NOUVEAU! UN DISPOSITIF DANS L AIR DU TEMPS INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS NOUVEAU! DISPONIBLE SUR TOUTE LA GAMME. BRUMISAT à PROGRESSION LENTE et DURABLE 6

NOUVEAU !

UN DISPOSITIF DANS L’AIR DU TEMPS INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS

19-0738 – 10/2019 – Visa n° 19/10/63 620 349/PM/006. Boehringer Ingelheim France SAS.

BRUMISAT à

PROGRESSION LENTE et DURABLE⁶

NOUVEAU !

COMPTEUR DE DOSES PLUS PRÉCIS^1,2

DISPOSITIF RECHARGEABLE jusqu’à 6 CARTOUCHES*^3-5 MANIPULATION AMÉLIORÉE^1,2

DISPONIBLE SUR TOUTE LA GAMME

Spiolto® Respimat® Réutilisable et Spiriva® Respimat® Réutilisable sont réutilisables jusqu’à 6 cartouches;

Striverdi® Respimat® Réutilisable est réutilisable jusqu’à 3 cartouches, en fonction des packs disponibles.

*

Spiolto® Respimat® (Tiotropium/Olodatérol) : Indication et stratégie thérapeutique :

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients adultes présentant une Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). SPIOLTO^® RESPIMAT^® est un médicament de seconde intention chez les patients atteints de BPCO de stade modéré à très sévère en cas de réponse insuffisante à un bronchodilatateur de longue durée d’action utilisé en monothérapie.

Il est recommandé de ne pas poursuivre un traitement par une association de bronchodilatateurs bêta-2-agoniste de longue durée d’action + anticholinergique de longue durée d’action en l’absence de bénéfices pour le patient.

L’arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de rétablir un rythme de décroissance normal du VEMS.

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Uniquement sur ordonnance.

Remboursé Sécurité Sociale 30 %. Agréé aux collectivités.

Striverdi® Respimat® (Olodatérol) : Indication et stratégie thérapeutique:

Traitement bronchodilatateur continu de la BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).

Lorsque les symptômes persistent malgré l’utilisation pluriquotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action. Le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice.

L’arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de rétablir un rythme de décroissance normal du VEMS.

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Uniquement sur ordonnance.

Remboursé Sécurité Sociale 30 %. Agréé aux collectivités.

2

Spiriva® Respimat® (Tiotropium) :

▶ Indication et stratégie thérapeutique dans la BPCO :

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).

Lorsque les symptômes persistent malgré l’utilisation pluriquotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action. Le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice.

L’arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de rétablir un rythme de décroissance normal du VEMS.

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Uniquement sur ordonnance.

Remboursé Sécurité Sociale 65 %. Agréé aux collectivités.

▶ Indication et stratégie thérapeutique dans l’asthme :

Traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme

Chez les patients adultes (⩾  18 ans) : Traitement de seconde intention chez des patients ayant un asthme persistant sévère ayant présenté au moins une exacerbation d’asthme dans l’année précédente malgré un traitement bien conduit associant un corticoïde inhalé (⩾ 800 μg de budesonide/jour ou équivalent) a un bêta-2 agoniste de longue durée d’action.

Chez les enfants (⩾  6 ans) : SPIRIVA^® RESPIMAT^® est un traitement additionnel continu chez les patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère, qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme malgré un traitement continu associant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée et un β2-agoniste de longue durée d’action.

Conditions de prescription et de délivrance : Liste I. Uniquement sur ordonnance.

Remboursé Sécurité Sociale 65 %. Agréé aux collectivités.

3

Le dispositif Respimat® Réutilisable est rechargeable jusqu’à 6 cartouches**.

4

SEUL INHALATEUR DE BRUMISAT RÉUTILISABLE

EN TRAITEMENT DE LA BPCO

ET DE L’ASTHME ^*

* Uniquement pour Spiriva^® Respimat^®

** Spiolto® Respimat® Réutilisable et Spiriva® Respimat® Réutilisable sont réutilisables jusqu’à 6 cartouches ; Striverdi® Respimat® Réutilisable est réutilisable jusqu’à 3 cartouches, en fonction des packs disponibles

UN DISPOSITIF DANS L’AIR DU TEMPS

INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS :

Réutilisable RESPIMAT ^®

4

ÉCOLOGIQUE ⁶ Avec des FONCTIONNALITÉS AMÉLIORÉES ⁸ Avec la TECHNOLOGIE RESPIMAT

¹⁰ Un nouveau dispositif construit sur l’ ACQUIS ¹² UTILISATION du dispositif ¹⁴

5

ÉCOLOGIQUE 

Une des caractéristiques les plus essentielles pour les patients concernant un dispositif inhalateur est la réutilisabilité

(Statistiquement significatif : p = 0,002446)

* Seulement 2 dispositifs par an en comparaison à Respimat^® non réutilisable, dans le cas d’une prescription d’1 inhalateur + 6 cartouches.

