MAINTENANCE ET CONTROLE QUALITE DES RESULTATS D’UN AUTOMATE D’HEMATOLOGIE

(1)

DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE

****************

UNIVERSITE D’ABOMEY-CALAVI

**************

ECOLE POLYTECHNIQUE D’ABOMEY-CALAVI

*************

Département de Génie Biomédical

***************

Option : Maintenance Biomédicale et Hospitalière

*****************

RAPPORT DE STAGE DE FIN DE FORMATION POUR L’OBTENTION DU DIPLOME DE LICENCE PROFESSIONNELLE

Réalisé par :

NOUNAGNON Phrimas Roméo Sèdjro Sous la Direction de :

Année Universitaire : 2017-2018

Tuteurs M. ZIAMEKPO Vincent

(Chef Maintenance des Equipements à BIORAMED)

M. KIKISSAGBE Roger

(Technicien biomédical)

7^ièmePromotion Superviseur

M. Claude LALEYE

(Expert en Normalisation et en Qualité -Enseignant à l'EPAC)

MAINTENANCE ET CONTROLE QUALITE DES RESULTATS

D’UN AUTOMATE D’HEMATOLOGIE

(2)

i Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

DEDICACE

Je dédie ce travail ….

A mon cher père, Raphael NOUNAGNON A ma chère mère, Catherine AZILINON

Que Dieu Vous Bénisse Papa et Maman !!

(3)

ii Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

REMERCIEMENTS

Ce travail est le fruit des efforts cumulés de plusieurs personnes que nous tenons à remercier.

Il s’agit entre autres de :

 Professeur Guy Alain ALITONOU, Directeur de l’Ecole Polytechnique d’Abomey- Calavi ;

 Professeur François-Xavier FIFATIN, Directeur Adjoint de l’Ecole Polytechnique d’Abomey-Calavi ;

 Professeur Daton MEDENOU, Initiateur du département de Génie Biomédical ;

 Professeur Latif A. FAGBEMI, Chef du Département de Génie Biomédical ;

 Docteur Roland C. HOUESSOUVO qui a suivi avec nous ce travail avec patience et beaucoup d’intérêt ;

 Mr Claude LALEYE, expert en Normalisation et en Qualité, qui a suivi ce travail avec patience et beaucoup d’intérêt, malgré ses multiples occupations ;

 Mr Mathieu AZIAMADJI le Directeur de la société de vente et de maintenance des équipements biomédicaux BIORAMED ;

 Mr Vincent ZIAMEKPO, Chef Maintenance des Equipements et Mr Roger KIKISSAGBE, technicien biomédical de la société BIORAMED qui n’ont ménagé aucun effort pour nous faire partager leur savoir dans le domaine de la maintenance biomédicale ;

 Mr Gérard GBEDO pour son aide et son soutien ;

 tout le personnel administratif de la société BIORAMED, pour leur soutien indéfectible et leur détermination à participer à notre réussite ;

 tout le corps enseignant de l’EPAC ainsi qu’aux membres de l’administration ;

 mes frères, sœurs, oncles, tantes, cousines et cousins. Vous qui êtes soucieux de ma réussite et qui m’avez toujours soutenu et entouré de votre affection ;

 tous ceux qui, de près ou de loin, ont contribué à l’élaboration de ce document.

(4)

iii Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

HOMMAGES A nos juges :

 Au Président du Jury

C’est un immense honneur que vous nous faites en acceptant de présider ce jury de soutenance de rapport de fin de formation. Veuillez agréer nos hommages et notre profond respect.

 Aux Honorables membres du Jury

Vous nous faites un grand honneur en acceptant de juger ce travail. Nous vous rassurons que vos critiques et suggestions seront les bienvenues pour l’amélioration de ce modeste travail.

(5)

iv Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Table des matières

Table des matières ... iv

Liste des sigles et acronymes ... vi

Liste des figures, tableaux et photos ... viii

Résumé ... ix

Abstract ... x

Introduction Générale ...1

Première partie : ...2

Chapitre 1 : Présentation de la structure de formation et du lieu de stage ...3

1.1. Présentation de la structure de formation ... 3

1.1.1. Historique de L’EPAC ... 3

1.1.2. Organigramme et missions de l’EPAC ... 4

1.1.3. Départements et unités d’application de l’EPAC ... 5

1.1.4. Département de Génie Biomédical ... 6

1.2. Présentation du lieu de stage ... 7

1.2.1. Société BIORAMED ... 7

1.2.2. Priorités et Objectifs... 7

1.2.3. Activités de la société BIORAMED ... 7

Chapitre 2 : Déroulement du stage ...8

2.1. Principe d’intervention du service technique de la société BIORAMED ... 8

2.2. Activités de maintenance effectuées pendant notre stage à la société BIORAMED ... 8

2.3. Les activités d’installation ... 14

Deuxième partie : ... 16

Problématique ... 17

Objectifs : ... 17

Résultats attendus : ... 17

Méthodologie ... 18

Clarifications conceptuelles : ... 18

Chapitre 3 : Les automates d’hématologie, principes de fonctionnement et différents blocs ... 19

3.1. Les Automates d’hématologie ... 19

3.2. Principes de fonctionnement des automates d’hématologie ... 20

3.2.1. La variation d’impédance ... 20

3.2.2. La mesure optique ... 21

3.2.3. Principe de mesure de l’hématocrite ... 23

(6)

v Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

3.3. Présentation des différents blocs de l’automate d’hématologie ... 24

3.3.1. Les bains de comptage ... 24

3.3.2. Le bloc de la sonde ... 25

3.3.3. Le bocal de Vide et de Pression ... 27

3.3.4. Le système d’aspiration ... 27

3.4. Maintenance de l’Automate d’hématologie ... 30

3.4.1. La maintenance corrective : ... 30

3.4.1.1. Maintenance corrective « palliative » ... 31

3.4.1.2. Maintenance corrective « curative » ... 31

3.4.2. La maintenance préventive ... 31

3.4.2.1. La maintenance préventive systématique : ... 31

3.4.2.2. La maintenance préventive conditionnelle : ... 32

Chapitre 4 : Contrôle de Qualité des résultats d’un Automate d’hématologie ... 34

4.1. Etude du contrôle de qualité des dispositifs médicaux ... 34

4.2. Objectifs du Contrôle de qualité ... 35

4.3. Différentes étapes du contrôle de qualité d’un DM ... 35

4.3.1. Le Contrôle de qualité à l’installation ... 35

4.3.2. Le Contrôle de qualité opérationnelle ... 36

4.3.3. Le Contrôle de qualité des performances ... 37

4.4. Résultats des tests de Contrôle Qualité ... 42

Conclusion ... 47

Références Bibliographiques : ... 48

ANNEXES ... 49

(7)

vi Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Liste des sigles et acronymes

