France

3.1.5.1. Présentation du système

Après obtention de l’AMM, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) examine le dossier de demande d’inscription sur la liste des

60 produits remboursables et émet un avis de transparence. Cet avis mentionne clairement l’attribution du médicament à un niveau de SMR et d’ASMR. Le niveau de SMR reflète la gravité de la pathologie et les données propres d’efficacité et de sécurité du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique et l’intérêt pour la santé publique.

Ainsi, le niveau de SMR majeur ou important, modéré et faible permettent une prise en charge à des taux différents, et un niveau de SMR insuffisant ne permettra pas l’accès au remboursement. Le SMR peut, par exemple, évoluer dans le temps en fonction de l’arrivée d’alternatives thérapeutiques ou bien de nouvelles données disponibles.

L’ASMR correspond au progrès thérapeutique par rapport aux autres médicaments. Ainsi, une ASMR I est majeure, une ASMR II est importante, une ASMR III est modérée, une ASMR IV est mineure et une ASMR V est inexistante et n’apporte pas de progrès thérapeutique. Le niveau d’ASMR intervient dans la fixation du prix du médicament remboursable (49).

L’avis de transparence est ensuite transmis à l’Union Nationale des Caisses d’Assurance-Maladie (UNCAM) afin de déterminer le taux de remboursement à appliquer au médicament, sur base du SMR. En conséquence, un SMR important, modéré, faible assurent un remboursement de 65%, 35%, 15%, respectivement. Le SMR insuffisant implique une décision de non remboursement (50) (51).

En France, le dépôt d’un dossier médico-économique est obligatoire auprès de la Commission d’Évaluation Économique et de Santé Publique (CEESP) pour les médicaments remplissant les deux conditions suivantes :

• ASMR I à III sollicitée par le laboratoire ;

• L’impact budgétaire est susceptible d’être significatif sur les dépenses de l’assurance maladie, c’est-à-dire que le chiffre d’affaires toutes taxes comprises du produit est supérieur ou égal à 20 millions d’euros annuels en deuxième année de commercialisation (52).

Dans certains cas, une analyse d’impact budgétaire vient compléter le dossier médico- économique (chiffre d’affaires prévisionnel supérieur ou égal à 50 millions d’euros). La CEESP rend alors un avis d’efficience, l’enjeu étant de guider les choix de financement par la collectivité et d’aider à définir le « juste prix » d’un traitement innovant. La réponse de la Commission prend la forme d’un ratio : le coût supplémentaire en euros par année de vie gagnée en bonne santé (euros/QALY). Ces

61 éléments sont donc fournis au CEPS et au ministre de la santé pour la fixation du prix (51).

Le prix fabricant hors taxes (PFHT) des médicaments remboursables inscrits sur la liste sécurité sociale, le prix de cession des médicaments rétrocédables et le tarif de responsabilité (TR) des médicaments pris en charge en sus de la tarification à l’activité (T2A) sont conclus entre le laboratoire et le CEPS par convention. Le TR constitue la base de remboursement du médicament. A défaut d’avoir trouvé un accord, le prix est arrêté par décision du comité. Les médicaments hospitaliers ont un prix libre (hors rétrocession et liste en sus) et les achats de ceux-ci par les établissements publics sont régis par le Code des marchés publics (53).

Figure 9 : Processus de prix et de remboursement en France

L’inscription sur les différentes listes des produits remboursables est ensuite publiée au Journal Officiel de la République Française (JORF). Il existe 4 listes :

• La liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux pour les produits délivrés en ville ;

Obtention AMM par l’ANSM/EMA

Dépôt du dossier de remboursement à la HAS Dépôt du dossier de prix au CEPS

Analyse médico- économique Examen et avis d’efficience par la CEESP Évaluation du dossier par la CT Avis de transparence par la CT Négociation du prix

Fixation du prix Fixation taux de remboursement par l’UNCAM Examen du dossier

Inscription au remboursement ville et/ou à la prise en charge hôpital

62 • La liste des médicaments agréés aux collectivités pour les médicaments

disponibles à l’hôpital, hors liste en sus et rétrocession ;

• La liste de rétrocession des médicaments délivrés aux patients ambulatoires par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) ;

• La liste en sus de la T2A pour les spécialités onéreuses.

3.1.5.2. Laisser place à l’innovation : la « liste en sus »

Instaurée par la loi de financement de la sécurité sociale en 2004, la « liste en sus » est un dispositif de financement dérogatoire qui permet aux établissements de santé de facturer à l’assurance maladie certaines spécialités pharmaceutiques en sus des tarifs des séjours hospitaliers (ou Groupe Homogène de Santé ; GHS) et d’obtenir un remboursement à 100%. La « liste en sus » est ainsi un outil indispensable pour

assurer l’accès des patients aux progrès thérapeutiques onéreux à l’hôpital.

Pour être inscrit sur la liste en sus, le médicament devait auparavant faire l’objet d’une recommandation du Conseil de l’Hospitalisation. Depuis 2016, le décret n° 2016-349 du 24 mars 2016 définit réglementairement les conditions d’inscription et de radiation des spécialités pharmaceutiques de la liste en sus.

Pour l’inscription sur la liste en sus, quatre critères cumulatifs doivent être remplis (54) :

• Une utilisation majoritaire à l’hôpital ;

• Le niveau de SMR doit être majeur ou important ;

• Le niveau d’ASMR I, II ou III est requis ou encore ASMR IV lorsque l’indication présente un intérêt de santé publique et en l’absence de comparateur pertinent. L’inclusion d’une spécialité avec un niveau d’ASMR IV et V est acceptée si les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;

• Le coût du produit dépasse 30% du montant du forfait et ne peut donc pas en moyenne être couvert par ce montant.

Il est à noter que les produits sont inscrits sur la liste en sus indication par indication.

Concernant les radiations, plusieurs situations existent conformément à l’article R. 165-45-10 du code de la sécurité sociale (55) :

• L’un des critères d’inscription n’est plus rempli ;

• La spécialité́ est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations pour les prestations représentant 80 % des administrations de la spécialité́ dans l’indication ;

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