** Étude par méthode des choix discrets visant à déterminer les préférences des patients concernant les caractéristiques d’utilisation des systèmes d’inhalation chez des patients âgés de 40 ans et plus traités par un système d’inhalation prescrit pour la BPCO. Caractéristiques retenues : la forme de l’inhalateur, l’insertion du médicament dans l’inhalateur, la préparation de la prise, la libération de la dose, la confirmation de la prise, le compteur de dose, la réutilisation (après 1 mois de traitement) N = 153 patients français âgés entre 40 et 70 ans.⁸

# Spiolto® Respimat® Réutilisable et Spiriva® Respimat® Réutilisable sont réutilisables jusqu’à 6 cartouches ; Striverdi®

Respimat® Réutilisable est réutilisable jusqu’à 3 cartouches, en fonction des packs disponibles.

DISPOSITIF RECHARGEABLE

1 cartouche de 60 doses (recharge mensuelle)

1 inhalateur RESPIMAT®

réutilisable pendant 3 MOIS

Jusqu’à 6 cartouches avec le même dispositif ^#3-5

INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS :

6

ÉCOLOGIQUE 

Sans gaz propulseur⁹ Fonctionnement mécanique au moyen d’un ressort comprimé

SEULEMENT 2 INHALATEURS PAR AN

, POUR UNE EMPREINTE CARBONE DIMINUÉE

Dispositif rechargeable

, sans gaz propulseur 

,

pour une empreinte carbone diminuée

DIMINUTION DE 71% DE L’EMPREINTE CARBONE

-71% ^***

1 inhalateur + 1 cartouche 1 inhalateur + 6 cartouches

* Seulement 2 dispositifs par an en comparaison à Respimat^® non réutilisable, dans le cas d’une prescription d’1 inhalateur + 6 cartouches.

** Étude mise en place afin de déterminer l’empreinte carbone générée par l’inhalateur Respimat^® réutilisable tout au long de son cycle de vie (fabrication, transport, utilisation, destruction…) et de quantifier les avantages environnementaux de la réutilisation de l’appareil sur plusieurs mois. La méthodologie utilisée dans cette étude suit les directives définies par le GreenHouse Gas Protocol (GHG Protocol).¹⁰

*** 0,775 kg CO2 eq pour 1 inhalateur + 1 cartouche et 0,225 kg CO2 eq pour 1 inhalateur + 6 cartouches. 7

COMPTEUR DE DOSES SUR LA CARTOUCHE^3-5

Avec chiffres visibles et code couleur pour connaître la quantité restante

- 60 bouffées restantes

- Moins de 10 bouffées restantes

›

- La cartouche est vide

›

›

de l’inhalateur pour en insérer une nouvelle

Les caractéristiques les plus essentielles pour les patients concernant un dispositif inhalateur sont

 :

• Le compteur de dose

• La forme cylindrique

ou la forme cyclindrique coudée en L

INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS :

Avec des FONCTIONNALITÉS AMÉLIORÉES

8

FORME ALLONGÉE

Base transparente allongée pour favoriser la prise en main^1,2

DÉTACHEMENT AUTOMATIQUE DE LA BASE TRANSPARENTE lorsque la cartouche est vide¹¹

COMPTEUR DE CARTOUCHES^3-5

Des cases de 1 à 6 à cocher manuellement à chaque changement de cartouche^#

# Spiolto® Respimat® Réutilisable et Spiriva® Respimat® Réutilisable sont réutilisables jusqu’à 6 cartouches ; Striverdi®

Respimat® Réutilisable est réutilisable jusqu’à 3 cartouches, en fonction des packs disponibles.

