Stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H2O2) suivi d’une phase plasma

a-Fonctionnement stérilisation au plasma avec le système STERRAD Cette méthode de stérilisation convient pour des matériaux ne supportent pas les hautes températures et pression requises par la stérilisation par vapeur d’eau tels que l’endoscope rigides, les sondes, les caméras, le matériel électrique et les piles. Ce type de stérilisation n’est pas utilisés pour des matériaux contenant de la cellulose (Coton, papier, carton, etc.), les objets avec raccord en Nylon, pas pour les poudres et les liquides. Il en va de même pour les instruments présentant une lumière aveugle, trop étroite ˂ 0,7 mm et/ou trop longue.

Après mise sous vide et pré-conditionnement (montée en température et séchage), le matériel est soumis à des injections de peroxyde d’hydrogène (H2O2) pendant quelque minute. Ensuite,

une phase de plasma est créé avec une puissance de 400 W pour permettre de désintégrer le gaz en eau et en oxygène (aucun traitement ultérieur n’est nécessaire). La température, pendant l’ensemble du processus est à 45 °C maximum pendant une durée de cycle standard de 47 min pour la majorité dispositifs chirurgicaux, le cycle Flex de 42 min pour scopes flexibles à canal simple, le cycle rapide de 24 min pour endoscopes Da Vinci*, endoscopes rigides, batteries rechargeables et dispositifs médicaux généraux sans lumière et cycle duo de 58 min pour boites.

b-Conditionnement

Le matériel à stériliser doit être complètement sec et emballé du matériel dans du papier non tissé en polypropène ou des sachets en TYVEK .Pas d’emballage en cellulose ou en coton. La soudeuse avec une autre température au lieu de 175°C juste 125°C. [54]

c-Contrôle qualité

Comme pour les autres stérilisations à basse température, la libération paramétrique n’est pas permise. Il est indispensable de ne délivrer ces charges qu’après la période d’incubation des indicateurs biologiques. Ce n’est qu’après ce délai que la charge sera libérée.

1. Contrôle au moyen d’indicateurs physico-chimiques

Aucune norme n’impose des exigences particulières pour cet indicateur. L’indicateur physico-chimique proposé à ce jour vire de couleur en présence de peroxyde d’hydrogène.

.2. Contrôle au moyen d’indicateurs biologiques

Selon SN EN ISO 11338 et la Pharmacopée Européenne, 3e édition, recommandait l’utilisation d’un indicateur biologique à chaque cycle à base de Geobacillus

stearothermophilus spécifique à cette méthode. Les indicateurs biologiques se présentent sous

la forme d’un tube fermé au moyen d’un capuchon muni d’un filtre approprié (Tyvek®) contenant une ampoule de milieu de culture et un disque de verre sur lequel sont inoculées 106 spores. Ces indicateurs ont, actuellement, une péremption courte de 6 mois. La lecture de fait après 48 heures d’incubation à 55-60°C. En absence de contamination, la couleur du

test positif. La visualisation d’un trouble dans l’indicateur biologique étant difficile, il faut nécessairement incuber un test témoin non traité en parallèle, comme pour tout contrôle biologique courant.

En cas de test positif (croissance de germes), il est recommandé de vérifier si les germes en cause sont bien des Geobacillus stearothermophilus et non des germes contaminants.

d- Validation

L’absence de norme spécifique et de réglementation nécessite une validation particulière des procédés à l’installation. Cette méthode de stérilisation ne permet pas, actuellement, un contrôle externe de nombreux paramètres de stérilisation. Pour chaque type d’instrument, la méthode devra avoir été validée préalablement à l’aide des indicateurs physico-chimiques et biologiques de manière à vérifier la bonne pénétration et l’efficacité de l’agent stérilisant. Plateau de validation se compose de 2 kits de test Cycle Sure et 4 tapis à picots en silicone (réf 99213) dans le plateau d’Aptimax (REF 13837). La charge de validation se compose de 2 plateaux de validation dans du non-tissé polypropylée double.

Les étapes préalables de lavage, rinçage et séchage sont particulièrement importantes. Comme pour toute autre stérilisation, il faut éviter la surcharge de la chambre.

La qualification des performances avec kit de validation à exécuter par l’exploitant dans le cadre de la QP ( ISO 14937-section 9.4). QP réussie lorsque les dispositifs médicaux avec lumière dans les limites documentées dans le manuel d'utilisation STERRAD® peuvent être stérilisés de manière sûre pour un Nivea assurance de stérilité ≤ 10-6 [50].

II-4-Traçabilité

La traçabilité dans un service de stérilisation contribue à la bonne gestion du matériel et à la protection juridique de l’institution. Par « traçabilité », on entend la mise en œuvre d’un système permettant de suivre le matériel à tous les stades de son cycle de vie ainsi que la mise en place proactive des processus souhaités. Elle constitue une part essentielle d’un système de qualité. Il est vivement conseillé à chaque établissement de soins d’instaurer un tel système en se référant à la norme EN 13485.

Une fiche de «suivi-traçabilité» de l’usage et du traitement du matériel doit exister, permettant à la société commerciale et aux utilisateurs de savoir à tout moment :

− Qui a utilisé le matériel. − Quand le matériel a été utilisé.

− Quel traitement a été effectué : procédé de lavage, méthode de désinfection, et méthode de stérilisation.

− Quels contrôles ont été effectués et les remarques y afférant.

Une fiche similaire à usage interne de l’institution peut en outre indiquer pour quel patient le matériel a été utilisé.

La traçabilité du retraitement d’un DM stérile doit être garantie pour l’utilisateur et les organes compétents. La notion de traçabilité est ancrée dans la Directive européenne 93 / 42 (aujourd’hui 47 / 07) relative aux dispositifs médicaux et a été reprise dans la loi d’application. La traçabilité, de préférence informatisée, doit contenir toutes les indications relatives au déroulement du retraitement du DM, à savoir: désinfection, nettoyage, emballage, stérilisation et stockage. Celui-ci est fixé à un sachet contenant (a) les bandelettes de surveillance du test de pénétration de la vapeur, (b) les bandelettes de charge de stérilisation, ainsi que c) le rapport imprimé des cycles de stérilisation [70].

Des étiquettes autocollantes double-face avec indicateur intégré sont apposées sur les conteneurs, les sachets et les check-lists, contenant les informations suivantes :

 Numéro d’autoclave  Numéro de cycle  Date de stérilisation