28 | La Lettre du Cardiologue • N° 491 - janvier 2016
MISE AU POINT
Quelle place pour
les systèmes implantables de télésurveillance
hémodynamique ?
What role for remote hemodynamic monitoring devices?
D. Logeart*
* Service de cardiologie, hôpital Lari- boisière, université Paris-Diderot, Paris.
L’
insuffisance cardiaque (IC) est un enjeu crois- sant de santé publique. D’un point de vue médical, une hospitalisation pour décom- pensation aggrave le pronostic. D’un point de vue économique, le nombre d’hospitalisations pour IC augmente, alors que le nombre de lits d’hospi- talisation conventionnelle décroît ou est amené à décroître. Le coût des hospitalisations pour IC représente plus de la moitié du coût de l’IC. Ces faits représentent un défi médicoéconomique face auquel de nouvelles stratégies s’imposent. L’édu- cation et l’implication des patients et/ou de leur entourage sont une priorité, tout comme la créa- tion de filières de soins plus ou moins spécialisées comportant le plus souvent, à intervalles réguliers, des visites paramédicales à domicile et/ou d’appels téléphoniques “dirigés” (1).Télésurveillance
et insuffisance cardiaque
Parmi ces nouvelles stratégies ont émergé des outils de télésurveillance de la maladie pour assister patients et soignants. Il est admis, encore que diffi- cile à démontrer, qu’environ 2/3 des décompensa- tions congestives pourraient être prévenues par des modifications précoces de la prise en charge – d’où le potentiel considérable des systèmes de surveillance.
À ce jour, les paramètres physiologiques les plus utilisés ont été, sans surprise, le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, mais aussi des symptômes comme le degré d’essoufflement. Typi- quement, ces paramètres sont télétransmis 1 ou 2 fois par jour, soit automatiquement, soit par le patient, à un serveur web sécurisé. Un algorithme
procède alors à l’analyse et repère les modifica- tions anormales au vu de l’historique du patient, puis génère des alertes adaptées, soit auprès du patient, soit auprès de l’équipe soignante. Les revues et méta-analyses du réseau Cochrane montrent que, globalement, ces stratégies ont un intérêt clinique, malgré des divergences d’un essai à l’autre (2, 3).
La décompensation d’une IC chronique est rare- ment brutale, mais elle est le plus souvent précédée d’une élévation progressive – sur quelques jours, voire quelques semaines – des pressions de rem- plissage et de la pression artérielle pulmonaire (4).
Cela donne l’avantage, au moins théorique, d’agir en amont de la décompensation clinique et ainsi de la prévenir. Ces perturbations hémodynamiques sont infracliniques, et d’ailleurs faiblement corrélées aux modifications du poids. Leur détection devrait donc être plus sensible et plus précoce que l’aggravation éventuelle des signes cliniques, que la prise de poids et, in fine, que la décompensation.
Capteurs hémodynamiques implantés : le système CardioMEMS™ approuvé par la FDA
Partant de là, des systèmes implantables de télé- surveillance hémodynamique ont été mis au point.
Le premier était un boîtier implanté et connecté à une (grosse) sonde mise en place dans le ventri- cule droit (VD), et ayant à la fois les fonctions d’un pacemaker VVI (mais pas d’un défibrillateur auto- matique implantable [DAI]) et celles de mesurer la pression VD et d’en tirer une estimation de la pres-
Figure 1. Illustration du système CardioMEMS™ avec, à gauche, le capteur de pression implanté dans une branche d’artère pulmonaire et, à droite, le système sans fi l de recueil du signal de pression et de télétransmission.
n’a pas fait la preuve de son utilité, la surveillance de la pression artérielle pulmonaire a montré un béné- fice clinique dans l’étude CHAMPION, avec un système approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). L’efficacité médico-économique de ce type de stratégie dans notre système de santé et les moyens logistiques à lui associer mériteraient d’être évalués.
Pression artérielle pulmonaire
Summary
To reduce the progression of heart failure (HF) and to avoid hospitalization are major issues. Wireless remote monitoring systems can detect early HF decompensation and thus, they enable corrections faster than usual care. The main promoted systems target either thoracic impedance or central hemodynamics. Impedance monitoring has not proved its usefulness so far. In contrast, pulmonary artery pressure monitoring has shown clinical benefi t in the CHAMPION trial and the system was approved by the Food and Drug Admin- istration (FDA). The medico- economic effectiveness of such a strategy in our health system deserves further studies as well as accurate estimate of logis- tical resources.
Keywords
Heart failure
Haemodynamic monitoring Pulmonary artery pressure sion artérielle pulmonaire diastolique. Ce système
– Chronicle® – a été testé dans l’essai randomisé contrôlé COMPASS-HF, avec une réduction modeste et non signifi cative des événements à 6 mois (5).
Il n’a donc pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
Le système CardioMEMS™ a ensuite été développé.
