Article pp.299-317 du Vol.25 n°4 (2005)

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FOCUS : L’alimentation : nouveaux enjeux

Allégations nutritionnelles et allégations santé : les enjeux

J.-P. Plavinet¹

SUMMARY

Nutrition and health claims: the issues

The marketing of products that stand between traditional foodstuffs and classical drugs is an increasingly successful trend and is generating consi- derable debate and controversy. Legal regulation of the various claims that may be made such products broadly depends on current scientific expertise of official assessment bodies, business and public research organizations.

This expertise in turn depends on advances in nutritional science and other scientific fields relevant to public health policy in the European Union and its member states. The content of the regulations at any given time depends on an assessment of the legal borderline between food and drugs, and is simul- taneously a matter of social debate, a factor for economic competitiveness and an immemorial anxiety in the context of a globalised economy.

Keywords

claim, assessment, health, nutrition, regulation.

RÉSUMÉ

La mise sur le marché de produits intermédiaires entre l’aliment traditionnel et le médicament classique connaît un succès croissant et suscite de nombreux débats et controverses sur leur qualification et leur régulation par les autorités administratives compétentes. La régulation juridique des divers types d’allégations sur ces produits dépend dans une large mesure de l’expertise scientifique du moment, qui est fonction de l’évolution des connaissances de la science nutritionnelle et des autres domaines scientifiques concourant à la politique de santé publique nationale et européenne (communautaire), que cette expertise relève des instances d’évaluation offi- cielles, des entreprises elles-mêmes ou des organismes publics de recherche. Le contenu de cette régulation à un moment donné est lui-même

1. Département des sciences économiques et sociales – Institut national agronomique – Paris-Grignon – 16, rue Claude-Bernard – 75231 Paris cedex 05 – France.

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principalement fonction de l’appréciation du tracé de la frontière juridique entre l’aliment et le médicament, ce qui constitue à la fois un débat de société, un enjeu de compétitivité économique et une préoccupation immé- moriale et générale dans le contexte général d’une économie mondialisée.

Mots clés

allégation, expertise, nutrition, régulation, santé.

1 – INTRODUCTION

« Il ne suffit pas d’alléguer, il faut prouver » ; cette maxime fait partie de l’apprentissage des juristes français et sans doute de nombreux pays euro- péens ou autres. La notion d’allégation ne pose aucun problème particulier au juriste, qui est amené à coopérer à divers titres avec les professionnels et les régulateurs administratifs impliqués dans la mise en œuvre de la mise sur le marché des denrées alimentaires, donc aussi avec les scientifiques qui inter- viennent pour le compte des uns ou des autres, ou de façon neutre dans le sys- tème d’enseignement et de recherche. Les allégations sur les produits alimentaires présents sur le marché sont nombreuses et diverses, mais sont généralement encadrées par le droit de façon assez claire (BRANLARD, 2001 ; DE

BROSSES, 2002).

Cependant, un certain flou persiste à régner sur la signification et la portée concrète des « allégations santé » ou des « allégations fonctionnelles », ainsi que des définitions conceptuelles telles que « aliments santé », « aliments fonctionnels », ou reflétées par des néologismes tels qu’alicaments ou nutraceutiques : le droit positif réagit avec lenteur aux initiatives professionnelles ou doctrinales qui proposent des définitions ou des classifications des produits ou des allégations (BAELDE, 1997). Étudiant les phénomènes sur ce marché émergent depuis une quinzaine d’années, la recherche appliquée a pu utilement proposer de retenir deux grandes catégories d’aliments santé (TREILLON, 2000 ; TREILLON, 2003) :

– les « produits nutraceutiques », qui se concrétisent dans la catégorie des compléments alimentaires ;

– les aliments fonctionnels, catégorie éminemment imprécise et hétérogène (ROBERTFROID, 2002), parmi lesquels on range conventionnellement les produits allégés, les produits traditionnels enrichis par des ingrédients fonctionnels nouveaux (probiotiques, oméga 3, etc.), les produits enrichis en vitamines et sels minéraux, et les produits diététiques et de régime.

On serait tenté de considérer que le législateur a indirectement reconnu l’existence d’aliments fonctionnels lors de la création de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) en 1998 : parmi les missions de cet éta- blissement public énumérées par l’article L 1323-2 du code de la santé publique figure « l’expertise sur les propriétés nutritionnelles ou fonctionnelles des aliments » ; mais cela ne renseigne guère sur l’hypothétique existence d’un

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sous-ensemble constitué par des « aliments fonctionnels », et le parallèle que cela induit avec des « aliments nutritionnels » prête à sourire. Le juriste doit ici s’effacer modestement devant l’économiste ou le spécialiste des sciences de gestion, en particulier de la mercatique.

Simultanément, le fondement scientifique des allégations correspondantes, qui connaissent le même problème de disparité des définitions, doit être intégré dans le dispositif juridique de protection des consommateurs, tant sur le plan de la santé publique que de la loyauté de l’information véhiculée par l’étique- tage ou la publicité concernant ces produits : les aliments santé et les alléga- tions afférentes doivent en effet respecter les dispositions générales de l’article L 212-1 du code de la consommation, selon lequel, « dès leur première mise sur le marché, les produits doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs ». Les allégations fausses ou trompeuses sont donc illicites, et la présence sur le marché d’aliments santé dangereux ou toxiques peut être remise en question.

Sur le plan juridique, la question des allégations santé pose d’emblée le pro- blème de l’existence et du tracé d’une frontière claire entre l’aliment et le médi- cament, le statut respectif de ces deux grandes catégories de produits devant circuler librement ayant des implications très contrastées en termes de mise sur le marché, de communication (étiquetage et publicité) et de suivi (pharmaco- vigilance, suivi, traçabilité…).

Sans prétendre procéder à un examen juridique pointilleux de la question, on s’attachera à replacer la question posée dans son contexte historique et géographique (1.), pour examiner ensuite le contexte actuel de l’Europe communautaire (2.), qui détermine le contexte français quasiment sans marge de manœuvre.

2 – LE CONTEXTE HISTORIQUE ET GÉOGRAPHIQUE DE LA QUESTION : LA FRONTIÈRE ALIMENT-MÉDICAMENT

2.1 La frontière aliment-médicament, enjeu omniprésent dans le monde

2.1.1 La frontière aliment-médicament dans le contexte français

Vers le milieu du XX^e siècle, les armoires de nos grand-mères (ou arrière grand-mères) comportaient des aliments santé qui ne disaient pas leur nom : bicarbonate de soude censé faciliter la digestion et aussi améliorer la propreté du linge qui provenait encore du lavoir local, des « élixirs », les « petites pilules X pour le foie » qui faisaient l’objet d’une publicité radiophonique à l’épo- que où la télévision était encore une technologie d’avant-garde préservée du matraquage publicitaire, etc.