Avec des FONCTIONNALITÉS AMÉLIORÉES Compteur de doses, compteur de cartouches, forme cylindrique, détachement automatique de la base

√

9

Le brumisat délivré par le dispositif Respimat®

permet une diffusion profonde et reproductible de la dose délivrée, ainsi qu’une inspiration nécessitant un moindre effort

Diffusion bronchopulmonaire importante du médicament

Des particules fines

Nuage aérosol de particules , 5 μm

Une progression lente et durable

DÉPÔT BRONCHO-PULMONAIRE IMPORTANT^6,12

Selon l’étude scintigraphique, le dépôt pulmonaire était de 51,6 % avec Respimat®^#12

Proportion de la dose déposée dans les poumons

Illustration adaptée des résultats de l’étude scintigraphique de Pitcairn G. et al.

Ces données ont été obtenues avec le dispositif Respimat^® non réutilisable.

Inhalateur de poudre (débit rapide^†) Inhalateur de brumisat

(Respimat^®) Aérosol doseur pressurisé

51,6 % 28,5 % 8,9 %

Avec la TECHNOLOGIE RESPIMAT ^®

10

La dose délivrée par Respimat® est uniforme et reproductible à chaque inspiration

Volume délivré (en % de la valeur cible) ± DS

Nombre de doses

0 20 40

70 80 90 100 110 120 130

60 80 100 120

Avec la TECHNOLOGIE RESPIMAT

* Diamètre Aérodynamique Médian : 2 μm¹⁵

** Vitesse moyenne du nuage d’aérosol : 0,8 m/s ; Durée de suspension : 1,5 s⁶

† 60 l/min

# Étude scintigraphique randomisée, croisée (« cross-over ») à 4 séquences et en ouverte chez 14 patients présentant un asthme stable léger à modéré. L’objectif de l’étude était de comparer par scintigraphie le dépôt pulmonaire d’un corticostéroïde administré par 3 types de dispositifs d’inhalation (inhalateur de brumisat Respimat^®/budésonide 200 μg, inhalateur de poudre Turbuhaler^®/budésonide 200 μg et aérosol doseur pressurisé/béclométasone 250 μg).

Ces données ont été obtenues avec le dispositif Respimat^® non réutilisable.

11

Un nouveau dispositif construit sur l’ACQUIS

Compteur de doses plus précis sur la cartouche*^1-5,11 Détachement automatique

de la base transparente lorsque la cartouche est vide¹¹

Base transparente allongée pour favoriser la prise en main^2,11

Compteur de cartouches^3-5

√

* vs Respimat^® non réutilisable

# Spiolto® Respimat® Réutilisable et Spiriva® Respimat® Réutilisable sont réutilisables jusqu’à 6 cartouches ; Striverdi® Respimat® Réutilisable est réutilisable jusqu’à 3 cartouches, en fonction des packs disponibles.

Jusqu’à 6 cartouches avec le même dispositif^#3-5

DISPOSITIF

RÉUTILISABLE

CE QUI A ÉTÉ AMÉLIORÉ

12

Un nouveau dispositif construit sur l’ACQUIS

* Vitesse moyenne du nuage d’aérosol : 0,8 m/s ; Durée de suspension : 1,5 s⁶

**Tournez, Ouvrez, Pressez

Brumisat à progression lente et durable*⁶

Bouton de libération de la dose¹¹

Cliquet de sécurité^3-5

›

1  T^{OURNER 2} O^{UVRIR 3} P^RESSER

LA MÉTHODE

TOP ^**

CE QUI N’A PAS CHANGÉ

13

*Ces étapes n’affecteront pas le nombre de doses.

UTILISATION du dispositif

PREMIÈRE UTILISATION 

L'inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et 60 pressions (60 bouffées) pourront être libérées (soit 30 doses de 2 bouffées).

• Maintenir le capuchon fermé.

• Appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec l'autre main.

• Cocher la case sur l'étiquette de l'inhalateur pour surveiller le nombre de cartouches utilisées.

• Remettre en place la base transparente jusqu'à entendre un déclic.

• Diriger l’inhalateur en direction du sol.

• PRESSER le bouton de libération de la dose.

• Fermer le capuchon.

• Répéter les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage soit visible.*

• À l'apparition du nuage, répéter les étapes 4 à 6 trois autres fois.

• Maintenir le capuchon fermé.

• TOURNER la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

Retirer la base transparente

Tourner

1

4

Flèches

• OUVRIR le capuchon jusqu'à ce qu'il soit complètement ouvert.

Ouvrir

5

Capuchon Cliquet de sécurité

• Insérer la cartouche dans l’inhalateur.