ADN ^: Acide DésoxyriboNucléique

BPF ^: Bonnes Pratiques de Fonctionnement CAP ^: Centre Autonome de Perfectionnement CAR ^: Centre Autonome de Radiologie

CCMH ^: Concentration Corpusculaire Moyenne en Hémoglobine CECURI ^: Centre Cunicole de Recherche et d’Information

CNHU ^: Centre National Hospitalier Universitaire CPU ^: Collège Polytechnique Universitaire

CUMEG ^: Centre Universitaire de Mécanique Générale

CUPPE ^: Centre Universitaire de Promotion des Petites Entreprises DM ^: Dispositif Médical

EPAC ^: Ecole Polytechnique d’Abomey – Calavi FSC ^: Forward Scatter

GB ^: Globule Blanc

GBH ^: Génie de Biologie Humaine GBM ^: Génie Biomédical

GC ^: Génie Civil

GE ^: Génie Electrique

GEn ^: Génie de l'Environnement

GIMR ^: Génie d’Imagerie Médicale et de Radiobiologie GIT ^: Génie Informatique et Télécommunication GME ^: Génie Mécanique et Energétique

GPC ^: Génie des Procédés Chimiques GR ^: Globule Rouge

GTA ^: Génie de Technologie Alimentaire HGB ^: Hémoglobine

Hte ^: Hématocrite

LERGC ^: Laboratoire d’Essai et de Recherche en Génie Civil LNCQ ^: Laboratoire National de Contrôle Qualité

(8)

vii Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

MBH ^: Maintenance Biomédicale et Hospitalière PLT ^: Plaquettes

PSA ^: Production et Santé Animale SFL ^: Side Fluorescence Light SLS ^: Sodium Lauryl Sulfate SSC ^: Side Scatter

TCMH ^: Teneur Corpusculaire Moyenne en Hémoglobine UPGE ^: Unité de Prestation de Service en Génie Electrique VGM ^: Volume Globulaire Moyen

(9)

viii Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Liste des figures, tableaux et photos

Figure 1:Organigramme de l'EPAC 4

Figure 2: Principe de Comptage et de dimensionnement 21

Figure 3:Ouverture permettant le passage des cellules dans le bain de GR 21

Figure 4:Principe de mesure par cytométrie de flux 22

Figure 5:Principe de mesure de l'hémoglobine 23

Figure 6:Détermination de l'hématocrite 24

Figure 7:Représentation schématique des bains de comptage 25

Figure 8: Représentation schématique du bloc de la Sonde 27

Figure 9:Schématisation des concepts Précision et Répétabilité 39

Figure 10: Facteurs issus de la calibration 39

Figure 11: Logigramme du processus de contrôle qualité des résultats 41

Tableau 1: Activités de maintenance réalisées ... 9

Tableau 2: Décomposition en Groupes Fonctionnels de l'Automate d'hématologie ... 29

Tableau 3:Résultats des tests de calibration ... 42

Tableau 4: Résultats des tests de contrôle ... 43

Photo 1: Vue de l'EPAC ... 3

Photo 2:Microscope à LED de marque OLYMPUS CX23 ... 14

Photo 3: Concentrateur d'oxygène à double voie ... 15

Photo 4:Autoclave de marque TUTTNAUER ... 15

Photo 5: Automates d'hématologie ... 19

Photo 6:Modèle de bain de comptage de globules rouges et blancs ... 25

Photo 7: Bloc de la Sonde ... 26

Photo 8:Bocal de Vide et de Pression ... 27

Photo 9: Système d'Aspiration ... 28

Photo 10: Calibrateur Mindray et son protocole ... 38

(10)

ix Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Résumé

Les automates actuels d’hématologie cellulaire analysent les échantillons sanguins avec une cadence élevée et fournissent des résultats précis et reproductibles. Néanmoins, diverses conditions pré analytiques ou inhérentes au principe d’analyse des paramètres de l’hémogramme sont susceptibles d’induire des résultats erronés. Le biologiste doit connaître ces diverses situations autant que le principe de fonctionnement de son automate afin d’éviter de rendre des résultats erronés qui peuvent avoir un impact non négligeable pour le patient et sa prise en charge. Et pour remédier à cela, la qualité a dû prendre une place importante dans l’activité d’un hôpital et le technicien biomédical doit être un acteur actif dans sa gestion.

Cependant, du fait de son arrivée récente dans le milieu hospitalier, son apprentissage n’est pas encore suffisamment intégré. Face à cet état de chose, il devient urgent que ces équipements si sensibles et dont dépend la vie des patients, soient tenus en parfait état de fonctionnement. C’est dans cette optique que, le présent rapport est rédigé. Il met en exergue la qualification des analyseurs d’hématologie, équipements indispensables destinés à déterminer les quantités des différents constituants du sang. Ce rapport a été centré sur des axes principaux à savoir la présentation des analyseurs automatiques d’hématologie ainsi que leurs paramètres, l’importance d’en assurer la qualification et la procédure pour y parvenir. Par ailleurs, à travers ce document, il a été présenté les travaux effectués au cours du stage et apporté quelques éléments d’actions préventives en vue de réduire la probabilité de défaillance de cet équipement. Pour finir, il met en évidence les orientations pour une maintenance maitrisée.

Mots–clés : équipement, qualification, maintenance, laboratoire d’hématologie, automate d’hématologie, hémogramme.

(11)

x Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Abstract

Current automated hematology analyzers analyze blood samples with a high rate and provide accurate and reproducible results. Nevertheless, various pre-analytical conditions or inherent in the principle of analysis of the parameters of the hemogram are likely to induce erroneous results. The biologist must know these various situations as well as the operating principle of his automaton to avoid making erroneous results that can have a significant impact for the patient and its management. To remedy this, quality has taken an important place in the activity of a hospital and the biomedical technician must be an active player in its management.

However, due to its recent arrival in the hospital environment, its learning is not yet sufficiently integrated. Faced with this state of affairs, it becomes urgent that such sensitive equipment, on which the lives of patients depend, be kept in perfect working order. It is with this in mind that the present report highlights the qualification of hematology analyzers, indispensable equipment for determining the quantities of the various constituents of the blood. This report focused on the main axes, namely the presentation of automatic hematology analyzers and their parameters, the importance of ensuring their qualification and the procedure to achieve this. In addition, through this document, the work carried out during the course was presented and some elements of preventive actions were introduced in order to reduce the probability of failure of this equipment. Finally, it highlights the guidelines for a controlled maintenance.

Keywords: equipment, qualification, maintenance, hematology laboratory, hematology automaton, hemogram.

(12)

1 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Introduction Générale

Durant les 40 dernières années, la biologie médicale a beaucoup évolué et les moyens techniques dont elle dispose se sont considérablement améliorés. La tendance à l’automatisation des analyses a marqué toutes les disciplines biologiques, l'hématologie n'y fait pas exception. Les analyseurs de cytologie hématologique ont désormais supplanté les dilutions à la pipette, les colorations manuelles et l’observation par l’œil humain au microscope optique.

