: SUBSTITUTS DE PEAU HUMAINE

73

ANNEXE 3 :

SUBSTITUTS DE PEAU HUMAINE

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 3 : Substituts de peau humaine

75

ANNEXE 3 : SUBSTITUTS DE PEAU HUMAINE

Tableau A.3 : substituts de peau humaine

APLIGRAFÊ^MC DERMAGRAFT^ÊMC DERMAGRAFT

-TC^ÊMC

Doit •tre enlevŽe en 1 ˆ 2 semaines

SourceÊ: American Venous Forum, 1997; mis ˆ jour en juillet 2000

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

77

ANNEXE 4 :

TRAITEMENTS DES ULCéRES DE JAMBE

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

79

ANNEXE 4Ê: TRAITEMENTS DES ULCERES DE JAMBE Tableau A.4.1 : CompressothŽrapie MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Types au-dessous et au-dessus du genou 106 patients: 30-40 mm Hg sous le Cohorte rŽtrospectiveGuŽrison ˆ 5,3 mois29Ê% (sur 5 ans)Mayberry et al., 1991 genou; 8 patients: 30-40 mm Hg au 119 patients atteints100Ê%Ê: dessus du genou; 3 patients: 40-50 dÕulc•res veineux (de stase)105/119 (93Ê%) mm Hg sous le genou et 2 patients: 20 mm Hg. Bas remplacŽ aux 6 mois ou avant, si desserrŽ. Scholl soft grip (prŽhensionCohorte prospective(non mentionnŽ)(non mentionnŽ) 33/105 (26Ê%)Dinn et Henry, 1992 faible)126 patients rŽcemment 19,2 mm Hg ˆ la cheville; 12,8 mm guŽris par injections Hg au mollet et 10,9 mm Hg ˆ la sclŽrosantes + compression. cuisse. Bas remplacŽ lorsque Ëpr•s 5 ans, il ne restait nŽcessaire, au suivi (3 mois)que 105 patients Scholl ou Medi Class II, ƒtude randomisŽe et contr™lŽe(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)26Ê% en 1 an etMoffatt et Franks, sous le genou166 patients rŽcemment51Ê% en 18 mois1995 23 mm Hg ˆ la chevilleguŽris(% de lÕincidence de Bandage remplacŽ ˆ chaque suivi la rŽcurrence) (3 mois) Compression multicoucheƒtude comparative,71 non guŽris(non mentionnŽ)Sabolinski et Falanga, Bandage non adhŽrent, bourdonnet prospective, multicentriquevs 65 guŽris1999b de gaze, botte dÕUnna, et enveloppeet randomisŽe0,0859 cm/sem. 4 semaines Žlastique auto-adhŽrente136 patients atteints dÕulc•res0,0730 cm/sem.12 semaines de jambe dÕorigine veineuse0,0691 cm/sem.24 semaines Botte dÕUnna a)Synthederm (pansement ƒtude comparativeGuŽrison ˆ 100Ê%:(non mentionnŽ)Rubin et al., 1990 hydrophile occlusif en prospective randomisŽea) 7/17 (41,2Ê%) ⇒ 12 mois mousse polyurŽthane) vs (12 mois)b) 18/19 (94,7Ê%) b)Botte dÕUnna36 patients a) DuoDerm vs ƒtude randomisŽe (6 mois)a) 15/39 (38Ê%)(non mentionnŽ) Kikta et al., 1988 b) Botte dÕUnna66 patients, 69 ulc•resb) 21/30 (70Ê%) a)Botte dÕUnna vs b) DuoDerm Comparaison randomisŽea) 6/14 (43Ê%) ⇒14 mois(non mentionnŽ) CGF (ConvaTec) enveloppŽ 30 patientsb) 8/16 (50Ê%) dÕune compression Coban (3M)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

80

Tableau A.4.1 : CompressothŽrapie (suite) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Syst•me ÇÊUlcerCareÊÈ (Jobst, Toledo, OH) 1) bandage de polyurŽthane, appliquŽ ƒtude prospective(non mentionnŽ)MŽdian: 23/73 (1 seuleSamson et Showalter, 1996 directement ˆ lÕulc•re et remplacŽ 53 patients atteints6 semaines;rŽcurrence); 3/73 quotidiennement; 2) bas blanc comme dÕinsuffisance veineuseMoyen: (2 rŽcurrences); rev•tement extŽrieur (10-15 mm Hg), profonde ou dÕulc•res10 semaines2/73 (3 rŽcurrences) portŽ par-dessus le bandage et 3) bas veineuxet 1/73 (4 rŽcurrences) compressif ˆ fermeture extŽrieure (30 mm Hg), portŽ pendant les heures Au total, 32 ulc•res de marcheont rechutŽ Bas Scholl vs bas DuoMedƒtude randomisŽe(non mentionnŽ)8 moisa) 24Ê% Franks et al., 1995 23 mm Hg ˆ la cheville166 patients dont lÕulc•re ab) 32Ê% guŽri rŽcemment (veineux ou artŽriel) 92 patients assignŽs ˆ DuoMed (a) et 74 ˆ Scholl (b) Haute compression ˆ 4 couchesClinique Žvaluative62Ê%2 ans(sur 318 guŽris) Thomson et al., 1996 438 patients (514 ulc•res 81Ê% : sans rŽcurrence veineux) traitŽs dont 28 atteintsMŽdianÊ:13Ê% : 1 rŽcurrence + de diab•te55 semainesguŽrison 2Ê% : 2 rŽcurrences + guŽrison 5Ê% : 2 rŽcurrences (sans guŽrison) Haute compression ƒtude prospective randomisŽe ˆ 4 couches vs 53 patients (64 ulc•res)a) 55Ê%1 an(non mentionnŽ)Scriven et al., 1998a ˆ ŽlasticitŽ minimale32 ulc•res assignŽs (a) aub) 57Ê% bandage 4-couches et 32 ulc•res (b) au bandage ˆ ŽlasticitŽ minimale

