Fonctionnement de stérilisation

3.3.1-Stérilisation par la vapeur d’eau saturée

a-Normes et référentielles

Le contexte réglementaire de cette étape- Stérilisation par la vapeur d’eau saturée - nous apportons:

-La circulaire n°138 de mars 2001[61] précise que « L’autoclavage est le seul procédé de stérilisation validé comme capable d’inactiver l’infectiosité liée aux ATNC. Les autoclaves … doivent être réglés en routine pour obtenir une température de stérilisation de 134°C pendant une durée d’au moins 18 minutes. Aucun autre mode de stérilisation (…) n’est recommandé pour l’inactivation des ATNC. ».

-L’arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH), dans la ligne directrice des BPPH rappellent que le délai entre les étapes de nettoyage et de conditionnement doit être le plus court possible[41].

- Les premières normes concernant le conditionnement en stérilisation ont été publiées entre septembre 1999 et mai 2000. Elles sont intitulées «matériaux et systèmes d’emballages pour les DM devant être stérilisés», se divisent en 10 parties. ( l’annexe 3)

En application de la norme EN ISO 11607-1 et 2 ainsi que de l’EN 868-2 / 10, un système d’emballage correct et contrôlé, contribue à réduire le condensat résiduel et à préserver la stérilité des DM dans le temps. Ils sont conservés avant utilisation, conformément aux recommandations du fabricant.

Les normes EN ISO 11140-1, ainsi que EN 868-3 et 5 de référence pour les matériaux composites en papier / film polymère, sous forme de sachets ou de gaines, sont disponibles en versions plates ou à soufflets, en différentes tailles, et se composent d’un matériau composite papier-film polymère[59].

-Le Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables, publié par l’AFNOR, comporte une partie sur le conditionnement et possède une annexe (annexe D) qui permet d’estimer la date de péremption d’un DM stérile à l’aide de différents items.

-Normes pour la validation.

Suite à la mise en application de la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE du 14 juin 1993, les stérilisateurs à vapeur doivent porter le marquage CE et les normes connexes sont d’application :

− La norme EN 554 (publiée en janvier 1995) détermine les procédures de validation et les contrôles en routine pour tous les stérilisateurs à vapeur. Cette norme doit être appliquée à tous les stérilisateurs à vapeur à usage médical.

− La norme EN 285 (publiée en décembre 1996) détermine également les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à vapeur. Le sigle CE est accompagné du numéro de l’organisme notifié.

− La norme EN 13060 spécifie les exigences applicables aux stérilisateurs à vapeur d’eau ayant une chambre de stérilisation d’une capacité inférieure à 60 litres (petits stérilisateurs).

b-Méthode de fonctionnement d’un autoclave

La stérilisation à la vapeur d’eau (stérilisation par la chaleur humide à l’autoclave) consiste en une action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous pression et de la chaleur provoquant la destruction des micro-organismes par hydrolyse des protéines.

Lors de chargement de l’autoclave afin d’éviter une mauvaise pénétration de la vapeur d’eau dans la charge, il est vivement conseillé de ne pas dépasser 6 kg poids en paquets de textile et 8,5 kg en instruments.

Le cycle de stérilisation par la vapeur d’eau comporte 3 grandes phases successives :

Prétraitement, stérilisation puis séchage. La première phase élimine en totalité l’air présent initialement dans l’enceinte de l’autoclave et dans la charge. L’air contenu au sein des objets stérilisés empêchant toute pénétration de vapeur en leur sein, des alternances d’entrées de vapeur et de phases de vide sont généralement programmées pour appauvrir l’enceinte de l’autoclave en air et l’enrichir en vapeur d’eau saturée. Cette dernière, obtenue après l’élimination de l’air, est seule capable de produire l’effet stérilisant recherché.(phase prétraitement)

La seconde phase correspond au «plateau de stérilisation» généré par l’entrée massive de vapeur d’eau. Les paramètres (température et pression) sont définis pour le plateau de stérilisation en fonction de la nature des objets constitutifs de la charge. la pharmacopée Européenne conseille 121°C pendant 15 minutes et la circulaire N° 138 -1995 (France) sur la prévention des risques de transmission des ATNC recommande de fixer de manière générale la durée de stérilisation de 18 minutes à 134°C pour tout le matériel réutilisable.[61, 64] En pratique, plusieurs cycles de durées variables selon le matériel à stériliser :

• 125°C pendant 15 à 30 minutes (selon la validation), pour le matériel ne pouvant pas supporter 134°C (ex : verrerie, caoutchouc, plateaux sans instruments).

• 134 °C pendant 10 minutes pour les textiles.

• 134 °C pendant 18 minutes pour les boites de bloc, individuels, plateaux d’instruments et textiles.