Pour ce faire, des appareils ont dû faire la preuve de leur capacité à différencier et dénombrer les différents éléments figurés du sang. Les techniques utilisées sont devenues de plus en plus sophistiquées. Elles permettent désormais d'obtenir des informations qu'un observateur microscopique ne pourrait appréhender. Bien qu’étant sophistiqués, ces appareils présentent souvent aussi des défauts, source de résultats erronés.

Ces résultats erronés peuvent avoir un impact négatif pour la prise en charge du patient.

Pour cela, la qualité a pris une place importante dans l’activité d’un hôpital et le technicien biomédical doit être impliqué dans sa gestion.

Cependant, du fait de son arrivée récente dans le milieu hospitalier, son apprentissage n’est pas encore suffisamment intégré. La qualité est souvent pour nous une notion abstraite alors qu’elle devient indispensable dans le domaine des analyses biologiques. C’est pourquoi nous avons souhaité réaliser notre mémoire sur un problème relevant de la qualité des soins dans un milieu hospitalier.

Notre Thème de Fin d’Etude s’intitule « MAINTENANCE ET CONTROLE DE QUALITE DES RESULTATS DE L’AUTOMATE D’HEMATOLOGIE ».

Notre rapport comporte deux parties :

La première partie présente la structure de formation (EPAC), le lieu de stage (BIORAMED) et les travaux effectués durant la période de stage.

La deuxième partie est consacrée au développement de notre thème intitulé « Maintenance et Contrôle de qualité des résultats de l’Automate d’Hématologie ».

(13)

Première partie :

Présentation de la structure de formation (EPAC), du lieu de stage (BIORAMED) et du

déroulement du stage.

(14)

Chapitre 1 : Présentation de la structure de formation et du lieu de stage 1.1. Présentation de la structure de formation

L’EPAC, Ecole Polytechnique d’Abomey-Calavi est la structure qui a assuré notre formation. Il convient donc en premier lieu de la présenter à travers son historique, son organigramme, ses missions, ses différents départements et unités d’application.

Photo 1: Vue de l'EPAC

1.1.1. Historique de L’EPAC

Le Collège Polytechnique et Universitaire (CPU) avait ouvert ses portes aux premiers étudiants en février 1977. Fruit de la coopération Bénino-canadienne, il devient le 25 février 2005 Ecole Polytechnique d’Abomey-Calavi (EPAC), un établissement public de formation scientifique et technique supérieure orientée vers la professionnalisation. En tant que tel, il était un maillon capital du système universitaire au Bénin. La première promotion du CPU est sortie en 1980.

A l’origine, on pouvait compter parmi les formateurs un grand nombre d’enseignants canadiens, mais grâce à la politique de la relève appliquée par le Bénin, le nombre d’enseignants canadiens avait progressivement diminué pour être totalement remplacé par un nombre important d’enseignants nationaux de haut niveau académique. Comme on peut le remarquer, l’ex-CPU actuelle EPAC, à un moment donné de son évolution était devenu une institution prête à générer des ingénieurs de conception ; ce qui d’ailleurs urgeait à partir du moment où, les besoins en formation d’ingénieurs devenaient de plus en plus pressants, obligeant ainsi à l’ouverture du second cycle.

(15)

Le 25 février 2005, le Président de la République, Chef de l’État, Chef du Gouvernement, signe un Décret (N°2005-078) portant création, attributions, organisation et fonctionnement de l’École Polytechnique d’Abomey-Calavi (EPAC), « une École Supérieure à caractère de Grande École » dépendant directement de l’Université d’Abomey-Calavi. Un an auparavant, c’est-à-dire depuis la rentrée académique 2003-2004, la première promotion de l’EPAC a dû effectuer sa rentrée en Prépa, Secteur Industriel ; et ce malgré toutes les difficultés inhérentes à toute entreprise humaine. Plusieurs missions incombent à l’ex-CPU actuel EPAC.

1.1.2. Organigramme et missions de l’EPAC

L’organigramme ci-dessous présente l’organisation structurelle de l’EPAC

L'EPAC est un établissement public à caractère scientifique qui a pour missions de :

 former des bacheliers au grade de techniciens et des ingénieurs ;

 former essentiellement des ingénieurs de conception dans les domaines biologique et industriel ;

 promouvoir la recherche scientifique et technologique ;

 perfectionner ou recycler des personnels d’entreprise dans les domaines de la biologie et de l’industrie ;

Figure 1:Organigramme de l'EPAC

(16)

1.1.3. Départements et unités d’application de l’EPAC

Au plan académique, l’EPAC comporte 11 départements répartis dans deux secteurs :

 Le Secteur Biologique, composé des départements de :

 Génie de Biologie Humaine (GBH) ;

 Génie d’Imagerie Médicale et de Radiobiologie (GIMR) ;

 Génie de l'Environnement (GEn) ;

 Production et Santé Animale (PSA) ;

 Génie des Procédés Chimique (GPC) ;

 Génie de Technologie Alimentaire (GTA).

 Le Secteur Industriel composé des départements de :

 Génie Civil (GC) ;

 Génie Electrique (GE) ;

 Génie Mécanique et Energétique (GME) ;

 Génie Informatique et Télécommunication (GIT) ;

 Génie Bio Médical (GBM).

Parallèlement à tout ce qui précède, il convient de mentionner que l’EPAC ex-CPU ne développait pas que des activités qui relèvent du domaine pédagogique. C’est aussi une institution prestataire de services à travers un certain nombre d’unités de production créées dans les différents départements ; citons entre autres :

 Le Centre Cunicole de Recherches et d’Informations (CECURI)

 Le Centre Universitaire de Mécanique Générale (CUMEG)

 L’Unité de Prestation de Service en Génie Électrique (UPGE)

 Le Centre Autonome de Radiologie (CAR)

 Le Centre Autonome de Perfectionnement (CAP)

 Le Laboratoire de Recherche et d’Essai en Génie Civil (LERGC)

 Le Centre Universitaire de Promotion des Petites Entreprises (CUPPE) créé au CPU pour aider les finissants à se prendre en charge eux-mêmes en créant leurs propres entreprises.

(17)

1.1.4. Département de Génie Biomédical

Le département de Génie Biomédical a vu le jour à l’aube de l’année académique 2009- 2010 grâce au Professeur Daton MEDENOU. Il a pour mission de former des techniciens en Maintenance Biomédicale et Hospitalière (MBH), et en projet, la formation des ingénieurs biomédicaux. Il est actuellement dirigé par le Professeur Latif FAGBEMI. La formation des techniciens en Maintenance Biomédicale et Hospitalière dans ce département se déroule en six semestres de seize semaines chacun. Un total de trois années dont la première dure deux semestres et se passe en tronc commun avec les filières en licence professionnelle Machinisme Agricole et Science et Technique de l’Eau et Eau-Hygiène et Assainissement. Après ces deux semestres de cours communs, les troisième, quatrième et cinquième semestres sont consacrés aux matières de spécialité en Maintenance Biomédicale et Hospitalière.