• Placer l'inhalateur sur une surface solide et pousser fermement jusqu'à ce qu'il se mette en place.

Insérer la cartouche

2

« CLIC » Base

transparente

Surveiller le nombre de cartouches utilisées

3

transparente

Presser

6

Bouton de libération de la dose

14

UTILISATION du dispositif

UTILISATION QUOTIDIENNE : LA MÉTHODE TOP 

1  T OURNER 2  O UVRIR 3  P RESSER

prise par jour (2 bouffées consécutives)

1

DOSE RECOMMANDÉE :

Flèches Capuchon

Prise d’air

• Expirer lentement et complètement.

• Fermer les lèvres autour de l’embout buccal sans recouvrir les prises d’air.

Diriger l’inhalateur vers le fond de la gorge.

• Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSER le bouton de libération de la dose et continuer d’inspirer lentement aussi longtemps que possible sans être gêné.

• Maintenir la respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.

• Répéter TOURNER, OUVRIR, PRESSER sur le bouton pour délivrer 2 pressions (2 bouffées) successivement.

• Fermer le capuchon jusqu’à la prochaine utilisation de l’inhalateur.

• OUVRIR le capuchon jusqu’à ce qu’il soit complètement ouvert.

• Maintenir le capuchon fermé.

• TOURNER la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

1 | TOURNER

2 | OUVRIR 3 | PRESSER

15

CONDITIONNEMENT

CIP : 34009 301 685 3 0

CIP : 34009 301 684 4 8

CIP : 34009 301 674 8 9

CIP : 34009 301 685 4 7

Non disponible

PACKS

1 dispositif + 1 cartouche PACKS

1 cartouche* PACKS

1 dispositif + 3 cartouches PACKS

3 cartouches*

*bientôt disponible.

CIP : 34009 301 684 5 5

16

CONDITIONNEMENT

CIP : 34009 301 689 7 4

CIP : 34009 301 699 5 7

CIP : 34009 301 690 1 8

Non disponible

PACKS

1 dispositif + 1 cartouche PACKS

1 cartouche* PACKS

1 dispositif + 3 cartouches PACKS

3 cartouches*

17 CIP : 34009 301 689 9 8

CIP : 34009 301 699 6 4

BON USAGE ^3-5

Profil de tolérance

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse buccale. Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent :

• glaucome

• constipation

• occlusion intestinale (y compris iléus paralytique et rétention urinaire.)

L’apparition d’autres effets indésirables liés à la classe des agonistes b2-adrénergiques non listés ci-dessus doit être prise en compte : arythmie, ischémie myocardique, angor, hypotension, tremblement, nervosité, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.

Contre-indications

Hypersensibilité au tiotropium, à l’olodatérol ou à l’un des excipients.

Antécédent d’hypersensibilité à l’atropine ou à ses dérivés (par ex. ipratropium ou oxitropium).

Mises en garde et précautions d’emploi Asthme

Ne pas utiliser chez les patients asthmatiques. L’efficacité et la sécurité de Spiolto^® Respimat^® n’ont pas été étudiés pour les patients asthmatiques.

Bronchospasme aigu

Ne pas utiliser en traitement de secours pour traiter les épisodes aigus de bronchospasme.

Bronchospasme paradoxal

En cas de survenue d’un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital, arrêt immédiat du traitement et remplacement par un autre traitement.

Effets anticholinergiques liés au tiotropium

Prudence en cas de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie.

Symptômes oculaires

Avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d’un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit.

Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.

18

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

BON USAGE ^3-5

Caries dentaires

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), Spiolto^® Respimat^® ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.

A ce jour, il n’y a pas d’expérience à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Hypokaliémie

Les agonistes b2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. Généralement transitoire, elle ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l’hypokaliémie peut être potentialisée par l’hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui augmente le risque de survenue d’arythmies cardiaques.

Hyperglycémie

Si doses élevées d’agonistes b2-adrénergiques.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité immédiates (allergie) peuvent survenir.

Effets cardiovasculaires

Les essais cliniques ont exclu les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde survenu dans l’année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d’engager le pronostic vital, des antécédents d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ainsi que les patients présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute). L’expérience dans ces situations est donc limitée et la prudence est requise pour ce type de patients.

Comme les autres agonistes b2-adrénergiques, l’olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques.

