Equipement en zone stérile

2.4.1Stérilisateur à vapeur d’eau

Les stérilisateurs à vapeur d’eau sont de deux sortes :

Les grands stérilisateurs à la vapeur sont construits selon le plan de base d’une chambre horizontale à double porte et double enveloppe généralement, installé dans un mur. Elle

permet un chargement et un déchargement très facile et de garder la chaleur à l’intérieur de l’autoclave.

Les grandes stérilisateurs peuvent recevoir plusieurs unités de stérilisation (panier de dimensions 600 x 300 x 300 mm). Ils répondent à la norme NF EN 285 qui décrit les exigences et les méthodes de test des grands stérilisateurs utilisés dans le domaine de la santé[50].

Les composants d’un stérilisateur sont :

- Chambre de stérilisation : volume ≥ 1 UST (unité de stérilisation) ou 60 litres. - Joint de porte.

- La pompe à vide.

- Soupape : protection de surpression dans la chambre

- Système de production de vapeur : pompe surpresseur, clapet anti-retour, séparateur d’eau et de vapeur, purgeur, témoin de niveau d’eau, calorifugeage,électrovannes, pressostat, condenseur.

- Régulateur de température: au point le plus froid.

- Enregistreur pression/ température : à défilement continu, autonome par rapport au capteurs.

Le vide est fourni par une pompe à anneau liquide, le générateur de vapeur séparé ou source centrale de vapeur ainsi que le contrôle est totalement automatique du processus, c’est une exigence de norme internationale.

Les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau ne pouvant recevoir qu'une unité de stérilisation, ils sont utilisés pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des liquides corporels. Ils sont décrits dans la norme NF EN 13060, Elle fixe les exigences, les contrôles et les cycles de stérilisation[50].

2.4.2 Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène

Il s’agit d’une machine à une enceinte close, en inox en général, simple ou double ouverture. Présence d’un système de maintien en température (chauffage de l’enceinte par eau chaude).Elle possède un dispositif permettant de faire le vide, pour évacuer l’air au début du cycle et éliminer le gaz en fin de traitement[55].

2.4.3 Le système STERRAD de stérilisation au plasma

Utilisateur de peroxyde d’hydrogène, avec une séquence de traitement par plasma froid (température de la chambre, maintenue à 45 °C), généré dans un champ électromagnétique de 13,56 Mhz à une pression de 0.7 mbar (100 fois plus faible qu’un stérilisateur classique à vapeur), la durée de cycle ne dépasse pas 80 min.[56]

2.4.4 Les équipements de stockage

Les rangements permettent le stockage des dispositifs médicaux stériles avec leur emballage de protection. Les étagères de stockage doivent être lisses et ne pas présenter d’angles saillants afin de ne pas risquer de perforation lors de la manipulation. La hauteur entre chaque niveau doit être appropriée au matériel stocke afin d’éviter tout entassement, surcharge ou chute[57]. Ces équipements ne doivent pas eux-mêmes être générateurs de particules. Ils doivent faciliter la gestion du stock selon un classement rationnel [41].

La zone de stockage sera équipée de l’étagère de stockage et des paniers suspendus ou armoires pour le stockage des D.M.stérilisés conservés stériles. Cette zone sera également la zone ou seront les chariots ou les armoires pour assurer la distribution aux différents services de soins et aux blocs opératoire.

II.3 Fonctionnement

Pour qu’un dispositif médical ayant été stérilisé dans son emballage final puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur ce produit doit être inférieure ou égale à un 1 x 10⁶ (cf. norme EN 556-1).

A cette fin pour obtenir, et conserver, la stérilité d’un dispositif médical, toutes les étapes du retraitement doivent avoir été effectuées correctement et qu’il se reporte aux normes nationales et internationales en vigueur.

Le fonctionnement de la stérilisation est soumis à différents textes tant réglementaires que normatifs. Cet aspect évolue avec les pratiques. Il est nécessaire lors de chaque phase du processus, d’observer exactement les protocoles standard de retraitement à savoir la pré-désinfection, le lavage ; le conditionnement de l’instrumentation, la stérilisation proprement dite et le stockage.

L’objectif consiste à obtenir un processus-qualité contrôlable et vérifiable. Ainsi, la stérilité du produit peut être garantie jusqu’au moment de son utilisation finale.

