Une rationalisation et une sécurisation nécessaires de la préparation

L’enquête de la mission a montré que les bonnes pratiques et recommandations en vigueur ne sont pas toujours respectées dans le cadre des préparations de NP.

Recommandation n°37 : Mettre toute activité de préparation de NP sous responsabilité pharmaceutique et faire respecter la totalité des normes et Bonnes Pratiques en vigueur.

Une campagne d’inspection ciblant à la fois le niveau de conformité des unités de préparation existantes mais également, les conditions de préparation et d’administration des nutritions parentérales dans les unités de soins doit être menée, en considérant que la présence d’une unité de préparation dans un établissement n’exclut pas la réalisation, en quantité importante, de NP dans certaines unités de soins.

Recommandation n°38 : Etablir un programme pluriannuel d’inspection ciblé sur les conditions de préparation des NP dans les établissements de santé pour évaluer le niveau de conformité des unités de préparation des NP ainsi que les conditions de préparation et d’administration dans les unités de soins.

L’enquête a également montré l’existence, dans les établissements de santé, d’unités de préparations de NP de très faible activité, parfois à proximité d’unités plus importantes. A contrario, certains établissements très prescripteurs de NP comme des établissements avec maternités de niveau 3 ne disposent pas d’unité de préparation de NP en leur sein. Il existe de fait des régions présentant une dépendance au seul façonnier existant sur le marché.

Par ailleurs, l’exemple de Chambéry montre que certains établissements, par choix ou par contrainte, contractualisent avec un sous-traitant très éloigné d’eux, entrainant des durées importantes de transport et un stockage conséquent de poches de NP.

Il est par conséquent nécessaire d’évaluer le besoin de l’ensemble des établissements pour mener des réflexions locorégionales, sous l’égide des ARS, afin de conduire à des remises aux normes ciblées et efficientes des unités de préparation. Il convient parallèlement de mettre en place les coopérations hospitalières et les sous-traitances nécessaires, à la fois pour reprendre l’activité de préparation de NP réalisée dans certaines unités de soins, mais également l’activité d’unités de préparation dont la fermeture serait envisagée. Enfin, l’accès à des préparations à la carte doit être garanti, notamment pour la réanimation néonatale.

Recommandation n°39 : Réorganiser le dispositif de préparation des NP par les PUI sur la base des indicateurs cibles suivants :

 la distance entre le lieu de production de la poche et le lieu d’administration doit être compatible avec une organisation de la « prescription-production-branchement de la NP » dans un délai d’environ 8 heures ;

 dans chaque région, toute situation d’approvisionnement monopolistique, soit par une seule unité en PUI soit par le seul façonnier, doit être écartée pour des raisons de santé publique liées à la sécurité d’approvisionnement ;

 des unités de préparation dont l’activité, suffisamment conséquente et régulière, devra permettre de garantir la qualité requise de la production.

Recommandation n°40 : Créer les conditions permettant aux ARS de procéder à une réorganisation régionale de l’activité de préparation des poches de NP par les PUI en fonction de ces critères.

En matière de risque physico-chimique et microbiologique, l’enquête a montré que les DLU des préparations n’étaient pas systématiquement fixées sur la base de données de stabilité validées.

Par ailleurs, les critères d’appréciation du risque microbiologique des préparations injectables et notamment des préparations de NP nécessitent d’être revu.

De même, le constat de la production d’un nombre important de préparations hospitalières de NP de formules différentes, en quantité parfois importante, en contournant la réglementation (critère de passage de l’application des BPF aux PUI) montre que des progrès sont nécessaires à ce sujet.

Le schéma suivant permet de visualiser le positionnement des différents types de poches de NP à disposition des prescripteurs en fonction du risque microbiologique et d’instabilité physico-chimique.

Schéma 2 : Risques microbiologiques et d’instabilité physico-chimique des poches de NP à disposition des prescripteurs

Source : Mission IGAS

Les poches de NP avec AMM bénéficient d’une sécurité importante en termes de stabilité physico-chimique et de stérilité, sous réserve du respect des conditions aseptiques et des restrictions prévues à l’AMM lors de leur administration. Elles sont par conséquent à privilégier en première intention.

À l’opposé, les NP à la carte préparées en unité de soins sont les préparations les plus à risque.

Figurent ensuite les poches de NP standardisées ou à la carte préparées dans le respect des bonnes pratiques en vigueur. La rationalisation des formules standard dont les prescripteurs ont besoin pour répondre aux besoins des enfants, afin d’en définir un nombre limité, permettrait de mutualiser la réalisation des études de stabilité physico-chimiques. Ceci permettrait d’assurer une meilleure stabilité physico-chimique de ces préparations. L’inscription au formulaire national de ce nombre limité de formules standardisées de NP permettrait, conformément aux articles R. 5112-2 et -4 CSP de rendre leur application obligatoire. Le recueil des déclarations de préparations hospitalières auprès de l’ANSM permettrait d’en détecter les dérives et, le cas échéant, de faire évoluer le formulaire national.

Risque 

Recommandation n°41 : Inscrire au formulaire national de la pharmacopée française les préparations standardisées de NP après définition d’un nombre limité de formules.

La définition d’un nombre limité de formules adaptées, la réalisation des études de stabilité afférentes et l’inscription au formulaire national, la surveillance via les déclarations des préparations hospitalières à l’ANSM constitue une solution suffisamment souple pour permettre l’adaptation des formules définies à l’évolution des recommandations en termes d’apport nutritifs aux enfants.

Le fait d’harmoniser et « concentrer » les prescriptions de préparations standardisées sur un nombre limité de formules aura pour effet d’augmenter la quantité de poches préparées de chacune de ces formules. Si certaines d’entre elles sont plus particulièrement utilisées, elles pourraient évoluer, à terme, vers des spécialités pharmaceutiques avec AMM.