A la fin du 2ème et du 4ème semestre, le département GBM organise des stages pour les étudiants, le 1er stage pour leur insertion et l’observation des travaux de maintenance dans le milieu hospitalier, et le 2ème stage pour leur participation aux travaux de maintenance. Le dernier semestre est consacré au projet de fin de cycle. Au cours de ce semestre, l’étudiant à travers un stage pratique, développe un thème d’utilité pratique dans la réalisation de la maintenance biomédicale et hospitalière. Ainsi, le département de GBM de l’EPAC verra sortir cette année sa septième promotion de techniciens biomédicaux.

(18)

1.2. Présentation du lieu de stage 1.2.1. Société BIORAMED

Régulièrement installée au BENIN depuis 2008, la société BIORAMED est une structure spécialisée dans la distribution de matériels médicaux, de laboratoire, de radiologie, de chirurgie et d’orthopédie. Elle est distributrice exclusive des équipements de laboratoire de marque MINDRAY au BENIN et au TOGO.

1.2.2. Priorités et Objectifs

Comme objectifs visés par la société BIORAMED ils ont :

• Contribuer à la promotion de la santé au côté des professionnels ;

• Proposer des équipements fiables et durables ;

• Satisfaire la clientèle ;

• Aider les clients-partenaires à moderniser et à renouveler leur parc d’équipements avec des appareils de nouvelle génération à des prix très compétitifs et des conditions personnalisées ;

• Offrir un meilleur service technique.

1.2.3. Activités de la société BIORAMED

Notre structure d’accueil est spécialisée dans la distribution des équipements de laboratoires, l’installation et la réparation des appareils biomédicaux notamment les appareils d’échographie, de pédiatrie et de laboratoire. Comme lieu d’intervention fréquente de la société nous pouvons citer entre autres l’hôpital Saint LUC de Cotonou, et dans les cliniques MELDIS, PADRE PIO, ELRAZI, la GRACE DE DIEU situées toutes à Cotonou.

Pendant notre stage à la société BIORAMED, nous avons effectué quelques travaux de maintenance des équipements biomédicaux (présentés dans la deuxième partie) dans certains hôpitaux.

(19)

Chapitre 2 : Déroulement du stage

2.1. Principe d’intervention du service technique de la société BIORAMED

Le service technique de la Société BIORAMED est considéré comme une brigade d’intervention polyvalente prête à intervenir dans les formations sanitaires sur toute l’étendue du territoire national. Il intervient dans les formations sanitaires suivant les principes ci- dessous:

Sur demande du Directeur de la formation sanitaire et sur instruction de l’autorité (Le Directeur de BIORAMED) ;

Suite à l’appel des techniciens biomédicaux par les utilisateurs des équipements.

2.2. Activités de maintenance effectuées pendant notre stage à la société BIORAMED Pendant notre stage, nous avons effectué de nombreuses interventions sur les équipements médicaux de certaines formations sanitaires. Ces actions sont récapitulées dans le tableau ci- dessous :

(20)

Tableau 1: Activités de maintenance réalisées

Centres

d’intervention Equipements Pannes évoquées Diagnostics effectués Causes de la

Panne Actions Menées Résultats Obtenus

CHUD Suru- Léré

Automate de biochimie BS-200

Les résultats donnés pour certains paramètres ne sont pas

justes

Nous avons vérifié si les paramètres de test ont été

bien programmé

La programmation

des paramètres n’a pas été bien

faite par les utilisateurs

Reprogrammation de tous les paramètres de

l’appareil

Satisfaisant

Clinque Ste

Anne Ionomètre L’appareil ne donne plus de bons résultats

- Nous avons vérifié si les électrodes de chaque paramètre n’étaient pas défectueuses

- Nous avons vérifié l’étanchéité et la paroi interne de la tuyauterie

Présence de déchets sur les

parois de la tuyauterie

- Nettoyage des parois de la tuyauterie avec de l’eau de javel pure - Reconditionnement

des électrodes avec la solution de reconditionnement

Satisfaisant

(21)

Centres

Centre Médical Cotonou 1

Automate d’hématologie

BC-2800

L’appareil affiche

« erreur moteur rotation »

Nous avons vérifié si les câbles des capteurs de

position ne sont pas sectionnés et si les capteurs

n’étaient pas entourés de poussière

Présence de déchets au niveau des capteurs de

position

Nous avons enlevé les capteurs et les avons

nettoyés.

Satisfaisant

Laboratoire National de Contrôle

Qualité (LNCQ)

Autoclave

Les eaux usées n’arrivent pas à être

évacuées

Nous avons vérifié si le tuyau d’évacuation n’est pas bouché et aussi si le robinet

d’évacuation est ouvert

Robinet d’évacuation

fermé

Ouverture du robinet d’évacuation à l’aide d’un tournevis plat.

Satisfaisant

Laboratoire

Déo-Gracias Ionomètre L’appareil ne s’allume plus

Nous avons vérifié la tension de sortie secteur (220 V) ; ensuite nous avons vérifié les

tensions à la sortie du transformateur de l’appareil et nous n’avons rien obtenu

Transformateur grillé à cause des

fluctuations de courant électrique

Nous avons rebobiné un transformateur

avec les mêmes valeurs de sortie que

celle défaillante

Satisfaisant

(22)

Centres

Hôpital la Croix de

Zinvié

BC-5800

L’appareil affiche comme erreur que la

lyse était périmée

Nous avons vérifié si la lyse était vraiment terminée ; ensuite nous avons vérifié

toutes les vannes responsables de l’adduction

des lyses

La vanne responsable de l’adduction de la

lyse était défaillante

Nous avons donc procédé au remplacement de cette vanne par une autre de même caractéristique

Satisfaisant

Clinique Louis Pasteur

Automate de Biochimie

BS-200

La lampe de la partie spectrophotométrique

ne s’allume plus

Nous avons enlevé la lampe et vérifié si le filament est

coupé

Vétusté de la lampe

Remplacement de la lampe avec une autre

de même caractéristique

Satisfaisant

Centre Médical Apithy

Ionomètre

Le paramètre potassium (K+) donne

de mauvais résultats

Nous avons vérifié si l’électrode est défectueuse ; ensuite nous avons vérifié les

solutions de reconditionnement sur

chaque électrode

Niveau de la solution de reconditionneme

nt trop bas de cette électrode

K+

Reconditionnement de toutes les électrodes de l’appareil (Na⁺, k⁺,

Cl^-)

Satisfaisant

(23)

Centres

Hôpital St Jean Maria Gléta

BC-2800

- Programme de maintenance

préventive -

Maintenance préventive ( Nettoyage de l’essuie

sonde et du bain, Vérification du vide et

de la pression)

Satisfaisant

Polyclinique Coopérative d’Abomey – Calavi

BC-5000

L’imprimante de l’appareil ne fonctionne plus

Nous avons vérifié si la fiche de connexion de l’imprimante n’est pas déconnectée et s’il n’y a pas

de déchet à ce niveau qui empêche aussi le

fonctionnement

Présence de déchets qui bloquent le fonctionnement de l’imprimante

Nous avons démonté et nettoyé tout le

compartiment.