Par ailleurs, il semble que les vertus nutritionnelles du raisin de table étaient empiriquement connues, à travers la reconnaissance par la loi dès le début

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du XX^e siècle des stations uvales¹, à l’instar des stations balnéaires ou de sports d’hiver : il s’agit de communes où l’on vient faire une « cure thérapeutique» de raisin de table pour se mieux porter. Cependant, tout cela reste anecdotique, et le solide groupe de pression constitué par le corps médical, l’industrie pharmaceutique et les pharmaciens d’officine veille jalousement sur la frontière aliment- médicament, suscitant une abondante jurisprudence pénale² et accessoirement administrative.

En France, les pharmaciens d’officine disposent en effet du monopole de la vente des médicaments (qui ne se limitent pas aux « spécialités pharmaceutiques » produites par l’industrie du même nom) et de certains produits alimentaires assimilés aux médicaments :

– les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants du premier âge ;

– les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, définis par l’article L 5137-1 du code de la santé publique ;

– les plantes médicinales qui ne figurent pas sur la liste limitative établie par les articles D 4211-1 et D 4211-2 de ce code (plantes dites « libérées » du monopole); ce sont souvent aussi des plantes aromatiques, donc des aliments ;

– les huiles essentielles autres que celles énumérées par l’article D 4211-3 de ce code.

On rappellera aussi que, selon l’article R 5112-1 du même code, la pharma- copée comprend certains produits alimentaires susceptibles d’entrer dans la composition des préparations officinales ou magistrales : persil, huile d’olive, certains miels… Cela n’a pas pour conséquence de conférer à ces « articles officinaux » un caractère médicamenteux, mais montre bien que certains aliments traditionnels sont considérés comme ayant un impact positif pour la santé.

Par ailleurs, les produits alimentaires sont concernés par les dispositions de l’article L 5122-14 du code, qui soumet à « visa » préalable toute publicité sur les produits autres que les médicaments et présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement. Considérant que, selon une jurisprudence établie, l’emballage d’un produit est un support publicitaire, il est donc possible d’utiliser légalement une allégation santé sur l’étiquetage et dans la publicité d’un produit alimentaire lorsqu’on a pu obtenir ce « visa PP », qui constitue le bastion avancé de la « ligne Maginot » concrétisant la frontière aliment-médicament. Il ne semble pas que ces produits soient très fréquents sur le marché : matières à tartiner d’origine végétale, sel enrichi à l’iode et au fluor… Chacun sait que les « lignes Maginot » sont faites pour être contournées, et les frontières pour être franchies clandestinement à un niveau plus général.

Cette fermeté de principe des pouvoirs publics français sur l’existence d’une frontière aliment-médicament ne préjuge pas du tracé de cette frontière à un moment donné : celle-ci a vocation à bouger et à connaître de nouveaux

1. Code général des collectivités territoriales, articles L 2231-1 à L 2231-3.

2. Code de la santé publique annoté et commenté, Éd. Dalloz, 2004.

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« points de passage », tant du fait de la volonté des consommateurs, qui privilé- gient de plus en plus fréquemment une démarche d’autonomie et d’automédi- cation, y compris sous l’angle de la nutrition, que du fait des fortes pressions de l’environnement économique européen et international. Et les combats de retardement que la France ne manque pas de livrer au profit de son groupe de pression médico-pharmaceutique ne sont pas incompatibles avec une meilleure visibilité de la politique nutritionnelle dans la politique de santé publique : la loi n˚ 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique pose que celle-ci concerne, entre autres, « l’identification et la réduction des risques éventuels pour la santé liés à des facteurs d’environnement et des conditions de travail, de transport, d’alimentation ou de consommations de produits et de services susceptibles de l’altérer » ; le rapport d’objectifs pour la période 2004- 2008, annexé à la loi et approuvé par son article 32, comprend 9 objectifs liés à la nutrition et à l’activité physique¹.

Cette loi intègre les principaux enseignements de la mise en œuvre du

« Plan national nutrition-santé » (PNNS) mis en place en 2001 pour une période de 5 ans ; il est coordonné par le ministère de la Santé, en liaison avec les ministères chargés de l’alimentation, de la recherche, de la consommation, de l’éducation nationale et des sports (DGCCRF, 2003). Les acteurs impliqués dans cette démarche peuvent utiliser le logo déposé comme marque par l’État, dans les conditions fixées par un arrêté du 27 avril 2004². Mais ni la loi du 9 août 2004 ni le PNNS n’apportent de réponse directe à la validité des alléga- tions santé sur les produits alimentaires.

Les travaux du Conseil national de l’alimentation, organisme consultatif où l’ensemble des intérêts économiques concernés par les filières et produits alimentaires sont représentés, ont montré un certain consensus au niveau fran- çais sur les allégations nutritionnelles et de santé :

– l’avis n° 21 du 30 juin 1998 (adopté à l’unanimité), a été prolongé par un

« avis de suivi » en septembre 2002 (adopté aussi à l’unanimité) : le Conseil souhaite le développement contrôlé de ces allégations, tant dans l’intérêt des consommateurs que des professionnels en quête d’innovations ;

– en revanche, un avis de février 2003 montre un certain nombre de diver- gences entre représentants des consommateurs et représentants des industriels, à partir de l’analyse du projet de règlement communautaire sur les allégations, paru la même année (cf. ci-dessous).

Ces travaux contribuent donc utilement à faire avancer le débat dans le contexte de l’Europe communautaire (SOROSTE, 2003). Mais celle-ci opère elle- même dans une économie mondiale de plus en plus ouverte, dominée par les mécanismes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). La querelle éco- nomique sur les allégations se pose donc potentiellement aussi au niveau supraeuropéen.

1. Obésité (adultes et enfants), déficience en iode, carence en fer, en vitamine D, sédentarité et inactivité, faible consommation de fruits et légumes, excès de sel, folates contre les anomalies de fermeture du tube neural.

2. JORF du 2 juin 2004.

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2.1.2 La frontière aliment-médicament en dehors du contexte français et de la construction européenne

Dans d’autres contextes géographiques, la différenciation de l’aliment et du médicament est moins marquée qu’en Europe ou dans les pays de tradition occidentale : la Chine, le Japon, le Vietnam, l’Inde et beaucoup d’autres pays asiatiques admettent aisément l’existence d’aliments santé, et le Japon en particulier a unifié sa législation sur les aliments-santé en 2001, afin de mettre fin à un cadre législatif quelque peu disparate.

Aux États-Unis, si la Food & Drug Administration (FDA) est l’autorité administrative indépendante chargée de réguler aussi bien les aliments que les médicaments, les deux blocs législatifs sont bien distincts. Les allégations nutritionnelles en tout genre sont régies par le Nutrition Labelling & Éducation Act de 1990 et les dispositions subséquentes du Code of Federal Regulations.

