Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Le développement en puissance réglementaire de la fin des années 90 ne concerne pas seulement l’activité de stérilisation hospitalière, mais l’ensemble des activités de la pharmacie à usage intérieur.

Dans ce contexte, les autorités ont maintenu deux référentiels :

-la certification du système de management de la qualité selon l’ISO 9001.

-la vérification du respect d’un référentiel métier relatif aux activités de la PUI et consacrant une ligne directrice spécifique aux activités de stérilisation ainsi le décret N°2000-1316 du 26 décembre 2000 impose aux pharmacies à usage intérieur le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Puis l’arrêté du 22 juin 2001 marque la parution des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière tiennent compte de l’article L 6111-1 et préfigurent les articles R 16 et R 711-1-1-17 en consacrant une ligne directrice particulière à la préparation des dispositifs médicaux stériles, Le référentiel opposable en stérilisation hospitalière est constitué par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.

Ce référentiel spécifie :

- les responsabilités des acteurs et les organisations à mettre en place en stérilisation ; - les exigences relatives à chaque étape du procédé de stérilisation ;

- les moyens à mettre en œuvre en stérilisation ;

- les modalités de gestion du système qualité, des locaux, du personnel et du matériel. La ligne directrice particulière n°1 définit la préparation des dispositifs médicaux stériles. Premièrement, elle reprend les principes essentiels à respecter en stérilisation :

Favoriser la centralisation autant que possible afin de faciliter la mise en place d’un système d’assurance qualité. Et dans le but d’obtenir une organisation plus raisonnable, reproductible, sûre et transparente.

 A l’exception de pré-désinfection, toutes les étapes du processus de stérilisation doivent être mises en œuvre par la pharmacie à usage interne.

 La Direction Générale de l’établissement désigne le responsable d’assurance qualité après avis du pharmacien responsable de la pharmacie à usage interne (PUI) et « un organigramme est établi afin de préciser les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient les tâches qui ont une incidence sur la qualité du DM ».

 La qualité de l’eau pour le rinçage et la stérilisation répond à minima aux critères de potabilité, et peut être adaptée aux recommandations du fabricant. Cette qualité doit être contrôlée et maîtrisée.

 Le personnel doit être compétent et formé.

 La qualité de l’air pour la zone de conditionnement répond à la classe 8 de la norme ISO 14644-1 pour le comptage particulaire (mesuré au repos), et le nombre d’Unités Formant Colonies (UFC/m3) est inférieur à 200 par mètre cube pour la qualité microbiologique (mesurée en activité). Ces critères sont contrôlés et maîtrisés.

 La surpression en zone de conditionnement est contrôlée et maîtrisée.

 Le pharmacien avec accord du RAQ, concernant le matériel, s’assure que les achats sont conformes aux exigences normatives et les matériels qualifiés et requalifiés autant que nécessaire. La maintenance est planifiée et documentée.

 Le système documentaire comport :

- les référentiels retenus (réglementaires et normatifs),

- les procédures et modes opératoires, les contrats et les conventions de sous-traitance, les enregistrements, les rapports d’inspection, les comptes rendus d’audits, les documentations techniques des matériels et produits utilisés.

 Le circuit des DM est adapté selon le principe de la marche en avant.  L’ensemble des opérations est maîtrisé et contrôlé.

 La charge microbienne initiale est limitée et maîtrisée. Deuxièment, elle décrit les étapes du processus de stérilisation :

 Les traitements préliminaires à mettre en œuvre : acheminement, pré-désinfection, nettoyage, conditionnement et enregistrements concomitants.

 Les conditions de stérilisation  La validation et les contrôles

 Le dossier de stérilisation et l’étiquetage

 Le traitement des non conformités  La sous-traitance

Enfin, pour la première fois, les notions d’enregistrement, de traçabilité et d’audits en stérilisation apparaissent, pour devenir un point essentiel du système d’assurance de la qualité. Pour chacune des étapes du processus, il existe des normes ou projets de normes référencées dans les quatre annexes des BPPH. Ces documents sont présentés en annexe n°1 en BPPH. L’annexe n° 2 du BPPH est opposable par décret n°2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux PUI.

L’annexe n°3 du BPPH est opposable par décret n°99-1034 du 6 Décembre 1999 relatif à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé, puis par arrêté du 3 Juin 2002 relatif à la stérilisation des DM .