Satisfaisant

Clinique Ste famille

BC-5300

Les résultats que donne l’appareil ne

sont pas fiables

Nous avons passé des échantillons pour voir les résultats que vont donner

l’appareil

Vétusté de l’appareil

Entretiens des bains, des capteurs, du mécanisme de la sonde et nous avons fait le contrôle qualité

Satisfaisant

(24)

Centres

Hôpital Bethesda

BC-2800

L’appareil affiche

« erreur vide faible »

Nous avons vérifié l’étanchéité au niveau des

tuyauteries, ensuite nous avons identifié et vérifié les vannes responsables du vide

dans l’appareil.

Une des vannes responsable du

vide s’est bouchée

Nous avons isolé la vanne et nous l’avons

dépiécée afin de nettoyer les déchets

qui s’y trouvaient

Satisfaisant

CNHU

Automate de Biochimie

BS-200

La lampe de la partie spectrophotométrique

ne s’allume plus

Nous avons enlevé la lampe et vérifié si le filament est

coupé

Vétusté de la lampe

Remplacement de la lampe avec une autre

de même capacité

Satisfaisant

(25)

2.3. Les activités d’installation

Le stage à la Société BIORAMED a été marqué par des activités de maintenance mais aussi par des activités d’installation d’équipements médico-techniques pour le compte de certaines structures sanitaires.

Durant ce stage, nous avons participé à des missions d’installation d’équipements offerts par l’Etat à certains centres de santé de la ville de Cotonou et ses environs de même que Porto- Novo et Abomey-Calavi

 Automate de Biochimie de marque MINDRAY modèle BS-120 installé Centre Hospitalier Départemental Ouémé-Plateau (CHDOP) ;

 Microscope de marque OLYMPUS modèle CX23 installé au CHD Ouémé- Plateau, au CHUD SURU-LERE et à l’hôpital St LUC de Cotonou

Photo 2:Microscope à LED de marque OLYMPUS CX23

 Appareil de Photothérapie de marque FANEM installé à au CHU-MEL, à l’Hôpital St JEAN de Cotonou, au CNHU et à l’hôpital St LUC ;

 Concentrateur d’oxygène double voie installé au CHUD SURU-LERE, à l’hôpital Bethesda, à l’hôpital St LUC et au CHUZ d’Abomey-Calavi ;

(26)

Photo 3: Concentrateur d'oxygène à double voie

 Autoclave de paillasse de marque TUTTNAUER installé au CHUD SURU- LERE, au CHUZ d’Abomey-Calavi, et à l’hôpital de zone de Pobè.

Photo 4:Autoclave de marque TUTTNAUER

(27)

Deuxième partie :

Maintenance et Contrôle de Qualité des résultats

d’un Automate d’hématologie

(28)

Problématique

Les travaux effectués dans certains laboratoires d’hématologie nous ont permis de remarquer que certains utilisateurs doutent de la fiabilité des automates d’hématologie et de ses résultats.

Cet état de chose est dû aux cinq facteurs (5M) dont dépend la fiabilité qui sont : la Matière, le Matériel, la Main d’œuvre, le Milieu, et la Méthode. En supposant que les facteurs Matière, Main d’œuvre, Milieu et Méthode n’affectent pas les résultats d’analyse, seul le matériel détermine alors la qualité des résultats

En effet l’état des lieux sur l’utilisation des automates d’hématologie nous a permis de remarquer l’inexistence de procédure de contrôle qualité des équipements médicaux. C’est la raison pour laquelle il nous a paru intéressant, nous techniciens impliqués dans la gestion et la maintenance des dispositifs médicaux, de présenter une méthode de maintenance et de contrôle qualité afin de vérifier la fiabilité des résultats des automates d’hématologie.

Objectifs :

Le présent thème vise principalement à analyser les résultats obtenus d’automate d’hématologie à partir d’un échantillon standard sur une période déterminée.

De façon spécifiques, notre travail vise à :

 Vérifier l’efficacité de l’équipement (organisation de la maintenance curative, anticipation des pannes) ;

 Evaluer les performances de l’équipement (justesse et précision) Résultats attendus :

 L’efficacité de l’équipement est vérifiée

 Les prétentions de performance des fabricants sont vérifiées (fonctionnement de l’équipement à une certaine température, dosage des échantillons et comparaison des résultats avec la valeur attendue ou certifiée)

(29)

Méthodologie

Pour mener à bien cette étude, une démarche méthodologique a été suivie. Elle se résume aux points ci-dessous :

 Analyse et étude des problèmes des automates d’hématologie ;

 Analyse des pannes au niveau de chaque bloc de l’équipement ;

 Résolution des pannes susceptibles d’influencer la fiabilité des résultats de l’automate d’hématologie dans certains centres hospitaliers ;

 Proposition d’une procédure de contrôle qualité de la fiabilité des résultats.

Clarifications conceptuelles :

 La Maintenance est l'ensemble des actions techniques permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d'assurer un service déterminé.

 Le Contrôle qualité est une opération destinée à déterminer avec des moyens appropriés, si le produit contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies et incluant une décision d’acceptation, de rejet ou de retouche.

 La Fiabilité est la probabilité de n’avoir aucune défaillance pendant une durée donnée.

 La Durabilité est l’aptitude d’un bien à accomplir une fonction jusqu’à ce qu’un état limite soit atteint.

(30)

Chapitre 3 : Les automates d’hématologie, principes de fonctionnement et différents blocs

3.1. Les Automates d’hématologie

Photo 5: Automates d'hématologie

Les automates d'analyses médicales sont des machines utilisées dans les laboratoires d'analyses médicales. Ils permettent d'obtenir rapidement des résultats d'analyses médicales fiables et de natures variées. Les techniciens de laboratoire sont en charge de la programmation et de la maintenance des automates. Ils sont utilisés pour le comptage des cellules sanguines, les analyses urinaires, les dosages de composés chimiques contenus dans les liquides biologiques, ou encore pour vérifier le temps de coagulation, repérer des bactéries, des agents infectieux ou des gènes anormaux.

