Logiciels, applications mobiles et objets connectés qualifiés de DM : Dispositifs Médicaux

2.1.1. HAS : Haute Autorité de Santé

La HAS a établi un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) (159).

Les objets connectés et applications santé qualifiés de dispositifs médicaux :

Tout d’abord, la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 s’applique aux dispositifs médicaux (DM) et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs». On appelle « dispositifs médicaux : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostic et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

- de maîtrise de la conception,

Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

On appelle «accessoire: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif. »

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les dispositifs ont des particularités à respecter tout au long du développement clinique (160). Ces particularités sont:

- la diversité du monde des DM ;

- si celui-ci est associé ou non à un médicament car il est qualifié différemment (DM, DM médical combiné ou médicament) et doit subir une réglementation différente à appliquer ;

- la durée de vie du DM qui peut être relativement courte à cause de la technologie qui se développe à grande vitesse ;

- Faire attention à la performance technique ;

- le bénéfice clinique du DM qui est évalué en fonction du DM, de sa performance technique, mais aussi de la performance de l’équipe médical utilisant ou manipulant ce dispositif.

- L’évaluation du nombre de personnes pouvant utiliser ou bénéficier de ce DM. La première étape pour obtenir l’appellation de « dispositifs médical » est l’obtention du marquage « CE » afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché. Le fabricant doit faire la preuve de la conformité de son produit aux exigences de la directive concernée, avant d’apposer le marquage CE sur son produit. Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif aux exigences essentielles des directives.

Les DM sont répartis en quatre classes, dénommées classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque. Ce classement prend en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et son type, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostic et la partie du corps en contact avec le dispositif. La classe est déterminée par le fabricant en fonction de la revendication et des règles de classification de la directive.

La classe I correspond à un faible degré de risque, la classe IIa correspond à un degré moyen de risque, la classe IIb correspond à un potentiel élevé de risque et la classe III correspond à un potentiel très sérieux de risque (DM implantables par exemple).

Pour la majorité des classes de DM, il faut qu’un organisme « notifié » dans la liste de la Commission européenne intervienne afin de pouvoir délivrer la certification de conformité. Cette certification de conformité comprend la réalisation d’un audit du système qualité du fabricant et le contrôle du dossier de conception du produit. Lorsque l’organisme « notifié » délivre la certification, celle-ci est valable 5 ans maximum avec la réalisation régulièrement d’audit de suivi pendant cette période. Lorsque la certification est terminée, il est possible de la renouveler mais un audit approfondi est réalisé à ce moment-là.

2.1.2. ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament

L’ANSM (Agence National de Sécurité du Médicament) énonce les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Parmi eux, elle comptabilise les logiciels et les applications mobile santé à finalité médicale certifié par le marquage « CE » (161). Ce marquage est sous la responsabilité du fabricant et pour l’obtenir, il faut émettre les dispositifs à des procédures

d’évaluation de conformité dont les exigences à respecter sont décrites dans les directives européennes.

Comme on l’a cité précédemment pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme « notifié » est nécessaire avant de pouvoir bénéficier du marquage « CE », et pour la France cette organisme « notifié » est l’ANSM.

Il y a une procédure assez spécifique à suivre pour la rubrique « logiciels et applications mobiles dans le domaine de la santé (162) ».

Seulement certains de ces logiciels et applications mobiles santé sont qualifiées de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro car ils possèdent une finalité médicale. Ces dispositifs doivent donc posséder le marquage « CE », ce qui permet d’être conforme à la réglementation. A partir de là, ils font partie de la liste des dispositifs que l’ANSM surveille régulièrement.

Ils doivent être utilisés à des fins médicales, c’est-à-dire posséder les caractéristiques suivantes : - Ils doivent pouvoir réaliser un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement, une

aide au traitement.

- Ils doivent également répondre à d’autres critères de qualification comme divulguer une information médicale nouvelle aidant au diagnostic ou au traitement d’une maladie.

- Les résultats donnés par le logiciel doivent être propres à chaque individu. Un résultat obtenu par une simple recherche dans une base de données ne qualifie pas l’outil de dispositif, en revanche, un outil réalisant des analyses de données de santé spécifique à chaque patient avec des fonctions de « signal d’alerte » pour des fins