La mise sur le marché des compléments alimentaires est encouragée par le Dietary Supplement Health Act de 1994. La FDA admet enfin 14 allégations santé à caractère préventif nommant expressément des maladies, et doit faire face à un regain d’autonomie des professionnels dans leur communication, en vertu d’une jurisprudence qui a émergé en 1999.

Les travaux du Codex Alimentarius, instance reconnue par l’OMC comme favorisant l’harmonisation des conditions de libre circulation des produits alimentaires, fournissent les définitions suivantes sur les allégations :

– une allégation est « toute mention qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée possède des caractéristiques particulières liées à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, sa production, sa transformation, sa composition ou toute autre qualité »¹ ;

– une « allégation nutritionnelle » est « toute représentation qui énonce, sug- gère ou implique qu’un aliment possède des propriétés nutritionnelles particulières ; celles-ci comprennent notamment sa valeur énergétique, sa teneur en protéines, en lipides et en glucides, ainsi que sa teneur en vitamines et en sels minéraux »² ; cette définition est reprise sans changement significatif dans l’avant-projet de directives pour l’emploi des allégations relatives à la nutrition³ ;

– une « allégation nutritionnelle fonctionnelle » est « une allégation qui décrit le rôle physiologique de l’élément nutritif dans la croissance, le développe- ment et les fonctions normales de l’organisme »⁴.

Les lignes directrices Codex sur les allégations posent le principe de l’interdiction des allégations « pour prévenir, soulager, traiter ou guérir une maladie, un trouble ou un état physiologique particulier », sauf dans deux cas :

– certains aliments diététiques et de régime relevant de normes ou lignes directrices Codex, qui prévoient la possibilité de ces allégations ;

– dans le cas contraire, en fonction du droit national qui peut faire un tel choix.

1. Lignes directrices générales Codex concernant les allégations (CAC/GL 1-1979 (rév. 1-1991)).

2. Lignes directrices Codex concernant l’étiquetage nutritionnel (CAC/GL 2-1985).

3. CAC/GL 23-1997.

4. Cf. note précédente.

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On constate donc que l’allégation fonctionnelle se rattache à l’allégation nutritionnelle en complétant celle-ci par des considérations scientifiques éta- blies, en dehors de toute hypothèse pathologique chez le consommateur, alors que l’allégation santé, non définie en tant que telle, peut être non seulement une allégation thérapeutique au sens strict du terme (prévenir et soigner une maladie), mais aussi une allégation tendant à faire état de la réduction d’un risque de maladie ou de « trouble particulier ». Cela renvoie à la vaste question de la défi- nition des maladies, par opposition à des troubles ou à un état particulier (gros- sesse par exemple).

Les mêmes lignes directrices énoncent que certaines allégations – notamment celles qui ne peuvent pas être justifiées scientifiquement – doivent être interdites, d’autres étant qualifiées de « conditionnelles », et pouvant être admi- ses sous réserve du respect de certaines conditions : il s’agit notamment des allégations nutritionnelles comparatives, qui font l’objet de développements particuliers dans l’avant-projet de directives pour l’emploi des allégations nutritionnelles de 1997.

En ce qui concerne la délimitation de la frontière aliment-médicament, le Codex Alimentarius ne peut aller très loin : le point 3 du code de déontologie des denrées alimentaires¹ définit la denrée comme « toute substance traitée, partiellement traitée ou brute, destinée à l’alimentation humaine, et englobe les boissons, la gomme à mâcher et toutes les substances utilisées dans la fabrica- tion, la préparation ou le traitement des aliments, à l’exclusion des substances employées uniquement sous forme de médicaments, des cosmétiques et du tabac. » Cette définition de la denrée alimentaire a un caractère largement tautologique et ne fournit guère d’indications sur le tracé de la frontière aliment- médicament : le premier se définit essentiellement comme le « non- médicament », le « non-cosmétique » et le « non-tabac ».

2.1.3 La frontière aliment-médicament dans le contexte de l’Europe communautaire

L’article 1^er de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui refond la directive 65/65/CEE et ses directives modificatives, définit le médica- ment comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines » et/

ou « toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme ».

De son côté, la législation alimentaire communautaire définit l’aliment, ou la denrée alimentaire², comme « toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain », y compris l’eau potable consom-

1. CAC/RCP 20-1979 (rév. 1-1985).

2. Le terme quelque peu désuet de « denrée » signifie étymologiquement l’aliment acheté dans le commerce, par opposition à l’aliment produit dans le contexte domestique (jardinage, basse-cour, agri- culture d’autoconsommation).

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mée dans le réseau d’adduction public et les animaux agricoles « préparés en vue de la consommation humaine »¹ ; la définition exclut explicitement les médi- caments au sens des directives communautaires applicables.

L’article L 5111-1 du code de la santé publique, qui fournit la définition fran- çaise du médicament², reprend cette définition, en y adjoignant des considéra- tions supplémentaires concernant certains produits diététiques qui passent sous le régime du médicament dans certaines conditions.

Le rapprochement des deux définitions permet cependant de constater une zone de recoupement objective entre elles : la plupart des médicaments sont ingérés, comme les aliments³ ; un aliment n’ayant pas le statut juridique de médicament défini ex post par l’autorisation de mise sur le marché peut donc être un médicament par présentation, par fonction ou par composition, pour reprendre les trois grands champs jurisprudentiels dégagés par le contentieux français, non démenti par le contentieux communautaire⁴.

3 – LA SITUATION FRANÇAISE DANS LE CADRE DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

Eu égard à la nécessité de concilier le principe de libre circulation des produits et le haut niveau de protection de la santé publique et de la loyauté de l’information fournie au consommateur prévu par le TCE, la Communauté euro- péenne a longtemps considéré que la question des allégations relevait du principe de reconnaissance mutuelle des conditions de mise sur le marché des produits alimentaires. Ce principe est issu de la jurisprudence « Cassis de Dijon » de 1979 et de la « nouvelle approche » mise en œuvre au cours des années 80 (AUBRY-CAILLAUD, 1998) : la Communauté européenne ne prétend plus tout réglementer dans le détail de façon « verticale », mais privilégie les dispositifs « horizontaux » ; en matière alimentaire, cela implique l’adoption de directives ou de règlements applicables à l’ensemble des produits alimentaires, ou du moins à une fraction significative d’entre eux.

3.1 L’application du Droit communautaire en matière d’étiquetage L’harmonisation des législations par voie de directives nécessitant une transposition en droit interne (national) ou, plus exceptionnellement, par voie de règlements d’applicabilité directe et générale a été consistante et soutenue ; on

1. Article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 du 28 janvier 2002 modifié établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

2. Article L 511-1 de l’ancien code de la santé publique.

3. Les autres modes de consommation des médicaments sont les injections corporelles (piqûres de divers types), les suppositoires et toutes autres injections anales, et les applications cutanées de divers types, qui créent une zone de recoupement avec les produits cosmétiques.