Dans ce cas, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. De plus, des modifications de l’électrocardiogramme (ECG) telles qu’un aplatissement de l’onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes b-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue. Les agonistes b2-adrénergiques de longue durée d’action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, notamment une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension et un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, ainsi que chez les patients présentant un allongement de QT connu ou suspecté (par exemple QT > 0,44 s) et chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

19

BON USAGE ^3-5

Anesthésie

La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l’utilisation d’anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs b-agonistes.

Spiolto^® Respimat^® ne doit pas être utilisé en association avec d’autres médicaments contenant des agonistes b2-adrénergiques de longue durée d’action. Il convient d’informer les patients qui prenaient des agonistes b2-adrénergiques de courte durée d’action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que « à la demande » pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.

La posologie de Spiolto^® Respimat^® ne doit pas dépasser une prise par jour.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires.

Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

Interactions avec d’autres médicaments

Il n’a pas été effectué d’étude spécifique d’interaction in vivo entre Spiolto^® Respimat^® et d’autres médicaments. Néanmoins, il n’a pas été rapporté de manifestation clinique évoquant une interaction médicamenteuse lors de l’administration concomitante d’autres médicaments habituellement utilisés dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), notamment les bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d’action et les corticostéroïdes inhalés.

• L’administration concomitante de bromure de tiotropium (une des substances de Spiolto^® Respimat^®) avec d’autres médicaments à activité anticholinergique n’a pas été étudiée et n’est par conséquent, pas recommandée.

• L’administration concomitante d’autres médicaments adrénergiques (seuls ou dans le cadre d’un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Spiolto^® Respimat^®.

• Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs du potassium est susceptible de potentialiser les effets hypokaliémiants des agonistes adrénergiques.

• Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l’effet de l’olodatérol. L’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagée mais avec prudence.

• Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, ou d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc, peuvent potentialiser l’action de Spiolto^® Respimat^® sur le système cardio-vasculaire.

• Il n’a pas été observé d’effet significatif sur l’exposition systémique à l’olodatérol dans les études d’interaction pharmacocinétique étudiant l’effet de l’administration concomitante de fluconazole, utilisé comme modèle zet du CYP3A4, a augmenté l’exposition systémique à l’olodatérol d’environ 70 %. Il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation de la dose de Spiolto^® Respimat^®. Les études conduites in vitro n’ont pas mis en évidence d’effet inhibiteur de l’olodatérol sur les enzymes du CYP ni sur les transporteurs des médicaments aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.

20

BON USAGE ^3-5

Fertilité/Grossesse/Allaitement

Éviter l’utilisation de Spiolto^® Respimat^® pendant la grossesse.

La décision d’interrompre/continuer l’allaitement ou bien le traitement par Spiolto^® Respimat^® doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Avertir les patients que des sensations vertigineuses ou une vision trouble ont été rapportées lors de l’utilisation de Spiolto^® Respimat^® et qu’ils doivent donc être prudents s’ils conduisent ou utilisent des machines.

Si un patient présente de tels symptômes, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.

Version 30 03 20 V1 Pour une information complète, se reporter au RCP.

21

BON USAGE ^3-5

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l’un des excipients, ou à l’atropine ou ses dérivés (par exemple ipratropium ou oxitropium).

Mises en garde et précautions d’emploi

• Spiriva^® Respimat^® ne doit pas être utilisé comme un médicament de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou pour le soulagement des symptômes aigus.

En cas de crise d’asthme, un bêta-2-agoniste d’action rapide doit être utilisé.

• Spiriva^® Respimat^® ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l’asthme. Lors de la mise en route du traitement par Spiriva^® Respimat^®, les patients asthmatiques doivent être avisés de continuer leur traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés sans le modifier même si les symptômes s’améliorent.

• Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité.

• Possibilité de déclenchement d’un bronchospasme lié à l’administration par voie inhalée.

• En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), Spiriva^® Respimat^® ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. Pas d’expérience à ce jour à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

• En raison de son activité anticholinergique Spiriva^® Respimat^® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant : un glaucome à angle fermé, une hypertrophie de la prostate, un rétrécissement du col de la vessie.

• Spiriva^® Respimat^® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque ayant nécessité une intervention ou une modification du traitement médicamenteux au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Les patients ayant de tels antécédents ont été exclus des essais cliniques et un retentissement lié à l’activité anticholinergique du tiotropium dans ces situations n’est pas exclu.

• Avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d’un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel ou images colorées associée à une rougeur oculaire et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.

