborée en décembre 2005 pour la préparation des mains à la chirurgie. Cette norme étudie l'activité du produit sur la flore

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résidente des mains de volontaires (au nombre de 20), par rapport à un produit de référence (1-propanol 60 %v/v). Elle prend en compte le résultat immédiat après traitement et un résultat ultérieur pour connaître l'effet rémanent avec port de gants (au bout de 3 heures). Le principe consiste à évaluer la flore cutanée des mains en trois périodes : avant le traitement, immédiatement après le traitement et après 3 heures. On apprécie à chacune des trois périodes, la réduction du nombre de micro-organismes. Le niveau de cette réduction de la flore de la main par le produit testé doit être supérieur de façon significative à celui du produit de référence.

C’est en se référant à ces normes et sur la base des données disponibles en matière d’efficacité, de tolérance, que l’OMS a recommandé l’utilisation des formulations de solution hydro-alcoolique pour l’hygiène des mains. Ainsi, selon l’avis général d’un groupe d’experts de l’OMS, les produits hydro-alcooliques selon les formulations recommandées par l’OMS peuvent être utilisés pour l’antisepsie hygiénique des mains par friction hydro-alcoolique ainsi que pour l’antisepsie préopératoire des mains⁹⁹. En plus, les aspects logistiques, économiques, culturels, religieux et de sécurité ont été soigneusement étudiés par l’OMS avant de recommander la production et l’usage de ces formulations au niveau mondial.

Sur le plan de l’efficacité de la friction hydro-alcoolique, l’activité antimicrobienne des deux solutions recommandées par l’OMS a été testée par des laboratoires de référence de l’OMS conformément aux normes EN (EN 1500). Leur activité antimicrobienne dans le cadre de l’antisepsie hygiénique des mains est équivalente au produit de référence (isopropanol 60% v/v).

Pour l’antisepsie préopératoire des mains, les deux solutions recommandées par l’OMS ont été testées par des laboratoires de référence indépendants dans plusieurs pays européens afin d’évaluer leur adéquation pour la préparation préopératoire des mains, conformément à la norme européenne EN 12791. Bien que la solution de la formulation N°1 ne satisfasse pas à la norme dans deux

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laboratoires et que la solution de la formulation N°2 ne satisfasse pas à la norme dans un de ces deux laboratoires, le groupe d’experts a néanmoins considéré que l’activité biocide dans le cadre de l’antisepsie préopératoire des mains devait encore faire l’objet de recherches complémentaires en raison du manque de données épidémiologiques sur l’efficacité en clinique du n propanol (1-propanol 60% v/v), cité en référence dans la norme EN 12791⁹⁹.

Considérant les propriétés des solutions recommandées par l’OMS, telles que leur excellente tolérance cutanée, leur acceptabilité par les personnels soignants et leur faible coût, les résultats cités ci-dessus sont considérés comme acceptables et d’après l’avis consensuel du groupe d’experts de l’OMS, les deux solutions recommandées peuvent être utilisées pour l’antisepsie préopératoire des mains⁹⁹. Les établissements de soins optant pour l’utilisation de ces deux solutions pour l’antisepsie préopératoire des mains doivent s’assurer de la pratique d’au moins trois applications de produit sur une durée de 3 à 5 minutes. Pour les procédures chirurgicales de plus de 2 heures, les chirurgiens doivent idéalement pratiquer une seconde friction hydro-alcoolique d’environ 1 minute. Ce point reste à valider par des études complémentaires⁹⁹.