4. CJCE, 30 novembre 1983, Van Bennekom, aff. 227/83, Recueil p. 3883 ; CJCE, 28 octobre 1992, Ter Voort, aff. C219/91.

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peut distinguer les textes « verticaux » des textes « horizontaux », les premiers étant devenus plus rares que les seconds du fait de la nouvelle approche ; la question des allégations nutritionnelles et de santé relève manifestement des directives ou de règlements horizontaux, à savoir :

– la directive 2000/13/CE du 20 mars 2000 modifiée¹ relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard ; cette directive procède de la refonte de la directive 79/112/CEE et des directives modificatives, et est transposée par les articles R 112-1 à R 112-33 du code de la consommation² et par l’arrêté du 7 décembre 1984 modifié, à l’exception de la publicité, curieusement oubliée tant par le pouvoir réglementaire français que par les observateurs généralement attentifs de la Commission européenne ;

– la directive 89/398/CEE du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires desti- nées à une alimentation particulière modifiée³, transposée par le décret n° 91-827 du 29 août 1991 modifié relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière⁴ ; il s’agit des produits alimentaires diététiques et de régime, susceptibles d’être réglementés par voie de directives d’application de la directive-cadre 89/398/CEE et transposées par voie d’arrêtés sectoriels⁵, mais aussi d’un ensemble ouvert à l’innovation nutritionnelle sous réserve du dépôt d’un dossier de déclaration préalable comportant une argumentation scientifique sur la satisfaction d’une demande relative à une « alimentation particulière » et comportant un volet sur l’étiquetage et la publicité prévus pour le produit ;

– la directive 90/496/CEE du 24 septembre 1990 relative au rapprochement des législations entre États membres concernant l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires, transposée par le décret n° 93-1130 du 27 septembre 1993 et l’arrêté du 3 décembre 1993 ; la validité de cette directive a été vainement contestée devant la Cour de justice des communautés européennes⁶ ;

1. Modifiée par la directive 2001/101/CE du 26 novembre 2001 (JOCE L 310 du 28 novembre 2001) et par la directive 2003/89/CE du 10 novembre 2003 (JOUE L 308 du 25 novembre 2003).

2. Si l’article 1^er de la directive 2000/13/CE et l’article R 112-1 du code de la consommation définissent bien de la même manière la « denrée alimentaire préemballée », la définition de la « denrée alimentaire » par l’article R 112-1 (1^er) fournit une définition tautologique de la denrée alimentaire non prévue par la directive : « toute denrée, produit ou boisson destiné à l’alimentation de l’homme » : le critère d’ingestion en est absent. C’est donc la définition du règlement (CE) n° 178/2002 qui est directement applicable en droit français à un niveau général, la définition précédente ne concernant que les règles d’étiquetage en France et ne présentant aucune contradiction objective avec la définition communautaire.

3. JOCE L 186 du 30 juin 1989.

4. On emploie parfois le signe DADAP pour désigner les denrées alimentaires (ou aliments) destinés à une alimentation particulière.

5. Arrêté du 1^er juillet 1976 modifié (produits diététiques et de régime de l’enfance), du 20 juillet 1977 modi- fié (produits diététiques et de régime) et du 20 septembre 2000 (aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales).

6. CJCE, 23 octobre 2003, affaire n° C-40/2 (sur renvoi préjudiciel d’une juridiction autrichienne) ; cf.

Option-qualité n° 226, pp. 7-8. La CJCE a reconnu aux États membres la faculté d’instaurer des règles supplémentaires d’étiquetage nutritionnel, en vertu du principe de subsidiarité, mais sous réserve de ne pas porter atteinte au principe de libre circulation des produits posé par l’article 28 du traité de la Communauté européenne.

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– le règlement (CE) n° 258/97 du 27 janvier 1997 modifié relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, qui soumet à autorisation tout nouvel aliment ou tout nouvel ingrédient alimentaire qui ne serait pas habituellement consommé dans la Communauté ; les algues et les champignons sont concernés, mais aussi des « aliments santé » qui ne seraient pas « équivalents en substance » aux aliments comparables sur le plan nutritionnel ; des mentions spécifiques d’étiquetage à caractère obligatoire accompagnant l’autorisation de mise sur le marché peuvent alors véhiculer des allégations santé fortes, à caractère préventif.

3.1.1 La reconnaissance des allégations nutritionnelles

La directive 90/496/CEE définit l’allégation nutritionnelle comme « toute représentation et tout message publicitaire qui énonce, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles particulières », soit sur le plan quantitatif (valeur énergétique), soit sur le plan qualitatif (pré- sence ou absence de nutriments, ou encore proportion réduite ou accrue de ceux-ci) ; il est précisé qu’il ne peut y avoir d’allégation nutritionnelle lorsque la communication nutritionnelle (étiquetage et publicité) est régie par des textes législatifs ou réglementaires à caractère impératif, ce qui est le cas, notamment, des arrêtés de transposition des directives d’application de la directive-cadre 89/398/CEE¹.

En dehors de cette hypothèse, l’étiquetage nutritionnel est facultatif, mais doit prendre certaines formes et respecter certains contenus précisés par le décret n° 93-1130 et son arrêté d’application : les allégations du « groupe 1 » portent sur la valeur énergétique et les trois grandes catégories de nutriments (protéines, glucides et lipides), et celles du « groupe 2 » sont plus étendues (les mêmes, plus les sucres, les acides gras saturés, les fibres alimentaires et le sodium) ; on peut en outre communiquer sur les nutriments suivants : amidon, polyols, cholestérol, acides gras mono-insaturés ou poly-insaturés, sels miné- raux et vitamines figurant sur la liste de l’annexe I de l’arrêté du 3 décembre 1993. Le seuil minimal en deçà duquel la communication sur le nutriment est interdite est fixé à 15 % des apports journaliers recommandés (AJR) spécifiés à l’annexe I pour 100 mg ou 100 ml de la denrée alimentaire considérée.

3.1.2 L’interdiction de principe des allégations thérapeutiques

L’allégation santé au sens plein et fort du terme, que l’on peut aussi appeler l’allégation thérapeutique, est interdite : l’article 2 § 1 (b) de la directive 2000/

13/CE modifiée interdit d’« attribuer à une denrée alimentaire des propriétés de prévention, de traitement et de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés », ce qui est repris à l’article R 112-7, alinéa 3, du code de la consommation. L’article 7 du décret n° 91-827 sur les DADAP, qui transpose la directive-cadre 89/398/CEE, réitère cette interdiction, avec une atténuation possible concernant certaines DADAP.