Il est constitué d’un petit détecteur de pression
“sans fi l” qui est largué par cathétérisme veineux, sous scopie, dans une branche d’artère pulmonaire (figure 1). Un traitement antiagrégant, double pendant 1 mois, puis simple, est ensuite proposé.
Le détecteur fonctionne sans batterie et est en fait activé et interrogé par radiofréquence via un système externe (activé par le patient par intermittence, typiquement 1 fois par jour), permettant le trans- fert sur un serveur sécurisé des enregistrements de la pression artérielle pulmonaire (PAP). La valeur ajoutée de cette surveillance invasive de la PAP a été évaluée dans l’essai randomisé CHAMPION, publié en 2011 (6). Dans cet essai, 570 patients ont été implantés, et la lecture des données hémody- namiques n’était accessible que chez 270 d’entre eux après randomisation, et à l’insu des patients.
Il s’agissait de patients ayant une IC de stade III de la NYHA depuis au moins 3 mois, sous traitement médicamenteux optimisé, quelles que soient la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l’étiologie (21 % avaient une FEVG ≥ 40 %, les 2/3
avaient déjà une resynchronisation et/ou un DAI).
Tous les patients étaient revus en consultation à 1, 3 et 6 mois, puis au moins tous les 6 mois. Dans le groupe actif , la PAP était mesurée au moins 1 fois par semaine. Le critère principal de jugement était le taux d’hospitalisations pour IC au cours des 6 pre- miers mois. Ce taux était réduit de 28 % dans le bras actif (HR : 0,7 ; IC95 : 0,60-0,85 ; p = 0,0002), bénéfice se renforçant progressivement (après 15 mois, HR : 0,63 ; IC95 : 0,52-0,77; p < 0,0001) [fi gure 2, p. 30]. Confortant l’hypothèse d’un outil permettant une prévention active des décompensa- tions, ce bénéfi ce semblait dû à de plus fréquentes modifi cations du traitement : en moyenne, 9,1 par patient dans le bras actif contre 3,8 par patient dans le bras contrôle, et ces modifi cations concernaient les diurétiques et les nitrés dans 76 % des cas. En parallèle, le niveau global de PAP diminuait signifi - cativement dans le bras actif. De façon intéressante, le bénéfi ce était similaire chez les patients avec et sans altération de la FEVG. La sécurité et la fi abilité du système étaient analysées, avec 1,4 % de compli- cations liées à la procédure plutôt qu’au système lui-même (pas d’embolie pulmonaire signalée, mais pas de recherche systématique). Après un refus initial de la FDA en 2011 (7) en raison de doutes sur la robustesse du bénéfi ce réel du système et de l’atti- tude du fabricant vis-à-vis des patients, le système a été autorisé aux États-Unis fi n 2013. Une étude
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MISE AU POINT
Quelle place pour les systèmes implantables de télésurveillance hémodynamique ?
Groupe contrôle (254 hospitalisations pour IC) Groupe traité (158 hospitalisations pour IC)
HR : 0,63 (IC95 : 0,52-0,77) ; p < 0,0001 260
240 220 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
Nombre cumulé d’hospitalisations
0 90 180 270 360 450 540 630 720 810 900
Jours depuis l’implantation Patients à risque
Groupe contrôle
Groupe traité 280 267 252 215 179 137 105 67 25 10 0 270 262 244 210 169 131 108 82 29 5 1 Figure 2. Résultat principal de l’étude CHAMPION sur le taux d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque (6).
post-commercialisation est en cours depuis début 2015, et des résultats devraient être présentés en 2019.
Défibrillateur et télésurveillance
de l’impédance : peu d’efficacité
Un frein à l’utilisation de ces implants de pure télé- surveillance pourrait être l’absence d’action théra- peutique directe de l’implant. A contrario, certains défibrillateurs implantables intègrent un outil de surveillance en sus de la surveillance usuelle des arythmies et de la fréquence cardiaque. Cet outil est la mesure de l’impédance intrathoracique, qui est corrélée à la quantité d’eau intrapulmonaire, et de nombreux systèmes ont été développés pour la mesurer chez le dialysé, puis dans l’IC. De nom- breuses études ont montré que l’impédance prédit le risque de décompensation et de réhospitalisation (8).