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

81

Tableau A.4.1 : CompressothŽrapie (suite) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Revue de littŽrature(citŽs par Nelson, 1997) a)haute compression ˆ ƒtude rŽtrospectivea) 47Ê% vs12 semaines(non mentionnŽ)Cameron et al., 1996 4 couches vs 70 patients (ulc•res deb) 32Ê% b)2 couchesjambe veineux -ujv) a)4 couches vs ƒtude randomisŽea) 44Ê% vs12 semaines(non mentionnŽ)Duby et al., 1993 b)ŽlasticitŽ minimale vs 67 patients (ujv)b) 40Ê% vs c)Žlastocr•pe et Žlastiquec) 23Ê% tubulaire a)Žlastique ˆ 3 couches vs Type dÕŽtude non mentionnŽa) 54Ê% vs12 semaines(non mentionnŽ)Callam, 1992 b)non Žlastique ˆ 3 couches132 patients (ujv)b) 28Ê% a)Žlastique ˆ 3 couches vs Type dÕŽtude non mentionnŽa) 64Ê% vs12 semaines(non mentionnŽ)DonnŽes non publiŽes b)cr•pe de coton ˆ 3 couches106 patients (ujv)b) 51Ê%(Northeast et al., 1990) a)bas compressif classe 3 vs Type dÕŽtude non mentionnŽa) 84Ê% vs12 semaines(non mentionnŽ) Horakova et Partsch, 1994 b)ŽlasticitŽ minimale 50 patients (ujv)b) 52Ê% Bandage non adhŽrentƒtude prospective randomisŽe a)ŽlasticitŽ maximale vs 34 patients (1er mois)4/15 (27Ê%)1 mois(non mentionnŽ) Danielsen et al., 1998 b)ŽlasticitŽ minimale 1/19 (5Ê%) Le bandage ˆ ŽlasticitŽ maximale a ŽtŽ remplacŽ tous les 1 ˆ 7 jours, lorsque 32 patients (6 mois)9/18 (50Ê%)6 mois nŽcessaire et le bandage ˆ ŽlasticitŽ 5/14 (36Ê%) minimale a ŽtŽ remplacŽ quotidiennement ou tous les 2 jours 27 patients (12 mois)12/17 (71Ê%)12 mois 3/10 (30Ê%) 81Ê% vs 31Ê%12 mois

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

82

Tableau A.4.2 : Chirurgie MƒTHODE DE LÕƒTUDE ET TAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTSNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES OpŽration des veines perforantes ProcŽdure Felder (32)Revue de littŽrature (Padberg, (non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•sJohnson et al., 1985 ProcŽdure Linton (10)1999) - 37 patients, 47 ulc•res1 an: 78Ê%; OpŽration des veines perforantes 2 ans: 64Ê%; locales(5)3 ans: 59Ê%; Suivi effectuŽ pendant une moyenne 4 ans: 55Ê% de 8,5 ans par ulc•re5 ans: 49Ê% ProcŽdure endoscopiqueRevue de littŽrature (Padberg, 1999) - 40 patients(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•s Pierik et al., 1995 1 an: 100Ê%; 2 ans: 97Ê%; 3 ans: 97Ê% CombinŽe: superficielle et ablation de la veine perforante OpŽration avec diagnostic cliniqueRevue de littŽrature (Padberg, 1999) - 43 patients(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•s 3 ans: 74Ê%Bradbury et al., 1993 OpŽration avec reflux profondRevue de littŽrature (Padberg, 1999) - 11 patients(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•s 1 an: 100Ê%; apr•s 2 ans: 100Ê%Padberg et al, 1996 Reconstruction de la veine profonde ProcŽdure KistnerRevue de littŽrature (Padberg, 1999) - 29 patients(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•s Kistner et al., 1996 1 an: 86Ê%; 2 ans: 80Ê%; 3 ans:66ÊÊ%; 4 ans: 62Ê% et 5 ans: 58Ê% ProcŽdure RajuRevue de littŽrature (Padberg, 1999) - 198 patients(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Sans rŽcurrence apr•s Raju et al., 1996 1 an: 83Ê%; 2 ans: 75Ê%; 3 ans: 70Ê%; 4 ans: 66Ê% et 5 ans: 62Ê% Chirurgie de la veine saph•ne Post-op.: bandage unique non ƒtude comparative(non mentionnŽ)a) 81 joursScriven et al., 1998b adhŽrent, couche de gaze et Tubigrip 24 patients (25 ulc•res veineux):b) 3 ulc•res guŽris graduŽ sous le genou. GuŽrison des a) 16 avec reflux isolŽ de la(apr•s compresso- patients (a) dŽbutŽe durant le mois veine saph•ne; b) 9 avec reflux thŽrapie) ˆ 136, suivant la chirurgie. Les patients veineux des syst•mes saph•nes168 et 196 jours. (b) se sont dŽtŽriorŽs durant le mois longs et profonds combinŽs6 non guŽris suivant la chirurgie: le pansement a ŽtŽ remplacŽ par une compressothŽrapie ˆ 4 couches.

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

83

Tableau A.4.2 : Chirurgie (suite) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ET TAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTSNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Traitement par rasage (shave ƒtude prospective Succ•s des Schmeller et al., 1998 therapy) pour les ulc•res Total de 80 patients (105greffes: 80Ê%1 semaine persistantsulc•res)Ê: 59 patients (76 ulc- Traitement rasage en couches plates •res) ont ŽtŽ ŽvaluŽs pour rŽsul-60/76 (79Ê%)3 mois (court terme) ˆ lÕaide du dermatome de Schink et tats ˆ court terme; les premiers59 patients recouvrement de la plaie avec un 18 patients (26 ulc•res) greffon de peau mince en filetont ŽtŽ ŽvaluŽs pour rŽsultats11/132 ans-8 mois3 rŽcurrences ˆ long terme12/13 (88Ê%)1 an-8 moisdont 2 auraient interrompu 18 patients(long terme)la compressothŽrapie apr•s un rŽsultat court terme favorable Excision et greffe de peau Greffe autologue ƒtude rŽtrospective des dos-90Ê% Approx. 17Ê%Puonti et Asko- Pansement: paraffine + compresses siers et entrevue tŽlŽphonique4,5 mois Seljavaara, 1998 de solution salŽe. MŽdicamentsÊ:48 patients atteints dÕulc•res de ƒtendue (0-18) prophylaxie miniheparin contre la jambe dus ˆ un traumatisme, des thrombose pendant 3 ˆ 5 jours varices, une plaie de pression, suivant lÕinterventionune infection, le diab•te ou une insuffisance veineuse ou artŽrielle Greffe cutanŽe autologueƒvaluation rŽtrospective ˆ long Fermeture Ruffieux, et al., terme + entrevuede la plaie1997 188 patients (144 ayant re•u une82,5Ê% - greffe2,2 mois 24,5Ê% ou plusieurs greffes autologues 97Ê% - sans greffe 4,7 mois23Ê% pour un ujv) Transfert tissulaireAnalyse rŽtrospective8/14 stables30 j. post-op.12/14 apr•s 30 joursSteffe et Caffee, 1998 (free tissue transfer)11 patients (14 ulc•res)(temps moyen:100Ê% ˆ long terme atteints dÕinsuffisance17 mois) veineuse chronique Greffe de Davies ou ƒtude prospective5/31 (16Ê%)< 6 semaines(non mentionnŽ)…ien et al., 1998 ÇÊen pincettesÊÈ25 patients atteints dÕulc•res9/31 (29Ê%)7 ˆ 12 semaines veineux (31 ulc•res)1/31 (3Ê%)13 ˆ 24 semaines 3/31 (10Ê%)≥ 25 semaines 13 non guŽris (42Ê%)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

