1 L ES PRATIQUES CLINIQUES
2.2 Des modes de préparation hétéroclites
2.2.3 La préparation des PUI pour les besoins de leurs propres établissements
leur place éventuelle, notamment en regard du délai d’administration des produits préparés, de leur durée d’administration et de la définition réglementaire des préparations relevant de la responsabilité pharmaceutique ;
les situations éventuelles dans lesquelles il serait préconisé de les utiliser ;
le cas échéant, les conditions d’installation, d’utilisation et les responsabilités en termes d’utilisation, d’entretien et de maintenance.
2.2.3 La préparation des PUI pour les besoins de leurs propres établissements
La mission a relevé les données des établissements ayant déclaré avoir une unité de fabrication de NP pédiatrique en leur sein. Les données déclarées concernent seulement la NP pédiatrique. Il convient donc d’observer les données déclarées avec prudence compte tenu du fait que l’unité de préparation concernée peut avoir une activité de préparation de NP adultes et/ou de NP à domicile que la mission n’a pas pris en compte dans son analyse.
Sur les 188 établissements de santé ou sites répondants, 36 d’entre eux ont une PUI pourvue d’une unité de préparation de nutrition parentérale.
En ce qui concerne cette partie de l’enquête, on dénombre parmi les 36 établissements répondants, 19 CHU (deux d’entre eux ont respectivement deux et trois sites de préparation), 1 CHR, 12 CH, 1 ESPIC, 1 établissement de santé privé à but lucratif.
51 Cf. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Safety Consensus Recommendations », Journal of parenteral and enteral nutrition, 26 novembre 2013.
Tableau 3 : Répartition des établissements ayant une PUI équipée d’une unité de préparation de nutrition parentérale
Catégorie CHU CHR CH ESPIC TOTAL
Nombre 19 (22 sites) 1 12 1 33 (36 sites) Niveau de la
maternité 3 2b
7 niveau 3 4 niveau 2b 1 niveau 2a
/
(pédiatrie) / Source : Enquête IGAS 2014, données 2013
Près de 80% des sites de fabrication sont situés dans des établissements ayant une maternité de niveau 3.
Graphique 52 : Répartition du nombre de PUI avec unité de préparation de NP selon le niveau de maternité de l’établissement
Source : Enquête IGAS 2014, données 2013
A contrario, parmi l’ensemble des répondants à l‘enquête ayant une maternité de niveau 3 (64 établissements), on ne dénombre que 29 sites de préparation. Seuls 45% des établissements avec maternité de niveau 3 disposent donc d’une PUI avec unité de préparation de nutrition parentérale (59% des CHU et 27% des CH répondants).
29 5
1 1
3 2B 2A
pédiatrie seule
Total de 36 PUI fabriquant de la NP pédiatrique
Graphique 53 : Proportions de maternités de niveau 3 avec ou sans unité de préparation de NP pédiatriques au sein de leur PUI
Source : Enquête IGAS 2014
Par conséquent, 55% des établissements avec maternité de niveau 3 répondants à l’enquête (41% des CHU) ne disposent pas d’une unité de préparation de NP au sein de leur PUI.
L’activité globale de préparation de ces PUI est de plus de 160 000 poches de nutrition parentérale en 2013. Elle est majoritairement réalisée pour des besoins internes.
Rapportée au nombre total de poches de NP pédiatrique déclarées dans notre enquête pour 2013 (372 428 poches), l’activité des 36 unités de préparation en PUI (pour les besoins internes et pour les besoins d’autres établissements soit environ 142 000 poches), répond à près de 38% des besoins déclarés en NP en pédiatrie.
Tableau 4 : Nombre de poches de nutrition parentérale pédiatrique préparées par les PUI ayant une unité de préparation de poches.
Statut Pour les besoins internes
Pour d’autres établissements
Pour des patients
à domicile TOTAL
CH 16 419 658 0 17077
CHU OU CHR 114 359 8 398 21 553 144310
ESPIC 56 0 0 56
Privé à titre lucratif 1 900 0 0 1900
TOTAL 132 734 9 056 21 553 163 343
Source : Enquête IGAS 201452, données 2013
52 Les chiffres répertoriés ici correspondent à la déclaration dans l’enquête IGAS du nombre de poches fabriquées par les PUI en 2013 (besoins internes + pour d’autres établissements = 141 790). Les chiffres présentés au chapitre 2.2 (graphique 40) correspondent aux nombres déclarés de poches utilisées en 2013 (PUI interne + PUI externe = 142 654).
22
15 7 19
1
CHU avec une unité de préparation de NP CH avec une unité de préparation de NP CHU sans unité de préparation de NP CH sans unité de préparation de NP ESPIC sans unité de préparation de NP
Les unités de production de NP des PUI ont des volumes d’activité annuels très variables, allant d’environ 50 à plus de 10 000 poches pédiatriques par an (hors NP à domicile), la médiane étant située à un peu plus de 3 000 poches par an, ce qui correspond à environ 10 patients pris en charge chaque jour53.