Ces couples température/durée sont maintenus pendant toute la durée du plateau de stérilisation. Lors de cette phase, la destruction des micro-organismes est effective. En fin de plateau de stérilisation, les objets stérilisés sont mouillés par l’eau de condensation de vapeur formée tout au long du cycle et nécessitent un séchage qui correspond à la dernière phase du cycle.

Le séchage est obtenu par évaporation sous vide. Enfin, une entrée d’air filtré assure le retour à la pression atmosphérique de la chambre du stérilisateur permettant ainsi l’ouverture de la porte de l’autoclave. [65] [50]

c-Modalités de conditionnement

Les dispositifs d’emballage doivent être perméable à l’air et à la vapeur, les plus souvent utilisé sont les l’emballage à usage unique (ex feuille, sachet…) et les emballages réutilisables (conteneur).

Le pliage de feuille se fait de deux manières : pliage en enveloppe ou pliage pasteur. On réalise des pliages en double emballage : deux feuilles de papier crêpé, ou deux feuilles de non-tissé, ou une feuille de papier crêpé et une feuille de non-tissé pour sa résistance mécanique supérieure. La méthode à privilégier est le pliage en enveloppe car elle permet l’obtention du maximum de chicanes et réalise donc une meilleure barrière contre la pénétration des micro-organismes,

Les DM pouvant endommager l’emballage (tranchant ou pointu) doivent être protégés. Toute face creuse d’un objet comme par exemple l’intérieur d’une cupule doit être disposée face au papier qui est perméable à l’agent stérilisant. Le pliage est fermé par un ruban adhésif avec indicateur de passage conforme à la norme NF EN 867-29.

De plus, il est interdit d’utiliser des marqueurs ou feutres pour écrire sur la face papier car ces moyens d’identification endommagent la barrière stérile, en créant des microtrous ou en rendant cette face perméable aux micro-organismes après stérilisation.

La fermeture du sachet ou la gaine de conditionnement est assurée par thermoscellage entre le film plastique et le papier, permettant ensuite de disposer d’une ouverture pelable (l’ouverture

du sachet sans déchirure) pour mise à disposition aseptique. L’utilisation de la gaine est à envisager lorsque la taille n’est pas disponible dans les sachets. Elle permet le conditionnement d’instruments longs ou volumineux.[54]

d- Validation et contrôle qualité Définitions

La validation est définie comme procédure documentée pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires, afin d’établir que le processus génèrera systématiquement des produits conformes aux conditions prédéterminées. Les procédures de validation sont décrites dans les normes internationales notamment la norme "mère " EN ISO 14 937 qu’elle est complété de :

- EN ISO 17665-1 le procédé de stérilisation à la vapeur d’eau - EN ISO 11135 le procédé de stérilisation l’oxyde d’éthylène. - EN ISO 20857 le procédé de chaleur sèche.

Pour le procédé de stérilisation au peroxyde d’hydrogène il n’excite pas de dispositifs d’évaluation des indicateurs physiques et chimiques, aussi la norme EN ISO 14 937 doit être utilisée pour ce procédé.[50]

La validation comprend la qualification opérationnelle du stérilisateur.

-Qualification de l’installation (QI): processus permettant l’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications.

– Qualification opérationnelle (QO): processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement installé fonctionne dans les limites déterminées lorsqu’il est utilisé conformément à son mode opératoire.

– Qualification de performances (QP): processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement, installé et utilisé conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et qu’il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications[54].

Contrôles

Faire des contrôles journaliers, permanents et hebdomadaires en stérilisation, contribue à l’assurance de qualité du résultat attendu. Ces contrôles visent à vérifier que les paramètres des cycles de stérilisation établis pendant la validation sont systématiquement reproduis.

1-Contrôle journalier :

Le test de Bowie & Dick c‘est un test fondamental à effectuer tous les matins lors de la mise en route des appareils et après toute opération de maintenance.

En pratique, le test est réalisé selon les indications données en annexe de la norme NFS 90 320 (France) : constituer un paquet d’essai à une feuille indicatrice (encre déposée sur une feuille) qui doit virer qu’après 3,5 minutes de contact avec la vapeur à 134 °C. Le paquet d'essai est placé au centre de la cuve, à une hauteur de 10 à 20cm au-dessus du fond, là où la température est la plus homogène.au milieu de la pile.

Interprétation du test de Bowie et Dick :

-virage de l’encre homogène : résultat est conforme (= pénétration de la vapeur rapide et complète).

- différence de couleur entre le centre et les bords : résultat non conforme.(= il subsiste de l’air résiduel au cœur du paquet).

Si le test donne un résultat non satisfaisant, on considère le stérilisateur comme défectueux, car la température souhaitée ne sera pas atteinte au cœur de la charge. A l’inverse un essai satisfaisant ne prouve pas à lui seul une bonne stérilisation.[66]

2. Contrôle permanent