ANMV Ail Allium sativum
6 Evaluation préliminaire du risque consommateur pour les plantes et leurs
6.2 Plantes .1 Ail
6.2.2 Armoise commune
6.2.2.5 Présence dans l’alimentation humaine usuelle
L’armoise commune n’est pas présente dans l’alimentation humaine usuelle, hormis des emplois anecdotiques comme aromatisant. La plante figure sur la liste des substances végétales aromatisantes reconnues en Europe (livre bleu du conseil de l'Europe 1981) 53. L’alimentarité de la plante est donc reconnue, dans ce cadre54.
53 8 Artemisia retenus : A. absinthium L., A. abrotanum L., A. caerulescens L., A. vulgaris L., A.
campestris L., A. glacialis L., A. maritima L., A. umbelliformis Lam., A. pontica L.
54 Cf. doc DGCCRF :
https://www.economie.gouv.fr/files/directions_services/dgccrf/manifestations/colloques/aromes_alimen taires/04_mainguet.pdf
Des restrictions relatives aux thuyones dans les aliments existent en Europe 55 :
Tableau 14 : Restrictions relatives aux thuyones dans les aliments en Europe (en mg/kg)
Thuyones (α et β) Boissons alcoolisées, à l’exception de celles produites à partir des espèces d’Artemisia
10 mg/kg Boissons alcoolisées produites à partir des espèces
d’Artemisia
35 mg/kg Boissons non alcoolisées produites à partir des espèces
d’Artemisia
0,5 mg/kg
6.2.2.6 Présence dans l’alimentation animale usuelle
La présence de l’armoise commune dans l’alimentation animale est possible, la plante étant abondante à l’état sauvage.
6.2.2.7 Exposition humaine
Il n’y a pas de données publiées par le JEFCA pour A. vulgaris. Le JEFCA a publié un rapport sur les thuyones 56 (pas de DJA par manque de données) ; le camphre 57, le 1,8-cinéole 58 (No safety concern at current levels of intake when used as a flavouring agent).
Un DJA de 0,11 mg/kg pc/jour (sur la base du risque convulsif chez le rat, lors d’une exposition chronique) est proposée pour les thuyones par le National Toxicology Program (NTP) (soit environ 6,5 mg/jour pour un adulte de 60 kg) (Lachenmeier et Uebelacker 2010). L’EMA retient une exposition maximale aux thuyones de 6 mg/jour pendant 2 semaines au maximum pour les médicaments de phytothérapie à base de sauge officinale, chez l’adulte. (EMA 2016)
6.2.2.8 Exposition animale
L’Efsa FEEDAP a rendu un avis (2 textes)(Efsa 2019a, 2020c) relatif à l’emploi d’une teinture d’A. vulgaris comme additif sensoriel pour l’alimentation animale – toutes espèces animales – à la dose de 2 à 400 mg/kg d’aliment. La caractérisation chimique indique une teneur de 0,1
% de polyphénols totaux, de moins de 0,005 % de thuyones, de 0,001 % d’eucalyptol.
6.2.2.9 Données toxicologiques
Il y a un manque de données toxicologiques pour la plante. L’évaluation d’une teinture par l’Efsa FEEDAP repose sur les molécules présentes et pas sur une évaluation de la préparation ou d’autres extraits : référence à l’exposition aux dérivés de type acides-phénols59, aux constituants d’H.E.60 dans les avis de l’Efsa FEEDAP (Efsa 2019a, 2020c).
55 Règlement (CE) n°1334/2008
56 http://www.inchem.org/documents/jecfa/jecmono/v16je25.htm
57 http://www.inchem.org/documents/jecfa/jeceval/jec_344.htm
58 http://www.inchem.org/documents/jecfa/jeceval/jec_840.htm
59 “none of the individual compounds would exceed the threshold value for Cramer Class I (ranging from 0.3 mg/kg feed for poultry to 1.5 mg/kg feed for salmonids and dogs) no concern for the target species arises from the phenolic fraction”.
60 “At the maximum proposed use level, the concentration of 1,8-cineole in feed would be 4.4 lg/kg feed, that of a- and b-thujone (belonging to Cramer Class II) would be below 20 lg/kg feed. Since none of
Tableau 15 : Données toxicologiques sur l’armoise commune
Observations Conclusions Références
Toxicité après administration unique
Il est important de noter que les données de génotoxicité in vitro ont été obtenues à de fortes concentrations, avec un extrait riche en composés ne présentant pas de génotoxicité connue in vivo (Harwood et al. 2007).
6.2.2.10 Données PK et sur les résidus
Pas de données spécifiques pour la plante. Des données existent pour des constituants de son H.E.
these components would exceed the threshold value for Cramer Class II (ranging from 0.1 mg/kg feed for poultry to 0.5 mg/kg feed for salmonids and dogs), the presence of these impurities is not considered of concern for the target species”
6.2.2.11 Synthèse de l’évaluation
Considérant que, pour l’armoise commune et ses préparations (hors H.E.) : - cette plante n’est pas inscrite au tableau 1 du règlement (UE) 37/2010 ;
- cette plante est susceptible d’être présente dans l’alimentation humaine comme aromatisant et peut être présente dans l’alimentation animale ;
- la présence de faibles quantités de thuyones est décrite1 ; - une alerte génotoxique in vitro a été identifiée ;
- très peu de données toxicologiques sont disponibles ;
- aucune donnée PK ou sur des résidus potentiels n’est disponible ;
le GT estime qu’en l’absence de données suffisantes et complémentaires, malgré une probable absence de risque suggérée par sa présence dans l’alimentation animale, il n’est pas possible de conclure à une absence de préoccupation pour le consommateur de denrées provenant d’animaux l’ayant reçue dans un cadre vétérinaire.