Graphique 54 : Nombre annuel de poches de NP pédiatrique préparées par les 36 PUI dotées d’une unité de préparation de NP (hors NPAD)
Source : Enquête IGAS 2014, données 2013
Note de lecture : exemple : les PUI dont l’unité de préparation de NP produit un volume d’environ 500 poches/an représentent 17% des PUI disposant d’une unité de préparation de NP.
La mission a pu cartographier les unités de préparation de nutrition parentérale pédiatrique en PUI sur le territoire (Cf. carte suivante).
53 Sous réserve que les unités de préparation n’aient pas une activité de préparation de NP adultes.
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000
% des PUI disposant d'une unité de préparation de NP
Nombre de poches produites par la PUI par an médiane : 3031
Carte 3 : Répartition des prescriptions à la carte ou en formule standardisée en regard des sites et capacité de préparation de NP pédiatrique des PUI
Cette carte est une approche du paysage actuel de la nutrition parentérale pédiatrique sur le territoire. Elle est à regarder avec précaution puisque les couleurs du fond ne prennent pas en compte de manière exhaustive les quantités prescrites en pédiatrie et que la taille des points matérialisant les unités de préparations exclut l’activité éventuelle de préparation de NP adultes des unités.
En termes de localisation en France, plusieurs régions sont totalement dépourvues d’unités de préparation en PUI : c’est le cas des régions Alsace, Franche-Comté, Bourgogne, Languedoc-Roussillon qui ont développé une sous-traitance avec des façonniers implantés à proximité (en 2013, deux façonniers étaient présents sur le marché, à Courseulles-sur-Mer, Lille, Montpellier et Strasbourg). C’est également le cas de la région PACA, même si on recense, dans cette dernière, deux unités de préparation en PUI de très faible volume d’activité.
Enfin, la Corse, Mayotte, la Guyane, la Guadeloupe et la Martinique ne déclarent pas non plus d’unité de préparation au sein de leurs établissements de santé.
Cette carte met donc en évidence des zones monopolistiques sans unité de préparation de NP en PUI, dépendante du seul façonnier restant sur le marché et montre le besoin minoré afférent.
On visualise également sur cette carte la présence d’unités de préparation de NP pédiatrique de très petit volume d’activité inférieur à 2000 poches par an voire inférieur ou égal à environ 250 poches par an 54 alors qu’existent, dans les régions concernées, des unités de préparation de NP de volume d’activité importants.
La présence d’une unité de préparation de NP sous responsabilité pharmaceutique ayant une faible production pose problème dès lors qu’elle ne répond pas aux normes en vigueur, ne pratique pas de manière journalière et/ou n’est pas en capacité de déployer de manière efficiente les moyens nécessaires pour garantir la sécurité et la qualité des préparations.
54 Cela doit être mis en regard d’une éventuelle activité de préparation de nutrition parentérale adulte non prise en compte dans cette analyse.
L’enquête a abordé la question du temps pharmacien et du temps manipulateur dédiés à l’activité de préparation proprement dite et à l’activité de contrôle des produits finis.
Concernant le temps dédié à la gestion de la préparation et à la préparation proprement dite, on constate une disparité relativement importante d’une PUI à l’autre pour un volume d’activité similaire (par exemple moins de 0,5 à plus de 2 ETP de pharmacien pour des volumes d’environ 2000 préparations par an) et une absence de corrélation entre les effectifs mobilisés et les volumes de préparation. L’augmentation non linéaire des effectifs en fonction du volume met en évidence le « coût » en temps de gestion d’une telle unité quel que soit le volume de poches produit.
Graphique 55 : Lien entre les effectifs dédiés à la préparation des poches de NP pédiatrique (pharmacien et manipulateur) et le volume de NP préparé
Source : Enquête IGAS 2014, données 2013
D’un point de vue qualitatif, les productions des PUI pour les besoins de leurs propres établissements se portent essentiellement sur :
des nutritions parentérales à la carte pour environ 80% ;
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5
0 2000 4000 6000 8000 10000
ETP
Nombres de poches produites par la PUI temps pharmacien temps manipulateur
phase de préparation de NP en PUI
Graphique 56 : Nombre de poches de NP préparées par les PUI en interne par type de formule et par activité
Source : Mission IGAS 2014, données 2013
des formules binaires pour environ 65%. La répartition entre formules binaires et formules ternaires est toutefois différente entre la pédiatrie (50/50) et la néonatologie (70 binaire/30 ternaire).
Graphique 57 : Nombre de poches de NP produites par les PUI en interne par type de formule et par activité
Source : Mission IGAS 2014, données 2013 86 220
27 544 12 141
1 057
carte standardisée
pédiatrie 3 2B 2A
production interne de NP par les PUI
76 900
28 698
8 166 2 635
6 233
6 606
359
binaire ternaire lipides
pédiatrie 2A 2B 3 production interne de NP par les PUI
Graphique 58 : Répartition de la production interne de NP par les PUI par activité et par type de formule
Source : Mission IGAS 2014, données 2013
La faible quantité de préparations à base de lipides laisse à penser que les lipides sont souvent préparés directement dans l’unité de soins. La préparation de doses de lipides adaptées au poids de l’enfant pourrait être davantage développée par les PUI, notamment en néonatologie où les conditionnements des spécialités pharmaceutiques ne sont pas adaptés aux petits poids des prématurés.