3.1 Pré-désinfection

Le terme de pré-désinfection désigne l’étape préalable à la désinfection ou a la stérilisation. Il est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés [41]. Selon la norme NF T 72 101 [58], il s’agit d’une opération « au résultat momentané permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération…».

La réduction du nombre de germes permet à la fois de protéger le personnel manipulant ultérieurement ces matériels, et de protéger l’environnement. Avant leur nettoyage, les instruments doivent être immergés sans tarder dans une substance nettoyante / désinfectante à efficacité avérée contre les VIH, VHB, et VHC, La durée d’immersion est celle recommandée par le fabriquant, le plus souvent 15 minutes comme le prévoient les dispositions à l’article 2 du Décret du ministère de la santé du 28 septembre 1990 (normes pour la protection des collaborateurs des établissements de santé contre le VIH.[59]

Pour les produits répondant aux normes, une activité contre les virus fragiles est alors obtenue. La détergence recherchée ici consiste à empêcher la fixation des liquides biologiques sur les dispositifs et à décoller les souillures. De plus, le circulaire n° 138 du 14 Mars 2001[60] rappelle que les produits utilisés pour cette phase ne doivent pas contenir d’aldéhydes, en raison de leur capacité à fixer les protéines renforçant ainsi la résistance des ATNC aux traitements. Cette étape précède celle du lavage et doit être réalisée le plus précocement possible au près du lieu de l’utilisation du DM.

3.2 Le lavage

3.2.1 Référentiels normatifs Laveur désinfecteur

La norme NE EN ISO 15883 a pris l’effet le 20 juin 2006. Elle reproduit intégralement la norme internationale 15883. Cette norme spécifie les exigences générales de performance pour les laveurs désinfecteurs et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des DMR ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires

• Partie 1 : Exigences générales, termes et définitions et essais.

• Partie 2 : Exigences et essais pour LD destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. • Partie 3 : Exigences et essais pour LD destinés à la désinfection thermique de récipients à

déjections humaines.

• Partie 4: Exigences et essais pour les LD destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles.

• Partie 5 : Déjections d'essais et méthodes de démontrer l'efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs.

Selon BPPH le lavage doit être effectué avec de l’eau « … conforme aux critères de potabilité mentionnés dans le décret 89-3 du 3 janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la

Le BPPH recommande aussi que les équipements, tant au niveau de leur acquisition

(« … (équipement) conforme aux spécifications des normes et recommandations »), de leur mise en service (« (équipements) qualifiés avant leur première utilisation et requalifiés en tant que de besoin et de façon planifiée »), que de leur maintenance, avec une spécification générale selon laquelle « tout équipement est entretenu selon un plan de maintenance planifié et documenté », donnant lieu à des contrats et des enregistrements.

L’étape de nettoyage prend en compte la nature de l’acte et le statut du patient vis-à-vis du risque prion conformément à la circulaire n°138 du 14 mars 2001 et l’instruction 449 du 1er décembre 2011. En effet, tout instrument souillé doit être « traité sans délai en cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur ».[61]

3.2.2 Fonctionnement de lavage (manuel, semi-automatique, laveur désinfecteurs)

a-Lavage manuel

Le procédé de lavage manuel doit être limité à l’instrumentation ne pouvant pas bénéficier d’un autre mode de lavage , soit pour des raisons de thermosensibilité, de caractère non immergeable (moteur) ou de configuration complexe. Selon le le BPS il n’est pas standardisable en raison de faible reproductibilité et de l’importance du facteur humain. Pour ce faire, certaines conditions sont à respecter :

-L’opérateur doit mettre un tablier et porter des gants, un masque avec visière, des chaussures adaptées.

-Une qualité d’eau est nécessaire : teneur faible en calcaire et en fer. -Un bac contenant un produit nettoyant/pré-désinfectant adapté, -Une brosse douce pour nettoyer les DM creux,

b-Lavage semi-automatique

Les ultrasons constituent une technique de retraitement des dispositifs médicaux en stérilisation en complément du nettoyage manuel ou en laveur-désinfecteur.

L’action des ultrasons repose sur le phénomène de cavitation, cavités contenant des gaz sous pression négative. Lorsque ces ondes rencontrent une surface solide, celles-ci implosent en libérant une pression élevée pouvant atteindre jusqu’à 100 bar et en formant des micro-jets. C’est l’effet d’implosion qui est mis à profit pour le décollement des souillures sur les dispositifs médicaux lors de leur retraitement.