Les compteurs d’hématologie ou automates d’hématologie plus précisément, sont des appareils plus ou moins complexes utilisés pour la réalisation de l’hémogramme.

L’hémogramme est l'étude cytologique quantitative et qualitative du sang circulant. Il comprend :

- la détermination des nombres absolus de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes ;

- le dosage de l’hémoglobine ; - la mesure de l’hématocrite ;

- le calcul des constantes érythrocytaires : VGM, TCMH et CCMH ;

Ecran tactile

Sonde d’aspiration

(31)

- l’établissement pour les globules blancs de la formule leucocytaire donnant les pourcentages des différents types de leucocytes : polynucléaires, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, les monocytes et les lymphocytes.

3.2. Principes de fonctionnement des automates d’hématologie

Il existe essentiellement deux principes de comptage utilisés par les automates d'hématologie au laboratoire : la variation d’impédance et la mesure optique.

3.2.1. La variation d’impédance

Appelé encore, principe Coulter du nom de son inventeur : elle est la méthode de référence.

En effet, l’appareil utilise les variations d’une résistance électrique afin de déterminer la taille des cellules sanguines. Les cellules en passant à travers une ouverture déplacent un volume égal de fluide conducteur. De plus un courant électrique d’une tension de 5V est appliquée au niveau de cette ouverture. Chaque passage d'une cellule à travers l'ouverture provoque alors une augmentation de la résistance électrique. Cette augmentation est traduite en impulsions électriques dont la hauteur est directement proportionnelle au volume cellulaire. La détermination de la taille de la cellule est donc basée sur le déplacement du liquide et on obtient par conséquent la mesure du volume cellulaire directement. C'est‐à‐dire le VGM (Volume Globulaire Moyen).

Le nombre de globules rouges est déterminé par le total d’impulsions enregistrées et le taux d’hématocrite est alors déduit selon la formule :

GR : Globule Rouge Hte : Hématocrite

VGM : Volume Globulaire Moyen

(32)

Figure 2: Principe de Comptage et de dimensionnement

Figure 3:Ouverture permettant le passage des cellules dans le bain de GR

3.2.2. La mesure optique

Elle associe la cytométrie en flux et la méthode colorimétrique. La source de lumière peut être un laser ou une lampe au tungstène.

(33)

3.2.2.1. La cytométrie en flux

Elle consiste globalement à faire défiler une à une des cellules devant un faisceau laser.

Plus précisément, on utilise d'abord un système d'hydro focalisation qui va permettre de canaliser les cellules et de les faire passer en file indienne. Lors de leur passage à travers le laser, elles émettent des signaux lumineux qui sont analysés par l'ordinateur associé au cytomètre.

Ces signaux peuvent être de plusieurs natures comme par exemple une diffraction de la lumière par la cellule qui est alors liée à sa taille ou un signal de fluorescence émis spontanément par la cellule ou parce qu'elle a été marquée par un antigène, une coloration.

Figure 4:Principe de mesure par cytométrie de flux

3.2.2.2. Méthode colorimétrique

La méthode colorimétrique permet de doser l’hémoglobine avec une longueur d’onde comprise entre 525 et 550 nm et une méthode point final comme type de réaction.

(34)

Figure 5:Principe de mesure de l'hémoglobine

Le procédé de détection de l'hémoglobine de la majorité des analyseurs d’hématologie, utilise du Sodium Lauryl Sulfate (SLS), un réactif sans cyanure. Il lyse les globules rouges et les globules blancs de l'échantillon. Ainsi les groupes hydrophiles SLS peuvent désormais se lier à l’hémoglobine et former un complexe coloré stable (SLS-HGB) qui est analysé à l'aide d'une méthode photométrique.

Une LED émet une lumière monochromatique, qui est absorbée par les complexes SLS- HGB du mélange. L'absorbance est mesurée par un capteur photosensible et est inversement proportionnelle à la concentration en hémoglobine de l'échantillon.

3.2.3. Principe de mesure de l’hématocrite

La hauteur de l’impulsion engendrée par le passage d’une cellule dans le micro orifice est directement proportionnelle au volume de la cellule analysée. L’hématocrite est mesuré en fonction de l’intégration numérique du volume globulaire moyen (VGM).

(35)

Figure 6:Détermination de l'hématocrite

3.3. Présentation des différents blocs de l’automate d’hématologie

Les compteurs d’hématologie, peu importe leur performance et leurs marques, ont en commun des blocs qui sont indispensables à leur mode de fonctionnement. On peut citer : les bains de comptage de globules rouges et blancs, le bloc de la sonde, le bocal de vide et de pression, et le système d’aspiration. Ces différents éléments sont les parties dont la défaillance provoque une baisse de performance de l’équipement.

3.3.1. Les bains de comptage

Les bacs de comptage, sont les lieux où se font les numérations de cellules et la détermination de l’hémoglobine. Ils se présentent comme l’indique la photo ci-contre.

(36)

Photo 6:Modèle de bain de comptage de globules rouges et blancs

L’image ci-dessus présentée est une photographie de bacs de comptage d’automate d’hématologie. On peut alors distinguer deux grandes parties, notamment la chambre de comptage de globules rouges et des plaquettes (à gauche) et la chambre de comptage de globules blancs et de l’hémoglobine (à droite). Il est aussi utile de remarquer qu’au niveau de la chambre de comptage des globules blancs, se retrouve un autre bloc qui lui est associé.

Il s’agit en effet du bloc de mesure de l’hémoglobine dont l’élément essentiel est la lampe d’hémoglobine. La représentation schématique ci-après indique la disposition de chacun de ces éléments.

Figure 7:Représentation schématique des bains de comptage

3.3.2. Le bloc de la sonde

Le bloc de la sonde est une partie très importante de l’automate d’hématologie et sans lui, aucun test ne peut être fait. Il est le seul élément capable de faire le pipetage de l’échantillon. Ce bloc est constitué de deux moteurs à savoir :

(37)

-

Le moteur de rotation : il permet de tourner la sonde à chaque fois qu’il finit de pipeter un échantillon. Dans son mouvement de rotation il est contrôlé par un capteur (photo coupleur) qui lui envoie un signal pour s’arrêter à un niveau ; par exemple au-dessus d’un des bains.

-

Le moteur d’élévation : il permet d’élever et de faire descendre la sonde.

Photo 7: Bloc de la Sonde

L’image ci-dessus est une photographie du bloc de sonde d’un automate d’hématologie de marque MINDRAY, modèle BC-2800. On peut alors distinguer sur cette image les moteurs de rotation et d’élévation cités préalablement.

(38)

Figure 8: Représentation schématique du bloc de la Sonde

3.3.3. Le bocal de Vide et de Pression

C’est grâce à ce bocal que l’appareil fait le vide et la pression. Cela permet à l’appareil d’aspirer et de refouler les réactifs lorsque l’appareil fait des tests.

