Partie II : Difficultés rencontrées pour un accès optimal aux médicaments innovants
2. Des procédures administratives lourdes et séquencées : une « succession de haies »
2.2. Des délais souvent longs d’accès au marché et une disponibilité des médicaments moyenne en
disponibilité des médicaments moyenne en France
De manière préoccupante, les délais longs d’accès des nouveaux médicaments aux patients sont conséquents en France, parmi les plus longs en Europe. Le
75 institutionnel) ne sont pas superposables puisque les données ne portent pas sur le même périmètre de médicament ni sur la même période de référence (sont concernés les médicaments ayant obtenu une AMM sur une période particulière d’une part, et les dossiers traités par la HAS et le CEPS sur une autre période, d’autre part). Ceux-ci apportent, en revanche, une indication sur les lenteurs d’accès au marché en France.
En effet, l’ « European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations » (EFPIA) a mené une étude sur le « Patients W.A.I.T. Indicator », c’est-à-dire sur le taux de disponibilité des médicaments (inscription à une liste de produits remboursés, financement assuré) et le temps moyen entre l’AMM et l’accès au traitement pour le patient.
Celle-ci révèle qu’après l’obtention de l’AMM, le délai d’accès au marché était de 498
jours en moyenne en France sur la période 2015-2017 (hors médicaments ayant
disposé d’une ATU/post-ATU) (Figure 12). Le délai fixé à 180 jours par la directive
européenne de 2001 n’est donc pas respecté.
Figure 12 : Délais moyens d'accès au marché (prix et remboursement en nombre de jours) ne tenant pas compte des produits sous ATU/Post-ATU pour la période 2015-2017 (77)
Parmi les médicaments orphelins et médicaments en oncologie, cette étude a montré que les délais d’accès français sont davantage importants, c’est-à-dire de 551 jours et 536 jours en moyenne, respectivement.
Le délai médian d’accès au marché est de 457 jours pour la France, toujours loin de ses principaux pays de référence EU-5.
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Figure 13 : Délais médians d'accès au marché (prix et remboursement en nombre de jours) ne tenant pas compte des produits sous ATU/Post-ATU pour la période 2015-2017 (77)
Il convient de noter que les médicaments sous ATU et ayant bénéficié du financement post-ATU ne sont pas représentés dans ce classement, contribuant à l’augmentation de ces délais moyens et médians de l’accès au marché en France. Le délai des médicaments sous ATU a été calculé et est présenté plus loin.
De plus, le taux de disponibilité des nouveaux médicaments pour cette même période atteint seulement 60% en France quand celui-ci est supérieur à 80% au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche et au Danemark. Parmi les 5 plus gros marchés européens, la France reste le dernier pays en terme de disponibilité des nouveaux médicaments (Figure 14). Nous pouvons toutefois noter que ce taux a augmenté depuis l’étude sur la période 2014-2016 (étude 2017), celui-ci ayant été de 51%.
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Figure 14 : Taux de médicaments disponibles (%) en Europe (77) pour la période 2015-2017
En France, à son propre niveau, la CT a mis en moyenne 88 jours en 2017 pour
traiter une demande de première inscription d’un médicament, de la validation du
dossier à l’envoi de l’avis définitif aux décideurs. Ce délai s’est amélioré depuis 2016, année pour laquelle il était de 105 jours. Par ailleurs, 64% de ces demandes ont été traitées en moins de 90 jours (78).
De son côté, le CEPS englobe dans son analyse annuelle le traitement du dossier, de son dépôt par l’industriel (en parallèle avec le dépôt du dossier à la CT) à sa conclusion par la clôture du dossier ou la parution du prix au Journal Officiel (JO). Ainsi, le traitement des demandes de première inscription au remboursement des médicaments en ville, s’établissait à 142 jours en 2017 dont 227 jours de délai
moyen pour les médicaments non génériques (Figure 16) versus 275 jours en
2016. Pour ces médicaments, le délai varie entre 213 jours pour les dossiers ayant abouti à un accord et 309 jours pour ceux n’ayant pas abouti à un accord (abandon, retrait ou rejet).
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Figure 15 : Délai de traitement des dossiers d'inscription 2017 des médicaments de ville (nombre de jours) (79)
Parmi les différentes classes thérapeutiques, trois d’entre elles affichent un délai moyen de première inscription supérieur à 180 jours : il s’agit de la classe L des antinéoplasiques et immunomodulateurs avec un délai moyen de 301 jours, la classe A des médicaments relatifs aux voies digestives et au métabolisme avec un délai moyen de 292 jours et enfin la classe T des produits de diagnostic avec 211 jours de délai moyen.
La Figure 16 représente les délais intermédiaires de traitement des dossiers, composés de 5 phases : l’évaluation du dossier par la CT, l’instruction du dossier par le CEPS, la négociation (mise au point de la proposition de prix, examen des contre- propositions le cas échéant), la convention (rédaction des clauses, logistique) et enfin la phase entre la signature de la convention par les deux parties et la publication du JO ou la clôture du dossier en cas de retrait, rejet ou abandon.
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Figure 16 : Délais intermédiaires de traitement des demandes d’inscription en 2017 des médicaments de ville (nombre de jours) (79)
Nous pouvons remarquer que le CEPS considère un délai de 53 jours concernant l’évaluation de la CT des médicaments non génériques, celui-ci étant « déconnecté » des données de la HAS en 2017 (soit 88 jours).
Par rapport à 2016, chaque phase d’instruction (exceptée la phase de négociation) a vu son délai diminuer pour les médicaments non génériques (80) (Figure 16).
Concernant les médicaments à l’hôpital, seuls le prix de cession des médicaments de la liste rétrocession et le TR des médicaments de la liste en sus sont fixés par le CEPS. Le délai moyen entre l’inscription sur la liste en sus et la publication au JO est de 121 jours en 2017 versus 114 jours en 2016.
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Figure 17 : Délais intermédiaires de traitement des demandes d’inscription en 2017 pour les médicaments à l’hôpital selon le circuit de distribution (nombre de jours)
Selon le bilan économique 2018 du Leem, en incluant les médicaments ayant bénéficié d’une ATU, dans l’analyse 2018 menée par l’EFPIA sur la période 2014-2016, le délai moyen d’accès au marché diminuait de 530 jours à 500 jours (81), permettant d’envisager que l’accès est possiblement plus rapide pour ces produits.
Une enquête menée par le Leem en novembre 2017, portant sur 36 produits ayant fait au préalable l’objet d’une ATU vient confirmer la tendance que l’accès au marché est plus rapide pour ces produits avec 361 jours en moyenne entre le dépôt du dossier par l’industriel et le JO (Figure 18).
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Figure 18 : Délais moyens et médians de la procédure d’évaluation et de fixation du prix de médicaments ayant fait l’objet d’une ATU (82)
Ces dernières données sont à interpréter avec précaution étant donné que le délai étudié est différent (délai AMM – publication au JO versus dépôt du dossier de l’industriel – publication JO), et les périodes considérées le sont également (approbation au niveau EMA entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017 versus
obtention d’un avis de CT entre janvier 2012 et octobre 2017).