Allemagne

3.1.4.1. Présentation du système (48)

Le système d’assurance statutaire de l’Allemagne, le Gesetzliche Kranken Versicherung (GKV) comprend 131 caisses d’assurance publiques (KrankenKassen ; KK) réparties dans 17 associations régionales et dans lesquelles 86% des allemands sont assurés. Ce système est financé par les charges sociales. Le GKV- Spitzenverband (GKV-SV) désigne l’association fédérale des caisses de remboursement publiques. Celle-ci représente les intérêts de l’Assurance Maladie au niveau national et participe à la négociation de prix avec le fabricant.

Depuis 2011, le système de régulation du prix des médicaments a fortement évolué en Allemagne. Avant cette période, le prix des médicaments était librement fixé. La loi AMNOG a permis l’instauration d’un contrôle des prix des médicaments et de leur prise en charge, mais également d’un accès sur le marché facilité à l’innovation. Cette loi a introduit l’évaluation précoce des bénéfices cliniques « Early Benefit

57 Assessment » (EBA), ce qui impacte sur le prix des médicaments. Dans ce cadre, l’industriel a la possibilité de demander une rencontre précoce avec le comité fédéral conjoint Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) lors de la phase de développement du médicament pour un soutien méthodologique sur l’étude à mener. Il ne s’agit pas ici d’une pré-évaluation. Le GBA livre les recommandations sur la prise en charge par l’assurance maladie et pour la pratique clinique. Il est représenté par des payeurs, offreurs de soins et représentants de patients.

Une fois le médicament autorisé sur le marché européen, l’institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM) enregistre l’autorisation au niveau national. L’industriel dépose ensuite un dossier scientifique au GBA en vue d’un EBA. L’Institut pour la qualité et l’efficacité des services de santé (Institut für Qualität und Wirkschaftlichkeit im Gesundheitswesen ; IQWIG) est alors en charge de l’évaluation du dossier et a un rôle de conseil du GBA. L’IQWIG est un organisme scientifique indépendant qui est composé du ministère fédéral de la Santé, des représentants des caisses d’assurance maladie (KK), des représentants des hôpitaux, des médecins et à titre consultatif un représentant du GBA et des représentants de patients. Le GBA demande ensuite des informations supplémentaires à l’industriel. Enfin, le GBA prend une décision finale et formelle sur les bénéfices additionnels du traitement. Celui-ci est alors classé du niveau 1 (bénéfices importants) au niveau 6 (bénéfices inférieurs) par rapport à un comparateur.

Bénéfice thérapeutique

additionnel Catégories Décision du GBA

1 Majeur

Avec bénéfice additionnel

2 Important

3 Mineur

4 Non quantifiable

5 Sans bénéfice additionnel

Sans bénéfice additionnel 6 Inférieur au comparateur

Tableau 6 : Niveaux de décision du GBA

Le prix du médicament peut être fixé de 2 façons, en fonction de la décision du GBA : • Des négociations sur le taux de remboursement sont entreprises entre le

GKV et l’industriel en cas de bénéfice additionnel prouvé au cours desquelles un prix libre est fixé par le laboratoire. Depuis 2016, le temps pendant lequel le prix est libre d’un médicament est passé de 1 an à 3 mois. Un montant maximum de remboursement est alors négocié sur base des prix dans l’Union Européenne, de la valeur ajoutée et de la population cible.

• Le médicament fait partie d’une procédure de prix de référence dans le cas d’absence de valeur ajoutée. Le taux de remboursement du traitement sera fixé

58 en fonction du prix de référence d’un groupe de traitements similaires. Le processus de prix et remboursement est de 12 mois.

Tous les acteurs de la négociation peuvent faire appel de la décision et exiger une analyse médico-économique au GBA.

Figure 8 : Processus de prix et de remboursement de l'EBA en Allemagne

Obtention de l’AMM par le BfArM/EMA

Rencontres préalables GBA, IQWIG et industriels

Dépôt du dossier EBA au GBA

Évaluation par l’IQWIG ou le GBA lui-même

Demande d’information complémentaire par le GBA à l’industriel

Décision finale du GBA

Avec bénéfice additionnel Sans bénéfice additionnel

Négociation au prix maximum (jusqu’au 12ème

mois) Négociation du prix selon le prix du comparateur (prix plafond) Groupe de prix de référence

Prix négocié ou fixé sur base du traitement actuel Remise sur le prix

fixé (mois 12)

Décision par la commission d’arbitrage (mois 15)

59 3.1.4.2. Laisser place à l’innovation : financement des médicaments

innovants

En Allemagne, les produits peuvent être utilisés à l’hôpital dès leur AMM, ceux-ci étant pris en charge dans un forfait. Pour les médicaments plus onéreux, le mécanisme de remboursement NUB (Neue Untersuchungs – und behandlungsmethoden) est mobilisé. Ainsi, le NUB est un mécanisme de remboursement temporaire, à court terme, pour les médicaments innovants dans l’attente de l’inscription de ceux-ci au sein du Groupe de Prix de Référence (GPR) ou du Zusatzentgelte (ZE), budget supplémentaire pour les médicaments administrés au sein de plusieurs GPR.

Ce sont les hôpitaux qui sont tenus de faire la demande de remboursement provisoire auprès de l’Institut de régulation du système de rémunération hospitalier (InEK) pour un médicament jugé innovant, autorisé depuis moins de 5 ans en Allemagne, dont l’impact est non négligeable pour une prise en charge classique par l’hôpital. La réponse de l’InEK est constituée par une valeur entre 1 et 4.

Valeur 1 Le médicament remplit les critères

Négociation entre l’hôpital et l’association régionale de KK

Valeur 2 Le médicament ne remplit pas les

critères Rejet de la demande Valeur 3 L’InEK ne peut pas répondre dans

les délais

Négociation locale du taux de remboursement avec le GKV

Valeur 4 Le dossier manque de clarté Négociation locale du taux de remboursement avec le GKV

Tableau 7 : Réponse de l'InEK pour la demande de NUB

Cette demande s’effectue rapidement et est indépendante de la procédure AMNOG. Cependant, le NUB est limité à 1 an mais renouvelable jusqu’à 3 fois.

L’InEK peut transformer le NUB en ZE, équivalent de la liste en sus. Un médicament n’a pas besoin d’avoir été financé via le NUB pour être financé par le ZE. Le ZE est un autre mode de financement des médicaments onéreux, s’ajoutant au GPR (les coûts non pris en charge par le système seront pris en charge par le ZE), mais à plus long terme que le NUB, et les prix y sont régulièrement renégociés. L’idée étant, à terme, d’inclure le médicament dans le GPR.