1. Arrêté du 1^er juillet 1976 modifié (aliments pour bébés) ; arrêté du 20 juillet 1977 modifié (produits diété- tiques et de régime) ; arrêté du 20 septembre 2000 (aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales).

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De fait, la disposition mentionnée de la directive 2000/13/CE réserve le cas des DADAP, mais aussi celui des eaux minérales naturelles.

3.1.3 Les allégations sur les eaux minérales naturelles

Bien que se rapprochant du médicament, les eaux minérales naturelles et les DADAP (y compris les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) restent ancrés dans le champ des denrées alimentaires. Cependant, le champ d’application de la directive 90/496/CEE et du décret n° 93-1130 exclut certains produits alimentaires : les eaux alimentaires, y compris les eaux minérales naturelles, et les compléments alimentaires, dont on ne trouve en 1990 aucune définition en droit communautaire.

La communication nutritionnelle sur les eaux minérales naturelles est régie par la directive 80/777/CEE du 15 juillet 1980 modifiée, transposée par le décret n° 89-369 du 6 juin 1989 modifié relatif aux eaux minérales naturelles et aux eaux de source préemballées¹. L’article R 1321-80 du code de la santé publique précise les allégations autorisées, généralement à caractère nutritionnel, mais comprenant un cas d’allégation fonctionnelle (facilitation de la digestion).

Le cas des eaux est particulièrement intéressant : indépendamment des eaux minérales naturelles, pour lesquelles certaines allégations sont autorisées, il existe des « eaux médicinales » qui étaient reconnues explicitement par la directive 65/65/CEE, et qui le sont implicitement par la directive 2001/83/CE en tant que « substances chimiques naturelles » ; et il y a bien entendu l’eau potable courante, éventuellement préemballée, qui obéit aux normes biologiques et chimiques très strictes de la directive 98/83/CE du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

3.1.4 Le complément alimentaire : un statut juridique difficile à fixer

• Une innovation commerciale opportuniste

Au cours de la dernière décennie du XX^e siècle, les professionnels mettent sur le marché une variété de produits présentés sous forme galénique (gélules, comprimés, ampoules buvables, etc.) mais dépourvus de l’autorisation de mise sur le marché requise par le code de la santé publique pour les médicaments.

Généralement dénommés « compléments alimentaires » sur leur étiquetage, ils prennent parfois le nom de « compléments nutritionnels », « préparations à boire », etc., ce qui est conforme aux dispositions des articles R 112-14 et R 112-14-1 du code de la consommation sur la dénomination de vente des denrées alimentaires : en l’absence de réglementation communautaire ou nationale sur le produit, et en l’absence d’usages commerciaux établis, le profes-

1. Décret codifié aux articles R 1321-69 à R 1321-90 du code de la santé publique ; ces dispositions ne concernent pas uniquement les eaux minérales naturelles, mais aussi les eaux de source préemballées et les eaux rendues potables par traitement, qui doivent respecter les règles relatives aux « eaux destinées à la consommation humaine » fixées par les articles R 1321-1 à R 1321-du même code ; les eaux minéra- les naturelles se situent en dehors de cette catégorie, ce qui ne signifie pas, contrairement à certaines rumeurs malveillantes, intéressées ou non, qu’elles soient dangereuses à la consommation. Si l’on fait abstraction du profil nutritionnel d’une eau minérale donnée, on court à notre sens plus de risques à consommer durablement l’eau du robinet dans certaines régions qu’à consommer une eau de source ou une eau minérale naturelle. Mais ceci est un autre débat.

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sionnel est libre de fixer une dénomination de vente décrivant le produit considéré de façon appropriée et non trompeuse.

Une autre règle générale d’étiquetage vient même faciliter les choses aux professionnels qui jouent habilement sur le tracé de la frontière aliment- médicament : l’article R 112-9 (9^e) impose comme mention obligatoire « le mode d’emploi chaque fois que sa mention est nécessaire à un usage appro- prié de la denrée alimentaire ainsi que, le cas échéant, les conditions particuliè- res d’utilisation, notamment les précautions d’emploi ». Cela permet donc d’imiter les produits similaires sous statut médicamenteux, en évitant soigneu- sement l’emploi de termes comme « posologie » ou « cure », et en mettant en garde le consommateur contre une consommation excessive ou déséquilibrée.

Au cours de la décennie 1990-2000, le développement de la crise de l’ESB et son fort retentissement dans l’opinion publique rendent la situation intenable : il est nécessaire de retirer du marché des produits à risques comportant des matières premières d’origine bovine (notamment la gélatine employée pour les gélules), mais, en l’absence de définition communautaire, il importe de définir les compléments alimentaires au niveau national. Reprenant la définition fournie par une note interne de la DGCCRF en 1991, le décret n° 96-307 du 10 avril 1996 introduit un article 15-2 dans le décret 15 avril 1912 modifié, selon lequel sont interdits sur le marché, lorsqu’ils contiennent ou sont élaborés à partir de certains matériaux provenant de l’espèce bovine, les aliments pour bébés et les compléments alimentaires, « produits destinés à être ingérés en complément de l’alimentation courante, afin de pallier l’insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers. » Le moins que l’on puisse dire est que cette définition suinte la méfiance et la suspicion et est diamétralement opposée à la vision étatsunienne de la question. Puis un décret n° 97-964 du 14 octobre 1997 élargit cette interdiction aux matériels issus des espèces ovine et caprine, sans modifier cette définition, qui n’est accompagnée d’aucune réglementation particulière ; cela n’empêchait pas certains professionnels de faire figurer abusi- vement sur leur emballage une mention selon laquelle le complément alimentaire en question était conforme au décret n° 96-307 ou n° 97-964.

Cette situation ne pouvait perdurer sans engendrer deux types de tensions : l’une, classique, est la guérilla contentieuse engagée depuis longtemps par les pharmaciens d’officine contre les fabricants de produits frontières et suscitant une abondante jurisprudence ; l’autre, plus récente, est la surveillance particu- lière apportée par la DGCCRF à ces produits, en particulier du fait de leur composition. Sur le plan de la répression, il est en effet plus aisé d’obtenir une condamnation pénale sur une question de composition non conforme (délit de falsification ou délit connexe concernant la mise en vente, le stockage ou la vente du produit) que sur une question de mentions d’étiquetage porteuses d’allégations santé discutables ou mensongères. Enfin, il convient d’ajouter à cela les tensions liées au principe de reconnaissance mutuelle de la régularité de la mise sur le marché de ces produits dans un État membre.