Photo 8:Bocal de Vide et de Pression

3.3.4. Le système d’aspiration

C’est cette partie de l’équipement qui permet de prélever avec précision les volumes d’échantillon, de diluent, de rinse et de lyse voulue.

Sonde Essuie Sonde

Moteur de rotation

Moteur d’élévation

Bocal de Vide et de Pression

(39)

Photo 9: Système d'Aspiration

Seringue d’aspiration s

(40)

Tableau 2: Décomposition en Groupes Fonctionnels de l'Automate d'hématologie

Equipement Groupes Fonctionnels Modules Unités de Montages Pièces

Automate d’hématologie

Lecture de cellules Bains de Comptages

Bain des globules rouge et plaquettes

-

^Capteurs

-

Electrodes Bain des globules blancs et

Hémoglobines

-

^Capteurs

-

Electrodes

-

Lampes d’hémoglobine

Aspiration

Bloc de la Sonde

-

Moteurs de rotation -

-

Moteur d’élévation -

-

^Sonde

-

Photo coupleur

-

L’essuie Sonde

-

Tuyauterie

Système d’aspiration

-

Seringue d’aspiration -

(41)

3.4. Maintenance de l’Automate d’hématologie Généralités

L’évolution de la maintenance est partie du concept d’entretien à celui de la maintenance. Ce changement d’appellation reflète en fait une lente et longue évolution.

La maintenance est définie comme l’ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé (définition de la norme NF X 60-010).

Le dictionnaire Larousse quant à lui définit la maintenance comme : « l’ensemble de tout ce qui permet de maintenir ou de rétablir un système en état de fonctionnement ».

La fonction maintenance est donc définie comme celle qui consisterait à mettre en œuvre tous les moyens disponibles pour maintenir les machines en état de bon fonctionnement, jusqu’

au moment où elles doivent être retirées du service.

La maintenance se présente sous deux grands types : la maintenance corrective et la maintenance préventive.

3.4.1. La maintenance corrective :

La maintenance corrective est la maintenance exécutée après détection d’une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise.

La maintenance corrective vise à rétablir le bien considéré dans l’état d’accomplir une fonction requise, au moins provisoirement et/ou partiellement. Elle comprend en particulier : - le diagnostic de la défaillance (détection, localisation, analyse) ;

- l’action de correction définitive ou l’action palliative ; - un essai de fonctionnement.

La maintenance corrective n’est pas forcément celle qui est la moins coûteuse, d’abord parce que, pour une même intervention elle peut forcer à engager des moyens exceptionnels justifiés par la criticité de la défaillance, d’autre part parce que l'interruption non programmée du service ou de la production peut avoir des conséquences préjudiciables pour l’entreprise. La maintenance corrective est, par définition, imprévisible mais pas forcément imprévue.

(42)

3.4.1.1. Maintenance corrective « palliative »

L’action de maintenance corrective est destinée à permettre à un bien d’accomplir provisoirement tout ou partie d’une fonction requise. Appelée couramment « dépannage », la maintenance palliative est principalement constituée d’actions à caractère provisoire qui doivent être suivies d’actions curatives.

3.4.1.2. Maintenance corrective « curative »

L’action de maintenance corrective a pour objet de rétablir un bien dans un état spécifié pour lui permettre d’accomplir une fonction requise. Le résultat des actions réalisées doit présenter un caractère permanent. Des modifications et améliorations peuvent être apportées, afin de réduire l’occurrence d’apparition de la défaillance ou d’en limiter l’incidence.

Lors de la maintenance corrective, nous pouvons tirer profit de nombreuses opportunités comme :

 Réparer en même temps des anomalies déjà identifiées ;

 Augmenter la durée de vie des organes de l’équipement ;

 Standardiser les composantes ;

 Améliorer la maintenabilité.

3.4.2.La maintenance préventive

Selon la normeEN 13306, il s’agit de la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d’un bien. Ce type de maintenance fait appel à des critères prédéterminés, dans le but de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu par un équipement de fabrication. Deux formes de ce type de maintenance sont connues : la maintenance préventive systématique et la maintenance préventive conditionnelle.

3.4.2.1. La maintenance préventive systématique :

Maintenance préventive exécutée à des intervalles de temps préétablis ou selon un nombre défini d’unités d’usage mais sans contrôle préalable de l’état du bien.

Elle est effectuée lorsque la durée de vie des composantes ou des équipements est bien connue.

Elle comporte habituellement les activités suivantes :

-

Inspections réglementaires qui sont rendues obligatoires par la législation ;

(43)

-

Rondes d'inspection effectuées pour relever les premiers signes d'une panne;

-

Nettoyage qui évite l'encrassement des équipements, facilite la détection des signes de détérioration et améliore l'environnement;

-

Lubrification qui réduit le frottement et l'usure des pièces mobiles. Elle évite le grippage et contribue à la conservation de l'énergie;

-

Ajustements mineurs qui sont efficaces pour rétablir les petites déviations dans le fonctionnement des équipements. Ils sont habituellement requis suite à une détérioration des pièces d'usure de l'équipement ;

-

Remplacement des pièces d'usure effectué lorsqu'il est impossible de procéder aux ajustements mineurs;

-

Visites et révisions périodiques qui permettent de détecter la détérioration rapide de certaines composantes et de réparer ou remplacer les pièces usées;

3.4.2.2. La maintenance préventive conditionnelle :

Maintenance préventive basée sur une surveillance du fonctionnement du bien et/ou des paramètres significatifs de ce fonctionnement intégrant les actions qui en découlent. La surveillance du fonctionnement et des paramètres peut être exécutée selon un calendrier, ou à la demande, ou de façon continue.

Pour mieux tenir compte de la dégradation réelle du matériel/équipement (par exemple : des conditions réelles d’exploitation) des mesures périodiques ou continues de paramètres observables et significatifs de l’état de dégradation du bien permettent d’espacer ou de supprimer des tâches répétitives, coûteuses et parfois non justifiées.

La maintenance préventive conditionnelle ou prévisionnelle suppose ici l’idée de ne pas réaliser une action de maintenance sur un équipement tant qu’il n’est pas sur le point de ne plus assurer sa fonction requise. Ceci pour tenir compte du fait que la durée de vie de certains équipements peut diminuer si ces derniers sont arrêtés et redémarrés trop fréquemment ou s’ils sont démontés plus que nécessaire. Elle peut aussi permettre de réduire la fréquence de certaines actions de maintenance préventive qui nécessitent l’arrêt ou le démontage des équipements.

Ainsi pour les automates d’hématologie, il est nécessaire de faire des maintenances préventives (systématique, conditionnelle ou prévisionnelle) afin de garantir la disponibilité fonctionnelle de l’équipement et en même temps de participer à la bonne prise en charge du patient.