84

Tableau A.4.3 : Substituts de peau humaine (SPH) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ET TAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISONGUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Dermagraftƒtude multicentrique38,5Ê%/31,7Ê%DermagraftÊ: (non mentionnŽ) Naughton et al., 1997 Le groupe tŽmoin a re•u un traitement235/281 (109/139 Dermagraft13 semaines conventionnel (dŽbridement, contr™le deet 126/142 tŽmoins) patientsTŽmoinsÊ: lÕinfection, pansement de gaze humectŽ diabŽtiques atteints28 semaines dÕune solution salŽe et un coussinet dÕun ulc•re plantaire dÕall•gement standardisŽ. Le groupe Dermagraft a re•u un traitement conventionnel + une application de Dermagraft au jour 0 et puis 1 fois par semaine, jusquÕˆ 8 applications. Apligraf (substitut deƒtude prospective randomisŽeGuŽrison ˆ 6 mois12Ê% SPH Falanga et al., 1998 peau humaine - SPH)275 patientsÊ: (129 tŽmoins /100Ê%:(12 mois) Le groupe tŽmoin a re•u une146 SPH)SPHÊ: (Temps moyen de compressothŽrapie (bandage non 92/146 (63Ê%) guŽrison ˆ15,9Ê% tŽmoins adhŽrent, un bourdonnet de gaze, une TŽmoinÊ:100Ê%: 61 jours (12 mois) botte dÕUnna, et une enveloppe Žlastique 63/129 (48,8Ê%)(9-233) SPH; auto-adhŽrente) appliquŽe de fa•on 181 jours (10- hebdomadaire, pendant les 8 premi•res 232) tŽmoins semaines. Pour le groupe Apligraf, le SPH a ŽtŽ appliquŽ directement sur lÕulc•re et recouvert dÕun bandage non adhŽrent, dÕun bandage en gaze de coton repliŽ en bourdonnet, et de la m•me enveloppe Žlastique. Aucun patient nÕa re•u plus de 5 applications de SPH. a) SPH vs b) traitement conventionnel ƒtude clinique multicentriquea) 61,4Ê%57 jours(non mentionnŽ) Sabolinski et al., 1996 (compression + Botte dÕUnna) Le SPH randomisŽeb) 44,3Ê%181 jours a ŽtŽ recouvert dÕun bandage primaire 233 patients atteints non adhŽrent et dÕun bandage en gazedÕinsuffisance veineuse de coton repliŽ en bourdonnet, puis a) 127 SPH vs immobilisŽ avec une enveloppe b) 106 compression Žlastique auto-adhŽrente

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

85

Tableau A.4.3 : Substituts de peau humaine (SPH) (suite) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒGUƒRISONGUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Apligraf (peau vivante ˆ deux ƒtude comparative,Fermeture(non mentionnŽ)Sabolinski et Falanga, couches- SPH)prospective, multicentriquecompl•te de1999a Groupe LSC: greffe cutanŽe + enveloppe et randomisŽela plaie: compressive ˆ 3 couches. Groupe tŽmoin120 (72 SPH vs 48 tŽmoins)SPHÊ: 24Ê%6 semaines compression multicouches conven-patients atteints dÕulc•res deTŽmoinsÊ: 8Ê% tionnellejambe dÕorigine veineuseSPHÊ: 47Ê%24 semaines de longue durŽe TŽmoinsÊ: 19Ê% KŽratinocytes allogŽniques ƒtude comparative randomisŽeDiminutionLindgren et al., 1998 en culture, prŽservŽs ˆ froid27 patients externes (15 traitŽsmoyenne de KŽratinocytes + compression (peau vs 12 tŽmoins) atteintslÕulc•re: donneuse obtenue de femmes en santŽ dÕulc•res de jambe veineux35Ê% traitŽs ayant subi une plastie de rŽduction et 14Ê% tŽmoins mammaire - voir dŽtails dans lÕarticle de Chez les traitŽsÊ: 8 amŽliorations, 2 guŽrisons, Lindgren) vs compression seule pendant 5 dŽtŽriorations ou sans amŽlioration. 8 semainesChez les tŽmoinsÊ: 6 amŽliorations, 2 guŽrisons, 4 dŽtŽriorations ou sans amŽlioration

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

86

Tableau A.4.4 Traitements mŽdicamenteux MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES OxŽrutins et rutosidesƒtude randomisŽe ˆ double(non mentionnŽ) (non mentionnŽ)58/154 traitŽs vs Neuman et al., 1990 en vue de prŽvenir la rŽcurrence insu56/144 tŽmoins dÕulc•res veineux298 patients Prostano•desƒtude comparative ˆ double GuŽrison(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Rudofsky, 1990 a) Prostaglandin E1 intraveineux,insu, avec placebo100Ê%: 3 h/jour pendant 6 semaines vs 42 patients atteints dÕulc•resa) 8/20 vs b)placeboveineux rŽfractaires aub) 2/22 traitement conventionnel Oxpentifyllineƒtude comparative ˆ double Diminution de la(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Dormandy, 1995, Oxpentifylline 400 mg t.i.d. pendant 6 ˆ insusurface decitant Weitgasser, 1983 8 semaines59 patients atteints dÕulc•reslÕulc•re 86Ê% veineux rŽfractaires au traitŽs et traitement conventionnel 44Ê% tŽmoins (30 traitŽs vs 29 tŽmoins)q Oxpentifylline ou placebo pendant 6 moisƒtude ˆ double insu AmŽlioration(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Dormandy, 1995, citant 22 patients ÇÊmajeureÊÈÊ:Arenas et Atoche, 1988 (12 traitŽs vs 10 tŽmoins)74.9Ê% traitŽs et 30Ê% tŽmoins GuŽrison compl•te: 3 traitŽs et 1 tŽmoin a) Oxpentifylline + compression ƒtude comparative et GuŽrison6 mois(non mentionnŽ) Colgan et al., 1990 conventionnelle vs prospective ˆ double insucompl•te: b) Placebo + compression conventionnelleavec placebo, menŽe dans 4 a) 64Ê% traitŽs centres b) 34Ê% tŽmoins 80 patients

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

87

Tableau A.4.4 : Traitements mŽdicamenteux (suite) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒGUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Alo•sEssai pilote limitŽGuŽrison(non mentionnŽ) (non mentionnŽ)Atherton, 1998 Boisson de gelŽe dÕalo•s (stabilisŽe ˆ7 patients dont lÕulc•re de100Ê%: 98Ê%)Ê: 30 ml fluide, deux fois parjambe veineux est rŽfractaire3/6 jour. Quotidiennement, lÕulc•re est au traitement conventionnelGuŽrison irriguŽ avec de lÕeau et une gelŽe(y compris la greffe de peau)partielle: topique dÕalo•s (comprenant 86Ê% depuis 4 ˆ 15 ans.1/6 de gel stabilisant) y est appliquŽ.(1 patiente sÕest retirŽeAucune amŽ- LÕulc•re est ensuite recouvert dÕunen cours dÕŽtude)lioration: 1/6 bandage impermŽable, et dÕune compression ˆ ŽlasticitŽ minimale.Effet secondaire: amŽlioration de lÕŽtat des cheveux, des ongles et de la peau Sulfate de zinc oralƒtude comparativea) 10/19 (53Ê%)10 mois(non mentionnŽ)Phillips et al., 1977 a) Sulfate de zinc (220 mg) 2 fois par jourrandomisŽe, ˆ double insub) 12/23 (52Ê%) vs 42 patients ambulatoires b) Placebo jusquÕˆ la guŽrison ou la fin de atteints dÕulc•res veineux lÕŽtude (10 mois) a) sulfate de zinc (200 mg) 3 fois par jour ƒtude randomisŽe ˆ doublea) 9/13 (69Ê%)18 semaines(non mentionnŽ)Hallbrook et Lanner, pendant 18 semaines vs insub) 8/14 (57Ê%)1972 b) placebo27 patients atteints dÕulc•res de jambe veineux (100-1000 mm2)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