• Non recommandé dans le traitement de la mucoviscidose car peut augmenter les signes et symptômes comme : événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections des voies respiratoires.

• Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires.

Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

22

BON USAGE ^3-5

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

La co-administration de tiotropium avec d’autres médicaments à activité anticholinergique est non recommandée.

Effet indésirable fréquent rapporté au cours des essais cliniques Sécheresse buccale.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent :

• Glaucome.

• Constipation.

• Occlusion intestinale y compris iléus paralytique.

• Rétention urinaire.

Fertilité, grossesse et allaitement

• Éviter l’utilisation de Spiriva^® Respimat^® pendant la grossesse.

• Utilisation de Spiriva^® Respimat^® non recommandée au cours de l’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:

• Ils n’ont pas été étudiés. La survenue de sensations vertigineuses ou d’une vision trouble peut retentir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Excipient à effet notoire

• Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.

Pour une information complète, se reporter au RCP.

23 Version 31 12 19 V2

BON USAGE ^3-5

▼

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Profil de tolérance

Les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées à la dose recommandée ont été : rhinopharyngite, sensations vertigineuses, hypertension, éruption cutanée et arthralgie. Ces réactions ont été en général d’intensité légère ou modérée. La survenue d’une éruption cutanée peut être considérée comme une réaction d’hypersensibilité à Striverdi^® Respimat^®. Comme avec tous les médicaments absorbés par voie topique, d’autres types de réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. L’apparition d’effets indésirables liés à la classe des agonistes b2-adrénergiques doit être prise en compte, par exemple tachycardie, arythmie, palpitations, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tremblement, céphalées, nervosité, insomnie, sensations vertigineuses, sécheresse buccale, nausées, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’olodatérol ou à l’un des excipients.

Mise en garde et précautions d’emploi Asthme

Ne pas utiliser chez les patients asthmatiques.

Bronchospasme aigu

Ne pas utiliser en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l’administration de Striverdi^® Respimat^®. Bronchospasme paradoxal

En cas de survenue d’un bronchospasme paradoxal, arrêt immédiat du traitement et remplacement par un autre traitement.

Effets systémiques

Prudence lors de l’administration des agonistes b2-adrénergiques chez les patients présentant des affections cardio- vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension ou un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT (par exemple QT > 0,44 secondes) ainsi que chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

Les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde dans l’année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d’engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l’année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. Striverdi^® Respimat^® doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients.

24

BON USAGE ^3-5

Effets cardiovasculaires

Comme les autres agonistes b2-adrénergiques, Striverdi^® Respimat^® peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Des modifications de l’électrocardiogramme (ECG) telles qu’un aplatissement de l’onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes b-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires.

Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

Hypokaliémie

Les agonistes b2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l’hypokaliémie peut être potentialisée par l’hypoxie et par des traitements concomitants ce qui augmente le risque de survenue d’arythmies cardiaques.

Hyperglycémie

L’inhalation de doses élevées d’agonistes b2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.

Anesthésie

La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l’utilisation d’anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs b-agonistes. Ne pas utiliser en association avec d’autres médicaments contenant des agonistes b2-adrénergiques de longue durée d’action. Il convient d’informer les patients qui prenaient des agonistes b2-adrénergiques de courte durée d’action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.

Interactions avec d’autres médicaments

• L’administration concomitante d’autres médicaments adrénergiques (seuls ou dans le cadre d’un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Striverdi^® Respimat^®.

• Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs du potassium est susceptible de potentialiser les effets hypokaliémiants des agonistes adrénergiques.

• Ne pas administrer avec des b-bloquants (y compris en collyres) sauf nécessité absolue. Dans ce cas, l’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagée mais avec prudence.

• Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, ou d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc, peuvent potentialiser l’action de Striverdi^® Respimat^® sur le système cardio-vasculaire.

Fertilité/Grossesse/Allaitement

Eviter l’utilisation de Striverdi^® Respimat^® pendant la grossesse. La décision d’interrompre l’allaitement ou bien le traitement avec Striverdi^® Respimat^® doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ils n’ont pas été étudiés. Cependant, il convient d’avertir les patients que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des essais cliniques et qu’ils doivent donc être prudents s’ils conduisent ou utilisent des machines. Si un patient présente des sensations vertigineuses, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.

Pour une information complète, se reporter au RCP.

