l’informatique et des libertés (CNIL)
Chaque citoyen doit veiller au respect de ses droits « informatique et libertés », édictés par la loi du 6 janvier 1978 : ils se décomposent en un droit à l’information, un droit d’oppo-sition, un droit d’accès et enfin un droit de rectification de ses propres données, en ce qui nous concerne ici, de ses données de santé.
Créée en 1978 par cette même loi, la CNIL est l’autorité administrative indépendante chargée de veiller à la protection de ces données personnelles.
Dans le champ de la santé, de nombreux litiges peuvent relever de la compétence de cette commission. Toutes les problé-matiques d’accès au dossier médical, de dossier pharmaceutique peuvent soulever des difficultés juridiques. Ainsi, tout usager peut saisir la CNIL pour porter à sa connais-sance des difficultés à exercer ses droits, des abus ou des pratiques irrégulières, deman-der conseil avant d’utiliser des données personnelles.
Une fois saisie, l’autorité peut intervenir en tant que médiateur en vue du règlement amiable d’un problème dans l’exercice du droit d’accès à des données personnelles, ou du droit d’opposition à figurer dans un traitement ou à faire l’objet de prospection commerciale.
Elle a également pour mission de contrô-ler des personnes ou des organismes, des données personnelles ou encore de pronon-cer des mesures coercitives ou des sanctions pécuniaires pouvant atteindre 300 000 €.
Enfin, la CNIL peut signaler au Procureur de la République toute infraction pénale.
Pour plus d’informations sur le fonctionne-ment de la CNIL et sur les droits « informa-tique et libertés », le site internet www.cnil.fr propose un éclairage intéressant.
Toute personne peut saisir la commission par courrier, une ligne téléphonique de renseignements juridiques est également à la disposition de tous.
Troisième partie
Qualité et sécurité des soins
Introduction
Depuis quelques années, et sous la pression conjointe des patients, des pouvoirs publics et des assureurs, le débat légitime sur la qualité et la sécurité des soins prend de l’ampleur. Ces réflexions se sont concréti-sées, par exemple, par l’obligation de certifi-cation pour tous les établissements de santé publics et privés, par le renforcement de la lutte contre les infections nosocomiales, par l’obligation d’évaluation des pratiques professionnelles pour tous les médecins. Le ministère de la Santé met aussi l’accent sur le développement de la prise en charge de la douleur et des soins palliatifs.
Qui dit sécurité des soins, dit prise en compte des accidents médicaux : ce problème a été pris à bras-le-corps par la plupart des pays à niveau de développement comparable au nôtre depuis de nombreuses années.
En France, une enquête réalisée en 2004 et publiée en 2005, ENEIS (Enquête nationale sur les événements indésirables liés aux soins) a montré que 1 :
1. Les soins de ville peuvent conduire à des incidents ou à des accidents nécessitant une hospitalisation des patients concernés :
3 à 5 % de l’ensemble des admissions en médecine et en chirurgie étaient causées par des événements indésirables graves (EIG), soit entre 175 000 et 250 000 par an.
Les deux tiers de ces événements indési-rables graves ont été générés suite à une prise en charge en médecine de ville, le tiers restant étant consécutif à une hospitalisa-tion antérieure.
46,2 % des EIG (54 % en médecine et 36 % en chirurgie) ont été considérés comme évitables, représentant respectivement 70 000 et 110 000 admissions par an.
1. D’après les fiches ENEIS DREES-CCECQUA 2005.
2. Un nombre important d’incidents et d’accidents médicaux surviennent pendant une hospitalisation :
Le nombre EIG survenant annuellement dans les établissements de santé français est estimé entre 350 000 et 460 000, dont 120 000 à 190 000 évitables. Les événe-ments indésirables graves identifiés durant l’hospitalisation sont un peu plus fréquents en service de chirurgie qu’en service de médecine.
Un événement indésirable lié aux soins peut être défini comme un événement défavorable pour le patient, consécu-tif aux stratégies et actes de préven-tion, de diagnostic, de traitement et de réhabilitation.
Un événement indésirable lié aux soins est considéré comme grave s’il est susceptible d’entraîner une hospitalisa-tion, une prolongation d’hospitalisation d’au moins un jour, un handicap ou une incapacité à la fin de l’hospitalisation, ou encore s’il est associé à une menace vitale ou à un décès, sans qu’il en ait été nécessairement la cause directe.
Un événement indésirable lié aux soins est considéré comme évitable lorsque les enquêteurs ont jugé qu’il ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considé-rée comme satisfaisante au moment de l’événement.
Un certain nombre de dispositions existent en France en vue de réduire le nombre de ces accidents médicaux mais elles sont placées sous la responsabilité d’instances et d’autorités diverses qui n’ont pas toujours mené jusqu’ici une politique cohérente efficace : l’Institut de veille sanitaire (InVS), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la Haute Autorité de Santé (HAS), les structures
départementales et régionales des Affaires sanitaires et sociales (DDASS, DRASS), la Direction générale de la Santé (DGS), etc.
Cette troisième partie présente ces diffé-rents dispositifs mis en place en vue d’améliorer la sécurité des soins en ville, en établissement de santé public ou privé ainsi qu’en structure médico-sociale. Seules les dispositions concernant les établissements de santé seront développées.
En rapport direct ou indirect avec ces préoc-cupations, la participation des usagers a été renforcée. Cette présence des représen-tants des usagers devient obligatoire ou est recommandée dans un certain nombre d’instances de fonctionnement des établis-sements de santé.
