MOYENS DE CONTROLE

1-Systèmes biologiques

SN EN ISO 11138-1, Edition:2006-10

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11138-1:2006) SN EN ISO 11138-3, Edition: 2009-10

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

SN EN ISO 14161, Edition: 2010-03

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (ISO 14161:2009)

2-Systèmes non biologiques

SN EN ISO 15882, Edition: 2008-12

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats (ISO 15882:2008)

SN EN ISO 11140-1, Edition: 2009-10

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

SN EN ISO 11140-3, Edition: 2009-10

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus)

SN EN ISO 11140-4, Edition: 2007-06

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur (ISO 11140-4:2007)

SN EN 867-5, Edition: 2001-10

Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5: Spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de type B et de type S. 3-Essai de stérilité

SN EN ISO 11737-2, Edition: 2009-11

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

4-Oxyde d’éthylène résiduel

NF EN ISO 30-993-7 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène – (indice de classement : S 99-507) – (homologuée janvier 1996)

4-Critères généraux pour les procédés de stérilisation

SN EN 556-1, Edition:2001-12 / SN EN 556-1/AC, Edition : 2006-12

Stérilisation des dispositifs médicaux - Éxigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, Corrigendum AC

NF EN ISO 14 937 : Stérilisation des produits de santé – Critères généraux pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation – (indice de classement : S 98-115) – (mars 2001) D-Validation et contrôle de routine des processus de stérilisation

Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les établissements de soins - (Swissmedic, Edition 2010)

SN EN ISO 17665-1, Edition: 2006-11

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

CEN ISO/TS 17665-2, Edition : 2009-01

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009)

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

Oxyde d’éthylène

NF EN 550 : Stérilisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène – (indice de classement : S 98-101) – (octobre 1994)

ISO 11 135 : Dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (février 1994)

Vapeur

NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau (indice de classement : S 98-105) – (octobre 1994)

ISO 13 683 : Stérilisation des produits de santé – Prescriptions pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation par la chaleur humide dans les établissements de soins (mai 1997)

1°/ Liste des normes opposables

- NF EN ISO 14937 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifsmédicaux.

- NF EN 550 : Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routinepour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

- NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routinepour la stérilisation à la vapeur d’eau.

2°/ Précisions de mise en œuvre

Les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène et au peroxyde d’hydrogène gazeux ne sont pas efficaces pour l’inactivation des agents transmissibles non conventionnels qui doit être

recherchée par la mise en oeuvre des procédés et procédures décrits par la circulaire n° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.

La norme NF EN ISO 14937 s’applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l’oxyde d’éthylène et la vapeur d’eau, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d’exigences détaillées relatives à l’assurance de la qualité.

[1] GALTIER F. La stérilisation. Paris: Arnette Blackwell; 1996. .

[2] Circulaire DGS/VS2-DH EM1/E01/97 N°672 du 20 octobre 1997 Relative à la prévention des infections hospitalieres Résolutions 72/31 du conseil de l'Europe,concernant l'Hygiène hospitaliére ( adoptée de 19 septembre 1972 par le consiel des ministères ).

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[10] Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

[11] Circulaire DGS/VS2-DH/EMI/EO/197672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé mentionné à l'article L. 796-1 du code de la santé publique. .

[12] Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - Lignes directrices particulières n°1 préparation des dispositifs médicaux stériles. Journal officiel de la République française, 3 juillet 2001.

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mentionné à l'article 71 du code de déontologie médicale France disponible sur https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte...categorieLien=id [16] Décret N° 2002-194 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la

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[18] Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers. Journal officiel de la République française n°98, 26 avril 2002.

[19] Décret N° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice Dela profession d’infirmier J.O. 40 du 16/02/02. Journal officiel de la République françaisen°40, 16 février 2002.

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[23] Décret n°89-613 du 1/09/1989 portant statuts particuliers des personnels médicotechniques de la fonction publique hospitalière, Journal officiel de la République française, 1er septembre 1989.

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