88

Tableau A.4.5 : OxygŽnothŽrapie hyperbare MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒGUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES OxygŽnothŽrapie hyperbareEssai comparatif randomisŽDiminution Hammarlund et a) OHB 90 mn ˆ 2,5 ATA 5j/7en double insude la surface Sundberg, 1994 b) Air 90 mn ˆ 2,5 ATA 5j/716 patients atteints dÕulc•resde lÕulc•re: de jambe chroniques nona) 22,0Ê%4e semaine Pendant 6 semaines (30 sŽances) diabŽtiquesb) 3,7Ê% Mesure de la taille des lŽsions ˆ a) 35,7Ê%6e semaine 0, 2, 4, 6 et 18 semainesb) 2,7Ê%

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

89

Tableau A.4.6 : Traitement au laser MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DE TAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒGUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Laser nŽon ˆ lÕhŽlium (NeHe) ƒtude randomisŽea) 10/15 (67Ê%)(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Bihari et Mester, 1989 a) 4 joules/cm carrŽ vs 45 patients dont les ulc•resb) 12/15 (80Ê%) b) NeHe 4 joules/cm carrŽ + lumi•re rŽsistent ˆ la thŽrapie conven-c) 5/15 (33Ê%) infrarouge vs tionnelle c) lumi•re rouge non polarisŽe et non cohŽrente ˆ 4 joules/cm carrŽ a) 4joules/cm carrŽ ƒtude randomisŽea) 4/23 (17Ê%)(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Lundeberg et Malm, 1991 b) Placebo46 patients avec ulc•res deb) 3/23 (13Ê%) + traitement conventionnel avec jambe dÕorigine veineuse nettoyage salin, p‰te et bandages de soutien et un guide dÕexercice, bihebdomadaire, pendant 12 semaines Laser gallium ˆ lÕarsŽniure ƒtude randomisŽea) 13/21 (62Ê%)(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Malm et Lundeberg, (GaAs)42 patients avec ulc•res deb) 11/21 (52Ê%)1991 a) 1,96 joules/cm carrŽ vs jambe dÕorigine veineuse b) Traitement fictif (placebo) bihebdomadaire pendant 12 semaines + traitement conventionnel avec solution saline, pommade et bandages de soutien (diachylon Žlastique, pression 15-25 mm Hg) et un guide dÕexercice Laser de source non spŽcifiŽeƒtude randomisŽe ˆ doubleDiminution(non mentionnŽ)(non mentionnŽ)Crous et Malherbe, a) Laser vs insude lÕulc•re1988 b) ThŽrapie ˆ l'ultraviolet6 patients avec ulc•res dea) 49,6Ê% Traitement de 10 min., 3 fois par semaine, jambe chroniques dÕorigineb) 33,6Ê% pendant 4 semainesveineuse

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 4 : Traitements des ulc•res de jambe

90

Tableau A.4.7 : Traitement aux ultrasons MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Ultrasonographie ˆ basse ƒtude comparative randomisŽeDiminution12 semainesDiminution de Peschen et al., 1997 frŽquencea simple insu, avec placebode la surfacela surface de a) Traitement conventionnel (compression) 24 patients externes atteintsde lÕulc•re:lÕulc•re (suivi + placebo vs dÕulc•res chroniques veineuxa) 16,5Ê%ˆ 3 mois apr•s b) Traitement conventionnel + b) 55,4Ê%la derni•re visite)Ê: ultrasonographie (flexible, transducteur2 patients du groupe tŽmoin de son de 30 kHz - 10 min., 3 fois paront abandonnŽ apr•s 2 semaines GuŽrison ˆa) 70,2Ê% semaine) pendant 12 semaines100Ê%:b) 30,6Ê% a) 0/12 b) 2/12 Tableau A.4.8 : Traitement par photons ˆ faible Žnergie (LEPT) MƒTHODE DE LÕƒTUDE ETTAUX DETEMPS DETAUX DE TRAITEMENTNB DE PATIENTS ƒTUDIƒ GUƒRISON GUƒRISONRƒCURRENCERƒFƒRENCES Les ulc•res ont ŽtŽ traitŽs 3 fois par ƒtude comparative ˆ double(mm2 /semaine) (non mentionnŽ)Gupta et al., 1998 semaine, pendant 10 semaines, pour insu avec placebo19,3/7,5 LEPT un total de 30 traitements 9 patients externes, atteints1,46/3,6 TŽmoins (LEPT vs TŽmoins)dÕun total de 12 ulc•res de jambe dÕorigine veineuse (% de la surface non guŽrie apr•s 10 semaines) 13,8Ê% LEPT 26,5Ê% TŽmoins

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

91

ANNEXE 5 :

COóTS RELIƒS AUX ULCéRES DE JAMBE

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

93

ANNEXE 5Ê: COUTS RELIES AUX ULCERES DE JAMBE

Tableau A.5.1 : Cožt global des ulc•res de jambe veineux pour diffŽrents syst•mes de santŽ

COóTS / ANNƒE PAYS OU RƒGION / SYST. DE SANTƒ RƒFƒRENCES

230 ˆ 400 millions

de livres sterling (1990-1991)

UK Bosanquet, 1992

300 ˆ 600 millions de livres sterling

Royaume-Uni ^Moffat et al., 1992;

Hampton, 1997, citant Cherry, 1990 3 millions

de livres sterling

Leeds, Royaume-Uni (pop. 750 000) Goodfield, 1997

200 millions de livres sterling

Royaume-Uni / NHS Freak et al., 1995

2,3 milliards de deutsche marks

Allemagne Fischer et al., 1982;

Munnich et al., 1987 2Ê% des cožts totaux des

syst•mes de santŽ de la communautŽ europŽenne sont imputables aux ulc•res de jambe

Europe Puonti et al., 1998,

citant Laing, 1992;

Harris et al., 1993 et Bosanquet, 1992

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

94

RƒFƒRENCES Olin et al., 1999 Bandolier, 1998 Bosanquet, 1992 Olin et al., 1999

COóT TOTAL ESTIMƒ DU TRAITEMENT DES U.J.V. 9685 / patient / annŽe 2000 / patient / annŽe (120 millions + temps infirmier) (15Ê%): 228 millions; (33Ê% ): 360 millions; (40Ê%): 408 millions. (non mentionnŽ)

