Personnels de service de stérilisation hospitalière

a-Responsabilité

-Responsabilité pharmaceutique

Jusqu’à 1992, l’attribution de l’autorité et des responsabilités concernant l’activité de stérilisation ne sont pas définies. Or il s’agit d’une activité où interviennent différents corps de métiers et dont la réalisation peut être très dispersée au sein d'un même établissement. La loi du 8 décembre 1992 modifiée par celle du 18 janvier 1994 a mis fin aux ambiguïtés qui pouvaient être liées à cette activité dans les établissements de santé. Selon l’article L 5126-5 du code de la santé publique Français, l’activité de préparation des dispositifs médicaux stériles doit être prise en charge par la pharmacie à usage intérieur. La préparation des dispositifs est par conséquent considérée comme un acte pharmaceutique.

Au même titre que les autres activités de la pharmacie à usage intérieur, le pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux stériles exerce son activité à titre personnel [13]. Il peut être aidé par des préparateurs en pharmacie hospitalière, ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur en raison de leurs compétences [13, 14].

Le pharmacien est responsable de la préparation des DMS, ce qui demande des compétences scientifiques et techniques ainsi que des qualités managériales.

-Responsabilité médicale

Le code de déontologie médicale indique que le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise et à l’élimination des déchets médicaux selon les procédures réglementaires[15]. Le médecin est donc un acteur de l’activité de stérilisation.

Le rôle de l’infirmier est également défini par le décret n° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier qui indique que l’infirmier

participe à la procédure de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables [16].

b-Effectifs

Décret n° 2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique France (deuxième partie : décrets en Conseil d’Etat).

Article R 5104-15 : « … sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer …»

Circulaire N°0025 DHSA/00 du 26 janvier 2009 Cadre normatif des pharmacies hospitalières : La pharmacie hospitalière doit disposer d'un personnel qualifié, formé et en nombre suffisant pour mener à bien les missions qui lui sont confiées.

Tableau I : l’effectif des personnels des pharmacies de différents statuts des hôpitaux

Catégorie ^{Centres Hospitaliers} Régionaux

Centres Hospitaliers Provinciaux et

Préfectoraux

Hôpitaux locaux

Pharmacien Au moins 01 Au moins 01 01

Administrateur 01 01 00 Préparateurs en pharmacie 03 02 01 Secrétaire 01 01 01 Agents de service ou de manutention 04 02 01

c-Statut de personnel travaillant en stérilisation 1- Le pharmacien

En pratique, le pharmacien :

- Propose et met en œuvre l’organisation de la préparation des DMS conformément aux recommandations des BPPH [12].

- Etablit l’organigramme et les fiches de fonction de chacun des participants aux opérations de préparation des DMS. Il habilite les personnes à libérer les charges.

-Propose une formation initiale et continue adéquate du personnel.

- Assure le suivi qualitatif de l’environnement et des circuits de l’unité (air, eau, surface, gradients de pression).

- S’assure de la maintenance et de la qualification des équipements tels que laveurs-désinfecteurs, thermo soudeuses, autoclaves [17].

Le pharmacien est souvent le responsable de l’AQ. Désigné par le directeur de l’établissement, il doit avoir un niveau de compétence ou de qualification technique au moins égal à celui du pharmacien ou de l’utilisateur médecin. Il doit proposer, et évaluer la mise en œuvre d’un système d’AQ de la pré-désinfection et des différentes étapes de préparation des DMS de l’établissement, les procédures devant être approuvées par ses soins. Il doit, chaque année, proposer un rapport d’activité au représentant légal de l’établissement. Un compte rendu du système d’AQ de la stérilisation et les axes d’amélioration potentiels doivent être présentés à la direction, à la commission médicale ou à la conférence médicale d’établissement. Il doit aussi déterminer la durée de conservation des documents en tenant compte de la réglementation et de la durée de vie des DMS. En cas de sous-traitance, il participe à l’élaboration du cahier des charges et des conventions. Il s’assure que les BPPH et les normes sont respectées par l’établissement prestataire et il donne son accord avant toute utilisation de DM stérilisés dans le cadre de cette sous-traitance[18].