Il faut noter l’importance de la circulaire DGS/VS2-DH/EM1/EO1 n°97-672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des DM dans les établissements de santé qui rappelle aussi les principes essentiels de la stérilisation. Ceux-ci avaient d’ailleurs déjà été énoncés dans les « Bonnes Pratiques de Stérilisation».[41]

2.4.2- Les bonnes pratiques de stérilisation hospitalière. (BPS)

Ce référentiel a été rédigé en collaboration étroite avec la Société suisse de stérilisation hospitalière SSSH et la Société suisse d’hygiène hospitalière SSHH. Il est destiné aux établissements de santé qui stérilisent des dispositifs médicaux (instruments, appareils, produits pour la chirurgie, etc.).

Il décrit exactement que ligne directrice N°1 de BPPH les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour l’organisation de la stérilisation, la réception et le suivi des équipements, le bon déroulement du procédé et des différents processus néanmoins certains variation.

Contrairement aux BPPH qui recommande que la responsabilité de la préparation des dispositifs médicaux stériles peut être déléguée, par un document écrit, à un des pharmaciens

de la pharmacie à usage intérieur. Dans la suite de cette ligne directrice cette personne est désignée sous le terme « pharmacien » le BPS annonce que «Le responsable de la stérilisation a une expérience et une formation en stérilisation (au minimum le niveau 2: assistant responsable en stérilisation H+/SSSH ou une formation équivalente). La formation continue régulière est exigée». Sans déterminer le statut du responsable.

Les choses les plus importantes qui sont apporté par le BPS :

Le responsable du système qualité permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux doit aussi avoir une formation et une expérience dans le management de la qualité.

Qualité de l’eau :

-L’eau doit au moins être conforme aux critères de potabilité.

-Compte tenu du risque nosocomial particulier, les analyses périodiques des différentes eaux utilisées dans le processus de retraitement sont complétées, si nécessaire, par des études microbiologiques de germes opportunistes et pathogènes.

-Matériels

Le responsable de la stérilisation, en liaison avec le responsable du système permettant d’assurer la qualité, s'assure que les matériels sont qualifiés avant leur première utilisation et requalifiés si nécessaire et de façon planifiée (par exemple: requalification des stérilisateurs selon la norme EN 554).

-Contrôles de propreté et de fonctionnalité

Après le nettoyage, il convient de vérifier visuellement la propreté des composants du dispositif médical ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement. La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas. L’entretien particulier des dispositifs médicaux doit être effectué selon les recommandations

Conditionnement :

-Les dispositifs médicaux nettoyés doivent être protégés pour éviter toute nouvelle contamination.

-Le conditionnement des dispositifs médicaux secs est effectué le plus précocement possible après le nettoyage et le contrôle de fonctionnement.

-L’emballage primaire ou protecteur individuel de stérilité (en contact avec le dispositif médical) constitue une barrière imperméable aux micro-organismes dans la norme EN 868). -Il comporte un indicateur de passage selon les directives Internes.

Stérilisation :

En cours de stérilisation, une surveillance du bon déroulement du cycle est effectuée. Les paramètres de chaque cycle de stérilisation importants (température, pression, temps) sont enregistrés (EN 554 et ISO 14937).

Les indicateurs physico-chimiques et microbiologiques sont utilisés chaque fois que nécessaire; ils peuvent participer à l’évaluation de l’efficacité du cycle de stérilisation; ils répondent aux spécifications des normes (EN 867, ISO 11140, EN 866) et des recommandations en vigueur. L’utilisation des indicateurs doit être déterminée par écrit. Validation et contrôles :

-Qualification de l’installation (appelée «réception» dans certaines normes) et qualification opérationnelle (avec charge) sans qualification de performances.

-Les modalités de réalisation de la validation des procédés de stérilisation sont décrites dans les normes en vigueur (EN 554, EN 550, «Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les établissements de soins»).

-Les contrôles de routine pour le lavage mécanique en laveur-désinfecteur doivent s’aligner sur les tests mentionnés dans la norme EN 15883.

- Pour les contrôles de routine pour la stérilisation par la vapeur d’eau saturée, il faut prendre en compte les indications mentionnées dans le «Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les établissements de soins». -Pour certains types de stérilisation (oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène, etc.) il est nécessaire d’utiliser des indicateurs biologiques (EN 866).

Lors de la stérilisation à l’oxyde d'éthylène, le temps de désorption du dispositif médical doit être défini, contrôlé et consigné après chaque charge.

Stockage :

-Les équipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock (par exemple selon le principe FIFO: first in first out).

- Le responsable de la stérilisation centrale effectue régulièrement un contrôle des stocks dans les services utilisateur [42].

II- NORMES ET LES REFERENTIELLES QUI REGISSENT