COóT TOTAL (OU PROPORTIONÊ %) DES SOINS Ë DOMICILE 4652 / patient / annŽe (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) 48Ê%

(% TEMPS INFIRMIER) COóT TOTAL DU TEMPS INFIRMIER CONSACRƒ AUX U.J.V. (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (15Ê%): 108 millions; (33Ê% ): 240 millions; (40Ê%): 288 millions. (non mentionnŽ)

COóT TOTAL DES CONSULTATIONS AUPRéS DE MƒDECINS ET DES PRES- CRIPTIONS 29 (prescr. seulement) 3 (mŽdic. topiques seulement) / patient / annŽe (non mentionnŽ) 20 millions < 1Ê% (prescriptions); < 1Ê% (mŽd. topiques)

COóT TOTAL DES BANDAGES 2035 / patient / annŽe (ˆ domicile) (non mentionnŽ) 50 millions 21Ê%

COóT MOYEN DES HOPITALI- SATIONS 2445 / patient / annŽe (non mentionnŽ) 50 millions (non mentionnŽ)

COóT MOYEN PAR PATIENT EXTERNE / ANNƒE (incluant mŽdecins + frais gŽnŽraux) 524 (non mentionnŽ) 670-1067 / annŽe 5Ê%

Tableau A.5.2 : Ventilation des cožts du traitement des ulc•res de jambe veineux PAYS ƒ.-U. (en $US) R.-U. (en £) R.-U. (en £, valeur 1990-91) ƒ.-U.

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

95

RƒFƒRENCES Augustin et al., 1999 Augustin et al., 1999 Moffat et al., 1992 Franks et Moffatt, 1998 Morrell et al., 1998 Morrell et al., 1998 OÕBrien et al., 1999 Bosanquet, 1992

COóT / DIMINUTION (CM) DE LÕULCéRE / PATIENT 482 300 COóT / JOUR DÕUNE CHAMBRE Ë LÕHïPITAL (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) 280-600 (non mentionnŽ)

COóT TOTAL / PATIENT / SEMAINE 234,69 176,35 COóT DES SOINS Ë DOMICILE PAR PATIENT (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) / annŽe 913,89 / annŽe 859,34 / jour 200 (non mentionnŽ)

COóT DU PERSONNEL / PATIENT / SEMAINE 151,29 80,43 COóT DES SOINS EN CLINIQUE (OU Hï- PITAL) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) / patient / annŽe 877,60 / patient / annŽe 878,06 / patient / jour 900 / clinique / annŽe 25 000

FRAIS GƒNƒRAUX (Žquipement, locaux, etc.) / PATIENT / SEMAINE 4,80 2,82 COóT DÕUNE VISITE Ë DOMICILE (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) 10,60 (non mentionnŽ) 159 (remboursement par ÇMedicareÈ: 105 ) (non mentionnŽ)

COóT D'UN DIAGNOS- TIC / PATIENT 10,46 14,12 COóT DÕUNE VISITE EN CLINIQUE (non mentionnŽ) 19,35 29,90 (non mentionnŽ) 30 (remboursem ent par ÇMedicareÈ: 14 ) (non mentionnŽ)

COóT TOTAL DES FOURNITURES / PATIENT / SEMAINE 68,14 78,98 COóT DES BANDAGES OU PRODUITS Pour 6 cliniques, par annŽe: 35-40 000 (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) ÇHome Health CareÈ: 75-150 (non mentionnŽ)

PAYS Allemagne (en DM) Allemagne (en DM) R.-U. (cožt en £) R.-U. (cožt en £) R.-U. (cožt en £) R.-U. (cožt en £) ƒ.-U. (cožt $US) R.-U. (cožt en £)

Tableau A.5.3 : Cožts reliŽs au traitement des ulc•res de jambe par compressothŽrapie TYPE DE BANDAGE Pansement avec vaseline Pansement hydrocollo•de (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ) (non mentionnŽ)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

96

RƒFƒRENCES Mitton et Hailey, 1998 Tibbles et Edelsberg, 1996

% DES PATIENTS TRAITƒS AVEC OHB NƒCESSITANT PAR LA SUITE UNE AMPUTATION 8Ê% (non mentionnŽ)

COóT DÕAMPUTATION ET DE RƒADAPTATION / PATIENT 120 000 (non mentionnŽ)

EFFICACITƒ DU TRAITEMENT (lÕamputation et la rŽadaptation augmentent substantiel- lement les cožts) 67Ê% (non mentionnŽ)

COóT MOYEN / CAS 9 702 9 000

COóT POUR UN ƒTABLISSEMENT AVEC UNE SEULE INSTALLATION 270 000-630 000 (non mentionnŽ)

Tableau A.5.4 : Cožts reliŽs au traitement des ulc•res de jambe par oxygŽnothŽrapie hyperbare (OHB) PAYS Alberta, Canada (cožt en $CA) ƒ.-U. (cožt en $US)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 5 : Cožts reliŽs aux ulc•res de jambe

97

Tableau A.5.5 : Temps infirmier consacrŽ au traitement des ulc•res de jambe veineux (UJV)

% DU TEMPS INFIRMIER

CONSACRƒ AUX UJV PAYS, RƒGION RƒFƒRENCES

30-50Ê% Walsall et Rochester, R.-U. Bosanquet, 1992

10-20Ê% Norwich, R.-U. "

25Ê% Riverside, R.-U.

10Ê% Royaume-Uni "

33Ê% Royaume-Uni "

40Ê% Royaume-Uni "

50Ê% Royaume-Uni Moffat et al., 1992; Podmore, 1994

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 6 : Synopsis de l'Žtude APL-CDN-02 (Novartis)

99

ANNEXE 6 :

SYNOPSIS DE L'ƒTUDE APL-CDN-02 (NOVARTIS)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 6 : Synopsis de l'Žtude APL-CDN-02 (Novartis)

101

ANNEXE 6 : SYNOPSIS DE L'ETUDE APL-CDN-02 (NOVARTIS)¹

OPEN, RANDOMISED, POSITIVE-CONTROL, MULTICENTER STUDY ON THE EFFICACY AND COST

-EFFECTIVENESS OF APLIGRAFÊ^TM IN VENOUS STASIS ULCER SUBJECTS WITH SUBOPTIMAL HEALING AFTER 4 WEEKS OF HIGH COMPRESSION THERAPY.

In APL-CDN-02, difficult to heal ulcers will be identified with the healing rate developed by Margolis, Gross et al. (1993). It is anticipated that this study will demonstrate that Apligrafª is a clinically efficacious and cost effective addition to optimal compression therapy when the later has failed to demonstrate significant clinical benefits at 4 weeks.

Study Objectives:

1 Synopsis re•u de Novartis le 13 avril 1999

2 Cette restriction a ŽtŽ levŽe en avril 1999

Primary:

To compare the time to complete wound closure of Apligraf^{T M} plus high compression therapy versus high compression therapy alone in subjects with venous stasis ulcers of less than one year² duration with suboptimal healing after four weeks of high compression therapy.