Simultanément, les professionnels concernés pouvaient contester certaines positions de la doctrine administrative française en se situant notamment sur le même plan que la contestation de l’interdiction générale de la supplémentation vitaminée (DEPREZ et ANDRÉ, 1998). Plus récemment, et au vu d’un début de cla- rification du statut des compléments alimentaires en droit communautaire (cf. infra, (b)), la contestation semble s’être déplacée vers l’illégalité alléguée

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des pratiques douanières consistant à refouler des compléments alimentaires importés des États-Unis (par exemple) sur simple avis téléphonique de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Sur certains sites internet, il est même suggéré aux professionnels de tenter de contourner l’obstacle en faisant transiter ces produits importés de pays tiers par un autre État membre de la Communauté européenne, afin de bénéficier du principe de reconnaissance mutuelle et de la jurisprudence « Cassis de Dijon » : il suffit de choisir un pays où le régime des compléments alimentaires est suffisamment souple et où aucune pratique douanière restrictive n’est observable.

En l’absence de pouvoirs de retrait du marché attribués à l’Afssa, l’Afssaps peut se prévaloir d’une jurisprudence administrative de 2003 validant le retrait du marché de certains de ces produits, qu’elle assimile à un médicament par composition ou par fonction¹. Depuis lors, les suspensions de la mise sur le marché de compléments alimentaires par le ministre de la santé semblent se multiplier, après avis de l’Afssaps et sur le même fondement de l’article L 5312- 2 du code de la santé publique² : contrairement au mécanisme de l’article qui le précède immédiatement (L 5312-1, applicable aux produits de santé non soumis à une autorisation de mise sur le marché), cette disposition permet au directeur général de l’Affssaps de prononcer le retrait du marché de complé- ments qualifiés de « médicaments par fonction » sans avoir à justifier d’un risque pour la santé publique, alors que l’invocation du « médicament par composition » (dans les cas où des plantes médicinales inscrites à la pharma- copée et non libérées entreraient dans leur composition) serait plus hasardeuse sur le plan juridique…

Mais il n’est pas sûr que cette finesse – ou cette finasserie, d’un autre point de vue – satisfasse les fonctionnaires de la Commission européenne chargés de faire respecter le principe de libre circulation des produits sur le marché inté- rieur. La solution passe donc vraisemblablement par une harmonisation de la mise sur le marché de ces produits en vue d’une régulation effective et por- teuse de sécurité juridique pour l’ensemble des acteurs en présence.

• Un début d’harmonisation au niveau communautaire

La Communauté européenne a adopté la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, le délai de transposition étant fixé au 31 juillet 2003 et la France étant défaillante plus d’un an après. Ce texte ne couvre cependant pas tous les types de compléments alimentaires que l’on peut trouver sur le marché : il se limite à la réglementation de leur contenu en vitamines et sels minéraux, mais n’aborde pas la difficile question des plantes, qui sont souvent au centre des procédures pénales pour exercice illégal de la pharmacie en France, mais non dans d’autres pays. Les compléments alimentaires sont des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés,

1. Conseil d’État, 11 juin 2003, M. Fenioux & Société Laboratoire Fenioux , n° 247736.

2. JORF du 12 janvier 2005, p. 497 ; JORF du 23 janvier 2005, pp. 1263-1264 ; JORF du 28 janvier 2005, p. 1479.

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commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules ; les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquides, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ».

Cette définition est à la fois plus précise et moins « négative » que la défini- tion française de 1996 ; elle présente la particularité d’entériner la présentation galénique de ces produits¹, et même d’en faire un critère de définition, la déno- mination de vente « complément alimentaire » étant par ailleurs obligatoire. La jurisprudence de la Chambre criminelle de la Cour de cassation sur les complé- ments alimentaires est en phase avec cette définition : elle tend à considérer que ces produits sont des denrées alimentaires soumises aux règles générales applicables à celles-ci. Les condamnations pénales prononcées à l’encontre des professionnels le sont le plus souvent pour falsification ou délit connexe (la composition du produit ne respecte pas la liste positive d’emploi des additifs chimiques ou des substances nouvelles devant faire l’objet d’une autorisation au titre du règlement (CE) n° 258/97), et parfois aussi pour exercice illégal de la pharmacie (le produit étant considéré comme un médicament par présentation, plus rarement par fonction ou composition).

Le texte lui-même est peu contraignant pour les professionnels : ils ne doivent utiliser que les vitamines et minéraux énumérés à l’annexe I de la directive, et sous les formes définies à l’annexe II. La quantité maximale employée reste de leur responsabilité, en fonction des connaissances scientifiques disponibles.

Des mentions spécifiques d’étiquetage sont prévues, notamment un avertisse- ment contre le dépassement de la dose journalière indiquée. S’agissant spécifi- quement des vitamines, cette directive assez libérale au regard de la doctrine française en la matière (suspicion extrême à l’encontre de ces produits), doit être mise en perspective avec un projet de règlement sur l’enrichissement vita- miné concernant les aliments en général², qui devrait mettre fin à une autre conception restrictive de la France : seuls les aliments diététiques peuvent faire l’objet d’une restauration vitaminique, dans certaines limites et dans le but de compenser un appauvrissement d’origine technologique³, ainsi que certaines catégories de denrées faisant l’objet d’arrêtés spécifiques, qui ont tendance à se multiplier pour répondre aux pressions des industriels⁴.

La question des compléments alimentaires composés en tout ou en partie d’extraits de plantes reste entière et en dehors de l’harmonisation communau-

1. En France, le Conseil d’État avait admis en 1990 (arrêt « Santa Cura ») que la présentation galénique d’un produit ne suffisait pas à en faire un médicament par présentation. C’est dorénavant le décret de transposition de la directive 2002/46/CE qui va en faire une des conditions du statut de complément alimentaire.

2. Ce projet a fait l’objet d’un avis favorable de la part du Comité économique et social européen (JOUE C 112 du 30 avril 2004).

3 Article 39 de l’arrêté du 20 juillet 1977 modifié.

4. Arrêté du 28 mai 1997 (fluor et iode dans le sel de cuisine) (JORF du 3 juin 1997) ; arrêté du 8 juin 2000 (vitamine B9 dans le lait de chèvre) (JORF du 17 juin 2000) ; arrêté du 11 octobre 2001 (vitamine D2 ou D3 dans le lait et les produits laitiers) (JORF du 19 octobre 2001) ; arrêté du 2 mai 2002 (fluorure de sodium dans les gommes à mâcher) (JORF du 5 mai 2002) ; 2 arrêtés du 8 octobre 2004 (calcium dans les produits alimentaires à base de soja, et vitamine D3 dans les huiles végétales) (JORF du 19 octobre 2004).