Le lavage par ultrasons n’est pas standardisé, cependant, la AFS préconise l’utilisation d’une eau osmosée apporterait une action nettoyante plus rapide qu’une eau adoucie à une température 20°C est suffisante du fait de l’augmentation de température générée dans le bain par les ultrasons. Pour un équipement disposant d’un thermostat, une température de régulation à 30-35°C est proposée. Elle appuie l’utilisation d’un détergent-désinfectant compatible avec les ultrasons sera préférable afin d’éviter la contamination du bac par des microorganismes. Pour une efficacité optimale, une durée minimum de 15 minutes de traitement semble donc recommandable. Elle conseille que le renouvellement de la solution après chaque utilisation n’est plus obligatoire mais celle-ci doit être remplacée selon l’étendue de la contamination et a minima de façon quotidienne. [51]

c- Lavage automatique

Actuellement, les laveurs-désinfecteurs, pour la plupart à bras horizontaux, fonctionnent par aspersion et sont programmables. D’un point de vue pratique, l’instrumentation est déposée dans des paniers de lavage (non surchargés), eux-mêmes placés sur des supports de lavage (8, 10, 12, 15 paniers de lavage par support). Ces supports sont introduits manuellement ou automatiquement au sein de la cuve du laveur-désinfecteur. La durée d’un cycle complet de traitement de l’instrumentation chirurgicale, avec un détergent dit neutre, est de l’ordre de 60 minutes.

L’efficacité de la phase de lavage dépend de la combinaison des paramètres programmables suivants : durée de lavage (de 3 à 5min), concentration en détergent (de 0.2 à 0.6 %) et température de lavage (de 45 à 60 °C). Cette dernière est généralement plus élevée (60-70°C environ) lors de l’utilisation d’un détergent alcalin que lors de l’utilisation d’un détergent neutre ou enzymatique (45-50°C environ). Le traitement des conteneurs est possible et peut se faire au cours d’un cycle simplifié (réduction de la durée du cycle de 15 minutes environ). La phase de désinfection thermique, faite avec de l’eau adoucie ou osmosée, permet de réduire la charge bactérienne présente à la surface de l’instrumentation.

La valeur A0 d’un procédé de désinfection à la chaleur humide (cas des laveurs désinfecteurs) est la létalité exprimée en terme de durée équivalente en secondes à une température de 80°C délivrée par ce procédé pour les spores de Bacillus stearothermophilus [49, 50].

Le projet de norme EN ISO 15 883-1 précise que la valeur minimale de A0 doit être de 600 secondes. A titre d’exemple, une A0 de 600 secondes, est atteinte avec les couples température – temps suivants : 10 min à 80°C, 1 min à 90°C ou 30 sec à 93°C. Par ailleurs, l’ajout d’un activateur de séchage durant cette phase permet d’accélérer le séchage ultérieur.

3.2.3 Contrôle qualité de nettoyage

En sortie de lavage, la propreté des composants du DM ainsi que du DM remonté, l’absence de détérioration susceptible d'affecter la sécurité, l’intégrité ou le bon fonctionnement du DM doivent être vérifiés Plusieurs contrôles peuvent être effectués en routine : - vérification et validation des paramètres du cycle de lavage en LD (température, durée des phases de nettoyage et de désinfection, volume de détergent prélevé …). Une lampe-loupe peut aider à identifier les résidus restants et aussi les fissures dans les instruments [41].

Réalisation de tests spécifiques disponibles sur le marché comme [50, 63]:

-Tests de salissures ; plusieurs tests ont été conçus pour la vérification/validation des performances des LD. De tels simulent les salissures que l’on peut normalement rencontrer sur les instruments chirurgicaux telles que le sang du gras etc. ils peuvent être utilisés sur les instruments préparés au nettoyage et permettent de vérifier leur propreté à l’issu du processus.

-Tests sur Instruments Chirurgicaux ; Le TOSI (Test Objet Surgical Instruments) est un dispositif qui est fourni déjà souillé et utilisé pour tester l’efficacité de nettoyage. Le test et constitué d’une lame métallique, partiellement couverte de salissure, présentant des caractéristiques semblables au sang humain. La lame est couverte d’un écran en plastique, qui rend l’accès aux agents nettoyants plus difficile. La souillure est calibrée de telle manière que lorsque que celle-ci est éliminée, on peut estimer que processus de nettoyage des instruments est atteint d’une façon optimale.

Autre :

 Indicateur-physico-chimiques  Tests pour instruments creux  Tests de protéines