Secondary:

To compare the health care resource utilization including direct and indirect costs of Apligraf^TM plus high compression therapy versus high compression therapy alone.

To compare the impact of Apligraf^TM plus high compression therapy versus high compression therapy alone on the Quality of Life of subjects with venous stasis ulcers.

To compare the relapse rate at End of study of Apligraf^TM plus high compression therapy versus high compression therapy alone in subjects who obtained wound closure before week 24.

To prospectively validate the predictive value of the healing rate as calculated by the method described by Margolis, Gross et al. (1993).

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 7 : PlanimŽtrie des plaies

103

ANNEXE 7 :

PLANIMƒTRIE DES PLAIES

104

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 7 : PlanimŽtrie des plaies

105

ANNEXE 7Ê: PLANIMETRIE DES PLAIES

A.7.1 PLANIMƒTRIE INFORMATISƒE

Le pŽrim•tre et la surface des ulc•res sont prŽsentement mesurŽs dans les cadre de lÕessai clinique mis sur pied par Novartis (CDN-02 dont le synopsis appara”t ˆ lÕannexe 6). Au dŽbut du traitement puis ˆ diffŽrents intervalles, une pellicule transparente double est appliquŽe sur la plaie. Une fois le contour tracŽ, la couche infŽrieure est jetŽe et la couche supŽrieure est expŽdiŽe aux ƒtats-Unis pour analyse.

Ce service pourrait •tre rendu disponible par Novartis pour environ 35Ê$US pour lÕanalyse dÕun tracŽ. Utile ˆ des fins de recherche, cette procŽdure dÕexportation semble peu propice ˆ une gŽnŽralisation dans des conditions courantes d'utilisation (logistique, cožts).

La mesure de la surface des ulc•res Žtant toutefois un prŽcieux outil pronostique, d'autres mŽthodes plus accessibles de mesure pourraient •tre envisagŽes:

♣ tracŽ du contour comme ci-haut;

♣ numŽrisation (scan) du tracŽ, puis conversion en param•tres mesurables pour le pŽrim•tre et la surface gr‰ce ˆ des logiciels facilement disponibles tels AutoCAD ou m•me QuickCAD;

♣ saisie, calculs et compilation des donnŽes dans un chiffrier (p. ex.Ê: Excel).

Cette fa•on de procŽder pourrait •tre techniquement gŽnŽralisable aux cliniques de plaies puisque les cožts le permettraient ˆ peu de frais, environ 25Ê$, dÕapr•s des rŽsultats prŽliminaires prometteurs obtenus par des ingŽnieurs biomŽdicaux de lÕH™pital du SacrŽ-CÏur de MontrŽal en juin 1999 (Pierre Gauthier et Guy Mailloux).

A.7.2 PLANIMƒTRIE "MANUELLE"

Les surfaces des ulc•res circulaires peuvent

•tre mesurŽes ˆ l'aide du diam•tre (D):

puisque D = 2r(rayon), la surface S = π r² ou π (D/2)²

et π=P(pŽrim•tre)/D = 3,1416

Pour les ulc•res en formes d'ellipse, si DÊ=Êlongueur et d = largeur, cette formule devient :

Surface = (D/2

⋅

^d/2)

⋅

^{π = D}

⋅

^d

⋅

^{π/4 =}

longueur

⋅

^largeur

⋅

^0,785

LÕexactitude et la prŽcision de ces mesures devront •tre documentŽes ˆ la lumi•re des publications existantes (p. ex. : Plassmann, 1995) et des rŽsultats obtenus en cours d'Žtude.

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 8 : Cas d'hospitalisation pour ulc•res de jambe au QuŽbec

107

ANNEXE 8 :

CAS D'HOSPITALISATIONS POUR ULCéRES DE JAMBE AU QUƒBEC (1992-1997)

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 8 : Cas d'hospitalisation pour ulc•res de jambe au QuŽbec

109

ANNEXE 8Ê: CAS DÕHOSPITALISATION POUR ULCERES DE JAMBE AU QUEBEC (1992-1997)

Tableau A.8 : Cas d'hospitalisation pour ulc•res de jambe au QuŽbec (1992-1997)

DurŽe moyen- DurŽe

moyen-ne de sŽjour Nb de cas ne de sŽjour

RƒGION Princ.* Sec.** Total Diag. Princ. unique

Bas St-Laurent 75 149 224 20,2 7 10,7

Saguenay-Lac-St-Jean 87 149 236 21,5 16 19,6

QuŽbec 195 434 629 20,3 18 10,6

Mauricie-Bois-Francs 150 286 436 19,4 39 8,3

Estrie 49 147 196 14,8 8 6,9

MontrŽal-Centre 748 2395 3143 24,0 109 7,9

Outaouais 82 106 188 19,9 16 5,1

Abitibi-TŽmiscamingue 47 86 133 17,1 2 3,5

C™te-Nord 43 52 95 17,0 1 1,0

Nord-du-QuŽbec 1 4 5 56,0 0

GaspŽsie-Iles-de-la-Madeleine 63 91 154 17,2 14 4,5

Chaudi•re-Appalaches 68 211 279 29,9 10 6,4

Laval 98 253 351 26,1 9 8,7

Lanaudi•re 92 170 262 15,2 8 5,4

Laurentides 74 192 266 20,1 3 7,0

MontŽrŽgie 333 904 1237 17,8 56 3,2

Nunavik 3 4 7 13,0 1 2,0

Terres-Cries-de-la-Baie-James 2 7 9 6,5 1

Origine non spŽcifiŽe 9 22 31 23,4 1 1,0

TOTAL 2219 5662 7881 21,0 319 6,6

Moyenne annuelle de 5 ans 444 1132 1576 64

* Princ. : diagnostic principal

** Sec. : diagnostic secondaire

Nb de cas

Source : Fichier des hospitalisations Med-Echo, Minist•re de la SantŽ et des Services sociaux du QuŽbec

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 9 : Estimation des cas d'ulc•res de jambe veineux au QuŽbec

111

ANNEXE 9Ê:

ESTIMATION DES CAS DÕULCéRES DE JAMBE VEINEUX AU QUƒBEC

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 9 : Estimation des cas d'ulc•res de jambe veineux au QuŽbec

113

ANNEXE 9Ê: ESTIMATION DES CAS DÕULCERES DE JAMBE VEINEUX AU QUEBEC

Tableau A.9Ê: Estimation des cas dÕulc•res de jambe dÕorigine veineuse au QuŽbec

T o t al 5 0 ans et plus 6 0 ans et plus 6 5 - 7 4 ans

a b c d

I Populat i on es timée en 1998 (MSSS, 1 99 7 ) : Hommes: 3 7 0 6 2 0 7 9 7 3 11 4 5 3 4 1 4 1 2 4 7 5 8 7

Femmes: 3 8 0 4 9 4 1 1 1 68 2 22 7 2 0 5 5 4 3 0 3 5 8 9

To tal: 7 5 1 1 1 4 8 2 1 41 3 36 1 2 54 6 95 5 5 1 1 7 6 II Bassin d'ulcères de jambe actifs ou guéris: (1 % du t otal "Ia") (Band o l i e r, 1 9 9 8) ( 0, 33 % de "Ic") (Mo rr el, 1 99 6 )

