Délibération portant adoption du règlement intérieur du comité d’éthique

Texte intégral

(1)Conseil d’administration Séance du 27/11/2020 Délibération n° 2020-79. Délibération portant adoption du règlement intérieur du comité d’éthique Vu les dispositions du code de l’éducation et notamment son article L. 712-3 ; Vu les statuts de l’université Sorbonne Nouvelle ; Vu la délibération du 20/03/2020 de la Commission de la recherche.. Article 1 Le règlement intérieur du comité d’éthique joint en annexe est adopté. Article 2 La présente délibération est adoptée à l’unanimité (28 pour – 0 contre – 0 abstention – 28 votants). Article 3 La présente délibération sera transmise au chancelier des universités de Paris. Elle sera publiée conformément aux dispositions relatives à la publication des actes à caractère réglementaire de l’université Sorbonne Nouvelle.. M. Jamil Jean-Marc DAKHLIA Président de l’université Sorbonne Nouvelle. La présente délibération peut faire l’objet, dans un délai de deux mois, à compter de sa publication, d’un recours contentieux..

(2) www.sorbonne-nouvelle.fr. Règlement intérieur du comité d’éthique de la recherche de l’université Sorbonne Nouvelle Voté en CR le 20/03/2020 Voté en CA le 27/11/2020. Préambule Le présent règlement intérieur définit les règles de fonctionnement et les modalités de saisine du comité d’éthique de la recherche de l’université Sorbonne Nouvelle. Article 1 : Missions 1.1 Expertise des protocoles Le Comité d’éthique émet des avis sur des protocoles de recherche et de protection des données portant sur les investigations non-interventionnelles sur la personne humaine et réalisées sous la responsabilité d’un chercheur ou d’un enseignant-chercheur de l’université Sorbonne Nouvelle. Il rend des avis ou des recommandations à la suite d’une expertise du protocole de recherche portant sur une analyse éthique des objectifs, de la méthode ainsi que, plus spécifiquement, sur les modalités d’inclusion, d’information, de consentement, de recueil et de conservation des données, de respect de la confidentialité, d’accompagnement et de respect de la dignité, de l’intégrité et des droits des personnes pendant la recherche. 1.2 Sensibilisation et promotion des bonnes pratiques Le Comité d’éthique mène une veille sur les évolutions législatives et réglementaires concernant les recherches sur la personne humaine et la protection des données. Il peut, à cet effet, produire des documents à destination de la communauté scientifique de l’université.. 1.

(3) Il offre un point de contact et de coordination avec les comités d’éthique similaires d’autres établissements d’enseignement supérieur et de recherche, et notamment de ses partenaires. Article 2 Domaines d’intervention Le comité d’éthique peut être saisi pour toute recherche relevant de ses missions telles que définies à l’article 1er du présent document. Ceci inclut en particulier le recueil de données qualitatives ou quantitatives (liste non exhaustive) qui s’inscrivent dans un cadre spécifique : -. études utilisant des données personnelles ; études employant des tests cognitifs, tests perceptifs, études diagnostiques, tests d’aptitudes, test de performances ; enquêtes, entretiens, questionnaires, enregistrements audio/vidéo, données textuelles, etc.. La recherche sur l’animal et les recherches interventionnelles sur la personne humaine sont encadrées par la loi et ne relèvent pas des avis d’un comité d’éthique pour la recherche non interventionnelle impliquant la personne humaine. Elles ne font donc pas partie des domaines d’action du comité d’éthique décrits ici. Les questions liées à la déontologie et à l’intégrité scientifique, telles que le plagiat, ne relèvent pas du Comité d’éthique, et sont déjà prises en charge par le Référent Intégrité Scientifique de l’université. Le comité d’éthique se prononce obligatoirement sur les protocoles menés en France. Article 3 : Composition Le comité d’éthique est composé de : ○ 10 représentants, chercheurs ou enseignants-chercheurs, des écoles doctorales de l’université Sorbonne Nouvelle. Ces représentants siègent selon le principe de 5 titulaires et de 5 suppléants, mais tous participent au même titre aux activités de veille et de communication. ○ 3 personnalités extérieures à l’université disposant d’une compétence spécifique sur les questions éthiques (philosophe, avocat, médecin, juriste, etc.). ○ Le délégué à la protection des données personnelles de l’Université. ○ Un représentant du service juridique. ○ Un représentant de la DiRVED.. 2.