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taire pour le moment. Un élément nouveau est cependant venu contribuer à faire avancer le débat : une directive du 31 mars 2004 modifie la directive 2001/

83/CE sur les médicaments en créant la catégorie spécifique des

« médicaments traditionnels à base de plantes »¹. Le caractère « traditionnel » du médicament à base de plantes, défini comme « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes », est établi notamment par une durée d’usage de 30 ans minimum, dont 15 dans la Communauté euro- péenne, ainsi que par la consommation habituelle hors prescription médicale ; il n’est pas nécessaire qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée.

Ces médicaments traditionnels font l’objet d’un « enregistrement » simplifié, qui peut être refusé. Une liste positive d’emploi des substances végétales, des pré- parations à base de plantes et associations de celles-ci est prévue et comprend le dosage et la posologie.

Dans ces conditions, il est permis de penser qu’un complément alimentaire comprenant ces substances, préparations ou associations devrait être qualifié de médicament par composition, mais la question du dosage et de la posologie laisse une possibilité de coexistence de produits similaires sous statut alimentaire et médicamenteux, comme on l’observe déjà pour certaines marques dis- tribuées en pharmacie, qui « jouent sur les deux tableaux » du médicament et de l’aliment. A contrario, l’utilisation de plantes et préparations ne figurant pas sur la liste positive d’emploi ferait échapper le professionnel au statut de médi- cament, sous réserve de la présentation qui peut en être faite dans l’étiquetage et la publicité.

3.1.5 Les allégations relatives aux aliments santé à caractère nouveau

Si l’on excepte quelques cas d’ingrédients nouveaux ou substances naturelles nouvelles ayant une fonction nutritionnelle, le règlement (CE) n° 258/97 modifié a pu permettre l’arrivée sur le marché de quelques aliments nouveaux pouvant être qualifiés d’aliments santé. La décision 2000/500/CE du 24 juillet 2000 a autorisé un groupe important de l’industrie alimentaire à mettre sur le marché des « matières grasses à tartiner enrichies aux esters de phytostérol », autorisation assortie d’exigences spécifiques supplémentaires d’étiquetage : l’admission de l’allégation concernant la prévention du cholestérol sanguin est subordonnée à l’apposition dans l’étiquetage de mentions visant à informer le consommateur de la place de cet aliment dans le régime alimentaire général ou dans un éventuel traitement médical hypocholestérolémiant.

Un règlement (CE) n° 608/2004 du 31 mars 2004 concernant l’étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérols, phytostanols et/ou esters de phytostanols² est venu élargir la problématique à d’autres substances, mais avec des préoccupations différentes : la réduction parallèle des niveaux de bêta-carotène dans le plasma

1. Directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JOUE L 136 du 30 avril 2004).

2. JOUE L 97 du 1^er avril 2004.

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sanguin, qui n’est pas désirable ; on observe que la décision 2000/50/CE consistait à préconiser une alimentation riche en fruits et légumes apportant suffisamment de caroténoïdes. Les produits autorisés au titre de la décision de 2004 doivent respecter les dispositions de ce nouveau règlement, et ne sont plus l’exclusivité d’un groupe : il est permis de penser en effet, notamment au vu d’un début de contentieux entre le groupe bénéficiaire de cette décision et un de ses concurrents, que la Commission européenne a été instamment priée d’adopter une attitude plus généraliste sur la problématique des effets hypo- cholestérolémiants des substances en question…

L’interdiction de principe des allégations thérapeutiques est ici officiellement contournée, et l’on ne voit pas pourquoi cette exception n’en appellerait pas d’autres. Simultanément, on peut considérer que la catégorie incertaine des

« nutraceutiques » ou des « aliments fonctionnels » trouve ici un début de concrétisation, mais on n’observe aucune ouverture ni aucun discours explicite des instances communautaires européennes en ce sens.

3.1.6 La proposition de règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé Il a fallu attendre 2003 pour disposer d’une proposition de règlement co- décidé par le Conseil et le Parlement européens sur les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires ; cette proposition ne semble pas apporter une pleine satisfaction aux professionnels de l’industrie alimentaire, mais a reçu un accueil positif du Comité économique et social européen¹ et des commentateurs français autorisés (SOROSTE, 2004). Du côté de l’opinion scientifique, on observe que les allégations fonctionnelles et de santé doivent non seulement être scientifiquement défendables, mais aussi compréhensibles par les consommateurs, ce qui entraîne une nécessité de légi- férer (GUGGENBUHL, 2002). Une alliance objective ou subjective entre cette opinion et le point de vue des consommateurs exprimé dans le cadre des travaux du Conseil national de l’alimentation est décelable, au détriment de la créativité des entreprises concernées en termes de communication : celles-ci proposent des « codes de bonne conduite » dépourvus de toute valeur juridique contrai- gnante et non susceptibles de remplacer une réglementation devenue indispen- sable.

Ce projet de texte ne comporte aucune définition explicite de l’allégation fonctionnelle, mais s’attaque clairement au tabou de l’interdiction de l’allégation thérapeutique ; le point 26 de l’exposé des motifs énonce qu’il faut « se deman- der si cette interdiction totale est toujours adaptée au progrès de la recherche, de la science et de la technologie alimentaire ainsi qu’aux attentes des consommateurs ». L’interdiction portant sur le triptyque prévention-traitement- guérison, le projet de règlement détache la « réduction d’un facteur de risque d’une maladie » de la prévention et la soumet à un système d’autorisation sous la dénomination d’allégation de santé.

L’allégation de santé est définie comme « toute allégation qui affirme, sug- gère ou implique l’existence d’une relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants, et la santé » ; elle

1. Avis n° 2004/C 110/05 (JOUE C 110 du 30 avril 2004, pp. 18-21).

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peut prendre la forme d’une « allégation relative à la réduction d’un risque de maladie », qui déroge à l’article 2 de la directive 2000/13/CE modifiée. On peut en déduire que les allégations de santé qui ne relèvent pas de la seconde caté- gorie sont l’équivalent des allégations nutritionnelles fonctionnelles du Codex Alimentarius.

Les allégations nutritionnelles et de santé doivent être justifiées sur le plan scientifique ; la seconde catégorie d’allégation fait l’objet d’une évaluation par l’Autorité européenne de sécurité alimentaire, l’autorisation étant ensuite attri- buée par la Commission au niveau communautaire. Celle-ci tient un registre communautaire des deux types d’allégations. Les allégations nutritionnelles doivent respecter les conditions de l’annexe du texte pour être autorisées : il s’agit essentiellement d’allégations comparatives. Dans les deux cas, l’étique- tage nutritionnel de la directive 90/496/CEE est obligatoire, et est du type

« groupe 2 » pour les allégations de santé.