Ils participent notamment :
- au conseil de surveillance dans les établis-sements publics,
- au comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN),
- à la commission des relations avec les usagers et sur la qualité de la prise en charge (CRUQPC ou équivalent),
- au comité de liaison alimentation et nutri-tion (CLAN),
- au comité de lutte contre la douleur (CLUD), etc.
La liste complète de ces instances figure dans la partie « annexes du guide ».
La participation des usagers est obliga-toire au conseil d’administration et à la CRU dans le secteur public. En revanche, dans le secteur privé, il n’y a pas d’obligation régle-mentaire de représentation des usagers au sein du conseil d’administration.
Pour aider les représentants d’usager à tenir ces postes, des actions de formation sont mises en place par le CISS et les CISS régio-naux, par la Direction générale de l’offre de soins (sur des thèmes liés à l’évolution
des organisations hospitalières) et par les établissements eux-mêmes.
Au-delà de la question de la certification des établissements de santé, il est essentiel que les représentants d’usagers s’impli-quent sur cette question de la qualité des soins. La Haute Autorité de Santé définit la qualité des soins comme « le niveau auquel parviennent les organisations de santé, en termes d’augmentation de la probabilité des résultats souhaités pour les individus et les populations, et de compatibilité avec l’état des connaissances actuelles ». La démarche qualité est définie comme « l’ensemble des actions que mène l’établissement pour développer la satisfaction de ses clients ».
Ces définitions démontrent la volonté de placer le soin (enjeu majeur de la démocra-tie sanitaire) au cœur d’une relation client / fournisseur. La qualité des soins comme la démarche qualité ne sont plus l’affaire des seuls professionnels de santé, la clientèle de l’établissement a un droit de regard, de compréhension et d’interpellation sur le niveau de qualité des soins.
Cette prise de position demandée par les pouvoirs publics à la population s’est exprimée essentiellement jusqu’ici par la nomination de représentants d’usagers dans les instances des établissements de santé. Mais cette première étape n’est pas suffisante, un établissement de santé est une entreprise complexe, la compréhension de son fonctionnement n’est pas toujours très accessible.
Pour être actif dans son rôle de représen-tant des usagers chacun a besoin de forma-tions, d’échanges avec les professionnels des secteurs d’activité, de rencontres avec le public qui fréquente les lieux.
Dans un premier temps, le cumul de ces démarches aide à acquérir une compré-hension des organisations et à prendre du recul sur les situations. Les échanges
deviennent ainsi plus constructifs au sein d’instances comme la CRUQPC, le CLIN, le CLUD, le conseil d’administration, etc. Les représentants d’usagers peuvent partici-per à l’information du public dans un lieu comme une maison des usagers, ou la mise à jour du livret d’accueil.
Ayant acquis une bonne connaissance de leur rôle dans l’établissement, les représen-tants d’usagers pourront alors s’impliquer dans le développement de la démarche qualité. De nouveau la formation aidera à la compréhension des thèmes d’améliora-tion choisis, des acd’améliora-tions qui y sont liées et les raisons de leur choix, la connaissance du calendrier établi et des indicateurs de suivi participeront à l’intérêt des échanges sur la conduite de la politique qualité en CRUQPC.
Tous les 4 ans, la direction de l’établisse-ment de santé doit inviter les représentants d’usagers à participer à la démarche d’auto-évaluation qu’elle met en place (exigence HAS) dans le cadre de la procédure de certi-fication. Ce travail construit une photogra-phie du fonctionnement de l’établissement à un instant donné.
En intégrant les groupes de travail dès le début de la démarche d’auto-évaluation, les représentants d’usagers participeront aux discussions avec les soignants sur les sujets listés ci-dessus, les entendront parler de leurs métiers, de leurs situations de travail.
La photographie de l’établissement produite au travers de la procédure de certification décrira la qualité de la prise en charge offerte par l’établissement et au regard de celle-ci la qualité de cette prise en charge telle qu’elle est perçue par les patients.
CHAPITRE I
> La certification des établissements de santé
Les démarches de certification sont prati-quées depuis plus d’une quinzaine d’années dans les pays anglo-saxons et au Québec.
La démarche qualité en France ne date pas, bien entendu de 1996, mais elle est notable-ment en retard par rapport à celle d’autres pays comparables. La loi du 31 juillet 1991 (art. L6113-2 du CSP) portant réforme hospi-talière demandait déjà que « les établisse-ments de santé, publics ou privés, développent une politique d’évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d’organisa-tion des soins et toute acd’organisa-tion concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d’en garantir la qualité et l’effi-cience ». Ce texte novateur, à l’époque, n’a pas connu d’application immédiate.
Enfin, l’article L1112-2 du CSP rappelle que la qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établis-sement de santé. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfac-tion, portant notamment sur les condi-tions d’accueil et de séjour. Cette exigence s’inscrit dorénavant dans la démarche de certification.
Tous les rapports de certification sont publics, consultables en ligne et téléchar-geables sur le site de la Haute Autorité de Santé (www.has-sante.fr). Pour chaque établissement il est présenté un compte rendu (en V1), une version intégrale du rapport (en V2) accompagné (depuis février 2009) d’une version courte qui a pour but de donner les résultats sous une forme graphique plus compréhensible par le grand public.
Ils sont également disponibles dans les établissements de santé. (Direction, CRUQPC, responsable de la clientèle, etc.) La loi n° 2004-810 relative à l’Assurance maladie du 13 août 2004 définissant les missions de la Haute Autorité de Santé (article 35) a modifié la terminologie utilisée pour désigner la procédure d’évaluation des établissements de santé : on parle désor-mais de procédure de certification et non plus de procédure d’accréditation.