Atualmente nos dois hospitais realizam-se preparações farmacêuticas, seguras e eficazes, que são utilizadas no tratamento de doentes individuais e específicos, e faz-se a reembalagem de doses unitárias sólidas. Todas as manipulações são realizadas segundo um sistema de gestão de qualidade com atribuição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos necessários [2].
Durante o meu estágio a área de farmacotecnia foi realizada no HNSA e no HSM. Os SF do HNSA são constituídos por um laboratório de farmacotecnia onde são preparados os
manipulados não estéreis e é feita a reembalagem de medicamentos. Os SF do HSM têm igualmente um laboratório de farmacotecnia, uma sala de reembalagem e um laboratório devidamente adaptado para a manipulação de citotóxicos. No HSM apenas acompanhei a componente de manipulação de fármacos citotóxicos.
As áreas de produção e controlo exigem cuidados especiais de limpeza, humidade e temperatura. Todos os equipamentos são desinfetados regularmente e as matérias-primas são acompanhadas por certificados de análise e provém de laboratórios onde são analisadas e certificadas, garantindo a qualidade do produto e segurança do doente. Todos os registos de análises dos fabricantes são guardados nos SF. As embalagens das matérias-primas têm rótulos que permitem a identificação do produto, laboratório de origem, lote e prazo de validade, e são armazenadas em condições ideias no laboratório de farmacotecnia.
2.5.1. Preparações estéreis
2.5.1.1. Preparação de fármacos citotóxicos
A preparação de fármacos citotóxicos foi realizada nos SF do HSM e são constituídos por uma área de preparação específica com várias divisões: zona de pré-preparação e armazenamento, onde se encontra uma secretária com o computador e todo o material informático necessário para as validações e impressão de etiquetas, armário de arquivo, bancada, lavatório, zona de armazenamento constituída por armários e frigorífico próprios; zona de vestiário, antecâmara e zona limpa de manuseamento. No presente hospital são preparados citotóxicos para o tratamento de neoplasias do aparelho digestivo, urológico e pulmão, segundo protocolos específicos. Nestes protocolos não se encontram apenas os fármacos citotóxicos, estão também incluídos fármacos antieméticos, antidiarreicos, anti- histamínicos e corticosteroides.
Nos SF existe uma farmacêutica e uma TSDT responsáveis por esta área, envolvendo todo o processo de preparação, manipulação e registo. Estes dois profissionais de saúde são rotativos (de 6 em 6 meses) pela restante equipa dos SF do HSM. Todos os dias a farmacêutica responsável valida todas as prescrições médicas inseridas no sistema informático. Os ciclos protocolados de quimioterapia encontram-se definidos, ou seja, a sequência de fármacos a administrar; e as doses são calculadas tendo em conta a superfície corporal, peso e altura do doente específico. O ciclo de tratamento é definido após monitorização das análises sanguíneas dos doentes. Após validação, a farmacêutica organiza todos os guias de preparação e imprime os rótulos necessários respetivos para cada doente. Seguidamente a farmacêutica começa a organizar e preparar, em colaboração com a TSDT, todo o material necessário para a manipulação dos fármacos citotóxicos. Todo o material é devidamente limpo e desinfetado com álcool a 70% e é colocado em tabuleiros metálicos. Estes tabuleiros são colocados no transfer para serem transferidos para o interior da câmara. A entrada e saída de material da sala limpa é feito através do mesmo, e é constituído por duas portas, uma na sala de pré-preparação e outra no interior da câmara, munido de um sistema de segurança que impede que as portas estejam abertas simultaneamente, impedindo a
contaminação do ar no interior da câmara, podendo assim comprometer a segurança na manipulação. Antes de entrar na câmara, a farmacêutica e a TSDT dirigem-se para a zona de vestuário, retiram a bata branca e todos os acessórios e vestem o vestuário próprio. Posteriormente dirigem-se para a antecâmara e colocam a proteção dos sapatos, procede-se a descontaminação e lavagem assética das mãos e colocam a touca, a máscara, os óculos de proteção, vestem as batas esterilizadas e impermeáveis, apertadas nas costas com mangas compridas e punhos justos, finalizando com a colocação das luvas esterilizadas estendendo-as por cima da bata. A preparação de citotóxicos é realizada numa sala limpa, constituída por uma câmara de fluxo laminar vertical de classe II tipo B, com filtros High Efficiency Particulate Arrestance (HEPA), sob condições monitorizadas de temperatura, humidade e pressão. Esta câmara promove a segurança do operador e do meio ambiente, e o diferencial de pressão estabelecido entre a sala limpa e a antecâmara permite diminuir possíveis contaminações do ambiente interno do sistema, ou seja, a pressão da sala limpa é negativa e a pressão da antecâmara é positiva, impedindo assim a entrada de ar exterior. A câmara de fluxo laminar é ligada pelo menos 30 minutos antes do início da manipulação e todas as superfícies são limpas e desinfetadas com álcool a 70%, começando do mais limpo para o mais sujo, no sentido descendente, ou seja, das superfícies superiores para as inferiores.