7 5 1 1 1 4 1 4 0

Hommes: 3 7 0 6 2 1 7 6 3

Femmes: 3 8 0 4 9 2 3 7 8

III Bassin d'ulcères de jambe actifs ou guéris

d'origine veineuse ( 76 % de "II"): (Jack, 19 9 7 ) 5 7 0 85

IV Ant écédents (3 ,6 % des plus de 60 ans "Ic") : (Bandolier, 1 9 98 ) … … 4 5 1 69 … V Nombre d'ulcères en un t emps donné (de 20 à 25 %

-(ici, 2 2 .5%) de "III" seraient " actifs" en même t emps) : (Bandolier, 1 9 98 1 2 8 44

VI Ulcères récurren ts (67 à 75 % (ici, 71%) de " V " ): 9 1 19 VII Nouveaux ulcères ? (" V " - " VI"): 3 7 25

VIII Ulcères actifs: Selon Novar tis, ent re 5 0 00 e t 10 0 0 0; selon les estima tions ci-dessus, un minimum d' environ 4 0 00 e t un "maximum" d 'environ 12 0 0 0, soi t pour les fins du calcul, environ 8 000 (se ré férer aux section 3 et 8 .3 )

Rat i o des ulcères chroniques

veineux f emmes vs hommes : (Morrel, 1 99 6 ) 1,8: 1

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 10 : Traitement par ApligrafÊ^MC de cas rŽfractaires ˆ la compressothŽrapie

115

ANNEXE 10 :

TRAITEMENT PAR APLIGRAF^ÊMC DE CAS RƒFRACTAIRES Ë LA COMPRESSOTHƒRAPIE

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 10 : Traitement par ApligrafÊ^MC de cas rŽfractaires ˆ la compressothŽrapie

117

ANNEXE 10Ê: TRAITEMENT PAR APLIGRAFÊ^MC DE CAS REFRACTAIRES A LA COMPRESSOTHERAPIE recueillir et analyses à effect uer

Suivi cont inu pour le recueil des ressources ut ilisées, de la qualit é de vie et de l’évolu tion dif f érents niveaux Qualit é de vie

Proposition d une Žtude au CHUM

Non

*CDN-02Ê: NumŽro dÕun essai clinique commanditŽ par Novartis (Synopsis ˆ lÕannexe 6)

Figure A.10Ê: Proposition d'une Žtude au CHUM

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 11 : Le rŽseau Cochrane sur la compressothŽrapie : donnŽes retenues

119

ANNEXE 11 :

LE RƒSEAU COCHRANE SUR LA COMPRESSOTHƒRAPIE : DONNƒES RETENUES

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 11 : Le rŽseau Cochrane sur la compressothŽrapie : donnŽes retenues

121

ANNEXE 11Ê: LE RESEAU COCHRANE SUR LA COMPRESSOTHERAPIEÊ: DONNEES RETENUES Tableau A11.1 : Comparaison 1Ê - avec compression vs sans compression(RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimentalGroupe tŽmoinPondŽrationRC* Peto n/N n/N Ê%(95Ê% IC - effets fixes) Charles, 199119 / 276 / 235,67 (1,89 - 17,07) Eriksson et al., 1984 et 19869 / 177 / 171,58 (0,42 - 5,96) Kikta et al., 198821 / 3015 / 393,48 (1,35 - 8,95) Rubin et al., 199018 / 197 / 1711,64 (2,87 - 47,21) Sikes, 198517 / 2115 / 211,67 (0,41 - 6,79) Taylor et al., 1995 et 199812 / 184 / 185,75 (1,57 - 21,04) Totalϖ96 / 132ϖ54 / 135ϖ Moyenne (%)7340 * Rapport de cotes ϖLe rŽseau Cochrane nÕa pas regroupŽ les donnŽes pour la comparaison 1. La moyenne non pondŽrŽe de 73Ê% a ŽtŽ ajoutŽe ci-dessus pour illustrer les taux de guŽrison obtenus en 12 semaines pour 4 Žtudes, 8 et 52 pour les deux autres. Tableau A11.2 : Comparaison 2Ê- haute compression extensible vs compression non extensible (multicouches) (RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimentalGroupe tŽmoinPondŽration RC* Peto n/N n/N %(95Ê% IC - effets fixes) Callam, 199235 / 6519 / 6747,72,85 (1,43 - 5,68) Gould et al., 1992, 1993 et 199811 / 207 / 2015,12,20 (0,64 - 7,52) Northeast et al., 199031 / 4926 / 5237,21,71 (0,78 - 3,73) Total (IC 95Ê%) 77 / 13452 / 139100,02,26 (1,40 - 3,65) Chi-carrŽ 0,93 (dl=2) Z=3,35 Total (%)5737

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAFÊ^MC Annexe 11 : Le rŽseau Cochrane sur la compressothŽrapieÊ: donnŽes retenues

122

Tableau A11.3 : Comparaison 3Ê- haute compression multicouche vs compression monocouche (RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimentalGroupe tŽmoinPondŽrationRC* Peto n/Nn/N%(95Ê% IC - effets fixes) Colgan et al., 19966 / 102 / 108,14,87 (0,85 - 27,86) Krajl et al., 19967 / 168 / 1813,80,97 (0,26 - 3,70) Nelson et al., 199569 / 10049 / 10078,12,28 (1,30 - 3, 99) Travers et al., 19920 / 130 / 130,0Non estimable Total (IC 95Ê%)82 / 13959 / 141100,02,15 (1,31 - 3,54) Chi-carrŽ 2,24 (dl=2) Z=3,03 Total (%)5942 Tableau A11.4 : Comparaison 4Ê- haute compression multicouche vs compression non extensible (RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimental Groupe tŽmoinPondŽrationRC* Peto n/Nn/N%(95Ê% IC - effets fixes) Danielsen et al., 19989 / 215 / 1924,62,03 (0,56 - 7,34) Duby et al., 199311 / 2510 / 2532,81,17 (0,39 - 3,57) Knight et al., 19960 / 50 / 50,0Non estimable Scriven et al., 1998a17 / 3218 / 3242,60,88 (0,33 - 2,35) Total (IC 95Ê%)37 / 8333 / 81100,01,19 (0,63 - 2,25) Chi-carrŽ 1,02 (dl=2) Z=0,54 Total (%)4541

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 11 : Le rŽseau Cochrane sur la compressothŽrapie : donnŽes retenues