Le registre communautaire prévu peut être analysé comme une double liste positive d’emploi : la première pour les allégations nutritionnelles, la seconde pour les allégations de santé. Mais on ne doit pas en déduire que le bénéfice de ces allégations est absolument général et peut concerner l’ensemble des entreprises d’une filière ou maîtrisant une technologie donnée. Le projet de règle- ment réserve en effet le cas des « allégations de santé autorisées à la lumière de données de propriété industrielle » (droit d’auteur sur les bases de données, a priori) : l’emploi de l’allégation peut alors être restreint au demandeur initial, ou soumis à son autorisation, mais un nouvel « exploitant du secteur alimentaire » peut obtenir l’autorisation pour la même allégation sans se référer aux données qui sont la propriété du premier exploitant. Par ailleurs, les don- nées scientifiques relatives aux dossiers d’autorisation des allégations de santé ne peuvent être utilisées par un concurrent pendant une période de 7 ans, sauf accord du premier exploitant. On ne rompt donc pas complètement avec la logique particulariste du règlement (CE) n° 258/97 et de ses décisions d’application, rupture déjà bien amorcée par le règlement (CE) n° 608/2004 sur les phytostérols et phytostannols. La coexistence d’allégations génériques et d’allégations « réservées » ne sera certainement pas paisible.

Les professionnels critiquent ce projet particulièrement sur deux points (TOURNEUR, 2004) :

– l’interdiction des allégations implicites, en particulier celles qui font réfé- rence au bien-être et à l’équilibre psychologique ;

– l’absence de libre choix du produit vecteur de l’allégation de santé due à l’instauration de « profils nutritionnels spécifiques auxquels les denrées alimentaires ou certaines catégories de denrées alimentaires doivent satis- faire pour pouvoir porter des allégations nutritionnelles ou de santé », dans les 18 mois suivant l’adoption du règlement ; sont visés les sucres, le sel et les matières grasses.

La Communauté européenne semble vouloir prévenir les abus manifestes auxquels on a pu assister jusqu’ici : des allégations fonctionnelles admissibles étaient apposées sur des produits très déséquilibrés dans leur composition nutritionnelle, ce qui induisait le consommateur en erreur. C’est peut-être en cela que l’approche Codex de l’allégation nutritionnelle fonctionnelle est discu- table, alors que les questions relatives au caractère non trompeur des alléga-

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tions nutritionnelles ne posent guère de problèmes scientifiques aigus : il est alors préférable de considérer les allégations de santé en bloc et de façon extensive, pour en détacher des pans faisant l’objet de traitements différenciés, comme s’y essaie le projet de règlement communautaire.

Il semble que pour le moment cette proposition de règlement fasse l’objet d’un fort ralentissement dans sa discussion, tant du fait de la virulence des oppositions professionnelles que de la nécessité, du point de vue des autorités européennes, d’attendre ou du moins d’anticiper de façon réaliste sur le contenu des travaux du Codex Alimentarius sur le sujet, sans oublier la dimen- sion spécifique de cette réglementation en gestation sur les avantages conur- rentiels accordés ou refusés (TREILLON, 2005).

4 – CONCLUSION

Dans un contexte socio-économique de plus en plus internationalisé, la question des allégations nutritionnelles et de santé en matière de communication sur les produits alimentaires ne peut guère trouver de réponse valide et sta- ble dans un cadre national étriqué. Malgré les controverses, un cadre juridique clair est destiné à émerger. Si la frontière aliment-médicament ne semble pas devoir être supprimée, son tracé se déplace au profit du « territoire » de l’aliment et au détriment de celui du médicament : l’officialisation des compléments alimentaires par le Droit communautaire en constitue l’illustration la plus écla- tante. Il est difficile en effet aux administrations de contrôle, aiguillonnées par des groupes de pression qui mènent des combats de retardement, de s’oppo- ser à une tendance profonde qui résulte de la conjonction de la volonté d’innovation des professionnels de l’industrie alimentaire et d’une aspiration profonde de couches de plus en plus large de consommateurs soucieux de la liaison nutrition-santé.

Il n’en reste pas moins que les dispositifs de régulation juridique des alléga- tions nutritionnelles et de santé butent sur un obstacle qui paraît incontournable : la liberté de la presse et la liberté d’expression, à partir du moment où l’acte de communication sur le produit ne peut être assimilé à un étiquetage ou à une publicité. Il se heurte aussi à des phénomènes profonds et durables tels que la tendance à l’automédication chez les consommateurs, à l’élévation du niveau moyen d’éducation qui permet une certaine appropriation des savoirs scientifiques ou prétendus tels favorisée par l’exercice de ces liber- tés fondamentales, et au « phénomène internet » qui contribue puissamment à la libre circulation de produits (circulation de l’information en temps réel au niveau mondial, possibilités d’acquisition à distance de produits ne respectant pas le Droit pénal national…). La question posée connaîtra sans aucun doute des évolutions notables, et peut-être spectaculaires.

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RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES

AUBRY-CAILLAUD F. La libre circulation des marchandises ; nouvelle approche et nor- malisation européenne. Pedone, 1998.

BAELDE D. (1997) Les aliments santé : nouvel enjeu pour les consommateurs. BID n° 3, pp. 57-61.

BRANLARD J.-P. Les allégations alimentaires.

Option Qualité n° 200, Décembre 2001, pp. 11-15

DE BROSSES A. L’étiquetage des denrées alimentaires (2 tomes) – RIA-Dunod, 2002.

DEPREZ P., ANDRE J.-C. Compléments ali- mentaires et aliments santé ; pratique juri- dique. Tec & Doc, 1998.

GUGGENBUHL N. Aliments fonctionnels et communication au consommateur : point de vue d’un nutritionniste et journaliste scientifique (in : ROBERFROID M.

(coord.) : Aliments fonctionnels, Tec &

Doc, 2002, pp. 455-467).

ROBERFROID M. Introduction – Aliments fonctionnels : définitions, concepts et

stratégies (in : ROBERFROID M. (coord.), Aliments fonctionnels, Tec & Doc, 2002, pp. 1-17.

SOROSTE A. Allégations santé et allégations nutritionnelles : des avancées – Option Qualité n° 205, mai 2002, pp. 2-5.

SOROSTE A. Allégations nutritionnelles, fonctionnelles et de santé. Option Qualité n° 218, juillet 2003, pp. 9-12.

TOURNEUR J.-C. Les allégations nutritionnelles et de santé au régime communautaire.

Enjeux n° 244, mai 2004, pp. 39-42.

TREILLON R. L’alimentation santé : enjeux et déchiffrage. IAA n° 6 (2000), pp. 39-46.

TREILLON R. Le marché des aliments santé sous l’angle de la réglementation. Option Qualité n° 224 (pp. 11-19) et 225 (pp. 12- 17) (février et mars 2004).

TREILLON R. Allégations en matière de nutrition et de santé : quelques réflexions sur l’évolution des aspects réglementaires.

Option Qualité n° 236 (pp. 15-25).

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