Após a manipulação e preparação dos fármacos citotóxicos, a embalagem final embrulha-se em papel de alumínio, cola-se as etiquetas respetivas ao doente e coloca-se numa mala hermética e refrigerada para seguidamente ser levada para o serviço e chegarem ao doente sem perdas de estabilidade. É função da farmacêutica verificar e validar as preparações antes de serem administradas. No fim de todo o procedimento, limpa-se novamente as superfícies com álcool a 70%, da mesma maneira referida anterior, e deixa-se a câmara ligada mais 15 minutos. É feita uma limpeza diária ao chão, bancadas de trabalho, cadeira e transfer, e é feita uma limpeza semanal incluindo as paredes e o teto. Em adição é feito semanalmente um controlo microbiológico em placas de cultura destinadas a contactar com o ar da sala, com o ar no interior da câmara e com as dedadas do operador no final da manipulação, e são analisadas posteriormente em laboratório.
Durante a semana de estágio nos SF do HSM tive oportunidade de realizar e observar a manipulação dos fármacos citotóxicos e foram-se transmitidos os procedimentos e normas específicas de segurança em todo o processo.
2.5.2. Preparação de formas farmacêuticas não estéreis
A preparação de manipulados não estéreis é feita no laboratório de farmacotecnia. Este laboratório é constituído por espaço adequado à preparação, com bancada e armários, equipamentos, materiais e matérias-primas necessárias.
A preparação de manipulados inicia-se após a farmacêutica validar a prescrição médica. Após a validação é feito o preenchimento da Ficha de Preparação no computador, e após estar preenchida é impressa. A preparação dos manipulados é feita pelo TSDT, sob a validação da farmacêutica responsável e rege-se pelas Boas Práticas Farmacêuticas que constam no anexo
da Portaria n.º 594/2004 de 2 de junho [17]. O operador começa por selecionar o material, equipamento e matérias-primas necessárias à preparação, e procede à desinfeção da bancada de preparação. No final a ficha de preparação é assinada e datada pelo operador e pela farmacêutica responsável, e é arquivada no dossier definido para o efeito. Na Ficha de Preparação consta o nome do medicamento manipulado, teor das substâncias ativas, forma farmacêutica, quantidade a preparar, número do lote, data de preparação, matérias-primas a utilizar, respetivos cálculos e quantidades requeridas; procedimento detalhado, ensaios de verificação (cor, odor e aspeto) no final da preparação de modo a garantir a conformidade do produto final; data de validade, condições de conservação, nome do médico prescritor, serviço hospitalar e nome do doente (Anexo 17). Juntamente com a ficha de preparação é feito o preenchimento do rótulo, no computador, e são impressos dois exemplares, um para colar na embalagem do produto final e outro para anexar à ficha de preparação e arquivar. No rótulo são colocadas as informações essenciais: composição quantitativa e qualitativa do manipulado, lote, data de preparação, prazo de validade, condições de conservação, via de administração e identificação do doente e do serviço (Anexo 18).
Devo mencionar que durante o período do meu estágio tive oportunidade de preparar vários manipulados, com a supervisão do TSDT, sendo estes: Colutório de Nistatina Composta, Preparação Semissólida de Betametasona 0,1% + Ácido Fusídico 2%, Solução de Salicilato de Sódio a 2% e Vaselina Salicilada a 2%. Realizei todo o procedimento de preparação laboratorial, com a execução do respetivo preenchimento da ficha de preparação e rótulo.
2.5.3. Reembalagem
No HNSA a reembalagem é feita manualmente nas mangas de reembalagem, de modo a facilitar o trabalho dos SF e dos Serviços Hospitalares no que diz respeito à preparação e administração ao doente do SDIDDU, garantindo a segurança e qualidade do medicamento. Estas mangas são seladas numa máquina específica garantindo a integridade e conservação do medicamento. A reembalagem permite dispor do medicamento, na dose prescrita, de forma individualizada, não necessitando de manipulações extra para ser administrado ao doente, permitindo reduzir tempo na preparação da medicação, nos riscos de contaminação e nos erros de administração [1].
A reembalagem é efetuada quando o acondicionamento original de medicamentos seja em embalagens multidose, quando os medicamentos não estão devidamente identificados de forma individual no blister e quando os medicamentos não são produzidos na dose necessária. Neste último, os medicamentos originais são retirados do blister e são fracionados manualmente, na bancada de preparação do laboratório de farmacotecnia, segundo técnica assética, garantindo a segurança na manipulação, de modo a obter a dose necessária. Poderão ser reembalados meios, terços, quartos e dois terços do medicamento original. Por vezes, devido ao design do blister original, os medicamentos têm de ser reembalados mas não é necessário retirá-los do blister.
Previamente à reembalagem o TSDT faz um registo da reembalagem com os dados do medicamento inicial como DCI, dosagem, laboratório, lote, validade e quantidade a reembalar; e relativamente ao medicamento reembalado é anotada a dosagem final, é atribuído um lote, validade e é colado um exemplar do rótulo efetuado. É feito também um registo da reetiquetagem dos medicamentos com os dados dos medicamentos. Os rótulos são colocados individualmente nos medicamentos reembalados permitindo a correta identificação do medicamento, com a escala de cores para a diferenciação das várias dosagens. A quantidade de medicamentos a reembalar é feita para um consumo inferior a 6 meses e o prazo de validade do medicamento reembalado tem em conta o prazo de validade do medicamento inicial [1].