Cahier d’observation Essai clinique d’un implant biodégradable de gentamicine destiné au traitement de l’ostéomyélite chronique

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Université de Ouagadougou Burkina Faso Unité de Formation et de Recherche Unité- Progrès- Justice en Sciences de la Santé (UFR/SDS)

Département des Sciences Pharmaceutiques Appliquées

Cahier d’observation

Essai clinique d’un implant biodégradable de gentamicine destiné au traitement de l’ostéomyélite chronique

Identité du patient : N° d’inclusion :

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Fiche d’identification des patients N° d’inclusion :

Nom : Prénom(s) :

Age : Sexe : Profession :

Adresse :

Antécédents :

Siège (s) de l’infection :

Ostéomyélite : □ fermée □ ouvert

Récidive :

Fistule avec ou sans écoulement :

Mise à nu d'un segment osseux :

Fracture pathologique associée :

Mobilité des articulations avoisinantes (limitée, normale, ankylosée) :

Etat général :

Traitement précédent :

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Traitement administré :

Date d’inclusion :

Nom, Prénom (s) et signature du Chirurgien

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Fiche de collecte des données des examens de laboratoire

Numéro d’inclusion du patient :

Jours Mois

Pré-opératoire J5 J45 3 6 12

1 Glycémie à jeun (FBG)

2 Electrophorèse de l’hémoglobine 3 Bilirubine libre

4 Bilirubine conjuguée 5 ASAT

6 ALAT 7 Sodium 8 Potassium

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9 Créatinine 10 Cholestérol total 11 HDL-C

12 LDL-C 13 Hb (g/dl) 14 Hématocrite 15 RBC

16 Monocytes 17 Plaquettes 18 WBC 19 VS

20 Concentration

sérique en

gentamicine 21 Etude

bactériologique du matériel de drainage (à la 48^ème heure) 22 Autres

Triglycérides

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Fiche de résultats de la radiographie osseuse

Date Interprétation du (des) cliché(s) Préopératoire

J5

J45

M3

M6

M12

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Fiche thérapeutique

Date du début du traitement

Date d’arrêt du traitement/raisons

Traitement Effets secondaires/indésirables

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Fiche d’évaluation clinique

Date Signes à rechercher :

• épisodes septicémiques : température élevée, pouls accéléré

• écoulement nécessitant un antibiogramme

• oedème douloureux en regard de la zone traitée.

Préopératoire

J5

J45

M3

M6

M12

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Fiche d’évaluation biologique Numéro d’inclusion du patient :

Date Critères biologiques :

Leucocytose normale (délais de normalisation) ou élevée VS normale (délais de normalisation) ou accélérée ;

Absence de germes lors des études bactériologiques des prélèvements ;

Préopératoire

J5

J45

M3

M12

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Fiche d’évaluation radiologique Numéro d’inclusion du patient :

Date Critères radiologiques:

signes de cicatrisation osseuse (délais) signes d'atteinte osseuse secondaire.

Préopératoire

J5

J45

M3

M12

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Fiche d’évaluation de la tolérance au traitement

Date Critères de tolérance à rechercher :

les signes cliniques d'insuffisance rénale: oligurie ou anurie ; les signes d'atteinte cochléaire: baisse de l'acuité auditive ; les réactions allergiques : urticaires, rush cutané ;

des irritations au niveau du siège de l’intervention chirurgicale ; des chiffres élevés de la créatininemie ;

des taux de gentamicine dans le sérum supérieurs à la valeur limite Autres

J5 J45 M3 M6 M12

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Conclusion sur l’efficacité Numéro d’inclusion du patient :

les échecs : persistance de l'écoulement, des signes infectieux (épisodes septicémiques), présence d'une hyperleucocytose et de signes d'atteinte osseuse.

Les bons résultats: absence de signes cliniques d'infection mais douleurs épisodiques, leucocytose dans les limites de la normale, vs modérément accélérée.

les excellents résultats : disparition totale des signes infectieux, cliniques, biologiques et radiologiques de l'ostéomyélite.

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Date : Le Clinicien

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Conclusion sur la tolérance au traitement Numéro d’inclusion du patient :

Nature et date d’apparition :

1. = Léger, tolérable, le malade se tient debout ;

2. = Modéré, cause de l’inconfort, mais le malade se tient debout ; 3. = Grave, perturbe les activités du malade

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Date : Le Clinicien