2- L’Infirmier (e) : Infirmier diplômé d’Etat (IDE), infirmier de bloc opératoire diplômé d’Etat (IBODE)

L’article 12 du décret n° 2002-194 attribue à l’IBODE un rôle dans l’élaboration, l’application et le contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des DMR visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire et en secteurs associés.

En dehors de l’unité de stérilisation, l’arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier mentionne dans les activités de l’IDE le contrôle et la gestion de matériels, DM [19].

En pratique, l’IDE réalise et contrôle les opérations de désinfection et de stérilisation, vérifie les indicateurs de stérilisation et l’intégrité des emballages. En termes d’hygiène, elle réalise des protocoles de pré-désinfection, de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation, met en œuvre et veille à l’application des règles d’hygiène relatives au matériel.

L’infirmière est un garant de la qualité, elle évalue l’application des règles de traçabilité et des règles liées aux circuits d’entrée et de sortie des DM, elle s’assure de la conformité de la pré- désinfection, du nettoyage, du conditionnement et de la stérilisation.

Selon la circulaire DH/DGS 1220/O.C du 2/08/89 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier BO Santé [20] les IBODE peuvent exercer en stérilisation centrale. L’IBODE possède des connaissances sur le processus de stérilisation, la rédaction de procédures, le système qualité, l’hygiène hospitalière et les infections nosocomiales par sa formation initiale théorique et la réalisation de stage en unité de stérilisation [21]. Cependant, le fonctionnement et l’utilisation des équipements de stérilisation s’acquièrent une fois l’affectation en stérilisation.

Sa parfaite connaissance d’un matériel de plus en plus complexe, des interlocuteurs, du fonctionnement et des besoins des blocs opératoires apporte une réelle valeur au sein d’une stérilisation centrale. Sa formation et son expérience sont une aide majeure concernant les demandes techniques des blocs.

Elle facilite les relations avec les services de soins et le bloc opératoire et se place dans une relation « client-fournisseur » encourageant la démarche qualité et les projets transversaux. Elle joue un rôle majeur dans la formation des agents de stérilisation [17, 20].

3-Le préparateur en pharmacie hospitalière (PPH)

Le PPH peut lui aussi exercer en stérilisation, selon le décret n° 89-613 du 1/09/1989 article 2 «Les préparateurs participent à l’hygiène générale et concourent aux opérations de stérilisation» [22]. Comme pour les infirmières, un module est dédié à la stérilisation dans

leur formation initiale. Ce module traite de l’organisation, la conduite et la mise en œuvre des opérations de stérilisation des DM [23].

Placé sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance, le PPH participe aux opérations d’approvisionnement et de délivrance des DM, mais aussi aux opérations de préparation des DM [24] . Il joue un rôle technique dans l’utilisation et la qualification des équipements de stérilisation et un rôle dans l’AQ (classement et archivage des dossiers de stérilisation, contrôle de la traçabilité, recueil des déclarations d’incidents, et détection, enregistrement et signalement des NC).

4- Les agents de stérilisation

Elles sont issues soit de la filière de soins, soit de la filière ouvrière. Les aides-soignants (AS) et les agents de service hospitalier (ASH) :

Le diplôme d'état d'AS s’obtient après une formation de 41 semaines contenant 8 modules : 1) accompagnement d’une personne dans les activités de la vie quotidienne ; 2) état clinique d’une personne ; 3) soins ; 4) ergonomie ; 5) relation-communication ; 6) hygiène des locaux hospitaliers ; 7) transmission des informations et 8) organisation du travail [25].