(4) Les représentants des écoles doctorales sont élus, après appel à candidature, par la Commission Recherche pour un mandat renouvelable de trois ans et sous réserve de l’appartenance à l’école doctorale au nom de laquelle ils ont été désignés. Les personnalités extérieures sont élues, après appel à candidature, par la Commission de la Recherche pour un mandat renouvelable de trois ans. En cas de départ d’un membre, il est procédé à l’élection d’un nouveau membre selon les modalités décrites précédemment, pour la période allant jusqu’à la fin du mandat initial. A l’occasion de la première réunion du comité d’éthique, ses membres élisent sur proposition de candidature en leur sein un président et deux vice-présidents parmi les représentants des écoles doctorales pour la durée du mandat. Article 4 : Fonctionnement administratif Le Comité s’engage à présenter devant la Commission de la Recherche un bilan d’activité annuel. Les réunions, la préparation des documents, les comptes rendus et avis sont préparés avec l’appui de la DiRVED et des autres services de l’université compétents en la matière. Article 5 Saisine Le Comité élabore, avec l’appui de la DiRVED, un processus de saisie - comprenant un document à renseigner - qu’il met à disposition des chercheurs et enseignants-chercheurs. Le Comité s’engage à préserver la confidentialité absolue des saisines et demandes qui lui parviennent. Le Comité d’éthique peut être saisi par tout doctorant, chercheur ou enseignant chercheur de l’université Sorbonne Nouvelle. Il est saisi par voie électronique comite-ethique@sorbonne-nouvelle.fr. à. l’adresse. suivante. :. Le porteur du projet doit impérativement joindre à sa demande : -. le formulaire de saisine; une note biographique renseignant notamment la formation, les postes occupés, le domaine de recherche, les publications antérieures des chercheurs en lien avec le projet. Dans le cadre de cette saisine, le demandeur peut également demander à être entendu Le Comité d’éthique est saisi par les porteurs de projet pour au moins une des raisons suivantes :. 3.

(5) ○. Rendre un avis sur les aspects éthiques des protocoles de recherche et de protection des données. ○ Rendre un avis suite à la demande d’instances de financement ○ Rendre un avis suite à la demande de revues scientifiques en vue de publications. Article 6 : modalités d’examen des dossiers Une fois la saisine effectuée, le comité juge de sa compétence à émettre un avis et, le cas échéant, la.le président.e désigne deux rapporteurs choisis parmi les membres du comité en fonction de leur expertise et/ou fait appel à un membre extérieur au comité. Les rapporteurs examinent le dossier et se prononcent, en lien avec les services administratifs de l’université concernés (DIRVED, service juridique, DPO, etc.) sur les éléments déposés par les porteurs concernant le respect de la réglementation et des personnes, la protection des données, la méthodologie. Lesdits services sont saisis dans un délai de deux semaines minimum précédant la date de commission. Sur la base de ces expertises, le comité d’éthique délibère et formule un avis ou des recommandations pour un éventuel réexamen du dossier. Le CER-SN rend cinq catégories d'avis à l'issue d'une délibération et éventuellement d'un vote : ● Favorable ● Favorable sous réserve (modifications mineures validées par le Bureau et les rapporteurs) ● Modifications majeures à soumettre au CER-PS ● Requalification CPP avec des conseils pour déposer le dossier ● Défavorable L’avis du comité d’éthique n’engage pas la responsabilité de l’université Sorbonne Nouvelle. L'avis est rédigé et envoyé aux porteurs de projet par le Président ou le Vice-Président dans les 15 jours qui suivent la réunion. L'avis est accompagné de recommandations envoyées au responsable du projet dans un document à part. En cas d'avis « Défavorable », le responsable du projet a la possibilité de soumettre à nouveau son projet. Dans ce cas, le CER-USN auditionne automatiquement le responsable de projet. Lors de l’examen des dossiers le comité d’éthique siège comme suit : -. 5 chercheurs ou enseignants-chercheurs dont le président et les deux vices-présidents. 4.

(6) -. 3 personnalités extérieures à l’université disposant d’une compétence spécifique sur les questions éthiques (philosophe, avocat, médecin, juriste, etc.).. -. Le délégué à la protection des données personnelles de l’Université. -. Un représentant du service juridique. -. Un représentant de la DiRVED. En cas de conflit d’intérêt le membre concerné du comité d’éthique ne prend pas part au débat ni au vote portant sur le protocole qui le concerne.. 5.

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