(44)

Cette maintenance pour notre automate d’hématologie dans ce cas regroupe plusieurs phases à savoir :

-

Une maintenance journalière à la mise en route de l’analyseur (rinçage des circuits de comptages, passage de sang de contrôle, vérification de réponse de l’analyseur).

-

Une maintenance hebdomadaire / mensuelle qui consiste à vérifier le complexe fluidique (tuyauteries, seringues et bacs de comptage) et pneumatique.

-

Une maintenance semestrielle / annuelle qui est uniquement réservé au technicien. Il consiste à faire le remplacement des pièces d’usure (tuyauteries, pompes, seringues, vannes, capteurs de position, caoutchouc) et l’entretiens des circuits de comptage des formules leucocytaires (nettoyage laser, lampe tungstène et autres complexes).

(45)

Chapitre 4 : Contrôle de Qualité des résultats d’un Automate d’hématologie 4.1. Etude du contrôle de qualité des dispositifs médicaux

La qualification d’un équipement est une opération destinée à démontrer que le matériel ou l’équipement utilisé donne les résultats attendus pour l’usage auquel il est destiné. En d’autres termes, c’est l’ensemble des techniques qui conduisent à prouver l’aptitude d’un matériel à satisfaire aux exigences spécifiées. Elle s’inscrit dans un objectif d’assurance de la qualité.

C’est un processus qui démontre de façon tangible et documentée qu'un équipement est capable de répondre aux exigences spécifiées : " un appareil doit faire ce pourquoi il a été conçu".

En ce qui concerne les équipements médico-techniques en général et les automates en particulier, il s’agit d’un ensemble d’opérations, pour juger de la justesse, de la fiabilité et de la précision de ces appareils qui sont chargés de réaliser en un temps record, des analyses médicales, outils importants d’aide à la décision du personnel hospitalier (médecins traitant).

Le terme qualification inclut les notions de vérifications ou de calibrations ; lorsque l’équipement est comparé à un étalon de référence relié à un étalon primaire au moyen d’une chaîne de mesure continue.

Pour chaque équipement, une fréquence de qualification doit être définie en fonction des exigences liées à l’essai.

Il peut être également nécessaire de vérifier l’équipement suite à un dysfonctionnement et après réparation ou toute autre maintenance substantielle.

Le niveau et la fréquence d’une qualification doivent être basés sur l’expérience précédente d’utilisation de l’équipement et doivent toujours être au minimum ceux recommandés par le fabricant. La fréquence requise dépendra de la stabilité du système, du niveau d’incertitude souhaité et de la criticité du travail réalisé avec l’équipement ; il en va dans notre cas, de la vie du patient.

(46)

4.2. Objectifs du Contrôle de qualité

L’objectif principal du contrôle de qualité est d’assurer que l’équipement concerné est conforme aux spécifications requises pour son utilisation.

Les tests de contrôle de qualité permettent de s’assurer que :

 L’équipement a des performances conforment aux exigences de la procédure de qualification ;

 Les résultats obtenus en appliquant la procédure de qualification seront fiables et valides.

Ils permettent également de :

 Comparer différents appareils ;

 Transférer des méthodes ;

 Identifier un mauvais fonctionnement d’un appareil.

L’objectif final du contrôle de qualité est de démontrer la fiabilité de fonctionnement de l’équipement et la fiabilité des résultats fournis.

4.3. Différentes étapes du contrôle de qualité d’un DM

Il y a trois niveaux fondamentaux de contrôle de qualité qui s’appliquent aux équipements. Il s’agit entre autres du :

 Contrôle de qualité à l’installation ;

 Contrôle de qualité opérationnelle ;

 Contrôle de qualité des performances.

4.3.1. Le Contrôle de qualité à l’installation

Selon les Bonnes Pratiques de Fonctionnement, il est défini comme la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant ».

Cette étape s’applique à une installation ou système neuf ou après une modification importante. Elle consiste en la vérification de tout ce qui est contenu dans le cahier des charges, et que l’on peut vérifier sans faire fonctionner l’installation. Sur le terrain, les protocoles et les rapports de cette étape sont aussi souvent sous forme de checklist. Elle permet de faire des vérifications à savoir :

(47)

- Un rapport de pré-installation a été établi préparé et rendu

- Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation non prévues

- Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues par le fabricant

- Les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues sur avis du fournisseur

- Après installation le système est conforme aux recommandations du fabricant - Il y a une adéquation entre le système installé et le système réceptionné - Le système est installé à l’endroit prévu

- Le système est installé au bon endroit - Le système est installé au bon moment - Le système est installé par l’équipe prévue

- L’installation a nécessité des ressources et des aménagements non prévus - L’équipement d’installation maîtrise les contours de l’installation

- Le montage du système est robuste

- L’équipement est installé dans le délai prévu

- Pendant l’installation, il y avait une franche collaboration technique entre les différentes parties prenantes concernées

- Après l’installation du système, ses démarrages pour des tests de calibrage et de réglage entravent le fonctionnement d’autres systèmes et équipements existants

- Après l’installation du système les calibrations et des réglages se sont déroulés avec succès.

- Après l’installation, l’essai de fonctionnement a été fait sur la durée prévue dans le dossier d’appel d’offre

- Après l’installation, une analyse de conformité d’exigences environnementales est faite et testée

- Après l’installation un rapport de fin d’installation est produit par l’équipe d’installation 4.3.2. Le Contrôle de qualité opérationnelle

Elle est décrite comme étant la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements tels qu’ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d’exploitation »

(48)

La qualification opérationnelle a pour but de tester les performances « à vide » de l’équipement ou de l’installation. Attention, le terme « à vide » doit se comprendre « sans le produit à fabriquer ou à fournir », mais la présence du produit doit être simulée, le plus souvent avec de l’eau.

Cette étape permettra de vérifier :

- Les différentes gammes d'exploitation du système dans l'environnement d’installation sont prouvées

- Que les systèmes fonctionnent comme prévu selon les spécifications définies - La qualité de l’air circulant ou entrant dans l’environnement de l’installation - Le débit de l’air circulant est adéquat après l’installation

- Le taux de brassage de l’air circulant est adéquat après l’installation - Que les essais de confinement d’air sont effectués avec succès - Le niveau d’éclairement est approprié

- Le niveau sonore est approprié

- Les différences de pressions sont détectables - Que l’absence de fuites est testée et testable

- L’influence de l’environnement (Température et humidité surtout) est détectée et détectable

4.3.3. Le Contrôle de qualité des performances

Elle est décrite comme la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit. »

A cette étape, il faut :

- Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière efficace dans les conditions réelles d’utilisation

- Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière reproductible dans les conditions réelles d’utilisation

- Montrer que la procédure de Vérification des performances du système complet est clairement exposée