Fertilité/Grossesse/Allaitement
Éviter l’utilisation de Spiolto® Respimat® pendant la grossesse.
La décision d’interrompre/continuer l’allaitement ou bien le traitement par Spiolto® Respimat® doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Avertir les patients que des sensations vertigineuses ou une vision trouble ont été rapportées lors de l’utilisation de Spiolto® Respimat® et qu’ils doivent donc être prudents s’ils conduisent ou utilisent des machines.
Si un patient présente de tels symptômes, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.
Version 30 03 20 V1 Pour une information complète, se reporter au RCP.
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BON USAGE 3-5
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l’un des excipients, ou à l’atropine ou ses dérivés (par exemple ipratropium ou oxitropium).
Mises en garde et précautions d’emploi
• Spiriva® Respimat® ne doit pas être utilisé comme un médicament de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou pour le soulagement des symptômes aigus.
En cas de crise d’asthme, un bêta-2-agoniste d’action rapide doit être utilisé.
• Spiriva® Respimat® ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l’asthme. Lors de la mise en route du traitement par Spiriva® Respimat®, les patients asthmatiques doivent être avisés de continuer leur traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés sans le modifier même si les symptômes s’améliorent.
• Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité.
• Possibilité de déclenchement d’un bronchospasme lié à l’administration par voie inhalée.
• En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), Spiriva® Respimat® ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. Pas d’expérience à ce jour à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• En raison de son activité anticholinergique Spiriva® Respimat® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant : un glaucome à angle fermé, une hypertrophie de la prostate, un rétrécissement du col de la vessie.
• Spiriva® Respimat® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque ayant nécessité une intervention ou une modification du traitement médicamenteux au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Les patients ayant de tels antécédents ont été exclus des essais cliniques et un retentissement lié à l’activité anticholinergique du tiotropium dans ces situations n’est pas exclu.
• Avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d’un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel ou images colorées associée à une rougeur oculaire et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
• Non recommandé dans le traitement de la mucoviscidose car peut augmenter les signes et symptômes comme : événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections des voies respiratoires.
• Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires.
Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.
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BON USAGE 3-5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La co-administration de tiotropium avec d’autres médicaments à activité anticholinergique est non recommandée.
Effet indésirable fréquent rapporté au cours des essais cliniques Sécheresse buccale.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent :
• Glaucome.
• Constipation.
• Occlusion intestinale y compris iléus paralytique.
• Rétention urinaire.
Fertilité, grossesse et allaitement
• Éviter l’utilisation de Spiriva® Respimat® pendant la grossesse.
• Utilisation de Spiriva® Respimat® non recommandée au cours de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
• Ils n’ont pas été étudiés. La survenue de sensations vertigineuses ou d’une vision trouble peut retentir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Excipient à effet notoire
• Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.
Pour une information complète, se reporter au RCP.
23 Version 31 12 19 V2
BON USAGE 3-5
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
Profil de tolérance
Les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées à la dose recommandée ont été : rhinopharyngite, sensations vertigineuses, hypertension, éruption cutanée et arthralgie. Ces réactions ont été en général d’intensité légère ou modérée. La survenue d’une éruption cutanée peut être considérée comme une réaction d’hypersensibilité à Striverdi® Respimat®. Comme avec tous les médicaments absorbés par voie topique, d’autres types de réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. L’apparition d’effets indésirables liés à la classe des agonistes b2-adrénergiques doit être prise en compte, par exemple tachycardie, arythmie, palpitations, ischémie myocardique, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tremblement, céphalées, nervosité, insomnie, sensations vertigineuses, sécheresse buccale, nausées, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’olodatérol ou à l’un des excipients.
Mise en garde et précautions d’emploi Asthme
Ne pas utiliser chez les patients asthmatiques.
Bronchospasme aigu
Ne pas utiliser en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l’administration de Striverdi® Respimat®. Bronchospasme paradoxal
En cas de survenue d’un bronchospasme paradoxal, arrêt immédiat du traitement et remplacement par un autre traitement.
Effets systémiques
Prudence lors de l’administration des agonistes b2-adrénergiques chez les patients présentant des affections cardio- vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension ou un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT (par exemple QT > 0,44 secondes) ainsi que chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.
Les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde dans l’année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d’engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l’année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. Striverdi® Respimat® doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients.
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BON USAGE 3-5
Effets cardiovasculaires
Comme les autres agonistes b2-adrénergiques, Striverdi® Respimat® peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Des modifications de l’électrocardiogramme (ECG) telles qu’un aplatissement de l’onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes b-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.
Excipients
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires.
Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.
Hypokaliémie
Les agonistes b2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l’hypokaliémie peut être potentialisée par l’hypoxie et par des traitements concomitants ce qui augmente le risque de survenue d’arythmies cardiaques.
Hyperglycémie
L’inhalation de doses élevées d’agonistes b2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Anesthésie
La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l’utilisation d’anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs b-agonistes. Ne pas utiliser en association avec d’autres médicaments contenant des agonistes b2-adrénergiques de longue durée d’action. Il convient d’informer les patients qui prenaient des agonistes b2-adrénergiques de courte durée d’action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.
Interactions avec d’autres médicaments
• L’administration concomitante d’autres médicaments adrénergiques (seuls ou dans le cadre d’un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Striverdi® Respimat®.
• Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs du potassium est susceptible de potentialiser les effets hypokaliémiants des agonistes adrénergiques.
• Ne pas administrer avec des b-bloquants (y compris en collyres) sauf nécessité absolue. Dans ce cas, l’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagée mais avec prudence.
• Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, ou d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc, peuvent potentialiser l’action de Striverdi® Respimat® sur le système cardio-vasculaire.
Fertilité/Grossesse/Allaitement
Eviter l’utilisation de Striverdi® Respimat® pendant la grossesse. La décision d’interrompre l’allaitement ou bien le traitement avec Striverdi® Respimat® doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ils n’ont pas été étudiés. Cependant, il convient d’avertir les patients que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des essais cliniques et qu’ils doivent donc être prudents s’ils conduisent ou utilisent des machines. Si un patient présente des sensations vertigineuses, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.
Pour une information complète, se reporter au RCP.
25 Version 31 12 19 V2
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Pour une information complète, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publiques du médicament en flashant ce QR Code :
Spiriva® Respimat®
Spiolto® Respimat® Striverdi® Respimat®
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