25 Version 31 12 19 V2

Afin de pouvoir vous communiquer le présent document, vos données personnelles sont collectées et traitées par Boehringer Ingelheim France, dans le respect des obligations dictées par le Règlement General sur la Protection des Données (RGPD) adopte par le Parlement européen et en vigueur depuis le 25 mai 2018, ainsi que des spécificités nationales, permises par le RGPD, stipulées dans la nouvelle loi Informatique et Libertés publiée au Journal Officiel le 21 juin 2018. C’est l’occasion pour nous de vous réaffirmer notre engagement et l’attention particulière que nous portons à la protection de vos données personnelles et à ce titre nous vous rappelons que vous pouvez à tout moment faire valoir vos droits (accès, rectification, portabilité, limitation du traitement, effacement, ou opposition) en adressant une demande par mail à : centre.informations@boehringeringelheim.

com ou par courrier à : Boehringer Ingelheim France, Centre d’Informations, 12 rue André Huet, CS 20031, 51721 REIMS CEDEX. Pour en savoir plus sur le traitement des données personnelles et obtenir plus d’informations quant à la protection de vos données personnelles n’hésitez pas à consulter notre site internet institutionnel : https://www.boehringer-ingelheim.fr/data-privacy.

Le délégué médical qui vous remet ce document est à votre disposition pour vous présenter les règles de déontologie définies par Boehringer Ingelheim France et répondre à vos questions.

Vous pouvez faire part de votre appréciation sur la qualité de la visite médicale auprès du Centre d’Informations de Boehringer Ingelheim au numéro suivant : 03.26.50.45.33 ou à l’adresse suivante : centre.informations@boehringer-ingelheim.com

Les mentions légales peuvent vous être remises sur demande (format papier et/ou électronique).

Pour une information complète, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publiques du médicament en flashant ce QR Code :

Spiriva® Respimat®

Spiolto® Respimat® Striverdi® Respimat®

BIBLIOGRAPHIE

1. Boehringer Ingelheim. Summary Report: Respimat^® Re-usable Usability Test in Germany. 2016 pages 4, 18, 19, 20 (dossier AMM/Transparence).

2. Dhand R. et al. Improving usability and maintaining performance: human-factor and aerosolperformance studies evaluating the new reusable Respimat^® inhaler.

International Journal of COPD. 2019:14 509–523 (dossier AMM/Transparence).

3. Résumé des Caractéristiques du Produit Spiolto^®. 4. Résumé des Caractéristiques du Produit Spiriva^®. 5. Résumé des Caractéristiques du Produit Striverdi^®.

6. Hochrainer D. et al. Comparison of the aerosol velocity and spray duration of Respimat^® Soft Mist inhaler and pressurized metered dose inhalers. J Aerosol Med. 2005;18(3):273-82.

7. Devillier P. et al. Stratégie thérapeutique au long cours dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : comment modifier le cours de la maladie. Presse Med.

2014;43:1368-80.

8. Chouaid C, et al. Patient preference for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treatment inhalers: a discrete choice experiment in France. Curr Med Res Opin 2019: 1-8 (dossier Transparence).

9. Henriet AC et al. [Respimat^®, first Soft Mist™ inhaler: New perspectives in the management of COPD]. Rev Mal Respir. 2010;27(10):1141-9.

10. Boehringer Ingelheim. Carbon Footprint of Inhaler Products. 2017 pages 1, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 34, 36 (dossier ANSM).

11. Boehringer Ingelheim. Pharmaceutical Development of Respimat A5R (ReUsable Respimat). 2017 pages 1, 7, 9, 14, 15, 16, 25 (dossier AMM/Transparence).

12. Pitcairn G. et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lung by Respimat^® Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by Turbuhaler^® Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med. 2005;18:264-72.

13. Dalby RN et al. Development of Respimat^® Soft Mist™ Inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl). 2011;4:145-55.

14. Ciciliani AM et al. In vitro dose comparison of Respimat^® inhaler with dry powder inhalers for COPD maintenance therapy. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1565-1577.

15. Zierenberg B. Optimizing the in vitro performance of Respimat^®. J Aerosol Med.1999;12(1):S19-24.

BIBLIOGRAPHIE

DISPONIBLE POUR SPIOLTO® RESPIMAT®, SPIRIVA® RESPIMAT®

ET STRIVERDI® RESPIMAT®

UN DISPOSITIF DANS L’AIR DU TEMPS INSPIRÉ PAR VOS PATIENTS

NOUVEAU !