L’AS a pour mission de dispenser des soins de prévention, de maintien, de relation et d'éducation à la santé en collaboration avec l'infirmier. Il possède des connaissances en hygiène hospitalière, stérilisation, bio-nettoyage et hygiène des locaux et peut-être amené à travailler en service de stérilisation. Quant aux ASH, ils peuvent travailler en unité de stérilisation sous encadrement. Leurs missions sont de réaliser le nettoyage et/ou bionettoyage des différents locaux de l’établissement afin de lutter contre les infections nosocomiales. Ils peuvent aussi être agents de stérilisation. Aucun diplôme n’est nécessaire pour acquérir cette fonction, ces derniers sont titularisés après un stage de 1 an [26].

-Les maitres ouvriers (MO) et les ouvriers professionnels qualifiés (OPQ)

Selon l’article 12 du décret n° 91-45 du 14 janvier 1991 portant statuts particuliers de personnels ouvriers, des conducteurs ambulanciers et des personnels d’entretien et de

salubrité de la fonction publique hospitalière, le corps des personnels ouvriers comprend lesagents d’entretien qualifiés (AEQ), les OPQ et les MO. Les AEQ exécutent des travaux ouvriers d’entretien, de nettoyage des locaux communs dans le respect de l’hygiène hospitalière et de la sécurité. Aucune condition de titre ou de diplôme n’est exigée pour prétendre au statut d’AEQ [27].

L’hétérogénéité du personnel et un turn-over important impliquent une bonne aptitude d’adaptation, d’autant plus que l’organisation du travail s’oriente vers la recherche d’une plus grande polyvalence. Cette polyvalence permet à l’agent d’avoir une vision globale du circuit grâce à une meilleure connaissance de chaque poste de travail. Elle permet aussi de palier à des flux irréguliers de production (activité chirurgicale, absentéisme…).

d- Formation

La formation en stérilisation est une obligation réglementaire. L’objectif de ce parcours est d’acquérir une compétence de base en stérilisation pour pouvoir réaliser en toute sécurité les différentes taches de routine du processus et répondre aux objectifs spécifiques du service. Cette formation concerne des personnels d’exécution et le cas échant les personnels d’encadrement. Elle est organisée en 2 parties une formation théorique et une formation pratique professionnelle réalisée sur le terrain, en présence d’un tuteur.

• La formation théorique peut être réalisée en interne par l’encadrement de pharmacien ou le responsable d’assurance qualité, mais également par un organisme formateur extérieur. Elle devra au mieux intervenir à la suite de la formation pratique, mais il peut être également intéressent de la mettre en œuvre avant la formation pratique, les deux solutions présentant leurs propres avantages et inconvénients.

Les thèmes abordés lors des formations théoriques sont en particulier : - les bonnes pratiques de stérilisation.

- La conduite des stérilisateurs à vapeur d’eau (formation sur la sécurité d’utilisation des appareils à pression, obligatoire pour les agents concernés)

- L’hygiène, notamment hygiène des mains et tenue vestimentaire.

D’autres formations telles que les bonnes pratiques de nettoyage des dispositifs médicaux, la recomposition des plateaux opératoires, les contrôles et la libération des charges de stérilisation peuvent également être programmés en fonction des objectifs du service et du poste occupé par l’agent. La durée de la formation théorique est à adapter en fonction du poste de l’agent et de son expérience préalable [28].

Des sessions de formation continue doivent permettre d’entretenir et de compléter les connaissances de bases. Elles doivent être proposées à une fréquence tenant compte du contexte de l’établissement et des contraintes du service. Le parcours de formation doit être formalisé et ces différentes étapes tracées.

• La formation pratique consiste à effectuer toutes les activités du service dans les zones selon un planning défini, sous le contrôle d’un agent expérimentée. Des stages d’observation en bloc opératoire sont fortement recommandés pour une meilleure connaissance de l’instrumentation et de son utilisation.

Pour le personnel d’encadrement, le même principe s’applique sur les thèmes de formation de base que les agents. En complément, pour le personnel d’encadrement et les responsables, d’autres formations sont conseillées tels que les Diplômes Universitaires (DU) de stérilisation.[28]