Le système OptiVol® (Medtronic) est embarqué dans des DAI avec mesure entre la sonde VD et le boîtier. Un algorithme génère une alarme à partir
d’un certain seuil, soit directement (alarme audible), soit vers un serveur relié à l’équipe médicale. Utilisant ce système, un premier essai randomisé, DOT-HF, n’avait pas montré de bénéfice clinique à cette sur- veillance, en raison notamment d’un excès de fausses alarmes. L’essai multicentrique OptiLink HF, supposé donner une réponse plus définitive, a été présenté au congrès de l’ESC le 1er septembre 2015 (9). Cet essai a inclus 1 002 patients avec une FEVG ≤ 35 %, de stade NYHA II à III sous traitement optimal, et ayant récemment subi l’implantation d’un DAI (avec ou sans resynchronisation) muni du système OptiVol®, mais sans alerte auditive cette fois. Une télétransmission des mesures d’impédance était réalisée régulièrement. En cas d’alerte, le patient était rappelé par un manager qui faisait un premier tri et orientait le patient, le tout devant aboutir à une normalisation du niveau d’impédance. Le seuil d’impédance a été dépassé 1 748 fois dans le bras actif, c’est-à-dire au moins une fois chez 80 % des patients, et ce dépassement était suivi d’un contact dans 56 % des cas, puis d’une intervention médicale dans 30 % des cas au final. Après un suivi moyen de 23 mois, il n’y a eu aucune différence avec le bras contrôle sur les différents critères de jugement, dont la morbimortalité. Par opposition aux pressions intra- cardiaques, l’une des limites de l’impédance est que sa baisse est peut-être trop tardive pour permettre de prévenir la décompensation clinique. À noter que les corrélations entre l’impédance ou la congestion pulmonaire et l’hémo dynamique sont modestes. Une amélioration passera par la validation d’algorithmes multiparamétriques dans lesquels cette impédance ne sera finalement qu’un paramètre parmi d’autres.
Perspectives
Ces technologies innovantes pourraient devenir des outils de routine dans la prise en charge de patients souffrant d’IC dans un futur proche (10). Des points importants restent à résoudre :
➤ Quels patients bénéficieraient le plus de ces technologies ? Pour que ces systèmes invasifs soient acceptés, ils seront probablement destinés aux patients les plus sévèrement atteints et/ou les plus instables. Typiquement, une période vulnérable bien identifiée est celle suivant une décompensation, et, a fortiori, plusieurs décompensations. Le critère
“hospitalisation récente” était présent dans tous les essais cliniques positifs.
➤ Quels paramètres télésurveiller ? Les pressions intracardiaques ont un lien direct avec la congestion,
Grandir ensemble,
c’est magique…
Continuons en 2016 !
Bonne et heureuse année à tous
Claudie Damour-Terrasson et toute l’équipe Edimark
Décompensation Seuil d’alerte
Zone d’action thérapeutique correctrice
Seuil de sécurité
Zone de confort et d’action thérapeutique
préventive
Figure 3. Concept de “health maintenance” par opposition à celui de “crisis management”
(modifié, d’après 12), consistant en une attitude proactive visant à maintenir le patient en deçà de seuils (hémodynamiques ou autres) de sécurité, par opposition à une action tardive au-delà de seuils d’alerte.
et les surveiller fait sens. Pour un système intégré réellement efficace, il faudra y associer d’autres paramètres nécessaires pour adapter les doses de médicaments, comme la pression artérielle ou la fréquence cardiaque, mais aussi des paramètres biologiques, peut-être télésurveillés eux aussi par des implants.
➤ Quelle logistique coupler à la télésurveillance ? Plusieurs solutions peuvent être proposées selon les contraintes socio-économiques. Des outils intégrant des algorithmes aidant à l’analyse simultanée de plusieurs paramètres sont certai- nement nécessaires. La décision thérapeutique pourra être prise par le médecin référent ou par un centre spécialisé dans la télésurveillance, en tenant compte également d’autres pathologies chroniques comme le diabète. Idéalement, le patient sera au centre de la boucle pour la majo- rité des alertes, moyennant une éducation et des instructions délivrées intelligemment par l’outil.
À ce titre, les résultats d’un petit essai “proof- of-concept” sur 40 patients ont été publiés il y a quelques années. Il s’agissait de l’essai HOMEOS- TASIS, avec un système sans fil HeartPOD™
(capteur de PAP, et antenne sous-cutanée). Son originalité est que le système externe d’analyse des pressions proposait directement au patient des ajustements du traitement diurétique, sans passer par un personnel soignant (11). Un essai plus important (LAPTOP-HF) est en cours.
Enfin, une stratégie “health maintenance” a été for- mulée (12), par opposition à celle usuelle de “gestion de crise” dont l’idée est une attitude proactive (modification de doses, consultation, etc.) très en amont du début de la décompensation (figure 3), et ce grâce au suivi de multiples paramètres. ■
L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts en relation avec cet article.
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MISE AU POINT
Quelle place pour les systèmes implantables de télésurveillance hémodynamique ?
1. McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD et al.; ESC Com- mittee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the dia- gnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail 2012;14:803-69.
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Which components of heart failure programmes are effec- tive? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail 2011;13:1028-40.
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Remote telemonitoring for patients with heart failure: might monitoring pulmonary artery pressure become routine?
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Références bibliographiques (suite de la page 31)