123

Tableau A11.5 : Comparaison 5Ê- compression ˆ 4 couches vs haute compression multicouche (RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimentalGroupe tŽmoinPondŽrationRC* Peto n/Nn/N%(95Ê% IC - effets fixes) Colgan et al., 19967 / 106 / 108,01,52 (0,25 - 9,10) McCollum et al., 199782 / 11585 / 11576,90,88 (0,49 - 1,56) Wilkinson et al., 199710 / 177 / 1815,12,17 (0,59 - 8,02) Total (IC 95Ê%)99 / 14298 / 143100,01,05 (0,63 - 1,75) Chi-carrŽ 1,72 (dl=2) Z=0,19 Total (%)7069 Tableau A11.6 : Comparaison 6Ê- bas compressif vs bandage compressif (RR et intervalle de confiance ˆ 95Ê%) ƒtudeGroupe expŽrimentalGroupe tŽmoinPondŽrationRC* Peto n/Nn/N%(95Ê% IC - effets fixes) Hendricks et al., 198510 / 147 / 1031,21,07 (0,19 - 6,14) Horakova et al., 199421 / 2513 / 2568,84,23 (1,30 - 13,70) Total (IC 95Ê%)31 / 3920 / 35100,02,75 (1,04 - 7,30) Chi-carrŽ 1,64 (dl=1) Z=2,03 Total (%)8057

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 12 : Options de traitement

125

ANNEXE 12 :

OPTIONS DE TRAITEMENT

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

Annexe 12 : Options de traitement

127

ANNEXE 12Ê: OPTIONS DE TRAITEMENT

Figure A.12 : Options de traitement

GuŽrison

effic. de c* =.73

GuŽrison

effic. de c=.73

Non-guŽrison

1-effic. de c=.27

Non-guŽrison

1-effic. de c=.27

Compression

GuŽrison

effic. de a^←=.80

GuŽrison

effic. de a=.80

Non-guŽrison

1-effic. de a=.20

Non-guŽrison

1-effic. de a=.20

Compression + Apligraf d'emblŽe

GuŽrison

effic. de c=.73

GuŽrison

effic. de a=.80

Non-guŽrison

1-effic. de a=.20

Apligraf Non-guŽrison

1-effic. de c=.27

Compression+ Apligraf pour cas rŽfractaires Options

* c = compression

♦ a = Apligraf ^MC

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

RŽfŽrences

129

REFERENCES

Abidia A, Hardy CC. Surgery for deep venous incompetence (Cochrane Review). The Cochrane Library, Issue 2: 2000. Oxford:

Update Software.

Adelman A. Compression treatment for venous leg ulcers. J Fam Pract 1997;45(6):471.

Alexander House Group. Consensus paper on venous leg ulcer. J Dermatol Surg Oncol 1992;

18(7):592-602.

Alguire PC, Mathes BM. Chronic venous insufficiency and venous ulceration. J Gen Intern Med 1997;12(6):374-83.

American Venous Forum. Wound Care Update [page web]. Automne 1997 [consultŽ le 7 aožt 1998]. Disponible : URL: http://www.venous-info.com/6F973.htm.

Andersson E, Hansson C, Swanbeck G. Leg and foot ulcers. An epidemiological survey. Acta Derm Venereol 1984;64(3):227-32.

Angle N, Bergman JJ. Chronic venous ulcer. Br Med J 1997;314:1019-23.

Arenas R, Atoche C. Post-thrombotic leg ulcers:

safety and efficacy of treatment with pentoxifylline (double-blind study in 30 patients). Dermatologia 1988;32:34-8.

Atherton P. Aloe vera: magic or medicine? Nurs Stand 1998;12(41):49-52, 54.

Attard C, Walker V. Analyse cožt-efficacitŽ diffŽrentielle comparant le traitement par des bandages multicouches employŽs seuls ˆ leur utilisation en association avec Apligraf dans les ulc•res de jambe d'origine veineuse chez des patients externes. Innovus Research Inc.; 1997.

Aubin F, Agache P. Pathophysiology of venous leg ulcerations. Ann Dermatol Venereol 1998;

125(11):825-32.

Augustin M, Siegel A, Heuser A, Vanscheidt W.

Chronic leg ulcers: cost evaluation of two treatm e n t s t r a teg i e s . J D e r m a t o l T r e a t 1999;10:S21-S25.

Baker SR, Stacey MC. Epidemiology of chronic leg ulcers in Australia. Aust N Z J Surg 1994;

64(4):258-61.

Baker SR, Stacey MC, Jopp-McKay AG, Hoskin SE, Thompson PJ. Epidemiology of chronic venous ulcers. Br J Surg 1991;78:864-7.

Bandolier. Leg ulcers: a review of research in nursing management in the community [page web]. [ConsultŽ le 19 aožt 1998]. Disponible : U R L : http://www.jr2.ox.ac.uk/Bandolier/

band10/b10%2d2.html.

B a s f o r d J R . L o w - e n e r g y l a s e r t h e r a p y : controversies and new research findings. Lasers Surg Med 1989;9:1-5.

Bihari I, Mester AR. The biostimulative effect of low level laser therapy of long standing crural ulcers using helium neon laser, helium neon plus infrared lasers, and noncoherent light:

preliminary report of a randomized double-blind comparative study. Laser Ther 1989;1(2):97-8.

Blair SD, Wright DDI, Backhouse CM, Riddle E, McCollum CN. Sustained compression and healing of chronic venous ulcers. Br Med J 1988;297:1159-61.

Bobek K, Cajzl L, Cepelak V, Slaisova V, Opatzny K, Barcal R. ƒtude de la frŽquence des maladies phlŽbologiques et de l'influence de quelques facteurs Žtiologiques. Soc Fr PhŽbologie 1966;

XIX(3):217-30.

Bonadeo P, Domanin M, Vitiello R, Hafner M, Capaldi G. Socio-economic relevance of venous ulcers. Phlebology 1992;278-80.

Bosanquet N. Costs of venous ulcers: from maintenance therapy to investment programmes.

Phlebology 1992;Suppl 1:44-6.

LE TRAITEMENT D ES ULCéRES DE JAMBE DÕORIGINE VEINEUSE ET LÕUTILISATION OPTIMALE DÕAPLIGRAF^MC

RŽfŽrences 130

Bradbury AW, Stonebridge PA, Callam MJ, Ruckley CV, Allan PL. Foot volumetry and duplex ultrasonography after saphenous and subfascial perforating vein ligation for recurrent venous ulceration. Br J Surg 1993;80(7):845-8.

Brassard A. Les aspects cliniques des ulc•res veineux. Dans: Brassard A et Sibbald G.

DŽmystification du soin des plaies: de la tradition ˆ la science - 4e confŽrence annuelle de l'Association canadienne du soin des plaies. 24 au 26 septembre 1998; H™tel Wyndham de MontrŽal; MontrŽal, QuŽbec: Canada; 1998. p.

39-40.

Briggs M, Nelson EA. Local interventions for pain in venous leg ulcers (Cochrane Review). The Cochrane Library 1999;(Issue 3):Oxford:

Update Software.

Briggs M, Nelson EA. Topical agents or dressings for pain in venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev 2000;(2):CD001177.

Browse NL, Burnand KG. The cause of venous ulceration. Lancet 1982;2(8292):243-5.

Business Wire: The Global Leader in News

Business Wire: The Global Leader in News

Dans le document 2000 05 fr (Page 94-0)