6.2.3 Artichaut
6.2.3.1 Données générales
Tableau 16 : Données générales sur l’artichaut
Nom vernaculaire Artichaut
Nom latin Cynara scolymus L., Asteraceae61
Synonymie Cynara cardunculus L., Cynara cardunculus var.
scolymus (L.) Benth., notamment Artichoke (anglais)
Partie de la plante concernée Feuille
6.2.3.2 Statut dans les réglementations et lignes directrices
Tableau 17 : Statut de l’artichaut dans les réglementations et lignes directrices
LMR Règlement (UE) n°37/2010 Non listé
Médicament à usage humain
Liste des plantes médicinales Liste A
Pharmacopées
Ph. Eur. : artichaut (feuille d') (04/2018 :1866, corrigé 10.0), extrait sec de feuille (01/2010 :
2389)
OMS
Rapport d’évaluation.
Monographie (feuille de Cynara cardunculus L.)
(WHO 2009)
AMM en France CHOPHYTOL®
HEPANEPHROL®
Compléments alimentaires
Arrêté du 24/06/2014 DGCCRF 2019
Listé sans restriction.
Parties utilisées : feuille et capitule Nouvel
aliment Catalogue de l’Efsa Non listé
Additifs en alimentation
animale
Règlement n°1831/2003 Listé
Substances
aromatisantes Règlement n°872/2012 Non listé
61 sources : The Plant List, World Flora Online
6.2.3.3 Avis d’Agences européennes
Tableau 18 : Avis d’Agences européennes sur l’artichaut
EMA HMPC Rapport d’évaluation sur Cynara cardunculus L.
(EMA 2018a)
Monographie médicalisée (EMA 2018c)
Efsa NDA Avis scientifique sur la justification d'une allégation de santé relative à la combinaison d'un extrait sec de feuilles d'artichaut standardisé en acides caféoylquiniques, de monacoline K dans la levure de riz rouge,
de policosanols dérivés de la canne à sucre, d'OPC d'écorce de pin maritime français, de l'extrait sec d'ail standardisé en allicine, de
l'hydrogénosuccinate de d-α-tocophéryl, de la riboflavine et de l'hexanicotinate d'inositol dans Limicol® et la réduction des concentrations sanguines de cholestérol LDL conformément à l'article
14 du règlement (CE) n°1924/2006 (Efsa 2013c).
6.2.3.4 Composition
D’après le rapport de l’EMA HMPC (2018a), les différents constituants de l’artichaut sont :
des acides-phénols (jusqu’à 2 %) : acide caféique, acide chlorogénique, acides monocaféylquinique et dicaféylquinique (cynarine). Pour la Ph. Eur., la feuille séchée, entière ou divisée, contient au minimum 0,7 % d’acide chlorogénique. La cynarine est considérée comme l'un des principaux métabolites secondaires biologiquement actifs de l'artichaut, retrouvé dans les parties vertes de la plante ;
des flavonoides : scolymodise, cynaroside, rutoside, isoquercétine ;
des sesquiterpènes lactoniques, dont la cynaropicrine.
Acide caféique
Cynarine
(Acide dicaféylquinique)
Acide chlorogénique
Cynaroside (R = β-D-glucose)
Scolymoside (R = β-D-rhamnosyl-(14)-β-D-glucose)
Cynaropicrine
Figure 4 : Principaux constituants de l’artichaut
■ Préparations (EMA 2018a)
Feuilles séchées broyées pour tisane ;
Feuilles séchées en poudre ;
Extrait aqueux sec de feuilles séchées, solvant d'extraction eau ;
Extrait aqueux sec de feuilles fraîches, solvant d'extraction eau ;
Extrait aqueux mou de feuilles fraîches, solvant d'extraction eau ;
Extrait hydroalcoolique (20 % d’éthanol) mou de feuilles séchées.
6.2.3.5 Présence dans l’alimentation humaine usuelle
Les feuilles ne font pas partie de l’alimentation humaine, seule la base du capitule et des bractées est consommée.
6.2.3.6 Présence dans l’alimentation animale usuelle
L’artichaut n’est pas considéré comme faisant partie de l’alimentation animale usuelle. La consommation est cependant possible.
6.2.3.7 Exposition humaine
L’Homme n’est pas exposé en tant que tel aux extraits d’artichaut via son alimentation, mais il existe des compléments alimentaires à base d’artichaut qui peuvent servir à fixer des valeurs sans effets indésirables observés.
Le complément alimentaire LIMICOL est composé, entre autres, d’extraits sec de feuilles d’artichaut à raison de 200 mg par gélule titré à 5 % de cynarine, minimum. La consommation de 3 gélules par jour pendant 16 semaines (soit 600 mg/jour et 30 à 36 mg de cynarine) a un effet significatif sur la baisse du taux de cholestérol. L’Efsa indique une seule restriction quant à l’usage de ce complément alimentaire en lien avec la présence de riz rouge qui pourrait être potentiellement contaminé par une mycotoxine, la citrinine. Il n’y a pas de DJA, mais les données issues de l’utilisation du LIMICOL® peuvent être utilisées pour définir une VTR. La dose journalière sans effet indésirable est de 600 mg/personne/jour, soit pour une personne de 60 kg, une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 10 mg/kg pc/jour d’extrait de feuilles
d’artichaut, soit en équivalent en cynarine de 30 mg/personne/jour, soit 0,5 mg/kg pc/jour (pour un adulte de 60 kg). L’EMA consacre une monographie à la plante62
L’EMA HMPC souligne le fait qu’il n’y a pas de de données en génotoxicité et en reprotoxicité.
En phytothérapie humaine, les extraits d’artichauts sont autorisés en France, jusqu’à 600 mg par jour pendant 2 semaines à 5 % de cynarine.